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出境医 / 临床实验 / 在血管性痴呆患者中治疗认知,行为和精神疾病的前景。

在血管性痴呆患者中治疗认知,行为和精神疾病的前景。

研究描述
简要摘要:

学习目的:

- 评估前瞻性血管痴呆患者认知,行为和精神疾病治疗方面的安全性和临床功效。

研究目标:

  • 在24周治疗后,评估和比较前瞻性和安慰剂组的认知功能以及行为和精神痴呆症状的变化:
  • 评估和比较不良事件(AE)(AES)与前景和安慰剂组的治疗类型(包括中枢神经系统AE在治疗过程中,它们与产品和其他特征的关系)的频率,严重性和因果关系。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血管痴呆药物:前景药物:安慰剂阶段3

详细说明:

设计:多中心双盲安慰剂对照的平行组随机临床试验。该研究将招募60-85岁的男性和女性受诊断为血管性痴呆的受试者(在访问1验证,并根据国家神经系统疾病研究所的标准和中风国家神经系统疾病和中风症状和中风疗法的诊断为诊断Et l'Enseignement en eN Neurosciences -Ninds -Airen)。血管性痴呆的严重程度应为中度或轻度(根据小精神状态检查-MMSE 10-24分),没有抑郁症的迹象(痴呆症(CSDD)得分≤10)。

签署患者信息表(知情同意书)后,研究人员将收集投诉和病史,进行客观检查,记录生命体征(血压(BP),呼吸率(RR),心率(HR)),并评估受试者诊断为痴呆症的Ninds -Airen血管标准(访问1;从第14天到第1天)。研究人员将使用迷你精神状态检查(MMSE)和蒙特利尔(Montreal)知识评估(моса)评估认知障碍。研究人员将填补神经精神库存 - linician(NPI-见)和limsdd量表。该受试者将接受大脑MRI(除非在入学前的最后12个月内举行大脑MRI)。

将记录伴随的治疗和并发疾病和情况。如果受试者符合纳入标准,他/她将被随机分为两个组之一:第1组将每天两次获得前景2片;第2组将使用研究药物给药方案接受安慰剂。

治疗时间为24周,在此期间将进行6次访问。在访问2和3(第4周和第4周和周8±3天)时,调查人员将打个电话并收集投诉,监视规定的伴随治疗,评估治疗安全性。

在访问4(第12周±7天)上,调查人员将收集投诉,记录客观检查结果和生命体征,监控处方和伴随的治疗,评估治疗安全和合规性,发行研究产品,直到下次访问。研究人员将填充MOCA和NPI-C。

在访问5和6(第16周±3天和周的第20±3天)时,调查人员将打个电话并收集投诉,监视规定的伴随治疗,评估治疗安全性。

在访问7(第24周±7天)上,调查人员将收集投诉,进行客观检查,记录生命体征,监控处方和伴随的治疗,评估治疗安全性,评估合规性。研究人员将填补M的和临床全球印象疗效指数(CGI-EI)。研究人员将填补NPI-C。

在研究期间,除了在“禁止伴随治疗”部分中指出的药物外,将允许对潜在的医疗状况进行治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 406名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲安慰剂对照随机
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:多中心的双盲安慰剂对照平行组随机临床试验在血管性痴呆患者的认知,行为和精神疾病治疗方面的疗效和安全性方面。
实际学习开始日期 2020年12月3日
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:前景
每天2片每天2片(大约同时),在饭菜之外(在饭菜或饮食前15分钟之间)。片剂应保持在嘴里,直到完全溶解。
药物:前景
口服。
其他名称:MMH-MAP

安慰剂比较器:安慰剂
每天2片每天2片(大约同时),在饭菜之外(在饭菜或饮食前15分钟之间)。片剂应保持在嘴里,直到完全溶解。
药物:安慰剂
口服。

结果措施
主要结果指标
  1. 平均蒙特利尔(MOCA)得分的变化[时间范围:24周]
    蒙特利尔 - 认知评估用于评估认知功能的变化。它评估了多个认知领域:注意力,集中,执行功能,记忆,语言,视觉空间技能,抽象,计算和方向。最高分数为30;得分≥26被认为是正常的。


次要结果度量
  1. 平均NPI分数的变化[时间范围:24周]

    神经精神库存 - 临床医生(NPI-C)允许评估与痴呆症相关的行为和精神障碍的严重性。该量表由14个领域组成,评估妄想思想,幻觉,躁动,攻击性,烦躁不安,焦虑,欣快感,冷漠,抑制,易怒,运动行为,睡眠和食欲障碍,异常发声的频率和严重性。 “妄想思想”(8个项目)的评分为0-24分,“幻觉”(7个项目) - 0-21,“搅动”(13个项目) - 0-39,“侵略”(8个项目) - 0 -24,“吞咽困难”(13个项目) - 0-39,“焦虑”(14个项目) - 0-42,“ euphoria”(6个项目) - 0-18,“ Apathy”(11个项目) - 0-33 ,“抑制”(16个项目)-0-48,“烦躁性”(12个项目) - 0-36,“异常运动行为”(9个项目) - 0-27,“睡眠障碍”(8个项目) - 0- 24,“食欲障碍”(9个项目)-0-27,“异常发声”(8个项目)-0-24。

    所有域的总数为426。


  2. 平均蒙特利尔(MOCA)得分的变化[时间范围:12周]
    蒙特利尔 - 认知评估用于评估认知功能的变化。它评估了多个认知领域:注意力,集中,执行功能,记忆,语言,视觉空间技能,抽象,计算和方向。最高分数为30;得分≥26被认为是正常的。

  3. 平均神经精神库存 - 临床医生(NPI-见)得分的变化[时间范围:12周]

    神经精神库存 - 临床医生(NPI-C)允许评估与痴呆症相关的行为和精神障碍的严重性。该量表由14个领域组成,评估妄想思想,幻觉,躁动,攻击性,烦躁不安,焦虑,欣快感,冷漠,抑制,易怒,运动行为,睡眠和食欲障碍,异常发声的频率和严重性。 “妄想思想”(8个项目)的评分为0-24分,“幻觉”(7个项目) - 0-21,“搅动”(13个项目) - 0-39,“侵略”(8个项目) - 0 -24,“吞咽困难”(13个项目) - 0-39,“焦虑”(14个项目) - 0-42,“ euphoria”(6个项目) - 0-18,“ Apathy”(11个项目) - 0-33 ,“抑制”(16个项目)-0-48,“烦躁性”(12个项目) - 0-36,“异常运动行为”(9个项目) - 0-27,“睡眠障碍”(8个项目) - 0- 24,“食欲障碍”(9个项目)-0-27,“异常发声”(8个项目)-0-24。

