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出境医 / 临床实验 / 预防性抗炎饮食减少FAP患者的胃肠道炎症:一项前瞻性试验研究(FAPPER)

预防性抗炎饮食减少FAP患者的胃肠道炎症:一项前瞻性试验研究(FAPPER)

研究描述
简要摘要:
FAP患者的预防性抗炎饮食可减少胃肠道炎症:一项前瞻性试点研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
家族性腺瘤性息肉病(FAP)饮食补充剂:抗炎饮食不适用

详细说明:
潜在的试点研究
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 35名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题: FAP患者的预防性抗炎饮食可减少胃肠道炎症:一项前瞻性试点研究
实际学习开始日期 2017年9月12日
实际的初级完成日期 2018年2月21日
实际 学习完成日期 2018年2月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
FAP患者
接受预防性全结肠切除术的FAP患者
饮食补充剂:抗炎饮食
FAP个体紧随其后的3个月低炎性饮食

结果措施
主要结果指标
  1. 评估钙骨蛋白水平的变化[时间范围:基线,在抗炎饮食消耗后3个月零6个月。这是给予的
    抗炎饮食消耗后3个月零6个月的钙卫蛋白水平的基线变化。


次要结果度量
  1. 评估循环炎症标志物的变化[时间范围:基线,在抗炎饮食消耗后3个月零6个月。这是给予的
    抗炎饮食消耗后3个月零6个月的循环炎症标记中的基线变化。

  2. 评估对息肉生长的影响[时间范围:基线和抗炎饮食消耗后6个月]
    评估抗炎饮食对直肠树桩息肉生长的影响(就息肉数而言)

  3. 评估腹泻排放数量的变化[时间范围:基线,在抗炎饮食消耗后3个月零6个月]
    抗炎饮食消耗后3个月零6个月的腹泻排放量的基线变化

  4. 评估免疫细胞轮廓的变化[时间范围:基线,在抗炎饮食消耗后3个月零6个月]
    抗炎饮食消耗后3个月零6个月的免疫细胞轮廓中的基线变化

  5. 评估粪便炎症标记的变化[时间范围:基线,在抗炎饮食消耗后3个月零6个月]
    抗炎饮食消耗后3个月零6个月的粪便炎症标记中的基线变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 在APC基因中携带突变的FAP患者,提交给预防性全结肠切除术/IRA(带有直肠保存),并参与IRCCS-INT的常规内窥镜监测计划。

排除标准:

  • FAP患者服用NSAID和/或Omega 3
  • 携带mutyh种系突变或未发现APC突变的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
Fondazione Irccs Istituto Nazionale tumori
意大利米兰,20133年
赞助商和合作者
Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Marco Vitellaro Fondazione Irccs Istituto Nazionale tumori
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月17日
最后更新发布日期2020年9月17日
实际学习开始日期ICMJE 2017年9月12日
实际的初级完成日期2018年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月10日)
评估钙骨蛋白水平的变化[时间范围:基线,在抗炎饮食消耗后3个月零6个月。这是给予的
抗炎饮食消耗后3个月零6个月的钙卫蛋白水平的基线变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月10日)
  • 评估循环炎症标志物的变化[时间范围:基线,在抗炎饮食消耗后3个月零6个月。这是给予的
    抗炎饮食消耗后3个月零6个月的循环炎症标记中的基线变化。
  • 评估对息肉生长的影响[时间范围:基线和抗炎饮食消耗后6个月]
    评估抗炎饮食对直肠树桩息肉生长的影响(就息肉数而言)
  • 评估腹泻排放数量的变化[时间范围:基线,在抗炎饮食消耗后3个月零6个月]
    抗炎饮食消耗后3个月零6个月的腹泻排放量的基线变化
  • 评估免疫细胞轮廓的变化[时间范围:基线,在抗炎饮食消耗后3个月零6个月]
    抗炎饮食消耗后3个月零6个月的免疫细胞轮廓中的基线变化
  • 评估粪便炎症标记的变化[时间范围:基线,在抗炎饮食消耗后3个月零6个月]
    抗炎饮食消耗后3个月零6个月的粪便炎症标记中的基线变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE FAP患者的预防性抗炎饮食可减少胃肠道炎症:一项前瞻性试点研究
官方标题ICMJE FAP患者的预防性抗炎饮食可减少胃肠道炎症:一项前瞻性试点研究
简要摘要FAP患者的预防性抗炎饮食可减少胃肠道炎症:一项前瞻性试点研究
详细说明潜在的试点研究
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE家族性腺瘤性息肉病(FAP)
干预ICMJE饮食补充剂:抗炎饮食
FAP个体紧随其后的3个月低炎性饮食
研究臂ICMJE FAP患者
接受预防性全结肠切除术的FAP患者
干预:饮食补充剂:抗炎饮食
出版物 *
  • Vasen HF,MösleinG,Alonso A,Aretz S,Bernstein I,Bertario L,Blanco I,BülowS,Burn J,Capella G,Capella G,Colas C,Colas C,Engel C,Frayling I,Friedl W,Friedl W,He​​s FJ,Hes FJ,Hodgson S,JärvinenH,JärvinenH ,Mecklin JP,MøllerP,MyrhøiT,Nagengast FM,Parc Y,Phillips R,Clark SK,De Leon MP,Renkonen-Sinisalo L,Sampson JR,Stormorken A,Tejpar S,Tejpar S,Thomas HJ,Wijnen J.家族性腺瘤性息肉病(FAP)的管理。肠。 2008年5月; 57(5):704-13。 doi:10.1136/gut.2007.136127。 Epub 2008年1月14日。
  • Ullman TA,Itzkowitz Sh。肠炎和癌症。胃肠病学。 2011年5月; 140(6):1807-16。 doi:10.1053/j.gastro.2011.01.057。审查。
  • Giardiello FM,Hamilton SR,Krush AJ,Piantadosi S,Hylind LM,Celano P,Booker SV,Robinson CR,Explahaus GJ。用硫酸在家族性腺瘤性息肉病中用硫酸的结肠和直肠腺瘤治疗。 N Engl J Med。 1993年5月6日; 328(18):1313-6。
  • Dolan KT,Chang EB。饮食,肠道微生物和炎症性肠病的发病机理。 Mol Nutr Food Res。 2017年1月; 61(1)。 doi:10.1002/mnfr.201600129。 EPUB 2016 8月15日。评论。
  • Neuhouser ML,Schwarz Y,Wang C,Breymeyer K,Coronado G,Wang CY,Noar K,Song X,Lampe JW。低血糖负荷饮食可降低血清C反应蛋白,并适度增加超重和肥胖成年人的脂联素。 J Nutr。 2012年2月; 142(2):369-74。 doi:10.3945/jn.111.149807。 Epub 2011年12月21日。
  • Esmaillzadeh A,Kimiagar M,Mehrabi Y,Azadbakht L,Hu FB,Willett WC。水果和蔬菜摄入量,C反应蛋白和代谢综合征。 Am J Clin Nutr。 2006年12月; 84(6):1489-97。
  • Azadbakht L,Esmaillzadeh A.红肉摄入量与女性代谢综合征和血浆C反应蛋白浓度有关。 J Nutr。 2009年2月; 139(2):335-9。 doi:10.3945/jn.108.096297。 Epub 2008年12月11日。
  • Esmaillzadeh A,Azadbakht L.植物油的家庭用途,全身炎症的标志和女性内皮功能障碍。 Am J Clin Nutr。 2008年10月; 88(4):913-21。
  • Azadbakht L,Kimiagar M,Mehrabi Y,Esmaillzadeh A,Hu FB,Willett WC。大豆消费,炎症标志和内皮功能:对绝经后女性患有代谢综合征的交叉研究。糖尿病护理。 2007年4月; 30(4):967-73。
  • De Oliveira Otto MC,Alonso A,Lee DH,Delclos GL,Jenny NS,Jiang R,Lima JA,Symanski E,Symanski E,Jacobs Dr Jr,Nettleton JA。饮食中的微量营养素摄入量与炎症的标记有关,但与亚临床动脉粥样硬化的标记无关。 J Nutr。 2011年8月; 141(8):1508-15。 doi:10.3945/jn.111.138115。 Epub 2011年6月8日。
  • 羊群MR,Rogers CJ,Prabhu KS,Kris-Etherton PM。长链omega-3脂肪酸在肥胖引起的炎症中的免疫代谢作用。糖尿病Metab Res Rev. 2013年9月; 29(6):431-45。 doi:10.1002/dmrr.2414。审查。
