连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 5％KOH溶液与安慰剂和双氯芬酸凝胶治疗放光性角化病（Kohdiak）
5％KOH溶液与安慰剂和双氯芬酸凝胶治疗放光性角化病（Kohdiak）
研究描述
简要摘要：
Kohdiak研究是一项前瞻性，三臂随机的双盲研究，可评估使用5％氢氧化钾溶液（Solcera，Medical Device，Medical Device）与安慰剂和研究剂 - 研究器 - 与3％双氯芬酸凝胶（Solaraze，药物产品）的盲型比较。它是根据使用医疗设备和使用药品的临床试验的法律进行的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 活化性角化病 | 设备：溶剂设备：安慰剂药物：Solaraze | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 630名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性，三臂，随机，双盲研究，以评估轻度和中度阳光色素角化病的疗效和安全性，并使用5％氢氧化钾溶液（Solcera，Medical Device）与安慰剂和研究员盲的比较，以3％的比较双氯芬酸凝胶（Solaraze，药物产品）（受医疗设备和药品的法律调节） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：索塞拉 | 设备：solcera 每天两次使用4周的持续时间，然后再进行4周的治疗（该8周周期的最多2个潜在重复） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 设备：安慰剂 每天两次使用4周的持续时间，然后再进行4周的治疗（该8周周期的最多2个潜在重复） |
| 主动比较器：Solaraze | 药物：太阳照顾 每天两次申请60天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗成功[时间范围：在治疗结束时的控制访问中（“ EOT”，IE在第1、2或3周期结束时进行求解/安慰剂（每个周期为56天），对于Solaraze Day 60）]]治疗成功，定义为完整的皮肤镜检查，证实了在治疗开始时发现的所有初始活化性角化病（AK）病变，这些病变已被研究产品治疗（“完全清除”）
次要结果度量 ：
- 治疗成功[时间范围：对于第90天的Solaraze]治疗成功，定义为完整的皮肤镜检查，确认了治疗开始时已确定的所有初始AK病变的缓解，这些AK病变已通过研究产品治疗（“完全清除”）
- （愈合）AK病变的状态[时间范围：在所有控制/随访访问中，对病变进行评估（即溶剂/安慰剂/安慰剂8周（+可能为16周）和治疗后24周；对于Solaraze第30天，日60，第90天，24周）]]（愈合）AK病变的状态（增殖病变的数量，不变/稳定的病变，病变处于缓解或显示部分缓解，完全缓解的病变和复发；总体上，通过定位和大小分组（0-5 mm，6--，6--，6-- 10毫米，11-15毫米，16-20毫米））;分析了a）在治疗开始时发现的初始AK病变，已通过研究产品处理，b）治疗开始后出现在治疗区域中的新AK病变，c）所有AK病变（即A） + b））
- AK病变的总数[时间范围：在所有控制/随访访问中，都通过评估病变（即求解/安慰剂8周（+可能为16周）和治疗后24周；对于Solaraze第30天，第60天，第60天，第90天，24周）]在治疗开始时确定的初始AK病变的总数已通过研究产品处理（即没有AK病变并完全缓解）
- AK病变的平均尺寸[时间范围：在所有控制/随访访问中，都会通过评估病变（即求解/安慰剂8周（+可能为16周）和治疗后24周；对于Solaraze第30天，第60天，第60天，第90天，24周）]治疗开始时发现的平均AK病变的平均大小已通过研究产品处理（由最大直径确定的病变尺寸）
- 治疗成功[时间范围：在所有控制/随访访问中，对病变进行评估（即溶剂/安慰剂8周（+可能为16周）和治疗开始后24周；对于Solaraze第30天，第60天，第90天， 24周）]治疗成功（完整的，皮肤镜检查确认的病变缓解）分析了a）a）治疗开始时发现的初始AK病变，该病变已通过研究产品进行治疗，b）治疗开始后出现在治疗区域中的新AK病变，c）所有AK病变（即A） + b））
- 部分清除[时间范围：在所有控制/随访访问中，对病变进行评估（即溶剂/安慰剂8周（+可能为16周）和治疗开始后24周；对于Solaraze第30天，第60天，第90天， 24周）]具有“部分清除”的患者人数（即，所有患者至少有75％的初始AK病变开始在治疗开始时以“完全缓解”评估）
