将进行随机双盲控制试验。总共188名Covid-19患者将参加该试验,这些试验已确认为轻度病例。在入学之前,将进行基本调查,并根据资格标准188(一百八十八名)轻度症状的患者进行随机抽样选择。 COVID-19的94例诊断患者(A组)将在实验组中,而94名Covid-19诊断为诊断患者(B组)将在对照组中。
-A组将获得TAB Ivermectin和Cap功能霉素的组合治疗,以及标准疗法和B组通过安慰剂的标准疗法进行治疗。
随访将在两组中每天进行所有参数,如上所述,并将记录。
在治疗的第五天,如果通过RT-PCR测试,最好是从一个指定的实验室中衡量的最终结果,则可以用所有鼻拭子样品来衡量。在第六天再次接受RT-PCR测试阴性结果,另一个RT-PCR测试将在24小时内进行。但是,如果RT-PCR测试结果在第五天保持正面,则将在第10天再次进行同一测试,并且在第11天进行测试结果,为第10天为阴性。
病人的死亡也将记录在案。关于药物的安全问题,我们将监控任何SAE,并将向DSMB报告适当的管理指南
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物:伊维菌素和功能霉素其他:安慰剂 | 阶段2 |
将进行随机双盲控制试验。总共188名Covid-19患者将参加该试验,这些试验已确认为轻度病例。在入学之前,将进行基本调查,并根据资格标准188(一百八十八名)轻度症状的患者进行随机抽样选择。 COVID-19的94例诊断患者(A组)将在实验组中,而94名Covid-19诊断为诊断患者(B组)将在对照组中。
-A组将获得TAB Ivermectin和Cap功能霉素的组合治疗,以及标准疗法和B组通过安慰剂的标准疗法进行治疗。
随访将在两组中每天进行所有参数,如上所述,并将记录。
在治疗的第五天,如果通过RT-PCR测试,最好是从一个指定的实验室中衡量的最终结果,则可以用所有鼻拭子样品来衡量。在第六天再次接受RT-PCR测试阴性结果,另一个RT-PCR测试将在24小时内进行。但是,如果RT-PCR测试结果在第五天保持正面,则将在第10天再次进行同一测试,并且在第11天进行测试结果,为第10天为阴性。
病人的死亡也将记录在案。关于药物的安全问题,我们将监控任何SAE,并将向DSMB报告适当的管理指南
经过六个星期的康复,我们的一名研究人员将通过电话与患者联系,以了解他/她最近的健康状况。
随机化将通过使用计算机在线软件“密封信封”来完成。将提供有关样本量,集合数量和所需块数量的软件的必要输入,并且该软件会自动生成两组不同的随机数。
“密封信封”将使患者数量分为四个块,并将其分组分组。同时繁殖随机数,从而将患者平均分配给两个可比组。随机和序列生成过程将由与这项研究没有关系的有能力的第三人进行。
数据分析将通过使用SPSS软件来完成。从患者那里收集数据后,将仔细检查所有数据。数据将通过相关变量的描述频率来解释,与标准方案相比,主要分析将是对用伊维菌素和功能差的分层对数秩检验,以及通过疾病严重程度分层。
基线调查的描述频率,第二天,第三天和第4天的后续表,第五天和第10天的最终结果表。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 188名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 伊维菌素加功能素的安全性和疗效在治疗RT-PCR阳性成人轻度Covid-19情况下的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年9月 |
| 估计初级完成日期 : | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:ivermectin Plus强力霉素以及标准护理 TAB IVERMECTIN(6mg):12mg初次剂量,然后再剂量12mgafter 12小时2)帽。多西环素(100mg):饭后1+0+1。用一半的水服用并静置20分钟3)标准的症状和支持治疗; Tab paracetamol,Tab抗组胺药,Tab Montelukast将主要用作有症状的治疗,维生素C和维生素D作为补充剂 | 药物:伊维菌素和强力霉素
|
| 安慰剂比较器:安慰剂加标准护理 1)安慰剂的标准症状和支持治疗;标准治疗包括Tab paracetamol,Tab抗组胺药,Tab Montelukast将主要用作症状治疗,维生素C和维生素D作为补充。 安慰剂(1)2个tab stat,然后在12小时安慰剂(2)后再次2个tab,为10天1+0+1 | 其他:安慰剂 安慰剂(1)2个tab stat,然后在12小时安慰剂(2)后再次2个tab,为10天1+0+1 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:穆罕默德·塔雷克·阿拉姆(Mohammad Tarek Alam),医学博士 | 01819185449 | mtarekalam16@gmail.com | |
