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出境医 / 临床实验 / 急性前循环中血管内治疗的研究大血管闭塞患者具有较大的梗塞核心（天使 - 斑点）

急性前循环中血管内治疗的研究大血管闭塞患者具有较大的梗塞核心（天使 - 斑点）

研究描述
简要摘要：
建议将血管内治疗（EVT）作为前循环中急性大血管闭塞（LVO）患者的主要治疗方法。但是，梗塞量较大的患者EVT的证据受到限制。在这项研究中，研究人员认为，对于有大量梗塞量证据的患者，最佳医疗管理加上EVT可能比最佳医疗管理要好。该研究的主要目的是确定EVT在前循环中LVO急性缺血性中风症状（AIS）的患者中的安全性和功效，并且梗塞量很大。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性缺血性中风药物：最佳医疗管理程序：血管内治疗不适用

详细说明：
天使敏感是一项多中心，前瞻性，随机，开放标签，盲目的终点（探针）研究。急性缺血性中风症状的24小时内，总共约有488名患者（从18岁到80岁），他们的成像证据表明内部颈动脉（ICA）末端和/或大脑中动脉主干骨的闭塞性证据（MCA M1）段，大梗塞核心[定义为：1）NCCT（非对比度计算机断层扫描）方面（Alberta Stroke Program早期CT分数）3-5，在随机分组前进行了最后一次CT扫描。 2）缺血性核心体积范围从70-100mL范围，在基于ADC（明显扩散系数）阈值小于620×10-6mm2/s的ADC（明显扩散系数）上确定的MRI图或CTP（计算机摄影灌注）图像范围范围小于620×10-6mm2/s。 RCBF <30％]将被注册。符合所有纳入标准和排除标准的患者将在提供知情内容后将1：1随机分为两组。一组将仅接受最佳的医疗管理，另一组将获得最佳的医疗管理以及EVT，包括机械血栓切除术，抽吸血栓切除术，动脉内溶栓，血管成形术或支架。主要目的是确定EVT在前循环中LVO急性缺血性中风症状（AIS）症状的患者中的功效，并且梗塞体积较大。该研究包括六次访问，包括随机日期，随机分配后2天，7天或出院以及30、90天和1年。该程序期间将记录人口统计信息，症状和体征，实验室测试，神经成像评估神经功能评估量表。主要终点是在90天后修改的Rankin量表（MRS）。该试验预计将从2020年9月至2022年10月持续，其中488名受试者在中国招募了约50个中心。所有相关的调查组织和个人都将遵守赫尔辛基和中国良好临床实践标准的宣言。数据和安全监控委员会（DSMB）将在研究期间定期监视安全。该试验已获得机构审查委员会（IRB）和道德委员会（EC）的批准，即首都医科大学的Tiantan医院。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 488名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：卫生服务研究
官方标题：急性前循环中血管内治疗的研究大血管闭塞患者具有较大的梗塞核心：一种以上为中心的，前瞻性，开放标签，盲目终点，随机对照试验（天使 - 敏感）
实际学习开始日期 ： 2020年10月2日
估计初级完成日期 ： 2022年1月
估计 学习完成日期 ： 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：EVT组
该组中的患者将获得最佳的医疗管理以及EVT，包括机械血栓切除术，抽吸血栓切除术，动脉内溶栓，血管成形术或支架。
药物：最佳医疗管理
所有招募的患者均接受了标准指导的医疗疗法，包括：监测体征，血压治疗，葡萄糖和脂质，抗血栓形成（抗血小板或抗凝治疗疗法）在适当的情况下确定。

程序：血管内治疗
在该程序中，可以根据局部介入主义者的选择，包括机械血栓切除术，抽吸血栓切除术，动脉内溶栓，血栓形成和支架的方法。机械血栓切除术（建议用纸牌，trevo或Reco血运重建装置）或抽吸血栓切除术（推荐用PENUMBRA）作为主要治疗方法。

主动比较器：最佳医疗管理小组
该组中的患者将仅获得最佳医疗管理。
药物：最佳医疗管理
所有招募的患者均接受了标准指导的医疗疗法，包括：监测体征，血压治疗，葡萄糖和脂质，抗血栓形成（抗血小板或抗凝治疗疗法）在适当的情况下确定。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 神经功能障碍定义为修饰的Rankin量表（MRS）[时间范围：随机化后90±14天]

    修改后的Rankin量表（MRS）是一种常用的量表，用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的日常活动中残疾或依赖性程度。量表从0-6进行，“ 0”是完美的健康，而没有症状到“ 6”为死亡。

    分数0：没有症状得分1：无明显的残疾。尽管有一些症状，能够进行所有常规活动。

    得分2：轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务，但无法进行所有以前的活动。

    得分3：中度残疾。需要一些帮助，但能够无助。得分4：中度严重的残疾。没有帮助，无法参加自己的身体需求，也无法无助。

    得分5：严重的残疾。需要持续的护理和关注，卧床不起。

    得分6：死亡



次要结果度量 ：
  1. 每个海德堡标准的内出血' target='_blank'>颅内出血率（SICH）[时间范围：随机分组后36±12小时]

