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出境医 / 临床实验 / 研究更多地了解一种名为BAY2327949的新药对通过肾脏中等慢性肾脏疾病的成年参与者的血液流动的作用

研究更多地了解一种名为BAY2327949的新药对通过肾脏中等慢性肾脏疾病的成年参与者的血液流动的作用

研究描述
简要摘要：

这项研究的研究人员希望更多地了解一种名为BAY2327949的新药对通过肾脏中等长期持续肾脏疾病的成年参与者的血液流动的作用。据认为，在持久的肾脏疾病中，流过肾脏组织的血液流动，因此肾脏的某些部分因此可能会较少氧气和养分。 Bay2327949是一种正在开发的新药，其目标是修改流过肾脏的血液。它通过结合并阻止可以调节血液流过肾脏的蛋白质的蛋白质起作用。

这项研究的参与者将获得3片Bay2327949和3片安慰剂的3片（安慰剂看起来像药物，但其中没有任何药物）。 Bay2327949和安慰剂都将口服。服用每个人之后，参与者将进行60至90分钟的磁共振成像（MRI）扫描，以评估流向肾脏的血流。 MRI是对人体部分（在这种情况下为肾脏）的检查，该部分提供了这些区域的图像。将从参与者那里收集血液样本，以检查一般健康状况，并研究研究药物在体内的工作方式以及身体如何影响研究药物。参与者将总共参观医院或诊所，总共约4次，每个参与者的观察将不超过56天。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中度慢性肾病药物：Bay2327949药物：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 22名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：基础科学
官方标题：一项随机的2路交叉，安慰剂对照的双盲研究，以评估单剂量的Bay 2327949对中度慢性肾脏疾病的参与者的肾脏灌注的影响
实际学习开始日期 ： 2020年9月30日
估计初级完成日期 ： 2021年8月8日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Bay2327949 /安慰剂
每个参与者将接受两种治疗方法：单剂量为90 mg BAY 2327949（治疗A）和一剂安慰剂至2327949（治疗B），并在第二次治疗前7天进行清洗期。
药物：Bay2327949
单剂量为90 mg bay2327949

实验：安慰剂 / BAY2327949
每个参与者将接受两种治疗方法：单剂量为90 mg BAY 2327949（治疗A）和一剂安慰剂至2327949（治疗B），并在第二次治疗前7天进行清洗期。
药物：安慰剂
单剂安慰剂到海湾2327949

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过动脉自旋标记磁共振成像（ASL-MRI）评估的Bay 2327949和安慰剂的肾脏髓质灌注（ASL-MRI）[时间范围：在治疗后2小时内）所评估的差异

    2路跨界设计

    参与者臂1：

    单剂量的Bay2327949 + 7天冲洗阶段 +安慰剂单剂量

    参与者臂2：

    安慰剂的单剂量 + 7天洗涤阶段 +单剂量的bay2327949



次要结果度量 ：
  1. 给药2327949和安慰剂后T1（肾脏含量）之间的差异[时间范围：在治疗后2小时内]

    2路跨界设计

    参与者臂1：

    单剂量的Bay2327949 + 7天冲洗阶段 +安慰剂单剂量

    参与者臂2：

    安慰剂的单剂量 + 7天洗涤阶段 +单剂量的bay2327949

    T1 =（肾脏水含量）（单位：MS）在MRI扫描过程中获得（此参数仅在两个时间点，基线和灌注评估之后获得，而不是所有多模式MRI评估）


  2. 给药后2327949和安慰剂后肾皮质中T2*之间的差异[时间范围：在治疗后2小时内]

    2路跨界设计

    参与者臂1：

    单剂量的Bay2327949 + 7天冲洗阶段 +安慰剂单剂量

    参与者臂2：

    安慰剂的单剂量 + 7天洗涤阶段 +单剂量的bay2327949

    T2 =（单位：MS）在MRI扫描过程中获取


  3. 给药2327949和安慰剂后的肾脏髓质T2*之间的差异[时间范围：在治疗后2小时内]

    2路跨界设计

    参与者臂1：

    单剂量的Bay2327949 + 7天冲洗阶段 +安慰剂单剂量

    参与者臂2：

    安慰剂的单剂量 + 7天洗涤阶段 +单剂量的bay2327949

    T2 =（单位：MS）在MRI扫描过程中获取


  4. 给药后2327949和安慰剂后肾皮质灌注之间的差异[时间范围：在治疗后2小时内]