- 降低AK病变数[时间范围：在所有控制/随访访问中都通过评估病变（即溶剂/安慰剂8周（+可能为16周）和治疗后24周；对于Solaraze第30天，第60天，第60天，第90天，24周）]每位患者的AK病变数量减少（与治疗开始时确定的初始AK病变的数量相比，为了获得治疗开始时确定的初始AK病变的数量）
- 临床反应[时间范围：在所有控制/随访访问中，对病变进行评估（即溶剂/安慰剂8周（+可能为16周）和治疗开始后24周；对于Solaraze第30天，第60天，第90天， 24周）]临床反应，即用“完全缓解”评估至少一个AK病变的患者人数
- 基于病变的治疗成功（无需考虑复发）[时间范围：在所有控制/随访访问中，评估病变（即求解/安慰剂8周（+可能为16周）和治疗后24周开始；对于Solaraze；第30天，第60天，第90天，24周）]]在治疗开始时确定的初始AK病变的数量已通过研究产品处理，该产品在治疗开始和EOT之间至少显示一次“完全缓解”
- 基于病变的治疗成功（考虑复发）[时间范围：在所有控制/随访访问中，对病变进行评估（即求解/安慰剂8周（+可能为16周）和治疗后24周开始；对于Solaraze；第30天，第60天，第90天，24周）]]在治疗开始时确定的初始AK病变的数量已通过研究产品处理，该产品在分析的访问中分别显示了“完全缓解”
- 复发的患者[时间范围：在治疗开始两次治疗开始和随访访问之间的治疗开始后的随访访问中进行分析]在上一次“完全清除”之后，将至少一个初始AK病变的患者数量评估为“复发”（请参见上文），分析了治疗开始和24周后的随访访问之间的时间段，并进行了分析。 a）所有患者的数量和b）先前“完全清除”的患者人数
- 复发的病变[时间范围：在治疗开始两次治疗开始和随访访问之间的治疗开始后的随访访问中进行分析]评估为“复发”的初始AK病变数量，分析治疗开始和24周后随访的时间段，并参考a）所有初始病变的数量和b）这些初始病变的数量先前“完全缓解”的病变
- 医生[时间范围：在EOT处评估（即在周期1、2或3结束时用于求解/安慰剂/安慰剂）（每个周期为56天，周期的数量取决于缓解过程），在Solaraze第60天和在第60天）治疗开始后24周的后续访问]评估治疗医师的功效（基于学校1 - 6年级的比例）
- 患者进行疗效评估[时间范围：在EOT（即周期1、2或3结束时用于求解/安慰剂/安慰剂）（每个周期为56天，周期数取决于缓解过程），在Solaraze第60天，在治疗开始后24周的后续访问]评估患者的疗效（基于学校1 - 6年级）的评估
- 医生[时间范围：在EOT处评估（即在周期1、2或3阶段结束时用于求解/安慰剂/安慰剂）（每个周期为56天，周期的数量取决于缓解过程），在第60天，在治疗开始后24周的后续访问]评估治疗医师的耐受性（基于学校1 - 6年级）
- 患者的耐受性评估[时间范围：在EOT处（即周期1、2或3结束时用于求解/安慰剂/安慰剂（每个周期为56天，周期的数量，循环的数量取决于缓解过程），在Solaraze第60天）和在第60天）和在治疗开始后24周的后续访问]评估患者的耐受性（根据学校成绩为1 - 6年级）
- 医师的总体评估[时间范围：在EOT（即在周期第1、2或3周期结束时用于求解/安慰剂/安慰剂）（每个周期为56天，周期的数量取决于缓解过程），在Solaraze第60天）和在第60天）和在治疗开始后24周的后续访问]总体评估（基于学校1 - 6年级的比例）
- 患者的总体评估[时间范围：在EOT（即在周期第1、2或3周结束时用于求解/安慰剂/安慰剂）（每个周期为56天，周期的数量取决于缓解过程），在Solaraze第60天）和在治疗开始后24周的后续访问]患者的总体评估（根据学校成绩为1 - 6年级）
- 不良事件，严重的不良事件，不良反应[时间范围：在治疗开始和随访访问之间的时间段（治疗开始后24周）]不良事件的数量和频率，严重的不良事件和不利反应
- 辍学[时间范围：在治疗开始和随访访问之间的时间段（治疗开始后24周）]所有辍学（包括理性和日期规范）
- 合规性[时间范围：分析计划的产品申请的各个时间段，即Solaraze的第0天至第60天，1-3X 28天（循环数量取决于求解）/安慰剂）]遵守患者具有相应研究产品的申请时间表（基于患者日记的条目，只有在明显差异的情况下被返回的研究产品的重量否决）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，<90岁
- 根据Olsen的定义，具有明显或临床/皮肤上明显的角化病
- 患者可以很好地进入/可以治疗病变，或者是第二人的存在来进行日常申请
- 患者的书面知情同意
排除标准：
- 要治疗≥6的初始病变数量
- 要处理> 25 cm2的区域的整体大小