    所有域的总数为426。


  4. 平均临床全球印象疗效指数(fimi-ei)得分[时间范围:24周]
    临床全球印象疗效指数(CGI-EI)。 TheCGI-E是一个4×4的评分量表,可评估精神药物和相关副作用治疗的治疗作用。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 60年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 60-85岁的受试者。
  2. 具有验证诊断为血管痴呆的受试者。
  3. 根据国家神经系统疾病与中风研究所的所有血管痴呆标准的存在,国际和协会的intherationale pour pour la recherche et l'enshrinement en shrinement En神经科学(NINDS-AIREN)标准:

    1. 认知障碍综合征:

      • 失调障碍:AIM形成,抽象,启动,计划,组织和维护活动受损;
      • 记忆障碍(可能是中等),包括相对保留的识别和提示功效的繁殖受损。
    2. 存在脑血管疾病

      • 根据脑成像(表达降压性不规则,“斑点”,焦点位于白质或深层段落或弥漫性对称的对称对称的低密度变化,在半共发中心投影结合至少一个lacunar焦点;另一种病因的梗塞和脑损伤的迹象);
      • 神经系统状况的局灶性症状或其历史上的证据(偏瘫,面部肌肉下部的弱点,Babinski症状,敏感性疾病,肌音障碍,步态障碍,腹膜外症状,可能由皮层下焦点解释)。
    3. 痴呆与脑血管疾病之间的时间关系(皮质下血管性痴呆病例除外):冲程后3-6个月内痴呆症发作,认知功能的突然加剧,认知障碍的逐步发展。
  4. 在整个研究中可用永久护理人员(护士或亲戚)。
  5. 整个迷你精神状态检查(MMSE)得分-10-24。
  6. MOCA总分<26。
  7. NPI-C的总侵略性和搅动域评分≥14。
  8. 抑郁症(痴呆症(CSDD)得分≤10)的抑郁症
  9. 大脑磁共振成像(MRI)在入学前1年内证实了血管性痴呆的诊断(或入学率访问时进行的大脑MRI)。
  10. 在整个研究(男性)中,受试者同意使用可靠的避孕药。
  11. 签名的患者信息表和知情同意书的可用性,以参加临床试验。

排除标准:

  1. 内出血的迹象,引起痴呆的脑肿瘤
  2. 阿尔茨海默氏病,帕金森氏病,路易人体内痴呆,多系统萎缩,雅各布 - 克雷兹菲尔德疾病,帕克综合征,皮质型疾病。
  3. 头部的伤害(S00-S09疾病国际统计分类和相关的健康问题(ICD)-10)与意识受损,脑挫伤开放性颅脑外伤有关。
  4. 与毒性相关的痴呆(包括药物诱导的),多器官衰竭或代谢性和毒性疾病(慢性甲状腺功能减退症,糖尿病代理,糖尿病,avitamins等)。
  5. 除痴呆症外,其他精神病:由于使用精神活性物质(F10-19 ICD-10),精神分裂症精神分裂症精神分裂症和妄想障碍(F20-29 ICD-10),精神障碍和行为障碍。
  6. 智力低下(F70-79 ICD-10)。
  7. 大脑的炎症性病变,持续性神经缺陷。
  8. 恶性肿瘤。
  9. 先前诊断为具有功能性III或IV类功能性的心血管疾病(根据纽约心脏协会,1964年)。
  10. 在过去6个月内,不稳定的心绞痛,心肌梗塞或缺血性中风。
  11. 女性具有生育潜力。
  12. 任何研究产品成分的过敏/不耐受,包括继发于乳糖酶缺乏症。
  13. 根据调查人员的看法,任何将阻止受试者参与研究的条件。
  14. 根据研究者的观点,治疗违规,精神疾病,酒精中毒或药物滥用的历史将阻止遵循研究程序。
  15. 在入学之前,参加临床试验3个月。
  16. 该患者是直接参与研究的研究现场员工,或者是研究人员的直接家庭成员,或者有另一个利益冲突。配偶,父母,子女或兄弟姐妹,无论他们是兄弟姐妹还是被收养,都被视为直系亲属。
  17. 该患者在“ Materia Medica Holding”工作,即他们是公司的雇员,临时雇员的合同或负责进行研究或其直系亲属的任命官员。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mikhail Putilovskiy,医学博士,博士+74952761575 EXT 302 putilovskiyma@materiamedica.ru

