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出境医 / 临床实验 / 伊维菌素和强力霉素在COVID-19的治疗中的安全性和有效性

伊维菌素和强力霉素在COVID-19的治疗中的安全性和有效性

研究描述
简要摘要:

将进行随机双盲控制试验。总共188名Covid-19患者将参加该试验,这些试验已确认为轻度病例。在入学之前,将进行基本调查,并根据资格标准188(一百八十八名)轻度症状的患者进行随机抽样选择。 COVID-19的94例诊断患者(A组)将在实验组中,而94名Covid-19诊断为诊断患者(B组)将在对照组中。

-A组将获得TAB Ivermectin和Cap功能霉素的组合治疗,以及标准疗法和B组通过安慰剂的标准疗法进行治疗。

随访将在两组中每天进行所有参数,如上所述,并将记录。

在治疗的第五天,如果通过RT-PCR测试,最好是从一个指定的实验室中衡量的最终结果,则可以用所有鼻拭子样品来衡量。在第六天再次接受RT-PCR测试阴性结果,另一个RT-PCR测试将在24小时内进行。但是,如果RT-PCR测试结果在第五天保持正面,则将在第10天再次进行同一测试,并且在第11天进行测试结果,为第10天为阴性。

病人的死亡也将记录在案。关于药物的安全问题,我们将监控任何SAE,并将向DSMB报告适当的管理指南


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:伊维菌素和功能霉素其他:安慰剂阶段2

详细说明:

将进行随机双盲控制试验。总共188名Covid-19患者将参加该试验,这些试验已确认为轻度病例。在入学之前,将进行基本调查,并根据资格标准188(一百八十八名)轻度症状的患者进行随机抽样选择。 COVID-19的94例诊断患者(A组)将在实验组中,而94名Covid-19诊断为诊断患者(B组)将在对照组中。

-A组将获得TAB Ivermectin和Cap功能霉素的组合治疗,以及标准疗法和B组通过安慰剂的标准疗法进行治疗。

随访将在两组中每天进行所有参数,如上所述,并将记录。

在治疗的第五天,如果通过RT-PCR测试,最好是从一个指定的实验室中衡量的最终结果,则可以用所有鼻拭子样品来衡量。在第六天再次接受RT-PCR测试阴性结果,另一个RT-PCR测试将在24小时内进行。但是,如果RT-PCR测试结果在第五天保持正面,则将在第10天再次进行同一测试,并且在第11天进行测试结果,为第10天为阴性。

病人的死亡也将记录在案。关于药物的安全问题,我们将监控任何SAE,并将向DSMB报告适当的管理指南

经过六个星期的康复,我们的一名研究人员将通过电话与患者联系,以了解他/她最近的健康状况。

随机化将通过使用计算机在线软件“密封信封”来完成。将提供有关样本量,集合数量和所需块数量的软件的必要输入,并且该软件会自动生成两组不同的随机数。

“密封信封”将使患者数量分为四个块,并将其分组分组。同时繁殖随机数,从而将患者平均分配给两个可比组。随机和序列生成过程将由与这项研究没有关系的有能力的第三人进行。

数据分析将通过使用SPSS软件来完成。从患者那里收集数据后,将仔细检查所有数据。数据将通过相关变量的描述频率来解释,与标准方案相比,主要分析将是对用伊维菌素和功能差的分层对数秩检验,以及通过疾病严重程度分层。

基线调查的描述频率,第二天,第三天和第4天的后续表,第五天和第10天的最终结果表。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 188名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:伊维菌素加功能素的安全性和疗效在治疗RT-PCR阳性成人轻度Covid-19情况下的安全性和功效
估计研究开始日期 2020年9月
估计初级完成日期 2020年11月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:ivermectin Plus强力霉素以及标准护理
TAB IVERMECTIN(6mg):12mg初次剂量,然后再剂量12mgafter 12小时2)帽。多西环素(100mg):饭后1+0+1。用一半的水服用并静置20分钟3)标准的症状和支持治疗; Tab paracetamol,Tab抗组胺药,Tab Montelukast将主要用作有症状的治疗,维生素C和维生素D作为补充剂
药物:伊维菌素和强力霉素
  1. Tab Ivermectin(6mg):12mg首剂,然后再剂量12mgafter 12小时
  2. 帽。多西环素(100mg):饭后1+0+1。用一半的水服用,坐着20分钟

