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出境医 / 临床实验 / 物理疗法与腰椎狭窄（PTVSSD）的手术减压
物理疗法与腰椎狭窄（PTVSSD）的手术减压
研究描述
简要摘要：
这是一条随机控制的多中心跟踪，将物理疗法与腰椎狭窄患者的手术减压进行了比较。 0-甲型化是，与手术减压相比，结构化物理疗法的功效没有差异。
我们的目的是评估物理疗法是否可以作为LSS患者的非外科替代方法，其中症状的严重程度表明需要手术减压。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱狭窄 | 程序：手术行为：物理疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 232名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腰椎狭窄的物理疗法与手术减压：多中心随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手术 减压手术 | 程序：手术 标准减压手术 |
| 主动比较器：物理疗法 物理治疗计划 | 行为：理疗 3个月的物理治疗治疗，包括基于定义明确的计划和4到6次在物理治疗干预中心进行的4到6次访问。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在Oswestry残疾指数2.1（ODI）中，相对于基线的30％或以上的患者比例（％）[时间范围：索引治疗后6个月]OSWESTRY残疾指数2.0（ODI）是通常针对脊柱疾病的最常用疾病特异性结局指标。分数范围从0到100，得分较低，表明疼痛和残疾较少。它已被验证为挪威语并测试了心理测量特性。
次要结果度量 ：
- 患者报告了数字评分量表（NRS）的腿痛[时间范围：基线和6个月]NRS，得分为0-10，其中更高的分数表明更多的痛苦
- 患者报告了数字评分量表（NRS）的腿痛[时间范围：基线和1年]NRS，得分为0-10，其中更高的分数表明更多的痛苦
- 患者报告了数字评分量表（NRS）的腿痛[时间范围：基线和2年]NRS，得分为0-10，其中更高的分数表明更多的痛苦
- 患者报告了数字评级量表（NRS）的背痛[时间范围：基线和6个月]NRS，得分为0-10，其中更高的分数表明更多的痛苦
- 患者报告了数字评级量表（NRS）的背痛[时间范围：基线和1年]NRS，得分为0-10，其中更高的分数表明更多的痛苦
- 患者报告了数字评级量表（NRS）的背痛[时间范围：基线和2年]NRS，得分为0-10，其中更高的分数表明更多的痛苦
- 步行能力通过六分钟步行测试测量[时间范围：基线和6个月]六分钟步行测试后的患者数量增加了50 m或更多
- 改善与健康相关的生活质量[时间范围：基线和1年，索引治疗后2年]由Euroqol 5维5级问卷（EQ-5D-5L）实用程序指数衡量
- 改善与健康相关的生活质量[时间范围：基线和2年]由Euroqol 5维5级问卷（EQ-5D-5L）实用程序指数衡量
- 从物理治疗到手术减压的患者的一部分[时间范围：6个月]我们将有可能在索引治疗后6个月，1年和2年进行手术
- 从物理疗法到手术减压的患者的一部分[时间范围：1年]我们将有可能在索引治疗后6个月，1年和2年进行手术
- 通过加速度计测量的步行和站立能力的改善[时间范围：基线和6个月]
我们将使用由防水胶带连接到患者前右大腿和下背部的中点，使用防水胶带连接的三轴轻巧加速度计（AX3传感器）。
每天的体育锻炼，例如步行，跑步，站立，坐着，躺下和骑自行车。通过比较治疗前一个星期的连续活动，在六个月和12个月的随访中进行一周的时间，我们将能够客观地报告活动水平的变化（25）。由于LSS患者在步行和站立时具有症状，因此我们将报告活动为步行/站立比其他活动的比率，并在治疗前后召唤三个最长的步行/站立期。
- 通过加速度计测量的步行和站立能力的改善[时间范围：基线和1年]
我们将使用由防水胶带连接到患者前右大腿和下背部的中点，使用防水胶带连接的三轴轻巧加速度计（AX3传感器）。
每天的体育锻炼，例如步行，跑步，站立，坐着，躺下和骑自行车。通过比较治疗前一个星期的连续活动，在六个月和12个月的随访中进行一周的时间，我们将能够客观地报告活动水平的变化（25）。由于LSS患者在步行和站立时具有症状，因此我们将报告活动为步行/站立比其他活动的比率，并在治疗前后召唤三个最长的步行/站立期。
- 在Oswestry残疾指数2.1（ODI）中，相对于基线的30％或以上的患者的比例（％）[时间范围：索引治疗后1年]ODI评分范围为0到100，得分较低，表明剧烈的疼痛和残疾较少。
- 在Oswestry残疾指数2.1（ODI）中，相对于基线的30％或以上的患者比例（百分比）[时间范围：索引治疗后2年]ODI评分范围为0到100，得分较低，表明剧烈的疼痛和残疾较少。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：GregerLønne，医学博士 | +4797114107 | gloenne@me.com | |
| 联系人：RønnaugSulheim，pt | ronnaug.oleanne.sulheim@sykehuset-innlandet.no |
位置
| 挪威 | |
| Innlandet医院信托基金 | 招募 |
| 里尔哈默，挪威 | |
| 联系人：GregerLønne，医学博士PhD gloenne@me.com | |
| 马丁娜·汉森医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威 | |
