| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛 | 其他:区域神经阻滞 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 90名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 超声引导的四边形腰部障碍与腹部镇痛的腹部镇压与腹腔镜手术的儿童进行术后镇痛。 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2020年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:对照组 患者将接受常规的镇痛药(拔管前1 µg /kg芬太尼,诱导剂和15mg /kg扑热息痛) | |
| 活动比较器:点击组 患者将使用两侧 +常规镇痛药(0.5 mL/ kg Butivacaine)接受双侧水龙头块。 | 其他:区域神经阻滞 腹部场块已在麻醉中用于手术,涉及具有超声引导技术的前腹壁。 Tap Block是一种区域麻醉技术,可阻断前外侧腹壁的神经传入。使用解剖学上标记的指导或借助超声(US),将局部麻醉注射到腹部筋膜平面中,那里的神经从T6到L1所在。超声引导的四龙肌(QL)块现在被认为是新型的截短腹部块之一,因为它有效防止与上腹部和下腹部相关的体细胞疼痛。 |
| 主动比较器:四肢腰部组 患者将使用两侧 +常规镇痛药的双侧四边形腰肌块(0.5 mL/ kg Bubutivacaine)。 | 其他:区域神经阻滞 腹部场块已在麻醉中用于手术,涉及具有超声引导技术的前腹壁。 Tap Block是一种区域麻醉技术,可阻断前外侧腹壁的神经传入。使用解剖学上标记的指导或借助超声(US),将局部麻醉注射到腹部筋膜平面中,那里的神经从T6到L1所在。超声引导的四龙肌(QL)块现在被认为是新型的截短腹部块之一,因为它有效防止与上腹部和下腹部相关的体细胞疼痛。 |
| 符合研究资格的年龄: | 1年至7岁(儿童) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Haidy S Mansour | 01221802324 EXT +2 | haidy_mourad@yahoo.com | |
| 联系人:Mohamed Y Mohamed,MS | 01551259231 EXT +2 | myasein76@yahoo.com |
| 埃及 | |
| Minya大学 | 招募 |
| 米雅,埃及,61519 | |
| 联系人:Haidy S Mansour,MD 0122182324 EXT +2 Haidy_mourad@yahoo.com | |
| 联系人:Mohamed Y Mohmed,MS 01551259231 Ext +2 myasein76@yahoo.com | |
| Minya大学 | 招募 |
| 米雅,埃及,61519 | |
| 联系人:Haidy S Mansour,MD 0122182324 EXT +2 Haidy_mourad@yahoo.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后镇痛的质量[时间范围:手术后24小时] 术后疼痛评分为FLACC评分(面部,腿,活动,哭泣和可调节性) | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术后镇痛术的四肢腰部与横向腹部平面块的儿童 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 超声引导的四边形腰部障碍与腹部镇痛的腹部镇压与腹腔镜手术的儿童进行术后镇痛。 | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是评估和比较超声引导的四边形腰部块与超声引导的腹部腹腔平面阻滞的镇痛作用 | ||||||||