| 联系人:Abdul Basit Ibne Momen,MRCP | 01674255082 | abdulbasit17@gmail.com |
| 首席研究员: | 穆罕默德·塔雷克·阿拉姆(Mohammad Tarek Alam),医学博士 | 孟加拉国医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 伊维菌素和强力霉素在COVID-19的治疗中的安全性和有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 伊维菌素加功能素的安全性和疗效在治疗RT-PCR阳性成人轻度Covid-19情况下的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 将进行随机双盲控制试验。总共188名Covid-19患者将参加该试验,这些试验已确认为轻度病例。在入学之前,将进行基本调查,并根据资格标准188(一百八十八名)轻度症状的患者进行随机抽样选择。 COVID-19的94例诊断患者(A组)将在实验组中,而94名Covid-19诊断为诊断患者(B组)将在对照组中。 -A组将获得TAB Ivermectin和Cap功能霉素的组合治疗,以及标准疗法和B组通过安慰剂的标准疗法进行治疗。 随访将在两组中每天进行所有参数,如上所述,并将记录。 在治疗的第五天,如果通过RT-PCR测试,最好是从一个指定的实验室中衡量的最终结果,则可以用所有鼻拭子样品来衡量。在第六天再次接受RT-PCR测试阴性结果,另一个RT-PCR测试将在24小时内进行。但是,如果RT-PCR测试结果在第五天保持正面,则将在第10天再次进行同一测试,并且在第11天进行测试结果,为第10天为阴性。 病人的死亡也将记录在案。关于药物的安全问题,我们将监控任何SAE,并将向DSMB报告适当的管理指南 | ||||||||
| 详细说明 | 将进行随机双盲控制试验。总共188名Covid-19患者将参加该试验,这些试验已确认为轻度病例。在入学之前,将进行基本调查,并根据资格标准188(一百八十八名)轻度症状的患者进行随机抽样选择。 COVID-19的94例诊断患者(A组)将在实验组中,而94名Covid-19诊断为诊断患者(B组)将在对照组中。 -A组将获得TAB Ivermectin和Cap功能霉素的组合治疗,以及标准疗法和B组通过安慰剂的标准疗法进行治疗。 随访将在两组中每天进行所有参数,如上所述,并将记录。 在治疗的第五天,如果通过RT-PCR测试,最好是从一个指定的实验室中衡量的最终结果,则可以用所有鼻拭子样品来衡量。在第六天再次接受RT-PCR测试阴性结果,另一个RT-PCR测试将在24小时内进行。但是,如果RT-PCR测试结果在第五天保持正面,则将在第10天再次进行同一测试,并且在第11天进行测试结果,为第10天为阴性。 病人的死亡也将记录在案。关于药物的安全问题,我们将监控任何SAE,并将向DSMB报告适当的管理指南 经过六个星期的康复,我们的一名研究人员将通过电话与患者联系,以了解他/她最近的健康状况。 随机化将通过使用计算机在线软件“密封信封”来完成。将提供有关样本量,集合数量和所需块数量的软件的必要输入,并且该软件会自动生成两组不同的随机数。 “密封信封”将使患者数量分为四个块,并将其分组分组。同时繁殖随机数,从而将患者平均分配给两个可比组。随机和序列生成过程将由与这项研究没有关系的有能力的第三人进行。 数据分析将通过使用SPSS软件来完成。从患者那里收集数据后,将仔细检查所有数据。数据将通过相关变量的描述频率来解释,与标准方案相比,主要分析将是对用伊维菌素和功能差的分层对数秩检验,以及通过疾病严重程度分层。 基线调查的描述频率,第二天,第三天和第4天的后续表,第五天和第10天的最终结果表。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 188 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04551755 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 31211062020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 孟加拉国医学研究委员会(BMRC) | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 孟加拉国医学研究委员会(BMRC) | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 孟加拉国医学研究委员会(BMRC) | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
