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出境医 / 临床实验 / 在更年期症状的女性中，剂量发现评估Kudzu根提取物（Kudzu-01）
在更年期症状的女性中，剂量发现评估Kudzu根提取物（Kudzu-01）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是调查北欧kudzu每天摄入28天的每日摄入量，其中5组有10名症状的绝经女性。组：1）3胶囊x3/天，2）3胶囊x2/天，3）2胶囊x3/day，4）2胶囊x2/day，5）3胶囊x1 x1/day。每个胶囊等于1.26 g kudzu根提取物。结果指标：使用Meopause评级量表（MRS）的骨降解，CTX-I的生化标记和更年期症状的血清和尿液水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 绝经 | 饮食补充剂：3帽x3/天饮食补充剂：3帽x2/天饮食补充剂：2盖x3/天饮食补充剂：2盖2盖x2/天饮食补充剂：3帽x1/天 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 无盲，单中心，随机，探索性，剂量调查研究。 1：1：1：1：1与5组不同剂量的随机化28天。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，单中心，随机，探索性，剂量调查研究，以不同剂量的口服粉末状kudzu根提取物评估至少更年期症状的女性中的短期治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年11月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组 10个主题 | 饮食补充剂：3个帽子x3/天 每天3次3次胶囊28天 |
| 主动比较器：第2组 10个主题 | 饮食补充剂：3个帽子x2/天 每天2次3次胶囊28天 |
| 主动比较器：第3组 10个主题 | 饮食补充：2个帽子x3/天 每天2粒胶囊28天3次 |
| 主动比较器：第4组 10个主题 | 饮食补充：2个帽子x2/天 每天2胶囊2次28天2次 |
| 主动比较器：第5组 10个主题 | 饮食补充剂：3个帽子x1/天 每天1次3胶囊28天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更年期评级量表（MRS）[时间范围：28天]问题。 11李克特量表0-4。总分范围：0-44（0表示没有症状，44表示最大症状。
- 血清CTX-I [时间范围：28天]骨吸收的血液生物标志物
- 尿液CTX-I [时间范围：28天]基于尿液的骨吸收生物标志物
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署和日期知情同意
- 在45至60岁之间的妇女被认为是晚期的妇女（定义为3个月前的月经期，但不到12个月前）或绝经后（连续12个月定义为连续12个月，没有任何月经流动）筛选时间
- 更年期症状，定义为在筛查时的更年期评级量表（MRS）中的得分至少为5。
- 筛查时18至40 kg/m2之间的体重指数
排除标准：
- 对Kudzu Herbal提取物粉末胶囊中任何成分的过敏/超敏反应/不耐受性
- 过去或现在的合并症，包括但不限于：不受控制的，严重的肾脏，肝，心血管，血液学，胃肠道，代谢，内分泌，肺，心脏或神经系统疾病
- 乳腺癌或其他恶性肿瘤的病史除外，皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌或原位切除的宫颈亚型或癌的病史
- 临床意义的血栓栓塞的已知史
- 当前的酒精滥用
- 怀孕，由阳性血清人类绒毛膜促性腺激素（HCG）在随机分组之前测试，除了被认为是绝经后的女性外
- 母乳喂养的女人
- 在研究开始之前的3个月内，参加了一项研究试验
- 如研究者所判断的那样，临床上具有重要意义的心电图异常
- 研究人员判断，临床上显着的生物化学异常包括但不限于ALT或AST> 2.5 x ULN或其他临床意义的肝功能参数
- 研究人员认为该主题不适合基于医学访谈和/或体格检查的研究
- 不论适应症或替代药物，包括局部或全身传统的激素疗法，包括饮食补充剂，用于在随机分组前28天内治疗绝经症状。
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| Sanos诊所 | |
| Herlev，丹麦，2730 | |
赞助商和合作者
北欧生物科学A/S
调查人员
| 首席研究员： | Henning B Nielsen，DMSCI | Sanos诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在更年期症状的女性中，剂量查找评估kudzu根提取物 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，单中心，随机，探索性，剂量调查研究，以不同剂量的口服粉末状kudzu根提取物评估至少更年期症状的女性中的短期治疗 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是调查北欧kudzu每天摄入28天的每日摄入量，其中5组有10名症状的绝经女性。组：1）3胶囊x3/天，2）3胶囊x2/天，3）2胶囊x3/day，4）2胶囊x2/day，5）3胶囊x1 x1/day。每个胶囊等于1.26 g kudzu根提取物。结果指标：使用Meopause评级量表（MRS）的骨降解，CTX-I的生化标记和更年期症状的血清和尿液水平。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 无盲，单中心，随机，探索性，剂量调查研究。 1：1：1：1：1与5组不同剂量的随机化28天。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 绝经 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年11月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04552106 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 协议_v1.2_kudzu | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 北欧生物科学A/S | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北欧生物科学A/S | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北欧生物科学A/S | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是调查北欧kudzu每天摄入28天的每日摄入量，其中5组有10名症状的绝经女性。