| 详细说明 | 从ASA I级到II的90名男性和女性患者接受选择性腹腔镜下腹部手术,将通过使用计算机生成的随机表随机分为30例30例患者。 插入静脉通路后的研究技术,所有儿童都以阿托品的形式接受了0.01-0.02 mg/kg的剂量。围手术期监测包括连续的心电图,脉搏血氧饱和度和非侵入性动脉血压。监测器附着后,记录了心率的基线读数,平均动脉血压记录。将使用丙泊酚1.5-2.5 mg/kg在20-30秒内诱导全身麻醉。如耐受性,阿特拉辛0.5 mg/kg可促进气管插管和芬太尼1 µg/kg。将使用异氟烷(1 MAC)维持麻醉,并给予阿特拉西尔0.1 mg/kg补充剂以保持肌肉松弛。 诱导后和开始手术前,将立即在所有患者中进行Tap Block或Quadratus lumborum块。患者将被随机分配为三个相等的组,每个患者中有30例: - C组“对照组”将接受常规的镇痛药(脱甲液作用1 µg /kg芬太尼,诱导剂和15mg /kg扑热息痛)。 小组TAP“ TAP组”将使用(0.5 ml/ kg Bubutivacaine 0.25%)在双侧 +常规镇痛药中接收双边水龙头块。 QL组“ Quadratus lumborum组”将使用(每侧0.5 ml/ kg bupivacaine 0.25%)在双侧 +常规镇痛药中使用双侧四边形腰部块。 点击块过程 由于患者处于仰卧位置,对超声和针头进入的部位进行了消毒。水龙头将在iLiac波峰和肋骨最低范围之间的中颌骨线后面进行侧面进行。内部斜肌和横向肌肉肌肉之间的平面位于中部线周围,探头横向到腹部。针头通过,垂直于超声梁,并放置在横向和内部颌骨后部的内部倾斜之间。然后,将注入局部麻醉剂。 QL块Prcedure 双侧超声引导的透射正次晶状体(TQL)块被给予纳米纳马轴。扫描探针是美国制造的线性25N多频13-6 MHz传感器(L25x13-6 MHz线性阵列)。在横向位置,将要封闭的侧面保持抬高,并将探针放在紧邻iLiac波峰上方的横向平面的中部线中,然后向后滑动,直到清楚地识别出三叶草的标志。在“三叶草符号”中,龙骨(ql)肌肉被视为在L4的横向过程(TP)的顶点(ES)肌肉的横向过程(tp)的顶点的上叶,肌肉肌肉构成后叶,PSOAS Major(PM) )肌肉使前叶和横向过程(TP)表示连接3叶的茎。从探头的后端插入了22克90毫米的脊髓,并通过QL肌肉指向QL和PM肌肉之间的筋膜平面。一旦在正确的位置确认针头注射药物。另一侧也以类似的方式注射。父母没有意识到小组分配,因为该块是在诱发麻醉后完成的。独立的麻醉师进行了术后评估,不知道小组分配 手术干预开始在QL块后15分钟开始。肺炎肺炎的流速为0.5 l/min,二氧化碳不足的压力为8-12 mm Hg。 手术过程完成后,停用了麻醉,使用阿托品0.02 mg/kg和0.05 mg/kg的前列腺素逆转肌肉松弛剂。扑甘氨酸输注(15 mg/kg)将通过拔管前的静脉输注给出。拔管后,将孩子转移到PACU。 如下表所示,术后疼痛将使用FLACC评分(面部,腿,活动,哭泣和合并性)评估。如果FLACC得分> 4,则对乙酰氨基酚(Perfalgan)15 mg/kg IV将作为患者的救援镇痛。 将评估参数 A.术前和术中测量:
B.术后测量: 1.在前24小时内需要救援镇痛的患者人数。 2.镇痛的质量:术后将立即评估PACU中的每30分钟,然后在术后使用FLACC评分进行4、6、8、10、12、18和24小时评估。 3.第一个镇痛需求的时间:镇痛的持续时间定义为局部麻醉剂给药的时间间隔,直到首先需要以15mg/kg的形式进行救援镇痛作用(FLACC> 4)。 每个类别的评分为0-2,导致总分为0-10。 0放松和舒适的1-3轻度不适行为0 1 2面对没有特别的表情或微笑 偶尔的鬼脸或皱眉,撤回,无私 经常到持续颤抖的下巴,紧握的焦牙腿正常位置或放松 不安,不安,紧张的踢脚或腿部拉起活动,静静地躺着,正常位置,轻松移动 蠕动,转移,来回,紧张 拱形,僵硬或抽搐的哭泣没有哭泣(醒着或睡着) mo吟或抱怨;偶尔投诉 稳定地哭泣,尖叫,抽泣,经常抱怨的可调节性内容,通过触摸,拥抱或交谈而放松放松,难以置信的困难或舒适4-6中度疼痛7-10严重的不适或疼痛或两者兼而有之(Merkel等(Merkel等)(Merkel等) 1997)4。总量和24小时的镇痛剂量数量。 5.血液动力学数据:HR,MAP和SAO2记录长达120分钟。 6.住院时间和患者或父母的满意度以5分制评估。 1完全不满意,2解散,3不满足或不满意,4-满足的5-完全满足7.术后并发症:包括术后性性低下或心动过缓(MAP或HR降低或HR降低基线值的20%以上),术后,恶心和呕吐(PONV)。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 术后疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他:区域神经阻滞 腹部场块已在麻醉中用于手术,涉及具有超声引导技术的前腹壁。 Tap Block是一种区域麻醉技术,可阻断前外侧腹壁的神经传入。使用解剖学上标记的指导或借助超声(US),将局部麻醉注射到腹部筋膜平面中,那里的神经从T6到L1所在。超声引导的四龙肌(QL)块现在被认为是新型的截短腹部块之一,因为它有效防止与上腹部和下腹部相关的体细胞疼痛。