| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 炎症性肠病 | 饮食补充:地中海饮食 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 所有患者将在第0天和对照组进行医疗管理3个月后对其营养状况进行评估,并使用地中海饮食模式进行实验组的医疗和营养管理。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 营养评估和地中海饮食对炎症性肠病患者的影响 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:受控小组 IBD患者将在第0天和3个月后接受营养状况进行评估 | |
| 实验:实验组 IBD患者将在第0天和3个月后以地中海饮食的形式评估其营养状况以及3个月后的营养状况 | 饮食补充:地中海饮食 地中海饮食(Meddiet)是一种营养模型,灵感来自地中海盆地一些国家的传统饮食模式。地中海饮食模式(MDP)收集以下特征:橄榄油的大量消费以及水果,蔬菜,谷物(最好是全谷物),豆类,坚果和种子的大量消费。 MDP还包括适度食用鱼类和贝类,白肉,鸡蛋和发酵乳制品(奶酪和酸奶),以及相对较少的红肉,加工肉和富含糖的食物。还建议频繁但中等的葡萄酒,尤其是红酒和餐点 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Yasmin Am Osman,助理讲师 | 0109908852 | yasmineashraf.7@gmail.com | |
| 联系人:助理教授Abeer Sh Abd Elrehim | 01027745849 | sharafabeer@yahoo.com |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 使用不同的营养评估参数评估炎症性肠病患者的营养状况[时间范围:两个时间点:患者出现时的每个营养评估参数的变化以及仅在医疗管理3个月后的变化] 体重,体重指数,三头肌皮肤褶皱厚度,中臂围和中臂肌肉周长,预后营养指数和控制营养状况 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估地中海饮食对三个月后接受地中海饮食的患者的营养状况的影响[时间范围:经过3个月的医疗和地中海饮食管理] 该评估是基于测量营养参数的7点的个性化评分系统,其中具有3点> 3点的患者被认为具有更好的结果。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 营养评估和地中海饮食对炎症性肠病患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 营养评估和地中海饮食对炎症性肠病患者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 |
| ||||||||
| 详细说明 | 炎症性肠病(IBD)包括由免疫炎症级联反应的连续激活导致的多种疾病,在某些情况下,其病因并未定义。经典的IBD包括克罗恩病(CD),溃疡性结肠炎(UC)和不确定的结肠炎。这些疾病是慢性的,其特征是复发和缓解时期。 欧洲临床营养和代谢学会(ESPEN)将营养不良定义为由于缺乏摄取或摄入营养导致身体成分改变(无脂肪质量和体细胞质量)而导致的状态,导致身体和心理功能和精神功能和心理功能减少疾病临床结果受损。 炎症性肠病(IBD)患者营养不良的患病率很高。缓解患者中最多有70%的活性疾病患者和38%的患者呈现。 多种因素导致IBD营养不良,包括食欲不足(厌食,胃痛),短肠综合征,营养障碍障碍(腹泻,绒毛,绒毛,绒毛萎缩,肠切除术,肠道植物性过高),营养损失(增加营养损失),营养不良(腹泻,腹泻,腹泻),营养不足(腹泻,腹泻),营养不足(腹泻),营养障碍(腹泻),营养不足(腹泻),营养障碍(腹泻),营养不良(腹泻),营养损失不足(脂肪症) ,瘘管)和食物毒品相互作用。 IBD中的营养不良与几种不良临床结果有关。与没有营养缺陷的患者相比,具有营养缺乏症的IBD患者可能存在更高的死亡率,住院时间,传染病率甚至血栓栓塞事件。此外,术后患者的营养不良与并发症(如吻合式泄漏和分解),包括败血症和肺炎在内的感染,长期住院和死亡率增加有关。 IBD显然与肠道营养不良有关。微生物组的变化在确定病理的开始中具有关键的作用,当时个体的遗传背景使他/她倾向于易于培养和其他伴随的环境因素。旨在表征患有IBD的患者的菌群的研究结果,即使有时甚至有方格结果,都表明生物多样性的普遍下降,通过适当的参数 - α-以及特定分类群的降低,包括Fircicutes和cifticutes和细菌群,Lactobacillus和lactobacillus和lactobacillus and lactobacillus and lactobacillus and lactobacillus和Eubacterium。 IBD患者还表现出产生丁酸酯的物种的降低,短链脂肪酸正阳性调节肠稳态并减少炎症。 关于环境因素,累积数据已证明,饮食中的各种营养成分在IBD的发展和临床过程中起着重要作用。饮食营养素改变了肠道菌群和肠渗透性的组成,从而影响了宿主和肠道菌群之间的相互作用。 地中海饮食(Meddiet)是一种营养模型,灵感来自地中海盆地一些国家的传统饮食模式。