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出境医 / 临床实验 / 弹性：个性化心血管健康（弹性）
弹性：个性化心血管健康（弹性）
研究描述
简要摘要：
肥胖是一种迅速发展的流行病，与心血管疾病（CVD）的发展有关。但是，一些患有肥胖症的人似乎对CVD具有抵抗力，而其他人则表现出对肥胖和CVD危险因素的韧性。研究者的总体目标是了解导致CVD耐药性和抗韧性异质性的因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖心血管危险因素 | 行为：数字减肥干预 | 不适用 |
详细说明：
该研究者旨在招募4种表型的参与者：200名肥胖症（BMI≥30）和高10年ASCVD风险（≥20％），200名患有肥胖症的参与者（BMI≥30）和低10年ASCVD风险（<< 7.5％），100名正常体重（BMI 18-25）和高10年ASCVD风险（≥20％）的参与者以及100名正常体重（BMI 18-25）和低10年ASCVD风险的参与者（<7.5 ％）。在4组之间，将比较临床，行为和分子特征，以了解CVD肥胖和风险之间的异质性，并且肥胖症的参与者将接受6个月的体重减轻干预。在具有肥胖，临床，行为和分子特征的个体中，将在基线到6个月之间比较（a）对干预的反应预测因素以及（b）这些因素如何随体重减轻而变化。在基线和6个月时，将比较所有组之间分支链氨基酸的差异（对于接受数字重量损失干预的参与者）。还将以探索性方式比较其他临床，行为，代谢组，遗传和微生物组参数。可能会有丧失机密性的风险，但是这种风险很低，将采取措施来最大程度地降低这种风险。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 个性化心血管健康：一种促进肥胖者中CVD抵抗和韧性的人群方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肥胖的高风险 200名BMI≥30和10年ASCVD风险≥20％的参与者 | 行为：数字减肥干预 肥胖症的参与者进入了一个经过验证的6个月减肥计划，该计划利用健康教练和目标设定。这是一种完全在手机上交付的远程干预措施。参与者还将获得Fitbit和电子量表。 |
| 实验：肥胖的低风险 200名BMI≥30和10年ASCVD风险的参与者<7.5％ | 行为：数字减肥干预 肥胖症的参与者进入了一个经过验证的6个月减肥计划，该计划利用健康教练和目标设定。这是一种完全在手机上交付的远程干预措施。参与者还将获得Fitbit和电子量表。 |
| 没有干预：非肥胖风险 100名BMI 18-25和10年ASCVD风险≥20％的参与者 | |
| 没有干预：非肥胖风险 100名BMI 18-25和10年ASCVD风险的参与者<7.5％ |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过代谢组学分析测量的平均分支链氨基酸水平[时间范围：基线]
- 通过代谢组学分析测量的分支链氨基酸水平的变化[时间范围：基线，干预终止（最多6个月）]
其他结果措施：
- 通过DNA测序测量的肠道微生物组组成[时间框架：基线]
- 通过DNA测序测量的肠道微生物组组成的变化[时间框架：基线，干预结束（最多6个月）]
- 通过从唾液中对DNA的整个外显子组测序测量的遗传标记[时间框架：基线]
- 分支链氨基酸对通过单核细胞粘附测量的组织工程血管功能的影响[时间范围：基线]
- 分支链氨基酸对通过泡沫细胞形成测量的组织工程血管功能的影响[时间框架：基线]
- 通过单核细胞粘附测量的分支链氨基酸对组织工程血管功能的影响[时间范围：基线，干预终止（最多6个月）]
- 通过泡沫细胞形成测量的分支链氨基酸对组织工程血管功能的影响[时间框架：基线，干预终止（最多6个月）]
- 通过HS-CRP测量的平均炎症水平[时间范围：基线]
- 通过HS-CRP测量的平均炎症水平变化[时间范围：基线，干预终止（最多6个月）]
- 总胆固醇测量的平均脂质谱[时间范围：基线]
- 总胆固醇测量的脂质谱的变化[时间范围：基线，干预终止（最多6个月）]
- 通过HDL测量的平均脂质曲线[时间范围：基线]
- 通过HDL测量的脂质轮廓的变化[时间范围：基线，干预终止（最多6个月）]
- 通过LDL [时间范围：基线]测量的平均脂质曲线
- LDL [时间范围：基线，干预终止（最多6个月）]测量的脂质轮廓的变化。
- 通过HBA1C测量的平均血糖控制[时间范围：基线]
- 通过HBA1C测量的血糖控制的变化[时间范围：基线，干预终止（最多6个月）]
