4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 放射疗法的癫痫发作(冲浪 - 罗格)的放射治疗期间

放射疗法的癫痫发作(冲浪 - 罗格)的放射治疗期间

研究描述
简要摘要:

该试验的主要目的是评估在放疗过程中的癫痫发作频率(III级或IV级)。放疗后和最多6周,患者保持癫痫发作日记。每天,患者记录了癫痫发作的数量(和类型)和抗癫痫药的摄入量。放射疗法结束时,要求患者填写有关癫痫发作日记满意的问卷。

与基线相比,癫痫发作活性的进展定义为癫痫发作频率的增加超过50%,癫痫发作的严重程度增加,或者起始或增加抗癫痫药物至少增加25%。为了获得对癫痫发作活性的客观评估,除了患者报​​告的结局外,在放疗的第一周和第六周以及放疗后的第六周进行了脑电图(EEG)。

该研究的主要目的是生成有关癫痫发作的发生,频率和严重程度以及在放射疗法进行高级神经胶质瘤过程中使用的客观数据。这些数据用于评估放疗对这些患者癫痫发作的潜在影响并产生假设。因此,对主要终点和次要终点的统计分析集中在描述性方法上。如果应用统计检验,则应从探索性的角度来解释它们。

有32名患者有记录的放射疗法开始,并且在基线和放疗后的任何记录的日记数据应进行统计分析。假设有10%的患者不符合这些要求,则应总共35名患者参加该试验。招聘应在12个月内完成。

使用该样本量,如果在放射治疗过程中与基线相比,在放射治疗过程中癫痫发作事件进展的患者的发生率为30 %(在替代假设下的速率)假设“自然”背景进程率为10%没有放射疗法(零假设)。如果这种疾病的自然病程仅导致5%的进展率仅不放射疗法,则功率将增加到98%。


病情或疾病 干预/治疗阶段
高级神经胶质瘤诊断测试:癫痫发作日记不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:高度神经胶质瘤的放疗过程中的癫痫发作频率
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:患者被辐射为高级神经胶质瘤
接受胶质母细胞瘤(IV级),伴塑性星形胶质细胞瘤(III级)或间变性寡糖瘤(III级)的放射治疗或放射化学疗法的参与者。
诊断测试:癫痫发作日记

在放射治疗期间,放疗后长达6周,患者保留癫痫发作日记。每天,患者记录了癫痫发作的数量(和类型)和抗癫痫药的摄入量。与基线相比,癫痫发作日记将用于评估放射疗法过程中癫痫发作事件进展的患者。

为了获得对癫痫发作活性的客观评估,除了患者报​​告的结局外,在放疗的第一周和第六周以及放射治疗后的第六周进行了脑电图(EEG)。癫痫的典型活性包括尖峰波,锋利的波浪和/或尖锐的慢波,并被归类为不存在或存在。


结果措施
主要结果指标
  1. 癫痫发作活动增加的参与者人数[时间范围:6-6.5周(放射治疗过程中)]
    将使用患者的癫痫发作日记评估癫痫发作活动。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织学证明的III级或IV胶质瘤
  2. 正常分级放射疗法的指示
  3. 年龄≥18岁
  4. 书面知情同意
  5. 患者收缩的能力

排除标准:

  1. 怀孕,泌乳
  2. 预期的不合规(患者无法使用癫痫发作日记)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dirk Rades,医学博士0049 451500 EXT 45400 dirk.rades@gmx.net
联系人:Jaspar Witteler 0049 451500 EXT 45401 jaspar.witteler@uksh.de

位置
位置表的布局表
德国
吕贝克大学和大学医学中心辐射肿瘤学系Schleswig-Holstein,Ratzeburger Allee 160,23562Lübeck,德国招募
德国卢贝克·汉塞斯塔特(Lubeck Hansestadt),23562
联系人:Dirk Rades,教授 +49-451-500-45400 dirk.rades@uksh.de
联系人:Kirsten Hakelberg,医学博士。 +49-451-500-45410 kirsten.hakelberg@uksh.de
赞助商和合作者
大学医院Schleswig-Holstein
西兰大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dirk Rades,医学博士德国吕贝克分校放射肿瘤学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月17日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月10日)
癫痫发作活动增加的参与者人数[时间范围:6-6.5周(放射治疗过程中)]
将使用患者的癫痫发作日记评估癫痫发作活动。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE放疗期间的癫痫发作
官方标题ICMJE高度神经胶质瘤的放疗过程中的癫痫发作频率
简要摘要