- 单个病变的尺寸（最大直径）要处理> 20 mm
- 靠近眼睛，眼睑，鼻孔，嘴或粘膜组织的病变
- 需要对癌区域的局部治疗
- 存在复发，持久，沉淀，增厚，疼痛，出血，溃疡和/或快速生长的病变
- 现有的皮肤癌（所有形式的皮肤癌包括基底细胞癌和鳞状细胞癌）
- 在本研究中要治疗的区域的皮肤损伤，皮肤感染或去角质性皮炎
- 在这项研究中要治疗的其他皮肤疾病影响诊断评估
- 在过去4周内，在本研究中将在本研究中进行治疗的活化性角化病的药理学或物理局部疗法（或在药理疗法中使用的活性成分的应用）
- 初级或继发性免疫缺陷
- 在过去4周内用干扰素，干扰素诱导剂，免疫调节剂或全身性皮质类固醇治疗
- 在过去的6个月中用口服异托诺蛋白治疗
- 病史中内出血' target='_blank'>颅内出血或通常增加了主要出血趋势
- 对研究产品的成分之一，尤其是双氯芬酸，对羟基苯甲酸酯或苄醇，以及NSAID，特别是乙酰基酸酸，已知对研究产品的成分之一的已知不耐受/超敏反应
- 怀孕和哺乳
- 拥有育儿潜力的妇女要么希望怀孕或没有有效的避孕
- 其他严重疾病（根据研究者的评估）与研究参与冲突（鉴于鉴于SARS-COV-2感染的严重导致潜在的Covid-19疾病的危险因素，也是如此）
- 明显的不可靠或缺乏合作
- 对酒精，药品或药物的已知成瘾
- 对赞助商或调查员的依赖性
- 在过去30天内参加临床试验
- 先前参与本临床试验
- 家庭成员（在同一家庭中）参与本临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：托马斯·博尔曼（Thomas Borrmann），博士 | studien@infectopharm.com | ||
| 联系人：Katja Eifert | studien@infectopharm.com |
位置
显示17个研究地点
赞助商和合作者
感染力Arzneimittel GmbH
gesellschaftfürtherapieforschung mbh
调查人员
| 研究主任： | Uwe Reinhold，教授 | MVZ -Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗成功[时间范围：在治疗结束时的控制访问中（“ EOT”，IE在第1、2或3周期结束时进行求解/安慰剂（每个周期为56天），对于Solaraze Day 60）]] 治疗成功，定义为完整的皮肤镜检查，证实了在治疗开始时发现的所有初始活化性角化病（AK）病变，这些病变已被研究产品治疗（“完全清除”） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 5％KOH溶液与安慰剂和双氯芬酸凝胶治疗放光性角化病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，三臂，随机，双盲研究，以评估轻度和中度阳光色素角化病的疗效和安全性，并使用5％氢氧化钾溶液（Solcera，Medical Device）与安慰剂和研究员盲的比较，以3％的比较双氯芬酸凝胶（Solaraze，药物产品）（受医疗设备和药品的法律调节） | ||||||||
| 简要摘要 | Kohdiak研究是一项前瞻性，三臂随机的双盲研究，可评估使用5％氢氧化钾溶液（Solcera，Medical Device，Medical Device）与安慰剂和研究剂 - 研究器 - 与3％双氯芬酸凝胶（Solaraze，药物产品）的盲型比较。它是根据使用医疗设备和使用药品的临床试验的法律进行的。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 活化性角化病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 630 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04552327 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 科迪亚克 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 感染力Arzneimittel GmbH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 感染力Arzneimittel GmbH | ||||||||