组：1）3胶囊x3/天，2）3胶囊x2/天，3）2胶囊x3/day，4）2胶囊x2/day，5）3胶囊x1 x1/day。每个胶囊等于1.26 g kudzu根提取物。结果指标：使用Meopause评级量表（MRS）的骨降解，CTX-I的生化标记和更年期症状的血清和尿液水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 绝经 | 饮食补充剂：3帽x3/天饮食补充剂：3帽x2/天饮食补充剂：2盖x3/天饮食补充剂：2盖2盖x2/天饮食补充剂：3帽x1/天 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 无盲，单中心，随机，探索性，剂量调查研究。 1：1：1：1：1与5组不同剂量的随机化28天。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，单中心，随机，探索性，剂量调查研究，以不同剂量的口服粉末状kudzu根提取物评估至少更年期症状的女性中的短期治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年11月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组 10个主题 | 饮食补充剂：3个帽子x3/天 每天3次3次胶囊28天 |
| 主动比较器：第2组 10个主题 | 饮食补充剂：3个帽子x2/天 每天2次3次胶囊28天 |
| 主动比较器：第3组 10个主题 | 饮食补充：2个帽子x3/天 每天2粒胶囊28天3次 |
| 主动比较器：第4组 10个主题 | 饮食补充：2个帽子x2/天 每天2胶囊2次28天2次 |
| 主动比较器：第5组 10个主题 | 饮食补充剂：3个帽子x1/天 每天1次3胶囊28天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更年期评级量表（MRS）[时间范围：28天]问题。 11李克特量表0-4。总分范围：0-44（0表示没有症状，44表示最大症状。
- 血清CTX-I [时间范围：28天]骨吸收的血液生物标志物
- 尿液CTX-I [时间范围：28天]基于尿液的骨吸收生物标志物
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署和日期知情同意
- 在45至60岁之间的妇女被认为是晚期的妇女（定义为3个月前的月经期，但不到12个月前）或绝经后（连续12个月定义为连续12个月，没有任何月经流动）筛选时间
- 更年期症状，定义为在筛查时的更年期评级量表（MRS）中的得分至少为5。
- 筛查时18至40 kg/m2之间的体重指数
排除标准：
- 对Kudzu Herbal提取物粉末胶囊中任何成分的过敏/超敏反应/不耐受性
- 过去或现在的合并症，包括但不限于：不受控制的，严重的肾脏，肝，心血管，血液学，胃肠道，代谢，内分泌，肺，心脏或神经系统疾病
- 乳腺癌或其他恶性肿瘤的病史除外，皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌或原位切除的宫颈亚型或癌的病史
- 临床意义的血栓栓塞的已知史
- 当前的酒精滥用
- 怀孕，由阳性血清人类绒毛膜促性腺激素（HCG）在随机分组之前测试，除了被认为是绝经后的女性外
- 母乳喂养的女人
- 在研究开始之前的3个月内，参加了一项研究试验
- 如研究者所判断的那样，临床上具有重要意义的心电图异常
- 研究人员判断，临床上显着的生物化学异常包括但不限于ALT或AST> 2.5 x ULN或其他临床意义的肝功能参数
- 研究人员认为该主题不适合基于医学访谈和/或体格检查的研究
- 不论适应症或替代药物，包括局部或全身传统的激素疗法，包括饮食补充剂，用于在随机分组前28天内治疗绝经症状。
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| Sanos诊所 | |
| Herlev，丹麦，2730 | |
赞助商和合作者
北欧生物科学A/S
调查人员
| 首席研究员： | Henning B Nielsen，DMSCI | Sanos诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在更年期症状的女性中，剂量查找评估kudzu根提取物 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，单中心，随机，探索性，剂量调查研究，以不同剂量的口服粉末状kudzu根提取物评估至少更年期症状的女性中的短期治疗 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是调查北欧kudzu每天摄入28天的每日摄入量，其中5组有10名症状的绝经女性。组：1）3胶囊x3/天，2）3胶囊x2/天，3）2胶囊x3/day，4）2胶囊x2/day，5）3胶囊x1 x1/day。每个胶囊等于1.26 g kudzu根提取物。结果指标：使用Meopause评级量表（MRS）的骨降解，CTX-I的生化标记和更年期症状的血清和尿液水平。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 无盲，单中心，随机，探索性，剂量调查研究。 1：1：1：1：1与5组不同剂量的随机化28天。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 绝经 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年11月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04552106 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 协议_v1.2_kudzu | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北欧生物科学A/S | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北欧生物科学A/S | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北欧生物科学A/S | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