该试验的主要目的是评估在放疗过程中的癫痫发作频率(III级或IV级)。放疗后和最多6周,患者保持癫痫发作日记。每天,患者记录了癫痫发作的数量(和类型)和抗癫痫药的摄入量。放射疗法结束时,要求患者填写有关癫痫发作日记满意的问卷。

与基线相比,癫痫发作活性的进展定义为癫痫发作频率的增加超过50%,癫痫发作的严重程度增加,或者起始或增加抗癫痫药物至少增加25%。为了获得对癫痫发作活性的客观评估,除了患者报​​告的结局外,在放疗的第一周和第六周以及放疗后的第六周进行了脑电图(EEG)。

该研究的主要目的是生成有关癫痫发作的发生,频率和严重程度以及在放射疗法进行高级神经胶质瘤过程中使用的客观数据。这些数据用于评估放疗对这些患者癫痫发作的潜在影响并产生假设。因此,对主要终点和次要终点的统计分析集中在描述性方法上。如果应用统计检验,则应从探索性的角度来解释它们。

有32名患者有记录的放射疗法开始,并且在基线和放疗后的任何记录的日记数据应进行统计分析。假设有10%的患者不符合这些要求,则应总共35名患者参加该试验。招聘应在12个月内完成。

使用该样本量,如果在放射治疗过程中与基线相比,在放射治疗过程中癫痫发作事件进展的患者的发生率为30 %(在替代假设下的速率)假设“自然”背景进程率为10%没有放射疗法(零假设)。如果这种疾病的自然病程仅导致5%的进展率仅不放射疗法,则功率将增加到98%。

详细说明

神经胶质瘤是原发性脑肿瘤的最常见类型,并且经常与包括癫痫发作在内的临床症状有关。大多数高级神经胶质瘤患者(根据世界卫生组织的分类,III级或IV级)接受放射疗法,无论是在神经外科切除术后还是没有化学疗法,或在活检后作为明确的治疗方法。对于患有III级或IV胶质瘤级的患者,报道了治疗前癫痫发作率分别为29-67%和9-45%。在我们小组的一项研究中,III级神经胶质瘤患者的放射疗法前癫痫发作的患病率分别为48.8%,IV级神经胶质瘤患者分别为21.5%。

放射疗法可以改善神经胶质瘤患者的长期癫痫发作结局。但是,由于急性炎症反应,放疗可能导致临床症状(包括癫痫发作)的急性发作或进展。据我们所知,没有任何研究集中于胶质瘤患者放射治疗期间放射疗法对癫痫发作频率的亚急性作用。这些数据对于改善监测以及对这些患者的抗癫痫治疗非常重要。

该试验的主要目的是评估在放疗过程中的癫痫发作频率(III级或IV级)。

在放射治疗期间,放疗后长达6周,患者保留癫痫发作日记。每天,患者记录了癫痫发作的数量(和类型)和抗癫痫药的摄入量。放射疗法结束时,要求患者填写有关癫痫发作日记满意的问卷。放射治疗课程每周一周,癫痫发作日记将由医务人员审查。在放射治疗后的6周内,通过电话(以最大程度地减少对医院的就诊次数)与患者联系,以获取有关癫痫发作癫痫发作数量和类型的信息。在放射疗法期间和之后,在必要时,与神经科医生讨论了癫痫发作日记的每周发现,以启动或调整抗癫痫药。患者对癫痫发作日记的满意度将在放疗结束时使用问卷进行评估,并进行描述性分析。如果不满意率> 40%,则癫痫发作日记将被认为不适合具有高级神经胶质瘤的患者。

评估在放疗过程中与基线相比,在放疗过程中癫痫活性进展的患者的速率,定义为

  • 在放射疗法过程中,癫痫发作的频率增加了50%以上
  • 癫痫发作严重程度的增加,在放射性日记中记录的放射治疗过程中,普遍癫痫发作的增加增加了50%。
  • 在放射治疗过程中,至少25%或抗癫痫药的剂量增加了抗癫痫药的剂量。

