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出境医 / 临床实验 / 宫颈癌参与者的Bintrafusp AlfA联合疗法（Intr@PID 046）
宫颈癌参与者的Bintrafusp AlfA联合疗法（Intr@PID 046）
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估Bintrafusp Alfa与局部晚期或晚期宫颈癌参与者中其他抗癌疗法结合使用的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌 | 药物：M7824药物：卡铂药物：紫杉醇药物：贝伐单抗药物：顺铂辐射：放射治疗 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Bintrafusp Alfa与局部晚期或晚期宫颈癌参与者的其他抗癌疗法结合使用的安全研究（Intr@PID 046） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1A：M7824+顺铂/卡铂+紫杉醇+贝伐单抗 | 药物：M7824 参与者将获得Bintrafusp Alfa，直到确认疾病进展，死亡，不可接受的毒性并研究戒断最多2年（由研究者酌情）。 其他名称：bintrafusp alfa 药物：卡铂 卡铂将按照护理标准静脉注射。 药物：紫杉醇 紫杉醇将按照护理标准静脉注射。 药物：贝伐单抗 Bevacizumab将按照护理标准进行管理。 药物：顺铂 顺铂将按照护理标准静脉注射。 |
| 实验：COHORT1B：M7824+顺铂或卡铂+紫杉醇 | 药物：M7824 参与者将获得Bintrafusp Alfa，直到确认疾病进展，死亡，不可接受的毒性并研究戒断最多2年（由研究者酌情）。 其他名称：bintrafusp alfa 药物：卡铂 卡铂将按照护理标准静脉注射。 药物：紫杉醇 紫杉醇将按照护理标准静脉注射。 药物：顺铂 顺铂将按照护理标准静脉注射。 |
| 实验：队列2：M7824+顺铂+放射治疗 | 药物：M7824 参与者将获得Bintrafusp Alfa，直到确认疾病进展，死亡，不可接受的毒性并研究戒断最多2年（由研究者酌情）。 其他名称：bintrafusp alfa 药物：顺铂 顺铂将按照护理标准静脉注射。 辐射：放疗 参与者将根据护理标准接受放射治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）的发病率[时间范围：第1天第1天至第4周]
- 有不良事件（AES）的参与者数量[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年]
次要结果度量 ：
- 输注结束时立即（CEOI）的Bintrafusp Alfa浓度[时间范围：在最后一次治疗后首次输注之前，最多可评估2年]
- 下一次给药之前的Bintrafusp Alfa浓度（CORTROUGH）[时间范围：在最后一次治疗后首次输注之前，最多可评估2年]
- 浓度时间曲线下的面积从零时间零推到了Bintrafusp alfa的无穷大（AUC0-INF）[时间范围：在最后一次治疗后第一次输注之前，最多评估了2年，最多可评估2年]
- 血清浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个采样时间，该浓度在Bintrafusp alfa的定量下限（AUC0-T）处于或高于或之上上次治疗，最多评估2年]
- Bintrafusp alfa的最大血清浓度（CMAX）[时间框架：在最后一次治疗后首次输注之前，最多评估了2年，最多可评估2年]
- Bintrafusp Alfa发生CMAX（TMAX）的时间[时间范围：在最后一次治疗后首次输注之前，最多评估了2年的时间]
- 消除Bintrafusp Alfa的半衰期（T½）[时间范围：在最后一次治疗后的第一次输注之前，最多可评估2年]
- 通过抗药物抗体（ADA）测定法评估，Bintrafusp alfa的免疫原性[时间范围：在最后一次治疗后首次输注之前长达28天，最多评估了2年]
- 日本参与者中剂量限制毒性（DLT）的发病率[时间范围：第1天第1天至第4周]
- 日本参与者的不良事件参与者（AE）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参加队列1的参与者的纳入标准：
- 研究参与者已经记录了子宫颈的持续性，经常性或转移性鳞状细胞癌，腺瘤癌或腺癌
- 研究参与者尚未接受全身化疗治疗，不适合治疗治疗
- 允许有或没有无线电化学疗法的先前辐射
- 参加队列2的参与者的纳入标准：
- 参与者记录了宫颈腺癌，鳞状细胞癌或腺斑癌国际妇科和妇产科联合会（FIGO）2018阶段1B2至4AA的证据
- 参与者尚未接受宫颈癌的事先化疗或放疗
- 所有参与者的纳入标准：
- 需要进行档案肿瘤组织样品或新获得的核心或移动活检
- 具有东方合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）为0到1的参与者
- 参与者的预期寿命大于或等于12周
- 参与者具有适当的血液学，肝，肾脏和凝结功能，如协议中所定义的
- 如果符合方案中描述的标准，则患有已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的参与者符合条件
- 如果符合方案中描述的标准，则患有丙型肝炎病毒（HBV）和/或丙型肝炎病毒（HCV）感染的参与者有资格
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 所有参与者的排除标准：
