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出境医 / 临床实验 / 慢性前列腺炎协作研究网络临床试验 - 环丙沙星和Tamsulosin（CPCRN RCT1）

慢性前列腺炎协作研究网络临床试验 - 环丙沙星和Tamsulosin（CPCRN RCT1）

研究描述
简要摘要：

尽管前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征（CP/CPP）的原因尚不清楚，但医生有时会尝试用抗生素或α-受体阻滞剂治疗它。

在这项多中心的双盲阶乘试验中，将196名中度严重的CP/CPP男性随机分配给6周用环丙沙星，Tamsulosin，两种药物或安慰剂治疗。环丙沙星和Tamsulosin均未大大降低症状。

环丙沙星和Tamsulosin不是CP/CPP的有效治疗方法。患者患有长期存在的难治性CP/CPP，仅接受了6周的试验治疗。有新诊断的患者接受了更长的试验治疗课程，可能会有所不同。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎患有慢性骨盆疼痛综合征药物：环丙沙星药物：Tamsulosin盐酸药物：Tamsulosin盐酸盐安慰剂药物：环丙沙星安慰剂阶段2

详细说明：
前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征（CP/CPPS）是一种常见疾病，每年在美国每年对医师的访问约200万。 CP/CPP的实质性影响包括尿路症状较低，性功能障碍，生活质量降低以及医疗保健支出增加。该综合征仅根据症状，主要是骨盆区域的疼痛或不适而诊断出来。没有客观措施可以帮助定义疾病。尽管细菌可以感染前列腺，但大多数前列腺炎的男性尿液中游培养性负阴，表明细菌可能不是其症状的原因。这些人被归类为拥有国立卫生研究院（NIH）III类前列腺炎，这是临床定义的前列腺炎综合征中最常见的。毫无疑问，该疾病的特征是前列腺炎症或前列腺造成相当一部分患者的症状。由于这种不确定性，因此使用了术语CP/CPP。前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征通常由初级保健医生，内科医生和泌尿科医生看到。在明尼苏达州奥尔姆斯特德县的一项基于人群的研究中，奥尔姆斯特德县关于男性尿症状和健康状况的研究中，由医师分配的前列腺炎诊断的总体患病率为9％。基于人群的症状调查估计，综合征的患病率在男性中为9％至12％。很难估计持续时间超过3个月的症状患者的比例，其疾病仍然对经验疗法难治性。这些患者通常是泌尿科医生看到的，但是他们是否代表了整体症状组的次要亚群，还是构成大多数患者的大多数。研究人员之所以选择研究这些患者，是因为他们出现了一个令人不安的，长期存在的问题，通常会受到不明确利益的药物的治疗。即使在过去3个月或更长时间以来的症状相对较大的男性通过标准的经验疗法治愈，并且研究人员描述的临床方案并不常见，但耐火症状的男性仍然对知识者和泌尿科医生提出了一个很大的问题，他们几乎没有信息可指导的信息治疗。由于CP/CPP的原因尚不清楚，因此受影响的男性获得了许多经验疗法。医生规定的两种最常见的治疗方法是抗菌药物和α-肾上腺素能受体拮抗剂，尽管几乎没有客观的证据支持其使用。奎诺酮（例如环丙沙星）通常用于治疗CP/CPP，因为它们的出色渗透到前列腺和肾脏覆盖范围广泛，并传统上被认为与综合征相关的其他生物体。 Tamsulosin是一种α受体阻滞剂，是一种有效的治疗方法，可用于前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性增生男性的尿路症状较低，并且已经假设Tamsulosin可以改善CP/CPP男性的这些症状。这项随机临床试验旨在评估环丙沙星或tamsulosin是否减少至少中度严重程度的长期CP/CPP的症状，这是我们前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎队列研究中488名男性的典型症状。该试验的主要目的是测试给予CP/CPP男性的最常见处方治疗，这些治疗通常在我们的基于转诊的泌尿外科实践中看到。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 196名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：患有前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征的男性中环丙沙星或TAMSULOSIN：一项随机，双盲试验
实际学习开始日期 ： 1997年9月30日
实际的初级完成日期 ： 2003年8月31日
实际 学习完成日期 ： 2003年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
被分配到安慰剂的男人
药物：Tamsulosin盐酸盐安慰剂
Tamsulosin盐酸盐安慰剂（安慰剂）每天一次一片
其他名称：安慰剂 -

药物：环丙沙星安慰剂
环丙沙星安慰剂（安慰剂-CF）每天两次一台平板电脑
其他名称：安慰剂-CF

实验：单独的环丙沙星
单独分配给环丙沙星的男人
药物：环丙沙星
环丙沙星，每天两次500毫克
其他名称：CF

药物：Tamsulosin盐酸盐安慰剂
Tamsulosin盐酸盐安慰剂（安慰剂）每天一次一片
其他名称：安慰剂 -

实验：单独使用Tamsulosin
单独分配给坦索罗辛的男人
药物：坦索罗辛盐酸盐
坦索罗辛盐酸盐，每天0.4 mg一次
其他名称：

药物：环丙沙星安慰剂
环丙沙星安慰剂（安慰剂-CF）每天两次一台平板电脑
其他名称：安慰剂-CF

实验：环丙沙星和Tamsulosin的组合
分配给环丙沙星和坦索罗辛的男子
药物：环丙沙星
环丙沙星，每天两次500毫克
其他名称：CF

药物：坦索罗辛盐酸盐
坦索罗辛盐酸盐，每天0.4 mg一次
其他名称：

结果措施
主要结果指标 ：
  1. NIH-CPSI总分的变化[时间范围：基线和6周]
    从基线到6周，NIH-智条炎症状指数（NIH-CPSI）总分（0-43点）的总体变化；更高的分数表明结果较差