地中海饮食模式(MDP)收集以下特征:橄榄油的大量消费以及水果,蔬菜,谷物(最好是全谷物),豆类,坚果和种子的大量消费。 MDP还包括适度食用鱼类和贝类,白肉,鸡蛋和发酵乳制品(奶酪和酸奶),以及相对较少的红肉,加工肉和富含糖的食物。还建议频繁但适度的葡萄酒,尤其是红酒搭配餐点。 关于地中海饮食的临床和转化研究的结果表明,它在管理IBD方面可能有意义的使用,因此,其他研究可能有可能为该领域增添进一步的见解。关于已发表的数据,观察到153名意大利健康受试者的饮食习惯和肠道菌群进行了评估,并发现了对地中海饮食的高级侵害,从而有助地影响了肠道菌群和相关的代谢组。这些研究为地中海饮食模式,肠道微生物群和微生物代谢物之间的相互联系提供了第一个具体证据,因为他们观察到,果实,蔬菜和豆类的消费量与地中海饮食的依从性令人满意相关。 ,这种作用很可能是由属于企业和菌群的细菌促进的,能够降解宿主不可消化的碳水化合物。当八名患有CD的成年患者遵循地中海饮食持续6周时,他们的转录组分析显示了3000多个基因的表达变化。肠道菌群的变化虽然不显着,但表现出正常化的趋势,随着杆菌表达的增加(17.89%至18.74%),梭状芽胞杆菌群IV(19.2%至21.86%)和二梭状芽孢杆菌(26.78%至28.78%至28.78%至28.78%至28.78%) %)和蛋白细菌的丰度(5.93%至5.48%)和芽孢杆菌科(4.65%至4.21%)。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 所有患者将在第0天和对照组进行医疗管理3个月后对其营养状况进行评估,并使用地中海饮食模式进行实验组的医疗和营养管理。 蒙版:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 炎症性肠病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充:地中海饮食 地中海饮食(Meddiet)是一种营养模型,灵感来自地中海盆地一些国家的传统饮食模式。地中海饮食模式(MDP)收集以下特征:橄榄油的大量消费以及水果,蔬菜,谷物(最好是全谷物),豆类,坚果和种子的大量消费。 MDP还包括适度食用鱼类和贝类,白肉,鸡蛋和发酵乳制品(奶酪和酸奶),以及相对较少的红肉,加工肉和富含糖的食物。还建议频繁但中等的葡萄酒,尤其是红酒和餐点 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04552158 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 营养和IBD | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Yasmin Ashraf Mahmoud Osman,Assiut University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Yasmin Ashraf Mahmoud Osman | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 炎症性肠病 | 饮食补充:地中海饮食 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 所有患者将在第0天和对照组进行医疗管理3个月后对其营养状况进行评估,并使用地中海饮食模式进行实验组的医疗和营养管理。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 营养评估和地中海饮食对炎症性肠病患者的影响 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:受控小组 IBD患者将在第0天和3个月后接受营养状况进行评估 | |
| 实验:实验组 IBD患者将在第0天和3个月后以地中海饮食的形式评估其营养状况以及3个月后的营养状况 | 饮食补充:地中海饮食 地中海饮食(Meddiet)是一种营养模型,灵感来自地中海盆地一些国家的传统饮食模式。地中海饮食模式(MDP)收集以下特征:橄榄油的大量消费以及水果,蔬菜,谷物(最好是全谷物),豆类,坚果和种子的大量消费。 MDP还包括适度食用鱼类和贝类,白肉,鸡蛋和发酵乳制品(奶酪和酸奶),以及相对较少的红肉,加工肉和富含糖的食物。还建议频繁但中等的葡萄酒,尤其是红酒和餐点 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 使用不同的营养评估参数评估炎症性肠病患者的营养状况[时间范围:两个时间点:患者出现时的每个营养评估参数的变化以及仅在医疗管理3个月后的变化] 体重,体重指数,三头肌皮肤褶皱厚度,中臂围和中臂肌肉周长,预后营养指数和控制营养状况 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估地中海饮食对三个月后接受地中海饮食的患者的营养状况的影响[时间范围:经过3个月的医疗和地中海饮食管理] 该评估是基于测量营养参数的7点的个性化评分系统,其中具有3点> 3点的患者被认为具有更好的结果。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 营养评估和地中海饮食对炎症性肠病患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 营养评估和地中海饮食对炎症性肠病患者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 |