    2路跨界设计

    参与者臂1：

    单剂量的Bay2327949 + 7天冲洗阶段 +安慰剂单剂量

    参与者臂2：

    安慰剂的单剂量 + 7天洗涤阶段 +单剂量的bay2327949


  5. 给药后2327949和安慰剂后肾动脉流量之间的差异[时间范围：在治疗后2小时内]

    2路跨界设计

    参与者臂1：

    单剂量的Bay2327949 + 7天冲洗阶段 +安慰剂单剂量

    参与者臂2：

    安慰剂的单剂量 + 7天洗涤阶段 +单剂量的bay2327949


  6. 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最多21天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者必须年满18至75岁，在签署知情同意书时
  • CKD的临床诊断至少6个月，EGFR≥30mL/min/min/1.73 m2，但<60 mL/min/1.73 m2（EGFR将使用慢性肾脏疾病流行病学合作[CKD-- EPI]公式）
  • 筛查时≥10pmol/L的copeptin水平
  • 男性或确认的绝经后妇女（通过医学报告验证记录并定义为在筛查前至少12个月表现出自发性闭经，或在筛选6个月之前展示自发性膜含量6个月，然后筛选有记录的血清卵泡刺激激素[FSH]水平> 40 miU/ml/ml> 40 miU/ml> 40 miU/ml ）或在筛查前6周内基于手术治疗的妇女，例如双侧管结扎，双侧卵巢切除术或子宫切除术（通过医学报告验证记录）。

尚未进行手术灭菌的性活跃男人必须同意同时使用2种可靠且可接受的避孕方法（该方法必须在男人中使用一种方法，而女性伴侣中的一种方法则不得作为精子捐赠者行事。这适用于签署知情同意书（ICF）和最后一次研究药物后12周之间的时间段。

可接受的避孕方法包括但不限于（i）具有或没有精子剂的避孕套（i）避孕套； （ii）带有杀精子剂的隔膜或宫颈帽； （iii）开室内装置； （iv）基于激素的避孕。

  • 参与者必须能够满足MRI扫描的要求（例如，物理能够适应扫描仪）
  • 如果患者使用循环利尿剂，则必须能够在访问2的早晨停止循环利尿剂并参观3。

排除标准：

  • 在研究期内，研究人员认为，已知的急性肾脏疾病（包括肾结石）或肾脏疾病会显着变化
  • 心力衰竭和持续症状的临床诊断（纽约心脏协会III -IV类）
  • 收缩压> 160 mmHg或舒张压≥100mmHg
  • 中风，短暂性缺血性脑攻击，急性冠状动脉综合征，在随​​机化之前的最后3个月内，心力衰竭恶化或计划外/紧急住院治疗
  • 肾同种异体移植
  • 肝功能不全归类为儿童b或c，或访问时活跃的丙型肝炎或C。
  • 除了治疗的鳞状细胞或基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌外，主动恶性肿瘤
  • 在随机分组前的前6个月内急性肾衰竭的透析
  • 预抑制剂，接受细胞毒性疗法，免疫抑制治疗或其他免疫疗法的指示
  • 参与者正在服用伴随药物：
  • - 细胞色素P450（CYP）3A的中等或强抑制剂
  • - CYP3A中等或强的诱导剂
  • - P-糖蛋白转运的中等或强抑制剂
  • 研究干预措施的吸收，分布，新陈代谢或排泄的任何药物，手术或医疗状况
  • 以前（即在随机分组前3个月内）或与研究干预一起参与另一项临床研究
  • 体重指数（BMI）> 35 kg/m²
  • 体重超过120公斤
  • 糖基化血红蛋白（HBA1C）>访问时11％
  • 历史或暗示酗酒或滥用毒品
  • 计划在访问1之前的4周内进行剂量或伴随药物的时间表，或计划在本研究期间进行的更改
  • 由于科学原因，出于遵守的原因或出于参与者的安全原因，研究者认为，研究者认为的标准排除了参与
  • 在调查员或赞助商认为的任何其他条件下，都会使参与者不适合包含，或者可能干扰参与者的参与或完成研究
  • 参与者与研究地点密切相关，例如研究人员，依赖人员的亲戚（例如，调查地点的员工或学生）
  • 参与者按照授权或法院的顺序被拘留
联系人和位置

