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出境医 / 临床实验 / HR18034在腹股沟疝修复中的试验
HR18034在腹股沟疝修复中的试验
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 为了维持客观性，研究药物将由一个独立的非盲人团队管理和管理。受试者，调查人员和所有其他直接与受试者互动，评估安全性和功效并收集主题数据的现场人员将保持盲目性，不得与无盲团队进行交流或讨论任何研究信息。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项I阶段研究，以评估HR18034在腹股沟疝修复后对HR18034的安全性，药代动力学和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量1 HR18034（ropivacaine脂质体（注射）是持续释放的脂质体 | 药物：HR18034 HR18034（ropivacaine脂质体（注射）是持续释放的脂质体 其他名称：受试者将接收HR18034。 |
| 实验：剂量2 HR18034（ropivacaine脂质体（注射）是持续释放的脂质体 | 药物：HR18034 HR18034（ropivacaine脂质体（注射）是持续释放的脂质体 其他名称：受试者将接收HR18034。 |
| 实验：剂量3 HR18034（ropivacaine脂质体（注射）是持续释放的脂质体 | 药物：HR18034 HR18034（ropivacaine脂质体（注射）是持续释放的脂质体 其他名称：受试者将接收HR18034。 |
| 实验：剂量4 HR18034（ropivacaine脂质体（注射）是持续释放的脂质体 | 药物：HR18034 HR18034（ropivacaine脂质体（注射）是持续释放的脂质体 其他名称：受试者将接收HR18034。 |
| 主动比较器：纳洛平 Naronpin注射含有Ropivacaine HCl。强度：150mg/ 30ml（5 mg/ ml）尺寸：30毫升填充，30毫升单剂量小瓶 | 药物：纳洛平 在术后疼痛管理中，纳罗平的局部浸润性为手术和镇痛产生麻醉。纳罗平150mg [0.5％，5mg/ml] x 30ml 其他名称：Naropin，0.5％注射溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SAE和与治疗有关的严重AE [时间范围：14天]安全性和耐受性：
次要结果度量 ：
- 使用11分NPRS范围评估的疼痛强度[时间范围：基线至IP管理后168小时]11点数字疼痛评级量表范围从0到10分。无疼痛定义为NPRS为0或1。最坏的可想象的疼痛定义为NPRS 10
- NPRS的AUC [时间范围：时间段0-12、0-24、0-36、0-48、0-72和0-96小时]NPR的AUC时间为0-12、0-24、0-36、0-48、0-72和0-96小时
- 患者全球对疼痛控制方法的评估[时间范围：IP给药后24小时直到IP管理后168小时]患者全球评估的分数从0到10。满意度定义为10量表，不满意定义为0。
- 在预定时间点上无痛受试者的比例。 [时间范围：基线直到IP管理后168小时]无疼痛定义为0或1的NPR
- 不使用救援阿片类镇痛药的受试者的比例[时间范围：基线到IP管理后168小时]不使用救援阿片类镇痛药的受试者的比例
- 平均每日救援镇痛消费[时间范围：基线至IP管理后168小时]通过24、48、72和96小时的平均每日救援镇痛消费
- 术后第一次使用救援阿片类镇痛药的时间[时间范围：基线至IP管理后168小时]术后第一次使用救援阿片类镇痛药的时间
- PK CMAX [时间范围：基线至IP管理后168小时]最大血液浓度（CMAX）
- 通过伤口愈合和状态得分的伤口评估[时间范围：第1天到第14天]研究人员将使用伤口愈合和状态评分检查手术部位。伤口愈合和状态得分从0到4的得分不等，良好定义为0。最差的定义为4。
- PK AUC [时间范围：基线至IP管理后168小时]血液浓度时间曲线下的区域（AUC）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
能够并愿意在18至70岁之间提供书面知情同意书2岁3岁的男性或女性，计划与网状网状腹股沟进行主要的腹膜疝修复，并能够使用麻醉方案4，满足身体质量5 ，符合ASA身份状态分类
排除标准：
- 临床意义异常临床实验室测试值
- 药物治疗后血压控制不佳的受试者
- 心房障碍或心脏功能不全的受试者
- 具有心肌梗塞或不稳定心绞痛病史的受试者
- 具有缺血性中风或短暂性缺血性发作史的受试者
- 其他可能影响术后疼痛评估的疼痛状况的结合
- 对药物成分或成分过敏
- 由于其他病因，包括但不限于胃出口阻塞，高钙血症或活动性的消化性溃疡，持续或复发性恶心和/或呕吐
- 1年内酒精滥用或处方和/或非法药物滥用的历史
- 具有特殊饮食的受试者（包括烟草，葡萄柚和咖啡因）
