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停止生物标志物研究（停止）
停止生物标志物研究的目的是确定一组循环蛋白，该蛋白会区分有和没有降低的小叶增厚（停止）患者，并可以用来补充停止的诊断。以全身性抗凝治疗后，表征循环蛋白的变化；并确定预测停止发生的循环蛋白。
该研究人群将是接受经损害经导管主动脉瓣置换（TAVR）的成年患者，以进行严重主动脉瓣狭窄（AS）或生物假体瓣膜变性。入学率将持续到30例停止患者以完成第1期。根据停止的发病率为10％，我们预计将招募300名患者。
患者在接受tavermoral tavr之前已入学。血液样本，临床数据和超声心动图将在以下时间点收集：基线（前TAVR，T0），TAVR后（预分离后，T1），30天随访（窗口3-9周，T2）和6个月的随访（T3）。心脏4D CT将在30天的随访访问中进行屏幕，以便停止。
停止患者将用全身性抗凝治疗5-6个月，此时将获得随访的CT扫描和血液样本。控制对象还将接受6个月的研究访问，并收集血液样本。该研究将在两个阶段内进行。第1阶段将用作衍生 /发现研究，其中将鉴定出HALT的候选蛋白生物标志物。
一旦成功完成，将在第2阶段中招募第二个队列。第2阶段将在主持下进行未来的合同或修正案，并寻求跨越验证初始研究结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉狭窄性低衰减的小叶增厚生物假体瓣膜变性 | 诊断测试：蛋白质组学分析 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 经导管主动脉瓣置换后，循环中的小叶增厚的循环生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2030年6月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2035年6月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 停止队列 暂停的患者 | 诊断测试：蛋白质组学分析 确定一组循环蛋白，该蛋白区分有和没有降低小叶增厚的患者（停止） |
| 控制组 不停止停止的患者 | 诊断测试：蛋白质组学分析 确定一组循环蛋白，该蛋白区分有和没有降低小叶增厚的患者（停止） |
- 循环蛋白面板的推导，指示停止的蛋白质[时间范围：6个月]1.建立相似的蛋白质组织曲线的发生率以及通过使用接近扩展测定法（PEA）的高通量精度蛋白质组学平台停止的TAVR接收者中轮廓发生的速率。 PEA将基于双识别抗体的免疫测定与定量实时PCR融合，可同时定量92种蛋白质。我们将重点关注当前研究的5个最高收益板面板：心血管II，心血管III，心脏代谢，炎症和肿瘤II面板。这些面板将允许评估460个循环蛋白。
- 确定这些特征指示未来停止的速率[时间范围：6个月]使用基线患者特征的数据分析来确定他们表明主动脉瓣狭窄患者将来停止的速率。采样框架假定460蛋白的测序； 5％的错误发现率；预后患病率为10％；最小倍数变化2；和1个归一化率。
- 循环蛋白面板的交叉验证表示停止[时间范围：6个月]3.使用有或没有停止的20对匹配的受试者对，使用数据分析将通过PEA收集的循环蛋白的停止指示性面板的推导进行交叉验证，以确定两个队列中面板都存在的速率。该速率将用于确定患者的蛋白质组学特征是否可以用作停止存在的诊断测试。
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> 65岁
- 受到严重的天然AS或严重生物假体瓣膜变性的受试者
- 使用Medtronic Evolut r，Evolut Pro或Evolut Pro+经导管心脏瓣膜进行经际tavr的受试者
排除标准：
- 慢性抗凝治疗
- 全身口服抗凝治疗的禁忌症
- EGFR <30 mL/min的慢性肾脏疾病
- 出血透明或已知的凝血病
- 超凝状态
- 由于其他医疗状况（例如恶性肿瘤，严重的阿尔茨海默氏病等），预期生命<12个月
- 该患者目前正在参加另一个尚未达到其主要目标/终点的研究设备或药物研究
- 怀孕，哺乳或计划在接下来的12个月内怀孕
| 联系人：马萨诸塞州亚历山德拉·塞尔伯格 | 617-643-0156 | aselberg@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：巴黎J Jamiel，BS | （617）726-0996 | pjamiel@mgh.harvard.edu |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系selmariah@mgh.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Sammy Elmariah | |
| 美国，新罕布什尔州 | |
| 天主教医疗中心 | 招募 |
| 美国新罕布什尔州曼彻斯特，美国，03103 | |
| 联系fahad.gilani@cmc-nh.org | |