将进行随机双盲控制试验。总共188名Covid-19患者将参加该试验,这些试验已确认为轻度病例。在入学之前,将进行基本调查,并根据资格标准188(一百八十八名)轻度症状的患者进行随机抽样选择。 COVID-19的94例诊断患者(A组)将在实验组中,而94名Covid-19诊断为诊断患者(B组)将在对照组中。
-A组将获得TAB Ivermectin和Cap功能霉素的组合治疗,以及标准疗法和B组通过安慰剂的标准疗法进行治疗。
随访将在两组中每天进行所有参数,如上所述,并将记录。
在治疗的第五天,如果通过RT-PCR测试,最好是从一个指定的实验室中衡量的最终结果,则可以用所有鼻拭子样品来衡量。在第六天再次接受RT-PCR测试阴性结果,另一个RT-PCR测试将在24小时内进行。但是,如果RT-PCR测试结果在第五天保持正面,则将在第10天再次进行同一测试,并且在第11天进行测试结果,为第10天为阴性。
病人的死亡也将记录在案。关于药物的安全问题,我们将监控任何SAE,并将向DSMB报告适当的管理指南
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物:伊维菌素和功能霉素其他:安慰剂 | 阶段2 |
将进行随机双盲控制试验。总共188名Covid-19患者将参加该试验,这些试验已确认为轻度病例。在入学之前,将进行基本调查,并根据资格标准188(一百八十八名)轻度症状的患者进行随机抽样选择。 COVID-19的94例诊断患者(A组)将在实验组中,而94名Covid-19诊断为诊断患者(B组)将在对照组中。
-A组将获得TAB Ivermectin和Cap功能霉素的组合治疗,以及标准疗法和B组通过安慰剂的标准疗法进行治疗。
随访将在两组中每天进行所有参数,如上所述,并将记录。
在治疗的第五天,如果通过RT-PCR测试,最好是从一个指定的实验室中衡量的最终结果,则可以用所有鼻拭子样品来衡量。在第六天再次接受RT-PCR测试阴性结果,另一个RT-PCR测试将在24小时内进行。但是,如果RT-PCR测试结果在第五天保持正面,则将在第10天再次进行同一测试,并且在第11天进行测试结果,为第10天为阴性。
病人的死亡也将记录在案。关于药物的安全问题,我们将监控任何SAE,并将向DSMB报告适当的管理指南
经过六个星期的康复,我们的一名研究人员将通过电话与患者联系,以了解他/她最近的健康状况。
随机化将通过使用计算机在线软件“密封信封”来完成。将提供有关样本量,集合数量和所需块数量的软件的必要输入,并且该软件会自动生成两组不同的随机数。
“密封信封”将使患者数量分为四个块,并将其分组分组。同时繁殖随机数,从而将患者平均分配给两个可比组。随机和序列生成过程将由与这项研究没有关系的有能力的第三人进行。
数据分析将通过使用SPSS软件来完成。从患者那里收集数据后,将仔细检查所有数据。数据将通过相关变量的描述频率来解释,与标准方案相比,主要分析将是对用伊维菌素和功能差的分层对数秩检验,以及通过疾病严重程度分层。
基线调查的描述频率,第二天,第三天和第4天的后续表,第五天和第10天的最终结果表。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 188名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 伊维菌素加功能素的安全性和疗效在治疗RT-PCR阳性成人轻度Covid-19情况下的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年9月 |
| 估计初级完成日期 : | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:ivermectin Plus强力霉素以及标准护理 TAB IVERMECTIN(6mg):12mg初次剂量,然后再剂量12mgafter 12小时2)帽。多西环素(100mg):饭后1+0+1。用一半的水服用并静置20分钟3)标准的症状和支持治疗; Tab paracetamol,Tab抗组胺药,Tab Montelukast将主要用作有症状的治疗,维生素C和维生素D作为补充剂 | 药物:伊维菌素和强力霉素
|