次要结果度量 ：
  1. 更改7点患者报告的全球反应评估（GRA）[时间范围：6周]
    GRA使用7点量表评估了从基线到6周的总体症状变化，范围从：（0）明显更糟到（6）明显改善。

  2. 医学结果研究的物理摘要分数的变化12项短期健康调查（MOS SF-12）[时间范围：基线和6周]
    身心健康综合分数（PCS和MC）是使用十二个问题和从0到100的分数计算得出的，其中零分数表明量表测得的健康水平最低，100表示​​最高水平的健康水平。与身体健康相关的领域包括一般健康（GH），身体功能（PF），角色身体（RP）和身体疼痛（BP）。

  3. 医学结果研究的心理摘要分数的变化12项短期健康调查（MOS SF-12）[时间范围：基线和6周]
    身心健康综合分数（PCS和MC）是使用十二个问题和从0到100的分数计算得出的，其中零分数表明量表测得的健康水平最低，100表示​​最高水平的健康水平。与心理健康有关的量表包括活力（VT），社会功能（SF），角色情感（RE）和心理健康（MH）。

  4. NIH-CPSI的疼痛评分变化[时间范围：基线和6周]
    NIH-CPSI（0-21点）的疼痛评分的变化从基线到6周；更高的分数表明结果较差

  5. NIH-CPSI的空隙评分的变化[时间范围：基线和6周]
    NIH-CPSI（0-10点）从基线到6周的空隙得分的变化；更高的分数表明结果较差

  6. NIH-CPSI的生活质量评分的变化[时间范围：基线和6周]
    NIH-CPSI（0-12分）的寿命得分质量从基线到6周的变化；更高的分数表明结果较差


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 研究人群将包括在过去6个月内至少3个月的骨盆区域患有不适或疼痛症状的男性。候选人必须在美国国家卫生研究院前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）上至少具有“中等”的总分，定义为15点或以上的时间为0到43分。

排除标准：

  • 病史和合并症：前列腺，膀胱或尿道癌，癫痫发作。炎症性肠病的并发病史；主动尿道狭窄；神经系统疾病或影响膀胱的疾病；肝病;神经系统障碍或精神障碍，以阻止对同意和遵守方案的能力的了解。在前12个月内被诊断为有症状的生殖器疱疹。
  • 尿路感染，尿液培养值超过100,000个菌落形成单位（CFU）/mL；尿道炎的临床证据，包括尿道排出或阳性培养，性传播疾病的诊断（包括淋病，衣原体，支原体或毛trichomonas，但不包括HIV/AIDS）；前3个月的急性或附睾炎' target='_blank'>慢性附睾炎的症状。
  • 事先治疗：骨盆辐射，全身化疗；静脉化疗；静脉内芽孢杆菌Calmette-guerin（BCG），前列腺的经尿道切除（TURP），前列腺（TUIP）的尿道切口（TUIP），尿道切口或膀胱颈（TUIBN）的切除（TUIBN），腹膜疗法（Tuibn），尿道微无皮治疗（Tumt），脑尿道核定针囊肿金枪鱼），前列腺的球囊扩张，开放性前列腺切除术或任何其他前列腺手术或治疗，例如冷冻疗法或热疗法；没有骨盆症状的管弦乐治疗；已知对环丙沙星盐酸，Tamsulosin盐酸盐或其任何已知成分的已知过敏或敏感性。前三个月的前列腺活检。
  • 事先或并发药物：同时使用茶碱；镁，铝或含钙的抗酸剂的持续使用。在前6个月内，启动或停止了非那雄胺或其他雄激素抑制剂。盐酸盐硫酸盐，甲酸桃唑嗪，terazosin hcl或α受体阻滞剂；环丙沙星盐酸盐；抗菌剂（口服或肠胃外）；在前4周内开始，停止或更改任何前列腺炎特异性药物的剂量水平。
  • 生物黄酮剂；锌或铁补充剂；西米替丁在前2周内
联系人和位置