| 首席研究员：法哈德·吉拉尼（Fahad S Gilani） | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年6月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 循环蛋白面板的交叉验证表示停止[时间范围：6个月] 3.使用有或没有停止的20对匹配的受试者对，使用数据分析将通过PEA收集的循环蛋白的停止指示性面板的推导进行交叉验证，以确定两个队列中面板都存在的速率。该速率将用于确定患者的蛋白质组学特征是否可以用作停止存在的诊断测试。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 停止生物标志物研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经导管主动脉瓣置换后，循环中的小叶增厚的循环生物标志物 | ||||||||
| 简要摘要 | 停止生物标志物研究的目的是确定一组循环蛋白，该蛋白会区分有和没有降低的小叶增厚（停止）患者，并可以用来补充停止的诊断。以全身性抗凝治疗后，表征循环蛋白的变化；并确定预测停止发生的循环蛋白。 该研究人群将是接受经损害经导管主动脉瓣置换（TAVR）的成年患者，以进行严重主动脉瓣狭窄（AS）或生物假体瓣膜变性。入学率将持续到30例停止患者以完成第1期。根据停止的发病率为10％，我们预计将招募300名患者。 患者在接受tavermoral tavr之前已入学。血液样本，临床数据和超声心动图将在以下时间点收集：基线（前TAVR，T0），TAVR后（预分离后，T1），30天随访（窗口3-9周，T2）和6个月的随访（T3）。心脏4D CT将在30天的随访访问中进行屏幕，以便停止。 停止患者将用全身性抗凝治疗5-6个月，此时将获得随访的CT扫描和血液样本。控制对象还将接受6个月的研究访问，并收集血液样本。该研究将在两个阶段内进行。第1阶段将用作衍生 /发现研究，其中将鉴定出HALT的候选蛋白生物标志物。 一旦成功完成，将在第2阶段中招募第二个队列。第2阶段将在主持下进行未来的合同或修正案，并寻求跨越验证初始研究结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：蛋白质组学分析 确定一组循环蛋白，该蛋白区分有和没有降低小叶增厚的患者（停止） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2035年6月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年6月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04552275 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P001793 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院Sammy Elmariah | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
停止生物标志物研究的目的是确定一组循环蛋白，该蛋白会区分有和没有降低的小叶增厚（停止）患者，并可以用来补充停止的诊断。以全身性抗凝治疗后，表征循环蛋白的变化；并确定预测停止发生的循环蛋白。
该研究人群将是接受经损害经导管主动脉瓣置换（TAVR）的成年患者，以进行严重主动脉瓣狭窄（AS）或生物假体瓣膜变性。入学率将持续到30例停止患者以完成第1期。根据停止的发病率为10％，我们预计将招募300名患者。
患者在接受tavermoral tavr之前已入学。血液样本，临床数据和超声心动图将在以下时间点收集：基线（前TAVR，T0），TAVR后（预分离后，T1），30天随访（窗口3-9周，T2）和6个月的随访（T3）。心脏4D CT将在30天的随访访问中进行屏幕，以便停止。
停止患者将用全身性抗凝治疗5-6个月，此时将获得随访的CT扫描和血液样本。控制对象还将接受6个月的研究访问，并收集血液样本。该研究将在两个阶段内进行。第1阶段将用作衍生 /发现研究，其中将鉴定出HALT的候选蛋白生物标志物。
一旦成功完成，将在第2阶段中招募第二个队列。第2阶段将在主持下进行未来的合同或修正案，并寻求跨越验证初始研究结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉狭窄性低衰减的小叶增厚生物假体瓣膜变性 | 诊断测试：蛋白质组学分析 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 经导管主动脉瓣置换后，循环中的小叶增厚的循环生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2030年6月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2035年6月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 停止队列 暂停的患者 | 诊断测试：蛋白质组学分析 确定一组循环蛋白，该蛋白区分有和没有降低小叶增厚的患者（停止） |
| 控制组 不停止停止的患者 | 诊断测试：蛋白质组学分析 确定一组循环蛋白，该蛋白区分有和没有降低小叶增厚的患者（停止） |
- 循环蛋白面板的推导，指示停止的蛋白质[时间范围：6个月]1.建立相似的蛋白质组织曲线的发生率以及通过使用接近扩展测定法（PEA）的高通量精度蛋白质组学平台停止的TAVR接收者中轮廓发生的速率。 PEA将基于双识别抗体的免疫测定与定量实时PCR融合，可同时定量92种蛋白质。我们将重点关注当前研究的5个最高收益板面板：心血管II，心血管III，心脏代谢，炎症和肿瘤II面板。这些面板将允许评估460个循环蛋白。