| 安慰剂比较器:安慰剂加标准护理 1)安慰剂的标准症状和支持治疗;标准治疗包括Tab paracetamol,Tab抗组胺药,Tab Montelukast将主要用作症状治疗,维生素C和维生素D作为补充。 安慰剂(1)2个tab stat,然后在12小时安慰剂(2)后再次2个tab,为10天1+0+1 | 其他:安慰剂 安慰剂(1)2个tab stat,然后在12小时安慰剂(2)后再次2个tab,为10天1+0+1 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 伊维菌素和强力霉素在COVID-19的治疗中的安全性和有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 伊维菌素加功能素的安全性和疗效在治疗RT-PCR阳性成人轻度Covid-19情况下的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 将进行随机双盲控制试验。总共188名Covid-19患者将参加该试验,这些试验已确认为轻度病例。在入学之前,将进行基本调查,并根据资格标准188(一百八十八名)轻度症状的患者进行随机抽样选择。 COVID-19的94例诊断患者(A组)将在实验组中,而94名Covid-19诊断为诊断患者(B组)将在对照组中。 -A组将获得TAB Ivermectin和Cap功能霉素的组合治疗,以及标准疗法和B组通过安慰剂的标准疗法进行治疗。 随访将在两组中每天进行所有参数,如上所述,并将记录。 在治疗的第五天,如果通过RT-PCR测试,最好是从一个指定的实验室中衡量的最终结果,则可以用所有鼻拭子样品来衡量。在第六天再次接受RT-PCR测试阴性结果,另一个RT-PCR测试将在24小时内进行。但是,如果RT-PCR测试结果在第五天保持正面,则将在第10天再次进行同一测试,并且在第11天进行测试结果,为第10天为阴性。 病人的死亡也将记录在案。关于药物的安全问题,我们将监控任何SAE,并将向DSMB报告适当的管理指南 | ||||||||
| 详细说明 | 将进行随机双盲控制试验。总共188名Covid-19患者将参加该试验,这些试验已确认为轻度病例。在入学之前,将进行基本调查,并根据资格标准188(一百八十八名)轻度症状的患者进行随机抽样选择。 COVID-19的94例诊断患者(A组)将在实验组中,而94名Covid-19诊断为诊断患者(B组)将在对照组中。 -A组将获得TAB Ivermectin和Cap功能霉素的组合治疗,以及标准疗法和B组通过安慰剂的标准疗法进行治疗。 随访将在两组中每天进行所有参数,如上所述,并将记录。 在治疗的第五天,如果通过RT-PCR测试,最好是从一个指定的实验室中衡量的最终结果,则可以用所有鼻拭子样品来衡量。在第六天再次接受RT-PCR测试阴性结果,另一个RT-PCR测试将在24小时内进行。但是,如果RT-PCR测试结果在第五天保持正面,则将在第10天再次进行同一测试,并且在第11天进行测试结果,为第10天为阴性。 病人的死亡也将记录在案。关于药物的安全问题,我们将监控任何SAE,并将向DSMB报告适当的管理指南 经过六个星期的康复,我们的一名研究人员将通过电话与患者联系,以了解他/她最近的健康状况。 随机化将通过使用计算机在线软件“密封信封”来完成。将提供有关样本量,集合数量和所需块数量的软件的必要输入,并且该软件会自动生成两组不同的随机数。 “密封信封”将使患者数量分为四个块,并将其分组分组。同时繁殖随机数,从而将患者平均分配给两个可比组。随机和序列生成过程将由与这项研究没有关系的有能力的第三人进行。 数据分析将通过使用SPSS软件来完成。从患者那里收集数据后,将仔细检查所有数据。数据将通过相关变量的描述频率来解释,与标准方案相比,主要分析将是对用伊维菌素和功能差的分层对数秩检验,以及通过疾病严重程度分层。 基线调查的描述频率,第二天,第三天和第4天的后续表,第五天和第10天的最终结果表。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 188 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04551755 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 31211062020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 孟加拉国医学研究委员会(BMRC) | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 孟加拉国医学研究委员会(BMRC) | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 孟加拉国医学研究委员会(BMRC) | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||