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出境医 / 临床实验 / Rayaldee治疗轻度至中期的安全性和有效性19

Rayaldee治疗轻度至中期的安全性和有效性19

研究描述
简要摘要:
这是一项第2阶段,单一或多中心,随机,双盲安慰剂对照研究,以评估Rayaldee(CTAP101胶囊)的安全性和功效,以治疗具有轻度至中度COVID-19的成年受试者,他们测试SARS-的阳性COV-2通过鼻咽拭子和随后的逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid19冠状病毒SARS-COV-2感染药物:Rayaldee 30mcg扩展释放(ER)胶囊药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲安慰剂对照研究,以评估Rayaldee(Calcifediol)扩展释放胶囊的安全性和功效,以治疗感染SARS-COV-2(RESCUE)的症状患者
实际学习开始日期 2020年10月26日
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:30 mcg calcifediol扩展释放(ER)胶囊
将指示受试者在晚餐后禁食至少3个小时后,在睡前的第1、2和3天服用10个胶囊(300 mcg)的研究药物,并在口腔路线上进行任何非酒精液体。在第4-27天,除非另有指示,否则受试者每天将在睡前服用2个胶囊的维护剂量。
药物:Rayaldee 30mcg扩展释放(ER)胶囊
Rayaldee 30mcg扩展释放(ER)胶囊
其他名称:CTAP101胶囊

安慰剂比较器:0 MCG Calcifediol扩展释放(ER)胶囊
将指示受试者在晚餐后禁食至少3个小时后,在睡前的第1、2和3天,每天接受10粒胶囊(0 mcg)的载荷剂量,并在口腔途径下进行任何非酒精液体。在第4-27天,除非另有指示,否则受试者每天将在睡前服用2个胶囊的维护剂量。
药物:安慰剂
0MCG扩展释放(ER)胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. 疾病的严重程度和持续时间是通过Flu-Pro©问卷调查的COVID-19症状所证明的。 [时间范围:42天]
    该调查表经过专门设计和验证,用于在临床试验中评估与病毒感染相关的症状的存在,严重程度和持续时间。它包含32个项目(例如,感觉热,出汗,头痛),分为6个领域,使用5分量表(值范围为0到4),对此类症状进行了全面评估,得分较高,表明症状较差。

  2. 血清的浓度总计25-羟基维生素D保持在或高于50 ng/ml。 [时间范围:28天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性≥18岁
  2. 在过去3天内确认患有SARS-COV-2感染,这是通过RT-PCR进行的鼻咽拭子测试证明的
  3. 根据胸部/呼吸系统和身体/全身域的流感pro©评分≥1.5,仅具有轻度或中度的共vid-19,并且没有临床体征表明更严重的疾病(例如,氧饱和度,氧气饱和度<94%的房间空气或呼吸率> 30 bpm)
  4. 代表自我评估,当前的COVID-19症状与通常的健康不一致,并且与前一天相同或更糟
  5. 在为期6周的研究过程中,愿意限制使用维生素D疗法或补品的使用(例如,牛奶)
  6. 必须证明遵守所有研究要求的能力
  7. 必须没有任何疾病状态或身体状况,这可能会损害对安全性评估,或者在调查人员认为会干扰研究参与的情况下。

排除标准:

  1. 临床体征指示严重或关键的199疾病(例如,氧饱和度<94%的房间空气或呼吸率> 30 bpm)
  2. 母乳喂养的孕妇或哺乳期妇女
  3. 在过去六个月中使用全身性糖皮质激素药物
  4. 原发性甲状旁腺功能亢进症,肾结石,高钙和/或高钙血症的近期病史(前12个月)
  5. 慢性肉芽肿疾病的史(例如,结节病
  6. 结核病或组织质症病史
  7. 慢性肝病病史
  8. 心脏事件的病史(前12个月),指示慢性心血管疾病,包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭高血压控制不良和心律不齐
  9. 在过去的五年中,乳房,肺或前列腺骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或癌的历史
  10. 任何可能会显着改变维生素D或25-羟基维生素D的吸收,分布,代谢或排泄的手术或医疗状况(例如,小肠切除术,克罗恩病史或溃疡性结肠炎
  11. 噻嗪类利尿剂的持续治疗
  12. 高磷酸血症,高尿酸血症和痛风的史
  13. 在过去三个月中,在血清肌酐上以EGFR <15 mL/min/1.73m²的肾功能损害测量
  14. 在过去三个月中,血清钙≥9.8mg/dL
  15. 现有或即将脱水的证据
  16. 已知或怀疑对研究药物的任何成分具有过敏性
  17. 目前在研究筛查前30天内参与或已经参加了一项介入/研究研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:乔尔·梅尔尼克(Joel Melnick) 305-575-4228 jmelnick@opko.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
OPKO调查地点招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94127
联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com
美国,佛罗里达州
OPKO调查地点招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33173
联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com
OPKO调查地点招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33185
联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com
美国,伊利诺伊州
OPKO调查地点招募
美国伊利诺伊州埃文斯顿,美国60201
联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com
美国,马里兰州
OPKO调查地点招募
美国马里兰州劳雷尔,美国,20723年
联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com
美国密歇根州
OPKO调查地点招募
美国密歇根州法明顿山,48334
联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com
OPKO调查地点招募
杰克逊,密歇根州,美国,49201
联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com
OPKO调查地点招募
美国密歇根州斯特林高地,美国48312
联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com
美国,密西西比州
OPKO调查地点招募
美国密西西比州布鲁克黑文,39601
联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com
美国内布拉斯加州
OPKO调查地点招募
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68131
联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com
赞助商和合作者
Opko Health,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Akhtar Ashfaq,医学博士FACP FASN Opko Health,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月26日
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月17日)
  • 疾病的严重程度和持续时间是通过Flu-Pro©问卷调查的COVID-19症状所证明的。 [时间范围:42天]
    该调查表经过专门设计和验证,用于在临床试验中评估与病毒感染相关的症状的存在,严重程度和持续时间。它包含32个项目(例如,感觉热,出汗,头痛),分为6个领域,使用5分量表(值范围为0到4),对此类症状进行了全面评估,得分较高,表明症状较差。
  • 血清的浓度总计25-羟基维生素D保持在或高于50 ng/ml。 [时间范围:28天]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月15日)
  • 通过Lupro©问卷调查[时间范围:24天],COVID-19症状证明了疾病的严重程度和疾病持续时间
  • 在50 ng/ml的情况下达到和维持血清总25D水平[时间范围:24天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Rayaldee治疗轻度至中期的安全性和有效性19
官方标题ICMJE一项随机,双盲安慰剂对照研究,以评估Rayaldee(Calcifediol)扩展释放胶囊的安全性和功效,以治疗感染SARS-COV-2(RESCUE)的症状患者
简要摘要这是一项第2阶段,单一或多中心,随机,双盲安慰剂对照研究,以评估Rayaldee(CTAP101胶囊)的安全性和功效,以治疗具有轻度至中度COVID-19的成年受试者,他们测试SARS-的阳性COV-2通过鼻咽拭子和随后的逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 新冠病毒
  • SARS-COV-2感染
干预ICMJE
  • 药物:Rayaldee 30mcg扩展释放(ER)胶囊
    Rayaldee 30mcg扩展释放(ER)胶囊
    其他名称:CTAP101胶囊
  • 药物:安慰剂
    0MCG扩展释放(ER)胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验:30 mcg calcifediol扩展释放(ER)胶囊
    将指示受试者在晚餐后禁食至少3个小时后,在睡前的第1、2和3天服用10个胶囊(300 mcg)的研究药物,并在口腔路线上进行任何非酒精液体。在第4-27天,除非另有指示,否则受试者每天将在睡前服用2个胶囊的维护剂量。
    干预:药物:Rayaldee 30mcg扩展释放(ER)胶囊
  • 安慰剂比较器:0 MCG Calcifediol扩展释放(ER)胶囊
    将指示受试者在晚餐后禁食至少3个小时后,在睡前的第1、2和3天,每天接受10粒胶囊(0 mcg)的载荷剂量,并在口腔途径下进行任何非酒精液体。在第4-27天,除非另有指示,否则受试者每天将在睡前服用2个胶囊的维护剂量。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月15日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性≥18岁
  2. 在过去3天内确认患有SARS-COV-2感染,这是通过RT-PCR进行的鼻咽拭子测试证明的
  3. 根据胸部/呼吸系统和身体/全身域的流感pro©评分≥1.5,仅具有轻度或中度的共vid-19,并且没有临床体征表明更严重的疾病(例如,氧饱和度,氧气饱和度<94%的房间空气或呼吸率> 30 bpm)
  4. 代表自我评估,当前的COVID-19症状与通常的健康不一致,并且与前一天相同或更糟
  5. 在为期6周的研究过程中,愿意限制使用维生素D疗法或补品的使用(例如,牛奶)
  6. 必须证明遵守所有研究要求的能力
  7. 必须没有任何疾病状态或身体状况,这可能会损害对安全性评估,或者在调查人员认为会干扰研究参与的情况下。