赞助商和合作者
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：理查德·兰迪斯（Richard J Landis）费城宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月17日
最后更新发布日期2020年9月18日
实际学习开始日期ICMJE 1997年9月30日
实际的初级完成日期2003年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月11日）		 NIH-CPSI总分的变化[时间范围：基线和6周]
从基线到6周，NIH-智条炎症状指数（NIH-CPSI）总分（0-43点）的总体变化；更高的分数表明结果较差
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月16日）
  • 更改7点患者报告的全球反应评估（GRA）[时间范围：6周]
    GRA使用7点量表评估了从基线到6周的总体症状变化，范围从：（0）明显更糟到（6）明显改善。
  • 医学结果研究的物理摘要分数的变化12项短期健康调查（MOS SF-12）[时间范围：基线和6周]
    身心健康综合分数（PCS和MC）是使用十二个问题和从0到100的分数计算得出的，其中零分数表明量表测得的健康水平最低，100表示​​最高水平的健康水平。与身体健康相关的领域包括一般健康（GH），身体功能（PF），角色身体（RP）和身体疼痛（BP）。
  • 医学结果研究的心理摘要分数的变化12项短期健康调查（MOS SF-12）[时间范围：基线和6周]
    身心健康综合分数（PCS和MC）是使用十二个问题和从0到100的分数计算得出的，其中零分数表明量表测得的健康水平最低，100表示​​最高水平的健康水平。与心理健康有关的量表包括活力（VT），社会功能（SF），角色情感（RE）和心理健康（MH）。
  • NIH-CPSI的疼痛评分变化[时间范围：基线和6周]
    NIH-CPSI（0-21点）的疼痛评分的变化从基线到6周；更高的分数表明结果较差
  • NIH-CPSI的空隙评分的变化[时间范围：基线和6周]
    NIH-CPSI（0-10点）从基线到6周的空隙得分的变化；更高的分数表明结果较差
  • NIH-CPSI的生活质量评分的变化[时间范围：基线和6周]
    NIH-CPSI（0-12分）的寿命得分质量从基线到6周的变化；更高的分数表明结果较差
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月11日）
  • 更改7点患者报告的全球反应评估（GRA）[时间范围：6周]
    GRA使用7点量表评估了从基线到6周的总体症状变化，范围从：（0）明显更糟到（6）明显改善。
  • 医学结果研究的物理摘要分数的变化12项短期健康调查（MOS SF-12）[时间范围：基线和6周]
    医学结果研究12项短期（MOS SF-12）健康调查是一项与健康相关的生活质量问卷调查，该问卷由十二个问题组成，这些问题衡量了八个健康领域以评估身心健康。与身体健康相关的领域包括一般健康（GH），身体功能（PF），角色身体（RP）和身体疼痛（BP）。
  • 医学结果研究的心理摘要分数的变化12项短期健康调查（MOS SF-12）[时间范围：基线和6周]
    医学结果研究12项短期（MOS SF-12）健康调查是一项与健康相关的生活质量问卷调查，该问卷由十二个问题组成，这些问题衡量了八个健康领域以评估身心健康。与心理健康有关的量表包括活力（VT），社会功能（SF），角色情感（RE）和心理健康（MH）。
  • NIH-CPSI的疼痛评分变化[时间范围：基线和6周]
    NIH-CPSI（0-21点）的疼痛评分的变化从基线到6周；更高的分数表明结果较差
  • NIH-CPSI的空隙评分的变化[时间范围：基线和6周]
    NIH-CPSI（0-10点）从基线到6周的空隙得分的变化；更高的分数表明结果较差
  • NIH-CPSI的生活质量评分的变化[时间范围：基线和6周]
    NIH-CPSI（0-12分）的寿命得分质量从基线到6周的变化；更高的分数表明结果较差
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎协作研究网络临床试验 - 环丙沙星和坦索罗辛
官方标题ICMJE患有前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征的男性中环丙沙星或TAMSULOSIN：一项随机，双盲试验
简要摘要

尽管前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征（CP/CPP）的原因尚不清楚，但医生有时会尝试用抗生素或α-受体阻滞剂治疗它。

在这项多中心的双盲阶乘试验中，将196名中度严重的CP/CPP男性随机分配给6周用环丙沙星，Tamsulosin，两种药物或安慰剂治疗。环丙沙星和Tamsulosin均未大大降低症状。

环丙沙星和Tamsulosin不是CP/CPP的有效治疗方法。患者患有长期存在的难治性CP/CPP，仅接受了6周的试验治疗。有新诊断的患者接受了更长的试验治疗课程，可能会有所不同。