    海德堡标准被定义为与以下任何项目相关的脑成像检测到的新内出血' target='_blank'>颅内出血：

    • 诊断时的NIHS总数为4分，与加剧之前的情况相比。
    • 一个NIHSS类别2分。导致插管/半开裂切除术/心室引流放置或其他主要的医疗/手术干预。

    缺乏替代解释来恶化。


  2. 90天良好的临床结果[时间范围：随机分配后90±14天]
    良好的临床结局定义为二分法的MRS 0-2结果

  3. 90天有利的临床结果[时间范围：随机分配后90±14天]
    有利的临床结局定义为二分法的MRS 0-3结果

  4. 急剧恢复[时间范围：基线，随机分组后36±12小时]
    与基线相比

  5. 从基线到36小时（24-48小时）的梗塞体积的变化[时间范围：基线，随机化后36±12小时]
    梗塞体积基于扩散加权的MRI图确定基于ADC阈值小于620×10-6mm2/s的ADC阈值或RCBF <30％的CTP图像。

  6. 全因死亡率[时间范围：随机分组后90±14天]
    90±14天的全因死亡率

  7. 根据海德堡分类，任何类型的内出血' target='_blank'>颅内出血。 [时间范围：随机分组后36±12小时]
    根据海德堡分类，任何类型的内出血' target='_blank'>颅内出血。

  8. 减压半开裂切除术的速率[时间范围：随机或放电后7天]
    减压半开裂切除术的速度

  9. 成功的再续新化速率[时间范围：随机化后36±12小时]
    初级动脉闭塞病变的参与者在36±12小时以前


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

一般纳入标准

  • 18至80岁
  • 表现出与AIS一致的症状
  • 中风前MRS得分0-1
  • NIHSS在随机分组时得分为6-30
  • 能够在中风发作24小时内随机进行随机
  • 获得签名的知情同意书的能力
  • 颈内动脉（ICA）末端和/或大脑中动脉主茎（MCA M1）段的前循环阻塞的成像证据
  • 由NCCT定义的中等大型梗塞的成像证据（方面：3-5）高级灌注成像（[RCBF <30％]在MRI上或[ADC <620]上的MRI：70-100cc）（> 6H/ <6H和6H和方面0-2）或两者兼而有之。

排除标准：

一般排除标准

  • 怀孕的女性，或具有阳性尿液或血清β人绒毛膜促性腺激素（HCG）测试的育儿潜力的女性；
  • 已知的严重过敏（不仅是皮疹），以对比药物不受控制的媒体；
  • 难治性高血压（定义为持续的收缩压> 185 mmHg或舒张压> 110 mmHg）；
  • 已知的出血性透视，凝结因子缺乏症或抗凝治疗，其国际标准化比率（INR）> 1.7或部分血栓形成时间（APTT）> 35s> 35s;基线血小板计数<100x10^9/l;
  • 1个月的实质器官的活检
  • 1个月内积极出血（例如胃肠道或尿出血）
  • 已知的严重肾衰竭（GFR <30ml/min或SCR> 220mmol/L （2.5mg/dL）或在血液透析或腹膜透析的治疗下；
  • 预期寿命不到中风开始前1年（与恶性肿瘤结合，严重的心力衰竭）
  • 全因急性内出血' target='_blank'>颅内出血或颅内肿瘤具有质量作用
  • 参加另一项随机临床试验，该试验可能会混淆研究的评估
  • 如果执行血管内的手术，则任何其他条件（现场调查员认为）排除了血管内手术或对患者构成重大危害