位置
展示显示37个研究地点
赞助商和合作者
Materia Medica持有
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pavel Kamchatnov,教授VM Buyanov莫斯科城临床医院,俄罗斯,俄罗斯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月17日
最后更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月3日
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
平均蒙特利尔(MOCA)得分的变化[时间范围:24周]
蒙特利尔 - 认知评估用于评估认知功能的变化。它评估了多个认知领域:注意力,集中,执行功能,记忆,语言,视觉空间技能,抽象,计算和方向。最高分数为30;得分≥26被认为是正常的。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月10日)
平均MOCA评分的变化[时间范围:治疗24周后]
蒙特利尔 - 认知评估用于评估认知功能的变化。它评估了多个认知领域:注意力,集中,执行功能,记忆,语言,视觉空间技能,抽象,计算和方向。最高分数为30;得分≥26被认为是正常的。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
  • 平均NPI分数的变化[时间范围:24周]
    神经精神库存 - 临床医生(NPI-C)允许评估与痴呆症相关的行为和精神障碍的严重性。该量表由14个领域组成,评估妄想思想,幻觉,躁动,攻击性,烦躁不安,焦虑,欣快感,冷漠,抑制,易怒,运动行为,睡眠和食欲障碍,异常发声的频率和严重性。 “妄想思想”(8个项目)的评分为0-24分,“幻觉”(7个项目) - 0-21,“搅动”(13个项目) - 0-39,“侵略”(8个项目) - 0 -24,“吞咽困难”(13个项目) - 0-39,“焦虑”(14个项目) - 0-42,“ euphoria”(6个项目) - 0-18,“ Apathy”(11个项目) - 0-33 ,“抑制”(16个项目)-0-48,“烦躁性”(12个项目) - 0-36,“异常运动行为”(9个项目) - 0-27,“睡眠障碍”(8个项目) - 0- 24,“食欲障碍”(9个项目)-0-27,“异常发声”(8个项目)-0-24。所有域的总数为426。
  • 平均蒙特利尔(MOCA)得分的变化[时间范围:12周]
    蒙特利尔 - 认知评估用于评估认知功能的变化。它评估了多个认知领域:注意力,集中,执行功能,记忆,语言,视觉空间技能,抽象,计算和方向。最高分数为30;得分≥26被认为是正常的。
  • 平均神经精神库存 - 临床医生(NPI-见)得分的变化[时间范围:12周]
    神经精神库存 - 临床医生(NPI-C)允许评估与痴呆症相关的行为和精神障碍的严重性。该量表由14个领域组成,评估妄想思想,幻觉,躁动,攻击性,烦躁不安,焦虑,欣快感,冷漠,抑制,易怒,运动行为,睡眠和食欲障碍,异常发声的频率和严重性。 “妄想思想”(8个项目)的评分为0-24分,“幻觉”(7个项目) - 0-21,“搅动”(13个项目) - 0-39,“侵略”(8个项目) - 0 -24,“吞咽困难”(13个项目) - 0-39,“焦虑”(14个项目) - 0-42,“ euphoria”(6个项目) - 0-18,“ Apathy”(11个项目) - 0-33 ,“抑制”(16个项目)-0-48,“烦躁性”(12个项目) - 0-36,“异常运动行为”(9个项目) - 0-27,“睡眠障碍”(8个项目) - 0- 24,“食欲障碍”(9个项目)-0-27,“异常发声”(8个项目)-0-24。所有域的总数为426。
  • 平均临床全球印象疗效指数(fimi-ei)得分[时间范围:24周]
    临床全球印象疗效指数(CGI-EI)。 TheCGI-E是一个4×4的评分量表,可评估精神药物和相关副作用治疗的治疗作用。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月10日)
  • 平均NPI分数的变化[时间范围:治疗24周后]
    神经精神库存 - 临床医生(NPI-C)允许评估与痴呆症相关的行为和精神障碍的严重性。该量表由14个领域组成,评估妄想思想,幻觉,躁动,攻击性,烦躁不安,焦虑,欣快感,冷漠,抑制,易怒,运动行为,睡眠和食欲障碍,异常发声的频率和严重性。 “妄想思想”(8个项目)的评分为0-24分,“幻觉”(7个项目) - 0-21,“搅动”(13个项目) - 0-39,“侵略”(8个项目) - 0 -24,“吞咽困难”(13个项目) - 0-39,“焦虑”(14个项目) - 0-42,“ euphoria”(6个项目) - 0-18,“ Apathy”(11个项目) - 0-33 ,“抑制”(16个项目)-0-48,“烦躁性”(12个项目) - 0-36,“异常运动行为”(9个项目) - 0-27,“睡眠障碍”(8个项目) - 0- 24,“食欲障碍”(9个项目)-0-27,“异常发声”(8个项目)-0-24。所有域的总数为426。
  • 平均MOCA评分的变化[时间范围:治疗12周后]
    蒙特利尔 - 认知评估用于评估认知功能的变化。它评估了多个认知领域:注意力,集中,执行功能,记忆,语言,视觉空间技能,抽象,计算和方向。最高分数为30;得分≥26被认为是正常的。
  • 平均NPI分数的变化[时间范围:治疗12周后]
    神经精神库存 - 临床医生(NPI-C)允许评估与痴呆症相关的行为和精神障碍的严重性。该量表由14个领域组成,评估妄想思想,幻觉,躁动,攻击性,烦躁不安,焦虑,欣快感,冷漠,抑制,易怒,运动行为,睡眠和食欲障碍,异常发声的频率和严重性。 “妄想思想”(8个项目)的评分为0-24分,“幻觉”(7个项目) - 0-21,“搅动”(13个项目) - 0-39,“侵略”(8个项目) - 0 -24,“吞咽困难”(13个项目) - 0-39,“焦虑”(14个项目) - 0-42,“ euphoria”(6个项目) - 0-18,“ Apathy”(11个项目) - 0-33 ,“抑制”(16个项目)-0-48,“烦躁性”(12个项目) - 0-36,“异常运动行为”(9个项目) - 0-27,“睡眠障碍”(8个项目) - 0- 24,“食欲障碍”(9个项目)-0-27,“异常发声”(8个项目)-0-24。所有域的总数为426。
  • 平均见入评分[时间范围:治疗24周后]
    临床全球印象疗效指数(CGI-EI)。 TheCGI-E是一个4×4的评分量表,可评估精神药物和相关副作用治疗的治疗作用。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE血管性痴呆患者中治疗认知,行为和精神疾病的前景。
官方标题ICMJE多中心的双盲安慰剂对照平行组随机临床试验在血管性痴呆患者的认知,行为和精神疾病治疗方面的疗效和安全性方面。
简要摘要

学习目的:

- 评估前瞻性血管痴呆患者认知,行为和精神疾病治疗方面的安全性和临床功效。

研究目标:

  • 在24周治疗后,评估和比较前瞻性和安慰剂组的认知功能以及行为和精神痴呆症状的变化:
  • 评估和比较不良事件(AE)(AES)与前景和安慰剂组的治疗类型(包括中枢神经系统AE在治疗过程中,它们与产品和其他特征的关系)的频率,严重性和因果关系。
详细说明

设计:多中心双盲安慰剂对照的平行组随机临床试验。该研究将招募60-85岁的男性和女性受诊断为血管性痴呆的受试者(在访问1验证,并根据国家神经系统疾病研究所的标准和中风国家神经系统疾病和中风症状和中风疗法的诊断为诊断Et l'Enseignement en eN Neurosciences -Ninds -Airen)。血管性痴呆的严重程度应为中度或轻度(根据小精神状态检查-MMSE 10-24分),没有抑郁症的迹象(痴呆症(CSDD)得分≤10)。