- 患有主动中枢神经系统（CNS）转移的参与者不排除需要治疗干预的临床症状或转移的参与者。患有处理过的CNS转移史的参与者（通过手术或放射治疗）不合格，除非已完全恢复过治疗，否则进展至少4周，并且在研究干预开始前至少7天不使用类固醇
- 接受任何器官移植的参与者，包括同种异体干细胞移植，但不需要免疫抑制的移植物除外
- 患有明显急性或慢性感染的参与者
- 患有主动自身免疫性疾病的参与者在接受免疫刺激剂时可能会恶化
- 患有临床意义的心血管/脑血管疾病的参与者包括：脑血管事故/中风，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或严重的心律失常
- 患有出血达置或最近重大出血事件的参与者
- 接受过任何其他免疫疗法或检查点抑制剂或任何其他免疫调节单克隆抗体（MAB）的参与者
- 与使用贝伐单抗有关的同类1A参与者的排除标准：
- 高血压控制不足的参与者
- 先前的高血压危机或高血压脑病病史
- 筛查前6个月内有明显血管疾病的参与者
- 筛查前1个月内有heasoptysis病史的参与者
- 目前使用全剂量口服或肠胃外抗凝剂或溶栓剂用于治疗目的
- 核心活检或其他次要手术程序，不包括在贝伐单抗第7天内的血管通道装置的放置
- 筛查前6个月内6个月内有腹部或气管 - 植物瘘或胃肠道（GI）穿孔病史的参与者
- 具有胃肠道阻塞或常规肠胃外补水，肠胃外营养或管喂养的临床迹象的参与者
- 具有无腹部空气证据的参与者未通过可吞肠术或最近的外科手术来解释
- 患有严重，非治疗伤口，主动溃疡或未治疗的骨折的参与者
- 蛋白尿的参与者
- 其他协议定义的排除标准可以适用
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福医疗医院和诊所 | |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 奥古斯塔大学 - 以前是佐治亚州摄政大学 | |
| 奥古斯塔，佐治亚州，美国，30912 | |
| 内华达州美国 | |
| 内华达州综合癌症中心 | |
| 美国内华达州亨德森，美国89074 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提大学医师集团，有限责任公司 - Pharmatech Oncology，Inc | |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45206 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| UT西南医疗中心 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 日本 | |
| 国家癌症中心医院 | |
| 日本的Chuo-Ku | |
| 西塔玛医科大学国际医学中心 | |
| 日本Hidaka-Shi | |
| JFCR癌症研究所医院 | |
| 日本Koto-ku | |
| 大阪国际癌症研究所 | |
| 日本大阪希 | |
| Shizuoka癌症中心 | |
| 日本阳台 | |
| 西班牙 | |
| 医院诊所I省级巴塞罗那-Servicio de Oncologia | |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 医院Universitari vall d'Hebron-肿瘤学系 | |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| ICO l´hospitalet-医院Duran I Reynals -Servicio de Oncologia | |
| 西班牙巴塞罗那 | |
赞助商和合作者
EMD Serono研发研究所
德国达姆施塔特的默克·卡阿（Merck Kgaa）
调查人员
| 研究主任： | 医疗负责 | 默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 宫颈癌参与者的Bintrafusp AlfA联合疗法（Intr@PID 046） | ||||
| 官方标题ICMJE | Bintrafusp Alfa与局部晚期或晚期宫颈癌参与者的其他抗癌疗法结合使用的安全研究（Intr@PID 046） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估Bintrafusp Alfa与局部晚期或晚期宫颈癌参与者中其他抗癌疗法结合使用的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 宫颈癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本，西班牙，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04551950 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MS200647_0046 2020-001561-36（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | EMD Serono（EMD Serono Reshines＆Development Institute，Inc。） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | EMD Serono研发研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 德国达姆施塔特的默克·卡阿（Merck Kgaa） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | EMD Serono | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估Bintrafusp Alfa与局部晚期或晚期宫颈癌参与者中其他抗癌疗法结合使用的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌 | 药物：M7824药物：卡铂药物：紫杉醇药物：贝伐单抗药物：顺铂辐射：放射治疗 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Bintrafusp Alfa与局部晚期或晚期宫颈癌参与者的其他抗癌疗法结合使用的安全研究（Intr@PID 046） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1A：M7824+顺铂/卡铂+紫杉醇+贝伐单抗 | 药物：M7824 参与者将获得Bintrafusp Alfa，直到确认疾病进展，死亡，不可接受的毒性并研究戒断最多2年（由研究者酌情）。 其他名称：bintrafusp alfa 药物：卡铂 卡铂将按照护理标准静脉注射。 药物：紫杉醇 药物：贝伐单抗 Bevacizumab将按照护理标准进行管理。 药物：顺铂 顺铂将按照护理标准静脉注射。 |
| 实验：COHORT1B：M7824+顺铂或卡铂+紫杉醇 | 药物：M7824 参与者将获得Bintrafusp Alfa，直到确认疾病进展，死亡，不可接受的毒性并研究戒断最多2年（由研究者酌情）。 其他名称：bintrafusp alfa 药物：卡铂 卡铂将按照护理标准静脉注射。 药物：紫杉醇 药物：顺铂 顺铂将按照护理标准静脉注射。 |
| 实验：队列2：M7824+顺铂+放射治疗 | 药物：M7824 参与者将获得Bintrafusp Alfa，直到确认疾病进展，死亡，不可接受的毒性并研究戒断最多2年（由研究者酌情）。 其他名称：bintrafusp alfa 药物：顺铂 顺铂将按照护理标准静脉注射。 辐射：放疗 参与者将根据护理标准接受放射治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）的发病率[时间范围：第1天第1天至第4周]
- 有不良事件（AES）的参与者数量[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年]
次要结果度量 ：
- 输注结束时立即（CEOI）的Bintrafusp Alfa浓度[时间范围：在最后一次治疗后首次输注之前，最多可评估2年]
- 下一次给药之前的Bintrafusp Alfa浓度（CORTROUGH）[时间范围：在最后一次治疗后首次输注之前，最多可评估2年]
- 浓度时间曲线下的面积从零时间零推到了Bintrafusp alfa的无穷大（AUC0-INF）[时间范围：在最后一次治疗后第一次输注之前，最多评估了2年，最多可评估2年]
- 血清浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个采样时间，该浓度在Bintrafusp alfa的定量下限（AUC0-T）处于或高于或之上上次治疗，最多评估2年]
- Bintrafusp alfa的最大血清浓度（CMAX）[时间框架：在最后一次治疗后首次输注之前，最多评估了2年，最多可评估2年]
- Bintrafusp Alfa发生CMAX（TMAX）的时间[时间范围：在最后一次治疗后首次输注之前，最多评估了2年的时间]
- 消除Bintrafusp Alfa的半衰期（T½）[时间范围：在最后一次治疗后的第一次输注之前，最多可评估2年]
- 通过抗药物抗体（ADA）测定法评估，Bintrafusp alfa的免疫原性[时间范围：在最后一次治疗后首次输注之前长达28天，最多评估了2年]
- 日本参与者中剂量限制毒性（DLT）的发病率[时间范围：第1天第1天至第4周]
- 日本参与者的不良事件参与者（AE）[时间范围：从初次治疗到计划的最终评估时间大约2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参加队列1的参与者的纳入标准：
- 研究参与者已经记录了子宫颈的持续性，经常性或转移性鳞状细胞癌，腺瘤癌或腺癌
- 研究参与者尚未接受全身化疗治疗，不适合治疗治疗
- 允许有或没有无线电化学疗法的先前辐射
- 参加队列2的参与者的纳入标准：
- 参与者记录了宫颈腺癌，鳞状细胞癌或腺斑癌国际妇科和妇产科联合会（FIGO）2018阶段1B2至4AA的证据
- 参与者尚未接受宫颈癌的事先化疗或放疗
- 所有参与者的纳入标准：
- 需要进行档案肿瘤组织样品或新获得的核心或移动活检
- 具有东方合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）为0到1的参与者
- 参与者的预期寿命大于或等于12周
- 参与者具有适当的血液学，肝，肾脏和凝结功能，如协议中所定义的
- 如果符合方案中描述的标准，则患有已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的参与者符合条件
- 如果符合方案中描述的标准，则患有丙型肝炎病毒（HBV）和/或丙型肝炎病毒（HCV）感染的参与者有资格
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 所有参与者的排除标准：
- 患有主动中枢神经系统（CNS）转移的参与者不排除需要治疗干预的临床症状或转移的参与者。患有处理过的CNS转移史的参与者（通过手术或放射治疗）不合格，除非已完全恢复过治疗，否则进展至少4周，并且在研究干预开始前至少7天不使用类固醇