特定的神经影像学标准

  • 中线移位，疝气或质量效应随心室的脱落
  • 急性内出血' target='_blank'>颅内出血的证据
  • 双侧冲程或多个颅内血管阻塞
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：密西西比州武士86-1371629262 huoxiaochuan@126.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
北京Tiantan医院招募
北京，北京，中国，100010
联系人：智元，博士，医学博士13601243293 13601243293@163.com
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：中医学博士的宗龙Miao博士北京Tiantan医院，资本医疗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月2日
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月16日）		神经功能障碍定义为修饰的Rankin量表（MRS）[时间范围：随机化后90±14天]
修改后的Rankin量表（MRS）是一种常用的量表，用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的日常活动中残疾或依赖性程度。量表从0-6进行，“ 0”是完美的健康，而没有症状到“ 6”为死亡。分数0：没有症状得分1：无明显的残疾。尽管有一些症状，能够进行所有常规活动。得分2：轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务，但无法进行所有以前的活动。得分3：中度残疾。需要一些帮助，但能够无助。得分4：中度严重的残疾。没有帮助，无法参加自己的身体需求，也无法无助。得分5：严重的残疾。需要持续的护理和关注，卧床不起。得分6：死亡
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月10日）		神经功能障碍定义为修饰的兰金量表（MRS）[时间范围：随机分组后90±14天]
修改后的Rankin量表（MRS）是一种常用的量表，用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的日常活动中残疾或依赖性程度。量表从0-6进行，“ 0”是完美的健康，而没有症状到“ 6”为死亡。分数0：没有症状得分1：无明显的残疾。尽管有一些症状，能够进行所有常规活动。得分2：轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务，但无法进行所有以前的活动。得分3：中度残疾。需要一些帮助，但能够无助。得分4：中度严重的残疾。没有帮助，无法参加自己的身体需求，也无法无助。得分5：严重的残疾。需要持续的护理和关注，卧床不起。得分6：死亡
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月22日）
  • 每个海德堡标准的内出血' target='_blank'>颅内出血率（SICH）[时间范围：随机分组后36±12小时]
    海德堡标准被定义为与以下任何项目相关的脑成像检测到的新内出血' target='_blank'>颅内出血：
    • 诊断时的NIHS总数为4分，与加剧之前的情况相比。
    • 一个NIHSS类别2分。导致插管/半开裂切除术/心室引流放置或其他主要的医疗/手术干预。
    缺乏替代解释来恶化。
  • 90天良好的临床结果[时间范围：随机分配后90±14天]
    良好的临床结局定义为二分法的MRS 0-2结果
  • 90天有利的临床结果[时间范围：随机分配后90±14天]
    有利的临床结局定义为二分法的MRS 0-3结果
  • 急剧恢复[时间范围：基线，随机分组后36±12小时]
    与基线相比
  • 从基线到36小时（24-48小时）的梗塞体积的变化[时间范围：基线，随机化后36±12小时]
    梗塞体积基于扩散加权的MRI图确定基于ADC阈值小于620×10-6mm2/s的ADC阈值或RCBF <30％的CTP图像。
  • 全因死亡率[时间范围：随机分组后90±14天]
    90±14天的全因死亡率
  • 根据海德堡分类，任何类型的内出血' target='_blank'>颅内出血。 [时间范围：随机分组后36±12小时]
    根据海德堡分类，任何类型的内出血' target='_blank'>颅内出血。
  • 减压半开裂切除术的速率[时间范围：随机或放电后7天]
    减压半开裂切除术的速度
  • 成功的再续新化速率[时间范围：随机化后36±12小时]
    初级动脉闭塞病变的参与者在36±12小时以前
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月10日）
  • 每个海德堡标准的内出血' target='_blank'>颅内出血率（SICH）[时间范围：随机分组后36±12小时]
    海德堡标准被定义为与以下任何项目相关的脑成像检测到的新内出血' target='_blank'>颅内出血：
    • 诊断时的NIHS总数为4分，与加剧之前的情况相比。
    • 一个NIHSS类别2分。导致插管/半开裂切除术/EVD放置或其他主要的医学/外科干预。
    缺乏替代解释来恶化。
  • 90天良好的临床结果[时间范围：随机分配后90±14天]
    良好的临床结局定义为二分法的MRS 0-2结果
  • 90天有利的临床结果[时间范围：随机分配后90±14天]
    有利的临床结局定义为二分法的MRS 0-3结果
  • 急剧恢复[时间范围：基线，随机分组后36±12小时]
    与基线相比
  • 从基线到36小时（24-48小时）的梗塞体积的变化[时间范围：基线，随机化后36±12小时]
    梗塞量由基于ADC阈值小于620×10-6mm2/s的ADC阈值或RCBF <30％的ADC阈值在扩散加权的MRI图上确定
  • 全因死亡率[时间范围：随机分组后90±14天]
    90±14天的全因死亡率
  • 根据海德堡分类，任何类型的内出血' target='_blank'>颅内出血。 [时间范围：随机分组后36±12小时]
    根据海德堡分类，任何类型的内出血' target='_blank'>颅内出血。
  • 减压半开裂切除术的速率[时间范围：随机或放电后7天]
    减压半开裂切除术的速度
  • 成功的再续新化速率[时间范围：随机化后36±12小时]
    初级动脉闭塞病变的参与者在36±12小时以前
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性前循环中血管内治疗的研究大血管闭塞患者具有较大的梗塞核心
官方标题ICMJE急性前循环中血管内治疗的研究大血管闭塞患者具有较大的梗塞核心：一种以上为中心的，前瞻性，开放标签，盲目终点，随机对照试验（天使 - 敏感）
简要摘要建议将血管内治疗（EVT）作为前循环中急性大血管闭塞（LVO）患者的主要治疗方法。但是，梗塞量较大的患者EVT的证据受到限制。在这项研究中，研究人员认为，对于有大量梗塞量证据的患者，最佳医疗管理加上EVT可能比最佳医疗管理要好。该研究的主要目的是确定EVT在前循环中LVO急性缺血性中风症状（AIS）的患者中的安全性和功效，并且梗塞量很大。
详细说明天使敏感是一项多中心，前瞻性，随机，开放标签，盲目的终点（探针）研究。急性缺血性中风症状的24小时内，总共约有488名患者（从18岁到80岁），他们的成像证据表明内部颈动脉（ICA）末端和/或大脑中动脉主干骨的闭塞性证据（MCA M1）段，大梗塞核心[定义为：1）NCCT（非对比度计算机断层扫描）方面（Alberta Stroke Program早期CT分数）3-5，在随机分组前进行了最后一次CT扫描。 2）缺血性核心体积范围从70-100mL范围，在基于ADC（明显扩散系数）阈值小于620×10-6mm2/s的ADC（明显扩散系数）上确定的MRI图或CTP（计算机摄影灌注）图像范围范围小于620×10-6mm2/s。 RCBF <30％]将被注册。符合所有纳入标准和排除标准的患者将在提供知情内容后将1：1随机分为两组。一组将仅接受最佳的医疗管理，另一组将获得最佳的医疗管理以及EVT，包括机械血栓切除术，抽吸血栓切除术，动脉内溶栓，血管成形术或支架。主要目的是确定EVT在前循环中LVO急性缺血性中风症状（AIS）症状的患者中的功效，并且梗塞体积较大。该研究包括六次访问，包括随机日期，随机分配后2天，7天或出院以及30、90天和1年。该程序期间将记录人口统计信息，症状和体征，实验室测试，神经成像评估神经功能评估量表。主要终点是在90天后修改的Rankin量表（MRS）。该试验预计将从2020年9月至2022年10月持续，其中488名受试者在中国招募了约50个中心。所有相关的调查组织和个人都将遵守赫尔辛基和中国良好临床实践标准的宣言。数据和安全监控委员会（DSMB）将在研究期间定期监视安全。该试验已获得机构审查委员会（IRB）和道德委员会（EC）的批准，即首都医科大学的Tiantan医院。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE急性缺血性中风
干预ICMJE
  • 药物：最佳医疗管理
    所有招募的患者均接受了标准指导的医疗疗法，包括：监测体征，血压治疗，葡萄糖和脂质，抗血栓形成（抗血小板或抗凝治疗疗法）在适当的情况下确定。
  • 程序：血管内治疗
    在该程序中，可以根据局部介入主义者的选择，包括机械血栓切除术，抽吸血栓切除术，动脉内溶栓，血栓形成和支架的方法。机械血栓切除术（建议用纸牌，trevo或Reco血运重建装置）或抽吸血栓切除术（推荐用PENUMBRA）作为主要治疗方法。
研究臂ICMJE
  • 实验：EVT组
    该组中的患者将获得最佳的医疗管理以及EVT，包括机械血栓切除术，抽吸血栓切除术，动脉内溶栓，血管成形术或支架。
    干预措施：
    • 药物：最佳医疗管理
    • 程序：血管内治疗
  • 主动比较器：最佳医疗管理小组
    该组中的患者将仅获得最佳医疗管理。
    干预：药物：最佳医疗管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月10日）		 488
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