安慰剂比较器:安慰剂加标准护理

1)安慰剂的标准症状和支持治疗;标准治疗包括Tab paracetamol,Tab抗组胺药,Tab Montelukast将主要用作症状治疗,维生素C和维生素D作为补充。

安慰剂(1)2个tab stat,然后在12小时安慰剂(2)后再次2个tab,为10天1+0+1

其他:安慰剂
安慰剂(1)2个tab stat,然后在12小时安慰剂(2)后再次2个tab,为10天1+0+1

结果措施
主要结果指标
  1. 是时候进行发烧(<100.40f)和咳嗽的结果量度[时间范围:10天]
    与共同,发烧和咳嗽相关的症状的结果度量

  2. 治疗第5天的阴性RT-PCR测试[时间范围:10天]
    如果RT-PCR测试的结果为阴性,则将进行24小时的另一个RT-PCR测试。在连续2个阴性测试中,患者将被声明为治愈


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁年龄段的受试者继续前进
  • 与性别,男性或女性
  • 通过RT-PCR测试确认了COVID-19的轻度病例
  • 被分类为典型症状的轻度病例的患者
  • 尚未接受任何其他抗病毒药物治疗的患者

排除标准:

  • 无症状,中度,严重和重症患者(静息呼吸率超过30,O2饱和度低于93%)。
  • 共生患者(糖尿病,高血压,慢性肝脏和肾脏疾病肥胖症,先前存在的缺血性心脏病,COPD,其他严重疾病)
  • 怀孕和泌乳的患者
  • 先前对伊维菌素或强力霉素过敏的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:穆罕默德·塔雷克·阿拉姆(Mohammad Tarek Alam),医学博士01819185449 mtarekalam16@gmail.com
联系人:Abdul Basit Ibne Momen,MRCP 01674255082 abdulbasit17@gmail.com

赞助商和合作者
孟加拉国医学研究委员会(BMRC)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:穆罕默德·塔雷克·阿拉姆(Mohammad Tarek Alam),医学博士孟加拉国医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2020年9月16日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月15日)
  • 是时候进行发烧(<100.40f)和咳嗽的结果量度[时间范围:10天]
    与共同,发烧和咳嗽相关的症状的结果度量
  • 治疗第5天的阴性RT-PCR测试[时间范围:10天]
    如果RT-PCR测试的结果为阴性,则将进行24小时的另一个RT-PCR测试。在连续2个阴性测试中,患者将被声明为治愈
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE伊维菌素和强力霉素在COVID-19的治疗中的安全性和有效性
官方标题ICMJE伊维菌素加功能素的安全性和疗效在治疗RT-PCR阳性成人轻度Covid-19情况下的安全性和功效
简要摘要

将进行随机双盲控制试验。总共188名Covid-19患者将参加该试验,这些试验已确认为轻度病例。在入学之前,将进行基本调查,并根据资格标准188(一百八十八名)轻度症状的患者进行随机抽样选择。 COVID-19的94例诊断患者(A组)将在实验组中,而94名Covid-19诊断为诊断患者(B组)将在对照组中。

-A组将获得TAB Ivermectin和Cap功能霉素的组合治疗,以及标准疗法和B组通过安慰剂的标准疗法进行治疗。

随访将在两组中每天进行所有参数,如上所述,并将记录。

在治疗的第五天,如果通过RT-PCR测试,最好是从一个指定的实验室中衡量的最终结果,则可以用所有鼻拭子样品来衡量。在第六天再次接受RT-PCR测试阴性结果,另一个RT-PCR测试将在24小时内进行。但是,如果RT-PCR测试结果在第五天保持正面,则将在第10天再次进行同一测试,并且在第11天进行测试结果,为第10天为阴性。

病人的死亡也将记录在案。关于药物的安全问题,我们将监控任何SAE,并将向DSMB报告适当的管理指南

详细说明

将进行随机双盲控制试验。总共188名Covid-19患者将参加该试验,这些试验已确认为轻度病例。在入学之前,将进行基本调查,并根据资格标准188(一百八十八名)轻度症状的患者进行随机抽样选择。 COVID-19的94例诊断患者(A组)将在实验组中,而94名Covid-19诊断为诊断患者(B组)将在对照组中。

