• 无进展生存[时间范围：三年]
  肿瘤疾病的患者从治疗开始到观察到任何原因的疾病进展或死亡的时间很长一段时间
• 客观响应率[时间范围：三年]
  是指肿瘤收缩达到一定量并在一定时间内保留的患者的比例，包括CR + PR病例

这项研究是一项随机多中心临床研究，针对EGFR阳性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者，并具有并发的驱动基因突变，但以前尚未接受系统治疗。在比较了EGFR-TKI或EGFR-TKI与4个周期的化学疗法相结合后，在疗效评估稳定后（CR，PR和SD）后，比较了每6周维持治疗的安全性和临床功效。根据1：1的比率，本研究中的合格受试者将随机分为以下两组：（a）标准程序组，EGFR-TKI针对性治疗； （b）受控计划组，EGFR-TKI靶向治疗联合化疗（Pemetrexed Plus Carboplatin for 4 Cycles）在试验治疗过程中，如果受试者患疾病（第一个PD），研究人员将决定是否继续进行药物治疗根据患者的状况并与患者进行沟通，如下所示：在受试者的第一个PD之后，研究人员决定是否根据受试者的疾病状态继续使用原始方案进行治疗。至少4周后，再次评估肿瘤。如果肿瘤再次进展（第二个PD），则受试者的研究治疗结束并输入随访期；如果没有进展，原始方案将继续。

主要终点是对无进展生存率和客观反应率的描述性分析。这项研究的次要终点是比较标准组与受控组之间与治疗相关的3-5级不良事件的发生率。使用Recist 1.1作为评估标准，独立成像评估委员会（IRRC）进行了评估。第一次评估PD，无论他们是否在进展后继续研究治疗，IRRC评估的第一个PD的日期都将用于所有包含进度信息的统计分析。

• 非小肺细胞癌
• NSCLC
• EGFR基因突变

• 药物：EGFR-TKI
  （a）标准计划组，EGFR-TKI针对性疗法；
• 药物：EGFR-TKI与化学疗法结合（Pemetrexed Plus Carboplatin）
  （b）受控程序组，EGFR-TKI靶向治疗联合化疗（Pemetrexed Plus Carboplatin用于4个周期）

• 实验：标准计划组
  EGFR-TKI靶向治疗
  干预：药物：EGFR-TKI
• 主动比较器：受控程序组
  EGFR-TKI靶向疗法联合化疗（Pemetrexed Plus Carboplatin用于4个周期）
  干预：药物：EGFR-TKI与化学疗法结合（Pemetrexed Plus Carboplatin）

纳入标准：

1. 志愿者进行临床研究，充分理解，告知和签署知情同意书（知情同意书，ICF），愿意遵循并能够完成所有试验程序。
2. 签署ICF时，18至80岁（具有临界值）。
3. IIIB或IV期（AJCC版本8）NSCLC的组织病理学或血液学诊断，无法进行外科手术或放射疗法。
4. 患者从未接受过全身治疗IIIB或IV期NSCLC（新辅助或辅助化疗）的全身治疗。
5. 已知的EGFR敏感性突变，并并发其他驱动基因突变，例如T790M，TP53，RB1，PTEN，CDKN，PIK3A，DDR，KRAS等。
6. 非系统性抗肿瘤疗法的结束不仅是从研究药物结束的2周，与治疗相关的AE恢复为CTCAE 4.03至1级（除了2级脱发外）。
7. 在随机分组前的4周内，根据Recist 1.1要求，IRRC评估的至少一个可测量的靶病变。
8. 在研究药物首次使用药物之前，ECOG PS得分为7天为0或1。
9. 预期的寿命超过12周。
10. 主要器官功能良好，IE符合以下标准（没有输血，白蛋白，重组人血小板产生或刺激因子（CSF）治疗，在本研究的首次药物使用之前的14天内）：