  • Rankin JW,Turpyn AD。低碳水化合物,高脂肪饮食会在体重减轻期间增加C反应性蛋白质。 J Am Coll Nutr。 2007年4月; 26(2):163-9。
  • Fu Z,Slubsole MJ,Smalley WE,Wu H,Chen Z,Shyr Y,Ness RM,Zheng W.生活方式因素及其对直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉风险的综合影响。 Am J Epidemiol。 2012年11月1日; 176(9):766-76。 doi:10.1093/aje/kws157。 Epub 2012年10月18日。
  • Olendzki BC,Silverstein TD,Clesuitte GM,Ma Y,Baldwin KR,CaveD。一种抗炎饮食作为炎症性肠病的治疗方法:病例系列报告。 Nutr J.,2014年1月16日; 13:5。 doi:10.1186/1475-2891-13-5。
  • Samadder NJ,Gornick M,Everett J,Greenson JK,Gruber SB。炎症性肠病家族性腺瘤性息肉病。 J克罗恩斯结肠炎。 2013年4月; 7(3):E103-7。 doi:10.1016/j.crohns.2012.06.021。 Epub 2012年7月17日。
  • Henson CC,Burden S,Davidson SE,LalS。降低接受骨盆放射疗法的成年人的胃肠道毒性的营养干预措施。 Cochrane数据库Syst Rev. 2013年11月26日;(11):CD009896。 doi:10.1002/14651858.cd009896.pub2。审查。
  • Chun E,Lavoie S,Michaud M,Gallini CA,Kim J,Soucy G,Odze R,Glickman JN,Garrett WS。 CCL2通过增强多形核髓样衍生的抑制细胞群和功能来促进结直肠癌的发生。 CellRep。2015Jul 14; 12(2):244-57。 doi:10.1016/j.celrep.2015.06.024。 EPUB 2015年7月2日。
  • Dennis KL,Wang Y,Blatner NR,Wang S,Saadalla A,Trudeau E,Roers A,Weaver CT,Lee JJ,Gilbert JA,Gilbert JA,Chang Eb,Khazaie K.腺瘤息肉。 IL-10产生的T细胞。癌症。 2013年10月1日; 73(19):5905-13。 doi:10.1158/0008-5472.CAN-13-1511。 Epub 2013 8月16日。
  • Mlecnik B,Bindea G,Angell HK,Maby P,Angelova M,Tougeron D,Church SE,Lafontaine L,Fischer M,Fredriksen T,Sasso M,Bilocq AM,Kirilovsky A,Kirilovsky A,Obenauf AC,Obenauf AC,Hamieh M,Berger M,Beruneval P,Bruneval P,Bruneval P,Bruneval P ,Tuech JJ,Sabourin JC,Le Pessot F,Mauillon J,Rafii A,Laurent-Puig P,Speicher MR,Trajanoski Z,Michel P,Michel P,SesboüeR,Frebourg T,PagèsF,PagèsF,Valge-Archer V,Latouche JB,Latouche JB,Galon JB,Galon JB,Galon JB,Galon JB,Galon JB,Galon JB,Galon JB,Galon JB,Galon JB结直肠癌的综合分析表明,免疫科目是患者生存的预测指标,而不是微卫星不稳定性。免疫。 2016年3月15日; 44(3):698-711。 doi:10.1016/j.immuni.2016.02.025。
  • Biswas SK。免疫细胞进展中免疫细胞的代谢重编程。免疫。 2015年9月15日; 43(3):435-49。 doi:10.1016/j.immuni.2015.09.001。审查。
  • 本田K,利特曼博士。自适应免疫稳态和疾病中的微生物群。自然。 2016年7月7日; 535(7610):75-84。 doi:10.1038/nature18848。审查。
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  • Laake KO,Line PD,Grzyb K,Aamodt G,Aabakken L,RøsetA,Hvinden AB,Bakka A,Eide J,BjørneklettA,Vatn MH。评估粘膜炎症和血流,以响应四个星期的干预,对益生菌的干预,患有J型腹膜囊泡 - 纳尔纳斯托症(IPAA)。扫描J胃烯醇。 2004年12月; 39(12):1228-35。
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  • Pizzamiglio S,Cossa G,Gatti L,Beretta GL,Corna E,Tinelli S,Verderio P,Perego P.同时使用ABC Transporter Taqman Microfluidic卡比较基因表达谱。 Oncol众议员2010年3月; 23(3):853-60。
  • Reid JF,Sokolova V,Zoni E,Lampis A,Pizzamiglio S,Bertan C,Zanutto S,Perrone F,Camerini T,Gallino G,Gallino G,Verderio P,Leo E,Pilotti S,Pilotti S,Gariboldi M,Pierotti MA。大肠癌中的miRNA分析突出了miR-1参与MET依赖性增殖。 Mol Cancer Res。 2012年4月; 10(4):504-15。 doi:10.1158/1541-7786.MCR-11-0342。 Epub 2012 2月16日。
  • Livak KJ,Schmittgen TD。使用实时定量PCR和2(-Delta delta c(t))方法对相对基因表达数据进行分析。方法。 2001年12月; 25(4):402-8。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月10日)
35
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年2月21日
实际的初级完成日期2018年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 在APC基因中携带突变的FAP患者,提交给预防性全结肠切除术/IRA(带有直肠保存),并参与IRCCS-INT的常规内窥镜监测计划。