一般纳入标准

  • 18至80岁
  • 表现出与AIS一致的症状
  • 中风前MRS得分0-1
  • NIHSS在随机分组时得分为6-30
  • 能够在中风发作24小时内随机进行随机
  • 获得签名的知情同意书的能力
  • 颈内动脉（ICA）末端和/或大脑中动脉主茎（MCA M1）段的前循环阻塞的成像证据
  • 由NCCT定义的中等大型梗塞的成像证据（方面：3-5）高级灌注成像（[RCBF <30％]在MRI上或[ADC <620]上的MRI：70-100cc）（> 6H/ <6H和6H和方面0-2）或两者兼而有之。

排除标准：

一般排除标准

  • 怀孕的女性，或具有阳性尿液或血清β人绒毛膜促性腺激素（HCG）测试的育儿潜力的女性；
  • 已知的严重过敏（不仅是皮疹），以对比药物不受控制的媒体；
  • 难治性高血压（定义为持续的收缩压> 185 mmHg或舒张压> 110 mmHg）；
  • 已知的出血性透视，凝结因子缺乏症或抗凝治疗，其国际标准化比率（INR）> 1.7或部分血栓形成时间（APTT）> 35s> 35s;基线血小板计数<100x10^9/l;
  • 1个月的实质器官的活检
  • 1个月内积极出血（例如胃肠道或尿出血）
  • 已知的严重肾衰竭（GFR <30ml/min或SCR> 220mmol/L （2.5mg/dL）或在血液透析或腹膜透析的治疗下；
  • 预期寿命不到中风开始前1年（与恶性肿瘤结合，严重的心力衰竭）
  • 全因急性内出血' target='_blank'>颅内出血或颅内肿瘤具有质量作用
  • 参加另一项随机临床试验，该试验可能会混淆研究的评估
  • 如果执行血管内的手术，则任何其他条件（现场调查员认为）排除了血管内手术或对患者构成重大危害