| 联系人：医学博士Elisabeth Thornes | |
| 联系人：Nikolaos Ikonomo，医学博士 | |
| 圣奥拉夫医院 | 招募 |
| 挪威特隆海姆 | |
| 联系人：萨沙·古拉蒂（Sasha Gulati），医学博士 | |
| 联系人：Hege Andresen | |
赞助商和合作者
挪威科技大学
圣奥拉夫斯医院
Sykehuset Innlandet HF
马丁娜·汉森医院
调查人员
| 首席研究员： | GregerLønne，医学博士 | 挪威科学技术大学，FAC MH，INB | |
| 研究主任： | Jorunn L Helbostad，博士教授 | 挪威科学技术大学，FAC MH，INB |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在Oswestry残疾指数2.1（ODI）中，相对于基线的30％或以上的患者比例（％）[时间范围：索引治疗后6个月] OSWESTRY残疾指数2.0（ODI）是通常针对脊柱疾病的最常用疾病特异性结局指标。分数范围从0到100，得分较低，表明疼痛和残疾较少。它已被验证为挪威语并测试了心理测量特性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 物理疗法与腰椎狭窄的手术减压 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 腰椎狭窄的物理疗法与手术减压：多中心随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一条随机控制的多中心跟踪，将物理疗法与腰椎狭窄患者的手术减压进行了比较。 0-甲型化是，与手术减压相比，结构化物理疗法的功效没有差异。 我们的目的是评估物理疗法是否可以作为LSS患者的非外科替代方法，其中症状的严重程度表明需要手术减压。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊柱狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 232 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04552145 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/283 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 挪威科技大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 挪威科技大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 挪威科技大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一条随机控制的多中心跟踪，将物理疗法与腰椎狭窄患者的手术减压进行了比较。 0-甲型化是，与手术减压相比，结构化物理疗法的功效没有差异。
我们的目的是评估物理疗法是否可以作为LSS患者的非外科替代方法，其中症状的严重程度表明需要手术减压。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱狭窄 | 程序：手术行为：物理疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 232名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腰椎狭窄的物理疗法与手术减压：多中心随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手术 减压手术 | 程序：手术 标准减压手术 |
| 主动比较器：物理疗法 物理治疗计划 | 行为：理疗 3个月的物理治疗治疗，包括基于定义明确的计划和4到6次在物理治疗干预中心进行的4到6次访问。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在Oswestry残疾指数2.1（ODI）中，相对于基线的30％或以上的患者比例（％）[时间范围：索引治疗后6个月]OSWESTRY残疾指数2.0（ODI）是通常针对脊柱疾病的最常用疾病特异性结局指标。分数范围从0到100，得分较低，表明疼痛和残疾较少。它已被验证为挪威语并测试了心理测量特性。
次要结果度量 ：
- 患者报告了数字评分量表（NRS）的腿痛[时间范围：基线和6个月]NRS，得分为0-10，其中更高的分数表明更多的痛苦
- 患者报告了数字评分量表（NRS）的腿痛[时间范围：基线和1年]NRS，得分为0-10，其中更高的分数表明更多的痛苦
- 患者报告了数字评分量表（NRS）的腿痛[时间范围：基线和2年]NRS，得分为0-10，其中更高的分数表明更多的痛苦
- 患者报告了数字评级量表（NRS）的背痛[时间范围：基线和6个月]NRS，得分为0-10，其中更高的分数表明更多的痛苦
- 患者报告了数字评级量表（NRS）的背痛[时间范围：基线和1年]NRS，得分为0-10，其中更高的分数表明更多的痛苦
- 患者报告了数字评级量表（NRS）的背痛[时间范围：基线和2年]NRS，得分为0-10，其中更高的分数表明更多的痛苦
- 步行能力通过六分钟步行测试测量[时间范围：基线和6个月]六分钟步行测试后的患者数量增加了50 m或更多
- 改善与健康相关的生活质量[时间范围：基线和1年，索引治疗后2年]由Euroqol 5维5级问卷（EQ-5D-5L）实用程序指数衡量