详细说明前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征（CP/CPPS）是一种常见疾病，每年在美国每年对医师的访问约200万。 CP/CPP的实质性影响包括尿路症状较低，性功能障碍，生活质量降低以及医疗保健支出增加。该综合征仅根据症状，主要是骨盆区域的疼痛或不适而诊断出来。没有客观措施可以帮助定义疾病。尽管细菌可以感染前列腺，但大多数前列腺炎的男性尿液中游培养性负阴，表明细菌可能不是其症状的原因。这些人被归类为拥有国立卫生研究院（NIH）III类前列腺炎，这是临床定义的前列腺炎综合征中最常见的。毫无疑问，该疾病的特征是前列腺炎症或前列腺造成相当一部分患者的症状。由于这种不确定性，因此使用了术语CP/CPP。前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征通常由初级保健医生，内科医生和泌尿科医生看到。在明尼苏达州奥尔姆斯特德县的一项基于人群的研究中，奥尔姆斯特德县关于男性尿症状和健康状况的研究中，由医师分配的前列腺炎诊断的总体患病率为9％。基于人群的症状调查估计，综合征的患病率在男性中为9％至12％。很难估计持续时间超过3个月的症状患者的比例，其疾病仍然对经验疗法难治性。这些患者通常是泌尿科医生看到的，但是他们是否代表了整体症状组的次要亚群，还是构成大多数患者的大多数。研究人员之所以选择研究这些患者，是因为他们出现了一个令人不安的，长期存在的问题，通常会受到不明确利益的药物的治疗。即使在过去3个月或更长时间以来的症状相对较大的男性通过标准的经验疗法治愈，并且研究人员描述的临床方案并不常见，但耐火症状的男性仍然对知识者和泌尿科医生提出了一个很大的问题，他们几乎没有信息可指导的信息治疗。由于CP/CPP的原因尚不清楚，因此受影响的男性获得了许多经验疗法。医生规定的两种最常见的治疗方法是抗菌药物和α-肾上腺素能受体拮抗剂，尽管几乎没有客观的证据支持其使用。奎诺酮（例如环丙沙星）通常用于治疗CP/CPP，因为它们的出色渗透到前列腺和肾脏覆盖范围广泛，并传统上被认为与综合征相关的其他生物体。 Tamsulosin是一种α受体阻滞剂，是一种有效的治疗方法，可用于前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性增生男性的尿路症状较低，并且已经假设Tamsulosin可以改善CP/CPP男性的这些症状。这项随机临床试验旨在评估环丙沙星或tamsulosin是否减少至少中度严重程度的长期CP/CPP的症状，这是我们前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎队列研究中488名男性的典型症状。该试验的主要目的是测试给予CP/CPP男性的最常见处方治疗，这些治疗通常在我们的基于转诊的泌尿外科实践中看到。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎患有慢性骨盆疼痛综合征
干预ICMJE
  • 药物：环丙沙星
    环丙沙星，每天两次500毫克
    其他名称：CF
  • 药物：坦索罗辛盐酸盐
    坦索罗辛盐酸盐，每天0.4 mg一次
    其他名称：
  • 药物：Tamsulosin盐酸盐安慰剂
    Tamsulosin盐酸盐安慰剂（安慰剂）每天一次一片
    其他名称：安慰剂 -
  • 药物：环丙沙星安慰剂
    环丙沙星安慰剂（安慰剂-CF）每天两次一台平板电脑
    其他名称：安慰剂-CF
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    被分配到安慰剂的男人
    干预措施：
    • 药物：Tamsulosin盐酸盐安慰剂
    • 药物：环丙沙星安慰剂
  • 实验：单独的环丙沙星
    单独分配给环丙沙星的男人
    干预措施：
    • 药物：环丙沙星
    • 药物：Tamsulosin盐酸盐安慰剂
  • 实验：单独使用Tamsulosin
    单独分配给坦索罗辛的男人
    干预措施：
    • 药物：坦索罗辛盐酸盐
    • 药物：环丙沙星安慰剂
  • 实验：环丙沙星和Tamsulosin的组合
    分配给环丙沙星和坦索罗辛的男子
    干预措施：
    • 药物：环丙沙星
    • 药物：坦索罗辛盐酸盐
出版物 * Propert KJ，Alexander RB，Nickel JC，Kusek JW，Litwin MS，Landis JR，Nyberg LM，Schaeffer AJ；前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎协作研究网络。前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征的多中心随机临床试验的设计。泌尿科。 2002 Jun; 59（6）：870-6。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月11日）		 196
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2003年8月31日
实际的初级完成日期2003年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 研究人群将包括在过去6个月内至少3个月的骨盆区域患有不适或疼痛症状的男性。候选人必须在美国国家卫生研究院前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）上至少具有“中等”的总分，定义为15点或以上的时间为0到43分。

排除标准：

  • 病史和合并症：前列腺，膀胱或尿道癌，癫痫发作。炎症性肠病的并发病史；主动尿道狭窄；神经系统疾病或影响膀胱的疾病；肝病;神经系统障碍或精神障碍，以阻止对同意和遵守方案的能力的了解。在前12个月内被诊断为有症状的生殖器疱疹。
  • 尿路感染，尿液培养值超过100,000个菌落形成单位（CFU）/mL；尿道炎的临床证据，包括尿道排出或阳性培养，性传播疾病的诊断（包括淋病，衣原体，支原体或毛trichomonas，但不包括HIV/AIDS）；前3个月的急性或附睾炎' target='_blank'>慢性附睾炎的症状。
  • 事先治疗：骨盆辐射，全身化疗；静脉化疗；静脉内芽孢杆菌Calmette-guerin（BCG），前列腺的经尿道切除（TURP），前列腺（TUIP）的尿道切口（TUIP），尿道切口或膀胱颈（TUIBN）的切除（TUIBN），腹膜疗法（Tuibn），尿道微无皮治疗（Tumt），脑尿道核定针囊肿金枪鱼），前列腺的球囊扩张，开放性前列腺切除术或任何其他前列腺手术或治疗，例如冷冻疗法或热疗法；没有骨盆症状的管弦乐治疗；已知对环丙沙星盐酸，Tamsulosin盐酸盐或其任何已知成分的已知过敏或敏感性。前三个月的前列腺活检。
  • 事先或并发药物：同时使用茶碱；镁，铝或含钙的抗酸剂的持续使用。在前6个月内，启动或停止了非那雄胺或其他雄激素抑制剂。盐酸盐硫酸盐，甲酸桃唑嗪，terazosin hcl或α受体阻滞剂；环丙沙星盐酸盐；抗菌剂（口服或肠胃外）；在前4周内开始，停止或更改任何前列腺炎特异性药物的剂量水平。
  • 生物黄酮剂；锌或铁补充剂；西米替丁在前2周内
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04552431
其他研究ID编号ICMJE CPCRN RCT1
U01DK065209（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：数据可在美国国家糖尿病与消化和肾脏疾病（NIDDK）中央存储库中获得：https：//repository.niddk.nih.gov/home/
URL： https://repository.niddk.nih.gov/home/
责任方国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
研究赞助商ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：理查德·兰迪斯（Richard J Landis）费城宾夕法尼亚大学
PRS帐户国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