（1）。绝对中性粒细胞> 15.0 x 10^9/l; （2）。血小板计数≥100x 10^9/l; （3）。血红蛋白≥90g/L; （4）。总胆红素≤.5x ULN（吉尔伯特综合征除外，总胆红素≤3.0mg/dl）; （5）。 AST（SGOT）≤2.5x ULN，适用于肝转移的患者≤5.0x ULN； （6）。 Alt（SGPT）为2.5 x ULN，对于肝转移患者，≤5.0x ULN； （7）。凝血函数：激活的部分凝血酶时间（APTT）≤1.5x ULN，凝血酶原始时间（PT）或国际标准化比率（INR）≤1.5x ULN； （8）。肌酐≤1.5xuln或肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault方法）。

11.女性患者必须遇到以下一项：

1. 。更年期（定义为至少1年没有月经，除绝经外没有其他确认的理由）；
2. 。进行灭菌（去除卵巢和/或子宫）；
3. 。生育能力，但必须满足：血清妊娠试验必须在随机分组后的7天内为阴性，并同意使用1％的年度避孕率或保持禁欲（避免异性恋爱）（至少在签署知情同意书后120天到上次服用药物）（避孕方法的年失败率包括双侧输卵管结扎，男性灭菌，正确使用排卵抑制激素，释放宫内和宫内遗传学设备）和宫内设备。

12.男性患者必须符合同意禁欲的要求（避免异性恋人的性交）或进行避孕，前提是，当伴侣是育龄的妇女或怀孕的妇女时，男性患者必须保持戒烟或使用避孕套避孕以防止暴露于暴露在治疗期间和药物终止后至少150天到胚胎。常规禁欲（例如日历日，排卵周期，基本体温或晚期避孕）和体外射精是不合格的避孕方法。

排除标准：

1. 接受了以下任何治疗方法：以前接受了全身性抗肿瘤疗法（新辅助或辅助化学疗法除外）；在该药物第一次给药的前4周内，超过30％的骨髓接受了放射疗法或大量放射线治疗（除了姑息性放疗以外，以减轻非靶向病变的疼痛）；其他抗肿瘤疗法，包括分子靶向疗法（EGFR TKI，血管生成抑制剂等），免疫疗法（例如细胞免疫疗法抗PD-1或PD-L1），其他实验药物疗法等。
2. 在研究药物第一次给药之前的4周内进行了重大手术。
3. 患者正在服用（或不能停止服用）某些药物或草药补充剂，这些药物是在研究药物第一次给药之前的1周内，被称为细胞推入P450（CYP450）3A4的强大诱导剂。
4. 由研究人员确定的吞咽困难或可能的吸收障碍患者。
5. 在5年内或同时，还有其他积极的恶性肿瘤。治愈有限的肿瘤，例如皮肤碱细胞癌，皮肤鳞状癌，浅膀胱癌，前列腺原位癌，宫颈原位癌等。
6. 患有脑转移的患者，以下可能是：脑转移病变的最大直径小于2 cm，没有明显的症状；脑转移性病变具有控制，稳定性超过4周。
7. 静息心电图（ECG）的节奏，传导和形态学异常的临床意义，例如完全左束支块，高于心脏块的学位，PR间隔> 250毫秒等；心肌梗塞发生在6个月内；长时间QT间隔或心律不齐的危险因素的存在，例如心力衰竭，中度或重度低钾血症，被诊断或怀疑的先天性长QT综合征，长QT综合征的家族史，或40岁以下突然死亡的病史一级亲戚；经过3次调整心电图的调整后，平均QT间隔（QTCF）：男性> 450ms，女性> 470ms> 470ms。
8. 怀孕或哺乳的妇女。
9. 丙型肝炎病毒感染（HBSAG阳性，HBV-DNA> 1000cps/mL和AST或ALT> 2.0XULN），丙型肝炎病毒感染或不受控制或活跃的HIV感染。
10. 其他不受控制的伴随疾病包括但不限于感染或活跃感染。
11. 癫痫病，精神疾病或其他限制遵守该计划的社会因素的历史。
12. 研究人员认为参加这项研究是不合适的。