为了获得对癫痫发作活性的客观评估,除了患者报​​告的结局外,在放疗的第一周和第六周以及放疗后的第六周进行了脑电图(EEG)。癫痫的典型活性包括尖峰波,锋利的波浪和/或尖锐的慢波,并被归类为不存在或存在。对于典型的癫痫病活性患者的数量,基线的平均变化(在放射疗法的第一周)被认为是临床上相关的。

该研究的主要目的是生成有关癫痫发作的发生,频率和严重程度以及在放射疗法进行高级神经胶质瘤过程中使用的客观数据。这些数据用于评估放疗对这些患者癫痫发作的潜在影响并产生假设。因此,对主要终点和次要终点的统计分析集中在描述性方法上。如果应用统计检验,则应从探索性的角度来解释它们。基线和放疗过程中的癫痫发作频率将通过在评估的每个时间段内添加癫痫发作来计算。最终的总和将除非没有可用的日记数据的那一天不包括总持续时间(天)。该数字将标准化为每周的费率。所得的归一化频率构成了计算主要终点的基础。进度者速率的点估计(癫痫发作活动增加)将与95%的置信区间一起呈现。为了测试进程率是否显着增加超过10%,将应用以2.5%显着性水平的单方面二项式测试。

随着时间的推移,归一化的癫痫发作频率也将在放射疗法期间的顺序3周内计算,即1-3周和4-6周,以及第1-3周(总共7-9周)和4-6周(第10-6周(第10周)放疗后总共12。这些频率将受到描述性统计和图形演示。

有32名患者有记录的放射疗法开始,并且在基线和放疗后的任何记录的日记数据应进行统计分析。假设有10%的患者不符合这些要求,则应总共35名患者参加该试验。鉴于目标人群的大小,在这项单中心试验中,该样本量设置为最大值,在该单中心试验中可获得的最大值。但是,使用该样本量的单样样本测试,单侧显着性水平为2.5%,具有80%的功率,如果放疗过程中癫痫发作事件进展的患者的发生率与基线相比假设没有放射疗法的“自然”背景速率为10%(零假设),则为30%(替代假设下的速率)。在与神经科医生进行了讨论后,选择了后一个速率。如果这种疾病的自然病程仅导致5%的进展率仅不放射疗法,则功率将增加到98%。

应在12个月内招募所有35名患者(32例患者加10%辍学)。放疗期为6-6.5周,随访时间为6周。这等于大约15个月的试验总运行时间。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE高级神经胶质瘤
干预ICMJE诊断测试:癫痫发作日记

在放射治疗期间,放疗后长达6周,患者保留癫痫发作日记。每天,患者记录了癫痫发作的数量(和类型)和抗癫痫药的摄入量。与基线相比,癫痫发作日记将用于评估放射疗法过程中癫痫发作事件进展的患者。

为了获得对癫痫发作活性的客观评估,除了患者报​​告的结局外,在放疗的第一周和第六周以及放射治疗后的第六周进行了脑电图(EEG)。癫痫的典型活性包括尖峰波,锋利的波浪和/或尖锐的慢波,并被归类为不存在或存在。

研究臂ICMJE实验:患者被辐射为高级神经胶质瘤
接受胶质母细胞瘤(IV级),伴塑性星形胶质细胞瘤(III级)或间变性寡糖瘤(III级)的放射治疗或放射化学疗法的参与者。
干预:诊断测试:癫痫发作日记
出版物 * Rades D,Witteler J,Olbrich D,Trillenberg P,Schild SE,Tvilsted S,Kjaer TW。一项前瞻性介入研究,评估高级神经胶质瘤(Surf-Rogg)放疗过程中癫痫发作活性的前瞻性研究。 BMC癌。 2021年4月9日; 21(1):386。 doi:10.1186/s12885-021-08121-y。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月10日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织学证明的III级或IV胶质瘤
  2. 正常分级放射疗法的指示
  3. 年龄≥18岁
  4. 书面知情同意
  5. 患者收缩的能力

排除标准:

  1. 怀孕,泌乳
  2. 预期的不合规(患者无法使用癫痫发作日记)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Dirk Rades,医学博士0049 451500 EXT 45400 dirk.rades@gmx.net
联系人:Jaspar Witteler 0049 451500 EXT 45401 jaspar.witteler@uksh.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04552756
其他研究ID编号ICMJE冲浪rog
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方大学医院Schleswig-Holstein医学博士Dirk Rades教授
研究赞助商ICMJE大学医院Schleswig-Holstein
合作者ICMJE西兰大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Dirk Rades,医学博士德国吕贝克分校放射肿瘤学系
PRS帐户大学医院Schleswig-Holstein
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该试验的主要目的是评估在放疗过程中的癫痫发作频率(III级或IV级)。放疗后和最多6周,患者保持癫痫发作日记。每天,患者记录了癫痫发作的数量(和类型)和抗癫痫药的摄入量。放射疗法结束时,要求患者填写有关癫痫发作日记满意的问卷。

与基线相比,癫痫发作活性的进展定义为癫痫发作频率的增加超过50%,癫痫发作的严重程度增加,或者起始或增加抗癫痫药物至少增加25%。为了获得对癫痫发作活性的客观评估,除了患者报​​告的结局外,在放疗的第一周和第六周以及放疗后的第六周进行了脑电图(EEG)。

该研究的主要目的是生成有关癫痫发作的发生,频率和严重程度以及在放射疗法进行高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤过程中使用的客观数据。这些数据用于评估放疗对这些患者癫痫发作的潜在影响并产生假设。因此,对主要终点和次要终点的统计分析集中在描述性方法上。如果应用统计检验,则应从探索性的角度来解释它们。

有32名患者有记录的放射疗法开始,并且在基线和放疗后的任何记录的日记数据应进行统计分析。假设有10%的患者不符合这些要求,则应总共35名患者参加该试验。招聘应在12个月内完成。

使用该样本量,如果在放射治疗过程中与基线相比,在放射治疗过程中癫痫发作事件进展的患者的发生率为30 %(在替代假设下的速率)假设“自然”背景进程率为10%没有放射疗法(零假设)。如果这种疾病的自然病程仅导致5%的进展率仅不放射疗法,则功率将增加到98%。


病情或疾病 干预/治疗阶段
高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤诊断测试:癫痫发作日记不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:高度神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的放疗过程中的癫痫发作频率
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:患者被辐射为高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤
接受胶质母细胞瘤(IV级),伴塑性星形胶质细胞瘤(III级)或间变性寡糖瘤(III级)的放射治疗或放射化学疗法的参与者。
诊断测试:癫痫发作日记

在放射治疗期间,放疗后长达6周,患者保留癫痫发作日记。每天,患者记录了癫痫发作的数量(和类型)和抗癫痫药的摄入量。与基线相比,癫痫发作日记将用于评估放射疗法过程中癫痫发作事件进展的患者。

为了获得对癫痫发作活性的客观评估,除了患者报​​告的结局外,在放疗的第一周和第六周以及放射治疗后的第六周进行了脑电图(EEG)。癫痫的典型活性包括尖峰波,锋利的波浪和/或尖锐的慢波,并被归类为不存在或存在。


结果措施
主要结果指标
  1. 癫痫发作活动增加的参与者人数[时间范围:6-6.5周(放射治疗过程中)]
    将使用患者的癫痫发作日记评估癫痫发作活动。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织学证明的III级或IV胶质瘤
  2. 正常分级放射疗法的指示
  3. 年龄≥18岁
  4. 书面知情同意
  5. 患者收缩的能力

排除标准:

  1. 怀孕,泌乳
  2. 预期的不合规(患者无法使用癫痫发作日记)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dirk Rades,医学博士0049 451500 EXT 45400 dirk.rades@gmx.net
联系人:Jaspar Witteler 0049 451500 EXT 45401 jaspar.witteler@uksh.de

位置
位置表的布局表
德国
吕贝克大学和大学医学中心辐射肿瘤学系Schleswig-Holstein,Ratzeburger Allee 160,23562Lübeck,德国招募
德国卢贝克·汉塞斯塔特(Lubeck Hansestadt),23562
联系人:Dirk Rades,教授 +49-451-500-45400 dirk.rades@uksh.de
联系人:Kirsten Hakelberg,医学博士。 +49-451-500-45410 kirsten.hakelberg@uksh.de
赞助商和合作者
大学医院Schleswig-Holstein
西兰大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dirk Rades,医学博士德国吕贝克分校放射肿瘤学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月17日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月10日)
癫痫发作活动增加的参与者人数[时间范围:6-6.5周(放射治疗过程中)]
将使用患者的癫痫发作日记评估癫痫发作活动。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE放疗期间的癫痫发作
官方标题ICMJE高度神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的放疗过程中的癫痫发作频率
简要摘要