位置
位置表的布局表
丹麦
Steno糖尿病中心
Gentofte，丹麦，2820
Glostrup医院
丹麦Glostrup，2600
赞助商和合作者
拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月17日
最后更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月30日
估计初级完成日期2021年8月8日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月11日）		通过动脉自旋标记磁共振成像（ASL-MRI）评估的Bay 2327949和安慰剂的肾脏髓质灌注（ASL-MRI）[时间范围：在治疗后2小时内）所评估的差异
2路跨界设计参与者组1：Bay2327949的单剂量 + 7天冲洗阶段 +安慰剂参与者的单剂量ARM 2：安慰剂的单剂量 + 7天冲洗阶段 +单剂量 +单剂量Bay2327949
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月11日）
  • 给药2327949和安慰剂后T1（肾脏含量）之间的差异[时间范围：在治疗后2小时内]
    2路跨界设计参与者组1：单剂量的Bay2327949 + 7天冲洗阶段 +安慰剂参与者的单剂量ARM 2：安慰剂的单剂量 + 7天冲洗阶段 +单剂量的bay2327949 t1 =（肾脏水含量）（单位）（单位）（单位） ：MS）在MRI扫描过程中获得（此参数仅在两个时间点，基线和灌注评估之后获得，而不是所有多模式MRI评估）
  • 给药后2327949和安慰剂后肾皮质中T2*之间的差异[时间范围：在治疗后2小时内]
    2路跨界设计参与者组1：单剂量的Bay2327949 + 7天冲洗阶段 +安慰剂参与者的单剂量ARM 2：安慰剂的单剂量 + 7天冲洗阶段 +单剂量 +单剂量的单剂量bay2327949 t2 =（单位：MS） MRI扫描
  • 给药2327949和安慰剂后的肾脏髓质T2*之间的差异[时间范围：在治疗后2小时内]
    2路跨界设计参与者组1：单剂量的Bay2327949 + 7天冲洗阶段 +安慰剂参与者的单剂量ARM 2：安慰剂的单剂量 + 7天冲洗阶段 +单剂量 +单剂量的单剂量bay2327949 t2 =（单位：MS） MRI扫描
  • 给药后2327949和安慰剂后肾皮质灌注之间的差异[时间范围：在治疗后2小时内]
    2路跨界设计参与者组1：Bay2327949的单剂量 + 7天冲洗阶段 +安慰剂参与者的单剂量ARM 2：安慰剂的单剂量 + 7天冲洗阶段 +单剂量 +单剂量Bay2327949
  • 给药后2327949和安慰剂后肾动脉流量之间的差异[时间范围：在治疗后2小时内]
    2路跨界设计参与者组1：Bay2327949的单剂量 + 7天冲洗阶段 +安慰剂参与者的单剂量ARM 2：安慰剂的单剂量 + 7天冲洗阶段 +单剂量 +单剂量Bay2327949
  • 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最多21天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究更多地了解一种名为BAY2327949的新药对通过肾脏中等慢性肾脏疾病的成年参与者的血液流动的作用
官方标题ICMJE一项随机的2路交叉，安慰剂对照的双盲研究，以评估单剂量的Bay 2327949对中度慢性肾脏疾病的参与者的肾脏灌注的影响
简要摘要

这项研究的研究人员希望更多地了解一种名为BAY2327949的新药对通过肾脏中等长期持续肾脏疾病的成年参与者的血液流动的作用。据认为，在持久的肾脏疾病中，流过肾脏组织的血液流动，因此肾脏的某些部分因此可能会较少氧气和养分。 Bay2327949是一种正在开发的新药，其目标是修改流过肾脏的血液。它通过结合并阻止可以调节血液流过肾脏的蛋白质的蛋白质起作用。