尽管前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征（CP/CPP）的原因尚不清楚，但医生有时会尝试用抗生素或α-受体阻滞剂治疗它。

在这项多中心的双盲阶乘试验中，将196名中度严重的CP/CPP男性随机分配给6周用环丙沙星，Tamsulosin，两种药物或安慰剂治疗。环丙沙星和Tamsulosin均未大大降低症状。

环丙沙星和Tamsulosin不是CP/CPP的有效治疗方法。患者患有长期存在的难治性CP/CPP，仅接受了6周的试验治疗。有新诊断的患者接受了更长的试验治疗课程，可能会有所不同。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎患有慢性骨盆疼痛综合征药物：环丙沙星药物：Tamsulosin盐酸药物：Tamsulosin盐酸盐安慰剂药物：环丙沙星安慰剂阶段2

详细说明：
前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征（CP/CPPS）是一种常见疾病，每年在美国每年对医师的访问约200万。 CP/CPP的实质性影响包括尿路症状较低，性功能障碍，生活质量降低以及医疗保健支出增加。该综合征仅根据症状，主要是骨盆区域的疼痛或不适而诊断出来。没有客观措施可以帮助定义疾病。尽管细菌可以感染前列腺，但大多数前列腺炎的男性尿液中游培养性负阴，表明细菌可能不是其症状的原因。这些人被归类为拥有国立卫生研究院（NIH）III类前列腺炎，这是临床定义的前列腺炎综合征中最常见的。毫无疑问，该疾病的特征是前列腺炎症或前列腺造成相当一部分患者的症状。由于这种不确定性，因此使用了术语CP/CPP。前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征通常由初级保健医生，内科医生和泌尿科医生看到。在明尼苏达州奥尔姆斯特德县的一项基于人群的研究中，奥尔姆斯特德县关于男性尿症状和健康状况的研究中，由医师分配的前列腺炎诊断的总体患病率为9％。基于人群的症状调查估计，综合征的患病率在男性中为9％至12％。很难估计持续时间超过3个月的症状患者的比例，其疾病仍然对经验疗法难治性。这些患者通常是泌尿科医生看到的，但是他们是否代表了整体症状组的次要亚群，还是构成大多数患者的大多数。研究人员之所以选择研究这些患者，是因为他们出现了一个令人不安的，长期存在的问题，通常会受到不明确利益的药物的治疗。即使在过去3个月或更长时间以来的症状相对较大的男性通过标准的经验疗法治愈，并且研究人员描述的临床方案并不常见，但耐火症状的男性仍然对知识者和泌尿科医生提出了一个很大的问题，他们几乎没有信息可指导的信息治疗。由于CP/CPP的原因尚不清楚，因此受影响的男性获得了许多经验疗法。医生规定的两种最常见的治疗方法是抗菌药物和α-肾上腺素能受体拮抗剂，尽管几乎没有客观的证据支持其使用。奎诺酮（例如环丙沙星）通常用于治疗CP/CPP，因为它们的出色渗透到前列腺和肾脏覆盖范围广泛，并传统上被认为与综合征相关的其他生物体。 Tamsulosin是一种α受体阻滞剂，是一种有效的治疗方法，可用于前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性增生男性的尿路症状较低，并且已经假设Tamsulosin可以改善CP/CPP男性的这些症状。这项随机临床试验旨在评估环丙沙星或tamsulosin是否减少至少中度严重程度的长期CP/CPP的症状，这是我们前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎队列研究中488名男性的典型症状。该试验的主要目的是测试给予CP/CPP男性的最常见处方治疗，这些治疗通常在我们的基于转诊的泌尿外科实践中看到。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 196名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：患有前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征的男性中环丙沙星或TAMSULOSIN：一项随机，双盲试验
实际学习开始日期 ： 1997年9月30日
实际的初级完成日期 ： 2003年8月31日
实际 学习完成日期 ： 2003年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
被分配到安慰剂的男人
药物：Tamsulosin盐酸盐安慰剂
Tamsulosin盐酸盐安慰剂（安慰剂）每天一次一片
其他名称：安慰剂 -