• 无进展生存[时间范围：三年]
  肿瘤疾病的患者从治疗开始到观察到任何原因的疾病进展或死亡的时间很长一段时间
• 客观响应率[时间范围：三年]
  是指肿瘤收缩达到一定量并在一定时间内保留的患者的比例，包括CR + PR病例

这项研究是一项随机多中心临床研究，针对EGFR阳性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者，并具有并发的驱动基因突变，但以前尚未接受系统治疗。在比较了EGFR-TKI或EGFR-TKI与4个周期的化学疗法相结合后，在疗效评估稳定后（CR，PR和SD）后，比较了每6周维持治疗的安全性和临床功效。根据1：1的比率，本研究中的合格受试者将随机分为以下两组：（a）标准程序组，EGFR-TKI针对性治疗； （b）受控计划组，EGFR-TKI靶向治疗联合化疗（Pemetrexed Plus Carboplatin for 4 Cycles）在试验治疗过程中，如果受试者患疾病（第一个PD），研究人员将决定是否继续进行药物治疗根据患者的状况并与患者进行沟通，如下所示：在受试者的第一个PD之后，研究人员决定是否根据受试者的疾病状态继续使用原始方案进行治疗。至少4周后，再次评估肿瘤。如果肿瘤再次进展（第二个PD），则受试者的研究治疗结束并输入随访期；如果没有进展，原始方案将继续。

主要终点是对无进展生存率和客观反应率的描述性分析。这项研究的次要终点是比较标准组与受控组之间与治疗相关的3-5级不良事件的发生率。使用Recist 1.1作为评估标准，独立成像评估委员会（IRRC）进行了评估。第一次评估PD，无论他们是否在进展后继续研究治疗，IRRC评估的第一个PD的日期都将用于所有包含进度信息的统计分析。

• 非小肺细胞癌
• NSCLC
• EGFR基因突变

• 药物：EGFR-TKI
  （a）标准计划组，EGFR-TKI针对性疗法；
• 药物：EGFR-TKI与化学疗法结合（Pemetrexed Plus Carboplatin）
  （b）受控程序组，EGFR-TKI靶向治疗联合化疗（Pemetrexed Plus Carboplatin用于4个周期）

• 实验：标准计划组
  EGFR-TKI靶向治疗
  干预：药物：EGFR-TKI
• 主动比较器：受控程序组
  EGFR-TKI靶向疗法联合化疗（Pemetrexed Plus Carboplatin用于4个周期）
  干预：药物：EGFR-TKI与化学疗法结合（Pemetrexed Plus Carboplatin）

纳入标准：

1. 志愿者进行临床研究，充分理解，告知和签署知情同意书（知情同意书，ICF），愿意遵循并能够完成所有试验程序。
2. 签署ICF时，18至80岁（具有临界值）。
3. IIIB或IV期（AJCC版本8）NSCLC的组织病理学或血液学诊断，无法进行外科手术或放射疗法。
4. 患者从未接受过全身治疗IIIB或IV期NSCLC（新辅助或辅助化疗）的全身治疗。
5. 已知的EGFR敏感性突变，并并发其他驱动基因突变，例如T790M，TP53，RB1，PTEN，CDKN，PIK3A，DDR，KRAS等。
6. 非系统性抗肿瘤疗法的结束不仅是从研究药物结束的2周，与治疗相关的AE恢复为CTCAE 4.03至1级（除了2级脱发外）。
7. 在随机分组前的4周内，根据Recist 1.1要求，IRRC评估的至少一个可测量的靶病变。
8. 在研究药物首次使用药物之前，ECOG PS得分为7天为0或1。
9. 预期的寿命超过12周。
10. 主要器官功能良好，IE符合以下标准（没有输血，白蛋白，重组人血小板产生或刺激因子（CSF）治疗，在本研究的首次药物使用之前的14天内）：