- 确定这些特征指示未来停止的速率[时间范围：6个月]使用基线患者特征的数据分析来确定他们表明主动脉瓣狭窄患者将来停止的速率。采样框架假定460蛋白的测序； 5％的错误发现率；预后患病率为10％；最小倍数变化2；和1个归一化率。
- 循环蛋白面板的交叉验证表示停止[时间范围：6个月]3.使用有或没有停止的20对匹配的受试者对，使用数据分析将通过PEA收集的循环蛋白的停止指示性面板的推导进行交叉验证，以确定两个队列中面板都存在的速率。该速率将用于确定患者的蛋白质组学特征是否可以用作停止存在的诊断测试。
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> 65岁
- 受到严重的天然AS或严重生物假体瓣膜变性的受试者
- 使用Medtronic Evolut r，Evolut Pro或Evolut Pro+经导管心脏瓣膜进行经际tavr的受试者
排除标准：
- 慢性抗凝治疗
- 全身口服抗凝治疗的禁忌症
- EGFR <30 mL/min的慢性肾脏疾病
- 出血透明或已知的凝血病
- 超凝状态
- 由于其他医疗状况（例如恶性肿瘤，严重的阿尔茨海默氏病等），预期生命<12个月
- 该患者目前正在参加另一个尚未达到其主要目标/终点的研究设备或药物研究
- 怀孕，哺乳或计划在接下来的12个月内怀孕
| 联系人：马萨诸塞州亚历山德拉·塞尔伯格 | 617-643-0156 | aselberg@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：巴黎J Jamiel，BS | （617）726-0996 | pjamiel@mgh.harvard.edu |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系selmariah@mgh.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Sammy Elmariah | |
| 美国，新罕布什尔州 | |
| 天主教医疗中心 | 招募 |
| 美国新罕布什尔州曼彻斯特，美国，03103 | |
| 联系fahad.gilani@cmc-nh.org | |
| 首席研究员：法哈德·吉拉尼（Fahad S Gilani） | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年6月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 循环蛋白面板的交叉验证表示停止[时间范围：6个月] 3.使用有或没有停止的20对匹配的受试者对，使用数据分析将通过PEA收集的循环蛋白的停止指示性面板的推导进行交叉验证，以确定两个队列中面板都存在的速率。该速率将用于确定患者的蛋白质组学特征是否可以用作停止存在的诊断测试。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 停止生物标志物研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经导管主动脉瓣置换后，循环中的小叶增厚的循环生物标志物 | ||||||||
| 简要摘要 | 停止生物标志物研究的目的是确定一组循环蛋白，该蛋白会区分有和没有降低的小叶增厚（停止）患者，并可以用来补充停止的诊断。以全身性抗凝治疗后，表征循环蛋白的变化；并确定预测停止发生的循环蛋白。 该研究人群将是接受经损害经导管主动脉瓣置换（TAVR）的成年患者，以进行严重主动脉瓣狭窄（AS）或生物假体瓣膜变性。入学率将持续到30例停止患者以完成第1期。根据停止的发病率为10％，我们预计将招募300名患者。 患者在接受tavermoral tavr之前已入学。血液样本，临床数据和超声心动图将在以下时间点收集：基线（前TAVR，T0），TAVR后（预分离后，T1），30天随访（窗口3-9周，T2）和6个月的随访（T3）。心脏4D CT将在30天的随访访问中进行屏幕，以便停止。 停止患者将用全身性抗凝治疗5-6个月，此时将获得随访的CT扫描和血液样本。控制对象还将接受6个月的研究访问，并收集血液样本。该研究将在两个阶段内进行。第1阶段将用作衍生 /发现研究，其中将鉴定出HALT的候选蛋白生物标志物。 一旦成功完成，将在第2阶段中招募第二个队列。第2阶段将在主持下进行未来的合同或修正案，并寻求跨越验证初始研究结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：蛋白质组学分析 确定一组循环蛋白，该蛋白区分有和没有降低小叶增厚的患者（停止） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2035年6月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年6月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04552275 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P001793 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院Sammy Elmariah | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