药物：环丙沙星安慰剂
环丙沙星安慰剂（安慰剂-CF）每天两次一台平板电脑
其他名称：安慰剂-CF

实验：单独的环丙沙星
单独分配给环丙沙星的男人
药物：环丙沙星
环丙沙星，每天两次500毫克
其他名称：CF

药物：Tamsulosin盐酸盐安慰剂
Tamsulosin盐酸盐安慰剂（安慰剂）每天一次一片
其他名称：安慰剂 -

实验：单独使用Tamsulosin
单独分配给坦索罗辛的男人
药物：坦索罗辛盐酸盐
坦索罗辛盐酸盐，每天0.4 mg一次
其他名称：

药物：环丙沙星安慰剂
环丙沙星安慰剂（安慰剂-CF）每天两次一台平板电脑
其他名称：安慰剂-CF

实验：环丙沙星和Tamsulosin的组合
分配给环丙沙星和坦索罗辛的男子
药物：环丙沙星
环丙沙星，每天两次500毫克
其他名称：CF

药物：坦索罗辛盐酸盐
坦索罗辛盐酸盐，每天0.4 mg一次
其他名称：

结果措施
主要结果指标 ：
  1. NIH-CPSI总分的变化[时间范围：基线和6周]
    从基线到6周，NIH-智条炎症状指数（NIH-CPSI）总分（0-43点）的总体变化；更高的分数表明结果较差


次要结果度量 ：
  1. 更改7点患者报告的全球反应评估（GRA）[时间范围：6周]
    GRA使用7点量表评估了从基线到6周的总体症状变化，范围从：（0）明显更糟到（6）明显改善。

  2. 医学结果研究的物理摘要分数的变化12项短期健康调查（MOS SF-12）[时间范围：基线和6周]
    身心健康综合分数（PCS和MC）是使用十二个问题和从0到100的分数计算得出的，其中零分数表明量表测得的健康水平最低，100表示​​最高水平的健康水平。与身体健康相关的领域包括一般健康（GH），身体功能（PF），角色身体（RP）和身体疼痛（BP）。

  3. 医学结果研究的心理摘要分数的变化12项短期健康调查（MOS SF-12）[时间范围：基线和6周]
    身心健康综合分数（PCS和MC）是使用十二个问题和从0到100的分数计算得出的，其中零分数表明量表测得的健康水平最低，100表示​​最高水平的健康水平。与心理健康有关的量表包括活力（VT），社会功能（SF），角色情感（RE）和心理健康（MH）。

  4. NIH-CPSI的疼痛评分变化[时间范围：基线和6周]
    NIH-CPSI（0-21点）的疼痛评分的变化从基线到6周；更高的分数表明结果较差

  5. NIH-CPSI的空隙评分的变化[时间范围：基线和6周]
    NIH-CPSI（0-10点）从基线到6周的空隙得分的变化；更高的分数表明结果较差

  6. NIH-CPSI的生活质量评分的变化[时间范围：基线和6周]
    NIH-CPSI（0-12分）的寿命得分质量从基线到6周的变化；更高的分数表明结果较差


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 研究人群将包括在过去6个月内至少3个月的骨盆区域患有不适或疼痛症状的男性。候选人必须在美国国家卫生研究院前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）上至少具有“中等”的总分，定义为15点或以上的时间为0到43分。

排除标准：

  • 病史和合并症：前列腺，膀胱或尿道癌，癫痫发作。炎症性肠病的并发病史；主动尿道狭窄；神经系统疾病或影响膀胱的疾病；肝病;神经系统障碍或精神障碍，以阻止对同意和遵守方案的能力的了解。在前12个月内被诊断为有症状的生殖器疱疹' target='_blank'>生殖器疱疹。
  • 尿路感染，尿液培养值超过100,000个菌落形成单位（CFU）/mL；尿道炎的临床证据，包括尿道排出或阳性培养，性传播疾病的诊断（包括淋病，衣原体，支原体或毛trichomonas，但不包括HIV/AIDS）；前3个月的急性或附睾炎' target='_blank'>慢性附睾炎的症状。
  • 事先治疗：骨盆辐射，全身化疗；静脉化疗；静脉内芽孢杆菌Calmette-guerin（BCG），前列腺的经尿道切除（TURP），前列腺（TUIP）的尿道切口（TUIP），尿道切口或膀胱颈（TUIBN）的切除（TUIBN），腹膜疗法（Tuibn），尿道微无皮治疗（Tumt），脑尿道核定针囊肿金枪鱼），前列腺的球囊扩张，开放性前列腺切除术或任何其他前列腺手术或治疗，例如冷冻疗法或热疗法；没有骨盆症状的管弦乐治疗；已知对环丙沙星盐酸，Tamsulosin盐酸盐或其任何已知成分的已知过敏或敏感性。前三个月的前列腺活检。
  • 事先或并发药物：同时使用茶碱；镁，铝或含钙的抗酸剂的持续使用。在前6个月内，启动或停止了非那雄胺或其他雄激素抑制剂。盐酸盐硫酸盐，甲酸桃唑嗪，terazosin hcl或α受体阻滞剂；环丙沙星盐酸盐；抗菌剂（口服或肠胃外）；在前4周内开始，停止或更改任何前列腺炎特异性药物的剂量水平。
  • 生物黄酮剂；锌或铁补充剂；西米替丁在前2周内
联系人和位置