这项研究的参与者将获得3片Bay2327949和3片安慰剂的3片（安慰剂看起来像药物，但其中没有任何药物）。 Bay2327949和安慰剂都将口服。服用每个人之后，参与者将进行60至90分钟的磁共振成像（MRI）扫描，以评估流向肾脏的血流。 MRI是对人体部分（在这种情况下为肾脏）的检查，该部分提供了这些区域的图像。将从参与者那里收集血液样本，以检查一般健康状况，并研究研究药物在体内的工作方式以及身体如何影响研究药物。参与者将总共参观医院或诊所，总共约4次，每个参与者的观察将不超过56天。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：基础科学
条件ICMJE中度慢性肾病
干预ICMJE
  • 药物：Bay2327949
    单剂量为90 mg bay2327949
  • 药物：安慰剂
    单剂安慰剂到海湾2327949
研究臂ICMJE
  • 实验：Bay2327949 /安慰剂
    每个参与者将接受两种治疗方法：单剂量为90 mg BAY 2327949（治疗A）和一剂安慰剂至2327949（治疗B），并在第二次治疗前7天进行清洗期。
    干预：药物：BAY2327949
  • 实验：安慰剂 / BAY2327949
    每个参与者将接受两种治疗方法：单剂量为90 mg BAY 2327949（治疗A）和一剂安慰剂至2327949（治疗B），并在第二次治疗前7天进行清洗期。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月11日）		 22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月13日
估计初级完成日期2021年8月8日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者必须年满18至75岁，在签署知情同意书时
  • CKD的临床诊断至少6个月，EGFR≥30mL/min/min/1.73 m2，但<60 mL/min/1.73 m2（EGFR将使用慢性肾脏疾病流行病学合作[CKD-- EPI]公式）
  • 筛查时≥10pmol/L的copeptin水平
  • 男性或确认的绝经后妇女（通过医学报告验证记录并定义为在筛查前至少12个月表现出自发性闭经，或在筛选6个月之前展示自发性膜含量6个月，然后筛选有记录的血清卵泡刺激激素[FSH]水平> 40 miU/ml/ml> 40 miU/ml> 40 miU/ml ）或在筛查前6周内基于手术治疗的妇女，例如双侧管结扎，双侧卵巢切除术或子宫切除术（通过医学报告验证记录）。

尚未进行手术灭菌的性活跃男人必须同意同时使用2种可靠且可接受的避孕方法（该方法必须在男人中使用一种方法，而女性伴侣中的一种方法则不得作为精子捐赠者行事。这适用于签署知情同意书（ICF）和最后一次研究药物后12周之间的时间段。

可接受的避孕方法包括但不限于（i）具有或没有精子剂的避孕套（i）避孕套； （ii）带有杀精子剂的隔膜或宫颈帽； （iii）开室内装置； （iv）基于激素的避孕。

  • 参与者必须能够满足MRI扫描的要求（例如，物理能够适应扫描仪）
  • 如果患者使用循环利尿剂，则必须能够在访问2的早晨停止循环利尿剂并参观3。

排除标准：

  • 在研究期内，研究人员认为，已知的急性肾脏疾病（包括肾结石）或肾脏疾病会显着变化
  • 心力衰竭和持续症状的临床诊断（纽约心脏协会III -IV类）
  • 收缩压> 160 mmHg或舒张压≥100mmHg
  • 中风，短暂性缺血性脑攻击，急性冠状动脉综合征，在随​​机化之前的最后3个月内，心力衰竭恶化或计划外/紧急住院治疗
  • 肾同种异体移植
  • 肝功能不全归类为儿童b或c，或访问时活跃的丙型肝炎或C。
  • 除了治疗的鳞状细胞或基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌外，主动恶性肿瘤
  • 在随机分组前的前6个月内急性肾衰竭的透析
  • 预抑制剂，接受细胞毒性疗法，免疫抑制治疗或其他免疫疗法的指示
  • 参与者正在服用伴随药物：
  • - 细胞色素P450（CYP）3A的中等或强抑制剂
  • - CYP3A中等或强的诱导剂
  • - P-糖蛋白转运的中等或强抑制剂
  • 研究干预措施的吸收，分布，新陈代谢或排泄的任何药物，手术或医疗状况
  • 以前（即在随机分组前3个月内）或与研究干预一起参与另一项临床研究
  • 体重指数（BMI）> 35 kg/m²
  • 体重超过120公斤
  • 糖基化血红蛋白（HBA1C）>访问时11％
  • 历史或暗示酗酒或滥用毒品
  • 计划在访问1之前的4周内进行剂量或伴随药物的时间表，或计划在本研究期间进行的更改
  • 由于科学原因，出于遵守的原因或出于参与者的安全原因，研究者认为，研究者认为的标准排除了参与
  • 在调查员或赞助商认为的任何其他条件下，都会使参与者不适合包含，或者可能干扰参与者的参与或完成研究
  • 参与者与研究地点密切相关，例如研究人员，依赖人员的亲戚（例如，调查地点的员工或学生）
  • 参与者按照授权或法院的顺序被拘留
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04552262
其他研究ID编号ICMJE 19748年
2019-003569-17（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划说明：该研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。这与数据访问的范围，时间点和过程有关。因此，拜耳致力于根据合格的研究人员的要求，患者级临床试验数据，研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者的临床试验方案，作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构已批准的新药物和迹象的数据。感兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并从进行研究的临床研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关上市研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。
责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究的研究人员希望更多地了解一种名为BAY2327949的新药对通过肾脏中等长期持续肾脏疾病的成年参与者的血液流动的作用。据认为，在持久的肾脏疾病中，流过肾脏组织的血液流动，因此肾脏的某些部分因此可能会较少氧气和养分。 Bay2327949是一种正在开发的新药，其目标是修改流过肾脏的血液。它通过结合并阻止可以调节血液流过肾脏的蛋白质的蛋白质起作用。

