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Nivolumab Plus Relatlimab的转移性紫veal瘤患者
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试Nivolumab和Relatlimab的联合治疗是否会导致转移性紫veal瘤患者的肿瘤减少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性卵子黑色素瘤 | 药物：Nivolumab药物：Relatlimab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Nivolumab + BMS-986016（Relatlimab）的2期研究对转移性卵子黑色素瘤患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Nivolumab Plus Relatlimab组 该小组的参与者将在每4周周期的第1天共同管理Nivolumab和Relatlimab。两种药物都将被施用，直到疾病进展或无法忍受的毒性长达24个月。 | 药物：Nivolumab Nivolumab 480mg在每4周周期的第1天静脉内给药。 其他名称：opdivo 药物：Relatlimab Relatlimab 160 mg在每4周周期的第1天静脉内施用。 其他名称：BMS-986016 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多24个月]客观的反应率（ORR）将是使用实体瘤（RECIST）版本1.1的反应评估标准（RECIST）评估标准对医师评估的研究参与者的比例。
次要结果度量 ：
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多24个月]疾病控制率（DCR）是使用实体瘤（RECIST）1.1的反应评估标准对医师评估的确认完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的患者的比例。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多4年]无进展生存率（PFS）定义为从入学日期到记录客观进展疾病或由于任何原因而导致死亡的日期的时间。
- 总生存（OS）[时间范围：最多4年]总体生存（OS）定义为从入学日期到死亡日期的时间。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多4年]响应的持续时间定义为从第一次记录的响应日期（CR或PR）到在没有疾病进展的情况下的进展或死亡日期的时间。
- 与治疗相关毒性的研究参与者比例[时间范围：长达25个月]研究疗法的安全性将取决于经历与治疗相关的不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的研究参与者的比例。根据国家癌症研究所（NCI）不良事件（CTCAE）5.0版本的常见术语标准，AES和SAE将按类型，等级，严重程度，治疗归因列表。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 对抗PD-1，细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）和/或淋巴细胞激活基因3（LAG-3）阻断抗体的转移性紫veal黑色素瘤的活检诊断为活检诊断。
- 同意接受肿瘤的治疗前和治疗后的新鲜活检，如果易于访问和低风险。
- 在第一次剂量的实验疗法之前，已经完成了所有先前的治疗至少3周。先前疗法的所有不良事件都必须解决。在这3周内，允许对有限领域的姑息放射治疗。
- 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意。
- 在签署知情同意的日期≥18岁。
- 具有基于恢复1.1的可测量疾病。
- 在东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效量表上，性能状态为0-2。
- 左心室射血分数（LVEF）评估在第一次研究药物管理后6个月内，在TTE或多个门控采购（MUGA）（MUGA）（MUGA）（MUGA）（MUGA）（MUGA）（MUGA）评估评估（LVEF）评估。
如表1所定义的那样，证明了足够的器官功能。所有筛选实验室应在治疗开始后的10天内进行：
血液学：
- 绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1,500 /microliter（MCL）
- 血小板≥100,000 / mcl
- 血红蛋白≥9g/dL或≥5.6mmol/l（在评估后7天内）
肾脏：
- 血清肌酐≤1.5x正常（ULN）或
- 测量或计算的肌酐清除率≥30ml/min的肌酐水平> 1.5 x机构ULN（也可以代替肌酐或CRCL）
肝：
- 血清总胆红素≤1.5x ULN或直接胆红素≤ULN的胆红素水平> 1.5 ULN的受试者
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（SGOT）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）（SGPT）（SGPT）≤2.5x ULN或≤5x ULN，患有肝转移的受试者
- 白蛋白≥2.5mg/dl
凝血：
- 除非受试者接受抗凝治疗，否则国际归一化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5x ULN，只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内，就接受了抗凝治疗。