特定的神经影像学标准

  • 中线移位，疝气或质量效应随心室的脱落
  • 急性内出血' target='_blank'>颅内出血的证据
  • 双侧冲程或多个颅内血管阻塞
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：密西西比州武士86-1371629262 huoxiaochuan@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04551664
其他研究ID编号ICMJE HX-A-011（2020）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方北京蒂安坦医院的中隆
研究赞助商ICMJE北京Tiantan医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：中医学博士的宗龙Miao博士北京Tiantan医院，资本医疗大学
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
建议将血管内治疗（EVT）作为前循环中急性大血管闭塞（LVO）患者的主要治疗方法。但是，梗塞量较大的患者EVT的证据受到限制。在这项研究中，研究人员认为，对于有大量梗塞量证据的患者，最佳医疗管理加上EVT可能比最佳医疗管理要好。该研究的主要目的是确定EVT在前循环中LVO急性缺血性中风症状（AIS）的患者中的安全性和功效，并且梗塞量很大。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性缺血性中风药物：最佳医疗管理程序：血管内治疗不适用

详细说明：
天使敏感是一项多中心，前瞻性，随机，开放标签，盲目的终点（探针）研究。急性缺血性中风症状的24小时内，总共约有488名患者（从18岁到80岁），他们的成像证据表明内部颈动脉（ICA）末端和/或大脑中动脉主干骨的闭塞性证据（MCA M1）段，大梗塞核心[定义为：1）NCCT（非对比度计算机断层扫描）方面（Alberta Stroke Program早期CT分数）3-5，在随机分组前进行了最后一次CT扫描。 2）缺血性核心体积范围从70-100mL范围，在基于ADC（明显扩散系数）阈值小于620×10-6mm2/s的ADC（明显扩散系数）上确定的MRI图或CTP（计算机摄影灌注）图像范围范围小于620×10-6mm2/s。 RCBF <30％]将被注册。符合所有纳入标准和排除标准的患者将在提供知情内容后将1：1随机分为两组。一组将仅接受最佳的医疗管理，另一组将获得最佳的医疗管理以及EVT，包括机械血栓切除术，抽吸血栓切除术，动脉内溶栓，血管成形术或支架。主要目的是确定EVT在前循环中LVO急性缺血性中风症状（AIS）症状的患者中的功效，并且梗塞体积较大。该研究包括六次访问，包括随机日期，随机分配后2天，7天或出院以及30、90天和1年。该程序期间将记录人口统计信息，症状和体征，实验室测试，神经成像评估神经功能评估量表。主要终点是在90天后修改的Rankin量表（MRS）。该试验预计将从2020年9月至2022年10月持续，其中488名受试者在中国招募了约50个中心。所有相关的调查组织和个人都将遵守赫尔辛基和中国良好临床实践标准的宣言。数据和安全监控委员会（DSMB）将在研究期间定期监视安全。该试验已获得机构审查委员会（IRB）和道德委员会（EC）的批准，即首都医科大学的Tiantan医院。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 488名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：卫生服务研究
官方标题：急性前循环中血管内治疗的研究大血管闭塞患者具有较大的梗塞核心：一种以上为中心的，前瞻性，开放标签，盲目终点，随机对照试验（天使 - 敏感）
实际学习开始日期 ： 2020年10月2日
估计初级完成日期 ： 2022年1月
估计 学习完成日期 ： 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：EVT组
该组中的患者将获得最佳的医疗管理以及EVT，包括机械血栓切除术，抽吸血栓切除术，动脉内溶栓，血管成形术或支架。
药物：最佳医疗管理
所有招募的患者均接受了标准指导的医疗疗法，包括：监测体征，血压治疗，葡萄糖和脂质，抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成（抗血小板或抗凝治疗疗法）在适当的情况下确定。

程序：血管内治疗
在该程序中，可以根据局部介入主义者的选择，包括机械血栓切除术，抽吸血栓切除术，动脉内溶栓，血栓形成' target='_blank'>血栓形成和支架的方法。机械血栓切除术（建议用纸牌，trevo或Reco血运重建装置）或抽吸血栓切除术（推荐用PENUMBRA）作为主要治疗方法。

主动比较器：最佳医疗管理小组
该组中的患者将仅获得最佳医疗管理。
药物：最佳医疗管理
所有招募的患者均接受了标准指导的医疗疗法，包括：监测体征，血压治疗，葡萄糖和脂质，抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成（抗血小板或抗凝治疗疗法）在适当的情况下确定。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 神经功能障碍定义为修饰的Rankin量表（MRS）[时间范围：随机化后90±14天]

    修改后的Rankin量表（MRS）是一种常用的量表，用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的日常活动中残疾或依赖性程度。量表从0-6进行，“ 0”是完美的健康，而没有症状到“ 6”为死亡。

    分数0：没有症状得分1：无明显的残疾。尽管有一些症状，能够进行所有常规活动。

    得分2：轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务，但无法进行所有以前的活动。

    得分3：中度残疾。需要一些帮助，但能够无助。得分4：中度严重的残疾。没有帮助，无法参加自己的身体需求，也无法无助。

    得分5：严重的残疾。需要持续的护理和关注，卧床不起。

    得分6：死亡



次要结果度量 ：
  1. 每个海德堡标准的内出血' target='_blank'>颅内出血率（SICH）[时间范围：随机分组后36±12小时]