| 合作者ICMJE | gesellschaftfürtherapieforschung mbh | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 感染力Arzneimittel GmbH | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Kohdiak研究是一项前瞻性，三臂随机的双盲研究，可评估使用5％氢氧化钾溶液（Solcera，Medical Device，Medical Device）与安慰剂和研究剂 - 研究器 - 与3％双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸凝胶（Solaraze，药物产品）的盲型比较。它是根据使用医疗设备和使用药品的临床试验的法律进行的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 活化性角化病 | 设备：溶剂设备：安慰剂药物：Solaraze | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 630名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性，三臂，随机，双盲研究，以评估轻度和中度阳光色素角化病的疗效和安全性，并使用5％氢氧化钾溶液（Solcera，Medical Device）与安慰剂和研究员盲的比较，以3％的比较双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸凝胶（Solaraze，药物产品）（受医疗设备和药品的法律调节） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：索塞拉 | 设备：solcera 每天两次使用4周的持续时间，然后再进行4周的治疗（该8周周期的最多2个潜在重复） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 设备：安慰剂 每天两次使用4周的持续时间，然后再进行4周的治疗（该8周周期的最多2个潜在重复） |
| 主动比较器：Solaraze | 药物：太阳照顾 每天两次申请60天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗成功[时间范围：在治疗结束时的控制访问中（“ EOT”，IE在第1、2或3周期结束时进行求解/安慰剂（每个周期为56天），对于Solaraze Day 60）]]治疗成功，定义为完整的皮肤镜检查，证实了在治疗开始时发现的所有初始活化性角化病（AK）病变，这些病变已被研究产品治疗（“完全清除”）
次要结果度量 ：
- 治疗成功[时间范围：对于第90天的Solaraze]治疗成功，定义为完整的皮肤镜检查，确认了治疗开始时已确定的所有初始AK病变的缓解，这些AK病变已通过研究产品治疗（“完全清除”）
- （愈合）AK病变的状态[时间范围：在所有控制/随访访问中，对病变进行评估（即溶剂/安慰剂/安慰剂8周（+可能为16周）和治疗后24周；对于Solaraze第30天，日60，第90天，24周）]]（愈合）AK病变的状态（增殖病变的数量，不变/稳定的病变，病变处于缓解或显示部分缓解，完全缓解的病变和复发；总体上，通过定位和大小分组（0-5 mm，6--，6--，6-- 10毫米，11-15毫米，16-20毫米））;分析了a）在治疗开始时发现的初始AK病变，已通过研究产品处理，b）治疗开始后出现在治疗区域中的新AK病变，c）所有AK病变（即A） + b））
- AK病变的总数[时间范围：在所有控制/随访访问中，都通过评估病变（即求解/安慰剂8周（+可能为16周）和治疗后24周；对于Solaraze第30天，第60天，第60天，第90天，24周）]在治疗开始时确定的初始AK病变的总数已通过研究产品处理（即没有AK病变并完全缓解）
- AK病变的平均尺寸[时间范围：在所有控制/随访访问中，都会通过评估病变（即求解/安慰剂8周（+可能为16周）和治疗后24周；对于Solaraze第30天，第60天，第60天，第90天，24周）]治疗开始时发现的平均AK病变的平均大小已通过研究产品处理（由最大直径确定的病变尺寸）
- 治疗成功[时间范围：在所有控制/随访访问中，对病变进行评估（即溶剂/安慰剂8周（+可能为16周）和治疗开始后24周；对于Solaraze第30天，第60天，第90天， 24周）]治疗成功（完整的，皮肤镜检查确认的病变缓解）分析了a）a）治疗开始时发现的初始AK病变，该病变已通过研究产品进行治疗，b）治疗开始后出现在治疗区域中的新AK病变，c）所有AK病变（即A） + b））
- 部分清除[时间范围：在所有控制/随访访问中，对病变进行评估（即溶剂/安慰剂8周（+可能为16周）和治疗开始后24周；对于Solaraze第30天，第60天，第90天， 24周）]具有“部分清除”的患者人数（即，所有患者至少有75％的初始AK病变开始在治疗开始时以“完全缓解”评估）
