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出境医 / 临床实验 / 天然与编程的冷冻胚胎转移（NATPRO）（NATPRO）
天然与编程的冷冻胚胎转移（NATPRO）（NATPRO）
研究描述
简要摘要：
NATPRO是一种双臂平行组，多中心，随机试验，其中经历冷冻胚胎转移（FET）的妇女将被随机分配以接收改良的自然循环（存在紫红色杆菌）或编程循环（不存在Corpus Luteum Intinesmed Intines ）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与妊娠相关的前宾夕法尼亚 | 步骤：修改的自然周期步骤：编程周期 | 阶段3 |
详细说明：
NATPRO是一种双臂，平行组，多中心，随机试验，其中接受FET的妇女将被随机分配，以接收改良的自然循环（出现的corpus luteum）或编程循环（缺乏corpus luteum nistrent）。该研究将实施分层的随机设计，以平衡在两个处理臂上使用植入前基因检测（PGT）。每个参与者将有多达3个FET周期，直到实时出生为止，或者参与者没有可转移的胚胎。主要终点将是患有可行妊娠的女性（定义为持续至少20周）的女性与修改后的FET相比，具有先兆子痫的女性的比例，以及在两个臂中活出生的女性累积比例。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 788名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 改良的自然与编程循环的多中心，平行组，随机对照试验，用于冷冻胚胎转移及其与先兆子痫和活产物的关联 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：修改的自然周期 出现了Luteum | 步骤：修改的自然周期 该治疗方案被定义为修改的自然周期，因为参与者将被指示（1）给予人绒毛膜促性腺激素（HCG），以协助胚胎转移的时间，（2）用低剂量的孕酮补充黄体阶段。 |
| 主动比较器：编程周期 叶黄素不存在 | 过程：编程周期 该方案被指定为编程，因为子宫内膜发育仅与雌二醇和孕酮的给药相关。由于雌二醇抑制卵泡的发育，因此没有产生排卵，转移的时间基于启动外源孕酮后经过的天数。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 先兆子痫[时间范围：根据ACOG指南（通常在妊娠20周和寄托后6周之间），在产后怀孕期间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至41岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 试图使用冷冻胚胎怀孕的妇女 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
为了符合条件，受试者必须符合所有这些标准：
- 如果未进行植入前基因检测（PGT）测试，则在创建胚胎时的年龄18-39岁。如果执行PGT测试并表明胚胎是胚胎的，则可以将患者在创建胚胎时年龄18-41岁，包括患者。
- 随机分组时的18-41岁
- 正常的子宫腔，如盐水输液障碍术，宫腔镜结构图或宫腔镜检查后的一年之内，并由研究者酌情重复
- 定期的月经周期长度（约24-35天）表示排卵周期。
- 愿意进行选修单胚胎转移
- 体重指数<= 40
- 如果体重指数超过30岁或个人具有糖尿病的其他危险因素，则正常血红蛋白A1C
- 在入学之前，参与者将至少有一个玻璃体囊泡，并通过植入前基因检测（PGT-A）或至少一个公平或更好的形态质量的玻璃体囊肿，并至少有一个蛋白酶囊肿，如果没有PGT-A的结果，则至少会产生一个果B囊肿。
- 愿意被随机分配到修改后的自然或编程周期，如果分配给程序周期，则愿意在油中进行每日肌内孕酮。
- 根据地方实验室标准，在研究入学后的一年内，正常甲状腺刺激激素（TSH）并由研究者酌情重复。允许使用甲状腺药物。
排除标准
为了符合条件，受试者不得符合以下标准中的任何一个：
联系人和位置
联系人
| 联系人：David Shade，JD | 410-955-8175 | dshade@jhmi.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州桑尼维尔，美国94087 | |
| 联系人：Alma Gonzalez 408-688-9892 agonlez@stanford.edu | |
| 首席研究员：医学博士露丝·拉西（Ruth Lathi） | |
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21093 | |
| 联系人：Deveine Toney 404-641-8007 dtoney4@jhmi.edu | |
| 首席研究员：Mindy Christianson，医学博士 | |
| 阴暗的树林的生育能力 | 招募 |
| 马里兰州罗克维尔，美国，20850年 | |
| 联系人：临床研究团队301-545-1423 sgfclinicalresearchteam@sgfertility.com | |
| 联系人：tasha newsome 301-545-1289 tasha.newsome@sgfertility.com | |
| 首席研究员：医学博士Kate DeVine | |
| 美国，纽约 | |
| 罗切斯特大学 | 招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
| 联系人：Lynda Kochman 585-275-0250 lynda_kochman@urmc.rochester.edu | |
| 首席调查员：医学博士温迪·维特克（Wendy Vitek） | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 中庭健康 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28203 | |
| 联系人：玛丽·安德鲁斯704-953-4832玛丽。 | |
| 联系人：gretchen hoelscher gretchen.hoelscher@atriumhealth.org | |
| 首席研究员：医学博士Rebecca Usadi | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 俄克拉荷马大学 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 联系人：Michelle Starkey-Scruggs 405-271-9204 Michelle-Starkeyscruggs@ouhsc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Karl Hansen | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 护理生育能力 | 招募 |
| 德克萨斯州贝德福德，美国，76022 | |