    海德堡标准被定义为与以下任何项目相关的脑成像检测到的新内出血' target='_blank'>颅内出血：

    • 诊断时的NIHS总数为4分，与加剧之前的情况相比。
    • 一个NIHSS类别2分。导致插管/半开裂切除术/心室引流放置或其他主要的医疗/手术干预。

    缺乏替代解释来恶化。


  2. 90天良好的临床结果[时间范围：随机分配后90±14天]
    良好的临床结局定义为二分法的MRS 0-2结果

  3. 90天有利的临床结果[时间范围：随机分配后90±14天]
    有利的临床结局定义为二分法的MRS 0-3结果

  4. 急剧恢复[时间范围：基线，随机分组后36±12小时]
    与基线相比

  5. 从基线到36小时（24-48小时）的梗塞体积的变化[时间范围：基线，随机化后36±12小时]
    梗塞体积基于扩散加权的MRI图确定基于ADC阈值小于620×10-6mm2/s的ADC阈值或RCBF <30％的CTP图像。

  6. 全因死亡率[时间范围：随机分组后90±14天]
    90±14天的全因死亡率

  7. 根据海德堡分类，任何类型的内出血' target='_blank'>颅内出血。 [时间范围：随机分组后36±12小时]
    根据海德堡分类，任何类型的内出血' target='_blank'>颅内出血。

  8. 减压半开裂切除术的速率[时间范围：随机或放电后7天]
    减压半开裂切除术的速度

  9. 成功的再续新化速率[时间范围：随机化后36±12小时]
    初级动脉闭塞病变的参与者在36±12小时以前


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

一般纳入标准

  • 18至80岁
  • 表现出与AIS一致的症状
  • 中风前MRS得分0-1
  • NIHSS在随机分组时得分为6-30
  • 能够在中风发作24小时内随机进行随机
  • 获得签名的知情同意书的能力
  • 颈内动脉（ICA）末端和/或大脑中动脉主茎（MCA M1）段的前循环阻塞的成像证据
  • 由NCCT定义的中等大型梗塞的成像证据（方面：3-5）高级灌注成像（[RCBF <30％]在MRI上或[ADC <620]上的MRI：70-100cc）（> 6H/ <6H和6H和方面0-2）或两者兼而有之。

排除标准：

一般排除标准

  • 怀孕的女性，或具有阳性尿液或血清β人绒毛膜促性腺激素（HCG）测试的育儿潜力的女性；
  • 已知的严重过敏（不仅是皮疹），以对比药物不受控制的媒体；
  • 难治性高血压（定义为持续的收缩压> 185 mmHg或舒张压> 110 mmHg）；
  • 已知的出血性透视，凝结因子缺乏症或抗凝治疗，其国际标准化比率（INR）> 1.7或部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间（APTT）> 35s> 35s;基线血小板计数<100x10^9/l;
  • 1个月的实质器官的活检
  • 1个月内积极出血（例如胃肠道或尿出血）
  • 已知的严重肾衰竭（GFR <30ml/min或SCR> 220mmol/L （2.5mg/dL）或在血液透析或腹膜透析的治疗下；
  • 预期寿命不到中风开始前1年（与恶性肿瘤结合，严重的心力衰竭）
  • 全因急性内出血' target='_blank'>颅内出血或颅内肿瘤具有质量作用
  • 参加另一项随机临床试验，该试验可能会混淆研究的评估
  • 如果执行血管内的手术，则任何其他条件（现场调查员认为）排除了血管内手术或对患者构成重大危害