- 接受任何器官移植的参与者，包括同种异体干细胞移植，但不需要免疫抑制的移植物除外
- 患有明显急性或慢性感染的参与者
- 患有主动自身免疫性疾病的参与者在接受免疫刺激剂时可能会恶化
- 患有临床意义的心血管/脑血管疾病的参与者包括：脑血管事故/中风，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或严重的心律失常
- 患有出血达置或最近重大出血事件的参与者
- 接受过任何其他免疫疗法或检查点抑制剂或任何其他免疫调节单克隆抗体（MAB）的参与者
- 与使用贝伐单抗有关的同类1A参与者的排除标准：
- 高血压控制不足的参与者
- 先前的高血压危机或高血压脑病病史
- 筛查前6个月内有明显血管疾病的参与者
- 筛查前1个月内有heasoptysis病史的参与者
- 目前使用全剂量口服或肠胃外抗凝剂或溶栓剂用于治疗目的
- 核心活检或其他次要手术程序，不包括在贝伐单抗第7天内的血管通道装置的放置
- 筛查前6个月内6个月内有腹部或气管 - 植物瘘或胃肠道（GI）穿孔病史的参与者
- 具有胃肠道阻塞或常规肠胃外补水，肠胃外营养或管喂养的临床迹象的参与者
- 具有无腹部空气证据的参与者未通过可吞肠术或最近的外科手术来解释
- 患有严重，非治疗伤口，主动溃疡或未治疗的骨折的参与者
- 蛋白尿的参与者
- 其他协议定义的排除标准可以适用
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福医疗医院和诊所 | |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 奥古斯塔大学 - 以前是佐治亚州摄政大学 | |
| 奥古斯塔，佐治亚州，美国，30912 | |
| 内华达州美国 | |
| 内华达州综合癌症中心 | |
| 美国内华达州亨德森，美国89074 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提大学医师集团，有限责任公司 - Pharmatech Oncology，Inc | |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45206 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| UT西南医疗中心 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 日本 | |
| 国家癌症中心医院 | |
| 日本的Chuo-Ku | |
| 西塔玛医科大学国际医学中心 | |
| 日本Hidaka-Shi | |
| JFCR癌症研究所医院 | |
| 日本Koto-ku | |
| 大阪国际癌症研究所 | |
| 日本大阪希 | |
| Shizuoka癌症中心 | |
| 日本阳台 | |
| 西班牙 | |
| 医院诊所I省级巴塞罗那-Servicio de Oncologia | |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 医院Universitari vall d'Hebron-肿瘤学系 | |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| ICO l´hospitalet-医院Duran I Reynals -Servicio de Oncologia | |
| 西班牙巴塞罗那 | |
赞助商和合作者
EMD Serono研发研究所
德国达姆施塔特的默克·卡阿（Merck Kgaa）
调查人员
| 研究主任： | 医疗负责 | 默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 宫颈癌参与者的Bintrafusp AlfA联合疗法（Intr@PID 046） | ||||
| 官方标题ICMJE | Bintrafusp Alfa与局部晚期或晚期宫颈癌参与者的其他抗癌疗法结合使用的安全研究（Intr@PID 046） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估Bintrafusp Alfa与局部晚期或晚期宫颈癌参与者中其他抗癌疗法结合使用的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 宫颈癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本，西班牙，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04551950 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MS200647_0046 2020-001561-36（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | EMD Serono（EMD Serono Reshines＆Development Institute，Inc。） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | EMD Serono研发研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 德国达姆施塔特的默克·卡阿（Merck Kgaa） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | EMD Serono | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