- 激活的部分凝血石时间（APTT）≤1.5x ULN，除非受试者接受抗凝治疗，否则只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内，
- 肌酐清除率应根据机构标准计算。
- 如果有生育潜力的女性在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内有阴性尿液或血清妊娠。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
如果是育儿潜力的女性，则愿意使用第5.8节避孕概述的适当方法，在最后一次研究药物后24周内进行研究过程。必须在治疗结束后至少弃用OVA捐赠5个月。
注意：如果这是对主题的通常生活方式和首选避孕，则禁欲是可以接受的。
- 如果是育儿潜力的男性，则同意使用第5.8节避孕方法的适当方法，从研究疗法后7个月开始进行研究疗法开始。必须在治疗结束后至少弃用精子捐赠24周。
注意：如果这是该主题的通常生活方式和首选避孕，则禁欲是可以接受的
排除标准：
- 目前正在参与和接受研究疗法，或者参加了研究剂的研究，并接受了研究疗法或在第一次治疗后的3周内使用了研究装置。
- 在第一次试验治疗前的7天内诊断出免疫缺陷或接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。替代糖皮质激素和接受类固醇的患者进行替代剂量的患者，以防止成像对比度过敏。
- 有活性结核病的已知史（结核杆菌）
- 已经对PD-1和/或滞后3的靶向剂进行过治疗
- 对Nivolumab，Relatlimab或其任何赋形剂具有过敏性。
- 在研究第1天之前的3周内有先前的抗癌单克隆抗体（MAB），或者由于3周以上管理的试剂而从临床上不良事件中尚未恢复（即，≤1级或基线）。
在研究第1天之前的3周内进行了先前的化学疗法，针对性的小分子治疗或放射治疗，或者由于先前给药的药物而从临床上的不良事件中尚未恢复（即，≤1级或基线）。
- 注意：≤2级神经病的受试者是该标准的例外，可能有资格参加研究。
- 注意：如果受试者接受了大手术，则必须在开始治疗之前从干预措施中的毒性和/或并发症中足够恢复。
- 注意：只要不包含靶病变，就可以允许患者进行有限的领域，并将患者姑息放射治疗对有限的领域。
- 具有正在进行或需要积极治疗的已知额外恶性肿瘤。例外包括接受潜在治疗疗法的皮肤的基底细胞癌或鳞状细胞癌，原位宫颈癌，导管癌（DCIS）（DCIS），偶然发现了无症状的甲状腺癌，前列腺特异性抗原（PSA）稳定的前列腺癌复发性前列腺癌的复发性没有其他可检测到的疾病的激素疗法，也没有证明5年或更长时间的疾病进展的恶性肿瘤诊断。
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎以及以前或当前明显的脑出血病史。先前治疗的脑转移的受试者只要稳定，就可以参与（在第一次试验治疗之前至少四个星期没有进展的证据，并且任何神经系统症状都恢复到基线），没有证据表明大脑新的或扩大的脑转移，并且在试验治疗前至少7天不使用类固醇治疗水肿。该例外不包括癌性脑膜炎，无论临床稳定性如何，都将被排除在外。
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被认为是系统治疗的一种形式。
- 有已知的病史或任何活跃的非感染性肺炎的史。
- 有需要全身治疗的主动感染。
- 有可能混淆试验结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰了受试者在整个审判期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来。
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判的要求。
- 是怀孕或母乳喂养，或者期望在预计的试验期间孕育或父亲孩子，从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
- 除非受到抗逆转录病毒药物的控制，并且具有无法检测到的HIV抗体，否则具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的诊断或已知史。
- 已经知道活跃的丙型肝炎（例如，HBSAG反应性）或丙型肝炎。
- 在计划开始学习治疗后30天内，已收到实时疫苗。
- 有心肌炎病史，不论病因如何
有肌钙蛋白T（TNT）或I（TNI）
- i）> 2倍正常的机构上限（ULN）：排除患者。
- ii）如果重复评估保持<2 x ULN，并且参与者接受心脏评估，则允许> 1至2 x ULN入学率。
- 决策能力受损的患者
- 是被非自愿监禁的囚犯或参与者。 （注意：在某些特定情况下，被监禁的人可以作为参与者包括在内。需要严格的条件和Bristol-Myers squibb批准）。
- 被强制拘留以治疗精神病或身体（例如传染病）疾病
- 具有心理，家庭，社会学或地理条件，可能会阻碍遵守研究方案和后续时间表；这些条件应在审判中注册前与参与者讨论。
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯蒂娜·埃斯特维斯（Christina Estevez） | 305-243-8376 | cme101@med.miami.edu | |
| 联系人：Ashley Kaufman | 305-243-1084 | a.kaufman@med.miami.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密西尔维斯特大学综合癌症中心 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：Christina C Estevez 305-243-8376 cme101@med.miami.edu | |