- 改善与健康相关的生活质量[时间范围：基线和2年]由Euroqol 5维5级问卷（EQ-5D-5L）实用程序指数衡量
- 从物理治疗到手术减压的患者的一部分[时间范围：6个月]我们将有可能在索引治疗后6个月，1年和2年进行手术
- 从物理疗法到手术减压的患者的一部分[时间范围：1年]我们将有可能在索引治疗后6个月，1年和2年进行手术
- 通过加速度计测量的步行和站立能力的改善[时间范围：基线和6个月]
我们将使用由防水胶带连接到患者前右大腿和下背部的中点，使用防水胶带连接的三轴轻巧加速度计（AX3传感器）。
每天的体育锻炼，例如步行，跑步，站立，坐着，躺下和骑自行车。通过比较治疗前一个星期的连续活动，在六个月和12个月的随访中进行一周的时间，我们将能够客观地报告活动水平的变化（25）。由于LSS患者在步行和站立时具有症状，因此我们将报告活动为步行/站立比其他活动的比率，并在治疗前后召唤三个最长的步行/站立期。
- 通过加速度计测量的步行和站立能力的改善[时间范围：基线和1年]
我们将使用由防水胶带连接到患者前右大腿和下背部的中点，使用防水胶带连接的三轴轻巧加速度计（AX3传感器）。
每天的体育锻炼，例如步行，跑步，站立，坐着，躺下和骑自行车。通过比较治疗前一个星期的连续活动，在六个月和12个月的随访中进行一周的时间，我们将能够客观地报告活动水平的变化（25）。由于LSS患者在步行和站立时具有症状，因此我们将报告活动为步行/站立比其他活动的比率，并在治疗前后召唤三个最长的步行/站立期。
- 在Oswestry残疾指数2.1（ODI）中，相对于基线的30％或以上的患者的比例（％）[时间范围：索引治疗后1年]ODI评分范围为0到100，得分较低，表明剧烈的疼痛和残疾较少。
- 在Oswestry残疾指数2.1（ODI）中，相对于基线的30％或以上的患者比例（百分比）[时间范围：索引治疗后2年]ODI评分范围为0到100，得分较低，表明剧烈的疼痛和残疾较少。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：GregerLønne，医学博士 | +4797114107 | gloenne@me.com | |
| 联系人：RønnaugSulheim，pt | ronnaug.oleanne.sulheim@sykehuset-innlandet.no |
位置
| 挪威 | |
| Innlandet医院信托基金 | 招募 |
| 里尔哈默，挪威 | |
| 联系人：GregerLønne，医学博士PhD gloenne@me.com | |
| 马丁娜·汉森医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威 | |
| 联系人：医学博士Elisabeth Thornes | |
| 联系人：Nikolaos Ikonomo，医学博士 | |
| 圣奥拉夫医院 | 招募 |
| 挪威特隆海姆 | |
| 联系人：萨沙·古拉蒂（Sasha Gulati），医学博士 | |
| 联系人：Hege Andresen | |
赞助商和合作者
挪威科技大学
圣奥拉夫斯医院
Sykehuset Innlandet HF
马丁娜·汉森医院
调查人员
| 首席研究员： | GregerLønne，医学博士 | 挪威科学技术大学，FAC MH，INB | |
| 研究主任： | Jorunn L Helbostad，博士教授 | 挪威科学技术大学，FAC MH，INB |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在Oswestry残疾指数2.1（ODI）中，相对于基线的30％或以上的患者比例（％）[时间范围：索引治疗后6个月] OSWESTRY残疾指数2.0（ODI）是通常针对脊柱疾病的最常用疾病特异性结局指标。分数范围从0到100，得分较低，表明疼痛和残疾较少。它已被验证为挪威语并测试了心理测量特性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 物理疗法与腰椎狭窄的手术减压 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 腰椎狭窄的物理疗法与手术减压：多中心随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一条随机控制的多中心跟踪，将物理疗法与腰椎狭窄患者的手术减压进行了比较。 0-甲型化是，与手术减压相比，结构化物理疗法的功效没有差异。 我们的目的是评估物理疗法是否可以作为LSS患者的非外科替代方法，其中症状的严重程度表明需要手术减压。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊柱狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 232 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04552145 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/283 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 挪威科技大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 挪威科技大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 挪威科技大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
