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出境医 / 临床实验 / 在美国使用电子病历（EMR）的一项研究评估pembrolizumab后Afatinib（Gilotrif）的有效性和化学疗法治疗肺转移性鳞状细胞癌

在美国使用电子病历（EMR）的一项研究评估pembrolizumab后Afatinib（Gilotrif）的有效性和化学疗法治疗肺转移性鳞状细胞癌

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在表征肺鳞状细胞癌（SQCC）患者的特征和结果，后者在1L pembrolizumab上与基于铂基化学疗法结合使用并接受Afatinib作为第二线（2L）疗法。

病情或疾病 干预/治疗
鳞状非小细胞肺癌药物：第二线（2L）Afatinib药物：第二行化学疗法

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 200名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：免疫疗法后，Afatinib（Gilotrif）在治疗肺转移性，鳞状细胞癌后的现实世界有效性：美国的多站点回顾性图表综述研究
实际学习开始日期 ： 2020年5月8日
实际的初级完成日期 ： 2020年5月18日
实际 学习完成日期 ： 2020年5月18日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
第二行（2L）Afatinib
在pembrolizumab停用后，第二行（2L）AFATINIB与铂基的双重化学疗法结合使用（第一线（1L））
药物：第二行（2L）Afatinib
Afatinib

第二线（2L）化学疗法
pembrolizumab与铂基的双重化疗（第一线（1L））结合使用后，第二行（2L）化疗（2L）化疗。
药物：二线化疗
化学疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第二行（2L）期间使用Afatinib或化学疗法治疗的时间[时间范围：最多3个月]
    在2L期间用Afatinib或化学疗法治疗的时间。治疗时间定义为从2L处理开始到2L治疗或死亡日期结束的间隔。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
肺单抗治疗的肺部转移性鳞状细胞癌（SQCC）患者与铂二倍化学疗法联合治疗，作为第一线（1L）治疗，然后是Afatinib作为第二线（2L）治疗或化学疗法作为2L治疗。
标准

纳入标准：

  • 诊断鳞状或混合组织学非小细胞肺癌

  • 用pembrolizumab与基于铂的化疗作为晚期或转移性疾病的初始疗法（IIIB或IV期）

    • Pembrolizumab的第一个周期在2018年6月1日之后收到
    • 永久停止1L pembrolizumab治疗

  • 至少在数据收集日期之前的3个月开始启动二线治疗，这是：

    • Afatinib
    • 任何化学疗法
  • 年龄≥18岁

排除标准：

- 接种的pembrolizumab与铂基化学疗法组合作为介入临床试验的一部分

联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，俄亥俄州
红衣主教健康专业解决方案
俄亥俄州都柏林，美国，43017
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交日期2020年9月10日
第一个发布日期2020年9月17日
最后更新发布日期2020年9月17日
实际学习开始日期2020年5月8日
实际的初级完成日期2020年5月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年9月13日）		第二行（2L）期间使用Afatinib或化学疗法治疗的时间[时间范围：最多3个月]
在2L期间用Afatinib或化学疗法治疗的时间。治疗时间定义为从2L处理开始到2L治疗或死亡日期结束的间隔。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在美国使用电子病历（EMR）的一项研究评估pembrolizumab后Afatinib（Gilotrif）的有效性和化学疗法治疗肺转移性鳞状细胞癌
官方头衔免疫疗法后，Afatinib（Gilotrif）在治疗肺转移性，鳞状细胞癌后的现实世界有效性：美国的多站点回顾性图表综述研究
简要摘要这项研究旨在表征肺鳞状细胞癌（SQCC）患者的特征和结果，后者在1L pembrolizumab上与基于铂基化学疗法结合使用并接受Afatinib作为第二线（2L）疗法。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群肺单抗治疗的肺部转移性鳞状细胞癌（SQCC）患者与铂二倍化学疗法联合治疗，作为第一线（1L）治疗，然后是Afatinib作为第二线（2L）治疗或化学疗法作为2L治疗。
健康）状况鳞状非小细胞肺癌
干涉
  • 药物：第二行（2L）Afatinib
    Afatinib
  • 药物：二线化疗
    化学疗法
研究组/队列
  • 第二行（2L）Afatinib
    在pembrolizumab停用后，第二行（2L）AFATINIB与铂基的双重化学疗法结合使用（第一线（1L））
    干预：药物：第二行（2L）Afatinib
  • 第二线（2L）化学疗法
    pembrolizumab与铂基的双重化疗（第一线（1L））结合使用后，第二行（2L）化疗（2L）化疗。
    干预：药物：二线化疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年9月13日）		 200
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年5月18日
实际的初级完成日期2020年5月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 诊断鳞状或混合组织学非小细胞肺癌