-A组将获得TAB Ivermectin和Cap功能霉素的组合治疗,以及标准疗法和B组通过安慰剂的标准疗法进行治疗。

随访将在两组中每天进行所有参数,如上所述,并将记录。

在治疗的第五天,如果通过RT-PCR测试,最好是从一个指定的实验室中衡量的最终结果,则可以用所有鼻拭子样品来衡量。在第六天再次接受RT-PCR测试阴性结果,另一个RT-PCR测试将在24小时内进行。但是,如果RT-PCR测试结果在第五天保持正面,则将在第10天再次进行同一测试,并且在第11天进行测试结果,为第10天为阴性。

病人的死亡也将记录在案。关于药物的安全问题,我们将监控任何SAE,并将向DSMB报告适当的管理指南

经过六个星期的康复,我们的一名研究人员将通过电话与患者联系,以了解他/她最近的健康状况。

随机化将通过使用计算机在线软件“密封信封”来完成。将提供有关样本量,集合数量和所需块数量的软件的必要输入,并且该软件会自动生成两组不同的随机数。

“密封信封”将使患者数量分为四个块,并将其分组分组。同时繁殖随机数,从而将患者平均分配给两个可比组。随机和序列生成过程将由与这项研究没有关系的有能力的第三人进行。

数据分析将通过使用SPSS软件来完成。从患者那里收集数据后,将仔细检查所有数据。数据将通过相关变量的描述频率来解释,与标准方案相比,主要分析将是对用伊维菌素和功能差的分层对数秩检验,以及通过疾病严重程度分层。

基线调查的描述频率,第二天,第三天和第4天的后续表,第五天和第10天的最终结果表。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:伊维菌素和强力霉素
    1. Tab Ivermectin(6mg):12mg首剂,然后再剂量12mgafter 12小时
    2. 帽。多西环素(100mg):饭后1+0+1。用一半的水服用,坐着20分钟
  • 其他:安慰剂
    安慰剂(1)2个tab stat,然后在12小时安慰剂(2)后再次2个tab,为10天1+0+1
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:ivermectin Plus强力霉素以及标准护理
    TAB IVERMECTIN(6mg):12mg初次剂量,然后再剂量12mgafter 12小时2)帽。多西环素(100mg):饭后1+0+1。用一半的水服用并静置20分钟3)标准的症状和支持治疗; Tab paracetamol,Tab抗组胺药,Tab Montelukast将主要用作有症状的治疗,维生素C和维生素D作为补充剂
    干预:药物:伊维菌素和强力霉素
  • 安慰剂比较器:安慰剂加标准护理

    1)安慰剂的标准症状和支持治疗;标准治疗包括Tab paracetamol,Tab抗组胺药,Tab Montelukast将主要用作症状治疗,维生素C和维生素D作为补充。