- 尿液药物筛查或酒精呼气测试的阳性结果表明非法药物或酒精滥用。
- 人免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎，梅毒抗体或乙型肝炎的史。
- 在14天内或在研究手术程序之前的规定内使用以下任何药物：
- 在研究手术程序之前的过去三个月中，在腹股沟疝修复或进行双侧或经常性腹股沟疝，其他疝气表现或带有大型阴囊成分的疝气，这是难以通过外科手术减少的，
- 参加了其他药物的临床试验（接受了实验药物）
- 重大肾脏，肝，胃肠道，心血管，代谢，神经系统，精神病或其他疾病的历史或临床表现。
- 怀孕或哺乳妇女
- 在指定的时间期间没有节育
- Inspigators确定其他条件不适合参加该临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Weidong Mi，博士 | 010-66937116 | wwdd1962@aliyun.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 中国PLA综合医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100039 | |
| 联系人：Weidong MI，博士010-66937116 wwdd1962@aliyun.com | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Weidong Mi，博士 | 中国PLA综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SAE和与治疗有关的严重AE [时间范围：14天] 安全性和耐受性： | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HR18034在腹股沟疝修复中的试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项I阶段研究，以评估HR18034在腹股沟疝修复后对HR18034的安全性，药代动力学和功效 | ||||
| 简要摘要 | 与Naropin®相比 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 为了维持客观性，研究药物将由一个独立的非盲人团队管理和管理。受试者，调查人员和所有其他直接与受试者互动，评估安全性和功效并收集主题数据的现场人员将保持盲目性，不得与无盲团队进行交流或讨论任何研究信息。 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 腹股沟疝修复 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 能够并愿意在18至70岁之间提供书面知情同意书2岁3岁的男性或女性，计划与网状网状腹股沟进行主要的腹膜疝修复，并能够使用麻醉方案4，满足身体质量5 ，符合ASA身份状态分类 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04551924 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HR18034-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 为了维持客观性，研究药物将由一个独立的非盲人团队管理和管理。受试者，调查人员和所有其他直接与受试者互动，评估安全性和功效并收集主题数据的现场人员将保持盲目性，不得与无盲团队进行交流或讨论任何研究信息。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项I阶段研究，以评估HR18034在腹股沟疝修复后对HR18034的安全性，药代动力学和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量1 | 药物：HR18034 其他名称：受试者将接收HR18034。 |
| 实验：剂量2 | 药物：HR18034 其他名称：受试者将接收HR18034。 |
| 实验：剂量3 | 药物：HR18034 其他名称：受试者将接收HR18034。 |
| 实验：剂量4 | 药物：HR18034 其他名称：受试者将接收HR18034。 |
| 主动比较器：纳洛平 Naronpin注射含有Ropivacaine HCl。强度：150mg/ 30ml（5 mg/ ml）尺寸：30毫升填充，30毫升单剂量小瓶 | 药物：纳洛平 在术后疼痛管理中，纳罗平的局部浸润性为手术和镇痛产生麻醉。纳罗平150mg [0.5％，5mg/ml] x 30ml 其他名称：Naropin，0.5％注射溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SAE和与治疗有关的严重AE [时间范围：14天]安全性和耐受性：
次要结果度量 ：