这项研究的参与者将获得3片Bay2327949和3片安慰剂的3片（安慰剂看起来像药物，但其中没有任何药物）。 Bay2327949和安慰剂都将口服。服用每个人之后，参与者将进行60至90分钟的磁共振成像（MRI）扫描，以评估流向肾脏的血流。 MRI是对人体部分（在这种情况下为肾脏）的检查，该部分提供了这些区域的图像。将从参与者那里收集血液样本，以检查一般健康状况，并研究研究药物在体内的工作方式以及身体如何影响研究药物。参与者将总共参观医院或诊所，总共约4次，每个参与者的观察将不超过56天。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中度慢性肾病药物：Bay2327949药物：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 22名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：基础科学
官方标题：一项随机的2路交叉，安慰剂对照的双盲研究，以评估单剂量的Bay 2327949对中度慢性肾脏疾病的参与者的肾脏灌注的影响
实际学习开始日期 ： 2020年9月30日
估计初级完成日期 ： 2021年8月8日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Bay2327949 /安慰剂
每个参与者将接受两种治疗方法：单剂量为90 mg BAY 2327949（治疗A）和一剂安慰剂至2327949（治疗B），并在第二次治疗前7天进行清洗期。
药物：Bay2327949
单剂量为90 mg bay2327949

实验：安慰剂 / BAY2327949
每个参与者将接受两种治疗方法：单剂量为90 mg BAY 2327949（治疗A）和一剂安慰剂至2327949（治疗B），并在第二次治疗前7天进行清洗期。
药物：安慰剂
单剂安慰剂到海湾2327949

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过动脉自旋标记磁共振成像（ASL-MRI）评估的Bay 2327949和安慰剂的肾脏髓质灌注（ASL-MRI）[时间范围：在治疗后2小时内）所评估的差异

    2路跨界设计

    参与者臂1：

    单剂量的Bay2327949 + 7天冲洗阶段 +安慰剂单剂量

    参与者臂2：

    安慰剂的单剂量 + 7天洗涤阶段 +单剂量的bay2327949



次要结果度量 ：
  1. 给药2327949和安慰剂后T1（肾脏含量）之间的差异[时间范围：在治疗后2小时内]

    2路跨界设计

    参与者臂1：

    单剂量的Bay2327949 + 7天冲洗阶段 +安慰剂单剂量

    参与者臂2：

    安慰剂的单剂量 + 7天洗涤阶段 +单剂量的bay2327949

    T1 =（肾脏水含量）（单位：MS）在MRI扫描过程中获得（此参数仅在两个时间点，基线和灌注评估之后获得，而不是所有多模式MRI评估）


  2. 给药后2327949和安慰剂后肾皮质中T2*之间的差异[时间范围：在治疗后2小时内]

    2路跨界设计

    参与者臂1：

    单剂量的Bay2327949 + 7天冲洗阶段 +安慰剂单剂量

    参与者臂2：

    安慰剂的单剂量 + 7天洗涤阶段 +单剂量的bay2327949

    T2 =（单位：MS）在MRI扫描过程中获取


  3. 给药2327949和安慰剂后的肾脏髓质T2*之间的差异[时间范围：在治疗后2小时内]

    2路跨界设计

    参与者臂1：

    单剂量的Bay2327949 + 7天冲洗阶段 +安慰剂单剂量

    参与者臂2：

    安慰剂的单剂量 + 7天洗涤阶段 +单剂量的bay2327949

    T2 =（单位：MS）在MRI扫描过程中获取


  4. 给药后2327949和安慰剂后肾皮质灌注之间的差异[时间范围：在治疗后2小时内]

