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急性冠状动脉综合征患者（依诺肝素）的依诺氏蛋白酶生物等效性研究
由于其抗XA和易于给药活性，低分子量肝素代表了无分流肝素的有吸引力的替代品。几项临床试验表明，低分子量肝素比未分离的肝素更有效，而不会增加出血并发症。 Enoxaparin是研究最多的。建议使用它。
证明ENOXA®与抗XA活性作用中的Lovenox®相当。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性冠状动脉综合征 | 药物：Lovenox药物：Enoxaparin | 阶段1 |
单一中心随机对照试验，包括急性冠状动脉综合征的患者，确认了H0和H4之间的抗Xa活性。该研究是对两组进行的。 ENOXA®组：在这种情况下，将患者静脉注射Enoxaparin（Enoxa®； Unimed Laboratories）。治愈剂量（100 IU/10 kg）。
对照组（Lovenox®）：
在这种情况下，患者会接受lovenox静脉注射治疗剂量为100 kg IU/10。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 172名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通用和品牌的依诺氏蛋白酶生物等效性：一项急性冠状动脉综合征患者的随机研究 |
| 研究开始日期 ： | 2012年12月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2013年4月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2014年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Lovenox 给予患者的治疗剂量的依诺肝素（Lovenox） | 药物：Lovenox 患者服用洛文毒剂的治疗剂量 |
| 主动比较器：Enoxamed 给予患者的治疗剂量的依诺肝素（ENOXA） | 药物：依诺沙帕林 患者服用了eNOXA的治愈剂量 其他名称：Enoxamed |
- 抗XA活动（UI/mL）[时间范围：4小时]比较两种配方（Enoxa®与lovenox®]的两种配方，在两名平行的患者组中进行抗凝活性（以参考实验室的UI测量）[Enoxa®与Lovenox®]进行了比较。
- 重大不良心脏事件[时间范围：30天]所有主要的心血管活动
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 突尼斯 | |
| 莫纳斯蒂尔大学医院急诊系 | |
| 突尼斯莫纳斯蒂尔，5000 | |
| 首席研究员： | 努拉·塞米尔（Nouira Semir），教授 | 莫纳斯蒂尔大学医院 |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | |||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | |||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月17日 | |||
| 研究开始日期ICMJE | 2012年12月 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2013年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抗XA活动（UI/mL）[时间范围：4小时] 比较两种配方（Enoxa®与lovenox®]的两种配方，在两名平行的患者组中进行抗凝活性（以参考实验室的UI测量）[Enoxa®与Lovenox®]进行了比较。 | |||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 重大不良心脏事件[时间范围：30天] 所有主要的心血管活动 | |||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短的标题ICMJE | 埃诺沙帕蛋白的生物等效研究研究急性冠状动脉综合征患者 | |||
| 官方标题ICMJE | 通用和品牌的依诺氏蛋白酶生物等效性：一项急性冠状动脉综合征患者的随机研究 | |||
| 简要摘要 | 由于其抗XA和易于给药活性，低分子量肝素代表了无分流肝素的有吸引力的替代品。几项临床试验表明，低分子量肝素比未分离的肝素更有效，而不会增加出血并发症。 Enoxaparin是研究最多的。建议使用它。 证明ENOXA®与抗XA活性作用中的Lovenox®相当。 | |||
| 详细说明 | 单一中心随机对照试验，包括急性冠状动脉综合征的患者，确认了H0和H4之间的抗Xa活性。该研究是对两组进行的。 ENOXA®组：在这种情况下，将患者静脉注射Enoxaparin（Enoxa®； Unimed Laboratories）。治愈剂量（100 IU/10 kg）。 对照组（Lovenox®）： 在这种情况下，患者会接受lovenox静脉注射治疗剂量为100 kg IU/10。 | |||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | |||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | |||
| 条件ICMJE | 急性冠状动脉综合征 | |||
| 干预ICMJE |
| |||
| 研究臂ICMJE |
| |||
| 出版物 * | 不提供 | |||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||
| 实际注册ICMJE | 172 | |||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2014年1月 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2013年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||
| 性别/性别ICMJE |
| |||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家ICMJE | 突尼斯 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号ICMJE | NCT04552067 | |||
| 其他研究ID编号ICMJE | 依烯帕林 | |||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||
| 责任方 | PR。莫纳斯蒂尔大学Semir Nouira | |||
| 研究赞助商ICMJE | 莫纳斯蒂尔大学 | |||
| 合作者ICMJE | 大学医院Fattouma Bourguiba | |||
| 研究人员ICMJE |
| |||
| PRS帐户 | 莫纳斯蒂尔大学 | |||