| 联系人：Ashley Kaufman 305-243-1084 A.Kaufman@med.miami.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jose Lutzky | |
赞助商和合作者
医学博士Jose Lutzky
布里斯托尔美犬
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jose Lutzky | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多24个月] 客观的反应率（ORR）将是使用实体瘤（RECIST）版本1.1的反应评估标准（RECIST）评估标准对医师评估的研究参与者的比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nivolumab Plus Relatlimab的转移性紫veal瘤患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Nivolumab + BMS-986016（Relatlimab）的2期研究对转移性卵子黑色素瘤患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试Nivolumab和Relatlimab的联合治疗是否会导致转移性紫veal瘤患者的肿瘤减少。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性卵子黑色素瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Nivolumab Plus Relatlimab组 该小组的参与者将在每4周周期的第1天共同管理Nivolumab和Relatlimab。两种药物都将被施用，直到疾病进展或无法忍受的毒性长达24个月。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
注意：如果这是该主题的通常生活方式和首选避孕，则禁欲是可以接受的 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04552223 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200847 CA224-094（其他标识符：Bristol-Myers Squibb） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 迈阿密大学医学博士Jose Lutzky | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Jose Lutzky | ||||||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试Nivolumab和Relatlimab的联合治疗是否会导致转移性紫veal瘤患者的肿瘤减少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性卵子黑色素瘤 | 药物：Nivolumab药物：Relatlimab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Nivolumab + BMS-986016（Relatlimab）的2期研究对转移性卵子黑色素瘤患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Nivolumab Plus Relatlimab组 该小组的参与者将在每4周周期的第1天共同管理Nivolumab和Relatlimab。两种药物都将被施用，直到疾病进展或无法忍受的毒性长达24个月。 | 药物：Nivolumab 其他名称：opdivo 药物：Relatlimab Relatlimab 160 mg在每4周周期的第1天静脉内施用。 其他名称：BMS-986016 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多24个月]客观的反应率（ORR）将是使用实体瘤（RECIST）版本1.1的反应评估标准（RECIST）评估标准对医师评估的研究参与者的比例。
次要结果度量 ：
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多24个月]疾病控制率（DCR）是使用实体瘤（RECIST）1.1的反应评估标准对医师评估的确认完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的患者的比例。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多4年]无进展生存率（PFS）定义为从入学日期到记录客观进展疾病或由于任何原因而导致死亡的日期的时间。
- 总生存（OS）[时间范围：最多4年]总体生存（OS）定义为从入学日期到死亡日期的时间。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多4年]响应的持续时间定义为从第一次记录的响应日期（CR或PR）到在没有疾病进展的情况下的进展或死亡日期的时间。
- 与治疗相关毒性的研究参与者比例[时间范围：长达25个月]研究疗法的安全性将取决于经历与治疗相关的不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的研究参与者的比例。根据国家癌症研究所（NCI）不良事件（CTCAE）5.0版本的常见术语标准，AES和SAE将按类型，等级，严重程度，治疗归因列表。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 对抗PD-1，细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）和/或淋巴细胞激活基因3（LAG-3）阻断抗体的转移性紫veal黑色素瘤的活检诊断为活检诊断。