签署患者信息表(知情同意书)后,研究人员将收集投诉和病史,进行客观检查,记录生命体征(血压(BP),呼吸率(RR),心率(HR)),并评估受试者诊断为痴呆症的Ninds -Airen血管标准(访问1;从第14天到第1天)。研究人员将使用迷你精神状态检查(MMSE)和蒙特利尔(Montreal)知识评估(моса)评估认知障碍。研究人员将填补神经精神库存 - linician(NPI-见)和limsdd量表。该受试者将接受大脑MRI(除非在入学前的最后12个月内举行大脑MRI)。

将记录伴随的治疗和并发疾病和情况。如果受试者符合纳入标准,他/她将被随机分为两个组之一:第1组将每天两次获得前景2片;第2组将使用研究药物给药方案接受安慰剂。

治疗时间为24周,在此期间将进行6次访问。在访问2和3(第4周和第4周和周8±3天)时,调查人员将打个电话并收集投诉,监视规定的伴随治疗,评估治疗安全性。

在访问4(第12周±7天)上,调查人员将收集投诉,记录客观检查结果和生命体征,监控处方和伴随的治疗,评估治疗安全和合规性,发行研究产品,直到下次访问。研究人员将填充MOCA和NPI-C。

在访问5和6(第16周±3天和周的第20±3天)时,调查人员将打个电话并收集投诉,监视规定的伴随治疗,评估治疗安全性。

在访问7(第24周±7天)上,调查人员将收集投诉,进行客观检查,记录生命体征,监控处方和伴随的治疗,评估治疗安全性,评估合规性。研究人员将填补M的和临床全球印象疗效指数(CGI-EI)。研究人员将填补NPI-C。

在研究期间,除了在“禁止伴随治疗”部分中指出的药物外,将允许对潜在的医疗状况进行治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲安慰剂对照随机
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE血管痴呆
干预ICMJE
  • 药物:前景
    口服。
    其他名称:MMH-MAP
  • 药物:安慰剂
    口服。
研究臂ICMJE
  • 实验:前景
    每天2片每天2片(大约同时),在饭菜之外(在饭菜或饮食前15分钟之间)。片剂应保持在嘴里,直到完全溶解。
    干预:药物:前景
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    每天2片每天2片(大约同时),在饭菜之外(在饭菜或饮食前15分钟之间)。片剂应保持在嘴里,直到完全溶解。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月10日)
406
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 60-85岁的受试者。
  2. 具有验证诊断为血管痴呆的受试者。
  3. 根据国家神经系统疾病与中风研究所的所有血管痴呆标准的存在,国际和协会的intherationale pour pour la recherche et l'enshrinement en shrinement En神经科学(NINDS-AIREN)标准:

    1. 认知障碍综合征:

      • 失调障碍:AIM形成,抽象,启动,计划,组织和维护活动受损;
      • 记忆障碍(可能是中等),包括相对保留的识别和提示功效的繁殖受损。
    2. 存在脑血管疾病

      • 根据脑成像(表达降压性不规则,“斑点”,焦点位于白质或深层段落或弥漫性对称的对称对称的低密度变化,在半共发中心投影结合至少一个lacunar焦点;另一种病因的梗塞和脑损伤的迹象);
      • 神经系统状况的局灶性症状或其历史上的证据(偏瘫,面部肌肉下部的弱点,Babinski症状,敏感性疾病,肌音障碍,步态障碍,腹膜外症状,可能由皮层下焦点解释)。
    3. 痴呆与脑血管疾病之间的时间关系(皮质下血管性痴呆病例除外):冲程后3-6个月内痴呆症发作,认知功能的突然加剧,认知障碍的逐步发展。
  4. 在整个研究中可用永久护理人员(护士或亲戚)。
  5. 整个迷你精神状态检查(MMSE)得分-10-24。
  6. MOCA总分<26。
  7. NPI-C的总侵略性和搅动域评分≥14。
  8. 抑郁症(痴呆症(CSDD)得分≤10)的抑郁症
  9. 大脑磁共振成像(MRI)在入学前1年内证实了血管性痴呆的诊断(或入学率访问时进行的大脑MRI)。
  10. 在整个研究(男性)中,受试者同意使用可靠的避孕药。
  11. 签名的患者信息表和知情同意书的可用性,以参加临床试验。

排除标准:

  1. 内出血的迹象,引起痴呆的脑肿瘤
  2. 阿尔茨海默氏病,帕金森氏病,路易人体内痴呆,多系统萎缩,雅各布 - 克雷兹菲尔德疾病,帕克综合征,皮质型疾病。
  3. 头部的伤害(S00-S09疾病国际统计分类和相关的健康问题(ICD)-10)与意识受损,脑挫伤开放性颅脑外伤有关。
  4. 与毒性相关的痴呆(包括药物诱导的),多器官衰竭或代谢性和毒性疾病(慢性甲状腺功能减退症,糖尿病代理,糖尿病,avitamins等)。
  5. 除痴呆症外,其他精神病:由于使用精神活性物质(F10-19 ICD-10),精神分裂症精神分裂症精神分裂症和妄想障碍(F20-29 ICD-10),精神障碍和行为障碍。
  6. 智力低下(F70-79 ICD-10)。
  7. 大脑的炎症性病变,持续性神经缺陷。
  8. 恶性肿瘤。
  9. 先前诊断为具有功能性III或IV类功能性的心血管疾病(根据纽约心脏协会,1964年)。
  10. 在过去6个月内,不稳定的心绞痛,心肌梗塞或缺血性中风。
  11. 女性具有生育潜力。
  12. 任何研究产品成分的过敏/不耐受,包括继发于乳糖酶缺乏症。
  13. 根据调查人员的看法,任何将阻止受试者参与研究的条件。
  14. 根据研究者的观点,治疗违规,精神疾病,酒精中毒或药物滥用的历史将阻止遵循研究程序。
  15. 在入学之前,参加临床试验3个月。
  16. 该患者是直接参与研究的研究现场员工,或者是研究人员的直接家庭成员,或者有另一个利益冲突。配偶,父母,子女或兄弟姐妹,无论他们是兄弟姐妹还是被收养,都被视为直系亲属。
  17. 该患者在“ Materia Medica Holding”工作,即他们是公司的雇员,临时雇员的合同或负责进行研究或其直系亲属的任命官员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mikhail Putilovskiy,医学博士,博士+74952761575 EXT 302 putilovskiyma@materiamedica.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04552041
其他研究ID编号ICMJE MMH-MAP-003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Materia Medica持有
研究赞助商ICMJE Materia Medica持有
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Pavel Kamchatnov,教授VM Buyanov莫斯科城临床医院,俄罗斯,俄罗斯
PRS帐户Materia Medica持有
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