特定的神经影像学标准

  • 中线移位，疝气或质量效应随心室的脱落
  • 急性内出血' target='_blank'>颅内出血的证据
  • 双侧冲程或多个颅内血管阻塞
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：密西西比州武士86-1371629262 huoxiaochuan@126.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
北京Tiantan医院招募
北京，北京，中国，100010
联系人：智元，博士，医学博士13601243293 13601243293@163.com
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：中医学博士的宗龙Miao博士北京Tiantan医院，资本医疗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月2日
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月16日）		神经功能障碍定义为修饰的Rankin量表（MRS）[时间范围：随机化后90±14天]
修改后的Rankin量表（MRS）是一种常用的量表，用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的日常活动中残疾或依赖性程度。量表从0-6进行，“ 0”是完美的健康，而没有症状到“ 6”为死亡。分数0：没有症状得分1：无明显的残疾。尽管有一些症状，能够进行所有常规活动。得分2：轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务，但无法进行所有以前的活动。得分3：中度残疾。需要一些帮助，但能够无助。得分4：中度严重的残疾。没有帮助，无法参加自己的身体需求，也无法无助。得分5：严重的残疾。需要持续的护理和关注，卧床不起。得分6：死亡
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月10日）		神经功能障碍定义为修饰的兰金量表（MRS）[时间范围：随机分组后90±14天]
修改后的Rankin量表（MRS）是一种常用的量表，用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的日常活动中残疾或依赖性程度。量表从0-6进行，“ 0”是完美的健康，而没有症状到“ 6”为死亡。分数0：没有症状得分1：无明显的残疾。尽管有一些症状，能够进行所有常规活动。得分2：轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务，但无法进行所有以前的活动。得分3：中度残疾。需要一些帮助，但能够无助。得分4：中度严重的残疾。没有帮助，无法参加自己的身体需求，也无法无助。得分5：严重的残疾。需要持续的护理和关注，卧床不起。得分6：死亡
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月22日）
  • 每个海德堡标准的内出血' target='_blank'>颅内出血率（SICH）[时间范围：随机分组后36±12小时]
    海德堡标准被定义为与以下任何项目相关的脑成像检测到的新内出血' target='_blank'>颅内出血：
    • 诊断时的NIHS总数为4分，与加剧之前的情况相比。
    • 一个NIHSS类别2分。导致插管/半开裂切除术/心室引流放置或其他主要的医疗/手术干预。
    缺乏替代解释来恶化。
  • 90天良好的临床结果[时间范围：随机分配后90±14天]
    良好的临床结局定义为二分法的MRS 0-2结果
  • 90天有利的临床结果[时间范围：随机分配后90±14天]
    有利的临床结局定义为二分法的MRS 0-3结果
  • 急剧恢复[时间范围：基线，随机分组后36±12小时]
    与基线相比
  • 从基线到36小时（24-48小时）的梗塞体积的变化[时间范围：基线，随机化后36±12小时]
    梗塞体积基于扩散加权的MRI图确定基于ADC阈值小于620×10-6mm2/s的ADC阈值或RCBF <30％的CTP图像。
  • 全因死亡率[时间范围：随机分组后90±14天]
    90±14天的全因死亡率
  • 根据海德堡分类，任何类型的内出血' target='_blank'>颅内出血。 [时间范围：随机分组后36±12小时]
    根据海德堡分类，任何类型的内出血' target='_blank'>颅内出血。
  • 减压半开裂切除术的速率[时间范围：随机或放电后7天]
    减压半开裂切除术的速度
  • 成功的再续新化速率[时间范围：随机化后36±12小时]
    初级动脉闭塞病变的参与者在36±12小时以前
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月10日）
  • 每个海德堡标准的内出血' target='_blank'>颅内出血率（SICH）[时间范围：随机分组后36±12小时]
    海德堡标准被定义为与以下任何项目相关的脑成像检测到的新内出血' target='_blank'>颅内出血：
    • 诊断时的NIHS总数为4分，与加剧之前的情况相比。
    • 一个NIHSS类别2分。导致插管/半开裂切除术/EVD放置或其他主要的医学/外科干预。
    缺乏替代解释来恶化。
  • 90天良好的临床结果[时间范围：随机分配后90±14天]
    良好的临床结局定义为二分法的MRS 0-2结果
  • 90天有利的临床结果[时间范围：随机分配后90±14天]
    有利的临床结局定义为二分法的MRS 0-3结果
  • 急剧恢复[时间范围：基线，随机分组后36±12小时]
    与基线相比
  • 从基线到36小时（24-48小时）的梗塞体积的变化[时间范围：基线，随机化后36±12小时]
    梗塞量由基于ADC阈值小于620×10-6mm2/s的ADC阈值或RCBF <30％的ADC阈值在扩散加权的MRI图上确定
  • 全因死亡率[时间范围：随机分组后90±14天]
    90±14天的全因死亡率
  • 根据海德堡分类，任何类型的内出血' target='_blank'>颅内出血。 [时间范围：随机分组后36±12小时]
    根据海德堡分类，任何类型的内出血' target='_blank'>颅内出血。
  • 减压半开裂切除术的速率[时间范围：随机或放电后7天]
    减压半开裂切除术的速度
  • 成功的再续新化速率[时间范围：随机化后36±12小时]
    初级动脉闭塞病变的参与者在36±12小时以前
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性前循环中血管内治疗的研究大血管闭塞患者具有较大的梗塞核心
官方标题ICMJE急性前循环中血管内治疗的研究大血管闭塞患者具有较大的梗塞核心：一种以上为中心的，前瞻性，开放标签，盲目终点，随机对照试验（天使 - 敏感）
简要摘要建议将血管内治疗（EVT）作为前循环中急性大血管闭塞（LVO）患者的主要治疗方法。但是，梗塞量较大的患者EVT的证据受到限制。在这项研究中，研究人员认为，对于有大量梗塞量证据的患者，最佳医疗管理加上EVT可能比最佳医疗管理要好。该研究的主要目的是确定EVT在前循环中LVO急性缺血性中风症状（AIS）的患者中的安全性和功效，并且梗塞量很大。
详细说明天使敏感是一项多中心，前瞻性，随机，开放标签，盲目的终点（探针）研究。急性缺血性中风症状的24小时内，总共约有488名患者（从18岁到80岁），他们的成像证据表明内部颈动脉（ICA）末端和/或大脑中动脉主干骨的闭塞性证据（MCA M1）段，大梗塞核心[定义为：1）NCCT（非对比度计算机断层扫描）方面（Alberta Stroke Program早期CT分数）3-5，在随机分组前进行了最后一次CT扫描。 2）缺血性核心体积范围从70-100mL范围，在基于ADC（明显扩散系数）阈值小于620×10-6mm2/s的ADC（明显扩散系数）上确定的MRI图或CTP（计算机摄影灌注）图像范围范围小于620×10-6mm2/s。 RCBF <30％]将被注册。符合所有纳入标准和排除标准的患者将在提供知情内容后将1：1随机分为两组。一组将仅接受最佳的医疗管理，另一组将获得最佳的医疗管理以及EVT，包括机械血栓切除术，抽吸血栓切除术，动脉内溶栓，血管成形术或支架。主要目的是确定EVT在前循环中LVO急性缺血性中风症状（AIS）症状的患者中的功效，并且梗塞体积较大。该研究包括六次访问，包括随机日期，随机分配后2天，7天或出院以及30、90天和1年。该程序期间将记录人口统计信息，症状和体征，实验室测试，神经成像评估神经功能评估量表。主要终点是在90天后修改的Rankin量表（MRS）。该试验预计将从2020年9月至2022年10月持续，其中488名受试者在中国招募了约50个中心。所有相关的调查组织和个人都将遵守赫尔辛基和中国良好临床实践标准的宣言。数据和安全监控委员会（DSMB）将在研究期间定期监视安全。该试验已获得机构审查委员会（IRB）和道德委员会（EC）的批准，即首都医科大学的Tiantan医院。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE急性缺血性中风
干预ICMJE
  • 药物：最佳医疗管理
    所有招募的患者均接受了标准指导的医疗疗法，包括：监测体征，血压治疗，葡萄糖和脂质，抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成（抗血小板或抗凝治疗疗法）在适当的情况下确定。
  • 程序：血管内治疗
    在该程序中，可以根据局部介入主义者的选择，包括机械血栓切除术，抽吸血栓切除术，动脉内溶栓，血栓形成' target='_blank'>血栓形成和支架的方法。机械血栓切除术（建议用纸牌，trevo或Reco血运重建装置）或抽吸血栓切除术（推荐用PENUMBRA）作为主要治疗方法。
研究臂ICMJE
  • 实验：EVT组
    该组中的患者将获得最佳的医疗管理以及EVT，包括机械血栓切除术，抽吸血栓切除术，动脉内溶栓，血管成形术或支架。
    干预措施：
    • 药物：最佳医疗管理
    • 程序：血管内治疗
  • 主动比较器：最佳医疗管理小组
    该组中的患者将仅获得最佳医疗管理。
    干预：药物：最佳医疗管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月10日）		 488
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