- 降低AK病变数[时间范围：在所有控制/随访访问中都通过评估病变（即溶剂/安慰剂8周（+可能为16周）和治疗后24周；对于Solaraze第30天，第60天，第60天，第90天，24周）]每位患者的AK病变数量减少（与治疗开始时确定的初始AK病变的数量相比，为了获得治疗开始时确定的初始AK病变的数量）
- 临床反应[时间范围：在所有控制/随访访问中，对病变进行评估（即溶剂/安慰剂8周（+可能为16周）和治疗开始后24周；对于Solaraze第30天，第60天，第90天， 24周）]临床反应，即用“完全缓解”评估至少一个AK病变的患者人数
- 基于病变的治疗成功（无需考虑复发）[时间范围：在所有控制/随访访问中，评估病变（即求解/安慰剂8周（+可能为16周）和治疗后24周开始；对于Solaraze；第30天，第60天，第90天，24周）]]在治疗开始时确定的初始AK病变的数量已通过研究产品处理，该产品在治疗开始和EOT之间至少显示一次“完全缓解”
- 基于病变的治疗成功（考虑复发）[时间范围：在所有控制/随访访问中，对病变进行评估（即求解/安慰剂8周（+可能为16周）和治疗后24周开始；对于Solaraze；第30天，第60天，第90天，24周）]]在治疗开始时确定的初始AK病变的数量已通过研究产品处理，该产品在分析的访问中分别显示了“完全缓解”
- 复发的患者[时间范围：在治疗开始两次治疗开始和随访访问之间的治疗开始后的随访访问中进行分析]在上一次“完全清除”之后，将至少一个初始AK病变的患者数量评估为“复发”（请参见上文），分析了治疗开始和24周后的随访访问之间的时间段，并进行了分析。 a）所有患者的数量和b）先前“完全清除”的患者人数
- 复发的病变[时间范围：在治疗开始两次治疗开始和随访访问之间的治疗开始后的随访访问中进行分析]评估为“复发”的初始AK病变数量，分析治疗开始和24周后随访的时间段，并参考a）所有初始病变的数量和b）这些初始病变的数量先前“完全缓解”的病变
- 医生[时间范围：在EOT处评估（即在周期1、2或3结束时用于求解/安慰剂/安慰剂）（每个周期为56天，周期的数量取决于缓解过程），在Solaraze第60天和在第60天）治疗开始后24周的后续访问]评估治疗医师的功效（基于学校1 - 6年级的比例）
- 患者进行疗效评估[时间范围：在EOT（即周期1、2或3结束时用于求解/安慰剂/安慰剂）（每个周期为56天，周期数取决于缓解过程），在Solaraze第60天，在治疗开始后24周的后续访问]评估患者的疗效（基于学校1 - 6年级）的评估
- 医生[时间范围：在EOT处评估（即在周期1、2或3阶段结束时用于求解/安慰剂/安慰剂）（每个周期为56天，周期的数量取决于缓解过程），在第60天，在治疗开始后24周的后续访问]评估治疗医师的耐受性（基于学校1 - 6年级）
- 患者的耐受性评估[时间范围：在EOT处（即周期1、2或3结束时用于求解/安慰剂/安慰剂（每个周期为56天，周期的数量，循环的数量取决于缓解过程），在Solaraze第60天）和在第60天）和在治疗开始后24周的后续访问]评估患者的耐受性（根据学校成绩为1 - 6年级）
- 医师的总体评估[时间范围：在EOT（即在周期第1、2或3周期结束时用于求解/安慰剂/安慰剂）（每个周期为56天，周期的数量取决于缓解过程），在Solaraze第60天）和在第60天）和在治疗开始后24周的后续访问]总体评估（基于学校1 - 6年级的比例）
- 患者的总体评估[时间范围：在EOT（即在周期第1、2或3周结束时用于求解/安慰剂/安慰剂）（每个周期为56天，周期的数量取决于缓解过程），在Solaraze第60天）和在治疗开始后24周的后续访问]患者的总体评估（根据学校成绩为1 - 6年级）
- 不良事件，严重的不良事件，不良反应[时间范围：在治疗开始和随访访问之间的时间段（治疗开始后24周）]不良事件的数量和频率，严重的不良事件和不利反应
- 辍学[时间范围：在治疗开始和随访访问之间的时间段（治疗开始后24周）]所有辍学（包括理性和日期规范）
- 合规性[时间范围：分析计划的产品申请的各个时间段，即Solaraze的第0天至第60天，1-3X 28天（循环数量取决于求解）/安慰剂）]遵守患者具有相应研究产品的申请时间表（基于患者日记的条目，只有在明显差异的情况下被返回的研究产品的重量否决）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，<90岁
- 根据Olsen的定义，具有明显或临床/皮肤上明显的角化病
- 患者可以很好地进入/可以治疗病变，或者是第二人的存在来进行日常申请
- 患者的书面知情同意
排除标准：
- 要治疗≥6的初始病变数量
- 要处理> 25 cm2的区域的整体大小