    安慰剂(1)2个tab stat,然后在12小时安慰剂(2)后再次2个tab,为10天1+0+1

    干预:其他:安慰剂
出版物 *
  • Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE, Mehta AK, Zingman BS, Kalil AC, Hohmann E, Chu HY, Luetkemeyer A, Kline S, Lopez de Castilla D, Finberg RW, Dierberg K, Tapson V, Hsieh L, Patterson TF, Paredes R,Sweeney DA,Short WR,Touloumi G,Lye DC,Ohmagari N,Oh MD,Ruiz-Palacios GM,Benfield T,FätkenheuerG,Kortepeter G,Kortepeter MG,Atmar RL,Creech RL,Creech CB,Lundgren J,Babiker AG,Pett S,Pett S,S. Neaton JD,Burgess TH,Bonnett T,Green M,Makowski M,Osinusi A,Nayak S,Lane HC; ACTT-1研究小组成员。 Remdesivir治疗Covid -19-最终报告。 N Engl J Med。 2020年11月5日; 383(19):1813-1826。 doi:10.1056/nejmoa2007764。 EPUB 2020年10月8日。
  • Mehlhorn H(2008)。寄生虫学百科全书(第3版)。柏林:施普林格。 p。 646. ISBN 978-3-540-48994-8
  • Vercruysse J,Rew RS,编辑。 (2002)。抗寄生虫治疗中的大环内酯。英国奥克森:Cabi Pub。 p。前言。 ISBN 978-0-85199-840-4
  • Azeem S,Ashraf M,Rasheed MA,Anjum AA,HameedR。伊维丝网对纽卡斯尔病毒病毒的细胞毒性和抗病毒活性的评估。 Pak J Pharm Sci。 2015年3月; 28(2):597-602。
  • Mastrangelo E,Pezzullo M,De Burghgraeve T,Kaptein S,Pastorino B,Dallmeier K,De Lamballerie X,Neyts J,Hanson AM,Hanson AM,Frick DN,Bolognesi M,Milani M.Ivermectin是Flavivirus Replication Persnical Pertagentife ns3 ns3 ns3 33活动:旧药物的新前景。 J抗菌化学剂。 2012年8月; 67(8):1884-94。 doi:10.1093/jac/dks147。 Epub 2012年4月25日。
  • GötzV,Magar L,Dornfeld D,Giese S,Pohlmann A,HöperD,Kong BW,Jans DA,Beer M,Haller O,Schwemmle M.流感M.流感M.流感病毒从MXA限制中逃脱了高效核VRNP进口的费用。 SciRep。20163月18日; 6:23138。 doi:10.1038/srep23138。 Erratum in:SciRep。20165月9日; 6:25428。
  • Lundberg L,Pinkham C,Baer A,Amaya M,Narayanan A,Wagstaff KM,Jans DA,Kehn-Hall K.核进口和输出抑制剂改变了哺乳动物细胞中的衣壳蛋白分布,并减少委内瑞拉的委内瑞拉脑脑炎病毒复制。抗病毒药物。 2013年12月; 100(3):662-72。 doi:10.1016/j.antiviral.2013.10.004。 EPUB 2013 10月22日。
  • Caly L,Druce JD,Catton MG,Jans DA,Wagstaff KM。 FDA批准的药物伊维菌素在体外抑制了SARS-COV-2的复制。抗病毒药物。 2020年6月; 178:104787。 doi:10.1016/j.antiviral.2020.104787。 EPUB 2020年4月3日。
  • Choudhary R,Sharma AK。羟基氯喹,伊维菌素和阿奇霉素药物的潜在用途在与COVID-19战斗中:趋势,范围和相关性。新的微生物新感染。 2020年4月22日; 35:100684。 doi:10.1016/j.nmni.2020.100684。 2020年5月。审查。
  • Conforti C,Giuffrida R,Zalaudek I,Di Meo N. Doxycycline,一种在皮肤病学中广泛使用的抗生素,在Covid-19爆发中可能针对IL-6采取抗炎作用。皮肤病。 2020 Jul; 33(4):E13437。 doi:10.1111/dth.13437。 EPUB 2020 5月15日。
  • Sodhi M,Etminan M.四环素在COVID-19的治疗中的治疗潜力。药物治疗。 2020年5月; 40(5):487-488。 doi:10.1002/phar.2395。 EPUB 2020 5月4日。
  • MahévasM,Tran VT,Roumier M,Chabrol A,Paule R,Guillaud C,Fois E,Lepeule R,Szwebel TA,Lescure FX,Schlemmer F,Matignon M,Matignon M,Khellaf M,Khellaf M,Crickx E,Crickx E,Terrier B,Morbieu C,Legendre C,Legendre C,Legendre C,Legendre C,Legendre c ,Dang J,Schoindre Y,Pawlotsky JM,Michel M,Perrodeau E,Carlier N,Roche N,De Lastours V,Ourghanlian C,Kerneis S,MénagerP,Muthon L,Audureau E,Audureau E,Ravaud P,Godeau B,Godeau B,Gallien S,Gallien S,S,,S,,,Gallien S,,S,Gallien S,, COTCOTEDOAT-CHALUMEAU N.羟氯喹对需要氧气的肺炎患者的临床功效:使用常规护理数据进行观察比较研究。 BMJ。 2020年5月14日; 369:M1844。 doi:10.1136/bmj.m1844。 Erratum in:BMJ。 2020年6月18日; 369:M2328。
  • Tang W,Cao Z,Han M,Wang Z,Chen J,Sun W,Wu Y,Xiao W,Liu S,Chen E,Chen W,Chen W,Wang X,Yang J,Lin J,Lin J,Zhao Q,Yan Y,Yan Y,Yan Y,Xie Zie Zie Zie ,Li D,Yang Y,Liu L,Qu J,Ning G,Shi G,Shi G,Xie Q.羟基氯喹,主要是轻度至中度性可节奏性冠状病毒病2019:开放标签,随机对照试验。 BMJ。 2020年5月14日; 369:M1849。 doi:10.1136/bmj.m1849。
  • Rosenberg ES,Dufort EM,Udo T,Wilberschied LA,Kumar J,Tesoriero J,Weinberg P,Kirkwood J,Muse A,DeHovitz J,Blog DS,Hutton B,Hutton B,Holtgrave DR,Zucker HA。纽约州Covid-19患者的羟氯喹或阿奇霉素与院内死亡率的治疗相关。贾马。 2020年6月23日; 323(24):2493-2502。 doi:10.1001/jama.2020.8630。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月15日)
188
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁年龄段的受试者继续前进
  • 与性别,男性或女性
  • 通过RT-PCR测试确认了COVID-19的轻度病例
  • 被分类为典型症状的轻度病例的患者
  • 尚未接受任何其他抗病毒药物治疗的患者