一般纳入标准

  • 18至80岁
  • 表现出与AIS一致的症状
  • 中风前MRS得分0-1
  • NIHSS在随机分组时得分为6-30
  • 能够在中风发作24小时内随机进行随机
  • 获得签名的知情同意书的能力
  • 颈内动脉（ICA）末端和/或大脑中动脉主茎（MCA M1）段的前循环阻塞的成像证据
  • 由NCCT定义的中等大型梗塞的成像证据（方面：3-5）高级灌注成像（[RCBF <30％]在MRI上或[ADC <620]上的MRI：70-100cc）（> 6H/ <6H和6H和方面0-2）或两者兼而有之。

排除标准：

一般排除标准

  • 怀孕的女性，或具有阳性尿液或血清β人绒毛膜促性腺激素（HCG）测试的育儿潜力的女性；
  • 已知的严重过敏（不仅是皮疹），以对比药物不受控制的媒体；
  • 难治性高血压（定义为持续的收缩压> 185 mmHg或舒张压> 110 mmHg）；
  • 已知的出血性透视，凝结因子缺乏症或抗凝治疗，其国际标准化比率（INR）> 1.7或部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间（APTT）> 35s> 35s;基线血小板计数<100x10^9/l;
  • 1个月的实质器官的活检
  • 1个月内积极出血（例如胃肠道或尿出血）
  • 已知的严重肾衰竭（GFR <30ml/min或SCR> 220mmol/L （2.5mg/dL）或在血液透析或腹膜透析的治疗下；
  • 预期寿命不到中风开始前1年（与恶性肿瘤结合，严重的心力衰竭）
  • 全因急性内出血' target='_blank'>颅内出血或颅内肿瘤具有质量作用
  • 参加另一项随机临床试验，该试验可能会混淆研究的评估
  • 如果执行血管内的手术，则任何其他条件（现场调查员认为）排除了血管内手术或对患者构成重大危害

特定的神经影像学标准

  • 中线移位，疝气或质量效应随心室的脱落
  • 急性内出血' target='_blank'>颅内出血的证据
  • 双侧冲程或多个颅内血管阻塞
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：密西西比州武士86-1371629262 huoxiaochuan@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04551664
其他研究ID编号ICMJE HX-A-011（2020）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方北京蒂安坦医院的中隆
研究赞助商ICMJE北京Tiantan医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：中医学博士的宗龙Miao博士北京Tiantan医院，资本医疗大学
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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