- 单个病变的尺寸（最大直径）要处理> 20 mm
- 靠近眼睛，眼睑，鼻孔，嘴或粘膜组织的病变
- 需要对癌区域的局部治疗
- 存在复发，持久，沉淀，增厚，疼痛，出血，溃疡和/或快速生长的病变
- 现有的皮肤癌（所有形式的皮肤癌包括基底细胞癌和鳞状细胞癌）
- 在本研究中要治疗的区域的皮肤损伤，皮肤感染或去角质性皮炎
- 在这项研究中要治疗的其他皮肤疾病影响诊断评估
- 在过去4周内，在本研究中将在本研究中进行治疗的活化性角化病的药理学或物理局部疗法（或在药理疗法中使用的活性成分的应用）
- 初级或继发性免疫缺陷
- 在过去4周内用干扰素，干扰素诱导剂，免疫调节剂或全身性皮质类固醇治疗
- 在过去的6个月中用口服异托诺蛋白治疗
- 病史中内出血' target='_blank'>颅内出血或通常增加了主要出血趋势
- 对研究产品的成分之一，尤其是双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸，对羟基苯甲酸酯或苄醇，以及NSAID，特别是乙酰基酸酸，已知对研究产品的成分之一的已知不耐受/超敏反应
- 怀孕和哺乳
- 拥有育儿潜力的妇女要么希望怀孕或没有有效的避孕
- 其他严重疾病（根据研究者的评估）与研究参与冲突（鉴于鉴于SARS-COV-2感染的严重导致潜在的Covid-19疾病的危险因素，也是如此）
- 明显的不可靠或缺乏合作
- 对酒精，药品或药物的已知成瘾
- 对赞助商或调查员的依赖性
- 在过去30天内参加临床试验
- 先前参与本临床试验
- 家庭成员（在同一家庭中）参与本临床试验
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗成功[时间范围：在治疗结束时的控制访问中（“ EOT”，IE在第1、2或3周期结束时进行求解/安慰剂（每个周期为56天），对于Solaraze Day 60）]] 治疗成功，定义为完整的皮肤镜检查，证实了在治疗开始时发现的所有初始活化性角化病（AK）病变，这些病变已被研究产品治疗（“完全清除”） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 5％KOH溶液与安慰剂和双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸凝胶治疗放光性角化病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，三臂，随机，双盲研究，以评估轻度和中度阳光色素角化病的疗效和安全性，并使用5％氢氧化钾溶液（Solcera，Medical Device）与安慰剂和研究员盲的比较，以3％的比较双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸凝胶（Solaraze，药物产品）（受医疗设备和药品的法律调节） | ||||||||
| 简要摘要 | Kohdiak研究是一项前瞻性，三臂随机的双盲研究，可评估使用5％氢氧化钾溶液（Solcera，Medical Device，Medical Device）与安慰剂和研究剂 - 研究器 - 与3％双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸凝胶（Solaraze，药物产品）的盲型比较。它是根据使用医疗设备和使用药品的临床试验的法律进行的。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 活化性角化病 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 630 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04552327 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 科迪亚克 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 感染力Arzneimittel GmbH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 感染力Arzneimittel GmbH | ||||||||
| 合作者ICMJE | gesellschaftfürtherapieforschung mbh | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 感染力Arzneimittel GmbH | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