    2路跨界设计

    参与者臂1：

    单剂量的Bay2327949 + 7天冲洗阶段 +安慰剂单剂量

    参与者臂2：

    安慰剂的单剂量 + 7天洗涤阶段 +单剂量的bay2327949


  5. 给药后2327949和安慰剂后肾动脉流量之间的差异[时间范围：在治疗后2小时内]

    2路跨界设计

    参与者臂1：

    单剂量的Bay2327949 + 7天冲洗阶段 +安慰剂单剂量

    参与者臂2：

    安慰剂的单剂量 + 7天洗涤阶段 +单剂量的bay2327949


  6. 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最多21天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者必须年满18至75岁，在签署知情同意书时
  • CKD的临床诊断至少6个月，EGFR≥30mL/min/min/1.73 m2，但<60 mL/min/1.73 m2（EGFR将使用慢性肾脏疾病流行病学合作[CKD-- EPI]公式）
  • 筛查时≥10pmol/L的copeptin水平
  • 男性或确认的绝经后妇女（通过医学报告验证记录并定义为在筛查前至少12个月表现出自发性闭经，或在筛选6个月之前展示自发性膜含量6个月，然后筛选有记录的血清卵泡刺激激素[FSH]水平> 40 miU/ml/ml> 40 miU/ml> 40 miU/ml ）或在筛查前6周内基于手术治疗的妇女，例如双侧管结扎，双侧卵巢切除术或子宫切除术（通过医学报告验证记录）。

尚未进行手术灭菌的性活跃男人必须同意同时使用2种可靠且可接受的避孕方法（该方法必须在男人中使用一种方法，而女性伴侣中的一种方法则不得作为精子捐赠者行事。这适用于签署知情同意书（ICF）和最后一次研究药物后12周之间的时间段。

可接受的避孕方法包括但不限于（i）具有或没有精子剂的避孕套（i）避孕套； （ii）带有杀精子剂的隔膜或宫颈帽； （iii）开室内装置； （iv）基于激素的避孕。

  • 参与者必须能够满足MRI扫描的要求（例如，物理能够适应扫描仪）
  • 如果患者使用循环利尿剂，则必须能够在访问2的早晨停止循环利尿剂并参观3。

排除标准：

  • 在研究期内，研究人员认为，已知的急性肾脏疾病（包括肾结石）或肾脏疾病会显着变化
  • 心力衰竭和持续症状的临床诊断（纽约心脏协会III -IV类）
  • 收缩压> 160 mmHg或舒张压≥100mmHg
  • 中风，短暂性缺血性脑攻击，急性冠状动脉综合征，在随​​机化之前的最后3个月内，心力衰竭恶化或计划外/紧急住院治疗
  • 肾同种异体移植
  • 肝功能不全归类为儿童b或c，或访问时活跃的丙型肝炎或C。
  • 除了治疗的鳞状细胞或基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌外，主动恶性肿瘤
  • 在随机分组前的前6个月内急性肾衰竭的透析
  • 预抑制剂，接受细胞毒性疗法，免疫抑制治疗或其他免疫疗法的指示
  • 参与者正在服用伴随药物：
  • - 细胞色素P450（CYP）3A的中等或强抑制剂
  • - CYP3A中等或强的诱导剂
  • - P-糖蛋白转运的中等或强抑制剂
  • 研究干预措施的吸收，分布，新陈代谢或排泄的任何药物，手术或医疗状况
  • 以前（即在随机分组前3个月内）或与研究干预一起参与另一项临床研究
  • 体重指数（BMI）> 35 kg/m²
  • 体重超过120公斤
  • 糖基化血红蛋白（HBA1C）>访问时11％
  • 历史或暗示酗酒或滥用毒品
  • 计划在访问1之前的4周内进行剂量或伴随药物的时间表，或计划在本研究期间进行的更改
  • 由于科学原因，出于遵守的原因或出于参与者的安全原因，研究者认为，研究者认为的标准排除了参与
  • 在调查员或赞助商认为的任何其他条件下，都会使参与者不适合包含，或者可能干扰参与者的参与或完成研究
  • 参与者与研究地点密切相关，例如研究人员，依赖人员的亲戚（例如，调查地点的员工或学生）
  • 参与者按照授权或法院的顺序被拘留
联系人和位置