（1）。绝对中性粒细胞> 15.0 x 10^9/l; （2）。血小板计数≥100x 10^9/l; （3）。血红蛋白≥90g/L; （4）。总胆红素≤.5x ULN（吉尔伯特综合征除外，总胆红素≤3.0mg/dl）; （5）。 AST（SGOT）≤2.5x ULN，适用于肝转移的患者≤5.0x ULN； （6）。 Alt（SGPT）为2.5 x ULN，对于肝转移患者，≤5.0x ULN； （7）。凝血函数：激活的部分凝血酶时间（APTT）≤1.5x ULN，凝血酶原始时间（PT）或国际标准化比率（INR）≤1.5x ULN； （8）。肌酐≤1.5xuln或肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault方法）。

11.女性患者必须遇到以下一项：

1. 。更年期（定义为至少1年没有月经，除绝经外没有其他确认的理由）；
2. 。进行灭菌（去除卵巢和/或子宫）；
3. 。生育能力，但必须满足：血清妊娠试验必须在随机分组后的7天内为阴性，并同意使用1％的年度避孕率或保持禁欲（避免异性恋爱）（至少在签署知情同意书后120天到上次服用药物）（避孕方法的年失败率包括双侧输卵管结扎，男性灭菌，正确使用排卵抑制激素，释放宫内和宫内遗传学设备）和宫内设备。

12.男性患者必须符合同意禁欲的要求（避免异性恋人的性交）或进行避孕，前提是，当伴侣是育龄的妇女或怀孕的妇女时，男性患者必须保持戒烟或使用避孕套避孕以防止暴露于暴露在治疗期间和药物终止后至少150天到胚胎。常规禁欲（例如日历日，排卵周期，基本体温或晚期避孕）和体外射精是不合格的避孕方法。

排除标准：

1. 接受了以下任何治疗方法：以前接受了全身性抗肿瘤疗法（新辅助或辅助化学疗法除外）；在该药物第一次给药的前4周内，超过30％的骨髓接受了放射疗法或大量放射线治疗（除了姑息性放疗以外，以减轻非靶向病变的疼痛）；其他抗肿瘤疗法，包括分子靶向疗法（EGFR TKI，血管生成抑制剂等），免疫疗法（例如细胞免疫疗法抗PD-1或PD-L1），其他实验药物疗法等。
2. 在研究药物第一次给药之前的4周内进行了重大手术。
3. 患者正在服用（或不能停止服用）某些药物或草药补充剂，这些药物是在研究药物第一次给药之前的1周内，被称为细胞推入P450（CYP450）3A4的强大诱导剂。
4. 由研究人员确定的吞咽困难或可能的吸收障碍患者。
5. 在5年内或同时，还有其他积极的恶性肿瘤。治愈有限的肿瘤，例如皮肤碱细胞癌，皮肤鳞状癌，浅膀胱癌，前列腺原位癌，宫颈原位癌等。
6. 患有脑转移的患者，以下可能是：脑转移病变的最大直径小于2 cm，没有明显的症状；脑转移性病变具有控制，稳定性超过4周。
7. 静息心电图（ECG）的节奏，传导和形态学异常的临床意义，例如完全左束支块，高于心脏块的学位，PR间隔> 250毫秒等；心肌梗塞发生在6个月内；长时间QT间隔或心律不齐的危险因素的存在，例如心力衰竭，中度或重度低钾血症，被诊断或怀疑的先天性长QT综合征，长QT综合征的家族史，或40岁以下突然死亡的病史一级亲戚；经过3次调整心电图的调整后，平均QT间隔（QTCF）：男性> 450ms，女性> 470ms> 470ms。
8. 怀孕或哺乳的妇女。
9. 丙型肝炎病毒感染（HBSAG阳性，HBV-DNA> 1000cps/mL和AST或ALT> 2.0XULN），丙型肝炎病毒感染或不受控制或活跃的HIV感染。
10. 其他不受控制的伴随疾病包括但不限于感染或活跃感染。
11. 癫痫病，精神疾病或其他限制遵守该计划的社会因素的历史。
12. 研究人员认为参加这项研究是不合适的。