该试验的主要目的是评估在放疗过程中的癫痫发作频率(III级或IV级)。放疗后和最多6周,患者保持癫痫发作日记。每天,患者记录了癫痫发作的数量(和类型)和抗癫痫药的摄入量。放射疗法结束时,要求患者填写有关癫痫发作日记满意的问卷。

与基线相比,癫痫发作活性的进展定义为癫痫发作频率的增加超过50%,癫痫发作的严重程度增加,或者起始或增加抗癫痫药物至少增加25%。为了获得对癫痫发作活性的客观评估,除了患者报​​告的结局外,在放疗的第一周和第六周以及放疗后的第六周进行了脑电图(EEG)。

该研究的主要目的是生成有关癫痫发作的发生,频率和严重程度以及在放射疗法进行高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤过程中使用的客观数据。这些数据用于评估放疗对这些患者癫痫发作的潜在影响并产生假设。因此,对主要终点和次要终点的统计分析集中在描述性方法上。如果应用统计检验,则应从探索性的角度来解释它们。

有32名患者有记录的放射疗法开始,并且在基线和放疗后的任何记录的日记数据应进行统计分析。假设有10%的患者不符合这些要求,则应总共35名患者参加该试验。招聘应在12个月内完成。

使用该样本量,如果在放射治疗过程中与基线相比,在放射治疗过程中癫痫发作事件进展的患者的发生率为30 %(在替代假设下的速率)假设“自然”背景进程率为10%没有放射疗法(零假设)。如果这种疾病的自然病程仅导致5%的进展率仅不放射疗法,则功率将增加到98%。

详细说明

神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤是原发性脑肿瘤的最常见类型,并且经常与包括癫痫发作在内的临床症状有关。大多数高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者(根据世界卫生组织的分类,III级或IV级)接受放射疗法,无论是在神经外科切除术后还是没有化学疗法,或在活检后作为明确的治疗方法。对于患有III级或IV胶质瘤级的患者,报道了治疗前癫痫发作率分别为29-67%和9-45%。在我们小组的一项研究中,III级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者的放射疗法前癫痫发作的患病率分别为48.8%,IV级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者分别为21.5%。

放射疗法可以改善神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者的长期癫痫发作结局。但是,由于急性炎症反应,放疗可能导致临床症状(包括癫痫发作)的急性发作或进展。据我们所知,没有任何研究集中于胶质瘤患者放射治疗期间放射疗法对癫痫发作频率的亚急性作用。这些数据对于改善监测以及对这些患者的抗癫痫治疗非常重要。

该试验的主要目的是评估在放疗过程中的癫痫发作频率(III级或IV级)。

在放射治疗期间,放疗后长达6周,患者保留癫痫发作日记。每天,患者记录了癫痫发作的数量(和类型)和抗癫痫药的摄入量。放射疗法结束时,要求患者填写有关癫痫发作日记满意的问卷。放射治疗课程每周一周,癫痫发作日记将由医务人员审查。在放射治疗后的6周内,通过电话(以最大程度地减少对医院的就诊次数)与患者联系,以获取有关癫痫发作癫痫发作数量和类型的信息。在放射疗法期间和之后,在必要时,与神经科医生讨论了癫痫发作日记的每周发现,以启动或调整抗癫痫药。患者对癫痫发作日记的满意度将在放疗结束时使用问卷进行评估,并进行描述性分析。如果不满意率> 40%,则癫痫发作日记将被认为不适合具有高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的患者。

评估在放疗过程中与基线相比,在放疗过程中癫痫活性进展的患者的速率,定义为

  • 在放射疗法过程中,癫痫发作的频率增加了50%以上
  • 癫痫发作严重程度的增加,在放射性日记中记录的放射治疗过程中,普遍癫痫发作的增加增加了50%。
  • 在放射治疗过程中,至少25%或抗癫痫药的剂量增加了抗癫痫药的剂量。

为了获得对癫痫发作活性的客观评估,除了患者报​​告的结局外,在放疗的第一周和第六周以及放疗后的第六周进行了脑电图(EEG)。癫痫的典型活性包括尖峰波,锋利的波浪和/或尖锐的慢波,并被归类为不存在或存在。对于典型的癫痫病活性患者的数量,基线的平均变化(在放射疗法的第一周)被认为是临床上相关的。