排除标准:

  1. 临床体征指示严重或关键的199疾病(例如,氧饱和度<94%的房间空气或呼吸率> 30 bpm)
  2. 母乳喂养的孕妇或哺乳期妇女
  3. 在过去六个月中使用全身性糖皮质激素药物
  4. 原发性甲状旁腺功能亢进症,肾结石,高钙和/或高钙血症的近期病史(前12个月)
  5. 慢性肉芽肿疾病的史(例如,结节病
  6. 结核病或组织质症病史
  7. 慢性肝病病史
  8. 心脏事件的病史(前12个月),指示慢性心血管疾病,包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭高血压控制不良和心律不齐
  9. 在过去的五年中,乳房,肺或前列腺骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或癌的历史
  10. 任何可能会显着改变维生素D或25-羟基维生素D的吸收,分布,代谢或排泄的手术或医疗状况(例如,小肠切除术,克罗恩病史或溃疡性结肠炎
  11. 噻嗪类利尿剂的持续治疗
  12. 高磷酸血症,高尿酸血症和痛风的史
  13. 在过去三个月中,在血清肌酐上以EGFR <15 mL/min/1.73m²的肾功能损害测量
  14. 在过去三个月中,血清钙≥9.8mg/dL
  15. 现有或即将脱水的证据
  16. 已知或怀疑对研究药物的任何成分具有过敏性
  17. 目前在研究筛查前30天内参与或已经参加了一项介入/研究研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:乔尔·梅尔尼克(Joel Melnick) 305-575-4228 jmelnick@opko.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04551911
其他研究ID编号ICMJE CTAP101-CL-2014
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Opko Health,Inc。
研究赞助商ICMJE Opko Health,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Akhtar Ashfaq,医学博士FACP FASN Opko Health,Inc。
PRS帐户Opko Health,Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项第2阶段,单一或多中心,随机,双盲安慰剂对照研究,以评估Rayaldee(CTAP101胶囊)的安全性和功效,以治疗具有轻度至中度COVID-19的成年受试者,他们测试SARS-的阳性COV-2通过鼻咽拭子和随后的逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid19冠状病毒SARS-COV-2感染药物:Rayaldee 30mcg扩展释放(ER)胶囊药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲安慰剂对照研究,以评估RayaldeeCalcifediol)扩展释放胶囊的安全性和功效,以治疗感染SARS-COV-2(RESCUE)的症状患者
实际学习开始日期 2020年10月26日
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:30 mcg calcifediol扩展释放(ER)胶囊
将指示受试者在晚餐后禁食至少3个小时后,在睡前的第1、2和3天服用10个胶囊(300 mcg)的研究药物,并在口腔路线上进行任何非酒精液体。在第4-27天,除非另有指示,否则受试者每天将在睡前服用2个胶囊的维护剂量。
药物:Rayaldee 30mcg扩展释放(ER)胶囊
Rayaldee 30mcg扩展释放(ER)胶囊
其他名称:CTAP101胶囊

安慰剂比较器:0 MCG Calcifediol扩展释放(ER)胶囊
将指示受试者在晚餐后禁食至少3个小时后,在睡前的第1、2和3天,每天接受10粒胶囊(0 mcg)的载荷剂量,并在口腔途径下进行任何非酒精液体。在第4-27天,除非另有指示,否则受试者每天将在睡前服用2个胶囊的维护剂量。
药物:安慰剂
0MCG扩展释放(ER)胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. 疾病的严重程度和持续时间是通过Flu-Pro©问卷调查的COVID-19症状所证明的。 [时间范围:42天]
    该调查表经过专门设计和验证,用于在临床试验中评估与病毒感染相关的症状的存在,严重程度和持续时间。它包含32个项目(例如,感觉热,出汗,头痛),分为6个领域,使用5分量表(值范围为0到4),对此类症状进行了全面评估,得分较高,表明症状较差。

