| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid19冠状病毒SARS-COV-2感染 | 药物:Rayaldee 30mcg扩展释放(ER)胶囊药物:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 160名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲安慰剂对照研究,以评估Rayaldee(Calcifediol)扩展释放胶囊的安全性和功效,以治疗感染SARS-COV-2(RESCUE)的症状患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月26日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:30 mcg calcifediol扩展释放(ER)胶囊 将指示受试者在晚餐后禁食至少3个小时后,在睡前的第1、2和3天服用10个胶囊(300 mcg)的研究药物,并在口腔路线上进行任何非酒精液体。在第4-27天,除非另有指示,否则受试者每天将在睡前服用2个胶囊的维护剂量。 | 药物:Rayaldee 30mcg扩展释放(ER)胶囊 Rayaldee 30mcg扩展释放(ER)胶囊 其他名称:CTAP101胶囊 |
| 安慰剂比较器:0 MCG Calcifediol扩展释放(ER)胶囊 将指示受试者在晚餐后禁食至少3个小时后,在睡前的第1、2和3天,每天接受10粒胶囊(0 mcg)的载荷剂量,并在口腔途径下进行任何非酒精液体。在第4-27天,除非另有指示,否则受试者每天将在睡前服用2个胶囊的维护剂量。 | 药物:安慰剂 0MCG扩展释放(ER)胶囊 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:乔尔·梅尔尼克(Joel Melnick) | 305-575-4228 | jmelnick@opko.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| OPKO调查地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山,美国94127 | |
| 联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| OPKO调查地点 | 招募 |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33173 | |
| 联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com | |
| OPKO调查地点 | 招募 |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33185 | |
| 联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com | |
| 美国,伊利诺伊州 | |
| OPKO调查地点 | 招募 |
| 美国伊利诺伊州埃文斯顿,美国60201 | |
| 联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com | |
| 美国,马里兰州 | |
| OPKO调查地点 | 招募 |
| 美国马里兰州劳雷尔,美国,20723年 | |
| 联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com | |
| 美国密歇根州 | |
| OPKO调查地点 | 招募 |
| 美国密歇根州法明顿山,48334 | |
| 联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com | |
| OPKO调查地点 | 招募 |
| 杰克逊,密歇根州,美国,49201 | |
| 联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com | |
| OPKO调查地点 | 招募 |
| 美国密歇根州斯特林高地,美国48312 | |
| 联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com | |
| 美国,密西西比州 | |
| OPKO调查地点 | 招募 |
| 美国密西西比州布鲁克黑文,39601 | |
| 联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com | |
| 美国内布拉斯加州 | |
| OPKO调查地点 | 招募 |
| 奥马哈,内布拉斯加州,美国,68131 | |
| 联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com | |
| 研究主任: | Akhtar Ashfaq,医学博士FACP FASN | Opko Health,Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Rayaldee治疗轻度至中期的安全性和有效性19 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲安慰剂对照研究,以评估Rayaldee(Calcifediol)扩展释放胶囊的安全性和功效,以治疗感染SARS-COV-2(RESCUE)的症状患者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项第2阶段,单一或多中心,随机,双盲安慰剂对照研究,以评估Rayaldee(CTAP101胶囊)的安全性和功效,以治疗具有轻度至中度COVID-19的成年受试者,他们测试SARS-的阳性COV-2通过鼻咽拭子和随后的逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04551911 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTAP101-CL-2014 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Opko Health,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Opko Health,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Opko Health,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid19冠状病毒SARS-COV-2感染 | 药物:Rayaldee 30mcg扩展释放(ER)胶囊药物:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 160名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲安慰剂对照研究,以评估Rayaldee(Calcifediol)扩展释放胶囊的安全性和功效,以治疗感染SARS-COV-2(RESCUE)的症状患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月26日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:30 mcg calcifediol扩展释放(ER)胶囊 将指示受试者在晚餐后禁食至少3个小时后,在睡前的第1、2和3天服用10个胶囊(300 mcg)的研究药物,并在口腔路线上进行任何非酒精液体。在第4-27天,除非另有指示,否则受试者每天将在睡前服用2个胶囊的维护剂量。 | 药物:Rayaldee 30mcg扩展释放(ER)胶囊 Rayaldee 30mcg扩展释放(ER)胶囊 其他名称:CTAP101胶囊 |
| 安慰剂比较器:0 MCG Calcifediol扩展释放(ER)胶囊 将指示受试者在晚餐后禁食至少3个小时后,在睡前的第1、2和3天,每天接受10粒胶囊(0 mcg)的载荷剂量,并在口腔途径下进行任何非酒精液体。在第4-27天,除非另有指示,否则受试者每天将在睡前服用2个胶囊的维护剂量。 | 药物:安慰剂 0MCG扩展释放(ER)胶囊 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:乔尔·梅尔尼克(Joel Melnick) | 305-575-4228 | jmelnick@opko.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| OPKO调查地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山,美国94127 | |
| 联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| OPKO调查地点 | 招募 |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33173 | |
| 联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com | |
| OPKO调查地点 | 招募 |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33185 | |
| 联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com | |
| 美国,伊利诺伊州 | |
| OPKO调查地点 | 招募 |
| 美国伊利诺伊州埃文斯顿,美国60201 | |
| 联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com | |
| 美国,马里兰州 | |
| OPKO调查地点 | 招募 |
| 美国马里兰州劳雷尔,美国,20723年 | |
| 联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com | |
| 美国密歇根州 | |
| OPKO调查地点 | 招募 |
| 美国密歇根州法明顿山,48334 | |
| 联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com | |
| OPKO调查地点 | 招募 |
| 杰克逊,密歇根州,美国,49201 | |
| 联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com | |
| OPKO调查地点 | 招募 |
| 美国密歇根州斯特林高地,美国48312 | |
| 联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com | |
| 美国,密西西比州 | |
| OPKO调查地点 | 招募 |
| 美国密西西比州布鲁克黑文,39601 | |
| 联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com | |
| 美国内布拉斯加州 | |
| OPKO调查地点 | 招募 |
| 奥马哈,内布拉斯加州,美国,68131 | |
| 联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com | |
| 研究主任: | Akhtar Ashfaq,医学博士FACP FASN | Opko Health,Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Rayaldee治疗轻度至中期的安全性和有效性19 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲安慰剂对照研究,以评估Rayaldee(Calcifediol)扩展释放胶囊的安全性和功效,以治疗感染SARS-COV-2(RESCUE)的症状患者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项第2阶段,单一或多中心,随机,双盲安慰剂对照研究,以评估Rayaldee(CTAP101胶囊)的安全性和功效,以治疗具有轻度至中度COVID-19的成年受试者,他们测试SARS-的阳性COV-2通过鼻咽拭子和随后的逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04551911 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTAP101-CL-2014 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Opko Health,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Opko Health,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Opko Health,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||