  • 用pembrolizumab与基于铂的化疗作为晚期或转移性疾病的初始疗法（IIIB或IV期）

    • Pembrolizumab的第一个周期在2018年6月1日之后收到
    • 永久停止1L pembrolizumab治疗

  • 至少在数据收集日期之前的3个月开始启动二线治疗，这是：

    • Afatinib
    • 任何化学疗法
  • 年龄≥18岁

排除标准：

- 接种的pembrolizumab与铂基化学疗法组合作为介入临床试验的一部分

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04552535
其他研究ID编号1200-0325
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：研究完成并接受主要手稿以进行出版后，研究人员可以使用以下链接https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/clinical_submission_documents.html请求访问有关此研究的临床研究文档以及有关此研究的临床研究文档的访问根据签署的“文件共享协议”。此外，研究人员也可以使用以下链接http://trials.boehringer-ingelheim.com/查找信息，以便要求访问临床研究数据，以进行临床研究数据，并进行其他列出的研究，在提交研究建议并根据网站中概述的术语提交后。共享的数据是原始的临床研究数据集。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在所有监管活动都在美国和欧盟完成了产品和适应症之后，并且在主要手稿被接受后出版之后。
访问标准：对于研究文件 - 在签署“共享协议”后。对于研究数据 - 1.提交和批准研究建议（检查将由独立审核小组和赞助商进行检查，包括检查计划分析是否是否存在不与赞助商的出版计划竞争）； 2.签署“数据共享协议”后。
URL： https://trials.boehringer-ingelheim.com
责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商Boehringer Ingelheim
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在表征肺鳞状细胞癌（SQCC）患者的特征和结果，后者在1L pembrolizumab上与基于铂基化学疗法结合使用并接受Afatinib作为第二线（2L）疗法。

病情或疾病 干预/治疗
鳞状非小细胞肺癌药物：第二线（2L）Afatinib药物：第二行化学疗法

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 200名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：免疫疗法后，Afatinib（trif' target='_blank'>Gilotrif）在治疗肺转移性，鳞状细胞癌后的现实世界有效性：美国的多站点回顾性图表综述研究
实际学习开始日期 ： 2020年5月8日
实际的初级完成日期 ： 2020年5月18日
实际 学习完成日期 ： 2020年5月18日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
第二行（2L）Afatinib
在pembrolizumab停用后，第二行（2L）AFATINIB与铂基的双重化学疗法结合使用（第一线（1L））
药物：第二行（2L）Afatinib
Afatinib

第二线（2L）化学疗法
pembrolizumab与铂基的双重化疗（第一线（1L））结合使用后，第二行（2L）化疗（2L）化疗。
药物：二线化疗
化学疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第二行（2L）期间使用Afatinib或化学疗法治疗的时间[时间范围：最多3个月]
    在2L期间用Afatinib或化学疗法治疗的时间。治疗时间定义为从2L处理开始到2L治疗或死亡日期结束的间隔。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
肺单抗治疗的肺部转移性鳞状细胞癌（SQCC）患者与铂二倍化学疗法联合治疗，作为第一线（1L）治疗，然后是Afatinib作为第二线（2L）治疗或化学疗法作为2L治疗。
标准