学习目的:

- 评估前瞻性血管痴呆患者认知,行为和精神疾病治疗方面的安全性和临床功效。

研究目标:

  • 在24周治疗后,评估和比较前瞻性和安慰剂组的认知功能以及行为和精神痴呆症状的变化:
  • 评估和比较不良事件(AE)(AES)与前景和安慰剂组的治疗类型(包括中枢神经系统AE在治疗过程中,它们与产品和其他特征的关系)的频率,严重性和因果关系。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血管痴呆药物:前景药物:安慰剂阶段3

详细说明:

设计:多中心双盲安慰剂对照的平行组随机临床试验。该研究将招募60-85岁的男性和女性受诊断为血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆的受试者(在访问1验证,并根据国家神经系统疾病研究所的标准和中风国家神经系统疾病和中风症状和中风疗法的诊断为诊断Et l'Enseignement en eN Neurosciences -Ninds -Airen)。血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆的严重程度应为中度或轻度(根据小精神状态检查-MMSE 10-24分),没有抑郁症的迹象(痴呆症(CSDD)得分≤10)。

签署患者信息表(知情同意书)后,研究人员将收集投诉和病史,进行客观检查,记录生命体征(血压(BP),呼吸率(RR),心率(HR)),并评估受试者诊断为痴呆症的Ninds -Airen血管标准(访问1;从第14天到第1天)。研究人员将使用迷你精神状态检查(MMSE)和蒙特利尔(Montreal)知识评估(моса)评估认知障碍。研究人员将填补神经精神库存 - linician(NPI-见)和limsdd量表。该受试者将接受大脑MRI(除非在入学前的最后12个月内举行大脑MRI)。

将记录伴随的治疗和并发疾病和情况。如果受试者符合纳入标准,他/她将被随机分为两个组之一:第1组将每天两次获得前景2片;第2组将使用研究药物给药方案接受安慰剂。

治疗时间为24周,在此期间将进行6次访问。在访问2和3(第4周和第4周和周8±3天)时,调查人员将打个电话并收集投诉,监视规定的伴随治疗,评估治疗安全性。

在访问4(第12周±7天)上,调查人员将收集投诉,记录客观检查结果和生命体征,监控处方和伴随的治疗,评估治疗安全和合规性,发行研究产品,直到下次访问。研究人员将填充MOCA和NPI-C。

在访问5和6(第16周±3天和周的第20±3天)时,调查人员将打个电话并收集投诉,监视规定的伴随治疗,评估治疗安全性。

在访问7(第24周±7天)上,调查人员将收集投诉,进行客观检查,记录生命体征,监控处方和伴随的治疗,评估治疗安全性,评估合规性。研究人员将填补M的和临床全球印象疗效指数(CGI-EI)。研究人员将填补NPI-C。

在研究期间,除了在“禁止伴随治疗”部分中指出的药物外,将允许对潜在的医疗状况进行治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 406名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲安慰剂对照随机
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:多中心的双盲安慰剂对照平行组随机临床试验在血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆患者的认知,行为和精神疾病治疗方面的疗效和安全性方面。
实际学习开始日期 2020年12月3日
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:前景
每天2片每天2片(大约同时),在饭菜之外(在饭菜或饮食前15分钟之间)。片剂应保持在嘴里,直到完全溶解。
药物:前景
口服。
其他名称:MMH-MAP

安慰剂比较器:安慰剂
每天2片每天2片(大约同时),在饭菜之外(在饭菜或饮食前15分钟之间)。片剂应保持在嘴里,直到完全溶解。
药物:安慰剂
口服。

结果措施
主要结果指标
  1. 平均蒙特利尔(MOCA)得分的变化[时间范围:24周]
    蒙特利尔 - 认知评估用于评估认知功能的变化。它评估了多个认知领域:注意力,集中,执行功能,记忆,语言,视觉空间技能,抽象,计算和方向。最高分数为30;得分≥26被认为是正常的。


次要结果度量
  1. 平均NPI分数的变化[时间范围:24周]

    神经精神库存 - 临床医生(NPI-C)允许评估与痴呆症相关的行为和精神障碍的严重性。该量表由14个领域组成,评估妄想思想,幻觉,躁动,攻击性,烦躁不安,焦虑,欣快感,冷漠,抑制,易怒,运动行为,睡眠和食欲障碍,异常发声的频率和严重性。 “妄想思想”(8个项目)的评分为0-24分,“幻觉”(7个项目) - 0-21,“搅动”(13个项目) - 0-39,“侵略”(8个项目) - 0 -24,“吞咽困难”(13个项目) - 0-39,“焦虑”(14个项目) - 0-42,“ euphoria”(6个项目) - 0-18,“ Apathy”(11个项目) - 0-33 ,“抑制”(16个项目)-0-48,“烦躁性”(12个项目) - 0-36,“异常运动行为”(9个项目) - 0-27,“睡眠障碍”(8个项目) - 0- 24,“食欲障碍”(9个项目)-0-27,“异常发声”(8个项目)-0-24。

    所有域的总数为426。


  2. 平均蒙特利尔(MOCA)得分的变化[时间范围:12周]
    蒙特利尔 - 认知评估用于评估认知功能的变化。它评估了多个认知领域:注意力,集中,执行功能,记忆,语言,视觉空间技能,抽象,计算和方向。最高分数为30;得分≥26被认为是正常的。

  3. 平均神经精神库存 - 临床医生(NPI-见)得分的变化[时间范围:12周]

    神经精神库存 - 临床医生(NPI-C)允许评估与痴呆症相关的行为和精神障碍的严重性。该量表由14个领域组成,评估妄想思想,幻觉,躁动,攻击性,烦躁不安,焦虑,欣快感,冷漠,抑制,易怒,运动行为,睡眠和食欲障碍,异常发声的频率和严重性。 “妄想思想”(8个项目)的评分为0-24分,“幻觉”(7个项目) - 0-21,“搅动”(13个项目) - 0-39,“侵略”(8个项目) - 0 -24,“吞咽困难”(13个项目) - 0-39,“焦虑”(14个项目) - 0-42,“ euphoria”(6个项目) - 0-18,“ Apathy”(11个项目) - 0-33 ,“抑制”(16个项目)-0-48,“烦躁性”(12个项目) - 0-36,“异常运动行为”(9个项目) - 0-27,“睡眠障碍”(8个项目) - 0- 24,“食欲障碍”(9个项目)-0-27,“异常发声”(8个项目)-0-24。