- 同意接受肿瘤的治疗前和治疗后的新鲜活检，如果易于访问和低风险。
- 在第一次剂量的实验疗法之前，已经完成了所有先前的治疗至少3周。先前疗法的所有不良事件都必须解决。在这3周内，允许对有限领域的姑息放射治疗。
- 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意。
- 在签署知情同意的日期≥18岁。
- 具有基于恢复1.1的可测量疾病。
- 在东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效量表上，性能状态为0-2。
- 左心室射血分数（LVEF）评估在第一次研究药物管理后6个月内，在TTE或多个门控采购（MUGA）（MUGA）（MUGA）（MUGA）（MUGA）（MUGA）（MUGA）评估评估（LVEF）评估。
如表1所定义的那样，证明了足够的器官功能。所有筛选实验室应在治疗开始后的10天内进行：
血液学：
- 绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1,500 /microliter（MCL）
- 血小板≥100,000 / mcl
- 血红蛋白≥9g/dL或≥5.6mmol/l（在评估后7天内）
肾脏：
- 血清肌酐≤1.5x正常（ULN）或
- 测量或计算的肌酐清除率≥30ml/min的肌酐水平> 1.5 x机构ULN（也可以代替肌酐或CRCL）
肝：
- 血清总胆红素≤1.5x ULN或直接胆红素≤ULN的胆红素水平> 1.5 ULN的受试者
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（SGOT）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）（SGPT）（SGPT）≤2.5x ULN或≤5x ULN，患有肝转移的受试者
- 白蛋白≥2.5mg/dl
凝血：
- 除非受试者接受抗凝治疗，否则国际归一化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5x ULN，只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内，就接受了抗凝治疗。
- 激活的部分凝血石时间（APTT）≤1.5x ULN，除非受试者接受抗凝治疗，否则只要PT或PTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内，
- 肌酐清除率应根据机构标准计算。
- 如果有生育潜力的女性在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内有阴性尿液或血清妊娠。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
如果是育儿潜力的女性，则愿意使用第5.8节避孕概述的适当方法，在最后一次研究药物后24周内进行研究过程。必须在治疗结束后至少弃用OVA捐赠5个月。
注意：如果这是对主题的通常生活方式和首选避孕，则禁欲是可以接受的。
- 如果是育儿潜力的男性，则同意使用第5.8节避孕方法的适当方法，从研究疗法后7个月开始进行研究疗法开始。必须在治疗结束后至少弃用精子捐赠24周。
注意：如果这是该主题的通常生活方式和首选避孕，则禁欲是可以接受的
排除标准：
- 目前正在参与和接受研究疗法，或者参加了研究剂的研究，并接受了研究疗法或在第一次治疗后的3周内使用了研究装置。
- 在第一次试验治疗前的7天内诊断出免疫缺陷或接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。替代糖皮质激素和接受类固醇的患者进行替代剂量的患者，以防止成像对比度过敏。
- 有活性结核病的已知史（结核杆菌）
- 已经对PD-1和/或滞后3的靶向剂进行过治疗
- 对Nivolumab，Relatlimab或其任何赋形剂具有过敏性。
- 在研究第1天之前的3周内有先前的抗癌单克隆抗体（MAB），或者由于3周以上管理的试剂而从临床上不良事件中尚未恢复（即，≤1级或基线）。
在研究第1天之前的3周内进行了先前的化学疗法，针对性的小分子治疗或放射治疗，或者由于先前给药的药物而从临床上的不良事件中尚未恢复（即，≤1级或基线）。
- 注意：≤2级神经病的受试者是该标准的例外，可能有资格参加研究。
- 注意：如果受试者接受了大手术，则必须在开始治疗之前从干预措施中的毒性和/或并发症中足够恢复。
- 注意：只要不包含靶病变，就可以允许患者进行有限的领域，并将患者姑息放射治疗对有限的领域。
- 具有正在进行或需要积极治疗的已知额外恶性肿瘤。例外包括接受潜在治疗疗法的皮肤的基底细胞癌或鳞状细胞癌，原位宫颈癌，导管癌（DCIS）（DCIS），偶然发现了无症状的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌，前列腺特异性抗原（PSA）稳定的前列腺癌复发性前列腺癌的复发性没有其他可检测到的疾病的激素疗法，也没有证明5年或更长时间的疾病进展的恶性肿瘤诊断。
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎以及以前或当前明显的脑出血病史。先前治疗的脑转移的受试者只要稳定，就可以参与（在第一次试验治疗之前至少四个星期没有进展的证据，并且任何神经系统症状都恢复到基线），没有证据表明大脑新的或扩大的脑转移，并且在试验治疗前至少7天不使用类固醇治疗水肿。该例外不包括癌性脑膜炎，无论临床稳定性如何，都将被排除在外。