排除标准:

  • 无症状,中度,严重和重症患者(静息呼吸率超过30,O2饱和度低于93%)。
  • 共生患者(糖尿病,高血压,慢性肝脏和肾脏疾病肥胖症,先前存在的缺血性心脏病,COPD,其他严重疾病)
  • 怀孕和泌乳的患者
  • 先前对伊维菌素或强力霉素过敏的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:穆罕默德·塔雷克·阿拉姆(Mohammad Tarek Alam),医学博士01819185449 mtarekalam16@gmail.com
联系人:Abdul Basit Ibne Momen,MRCP 01674255082 abdulbasit17@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04551755
其他研究ID编号ICMJE 31211062020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方孟加拉国医学研究委员会(BMRC)
研究赞助商ICMJE孟加拉国医学研究委员会(BMRC)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:穆罕默德·塔雷克·阿拉姆(Mohammad Tarek Alam),医学博士孟加拉国医学院医院
PRS帐户孟加拉国医学研究委员会(BMRC)
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

将进行随机双盲控制试验。总共188名Covid-19患者将参加该试验,这些试验已确认为轻度病例。在入学之前,将进行基本调查,并根据资格标准188(一百八十八名)轻度症状的患者进行随机抽样选择。 COVID-19的94例诊断患者(A组)将在实验组中,而94名Covid-19诊断为诊断患者(B组)将在对照组中。

-A组将获得TAB Ivermectin和Cap功能霉素的组合治疗,以及标准疗法和B组通过安慰剂的标准疗法进行治疗。

随访将在两组中每天进行所有参数,如上所述,并将记录。

在治疗的第五天,如果通过RT-PCR测试,最好是从一个指定的实验室中衡量的最终结果,则可以用所有鼻拭子样品来衡量。在第六天再次接受RT-PCR测试阴性结果,另一个RT-PCR测试将在24小时内进行。但是,如果RT-PCR测试结果在第五天保持正面,则将在第10天再次进行同一测试,并且在第11天进行测试结果,为第10天为阴性。

病人的死亡也将记录在案。关于药物的安全问题,我们将监控任何SAE,并将向DSMB报告适当的管理指南


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:伊维菌素和功能霉素其他:安慰剂阶段2

详细说明:

将进行随机双盲控制试验。总共188名Covid-19患者将参加该试验,这些试验已确认为轻度病例。在入学之前,将进行基本调查,并根据资格标准188(一百八十八名)轻度症状的患者进行随机抽样选择。 COVID-19的94例诊断患者(A组)将在实验组中,而94名Covid-19诊断为诊断患者(B组)将在对照组中。

-A组将获得TAB Ivermectin和Cap功能霉素的组合治疗,以及标准疗法和B组通过安慰剂的标准疗法进行治疗。

随访将在两组中每天进行所有参数,如上所述,并将记录。

在治疗的第五天,如果通过RT-PCR测试,最好是从一个指定的实验室中衡量的最终结果,则可以用所有鼻拭子样品来衡量。在第六天再次接受RT-PCR测试阴性结果,另一个RT-PCR测试将在24小时内进行。但是,如果RT-PCR测试结果在第五天保持正面,则将在第10天再次进行同一测试,并且在第11天进行测试结果,为第10天为阴性。