    所有域的总数为426。


  4. 平均临床全球印象疗效指数(fimi-ei)得分[时间范围:24周]
    临床全球印象疗效指数(CGI-EI)。 TheCGI-E是一个4×4的评分量表,可评估精神药物和相关副作用治疗的治疗作用。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 60年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 60-85岁的受试者。
  2. 具有验证诊断为血管痴呆的受试者。
  3. 根据国家神经系统疾病与中风研究所的所有血管痴呆标准的存在,国际和协会的intherationale pour pour la recherche et l'enshrinement en shrinement En神经科学(NINDS-AIREN)标准:

    1. 认知障碍综合征:

      • 失调障碍:AIM形成,抽象,启动,计划,组织和维护活动受损;
      • 记忆障碍(可能是中等),包括相对保留的识别和提示功效的繁殖受损。
    2. 存在脑血管疾病

      • 根据脑成像(表达降压性不规则,“斑点”,焦点位于白质或深层段落或弥漫性对称的对称对称的低密度变化,在半共发中心投影结合至少一个lacunar焦点;另一种病因的梗塞和脑损伤的迹象);
      • 神经系统状况的局灶性症状或其历史上的证据(偏瘫,面部肌肉下部的弱点,Babinski症状,敏感性疾病,肌音障碍,步态障碍,腹膜外症状,可能由皮层下焦点解释)。
    3. 痴呆与脑血管疾病之间的时间关系(皮质下血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆病例除外):冲程后3-6个月内痴呆症发作,认知功能的突然加剧,认知障碍的逐步发展。
  4. 在整个研究中可用永久护理人员(护士或亲戚)。
  5. 整个迷你精神状态检查(MMSE)得分-10-24。
  6. MOCA总分<26。
  7. NPI-C的总侵略性和搅动域评分≥14。
  8. 抑郁症(痴呆症(CSDD)得分≤10)的抑郁症
  9. 大脑磁共振成像(MRI)在入学前1年内证实了血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆的诊断(或入学率访问时进行的大脑MRI)。
  10. 在整个研究(男性)中,受试者同意使用可靠的避孕药。
  11. 签名的患者信息表和知情同意书的可用性,以参加临床试验。

排除标准:

  1. 内出血的迹象,引起痴呆的脑肿瘤
  2. 阿尔茨海默氏病,帕金森氏病,路易人体内痴呆,多系统萎缩,雅各布 - 克雷兹菲尔德疾病,帕克综合征,皮质型疾病。
  3. 头部的伤害(S00-S09疾病国际统计分类和相关的健康问题(ICD)-10)与意识受损,脑挫伤开放性颅脑外伤有关。
  4. 与毒性相关的痴呆(包括药物诱导的),多器官衰竭或代谢性和毒性疾病(慢性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,糖尿病代理,糖尿病,avitamins等)。
  5. 除痴呆症外,其他精神病:由于使用精神活性物质(F10-19 ICD-10),精神分裂症精神分裂症精神分裂症和妄想障碍(F20-29 ICD-10),精神障碍和行为障碍。
  6. 智力低下(F70-79 ICD-10)。
  7. 大脑的炎症性病变,持续性神经缺陷。
  8. 恶性肿瘤。
  9. 先前诊断为具有功能性III或IV类功能性的心血管疾病(根据纽约心脏协会,1964年)。
  10. 在过去6个月内,不稳定的心绞痛,心肌梗塞或缺血性中风。
  11. 女性具有生育潜力。
  12. 任何研究产品成分的过敏/不耐受,包括继发于乳糖酶缺乏症。
  13. 根据调查人员的看法,任何将阻止受试者参与研究的条件。
  14. 根据研究者的观点,治疗违规,精神疾病,酒精中毒或药物滥用的历史将阻止遵循研究程序。
  15. 在入学之前,参加临床试验3个月。
  16. 该患者是直接参与研究的研究现场员工,或者是研究人员的直接家庭成员,或者有另一个利益冲突。配偶,父母,子女或兄弟姐妹,无论他们是兄弟姐妹还是被收养,都被视为直系亲属。
  17. 该患者在“ Materia Medica Holding”工作,即他们是公司的雇员,临时雇员的合同或负责进行研究或其直系亲属的任命官员。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mikhail Putilovskiy,医学博士,博士+74952761575 EXT 302 putilovskiyma@materiamedica.ru