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 1年至7岁(儿童) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04552548 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 271:7/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 海蒂·萨拉赫·曼苏尔(Minia University) | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Minia大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Minia大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛 | 其他:区域神经阻滞 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 90名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 超声引导的四边形腰部障碍与腹部镇痛的腹部镇压与腹腔镜手术的儿童进行术后镇痛。 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2020年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:对照组 | |
| 活动比较器:点击组 患者将使用两侧 +常规镇痛药(0.5 mL/ kg Butivacaine)接受双侧水龙头块。 | 其他:区域神经阻滞 腹部场块已在麻醉中用于手术,涉及具有超声引导技术的前腹壁。 Tap Block是一种区域麻醉技术,可阻断前外侧腹壁的神经传入。使用解剖学上标记的指导或借助超声(US),将局部麻醉注射到腹部筋膜平面中,那里的神经从T6到L1所在。超声引导的四龙肌(QL)块现在被认为是新型的截短腹部块之一,因为它有效防止与上腹部和下腹部相关的体细胞疼痛。 |
| 主动比较器:四肢腰部组 患者将使用两侧 +常规镇痛药的双侧四边形腰肌块(0.5 mL/ kg Bubutivacaine)。 | 其他:区域神经阻滞 腹部场块已在麻醉中用于手术,涉及具有超声引导技术的前腹壁。 Tap Block是一种区域麻醉技术,可阻断前外侧腹壁的神经传入。使用解剖学上标记的指导或借助超声(US),将局部麻醉注射到腹部筋膜平面中,那里的神经从T6到L1所在。超声引导的四龙肌(QL)块现在被认为是新型的截短腹部块之一,因为它有效防止与上腹部和下腹部相关的体细胞疼痛。 |
| 符合研究资格的年龄: | 1年至7岁(儿童) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后镇痛的质量[时间范围:手术后24小时] 术后疼痛评分为FLACC评分(面部,腿,活动,哭泣和可调节性) | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术后镇痛术的四肢腰部与横向腹部平面块的儿童 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 超声引导的四边形腰部障碍与腹部镇痛的腹部镇压与腹腔镜手术的儿童进行术后镇痛。 | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是评估和比较超声引导的四边形腰部块与超声引导的腹部腹腔平面阻滞的镇痛作用 | ||||||||
| 详细说明 | 从ASA I级到II的90名男性和女性患者接受选择性腹腔镜下腹部手术,将通过使用计算机生成的随机表随机分为30例30例患者。 插入静脉通路后的研究技术,所有儿童都以阿托品的形式接受了0.01-0.02 mg/kg的剂量。围手术期监测包括连续的心电图,脉搏血氧饱和度和非侵入性动脉血压。监测器附着后,记录了心率的基线读数,平均动脉血压记录。将使用丙泊酚1.5-2.5 mg/kg在20-30秒内诱导全身麻醉。如耐受性,阿特拉辛0.5 mg/kg可促进气管插管和芬太尼1 µg/kg。将使用异氟烷(1 MAC)维持麻醉,并给予阿特拉西尔0.1 mg/kg补充剂以保持肌肉松弛。 诱导后和开始手术前,将立即在所有患者中进行Tap Block或Quadratus lumborum块。患者将被随机分配为三个相等的组,每个患者中有30例: - C组“对照组”将接受常规的镇痛药(脱甲液作用1 µg /kg芬太尼,诱导剂和15mg /kg扑热息痛)。 小组TAP“ TAP组”将使用(0.5 ml/ kg Bubutivacaine 0.25%)在双侧 +常规镇痛药中接收双边水龙头块。 