- 使用11分NPRS范围评估的疼痛强度[时间范围：基线至IP管理后168小时]11点数字疼痛评级量表范围从0到10分。无疼痛定义为NPRS为0或1。最坏的可想象的疼痛定义为NPRS 10
- NPRS的AUC [时间范围：时间段0-12、0-24、0-36、0-48、0-72和0-96小时]NPR的AUC时间为0-12、0-24、0-36、0-48、0-72和0-96小时
- 患者全球对疼痛控制方法的评估[时间范围：IP给药后24小时直到IP管理后168小时]患者全球评估的分数从0到10。满意度定义为10量表，不满意定义为0。
- 在预定时间点上无痛受试者的比例。 [时间范围：基线直到IP管理后168小时]无疼痛定义为0或1的NPR
- 不使用救援阿片类镇痛药的受试者的比例[时间范围：基线到IP管理后168小时]不使用救援阿片类镇痛药的受试者的比例
- 平均每日救援镇痛消费[时间范围：基线至IP管理后168小时]通过24、48、72和96小时的平均每日救援镇痛消费
- 术后第一次使用救援阿片类镇痛药的时间[时间范围：基线至IP管理后168小时]术后第一次使用救援阿片类镇痛药的时间
- PK CMAX [时间范围：基线至IP管理后168小时]最大血液浓度（CMAX）
- 通过伤口愈合和状态得分的伤口评估[时间范围：第1天到第14天]研究人员将使用伤口愈合和状态评分检查手术部位。伤口愈合和状态得分从0到4的得分不等，良好定义为0。最差的定义为4。
- PK AUC [时间范围：基线至IP管理后168小时]血液浓度时间曲线下的区域（AUC）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
能够并愿意在18至70岁之间提供书面知情同意书2岁3岁的男性或女性，计划与网状网状腹股沟进行主要的腹膜疝修复，并能够使用麻醉方案4，满足身体质量5 ，符合ASA身份状态分类
排除标准：
- 临床意义异常临床实验室测试值
- 药物治疗后血压控制不佳的受试者
- 心房障碍或心脏功能不全的受试者
- 具有心肌梗塞或不稳定心绞痛病史的受试者
- 具有缺血性中风或短暂性缺血性发作史的受试者
- 其他可能影响术后疼痛评估的疼痛状况的结合
- 对药物成分或成分过敏
- 由于其他病因，包括但不限于胃出口阻塞，高钙血症或活动性的消化性溃疡，持续或复发性恶心和/或呕吐
- 1年内酒精滥用或处方和/或非法药物滥用的历史
- 具有特殊饮食的受试者（包括烟草，葡萄柚和咖啡因）
- 尿液药物筛查或酒精呼气测试的阳性结果表明非法药物或酒精滥用。
- 人免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎，梅毒抗体或乙型肝炎的史。
- 在14天内或在研究手术程序之前的规定内使用以下任何药物：
- 在研究手术程序之前的过去三个月中，在腹股沟疝修复或进行双侧或经常性腹股沟疝，其他疝气表现或带有大型阴囊成分的疝气，这是难以通过外科手术减少的，
- 参加了其他药物的临床试验（接受了实验药物）
- 重大肾脏，肝，胃肠道，心血管，代谢，神经系统，精神病或其他疾病的历史或临床表现。
- 怀孕或哺乳妇女
- 在指定的时间期间没有节育
- Inspigators确定其他条件不适合参加该临床试验
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SAE和与治疗有关的严重AE [时间范围：14天] 安全性和耐受性： | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HR18034在腹股沟疝修复中的试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项I阶段研究，以评估HR18034在腹股沟疝修复后对HR18034的安全性，药代动力学和功效 | ||||
| 简要摘要 | 与Naropin®相比 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 为了维持客观性，研究药物将由一个独立的非盲人团队管理和管理。受试者，调查人员和所有其他直接与受试者互动，评估安全性和功效并收集主题数据的现场人员将保持盲目性，不得与无盲团队进行交流或讨论任何研究信息。 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 腹股沟疝修复 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 能够并愿意在18至70岁之间提供书面知情同意书2岁3岁的男性或女性，计划与网状网状腹股沟进行主要的腹膜疝修复，并能够使用麻醉方案4，满足身体质量5 ，符合ASA身份状态分类 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04551924 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HR18034-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