位置
展示显示37个研究地点
赞助商和合作者
Materia Medica持有
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pavel Kamchatnov,教授VM Buyanov莫斯科城临床医院,俄罗斯,俄罗斯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月17日
最后更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月3日
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
平均蒙特利尔(MOCA)得分的变化[时间范围:24周]
蒙特利尔 - 认知评估用于评估认知功能的变化。它评估了多个认知领域:注意力,集中,执行功能,记忆,语言,视觉空间技能,抽象,计算和方向。最高分数为30;得分≥26被认为是正常的。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月10日)
平均MOCA评分的变化[时间范围:治疗24周后]
蒙特利尔 - 认知评估用于评估认知功能的变化。它评估了多个认知领域:注意力,集中,执行功能,记忆,语言,视觉空间技能,抽象,计算和方向。最高分数为30;得分≥26被认为是正常的。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
  • 平均NPI分数的变化[时间范围:24周]
    神经精神库存 - 临床医生(NPI-C)允许评估与痴呆症相关的行为和精神障碍的严重性。该量表由14个领域组成,评估妄想思想,幻觉,躁动,攻击性,烦躁不安,焦虑,欣快感,冷漠,抑制,易怒,运动行为,睡眠和食欲障碍,异常发声的频率和严重性。 “妄想思想”(8个项目)的评分为0-24分,“幻觉”(7个项目) - 0-21,“搅动”(13个项目) - 0-39,“侵略”(8个项目) - 0 -24,“吞咽困难”(13个项目) - 0-39,“焦虑”(14个项目) - 0-42,“ euphoria”(6个项目) - 0-18,“ Apathy”(11个项目) - 0-33 ,“抑制”(16个项目)-0-48,“烦躁性”(12个项目) - 0-36,“异常运动行为”(9个项目) - 0-27,“睡眠障碍”(8个项目) - 0- 24,“食欲障碍”(9个项目)-0-27,“异常发声”(8个项目)-0-24。所有域的总数为426。
  • 平均蒙特利尔(MOCA)得分的变化[时间范围:12周]
    蒙特利尔 - 认知评估用于评估认知功能的变化。它评估了多个认知领域:注意力,集中,执行功能,记忆,语言,视觉空间技能,抽象,计算和方向。最高分数为30;得分≥26被认为是正常的。
  • 平均神经精神库存 - 临床医生(NPI-见)得分的变化[时间范围:12周]
    神经精神库存 - 临床医生(NPI-C)允许评估与痴呆症相关的行为和精神障碍的严重性。该量表由14个领域组成,评估妄想思想,幻觉,躁动,攻击性,烦躁不安,焦虑,欣快感,冷漠,抑制,易怒,运动行为,睡眠和食欲障碍,异常发声的频率和严重性。 “妄想思想”(8个项目)的评分为0-24分,“幻觉”(7个项目) - 0-21,“搅动”(13个项目) - 0-39,“侵略”(8个项目) - 0 -24,“吞咽困难”(13个项目) - 0-39,“焦虑”(14个项目) - 0-42,“ euphoria”(6个项目) - 0-18,“ Apathy”(11个项目) - 0-33 ,“抑制”(16个项目)-0-48,“烦躁性”(12个项目) - 0-36,“异常运动行为”(9个项目) - 0-27,“睡眠障碍”(8个项目) - 0- 24,“食欲障碍”(9个项目)-0-27,“异常发声”(8个项目)-0-24。所有域的总数为426。
  • 平均临床全球印象疗效指数(fimi-ei)得分[时间范围:24周]
    临床全球印象疗效指数(CGI-EI)。 TheCGI-E是一个4×4的评分量表,可评估精神药物和相关副作用治疗的治疗作用。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月10日)
  • 平均NPI分数的变化[时间范围:治疗24周后]
    神经精神库存 - 临床医生(NPI-C)允许评估与痴呆症相关的行为和精神障碍的严重性。该量表由14个领域组成,评估妄想思想,幻觉,躁动,攻击性,烦躁不安,焦虑,欣快感,冷漠,抑制,易怒,运动行为,睡眠和食欲障碍,异常发声的频率和严重性。 “妄想思想”(8个项目)的评分为0-24分,“幻觉”(7个项目) - 0-21,“搅动”(13个项目) - 0-39,“侵略”(8个项目) - 0 -24,“吞咽困难”(13个项目) - 0-39,“焦虑”(14个项目) - 0-42,“ euphoria”(6个项目) - 0-18,“ Apathy”(11个项目) - 0-33 ,“抑制”(16个项目)-0-48,“烦躁性”(12个项目) - 0-36,“异常运动行为”(9个项目) - 0-27,“睡眠障碍”(8个项目) - 0- 24,“食欲障碍”(9个项目)-0-27,“异常发声”(8个项目)-0-24。所有域的总数为426。
  • 平均MOCA评分的变化[时间范围:治疗12周后]
    蒙特利尔 - 认知评估用于评估认知功能的变化。它评估了多个认知领域:注意力,集中,执行功能,记忆,语言,视觉空间技能,抽象,计算和方向。最高分数为30;得分≥26被认为是正常的。
  • 平均NPI分数的变化[时间范围:治疗12周后]
    神经精神库存 - 临床医生(NPI-C)允许评估与痴呆症相关的行为和精神障碍的严重性。该量表由14个领域组成,评估妄想思想,幻觉,躁动,攻击性,烦躁不安,焦虑,欣快感,冷漠,抑制,易怒,运动行为,睡眠和食欲障碍,异常发声的频率和严重性。 “妄想思想”(8个项目)的评分为0-24分,“幻觉”(7个项目) - 0-21,“搅动”(13个项目) - 0-39,“侵略”(8个项目) - 0 -24,“吞咽困难”(13个项目) - 0-39,“焦虑”(14个项目) - 0-42,“ euphoria”(6个项目) - 0-18,“ Apathy”(11个项目) - 0-33 ,“抑制”(16个项目)-0-48,“烦躁性”(12个项目) - 0-36,“异常运动行为”(9个项目) - 0-27,“睡眠障碍”(8个项目) - 0- 24,“食欲障碍”(9个项目)-0-27,“异常发声”(8个项目)-0-24。所有域的总数为426。
  • 平均见入评分[时间范围:治疗24周后]
    临床全球印象疗效指数(CGI-EI)。 TheCGI-E是一个4×4的评分量表,可评估精神药物和相关副作用治疗的治疗作用。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆患者中治疗认知,行为和精神疾病的前景。
官方标题ICMJE多中心的双盲安慰剂对照平行组随机临床试验在血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆患者的认知,行为和精神疾病治疗方面的疗效和安全性方面。
简要摘要

学习目的:

- 评估前瞻性血管痴呆患者认知,行为和精神疾病治疗方面的安全性和临床功效。

研究目标:

  • 在24周治疗后,评估和比较前瞻性和安慰剂组的认知功能以及行为和精神痴呆症状的变化:
  • 评估和比较不良事件(AE)(AES)与前景和安慰剂组的治疗类型(包括中枢神经系统AE在治疗过程中,它们与产品和其他特征的关系)的频率,严重性和因果关系。
详细说明

设计:多中心双盲安慰剂对照的平行组随机临床试验。该研究将招募60-85岁的男性和女性受诊断为血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆的受试者(在访问1验证,并根据国家神经系统疾病研究所的标准和中风国家神经系统疾病和中风症状和中风疗法的诊断为诊断Et l'Enseignement en eN Neurosciences -Ninds -Airen)。血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆的严重程度应为中度或轻度(根据小精神状态检查-MMSE 10-24分),没有抑郁症的迹象(痴呆症(CSDD)得分≤10)。

签署患者信息表(知情同意书)后,研究人员将收集投诉和病史,进行客观检查,记录生命体征(血压(BP),呼吸率(RR),心率(HR)),并评估受试者诊断为痴呆症的Ninds -Airen血管标准(访问1;从第14天到第1天)。研究人员将使用迷你精神状态检查(MMSE)和蒙特利尔(Montreal)知识评估(моса)评估认知障碍。研究人员将填补神经精神库存 - linician(NPI-见)和limsdd量表。该受试者将接受大脑MRI(除非在入学前的最后12个月内举行大脑MRI)。