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被认为是系统治疗的一种形式。
- 有已知的病史或任何活跃的非感染性肺炎的史。
- 有需要全身治疗的主动感染。
- 有可能混淆试验结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰了受试者在整个审判期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来。
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判的要求。
- 是怀孕或母乳喂养，或者期望在预计的试验期间孕育或父亲孩子，从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
- 除非受到抗逆转录病毒药物的控制，并且具有无法检测到的HIV抗体，否则具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的诊断或已知史。
- 已经知道活跃的丙型肝炎（例如，HBSAG反应性）或丙型肝炎。
- 在计划开始学习治疗后30天内，已收到实时疫苗。
- 有心肌炎病史，不论病因如何
有肌钙蛋白T（TNT）或I（TNI）
- i）> 2倍正常的机构上限（ULN）：排除患者。
- ii）如果重复评估保持<2 x ULN，并且参与者接受心脏评估，则允许> 1至2 x ULN入学率。
- 决策能力受损的患者
- 是被非自愿监禁的囚犯或参与者。 （注意：在某些特定情况下，被监禁的人可以作为参与者包括在内。需要严格的条件和Bristol-Myers squibb批准）。
- 被强制拘留以治疗精神病或身体（例如传染病）疾病
- 具有心理，家庭，社会学或地理条件，可能会阻碍遵守研究方案和后续时间表；这些条件应在审判中注册前与参与者讨论。
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯蒂娜·埃斯特维斯（Christina Estevez） | 305-243-8376 | cme101@med.miami.edu | |
| 联系人：Ashley Kaufman | 305-243-1084 | a.kaufman@med.miami.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密西尔维斯特大学综合癌症中心 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：Christina C Estevez 305-243-8376 cme101@med.miami.edu | |
| 联系人：Ashley Kaufman 305-243-1084 A.Kaufman@med.miami.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jose Lutzky | |
赞助商和合作者
医学博士Jose Lutzky
布里斯托尔美犬
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jose Lutzky | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多24个月] 客观的反应率（ORR）将是使用实体瘤（RECIST）版本1.1的反应评估标准（RECIST）评估标准对医师评估的研究参与者的比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nivolumab Plus Relatlimab的转移性紫veal瘤患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Nivolumab + BMS-986016（Relatlimab）的2期研究对转移性卵子黑色素瘤患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试Nivolumab和Relatlimab的联合治疗是否会导致转移性紫veal瘤患者的肿瘤减少。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性卵子黑色素瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Nivolumab Plus Relatlimab组 该小组的参与者将在每4周周期的第1天共同管理Nivolumab和Relatlimab。两种药物都将被施用，直到疾病进展或无法忍受的毒性长达24个月。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
注意：如果这是该主题的通常生活方式和首选避孕，则禁欲是可以接受的 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04552223 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200847 CA224-094（其他标识符：Bristol-Myers Squibb） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 迈阿密大学医学博士Jose Lutzky | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Jose Lutzky | ||||||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