位置
位置表的布局表
丹麦
Steno糖尿病中心
Gentofte，丹麦，2820
Glostrup医院
丹麦Glostrup，2600
赞助商和合作者
拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月17日
最后更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月30日
估计初级完成日期2021年8月8日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月11日）		通过动脉自旋标记磁共振成像（ASL-MRI）评估的Bay 2327949和安慰剂的肾脏髓质灌注（ASL-MRI）[时间范围：在治疗后2小时内）所评估的差异
2路跨界设计参与者组1：Bay2327949的单剂量 + 7天冲洗阶段 +安慰剂参与者的单剂量ARM 2：安慰剂的单剂量 + 7天冲洗阶段 +单剂量 +单剂量Bay2327949
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月11日）
  • 给药2327949和安慰剂后T1（肾脏含量）之间的差异[时间范围：在治疗后2小时内]
    2路跨界设计参与者组1：单剂量的Bay2327949 + 7天冲洗阶段 +安慰剂参与者的单剂量ARM 2：安慰剂的单剂量 + 7天冲洗阶段 +单剂量的bay2327949 t1 =（肾脏水含量）（单位）（单位）（单位） ：MS）在MRI扫描过程中获得（此参数仅在两个时间点，基线和灌注评估之后获得，而不是所有多模式MRI评估）
  • 给药后2327949和安慰剂后肾皮质中T2*之间的差异[时间范围：在治疗后2小时内]
    2路跨界设计参与者组1：单剂量的Bay2327949 + 7天冲洗阶段 +安慰剂参与者的单剂量ARM 2：安慰剂的单剂量 + 7天冲洗阶段 +单剂量 +单剂量的单剂量bay2327949 t2 =（单位：MS） MRI扫描
  • 给药2327949和安慰剂后的肾脏髓质T2*之间的差异[时间范围：在治疗后2小时内]
    2路跨界设计参与者组1：单剂量的Bay2327949 + 7天冲洗阶段 +安慰剂参与者的单剂量ARM 2：安慰剂的单剂量 + 7天冲洗阶段 +单剂量 +单剂量的单剂量bay2327949 t2 =（单位：MS） MRI扫描
  • 给药后2327949和安慰剂后肾皮质灌注之间的差异[时间范围：在治疗后2小时内]
    2路跨界设计参与者组1：Bay2327949的单剂量 + 7天冲洗阶段 +安慰剂参与者的单剂量ARM 2：安慰剂的单剂量 + 7天冲洗阶段 +单剂量 +单剂量Bay2327949
  • 给药后2327949和安慰剂后肾动脉流量之间的差异[时间范围：在治疗后2小时内]
    2路跨界设计参与者组1：Bay2327949的单剂量 + 7天冲洗阶段 +安慰剂参与者的单剂量ARM 2：安慰剂的单剂量 + 7天冲洗阶段 +单剂量 +单剂量Bay2327949
  • 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最多21天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究更多地了解一种名为BAY2327949的新药对通过肾脏中等慢性肾脏疾病的成年参与者的血液流动的作用
官方标题ICMJE一项随机的2路交叉，安慰剂对照的双盲研究，以评估单剂量的Bay 2327949对中度慢性肾脏疾病的参与者的肾脏灌注的影响
简要摘要

这项研究的研究人员希望更多地了解一种名为BAY2327949的新药对通过肾脏中等长期持续肾脏疾病的成年参与者的血液流动的作用。据认为，在持久的肾脏疾病中，流过肾脏组织的血液流动，因此肾脏的某些部分因此可能会较少氧气和养分。 Bay2327949是一种正在开发的新药，其目标是修改流过肾脏的血液。它通过结合并阻止可以调节血液流过肾脏的蛋白质的蛋白质起作用。

