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出境医 / 临床实验 / MGTA-145 + plerixafor在动员造血干细胞中自体移植多骨髓瘤
MGTA-145 + plerixafor在动员造血干细胞中自体移植多骨髓瘤
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：MGTA-145药物：Plerixafor | 阶段2 |
详细说明：
主要目标
1.评估MGTA-145与Plerixafor联合的功效，以动员足够数量的造血干细胞（> 2 x 106 CD34+细胞/kg）在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）患者中为自体干细胞移植（ASCT）准备骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的患者。 。次要目标
- 评估MGTA-145和Plerixafor在动员MM患者中的不同造血干细胞（HSC）目标目标中的疗效，以准备ASCT。
- 评估MGTA-145和Plerixafor在MM患者中动员HSC的安全性和耐受性。
- 为了评估HSC动员MGTA-145和Plerixafor在MM接受预先ASCT的患者中，HSC动员后ASCT的植入率和时间。
- 评估干细胞输注后第30和100天的植入率的MM患者，这些患者被MGTA-145和Plerixa进行了预先ASCT的动员。
- 评估HSC用MGTA-145和plerixafor在MM接受预先ASCT的患者中，HSC和Plerixafor的移动和疾病相关结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MGTA-145与Plerixafor组合在动员造血干细胞中进行自体移植的II阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MGTA-145和Plerixafor HSC动员 筛查后的患者将在动员前30天的预润滑阶段进行基线评估。患者将在2小时后皮下施用0.24 mg/kg的plerixafor 0.24 mg/kg，以0.03 mg/kg的静脉内（3至10分钟输注），MGTA-145进行2小时的MGTA-145。接下来是格言。在一场尚未收集6.0 x 106 CD34+细胞/kg的患者中，将进行第二天的动员和分离。 | 药物：MGTA-145 MGTA-145研究代理将由Magenta Therapeutics提供。如临床上所示，MGTA-145将在3至10分钟内作为IV输注。 药物：plerixafor plerixafor（0.24 mg/kg）将皮下施用。对于每个包装插入肾功能障碍的患者，plerixafor剂量将减少到0.16 mg/kg 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- HSC产物中的HSC产量[时间范围：两天的干细胞动员和分轴发生]主要结果是在用MGTA-145和Plerixafor动员后一两天内收集了2.0 x 106 CD34细胞/kg。收集的HSC的CD34产量为患者体重的CD34+细胞/kg。
次要结果度量 ：
- 输注与MGTA-145相关的毒性[时间范围：动员后7天]不良事件将基于NCI CTCAE版本5收集，并用MGTA-145和Plerixafor动员HSC。
- 中性粒细胞植入[时间范围：48小时]
只有进行前期移植的患者才能评估。从干细胞输注到第一天的几天开始，将原发性植入的时间定义为几天的时间。
中性粒细胞的植入定义为干细胞输注后3天的绝对中性粒细胞计数（ANC）≥0.5x 109/L的第一天。这是通过与差异的全血计数（CBC）的一部分获得的绝对中性粒细胞计数来评估的。标准做法是定期在住院单位/门诊移植单元中跟随患者，直到他们植入。
- 血小板植入[时间范围：48小时]
只有进行前期移植的患者才能评估。从干细胞输注到第一天的几天开始，将原发性植入的时间定义为几天的时间。
•血小板的植入定义为血小板计数的第一天超过或等于20 x 109/L，在过去的7天中没有输血，而血小板计数≥20x 109/l在2个单独的，随后的天。这是由与CBC差异的一部分获得的血小板计数一起评估的。标准做法是定期在移植住院单元/门诊移植中关注患者，直到他们植入。
- 相关死亡率[时间范围：100天]只有进行前期移植的患者才能评估。在HSC输注的前100天内，与移植相关的死亡率被描述为死亡。
- 非释放相关死亡率[时间范围：100天]只有进行前期移植的患者才能评估。与移植相关的非释放死亡率被描述为任何原因的死亡，除了疾病复发/进展，在HSC输注后的前100天内。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：移植后100天]只有进行前期移植的患者才能评估。从ASCT开始到疾病进展或死亡的持续时间（无论死亡原因如何），以先到者为准。将使用第100天移植后反应来评估进展，并将在接受前期移植的患者的第100天报告PFS率。
- 总生存期（OS）[时间范围：移植后100天]只有进行前期移植的患者才能评估。总体生存定义为从ASCT到死亡的持续时间（无论死亡原因）。这将从移植的开始和OS率从接受前期移植的患者进行移植后进行评估。
- 响应评估[时间范围：100天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Khanh Nguyen | 650-721-2372 | khanhpn@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94304 | |
| 联系人：Khanh Nguyen 650-721-2372 khanhpn@stanford.edu | |