病人的死亡也将记录在案。关于药物的安全问题,我们将监控任何SAE,并将向DSMB报告适当的管理指南

经过六个星期的康复,我们的一名研究人员将通过电话与患者联系,以了解他/她最近的健康状况。

随机化将通过使用计算机在线软件“密封信封”来完成。将提供有关样本量,集合数量和所需块数量的软件的必要输入,并且该软件会自动生成两组不同的随机数。

“密封信封”将使患者数量分为四个块,并将其分组分组。同时繁殖随机数,从而将患者平均分配给两个可比组。随机和序列生成过程将由与这项研究没有关系的有能力的第三人进行。

数据分析将通过使用SPSS软件来完成。从患者那里收集数据后,将仔细检查所有数据。数据将通过相关变量的描述频率来解释,与标准方案相比,主要分析将是对用伊维菌素和功能差的分层对数秩检验,以及通过疾病严重程度分层。

基线调查的描述频率,第二天,第三天和第4天的后续表,第五天和第10天的最终结果表。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 188名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:伊维菌素加功能素的安全性和疗效在治疗RT-PCR阳性成人轻度Covid-19情况下的安全性和功效
估计研究开始日期 2020年9月
估计初级完成日期 2020年11月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:ivermectin Plus强力霉素以及标准护理
TAB IVERMECTIN(6mg):12mg初次剂量,然后再剂量12mgafter 12小时2)帽。多西环素(100mg):饭后1+0+1。用一半的水服用并静置20分钟3)标准的症状和支持治疗; Tab paracetamol,Tab抗组胺药,Tab Montelukast将主要用作有症状的治疗,维生素C维生素D作为补充剂
药物:伊维菌素强力霉素
  1. Tab Ivermectin(6mg):12mg首剂,然后再剂量12mgafter 12小时
  2. 帽。多西环素(100mg):饭后1+0+1。用一半的水服用,坐着20分钟

安慰剂比较器:安慰剂加标准护理

1)安慰剂的标准症状和支持治疗;标准治疗包括Tab paracetamol,Tab抗组胺药,Tab Montelukast将主要用作症状治疗,维生素C维生素D作为补充。

安慰剂(1)2个tab stat,然后在12小时安慰剂(2)后再次2个tab,为10天1+0+1

其他:安慰剂
安慰剂(1)2个tab stat,然后在12小时安慰剂(2)后再次2个tab,为10天1+0+1

结果措施
主要结果指标
  1. 是时候进行发烧(<100.40f)和咳嗽的结果量度[时间范围:10天]
    与共同,发烧和咳嗽相关的症状的结果度量

  2. 治疗第5天的阴性RT-PCR测试[时间范围:10天]
    如果RT-PCR测试的结果为阴性,则将进行24小时的另一个RT-PCR测试。在连续2个阴性测试中,患者将被声明为治愈


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁年龄段的受试者继续前进
  • 与性别,男性或女性
  • 通过RT-PCR测试确认了COVID-19的轻度病例
  • 被分类为典型症状的轻度病例的患者
  • 尚未接受任何其他抗病毒药物治疗的患者

排除标准:

  • 无症状,中度,严重和重症患者(静息呼吸率超过30,O2饱和度低于93%)。
  • 共生患者(糖尿病,高血压,慢性肝脏和肾脏疾病肥胖症' target='_blank'>肥胖症,先前存在的缺血性心脏病,COPD,其他严重疾病)
  • 怀孕和泌乳的患者
  • 先前对伊维菌素强力霉素过敏的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:穆罕默德·塔雷克·阿拉姆(Mohammad Tarek Alam),医学博士01819185449 mtarekalam16@gmail.com
联系人:Abdul Basit Ibne Momen,MRCP 01674255082 abdulbasit17@gmail.com

赞助商和合作者
孟加拉国医学研究委员会(BMRC)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:穆罕默德·塔雷克·阿拉姆(Mohammad Tarek Alam),医学博士孟加拉国医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2020年9月16日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月15日)
  • 是时候进行发烧(<100.40f)和咳嗽的结果量度[时间范围:10天]
    与共同,发烧和咳嗽相关的症状的结果度量
  • 治疗第5天的阴性RT-PCR测试[时间范围:10天]
    如果RT-PCR测试的结果为阴性,则将进行24小时的另一个RT-PCR测试。在连续2个阴性测试中,患者将被声明为治愈
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE伊维菌素强力霉素在COVID-19的治疗中的安全性和有效性
官方标题ICMJE伊维菌素加功能素的安全性和疗效在治疗RT-PCR阳性成人轻度Covid-19情况下的安全性和功效
简要摘要