- 通过禁食葡萄糖测量的平均血糖控制[时间框架：基线]
- 通过禁食葡萄糖测量的血糖控制的变化[时间框架：基线，干预终止（最多6个月）]
- 通过血液胰岛素水平测量的平均血糖控制[时间范围：基线]
- 血糖控制的变化通过血液胰岛素水平测量[时间范围：基线，干预结束（最多6个月）]
- 通过CT测试测量的平均冠状动脉钙评分[时间范围：基线]
- 通过CT测试测量的冠状动脉钙评分的变化[时间范围：基线，干预终止（最多6个月）]
- 通过邀请人查看研究信息页面的百分比来衡量的参与[时间范围：研究结束，最多2年]
- 最佳同意策略由签署同意书的邀请人的百分比衡量[时间范围：研究结束，最多2年]
- 按照知情同意书的平均得分衡量的最佳同意策略理解测验[时间范围：研究结束，最多2年]7个多项选择问题，最佳结果是7/7（100％），最坏结果是0/7（0％）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 成人40-75岁
- 前一年，在EHR中至少有一个在杜克（Duke）的诊所遭遇BMI记录
- 在EHR中列出了当前的初级保健提供者
- ICD9，ICD10和CPT代码冠状动脉梗死，心肌梗塞，中风，动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病，先前针对冠状动脉，大脑或周围动脉的先前血运重建。
- 属于4个类别中的1个：200名肥胖症参与者（BMI≥30）和高10年ASCVD风险（≥20％），200名肥胖症参与者（BMI≥30）和低10年ASCVD风险（<7.5％） ，有100名正常体重（BMI 18-25）和高10年ASCVD风险（≥20％）的参与者以及100名正常体重（BMI 18-25）和低10年ASCVD风险（<7.5％）的参与者。
- 有互联网访问
- 在EHR中列出了一个电子邮件地址
- 可以访问Mychart
- 有智能手机
- 能够阅读和理解英语
排除标准：
- 参与者“选择”了与大师护理研究的联系
- 入学时怀孕或产后12个月
- 先前的减肥手术
联系人和位置
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学卫生系统 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
| 首席研究员： | Neha Pagidipati，医学博士，MPH | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 弹性：个性化心血管健康 | ||||
| 官方标题ICMJE | 个性化心血管健康：一种促进肥胖者中CVD抵抗和韧性的人群方法 | ||||
| 简要摘要 | 肥胖是一种迅速发展的流行病，与心血管疾病（CVD）的发展有关。但是，一些患有肥胖症的人似乎对CVD具有抵抗力，而其他人则表现出对肥胖和CVD危险因素的韧性。研究者的总体目标是了解导致CVD耐药性和抗韧性异质性的因素。 | ||||
| 详细说明 | 该研究者旨在招募4种表型的参与者：200名肥胖症（BMI≥30）和高10年ASCVD风险（≥20％），200名患有肥胖症的参与者（BMI≥30）和低10年ASCVD风险（<< 7.5％），100名正常体重（BMI 18-25）和高10年ASCVD风险（≥20％）的参与者以及100名正常体重（BMI 18-25）和低10年ASCVD风险的参与者（<7.5 ％）。在4组之间，将比较临床，行为和分子特征，以了解CVD肥胖和风险之间的异质性，并且肥胖症的参与者将接受6个月的体重减轻干预。在具有肥胖，临床，行为和分子特征的个体中，将在基线到6个月之间比较（a）对干预的反应预测因素以及（b）这些因素如何随体重减轻而变化。在基线和6个月时，将比较所有组之间分支链氨基酸的差异（对于接受数字重量损失干预的参与者）。还将以探索性方式比较其他临床，行为，代谢组，遗传和微生物组参数。可能会有丧失机密性的风险，但是这种风险很低，将采取措施来最大程度地降低这种风险。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：数字减肥干预 肥胖症的参与者进入了一个经过验证的6个月减肥计划，该计划利用健康教练和目标设定。这是一种完全在手机上交付的远程干预措施。参与者还将获得Fitbit和电子量表。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04551872 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00104664 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