该研究的主要目的是生成有关癫痫发作的发生,频率和严重程度以及在放射疗法进行高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤过程中使用的客观数据。这些数据用于评估放疗对这些患者癫痫发作的潜在影响并产生假设。因此,对主要终点和次要终点的统计分析集中在描述性方法上。如果应用统计检验,则应从探索性的角度来解释它们。基线和放疗过程中的癫痫发作频率将通过在评估的每个时间段内添加癫痫发作来计算。最终的总和将除非没有可用的日记数据的那一天不包括总持续时间(天)。该数字将标准化为每周的费率。所得的归一化频率构成了计算主要终点的基础。进度者速率的点估计(癫痫发作活动增加)将与95%的置信区间一起呈现。为了测试进程率是否显着增加超过10%,将应用以2.5%显着性水平的单方面二项式测试。

随着时间的推移,归一化的癫痫发作频率也将在放射疗法期间的顺序3周内计算,即1-3周和4-6周,以及第1-3周(总共7-9周)和4-6周(第10-6周(第10周)放疗后总共12。这些频率将受到描述性统计和图形演示。

有32名患者有记录的放射疗法开始,并且在基线和放疗后的任何记录的日记数据应进行统计分析。假设有10%的患者不符合这些要求,则应总共35名患者参加该试验。鉴于目标人群的大小,在这项单中心试验中,该样本量设置为最大值,在该单中心试验中可获得的最大值。但是,使用该样本量的单样样本测试,单侧显着性水平为2.5%,具有80%的功率,如果放疗过程中癫痫发作事件进展的患者的发生率与基线相比假设没有放射疗法的“自然”背景速率为10%(零假设),则为30%(替代假设下的速率)。在与神经科医生进行了讨论后,选择了后一个速率。如果这种疾病的自然病程仅导致5%的进展率仅不放射疗法,则功率将增加到98%。

应在12个月内招募所有35名患者(32例患者加10%辍学)。放疗期为6-6.5周,随访时间为6周。这等于大约15个月的试验总运行时间。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤
干预ICMJE诊断测试:癫痫发作日记

在放射治疗期间,放疗后长达6周,患者保留癫痫发作日记。每天,患者记录了癫痫发作的数量(和类型)和抗癫痫药的摄入量。与基线相比,癫痫发作日记将用于评估放射疗法过程中癫痫发作事件进展的患者。

为了获得对癫痫发作活性的客观评估,除了患者报​​告的结局外,在放疗的第一周和第六周以及放射治疗后的第六周进行了脑电图(EEG)。癫痫的典型活性包括尖峰波,锋利的波浪和/或尖锐的慢波,并被归类为不存在或存在。

研究臂ICMJE实验:患者被辐射为高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤
接受胶质母细胞瘤(IV级),伴塑性星形胶质细胞瘤(III级)或间变性寡糖瘤(III级)的放射治疗或放射化学疗法的参与者。
干预:诊断测试:癫痫发作日记
出版物 * Rades D,Witteler J,Olbrich D,Trillenberg P,Schild SE,Tvilsted S,Kjaer TW。一项前瞻性介入研究,评估高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤(Surf-Rogg)放疗过程中癫痫发作活性的前瞻性研究。 BMC癌。 2021年4月9日; 21(1):386。 doi:10.1186/s12885-021-08121-y。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月10日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织学证明的III级或IV胶质瘤
  2. 正常分级放射疗法的指示
  3. 年龄≥18岁
  4. 书面知情同意
  5. 患者收缩的能力

排除标准:

  1. 怀孕,泌乳
  2. 预期的不合规(患者无法使用癫痫发作日记)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Dirk Rades,医学博士0049 451500 EXT 45400 dirk.rades@gmx.net
联系人:Jaspar Witteler 0049 451500 EXT 45401 jaspar.witteler@uksh.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04552756
其他研究ID编号ICMJE冲浪rog
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方大学医院Schleswig-Holstein医学博士Dirk Rades教授
研究赞助商ICMJE大学医院Schleswig-Holstein
合作者ICMJE西兰大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Dirk Rades,医学博士德国吕贝克分校放射肿瘤学系
PRS帐户大学医院Schleswig-Holstein
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素