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出境医 / 临床实验 / 治疗角膜疾病的神经生长因子
治疗角膜疾病的神经生长因子
研究描述
简要摘要：
确定神经生长因子在治疗与神经营养角膜相关的膜缘干细胞缺乏症（LSCD）中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经营养性角膜炎 | 药物：塞纳格林-BKBJ |
详细说明：
这是一项前瞻性开放标签试验研究，评估了凝固性BKBJ在与相关神经营养性角膜病相关的LSCD治疗中的作用。经常规治疗失败的患有LSCD患有LSCD的患者（例如人造泪水）在2周的洗涤期内被纳入研究。然后在8周的时间内用切墨蛋白-BKBJ治疗患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 葡萄干BKBJ在治疗与神经营养性角膜病变相关的膜缘干细胞缺乏方面的观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 异常上皮的大小[时间范围：基线，第8周]与基线相比，异常上皮的大小变化
次要结果度量 ：
- 如果治疗前存在，则具有上皮缺陷的患者数量[时间范围：基线，第8周]如果在治疗前存在（第2阶段）在入学时神经营养角膜分类的上皮缺陷的患者数量（第2阶段）。
- 角膜感觉[时间范围：基线，第8周]与筛查访问相比，治疗后用Cochet-Bonnet感知计测量的角膜感觉。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 异常上皮的大小[时间范围：基线，第8周] 与基线相比，异常上皮的大小变化 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 治疗角膜疾病的神经生长因子 | ||||
| 官方头衔 | 葡萄干BKBJ在治疗与神经营养性角膜病变相关的膜缘干细胞缺乏方面的观察性研究 | ||||
| 简要摘要 | 确定神经生长因子在治疗与神经营养角膜相关的膜缘干细胞缺乏症（LSCD）中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性开放标签试验研究，评估了凝固性BKBJ在与相关神经营养性角膜病相关的LSCD治疗中的作用。经常规治疗失败的患有LSCD患有LSCD的患者（例如人造泪水）在2周的洗涤期内被纳入研究。然后在8周的时间内用切墨蛋白-BKBJ治疗患者。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成年人。两性将被招募。任何种族背景，只要符合纳入标准。 | ||||
| 健康）状况 | 神经营养性角膜炎 | ||||
| 干涉 | 药物：塞纳格林-BKBJ 局部塞纳格敏-BKBJ每天6次，持续8周。 其他名称：氧气 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 5 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 通过使用Cochet-Bonnet Aesthesiometer测试确认患有LSCD和神经营养角膜的患者 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04552730 | ||||
| 其他研究ID编号 | 57888 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 克里斯托弗·塔（Christopher TA），斯坦福大学 | ||||
| 研究赞助商 | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
研究描述
简要摘要：
确定神经生长因子在治疗与神经营养角膜相关的膜缘干细胞缺乏症（LSCD）中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经营养性角膜炎 | 药物：塞纳格林-BKBJ |
详细说明：
这是一项前瞻性开放标签试验研究，评估了凝固性BKBJ在与相关神经营养性角膜病相关的LSCD治疗中的作用。经常规治疗失败的患有LSCD患有LSCD的患者（例如人造泪水）在2周的洗涤期内被纳入研究。然后在8周的时间内用切墨蛋白-BKBJ治疗患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 葡萄干BKBJ在治疗与神经营养性角膜病变相关的膜缘干细胞缺乏方面的观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 异常上皮的大小[时间范围：基线，第8周]与基线相比，异常上皮的大小变化
次要结果度量 ：
- 如果治疗前存在，则具有上皮缺陷的患者数量[时间范围：基线，第8周]如果在治疗前存在（第2阶段）在入学时神经营养角膜分类的上皮缺陷的患者数量（第2阶段）。
- 角膜感觉[时间范围：基线，第8周]与筛查访问相比，治疗后用Cochet-Bonnet感知计测量的角膜感觉。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 异常上皮的大小[时间范围：基线，第8周] 与基线相比，异常上皮的大小变化 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 治疗角膜疾病的神经生长因子 | ||||
| 官方头衔 | 葡萄干BKBJ在治疗与神经营养性角膜病变相关的膜缘干细胞缺乏方面的观察性研究 | ||||
| 简要摘要 | 确定神经生长因子在治疗与神经营养角膜相关的膜缘干细胞缺乏症（LSCD）中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性开放标签试验研究，评估了凝固性BKBJ在与相关神经营养性角膜病相关的LSCD治疗中的作用。经常规治疗失败的患有LSCD患有LSCD的患者（例如人造泪水）在2周的洗涤期内被纳入研究。然后在8周的时间内用切墨蛋白-BKBJ治疗患者。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成年人。两性将被招募。任何种族背景，只要符合纳入标准。 | ||||
| 健康）状况 | 神经营养性角膜炎 | ||||
| 干涉 | 药物：塞纳格林-BKBJ 局部塞纳格敏-BKBJ每天6次，持续8周。 其他名称：氧气 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 5 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 通过使用Cochet-Bonnet Aesthesiometer测试确认患有LSCD和神经营养角膜的患者 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04552730 | ||||
| 其他研究ID编号 | 57888 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 克里斯托弗·塔（Christopher TA），斯坦福大学 | ||||
| 研究赞助商 | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