将进行随机双盲控制试验。总共188名Covid-19患者将参加该试验,这些试验已确认为轻度病例。在入学之前,将进行基本调查,并根据资格标准188(一百八十八名)轻度症状的患者进行随机抽样选择。 COVID-19的94例诊断患者(A组)将在实验组中,而94名Covid-19诊断为诊断患者(B组)将在对照组中。

-A组将获得TAB Ivermectin和Cap功能霉素的组合治疗,以及标准疗法和B组通过安慰剂的标准疗法进行治疗。

随访将在两组中每天进行所有参数,如上所述,并将记录。

在治疗的第五天,如果通过RT-PCR测试,最好是从一个指定的实验室中衡量的最终结果,则可以用所有鼻拭子样品来衡量。在第六天再次接受RT-PCR测试阴性结果,另一个RT-PCR测试将在24小时内进行。但是,如果RT-PCR测试结果在第五天保持正面,则将在第10天再次进行同一测试,并且在第11天进行测试结果,为第10天为阴性。

病人的死亡也将记录在案。关于药物的安全问题,我们将监控任何SAE,并将向DSMB报告适当的管理指南

详细说明

将进行随机双盲控制试验。总共188名Covid-19患者将参加该试验,这些试验已确认为轻度病例。在入学之前,将进行基本调查,并根据资格标准188(一百八十八名)轻度症状的患者进行随机抽样选择。 COVID-19的94例诊断患者(A组)将在实验组中,而94名Covid-19诊断为诊断患者(B组)将在对照组中。

-A组将获得TAB Ivermectin和Cap功能霉素的组合治疗,以及标准疗法和B组通过安慰剂的标准疗法进行治疗。

随访将在两组中每天进行所有参数,如上所述,并将记录。

在治疗的第五天,如果通过RT-PCR测试,最好是从一个指定的实验室中衡量的最终结果,则可以用所有鼻拭子样品来衡量。在第六天再次接受RT-PCR测试阴性结果,另一个RT-PCR测试将在24小时内进行。但是,如果RT-PCR测试结果在第五天保持正面,则将在第10天再次进行同一测试,并且在第11天进行测试结果,为第10天为阴性。

病人的死亡也将记录在案。关于药物的安全问题,我们将监控任何SAE,并将向DSMB报告适当的管理指南

经过六个星期的康复,我们的一名研究人员将通过电话与患者联系,以了解他/她最近的健康状况。

随机化将通过使用计算机在线软件“密封信封”来完成。将提供有关样本量,集合数量和所需块数量的软件的必要输入,并且该软件会自动生成两组不同的随机数。

“密封信封”将使患者数量分为四个块,并将其分组分组。同时繁殖随机数,从而将患者平均分配给两个可比组。随机和序列生成过程将由与这项研究没有关系的有能力的第三人进行。

数据分析将通过使用SPSS软件来完成。从患者那里收集数据后,将仔细检查所有数据。数据将通过相关变量的描述频率来解释,与标准方案相比,主要分析将是对用伊维菌素和功能差的分层对数秩检验,以及通过疾病严重程度分层。

基线调查的描述频率,第二天,第三天和第4天的后续表,第五天和第10天的最终结果表。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:伊维菌素强力霉素
    1. Tab Ivermectin(6mg):12mg首剂,然后再剂量12mgafter 12小时
    2. 帽。多西环素(100mg):饭后1+0+1。用一半的水服用,坐着20分钟
  • 其他:安慰剂
    安慰剂(1)2个tab stat,然后在12小时安慰剂(2)后再次2个tab,为10天1+0+1
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:ivermectin Plus强力霉素以及标准护理
    TAB IVERMECTIN(6mg):12mg初次剂量,然后再剂量12mgafter 12小时2)帽。多西环素(100mg):饭后1+0+1。用一半的水服用并静置20分钟3)标准的症状和支持治疗; Tab paracetamol,Tab抗组胺药,Tab Montelukast将主要用作有症状的治疗,维生素C维生素D作为补充剂
    干预:药物:伊维菌素强力霉素
  • 安慰剂比较器:安慰剂加标准护理