纳入标准：

  • 诊断鳞状或混合组织学非小细胞肺癌

  • 用pembrolizumab与基于铂的化疗作为晚期或转移性疾病的初始疗法（IIIB或IV期）

    • Pembrolizumab的第一个周期在2018年6月1日之后收到
    • 永久停止1L pembrolizumab治疗

  • 至少在数据收集日期之前的3个月开始启动二线治疗，这是：

  • 年龄≥18岁

排除标准：

- 接种的pembrolizumab与铂基化学疗法组合作为介入临床试验的一部分

联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，俄亥俄州
红衣主教健康专业解决方案
俄亥俄州都柏林，美国，43017
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交日期2020年9月10日
第一个发布日期2020年9月17日
最后更新发布日期2020年9月17日
实际学习开始日期2020年5月8日
实际的初级完成日期2020年5月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年9月13日）		第二行（2L）期间使用Afatinib或化学疗法治疗的时间[时间范围：最多3个月]
在2L期间用Afatinib或化学疗法治疗的时间。治疗时间定义为从2L处理开始到2L治疗或死亡日期结束的间隔。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在美国使用电子病历（EMR）的一项研究评估pembrolizumab后Afatinib（trif' target='_blank'>Gilotrif）的有效性和化学疗法治疗肺转移性鳞状细胞癌
官方头衔免疫疗法后，Afatinib（trif' target='_blank'>Gilotrif）在治疗肺转移性，鳞状细胞癌后的现实世界有效性：美国的多站点回顾性图表综述研究
简要摘要这项研究旨在表征肺鳞状细胞癌（SQCC）患者的特征和结果，后者在1L pembrolizumab上与基于铂基化学疗法结合使用并接受Afatinib作为第二线（2L）疗法。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群肺单抗治疗的肺部转移性鳞状细胞癌（SQCC）患者与铂二倍化学疗法联合治疗，作为第一线（1L）治疗，然后是Afatinib作为第二线（2L）治疗或化学疗法作为2L治疗。
健康）状况鳞状非小细胞肺癌
干涉
研究组/队列
  • 第二行（2L）Afatinib
    在pembrolizumab停用后，第二行（2L）AFATINIB与铂基的双重化学疗法结合使用（第一线（1L））
    干预：药物：第二行（2L）Afatinib
  • 第二线（2L）化学疗法
    pembrolizumab与铂基的双重化疗（第一线（1L））结合使用后，第二行（2L）化疗（2L）化疗。
    干预：药物：二线化疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年9月13日）		 200
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年5月18日
实际的初级完成日期2020年5月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 诊断鳞状或混合组织学非小细胞肺癌

  • 用pembrolizumab与基于铂的化疗作为晚期或转移性疾病的初始疗法（IIIB或IV期）

    • Pembrolizumab的第一个周期在2018年6月1日之后收到
    • 永久停止1L pembrolizumab治疗

  • 至少在数据收集日期之前的3个月开始启动二线治疗，这是：

  • 年龄≥18岁

排除标准：

- 接种的pembrolizumab与铂基化学疗法组合作为介入临床试验的一部分

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04552535
其他研究ID编号1200-0325
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：研究完成并接受主要手稿以进行出版后，研究人员可以使用以下链接https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/clinical_submission_documents.html请求访问有关此研究的临床研究文档以及有关此研究的临床研究文档的访问根据签署的“文件共享协议”。此外，研究人员也可以使用以下链接http://trials.boehringer-ingelheim.com/查找信息，以便要求访问临床研究数据，以进行临床研究数据，并进行其他列出的研究，在提交研究建议并根据网站中概述的术语提交后。共享的数据是原始的临床研究数据集。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在所有监管活动都在美国和欧盟完成了产品和适应症之后，并且在主要手稿被接受后出版之后。
访问标准：对于研究文件 - 在签署“共享协议”后。对于研究数据 - 1.提交和批准研究建议（检查将由独立审核小组和赞助商进行检查，包括检查计划分析是否是否存在不与赞助商的出版计划竞争）； 2.签署“数据共享协议”后。
URL： https://trials.boehringer-ingelheim.com
责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商Boehringer Ingelheim
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2020年9月

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