这项研究的参与者将获得3片Bay2327949和3片安慰剂的3片（安慰剂看起来像药物，但其中没有任何药物）。 Bay2327949和安慰剂都将口服。服用每个人之后，参与者将进行60至90分钟的磁共振成像（MRI）扫描，以评估流向肾脏的血流。 MRI是对人体部分（在这种情况下为肾脏）的检查，该部分提供了这些区域的图像。将从参与者那里收集血液样本，以检查一般健康状况，并研究研究药物在体内的工作方式以及身体如何影响研究药物。参与者将总共参观医院或诊所，总共约4次，每个参与者的观察将不超过56天。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：基础科学
条件ICMJE中度慢性肾病
干预ICMJE
  • 药物：Bay2327949
    单剂量为90 mg bay2327949
  • 药物：安慰剂
    单剂安慰剂到海湾2327949
研究臂ICMJE
  • 实验：Bay2327949 /安慰剂
    每个参与者将接受两种治疗方法：单剂量为90 mg BAY 2327949（治疗A）和一剂安慰剂至2327949（治疗B），并在第二次治疗前7天进行清洗期。
    干预：药物：BAY2327949
  • 实验：安慰剂 / BAY2327949
    每个参与者将接受两种治疗方法：单剂量为90 mg BAY 2327949（治疗A）和一剂安慰剂至2327949（治疗B），并在第二次治疗前7天进行清洗期。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月11日）		 22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月13日
估计初级完成日期2021年8月8日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者必须年满18至75岁，在签署知情同意书时
  • CKD的临床诊断至少6个月，EGFR≥30mL/min/min/1.73 m2，但<60 mL/min/1.73 m2（EGFR将使用慢性肾脏疾病流行病学合作[CKD-- EPI]公式）
  • 筛查时≥10pmol/L的copeptin水平
  • 男性或确认的绝经后妇女（通过医学报告验证记录并定义为在筛查前至少12个月表现出自发性闭经，或在筛选6个月之前展示自发性膜含量6个月，然后筛选有记录的血清卵泡刺激激素[FSH]水平> 40 miU/ml/ml> 40 miU/ml> 40 miU/ml ）或在筛查前6周内基于手术治疗的妇女，例如双侧管结扎，双侧卵巢切除术或子宫切除术（通过医学报告验证记录）。

尚未进行手术灭菌的性活跃男人必须同意同时使用2种可靠且可接受的避孕方法（该方法必须在男人中使用一种方法，而女性伴侣中的一种方法则不得作为精子捐赠者行事。这适用于签署知情同意书（ICF）和最后一次研究药物后12周之间的时间段。

可接受的避孕方法包括但不限于（i）具有或没有精子剂的避孕套（i）避孕套； （ii）带有杀精子剂的隔膜或宫颈帽； （iii）开室内装置； （iv）基于激素的避孕。

  • 参与者必须能够满足MRI扫描的要求（例如，物理能够适应扫描仪）
  • 如果患者使用循环利尿剂，则必须能够在访问2的早晨停止循环利尿剂并参观3。

排除标准：

  • 在研究期内，研究人员认为，已知的急性肾脏疾病（包括肾结石）或肾脏疾病会显着变化
  • 心力衰竭和持续症状的临床诊断（纽约心脏协会III -IV类）
  • 收缩压> 160 mmHg或舒张压≥100mmHg
  • 中风，短暂性缺血性脑攻击，急性冠状动脉综合征，在随​​机化之前的最后3个月内，心力衰竭恶化或计划外/紧急住院治疗
  • 肾同种异体移植
  • 肝功能不全归类为儿童b或c，或访问时活跃的丙型肝炎或C。
  • 除了治疗的鳞状细胞或基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌外，主动恶性肿瘤
  • 在随机分组前的前6个月内急性肾衰竭的透析
  • 预抑制剂，接受细胞毒性疗法，免疫抑制治疗或其他免疫疗法的指示
  • 参与者正在服用伴随药物：
  • - 细胞色素P450（CYP）3A的中等或强抑制剂
  • - CYP3A中等或强的诱导剂
  • - P-糖蛋白转运的中等或强抑制剂
  • 研究干预措施的吸收，分布，新陈代谢或排泄的任何药物，手术或医疗状况
  • 以前（即在随机分组前3个月内）或与研究干预一起参与另一项临床研究
  • 体重指数（BMI）> 35 kg/m²
  • 体重超过120公斤
  • 糖基化血红蛋白（HBA1C）>访问时11％
  • 历史或暗示酗酒或滥用毒品
  • 计划在访问1之前的4周内进行剂量或伴随药物的时间表，或计划在本研究期间进行的更改
  • 由于科学原因，出于遵守的原因或出于参与者的安全原因，研究者认为，研究者认为的标准排除了参与
  • 在调查员或赞助商认为的任何其他条件下，都会使参与者不适合包含，或者可能干扰参与者的参与或完成研究
  • 参与者与研究地点密切相关，例如研究人员，依赖人员的亲戚（例如，调查地点的员工或学生）
  • 参与者按照授权或法院的顺序被拘留
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04552262
其他研究ID编号ICMJE 19748年
2019-003569-17（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划说明：该研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。这与数据访问的范围，时间点和过程有关。因此，拜耳致力于根据合格的研究人员的要求，患者级临床试验数据，研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者的临床试验方案，作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构已批准的新药物和迹象的数据。感兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并从进行研究的临床研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关上市研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。
责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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