将记录伴随的治疗和并发疾病和情况。如果受试者符合纳入标准,他/她将被随机分为两个组之一:第1组将每天两次获得前景2片;第2组将使用研究药物给药方案接受安慰剂。

治疗时间为24周,在此期间将进行6次访问。在访问2和3(第4周和第4周和周8±3天)时,调查人员将打个电话并收集投诉,监视规定的伴随治疗,评估治疗安全性。

在访问4(第12周±7天)上,调查人员将收集投诉,记录客观检查结果和生命体征,监控处方和伴随的治疗,评估治疗安全和合规性,发行研究产品,直到下次访问。研究人员将填充MOCA和NPI-C。

在访问5和6(第16周±3天和周的第20±3天)时,调查人员将打个电话并收集投诉,监视规定的伴随治疗,评估治疗安全性。

在访问7(第24周±7天)上,调查人员将收集投诉,进行客观检查,记录生命体征,监控处方和伴随的治疗,评估治疗安全性,评估合规性。研究人员将填补M的和临床全球印象疗效指数(CGI-EI)。研究人员将填补NPI-C。

在研究期间,除了在“禁止伴随治疗”部分中指出的药物外,将允许对潜在的医疗状况进行治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲安慰剂对照随机
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE血管痴呆
干预ICMJE
  • 药物:前景
    口服。
    其他名称:MMH-MAP
  • 药物:安慰剂
    口服。
研究臂ICMJE
  • 实验:前景
    每天2片每天2片(大约同时),在饭菜之外(在饭菜或饮食前15分钟之间)。片剂应保持在嘴里,直到完全溶解。
    干预:药物:前景
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    每天2片每天2片(大约同时),在饭菜之外(在饭菜或饮食前15分钟之间)。片剂应保持在嘴里,直到完全溶解。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月10日)
406
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 60-85岁的受试者。
  2. 具有验证诊断为血管痴呆的受试者。
  3. 根据国家神经系统疾病与中风研究所的所有血管痴呆标准的存在,国际和协会的intherationale pour pour la recherche et l'enshrinement en shrinement En神经科学(NINDS-AIREN)标准:

    1. 认知障碍综合征:

      • 失调障碍:AIM形成,抽象,启动,计划,组织和维护活动受损;
      • 记忆障碍(可能是中等),包括相对保留的识别和提示功效的繁殖受损。
    2. 存在脑血管疾病

      • 根据脑成像(表达降压性不规则,“斑点”,焦点位于白质或深层段落或弥漫性对称的对称对称的低密度变化,在半共发中心投影结合至少一个lacunar焦点;另一种病因的梗塞和脑损伤的迹象);
      • 神经系统状况的局灶性症状或其历史上的证据(偏瘫,面部肌肉下部的弱点,Babinski症状,敏感性疾病,肌音障碍,步态障碍,腹膜外症状,可能由皮层下焦点解释)。
    3. 痴呆与脑血管疾病之间的时间关系(皮质下血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆病例除外):冲程后3-6个月内痴呆症发作,认知功能的突然加剧,认知障碍的逐步发展。
  4. 在整个研究中可用永久护理人员(护士或亲戚)。
  5. 整个迷你精神状态检查(MMSE)得分-10-24。
  6. MOCA总分<26。
  7. NPI-C的总侵略性和搅动域评分≥14。
  8. 抑郁症(痴呆症(CSDD)得分≤10)的抑郁症
  9. 大脑磁共振成像(MRI)在入学前1年内证实了血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆的诊断(或入学率访问时进行的大脑MRI)。
  10. 在整个研究(男性)中,受试者同意使用可靠的避孕药。
  11. 签名的患者信息表和知情同意书的可用性,以参加临床试验。

排除标准:

  1. 内出血的迹象,引起痴呆的脑肿瘤
  2. 阿尔茨海默氏病,帕金森氏病,路易人体内痴呆,多系统萎缩,雅各布 - 克雷兹菲尔德疾病,帕克综合征,皮质型疾病。
  3. 头部的伤害(S00-S09疾病国际统计分类和相关的健康问题(ICD)-10)与意识受损,脑挫伤开放性颅脑外伤有关。
  4. 与毒性相关的痴呆(包括药物诱导的),多器官衰竭或代谢性和毒性疾病(慢性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,糖尿病代理,糖尿病,avitamins等)。
  5. 除痴呆症外,其他精神病:由于使用精神活性物质(F10-19 ICD-10),精神分裂症精神分裂症精神分裂症和妄想障碍(F20-29 ICD-10),精神障碍和行为障碍。
  6. 智力低下(F70-79 ICD-10)。
  7. 大脑的炎症性病变,持续性神经缺陷。
  8. 恶性肿瘤。
  9. 先前诊断为具有功能性III或IV类功能性的心血管疾病(根据纽约心脏协会,1964年)。
  10. 在过去6个月内,不稳定的心绞痛,心肌梗塞或缺血性中风。
  11. 女性具有生育潜力。
  12. 任何研究产品成分的过敏/不耐受,包括继发于乳糖酶缺乏症。
  13. 根据调查人员的看法,任何将阻止受试者参与研究的条件。
  14. 根据研究者的观点,治疗违规,精神疾病,酒精中毒或药物滥用的历史将阻止遵循研究程序。
  15. 在入学之前,参加临床试验3个月。
  16. 该患者是直接参与研究的研究现场员工,或者是研究人员的直接家庭成员,或者有另一个利益冲突。配偶,父母,子女或兄弟姐妹,无论他们是兄弟姐妹还是被收养,都被视为直系亲属。
  17. 该患者在“ Materia Medica Holding”工作,即他们是公司的雇员,临时雇员的合同或负责进行研究或其直系亲属的任命官员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mikhail Putilovskiy,医学博士,博士+74952761575 EXT 302 putilovskiyma@materiamedica.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04552041
其他研究ID编号ICMJE MMH-MAP-003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Materia Medica持有
研究赞助商ICMJE Materia Medica持有
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Pavel Kamchatnov,教授VM Buyanov莫斯科城临床医院,俄罗斯,俄罗斯
PRS帐户Materia Medica持有
验证日期2020年9月

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