赞助商和合作者
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：理查德·兰迪斯（Richard J Landis）费城宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月17日
最后更新发布日期2020年9月18日
实际学习开始日期ICMJE 1997年9月30日
实际的初级完成日期2003年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月11日）		 NIH-CPSI总分的变化[时间范围：基线和6周]
从基线到6周，NIH-智条炎症状指数（NIH-CPSI）总分（0-43点）的总体变化；更高的分数表明结果较差
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月16日）
  • 更改7点患者报告的全球反应评估（GRA）[时间范围：6周]
    GRA使用7点量表评估了从基线到6周的总体症状变化，范围从：（0）明显更糟到（6）明显改善。
  • 医学结果研究的物理摘要分数的变化12项短期健康调查（MOS SF-12）[时间范围：基线和6周]
    身心健康综合分数（PCS和MC）是使用十二个问题和从0到100的分数计算得出的，其中零分数表明量表测得的健康水平最低，100表示​​最高水平的健康水平。与身体健康相关的领域包括一般健康（GH），身体功能（PF），角色身体（RP）和身体疼痛（BP）。
  • 医学结果研究的心理摘要分数的变化12项短期健康调查（MOS SF-12）[时间范围：基线和6周]
    身心健康综合分数（PCS和MC）是使用十二个问题和从0到100的分数计算得出的，其中零分数表明量表测得的健康水平最低，100表示​​最高水平的健康水平。与心理健康有关的量表包括活力（VT），社会功能（SF），角色情感（RE）和心理健康（MH）。
  • NIH-CPSI的疼痛评分变化[时间范围：基线和6周]
    NIH-CPSI（0-21点）的疼痛评分的变化从基线到6周；更高的分数表明结果较差
  • NIH-CPSI的空隙评分的变化[时间范围：基线和6周]
    NIH-CPSI（0-10点）从基线到6周的空隙得分的变化；更高的分数表明结果较差
  • NIH-CPSI的生活质量评分的变化[时间范围：基线和6周]
    NIH-CPSI（0-12分）的寿命得分质量从基线到6周的变化；更高的分数表明结果较差
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月11日）
  • 更改7点患者报告的全球反应评估（GRA）[时间范围：6周]
    GRA使用7点量表评估了从基线到6周的总体症状变化，范围从：（0）明显更糟到（6）明显改善。
  • 医学结果研究的物理摘要分数的变化12项短期健康调查（MOS SF-12）[时间范围：基线和6周]
    医学结果研究12项短期（MOS SF-12）健康调查是一项与健康相关的生活质量问卷调查，该问卷由十二个问题组成，这些问题衡量了八个健康领域以评估身心健康。与身体健康相关的领域包括一般健康（GH），身体功能（PF），角色身体（RP）和身体疼痛（BP）。
  • 医学结果研究的心理摘要分数的变化12项短期健康调查（MOS SF-12）[时间范围：基线和6周]
    医学结果研究12项短期（MOS SF-12）健康调查是一项与健康相关的生活质量问卷调查，该问卷由十二个问题组成，这些问题衡量了八个健康领域以评估身心健康。与心理健康有关的量表包括活力（VT），社会功能（SF），角色情感（RE）和心理健康（MH）。
  • NIH-CPSI的疼痛评分变化[时间范围：基线和6周]
    NIH-CPSI（0-21点）的疼痛评分的变化从基线到6周；更高的分数表明结果较差
  • NIH-CPSI的空隙评分的变化[时间范围：基线和6周]
    NIH-CPSI（0-10点）从基线到6周的空隙得分的变化；更高的分数表明结果较差
  • NIH-CPSI的生活质量评分的变化[时间范围：基线和6周]
    NIH-CPSI（0-12分）的寿命得分质量从基线到6周的变化；更高的分数表明结果较差
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎协作研究网络临床试验 - 环丙沙星和坦索罗辛
官方标题ICMJE患有前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征的男性中环丙沙星或TAMSULOSIN：一项随机，双盲试验
简要摘要

尽管前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征（CP/CPP）的原因尚不清楚，但医生有时会尝试用抗生素或α-受体阻滞剂治疗它。

在这项多中心的双盲阶乘试验中，将196名中度严重的CP/CPP男性随机分配给6周用环丙沙星，Tamsulosin，两种药物或安慰剂治疗。环丙沙星和Tamsulosin均未大大降低症状。

环丙沙星和Tamsulosin不是CP/CPP的有效治疗方法。患者患有长期存在的难治性CP/CPP，仅接受了6周的试验治疗。有新诊断的患者接受了更长的试验治疗课程，可能会有所不同。