| 联系人：Aracely Casillas 817-540-1157 Aracelyc@embryo.net | |
| 首席研究员：医学博士凯文·杜迪（Kevin Doody） | |
赞助商和合作者
JHSPH临床试验中心
调查人员
| 首席研究员： | 瓦莱丽·贝克（Valerie Baker），医学博士 | 约翰·霍普金斯医学院妇科与妇产科系 | |
| 首席研究员： | 詹姆斯·塞加尔（James Segars），医学博士 | 约翰·霍普金斯医学院妇科与妇产科系 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 先兆子痫[时间范围：根据ACOG指南（通常在妊娠20周和寄托后6周之间），在产后怀孕期间。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 天然与编程的冷冻胚胎转移（NATPRO） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 改良的自然与编程循环的多中心，平行组，随机对照试验，用于冷冻胚胎转移及其与先兆子痫和活产物的关联 | ||||||
| 简要摘要 | NATPRO是一种双臂平行组，多中心，随机试验，其中经历冷冻胚胎转移（FET）的妇女将被随机分配以接收改良的自然循环（存在紫红色杆菌）或编程循环（不存在Corpus Luteum Intinesmed Intines ）。 | ||||||
| 详细说明 | NATPRO是一种双臂，平行组，多中心，随机试验，其中接受FET的妇女将被随机分配，以接收改良的自然循环（出现的corpus luteum）或编程循环（缺乏corpus luteum nistrent）。该研究将实施分层的随机设计，以平衡在两个处理臂上使用植入前基因检测（PGT）。每个参与者将有多达3个FET周期，直到实时出生为止，或者参与者没有可转移的胚胎。主要终点将是患有可行妊娠的女性（定义为持续至少20周）的女性与修改后的FET相比，具有先兆子痫的女性的比例，以及在两个臂中活出生的女性累积比例。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 788 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 为了符合条件，受试者必须符合所有这些标准：
排除标准 为了符合条件，受试者不得符合以下标准中的任何一个： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至41岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04551807 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00214688 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | JHSPH临床试验中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | JHSPH临床试验中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | JHSPH临床试验中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
NATPRO是一种双臂平行组，多中心，随机试验，其中经历冷冻胚胎转移（FET）的妇女将被随机分配以接收改良的自然循环（存在紫红色杆菌）或编程循环（不存在Corpus Luteum Intinesmed Intines ）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与妊娠相关的前宾夕法尼亚 | 步骤：修改的自然周期步骤：编程周期 | 阶段3 |
详细说明：
NATPRO是一种双臂，平行组，多中心，随机试验，其中接受FET的妇女将被随机分配，以接收改良的自然循环（出现的corpus luteum）或编程循环（缺乏corpus luteum nistrent）。该研究将实施分层的随机设计，以平衡在两个处理臂上使用植入前基因检测（PGT）。每个参与者将有多达3个FET周期，直到实时出生为止，或者参与者没有可转移的胚胎。主要终点将是患有可行妊娠的女性（定义为持续至少20周）的女性与修改后的FET相比，具有先兆子痫的女性的比例，以及在两个臂中活出生的女性累积比例。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 788名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 改良的自然与编程循环的多中心，平行组，随机对照试验，用于冷冻胚胎转移及其与先兆子痫和活产物的关联 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：修改的自然周期 出现了Luteum | 步骤：修改的自然周期 该治疗方案被定义为修改的自然周期，因为参与者将被指示（1）给予人绒毛膜促性腺激素（HCG），以协助胚胎转移的时间，（2）用低剂量的孕酮补充黄体阶段。 |
| 主动比较器：编程周期 叶黄素不存在 | 过程：编程周期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 先兆子痫[时间范围：根据ACOG指南（通常在妊娠20周和寄托后6周之间），在产后怀孕期间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至41岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 试图使用冷冻胚胎怀孕的妇女 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
为了符合条件，受试者必须符合所有这些标准：
- 如果未进行植入前基因检测（PGT）测试，则在创建胚胎时的年龄18-39岁。如果执行PGT测试并表明胚胎是胚胎的，则可以将患者在创建胚胎时年龄18-41岁，包括患者。
- 随机分组时的18-41岁
- 正常的子宫腔，如盐水输液障碍术，宫腔镜结构图或宫腔镜检查后的一年之内，并由研究者酌情重复
- 定期的月经周期长度（约24-35天）表示排卵周期。
- 愿意进行选修单胚胎转移
- 体重指数<= 40
- 如果体重指数超过30岁或个人具有糖尿病的其他危险因素，则正常血红蛋白A1C
- 在入学之前，参与者将至少有一个玻璃体囊泡，并通过植入前基因检测（PGT-A）或至少一个公平或更好的形态质量的玻璃体囊肿，并至少有一个蛋白酶囊肿，如果没有PGT-A的结果，则至少会产生一个果B囊肿。
- 愿意被随机分配到修改后的自然或编程周期，如果分配给程序周期，则愿意在油中进行每日肌内孕酮。
- 根据地方实验室标准，在研究入学后的一年内，正常甲状腺刺激激素（TSH）并由研究者酌情重复。允许使用甲状腺药物。
排除标准
为了符合条件，受试者不得符合以下标准中的任何一个：
- 怀孕的医学禁忌症
- 使用供体卵母细胞创建的胚胎
- 胚胎捐赠
- 妊娠载体