| ||||||||
| 详细说明 | 炎症性肠病(IBD)包括由免疫炎症级联反应的连续激活导致的多种疾病,在某些情况下,其病因并未定义。经典的IBD包括克罗恩病(CD),溃疡性结肠炎(UC)和不确定的结肠炎。这些疾病是慢性的,其特征是复发和缓解时期。 欧洲临床营养和代谢学会(ESPEN)将营养不良定义为由于缺乏摄取或摄入营养导致身体成分改变(无脂肪质量和体细胞质量)而导致的状态,导致身体和心理功能和精神功能和心理功能减少疾病临床结果受损。 炎症性肠病(IBD)患者营养不良的患病率很高。缓解患者中最多有70%的活性疾病患者和38%的患者呈现。 多种因素导致IBD营养不良,包括食欲不足(厌食,胃痛),短肠综合征,营养障碍障碍(腹泻,绒毛,绒毛,绒毛萎缩,肠切除术,肠道植物性过高),营养损失(增加营养损失),营养不良(腹泻,腹泻,腹泻),营养不足(腹泻,腹泻),营养不足(腹泻),营养障碍(腹泻),营养不足(腹泻),营养障碍(腹泻),营养不良(腹泻),营养损失不足(脂肪症) ,瘘管)和食物毒品相互作用。 IBD中的营养不良与几种不良临床结果有关。与没有营养缺陷的患者相比,具有营养缺乏症的IBD患者可能存在更高的死亡率,住院时间,传染病率甚至血栓栓塞事件。此外,术后患者的营养不良与并发症(如吻合式泄漏和分解),包括败血症和肺炎在内的感染,长期住院和死亡率增加有关。 IBD显然与肠道营养不良有关。微生物组的变化在确定病理的开始中具有关键的作用,当时个体的遗传背景使他/她倾向于易于培养和其他伴随的环境因素。旨在表征患有IBD的患者的菌群的研究结果,即使有时甚至有方格结果,都表明生物多样性的普遍下降,通过适当的参数 - α-以及特定分类群的降低,包括Fircicutes和cifticutes和细菌群,Lactobacillus和lactobacillus和lactobacillus and lactobacillus and lactobacillus and lactobacillus和Eubacterium。 IBD患者还表现出产生丁酸酯的物种的降低,短链脂肪酸正阳性调节肠稳态并减少炎症。 关于环境因素,累积数据已证明,饮食中的各种营养成分在IBD的发展和临床过程中起着重要作用。饮食营养素改变了肠道菌群和肠渗透性的组成,从而影响了宿主和肠道菌群之间的相互作用。 地中海饮食(Meddiet)是一种营养模型,灵感来自地中海盆地一些国家的传统饮食模式。地中海饮食模式(MDP)收集以下特征:橄榄油的大量消费以及水果,蔬菜,谷物(最好是全谷物),豆类,坚果和种子的大量消费。 MDP还包括适度食用鱼类和贝类,白肉,鸡蛋和发酵乳制品(奶酪和酸奶),以及相对较少的红肉,加工肉和富含糖的食物。还建议频繁但适度的葡萄酒,尤其是红酒搭配餐点。 关于地中海饮食的临床和转化研究的结果表明,它在管理IBD方面可能有意义的使用,因此,其他研究可能有可能为该领域增添进一步的见解。关于已发表的数据,观察到153名意大利健康受试者的饮食习惯和肠道菌群进行了评估,并发现了对地中海饮食的高级侵害,从而有助地影响了肠道菌群和相关的代谢组。这些研究为地中海饮食模式,肠道微生物群和微生物代谢物之间的相互联系提供了第一个具体证据,因为他们观察到,果实,蔬菜和豆类的消费量与地中海饮食的依从性令人满意相关。 ,这种作用很可能是由属于企业和菌群的细菌促进的,能够降解宿主不可消化的碳水化合物。当八名患有CD的成年患者遵循地中海饮食持续6周时,他们的转录组分析显示了3000多个基因的表达变化。肠道菌群的变化虽然不显着,但表现出正常化的趋势,随着杆菌表达的增加(17.89%至18.74%),梭状芽胞杆菌群IV(19.2%至21.86%)和二梭状芽孢杆菌(26.78%至28.78%至28.78%至28.78%至28.78%) %)和蛋白细菌的丰度(5.93%至5.48%)和芽孢杆菌科(4.65%至4.21%)。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 所有患者将在第0天和对照组进行医疗管理3个月后对其营养状况进行评估,并使用地中海饮食模式进行实验组的医疗和营养管理。 蒙版:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 炎症性肠病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充:地中海饮食 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04552158 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 营养和IBD | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | min' target='_blank'>Yasmin Ashraf Mahmoud Osman,Assiut University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | min' target='_blank'>Yasmin Ashraf Mahmoud Osman | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||