排除标准:

  • FAP患者服用NSAID和/或Omega 3
  • 携带mutyh种系突变或未发现APC突变的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04552405
其他研究ID编号ICMJE INT 78/17
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:工作人员将在稍后讨论
责任方Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺
研究赞助商ICMJE Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Marco Vitellaro Fondazione Irccs Istituto Nazionale tumori
PRS帐户Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺
验证日期2020年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
FAP患者的预防性抗炎饮食可减少胃肠道炎症:一项前瞻性试点研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
家族性腺瘤性息肉病(FAP)饮食补充剂:抗炎饮食不适用

详细说明:
潜在的试点研究
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 35名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题: FAP患者的预防性抗炎饮食可减少胃肠道炎症:一项前瞻性试点研究
实际学习开始日期 2017年9月12日
实际的初级完成日期 2018年2月21日
实际 学习完成日期 2018年2月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
FAP患者
接受预防性全结肠切除术的FAP患者
饮食补充剂:抗炎饮食
FAP个体紧随其后的3个月低炎性饮食

结果措施
主要结果指标
  1. 评估钙骨蛋白水平的变化[时间范围:基线,在抗炎饮食消耗后3个月零6个月。这是给予的
    抗炎饮食消耗后3个月零6个月的钙卫蛋白水平的基线变化。


次要结果度量
  1. 评估循环炎症标志物的变化[时间范围:基线,在抗炎饮食消耗后3个月零6个月。这是给予的
    抗炎饮食消耗后3个月零6个月的循环炎症标记中的基线变化。

  2. 评估对息肉生长的影响[时间范围:基线和抗炎饮食消耗后6个月]
    评估抗炎饮食对直肠树桩息肉生长的影响(就息肉数而言)