- 相互体外受精（IVF）（一个携带怀孕的女性伴侣，其他女性伴侣作为卵的来源）
- 由冷冻卵母细胞产生的胚胎
- 除非患者也成功地实现了IVF，否则反复植入失败定义为无临床妊娠，除非患者也成功出生，否
- 抗磷脂抗体综合征或风湿病' target='_blank'>风湿病疾病需要慢性全身药物
- 不受控制的糖尿病
- 妊娠少于妊娠中期或第三个孕期的病史
- 不受控制的高血压
- 未处理的Hyalosalpinx（即尚未连接或去除的原位hilosolosalpinx）
- 医师建议在协议指定的时序之外执行胚胎转移
- 为冷冻胚胎转移准备的任何药物的禁忌症（即，雌二醇，孕酮，人绒毛膜促性腺激素（HCG））。
联系人和位置
联系人
| 联系人：David Shade，JD | 410-955-8175 | dshade@jhmi.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州桑尼维尔，美国94087 | |
| 联系人：Alma Gonzalez 408-688-9892 agonlez@stanford.edu | |
| 首席研究员：医学博士露丝·拉西（Ruth Lathi） | |
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21093 | |
| 联系人：Deveine Toney 404-641-8007 dtoney4@jhmi.edu | |
| 首席研究员：Mindy Christianson，医学博士 | |
| 阴暗的树林的生育能力 | 招募 |
| 马里兰州罗克维尔，美国，20850年 | |
| 联系人：临床研究团队301-545-1423 sgfclinicalresearchteam@sgfertility.com | |
| 联系人：tasha newsome 301-545-1289 tasha.newsome@sgfertility.com | |
| 首席研究员：医学博士Kate DeVine | |
| 美国，纽约 | |
| 罗切斯特大学 | 招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
| 联系人：Lynda Kochman 585-275-0250 lynda_kochman@urmc.rochester.edu | |
| 首席调查员：医学博士温迪·维特克（Wendy Vitek） | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 中庭健康 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28203 | |
| 联系人：玛丽·安德鲁斯704-953-4832玛丽。 | |
| 联系人：gretchen hoelscher gretchen.hoelscher@atriumhealth.org | |
| 首席研究员：医学博士Rebecca Usadi | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 俄克拉荷马大学 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 联系人：Michelle Starkey-Scruggs 405-271-9204 Michelle-Starkeyscruggs@ouhsc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Karl Hansen | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 护理生育能力 | 招募 |
| 德克萨斯州贝德福德，美国，76022 | |
| 联系人：Aracely Casillas 817-540-1157 Aracelyc@embryo.net | |
| 首席研究员：医学博士凯文·杜迪（Kevin Doody） | |
赞助商和合作者
JHSPH临床试验中心
调查人员
| 首席研究员： | 瓦莱丽·贝克（Valerie Baker），医学博士 | 约翰·霍普金斯医学院妇科与妇产科系 | |
| 首席研究员： | 詹姆斯·塞加尔（James Segars），医学博士 | 约翰·霍普金斯医学院妇科与妇产科系 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 先兆子痫[时间范围：根据ACOG指南（通常在妊娠20周和寄托后6周之间），在产后怀孕期间。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 天然与编程的冷冻胚胎转移（NATPRO） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 改良的自然与编程循环的多中心，平行组，随机对照试验，用于冷冻胚胎转移及其与先兆子痫和活产物的关联 | ||||||
| 简要摘要 | NATPRO是一种双臂平行组，多中心，随机试验，其中经历冷冻胚胎转移（FET）的妇女将被随机分配以接收改良的自然循环（存在紫红色杆菌）或编程循环（不存在Corpus Luteum Intinesmed Intines ）。 | ||||||
| 详细说明 | NATPRO是一种双臂，平行组，多中心，随机试验，其中接受FET的妇女将被随机分配，以接收改良的自然循环（出现的corpus luteum）或编程循环（缺乏corpus luteum nistrent）。该研究将实施分层的随机设计，以平衡在两个处理臂上使用植入前基因检测（PGT）。每个参与者将有多达3个FET周期，直到实时出生为止，或者参与者没有可转移的胚胎。主要终点将是患有可行妊娠的女性（定义为持续至少20周）的女性与修改后的FET相比，具有先兆子痫的女性的比例，以及在两个臂中活出生的女性累积比例。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 788 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 为了符合条件，受试者必须符合所有这些标准：
排除标准 为了符合条件，受试者不得符合以下标准中的任何一个：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至41岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04551807 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00214688 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | JHSPH临床试验中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | JHSPH临床试验中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | JHSPH临床试验中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