| 验证日期 | 2020年9月 | |||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||
由于其抗XA和易于给药活性，低分子量肝素代表了无分流肝素的有吸引力的替代品。几项临床试验表明，低分子量肝素比未分离的肝素更有效，而不会增加出血并发症。 Enoxaparin是研究最多的。建议使用它。
证明ENOXA®与抗XA活性作用中的Lovenox®相当。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性冠状动脉综合征 | 药物：Lovenox药物：Enoxaparin | 阶段1 |
单一中心随机对照试验，包括急性冠状动脉综合征的患者，确认了H0和H4之间的抗Xa活性。该研究是对两组进行的。 ENOXA®组：在这种情况下，将患者静脉注射Enoxaparin（Enoxa®； Unimed Laboratories）。治愈剂量（100 IU/10 kg）。
对照组（Lovenox®）：
在这种情况下，患者会接受lovenox静脉注射治疗剂量为100 kg IU/10。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 172名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通用和品牌的依诺氏蛋白酶生物等效性：一项急性冠状动脉综合征患者的随机研究 |
| 研究开始日期 ： | 2012年12月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2013年4月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2014年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Lovenox | 药物：Lovenox 患者服用洛文毒剂的治疗剂量 |
| 主动比较器：Enoxamed 给予患者的治疗剂量的依诺肝素（ENOXA） | 药物：依诺沙帕林 患者服用了eNOXA的治愈剂量 其他名称：Enoxamed |
- 抗XA活动（UI/mL）[时间范围：4小时]比较两种配方（Enoxa®与lovenox®]的两种配方，在两名平行的患者组中进行抗凝活性（以参考实验室的UI测量）[Enoxa®与Lovenox®]进行了比较。
- 重大不良心脏事件[时间范围：30天]所有主要的心血管活动
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 突尼斯 | |
| 莫纳斯蒂尔大学医院急诊系 | |
| 突尼斯莫纳斯蒂尔，5000 | |
| 首席研究员： | 努拉·塞米尔（Nouira Semir），教授 | 莫纳斯蒂尔大学医院 |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | |||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月17日 | |||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月17日 | |||
| 研究开始日期ICMJE | 2012年12月 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2013年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抗XA活动（UI/mL）[时间范围：4小时] 比较两种配方（Enoxa®与lovenox®]的两种配方，在两名平行的患者组中进行抗凝活性（以参考实验室的UI测量）[Enoxa®与Lovenox®]进行了比较。 | |||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 重大不良心脏事件[时间范围：30天] 所有主要的心血管活动 | |||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短的标题ICMJE | 埃诺沙帕蛋白的生物等效研究研究急性冠状动脉综合征患者 | |||
| 官方标题ICMJE | 通用和品牌的依诺氏蛋白酶生物等效性：一项急性冠状动脉综合征患者的随机研究 | |||
| 简要摘要 | 由于其抗XA和易于给药活性，低分子量肝素代表了无分流肝素的有吸引力的替代品。几项临床试验表明，低分子量肝素比未分离的肝素更有效，而不会增加出血并发症。 Enoxaparin是研究最多的。建议使用它。 证明ENOXA®与抗XA活性作用中的Lovenox®相当。 | |||
| 详细说明 | 单一中心随机对照试验，包括急性冠状动脉综合征的患者，确认了H0和H4之间的抗Xa活性。该研究是对两组进行的。 ENOXA®组：在这种情况下，将患者静脉注射Enoxaparin（Enoxa®； Unimed Laboratories）。治愈剂量（100 IU/10 kg）。 对照组（Lovenox®）： 在这种情况下，患者会接受lovenox静脉注射治疗剂量为100 kg IU/10。 | |||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | |||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | |||
| 条件ICMJE | 急性冠状动脉综合征 | |||
| 干预ICMJE |
| |||
| 研究臂ICMJE | ||||
| 出版物 * | 不提供 | |||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||
| 实际注册ICMJE | 172 | |||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2014年1月 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2013年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家ICMJE | 突尼斯 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号ICMJE | NCT04552067 | |||
| 其他研究ID编号ICMJE | 依烯帕林 | |||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||
| 责任方 | PR。莫纳斯蒂尔大学Semir Nouira | |||
| 研究赞助商ICMJE | 莫纳斯蒂尔大学 | |||
| 合作者ICMJE | 大学医院Fattouma Bourguiba | |||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 莫纳斯蒂尔大学 | |||
| 验证日期 | 2020年9月 | |||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||