QL组“ Quadratus lumborum组”将使用(每侧0.5 ml/ kg bupivacaine 0.25%)在双侧 +常规镇痛药中使用双侧四边形腰部块。 点击块过程 由于患者处于仰卧位置,对超声和针头进入的部位进行了消毒。水龙头将在iLiac波峰和肋骨最低范围之间的中颌骨线后面进行侧面进行。内部斜肌和横向肌肉肌肉之间的平面位于中部线周围,探头横向到腹部。针头通过,垂直于超声梁,并放置在横向和内部颌骨后部的内部倾斜之间。然后,将注入局部麻醉剂。 QL块Prcedure 双侧超声引导的透射正次晶状体(TQL)块被给予纳米纳马轴。扫描探针是美国制造的线性25N多频13-6 MHz传感器(L25x13-6 MHz线性阵列)。在横向位置,将要封闭的侧面保持抬高,并将探针放在紧邻iLiac波峰上方的横向平面的中部线中,然后向后滑动,直到清楚地识别出三叶草的标志。在“三叶草符号”中,龙骨(ql)肌肉被视为在L4的横向过程(TP)的顶点(ES)肌肉的横向过程(tp)的顶点的上叶,肌肉肌肉构成后叶,PSOAS Major(PM) )肌肉使前叶和横向过程(TP)表示连接3叶的茎。从探头的后端插入了22克90毫米的脊髓,并通过QL肌肉指向QL和PM肌肉之间的筋膜平面。一旦在正确的位置确认针头注射药物。另一侧也以类似的方式注射。父母没有意识到小组分配,因为该块是在诱发麻醉后完成的。独立的麻醉师进行了术后评估,不知道小组分配 手术干预开始在QL块后15分钟开始。肺炎肺炎的流速为0.5 l/min,二氧化碳不足的压力为8-12 mm Hg。 手术过程完成后,停用了麻醉,使用阿托品0.02 mg/kg和0.05 mg/kg的前列腺素逆转肌肉松弛剂。扑甘氨酸输注(15 mg/kg)将通过拔管前的静脉输注给出。拔管后,将孩子转移到PACU。 如下表所示,术后疼痛将使用FLACC评分(面部,腿,活动,哭泣和合并性)评估。如果FLACC得分> 4,则对乙酰氨基酚(Perfalgan)15 mg/kg IV将作为患者的救援镇痛。 将评估参数 A.术前和术中测量:
B.术后测量: 1.在前24小时内需要救援镇痛的患者人数。 2.镇痛的质量:术后将立即评估PACU中的每30分钟,然后在术后使用FLACC评分进行4、6、8、10、12、18和24小时评估。 3.第一个镇痛需求的时间:镇痛的持续时间定义为局部麻醉剂给药的时间间隔,直到首先需要以15mg/kg的形式进行救援镇痛作用(FLACC> 4)。 每个类别的评分为0-2,导致总分为0-10。 0放松和舒适的1-3轻度不适行为0 1 2面对没有特别的表情或微笑 偶尔的鬼脸或皱眉,撤回,无私 经常到持续颤抖的下巴,紧握的焦牙腿正常位置或放松 不安,不安,紧张的踢脚或腿部拉起活动,静静地躺着,正常位置,轻松移动 蠕动,转移,来回,紧张 拱形,僵硬或抽搐的哭泣没有哭泣(醒着或睡着) mo吟或抱怨;偶尔投诉 稳定地哭泣,尖叫,抽泣,经常抱怨的可调节性内容,通过触摸,拥抱或交谈而放松放松,难以置信的困难或舒适4-6中度疼痛7-10严重的不适或疼痛或两者兼而有之(Merkel等(Merkel等)(Merkel等) 1997)4。总量和24小时的镇痛剂量数量。 5.血液动力学数据:HR,MAP和SAO2记录长达120分钟。 6.住院时间和患者或父母的满意度以5分制评估。 1完全不满意,2解散,3不满足或不满意,4-满足的5-完全满足7.术后并发症:包括术后性性低下或心动过缓(MAP或HR降低或HR降低基线值的20%以上),术后,恶心和呕吐(PONV)。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 术后疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他:区域神经阻滞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至7岁(儿童) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04552548 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 271:7/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 海蒂·萨拉赫·曼苏尔(Minia University) | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Minia大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Minia大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||