    1)安慰剂的标准症状和支持治疗;标准治疗包括Tab paracetamol,Tab抗组胺药,Tab Montelukast将主要用作症状治疗,维生素C维生素D作为补充。

    安慰剂(1)2个tab stat,然后在12小时安慰剂(2)后再次2个tab,为10天1+0+1

    干预:其他:安慰剂
出版物 *
  • Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE, Mehta AK, Zingman BS, Kalil AC, Hohmann E, Chu HY, Luetkemeyer A, Kline S, Lopez de Castilla D, Finberg RW, Dierberg K, Tapson V, Hsieh L, Patterson TF, Paredes R,Sweeney DA,Short WR,Touloumi G,Lye DC,Ohmagari N,Oh MD,Ruiz-Palacios GM,Benfield T,FätkenheuerG,Kortepeter G,Kortepeter MG,Atmar RL,Creech RL,Creech CB,Lundgren J,Babiker AG,Pett S,Pett S,S. Neaton JD,Burgess TH,Bonnett T,Green M,Makowski M,Osinusi A,Nayak S,Lane HC; ACTT-1研究小组成员。 Remdesivir治疗Covid -19-最终报告。 N Engl J Med。 2020年11月5日; 383(19):1813-1826。 doi:10.1056/nejmoa2007764。 EPUB 2020年10月8日。
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  • MahévasM,Tran VT,Roumier M,Chabrol A,Paule R,Guillaud C,Fois E,Lepeule R,Szwebel TA,Lescure FX,Schlemmer F,Matignon M,Matignon M,Khellaf M,Khellaf M,Crickx E,Crickx E,Terrier B,Morbieu C,Legendre C,Legendre C,Legendre C,Legendre C,Legendre c ,Dang J,Schoindre Y,Pawlotsky JM,Michel M,Perrodeau E,Carlier N,Roche N,De Lastours V,Ourghanlian C,Kerneis S,MénagerP,Muthon L,Audureau E,Audureau E,Ravaud P,Godeau B,Godeau B,Gallien S,Gallien S,S,,S,,,Gallien S,,S,Gallien S,, COTCOTEDOAT-CHALUMEAU N.羟氯喹对需要氧气的肺炎患者的临床功效:使用常规护理数据进行观察比较研究。 BMJ。 2020年5月14日; 369:M1844。 doi:10.1136/bmj.m1844。 Erratum in:BMJ。 2020年6月18日; 369:M2328。
  • Tang W,Cao Z,Han M,Wang Z,Chen J,Sun W,Wu Y,Xiao W,Liu S,Chen E,Chen W,Chen W,Wang X,Yang J,Lin J,Lin J,Zhao Q,Yan Y,Yan Y,Yan Y,Xie Zie Zie Zie ,Li D,Yang Y,Liu L,Qu J,Ning G,Shi G,Shi G,Xie Q.羟基氯喹,主要是轻度至中度性可节奏性冠状病毒病2019:开放标签,随机对照试验。 BMJ。 2020年5月14日; 369:M1849。 doi:10.1136/bmj.m1849。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月15日)
188
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁年龄段的受试者继续前进
  • 与性别,男性或女性
  • 通过RT-PCR测试确认了COVID-19的轻度病例
  • 被分类为典型症状的轻度病例的患者
  • 尚未接受任何其他抗病毒药物治疗的患者

排除标准:

  • 无症状,中度,严重和重症患者(静息呼吸率超过30,O2饱和度低于93%)。
  • 共生患者(糖尿病,高血压,慢性肝脏和肾脏疾病肥胖症' target='_blank'>肥胖症,先前存在的缺血性心脏病,COPD,其他严重疾病)
  • 怀孕和泌乳的患者
  • 先前对伊维菌素强力霉素过敏的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:穆罕默德·塔雷克·阿拉姆(Mohammad Tarek Alam),医学博士01819185449 mtarekalam16@gmail.com
联系人:Abdul Basit Ibne Momen,MRCP 01674255082 abdulbasit17@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04551755
其他研究ID编号ICMJE 31211062020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方孟加拉国医学研究委员会(BMRC)
研究赞助商ICMJE孟加拉国医学研究委员会(BMRC)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:穆罕默德·塔雷克·阿拉姆(Mohammad Tarek Alam),医学博士孟加拉国医学院医院
PRS帐户孟加拉国医学研究委员会(BMRC)
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素