肥胖是一种迅速发展的流行病，与心血管疾病（CVD）的发展有关。但是，一些患有肥胖症' target='_blank'>肥胖症的人似乎对CVD具有抵抗力，而其他人则表现出对肥胖和CVD危险因素的韧性。研究者的总体目标是了解导致CVD耐药性和抗韧性异质性的因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖心血管危险因素 | 行为：数字减肥干预 | 不适用 |
详细说明：
该研究者旨在招募4种表型的参与者：200名肥胖症' target='_blank'>肥胖症（BMI≥30）和高10年ASCVD风险（≥20％），200名患有肥胖症' target='_blank'>肥胖症的参与者（BMI≥30）和低10年ASCVD风险（<< 7.5％），100名正常体重（BMI 18-25）和高10年ASCVD风险（≥20％）的参与者以及100名正常体重（BMI 18-25）和低10年ASCVD风险的参与者（<7.5 ％）。在4组之间，将比较临床，行为和分子特征，以了解CVD肥胖和风险之间的异质性，并且肥胖症' target='_blank'>肥胖症的参与者将接受6个月的体重减轻干预。在具有肥胖，临床，行为和分子特征的个体中，将在基线到6个月之间比较（a）对干预的反应预测因素以及（b）这些因素如何随体重减轻而变化。在基线和6个月时，将比较所有组之间分支链氨基酸的差异（对于接受数字重量损失干预的参与者）。还将以探索性方式比较其他临床，行为，代谢组，遗传和微生物组参数。可能会有丧失机密性的风险，但是这种风险很低，将采取措施来最大程度地降低这种风险。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 个性化心血管健康：一种促进肥胖者中CVD抵抗和韧性的人群方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肥胖的高风险 200名BMI≥30和10年ASCVD风险≥20％的参与者 | 行为：数字减肥干预 肥胖症' target='_blank'>肥胖症的参与者进入了一个经过验证的6个月减肥计划，该计划利用健康教练和目标设定。这是一种完全在手机上交付的远程干预措施。参与者还将获得Fitbit和电子量表。 |
| 实验：肥胖的低风险 200名BMI≥30和10年ASCVD风险的参与者<7.5％ | 行为：数字减肥干预 肥胖症' target='_blank'>肥胖症的参与者进入了一个经过验证的6个月减肥计划，该计划利用健康教练和目标设定。这是一种完全在手机上交付的远程干预措施。参与者还将获得Fitbit和电子量表。 |
| 没有干预：非肥胖风险 100名BMI 18-25和10年ASCVD风险≥20％的参与者 | |
| 没有干预：非肥胖风险 100名BMI 18-25和10年ASCVD风险的参与者<7.5％ |
结果措施
其他结果措施：
- 通过DNA测序测量的肠道微生物组组成[时间框架：基线]
- 通过DNA测序测量的肠道微生物组组成的变化[时间框架：基线，干预结束（最多6个月）]
- 通过从唾液中对DNA的整个外显子组测序测量的遗传标记[时间框架：基线]
- 分支链氨基酸对通过单核细胞粘附测量的组织工程血管功能的影响[时间范围：基线]
- 分支链氨基酸对通过泡沫细胞形成测量的组织工程血管功能的影响[时间框架：基线]
- 通过单核细胞粘附测量的分支链氨基酸对组织工程血管功能的影响[时间范围：基线，干预终止（最多6个月）]
- 通过泡沫细胞形成测量的分支链氨基酸对组织工程血管功能的影响[时间框架：基线，干预终止（最多6个月）]
- 通过HS-CRP测量的平均炎症水平[时间范围：基线]
- 通过HS-CRP测量的平均炎症水平变化[时间范围：基线，干预终止（最多6个月）]
- 总胆固醇测量的平均脂质谱[时间范围：基线]
- 总胆固醇测量的脂质谱的变化[时间范围：基线，干预终止（最多6个月）]
- 通过HDL测量的平均脂质曲线[时间范围：基线]
- 通过HDL测量的脂质轮廓的变化[时间范围：基线，干预终止（最多6个月）]
- 通过LDL [时间范围：基线]测量的平均脂质曲线
- LDL [时间范围：基线，干预终止（最多6个月）]测量的脂质轮廓的变化。
- 通过HBA1C测量的平均血糖控制[时间范围：基线]
- 通过HBA1C测量的血糖控制的变化[时间范围：基线，干预终止（最多6个月）]
- 通过禁食葡萄糖测量的平均血糖控制[时间框架：基线]
- 通过禁食葡萄糖测量的血糖控制的变化[时间框架：基线，干预终止（最多6个月）]