  2. 血清的浓度总计25-羟基维生素D保持在或高于50 ng/ml。 [时间范围:28天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性≥18岁
  2. 在过去3天内确认患有SARS-COV-2感染,这是通过RT-PCR进行的鼻咽拭子测试证明的
  3. 根据胸部/呼吸系统和身体/全身域的流感pro©评分≥1.5,仅具有轻度或中度的共vid-19,并且没有临床体征表明更严重的疾病(例如,氧饱和度,氧气饱和度<94%的房间空气或呼吸率> 30 bpm)
  4. 代表自我评估,当前的COVID-19症状与通常的健康不一致,并且与前一天相同或更糟
  5. 在为期6周的研究过程中,愿意限制使用维生素D疗法或补品的使用(例如,牛奶)
  6. 必须证明遵守所有研究要求的能力
  7. 必须没有任何疾病状态或身体状况,这可能会损害对安全性评估,或者在调查人员认为会干扰研究参与的情况下。

排除标准:

  1. 临床体征指示严重或关键的199疾病(例如,氧饱和度<94%的房间空气或呼吸率> 30 bpm)
  2. 母乳喂养的孕妇或哺乳期妇女
  3. 在过去六个月中使用全身性糖皮质激素药物
  4. 原发性甲状旁腺功能亢进症,肾结石,高钙和/或高钙血症的近期病史(前12个月)
  5. 慢性肉芽肿疾病的史(例如,结节病
  6. 结核病或组织质症病史
  7. 慢性肝病病史
  8. 心脏事件的病史(前12个月),指示慢性心血管疾病,包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭高血压控制不良和心律不齐
  9. 在过去的五年中,乳房,肺或前列腺骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或癌的历史
  10. 任何可能会显着改变维生素D或25-羟基维生素D的吸收,分布,代谢或排泄的手术或医疗状况(例如,小肠切除术,克罗恩病史或溃疡性结肠炎
  11. 噻嗪类利尿剂的持续治疗
  12. 高磷酸血症,高尿酸血症和痛风的史
  13. 在过去三个月中,在血清肌酐上以EGFR <15 mL/min/1.73m²的肾功能损害测量
  14. 在过去三个月中,血清钙≥9.8mg/dL
  15. 现有或即将脱水的证据
  16. 已知或怀疑对研究药物的任何成分具有过敏性
  17. 目前在研究筛查前30天内参与或已经参加了一项介入/研究研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:乔尔·梅尔尼克(Joel Melnick) 305-575-4228 jmelnick@opko.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
OPKO调查地点招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94127
联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com
美国,佛罗里达州
OPKO调查地点招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33173
联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com
OPKO调查地点招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33185
联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com
美国,伊利诺伊州
OPKO调查地点招募
美国伊利诺伊州埃文斯顿,美国60201
联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com
美国,马里兰州
OPKO调查地点招募
美国马里兰州劳雷尔,美国,20723年
联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com
美国密歇根州
OPKO调查地点招募
美国密歇根州法明顿山,48334
联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com
OPKO调查地点招募
杰克逊,密歇根州,美国,49201
联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com
OPKO调查地点招募
美国密歇根州斯特林高地,美国48312
联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com
美国,密西西比州
OPKO调查地点招募
美国密西西比州布鲁克黑文,39601
联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com
美国内布拉斯加州
OPKO调查地点招募
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68131
联系人:Joel Melnick 305-575-4228 jmelnick@opko.com
赞助商和合作者
Opko Health,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Akhtar Ashfaq,医学博士FACP FASN Opko Health,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月26日
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月17日)
  • 疾病的严重程度和持续时间是通过Flu-Pro©问卷调查的COVID-19症状所证明的。 [时间范围:42天]
    该调查表经过专门设计和验证,用于在临床试验中评估与病毒感染相关的症状的存在,严重程度和持续时间。它包含32个项目(例如,感觉热,出汗,头痛),分为6个领域,使用5分量表(值范围为0到4),对此类症状进行了全面评估,得分较高,表明症状较差。
  • 血清的浓度总计25-羟基维生素D保持在或高于50 ng/ml。 [时间范围:28天]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月15日)
  • 通过Lupro©问卷调查[时间范围:24天],COVID-19症状证明了疾病的严重程度和疾病持续时间
  • 在50 ng/ml的情况下达到和维持血清总25D水平[时间范围:24天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Rayaldee治疗轻度至中期的安全性和有效性19
官方标题ICMJE一项随机,双盲安慰剂对照研究,以评估RayaldeeCalcifediol)扩展释放胶囊的安全性和功效,以治疗感染SARS-COV-2(RESCUE)的症状患者
简要摘要这是一项第2阶段,单一或多中心,随机,双盲安慰剂对照研究,以评估Rayaldee(CTAP101胶囊)的安全性和功效,以治疗具有轻度至中度COVID-19的成年受试者,他们测试SARS-的阳性COV-2通过鼻咽拭子和随后的逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 新冠病毒
  • SARS-COV-2感染
干预ICMJE
  • 药物:Rayaldee 30mcg扩展释放(ER)胶囊
    Rayaldee 30mcg扩展释放(ER)胶囊
    其他名称:CTAP101胶囊
  • 药物:安慰剂
    0MCG扩展释放(ER)胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验:30 mcg calcifediol扩展释放(ER)胶囊
    将指示受试者在晚餐后禁食至少3个小时后,在睡前的第1、2和3天服用10个胶囊(300 mcg)的研究药物,并在口腔路线上进行任何非酒精液体。在第4-27天,除非另有指示,否则受试者每天将在睡前服用2个胶囊的维护剂量。
    干预:药物:Rayaldee 30mcg扩展释放(ER)胶囊
  • 安慰剂比较器:0 MCG Calcifediol扩展释放(ER)胶囊
    将指示受试者在晚餐后禁食至少3个小时后,在睡前的第1、2和3天,每天接受10粒胶囊(0 mcg)的载荷剂量,并在口腔途径下进行任何非酒精液体。在第4-27天,除非另有指示,否则受试者每天将在睡前服用2个胶囊的维护剂量。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月15日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性≥18岁
  2. 在过去3天内确认患有SARS-COV-2感染,这是通过RT-PCR进行的鼻咽拭子测试证明的
  3. 根据胸部/呼吸系统和身体/全身域的流感pro©评分≥1.5,仅具有轻度或中度的共vid-19,并且没有临床体征表明更严重的疾病(例如,氧饱和度,氧气饱和度<94%的房间空气或呼吸率> 30 bpm)
  4. 代表自我评估,当前的COVID-19症状与通常的健康不一致,并且与前一天相同或更糟
  5. 在为期6周的研究过程中,愿意限制使用维生素D疗法或补品的使用(例如,牛奶)
  6. 必须证明遵守所有研究要求的能力
  7. 必须没有任何疾病状态或身体状况,这可能会损害对安全性评估,或者在调查人员认为会干扰研究参与的情况下。