| 首席研究员：医学博士Surbhi Sidana | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Surbhi Sidana | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HSC产物中的HSC产量[时间范围：两天的干细胞动员和分轴发生] 主要结果是在用MGTA-145和Plerixafor动员后一两天内收集了2.0 x 106 CD34细胞/kg。收集的HSC的CD34产量为患者体重的CD34+细胞/kg。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MGTA-145 + plerixafor在动员造血干细胞中自体移植多骨髓瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | MGTA-145与Plerixafor组合在动员造血干细胞中进行自体移植的II阶段研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究测试了一种动员干细胞的新药物，因此可以收集并用于自体干细胞移植以治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。新药MGTA-145将与Plerixafor一起提供。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标 1.评估MGTA-145与Plerixafor联合的功效，以动员足够数量的造血干细胞（> 2 x 106 CD34+细胞/kg）在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）患者中为自体干细胞移植（ASCT）准备骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的患者。 。次要目标
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MGTA-145和Plerixafor HSC动员 筛查后的患者将在动员前30天的预润滑阶段进行基线评估。患者将在2小时后皮下施用0.24 mg/kg的plerixafor 0.24 mg/kg，以0.03 mg/kg的静脉内（3至10分钟输注），MGTA-145进行2小时的MGTA-145。接下来是格言。在一场尚未收集6.0 x 106 CD34+细胞/kg的患者中，将进行第二天的动员和分离。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04552743 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-57056 BMT362（其他标识符：ONCORE） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：MGTA-145药物：Plerixafor | 阶段2 |
详细说明：
主要目标
1.评估MGTA-145与Plerixafor联合的功效，以动员足够数量的造血干细胞（> 2 x 106 CD34+细胞/kg）在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）患者中为自体干细胞移植（ASCT）准备骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的患者。 。次要目标
- 评估MGTA-145和Plerixafor在动员MM患者中的不同造血干细胞（HSC）目标目标中的疗效，以准备ASCT。
- 评估MGTA-145和Plerixafor在MM患者中动员HSC的安全性和耐受性。
- 为了评估HSC动员MGTA-145和Plerixafor在MM接受预先ASCT的患者中，HSC动员后ASCT的植入率和时间。
- 评估干细胞输注后第30和100天的植入率的MM患者，这些患者被MGTA-145和Plerixa进行了预先ASCT的动员。
- 评估HSC用MGTA-145和plerixafor在MM接受预先ASCT的患者中，HSC和Plerixafor的移动和疾病相关结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MGTA-145与Plerixafor组合在动员造血干细胞中进行自体移植的II阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MGTA-145和Plerixafor HSC动员 筛查后的患者将在动员前30天的预润滑阶段进行基线评估。患者将在2小时后皮下施用0.24 mg/kg的plerixafor 0.24 mg/kg，以0.03 mg/kg的静脉内（3至10分钟输注），MGTA-145进行2小时的MGTA-145。接下来是格言。在一场尚未收集6.0 x 106 CD34+细胞/kg的患者中，将进行第二天的动员和分离。 | 药物：MGTA-145 MGTA-145研究代理将由Magenta Therapeutics提供。如临床上所示，MGTA-145将在3至10分钟内作为IV输注。 药物：plerixafor plerixafor（0.24 mg/kg）将皮下施用。对于每个包装插入肾功能障碍的患者，plerixafor剂量将减少到0.16 mg/kg 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- HSC产物中的HSC产量[时间范围：两天的干细胞动员和分轴发生]主要结果是在用MGTA-145和Plerixafor动员后一两天内收集了2.0 x 106 CD34细胞/kg。收集的HSC的CD34产量为患者体重的CD34+细胞/kg。
次要结果度量 ：
- 输注与MGTA-145相关的毒性[时间范围：动员后7天]不良事件将基于NCI CTCAE版本5收集，并用MGTA-145和Plerixafor动员HSC。
- 中性粒细胞植入[时间范围：48小时]
只有进行前期移植的患者才能评估。从干细胞输注到第一天的几天开始，将原发性植入的时间定义为几天的时间。
中性粒细胞的植入定义为干细胞输注后3天的绝对中性粒细胞计数（ANC）≥0.5x 109/L的第一天。这是通过与差异的全血计数（CBC）的一部分获得的绝对中性粒细胞计数来评估的。标准做法是定期在住院单位/门诊移植单元中跟随患者，直到他们植入。
- 血小板植入[时间范围：48小时]
只有进行前期移植的患者才能评估。从干细胞输注到第一天的几天开始，将原发性植入的时间定义为几天的时间。