  3. 评估腹泻排放数量的变化[时间范围:基线,在抗炎饮食消耗后3个月零6个月]
    抗炎饮食消耗后3个月零6个月的腹泻排放量的基线变化

  4. 评估免疫细胞轮廓的变化[时间范围:基线,在抗炎饮食消耗后3个月零6个月]
    抗炎饮食消耗后3个月零6个月的免疫细胞轮廓中的基线变化

  5. 评估粪便炎症标记的变化[时间范围:基线,在抗炎饮食消耗后3个月零6个月]
    抗炎饮食消耗后3个月零6个月的粪便炎症标记中的基线变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 在APC基因中携带突变的FAP患者,提交给预防性全结肠切除术/IRA(带有直肠保存),并参与IRCCS-INT的常规内窥镜监测计划。

排除标准:

  • FAP患者服用NSAID和/或Omega 3
  • 携带mutyh种系突变或未发现APC突变的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
Fondazione Irccs Istituto Nazionale tumori
意大利米兰,20133年
赞助商和合作者
Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Marco Vitellaro Fondazione Irccs Istituto Nazionale tumori
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月17日
最后更新发布日期2020年9月17日
实际学习开始日期ICMJE 2017年9月12日
实际的初级完成日期2018年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月10日)
评估钙骨蛋白水平的变化[时间范围:基线,在抗炎饮食消耗后3个月零6个月。这是给予的
抗炎饮食消耗后3个月零6个月的钙卫蛋白水平的基线变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月10日)
  • 评估循环炎症标志物的变化[时间范围:基线,在抗炎饮食消耗后3个月零6个月。这是给予的
    抗炎饮食消耗后3个月零6个月的循环炎症标记中的基线变化。
  • 评估对息肉生长的影响[时间范围:基线和抗炎饮食消耗后6个月]
    评估抗炎饮食对直肠树桩息肉生长的影响(就息肉数而言)
  • 评估腹泻排放数量的变化[时间范围:基线,在抗炎饮食消耗后3个月零6个月]
    抗炎饮食消耗后3个月零6个月的腹泻排放量的基线变化
  • 评估免疫细胞轮廓的变化[时间范围:基线,在抗炎饮食消耗后3个月零6个月]
    抗炎饮食消耗后3个月零6个月的免疫细胞轮廓中的基线变化
  • 评估粪便炎症标记的变化[时间范围:基线,在抗炎饮食消耗后3个月零6个月]
    抗炎饮食消耗后3个月零6个月的粪便炎症标记中的基线变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE FAP患者的预防性抗炎饮食可减少胃肠道炎症:一项前瞻性试点研究
官方标题ICMJE FAP患者的预防性抗炎饮食可减少胃肠道炎症:一项前瞻性试点研究
简要摘要FAP患者的预防性抗炎饮食可减少胃肠道炎症:一项前瞻性试点研究
详细说明潜在的试点研究
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE家族性腺瘤性息肉病(FAP)
干预ICMJE饮食补充剂:抗炎饮食
FAP个体紧随其后的3个月低炎性饮食
研究臂ICMJE FAP患者
接受预防性全结肠切除术的FAP患者
干预:饮食补充剂:抗炎饮食
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月10日)
35
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年2月21日
实际的初级完成日期2018年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 在APC基因中携带突变的FAP患者,提交给预防性全结肠切除术/IRA(带有直肠保存),并参与IRCCS-INT的常规内窥镜监测计划。

排除标准:

  • FAP患者服用NSAID和/或Omega 3
  • 携带mutyh种系突变或未发现APC突变的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04552405
其他研究ID编号ICMJE INT 78/17
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:工作人员将在稍后讨论
责任方Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺
研究赞助商ICMJE Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Marco Vitellaro Fondazione Irccs Istituto Nazionale tumori
PRS帐户Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺
验证日期2020年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素