详细说明前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征（CP/CPPS）是一种常见疾病，每年在美国每年对医师的访问约200万。 CP/CPP的实质性影响包括尿路症状较低，性功能障碍，生活质量降低以及医疗保健支出增加。该综合征仅根据症状，主要是骨盆区域的疼痛或不适而诊断出来。没有客观措施可以帮助定义疾病。尽管细菌可以感染前列腺，但大多数前列腺炎的男性尿液中游培养性负阴，表明细菌可能不是其症状的原因。这些人被归类为拥有国立卫生研究院（NIH）III类前列腺炎，这是临床定义的前列腺炎综合征中最常见的。毫无疑问，该疾病的特征是前列腺炎症或前列腺造成相当一部分患者的症状。由于这种不确定性，因此使用了术语CP/CPP。前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征通常由初级保健医生，内科医生和泌尿科医生看到。在明尼苏达州奥尔姆斯特德县的一项基于人群的研究中，奥尔姆斯特德县关于男性尿症状和健康状况的研究中，由医师分配的前列腺炎诊断的总体患病率为9％。基于人群的症状调查估计，综合征的患病率在男性中为9％至12％。很难估计持续时间超过3个月的症状患者的比例，其疾病仍然对经验疗法难治性。这些患者通常是泌尿科医生看到的，但是他们是否代表了整体症状组的次要亚群，还是构成大多数患者的大多数。研究人员之所以选择研究这些患者，是因为他们出现了一个令人不安的，长期存在的问题，通常会受到不明确利益的药物的治疗。即使在过去3个月或更长时间以来的症状相对较大的男性通过标准的经验疗法治愈，并且研究人员描述的临床方案并不常见，但耐火症状的男性仍然对知识者和泌尿科医生提出了一个很大的问题，他们几乎没有信息可指导的信息治疗。由于CP/CPP的原因尚不清楚，因此受影响的男性获得了许多经验疗法。医生规定的两种最常见的治疗方法是抗菌药物和α-肾上腺素能受体拮抗剂，尽管几乎没有客观的证据支持其使用。奎诺酮（例如环丙沙星）通常用于治疗CP/CPP，因为它们的出色渗透到前列腺和肾脏覆盖范围广泛，并传统上被认为与综合征相关的其他生物体。 Tamsulosin是一种α受体阻滞剂，是一种有效的治疗方法，可用于前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性增生男性的尿路症状较低，并且已经假设Tamsulosin可以改善CP/CPP男性的这些症状。这项随机临床试验旨在评估环丙沙星或tamsulosin是否减少至少中度严重程度的长期CP/CPP的症状，这是我们前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎队列研究中488名男性的典型症状。该试验的主要目的是测试给予CP/CPP男性的最常见处方治疗，这些治疗通常在我们的基于转诊的泌尿外科实践中看到。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎患有慢性骨盆疼痛综合征
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 * Propert KJ，Alexander RB，Nickel JC，Kusek JW，Litwin MS，Landis JR，Nyberg LM，Schaeffer AJ；前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎协作研究网络。前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征的多中心随机临床试验的设计。泌尿科。 2002 Jun; 59（6）：870-6。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月11日）		 196
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2003年8月31日
实际的初级完成日期2003年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 研究人群将包括在过去6个月内至少3个月的骨盆区域患有不适或疼痛症状的男性。候选人必须在美国国家卫生研究院前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）上至少具有“中等”的总分，定义为15点或以上的时间为0到43分。

排除标准：

  • 病史和合并症：前列腺，膀胱或尿道癌，癫痫发作。炎症性肠病的并发病史；主动尿道狭窄；神经系统疾病或影响膀胱的疾病；肝病;神经系统障碍或精神障碍，以阻止对同意和遵守方案的能力的了解。在前12个月内被诊断为有症状的生殖器疱疹' target='_blank'>生殖器疱疹。
  • 尿路感染，尿液培养值超过100,000个菌落形成单位（CFU）/mL；尿道炎的临床证据，包括尿道排出或阳性培养，性传播疾病的诊断（包括淋病，衣原体，支原体或毛trichomonas，但不包括HIV/AIDS）；前3个月的急性或附睾炎' target='_blank'>慢性附睾炎的症状。
  • 事先治疗：骨盆辐射，全身化疗；静脉化疗；静脉内芽孢杆菌Calmette-guerin（BCG），前列腺的经尿道切除（TURP），前列腺（TUIP）的尿道切口（TUIP），尿道切口或膀胱颈（TUIBN）的切除（TUIBN），腹膜疗法（Tuibn），尿道微无皮治疗（Tumt），脑尿道核定针囊肿金枪鱼），前列腺的球囊扩张，开放性前列腺切除术或任何其他前列腺手术或治疗，例如冷冻疗法或热疗法；没有骨盆症状的管弦乐治疗；已知对环丙沙星盐酸，Tamsulosin盐酸盐或其任何已知成分的已知过敏或敏感性。前三个月的前列腺活检。
  • 事先或并发药物：同时使用茶碱；镁，铝或含钙的抗酸剂的持续使用。在前6个月内，启动或停止了非那雄胺或其他雄激素抑制剂。盐酸盐硫酸盐，甲酸桃唑嗪，terazosin hcl或α受体阻滞剂；环丙沙星盐酸盐；抗菌剂（口服或肠胃外）；在前4周内开始，停止或更改任何前列腺炎特异性药物的剂量水平。
  • 生物黄酮剂；锌或铁补充剂；西米替丁在前2周内
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04552431
其他研究ID编号ICMJE CPCRN RCT1
U01DK065209（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：数据可在美国国家糖尿病与消化和肾脏疾病（NIDDK）中央存储库中获得：https：//repository.niddk.nih.gov/home/
URL： https://repository.niddk.nih.gov/home/
责任方国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
研究赞助商ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：理查德·兰迪斯（Richard J Landis）费城宾夕法尼亚大学
PRS帐户国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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