- 通过血液胰岛素水平测量的平均血糖控制[时间范围：基线]
- 血糖控制的变化通过血液胰岛素水平测量[时间范围：基线，干预结束（最多6个月）]
- 通过CT测试测量的平均冠状动脉钙评分[时间范围：基线]
- 通过CT测试测量的冠状动脉钙评分的变化[时间范围：基线，干预终止（最多6个月）]
- 通过邀请人查看研究信息页面的百分比来衡量的参与[时间范围：研究结束，最多2年]
- 最佳同意策略由签署同意书的邀请人的百分比衡量[时间范围：研究结束，最多2年]
- 按照知情同意书的平均得分衡量的最佳同意策略理解测验[时间范围：研究结束，最多2年]7个多项选择问题，最佳结果是7/7（100％），最坏结果是0/7（0％）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 成人40-75岁
- 前一年，在EHR中至少有一个在杜克（Duke）的诊所遭遇BMI记录
- 在EHR中列出了当前的初级保健提供者
- ICD9，ICD10和CPT代码冠状动脉梗死，心肌梗塞，中风，动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病，先前针对冠状动脉，大脑或周围动脉的先前血运重建。
- 属于4个类别中的1个：200名肥胖症' target='_blank'>肥胖症参与者（BMI≥30）和高10年ASCVD风险（≥20％），200名肥胖症' target='_blank'>肥胖症参与者（BMI≥30）和低10年ASCVD风险（<7.5％） ，有100名正常体重（BMI 18-25）和高10年ASCVD风险（≥20％）的参与者以及100名正常体重（BMI 18-25）和低10年ASCVD风险（<7.5％）的参与者。
- 有互联网访问
- 在EHR中列出了一个电子邮件地址
- 可以访问Mychart
- 有智能手机
- 能够阅读和理解英语
排除标准：
- 参与者“选择”了与大师护理研究的联系
- 入学时怀孕或产后12个月
- 先前的减肥手术
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 弹性：个性化心血管健康 | ||||
| 官方标题ICMJE | 个性化心血管健康：一种促进肥胖者中CVD抵抗和韧性的人群方法 | ||||
| 简要摘要 | 肥胖是一种迅速发展的流行病，与心血管疾病（CVD）的发展有关。但是，一些患有肥胖症' target='_blank'>肥胖症的人似乎对CVD具有抵抗力，而其他人则表现出对肥胖和CVD危险因素的韧性。研究者的总体目标是了解导致CVD耐药性和抗韧性异质性的因素。 | ||||
| 详细说明 | 该研究者旨在招募4种表型的参与者：200名肥胖症' target='_blank'>肥胖症（BMI≥30）和高10年ASCVD风险（≥20％），200名患有肥胖症' target='_blank'>肥胖症的参与者（BMI≥30）和低10年ASCVD风险（<< 7.5％），100名正常体重（BMI 18-25）和高10年ASCVD风险（≥20％）的参与者以及100名正常体重（BMI 18-25）和低10年ASCVD风险的参与者（<7.5 ％）。在4组之间，将比较临床，行为和分子特征，以了解CVD肥胖和风险之间的异质性，并且肥胖症' target='_blank'>肥胖症的参与者将接受6个月的体重减轻干预。在具有肥胖，临床，行为和分子特征的个体中，将在基线到6个月之间比较（a）对干预的反应预测因素以及（b）这些因素如何随体重减轻而变化。在基线和6个月时，将比较所有组之间分支链氨基酸的差异（对于接受数字重量损失干预的参与者）。还将以探索性方式比较其他临床，行为，代谢组，遗传和微生物组参数。可能会有丧失机密性的风险，但是这种风险很低，将采取措施来最大程度地降低这种风险。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：数字减肥干预 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
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| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04551872 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00104664 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