•血小板的植入定义为血小板计数的第一天超过或等于20 x 109/L，在过去的7天中没有输血，而血小板计数≥20x 109/l在2个单独的，随后的天。这是由与CBC差异的一部分获得的血小板计数一起评估的。标准做法是定期在移植住院单元/门诊移植中关注患者，直到他们植入。
- 相关死亡率[时间范围：100天]只有进行前期移植的患者才能评估。在HSC输注的前100天内，与移植相关的死亡率被描述为死亡。
- 非释放相关死亡率[时间范围：100天]只有进行前期移植的患者才能评估。与移植相关的非释放死亡率被描述为任何原因的死亡，除了疾病复发/进展，在HSC输注后的前100天内。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：移植后100天]只有进行前期移植的患者才能评估。从ASCT开始到疾病进展或死亡的持续时间（无论死亡原因如何），以先到者为准。将使用第100天移植后反应来评估进展，并将在接受前期移植的患者的第100天报告PFS率。
- 总生存期（OS）[时间范围：移植后100天]只有进行前期移植的患者才能评估。总体生存定义为从ASCT到死亡的持续时间（无论死亡原因）。这将从移植的开始和OS率从接受前期移植的患者进行移植后进行评估。
- 响应评估[时间范围：100天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的诊断
- 有资格根据机构准则获得ASCT
- 在开始骨髓瘤疗法的一年之内
- 心脏和肺状况足以通过机构移植指南进行表现和移植。
- 根据肾脏疾病（MDRD）配方中的饮食修饰，计算出肌酐清除率> 30 mL/min。
- 绝对中性粒细胞> 1500 x106/l和血小板> 100,000 x106/l
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
- 同意使用批准的避孕形式，以适应男性患者或具有生育潜力的女性患者。
排除标准：
- 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或其他适应症的先验干细胞移植病史
- 计划的串联干细胞移植
- 未能收集HSC的先前历史。
- 肝功能测试：在没有吉尔伯特综合征和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 3x ULN的情况下，胆红素总> 1.5倍正常（ULN）的上限。
- 已知对MGTA-145或Plerixafor的过敏。
- 生命周期暴露于Lenalidomide或其他免疫调节药物大于6个月的治疗，即超过六个28天的周期或八个以上的21天周期。
- 怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Khanh Nguyen | 650-721-2372 | khanhpn@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94304 | |
| 联系人：Khanh Nguyen 650-721-2372 khanhpn@stanford.edu | |
| 首席研究员：医学博士Surbhi Sidana | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Surbhi Sidana | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HSC产物中的HSC产量[时间范围：两天的干细胞动员和分轴发生] 主要结果是在用MGTA-145和Plerixafor动员后一两天内收集了2.0 x 106 CD34细胞/kg。收集的HSC的CD34产量为患者体重的CD34+细胞/kg。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MGTA-145 + plerixafor在动员造血干细胞中自体移植多骨髓瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | MGTA-145与Plerixafor组合在动员造血干细胞中进行自体移植的II阶段研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究测试了一种动员干细胞的新药物，因此可以收集并用于自体干细胞移植以治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。新药MGTA-145将与Plerixafor一起提供。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标 1.评估MGTA-145与Plerixafor联合的功效，以动员足够数量的造血干细胞（> 2 x 106 CD34+细胞/kg）在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）患者中为自体干细胞移植（ASCT）准备骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的患者。 。次要目标
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：MGTA-145和Plerixafor HSC动员 筛查后的患者将在动员前30天的预润滑阶段进行基线评估。患者将在2小时后皮下施用0.24 mg/kg的plerixafor 0.24 mg/kg，以0.03 mg/kg的静脉内（3至10分钟输注），MGTA-145进行2小时的MGTA-145。接下来是格言。在一场尚未收集6.0 x 106 CD34+细胞/kg的患者中，将进行第二天的动员和分离。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04552743 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-57056 BMT362（其他标识符：ONCORE） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