排除标准:

  1. 临床体征指示严重或关键的199疾病(例如,氧饱和度<94%的房间空气或呼吸率> 30 bpm)
  2. 母乳喂养的孕妇或哺乳期妇女
  3. 在过去六个月中使用全身性糖皮质激素药物
  4. 原发性甲状旁腺功能亢进症,肾结石,高钙和/或高钙血症的近期病史(前12个月)
  5. 慢性肉芽肿疾病的史(例如,结节病
  6. 结核病或组织质症病史
  7. 慢性肝病病史
  8. 心脏事件的病史(前12个月),指示慢性心血管疾病,包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭高血压控制不良和心律不齐
  9. 在过去的五年中,乳房,肺或前列腺骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或癌的历史
  10. 任何可能会显着改变维生素D或25-羟基维生素D的吸收,分布,代谢或排泄的手术或医疗状况(例如,小肠切除术,克罗恩病史或溃疡性结肠炎
  11. 噻嗪类利尿剂的持续治疗
  12. 高磷酸血症,高尿酸血症和痛风的史
  13. 在过去三个月中,在血清肌酐上以EGFR <15 mL/min/1.73m²的肾功能损害测量
  14. 在过去三个月中,血清钙≥9.8mg/dL
  15. 现有或即将脱水的证据
  16. 已知或怀疑对研究药物的任何成分具有过敏性
  17. 目前在研究筛查前30天内参与或已经参加了一项介入/研究研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:乔尔·梅尔尼克(Joel Melnick) 305-575-4228 jmelnick@opko.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04551911
其他研究ID编号ICMJE CTAP101-CL-2014
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Opko Health,Inc。
研究赞助商ICMJE Opko Health,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Akhtar Ashfaq,医学博士FACP FASN Opko Health,Inc。
PRS帐户Opko Health,Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素