| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物:丹尼科潘 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 32名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 干预模型描述: | 这将是两部分研究。第1部分将是一项随机,2序列的2期交叉研究,第2部分将是一项1.周期研究。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项由两部分的开放标签第一阶段研究,用于评估食物和年龄对丹尼西宾药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年2月21日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:第1部分:序列1 健康,年轻,成年参与者将在每个时期接受一次丹尼科跨: 周期1:在美联储条件下管理的丹尼科跨。 周期2:在禁食条件下进行管理。 在第1期的丹尼科凡剂量与2期的丹尼科潘剂量之间的冲洗期至少为7天。 | 药物:丹尼科潘 单剂量的丹尼科彭(200毫克)将口服服用。 其他名称:
|
| 实验:第1部分:序列2 健康,年轻,成年参与者将在每个时期接受一次丹尼科跨: 周期1:在禁食条件下管理的丹尼科跨。 周期2:在美联储条件下管理的丹尼科跨。 在第1期的丹尼科凡剂量与2期的丹尼科潘剂量之间的冲洗期至少为7天。 | 药物:丹尼科潘 单剂量的丹尼科彭(200毫克)将口服服用。 其他名称:
|
| 实验:第2部分 在美联储条件下,健康,老年男性参与者将获得一剂丹尼西彭。 | 药物:丹尼科潘 单剂量的丹尼科彭(200毫克)将口服服用。 其他名称:
|
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,亚利桑那州 | |
| 临床试验地点 | |
| 美国亚利桑那州坦佩,美国85283 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 健康的年轻人和健康的老年男性,患有治疗效果不良事件[时间范围:第1天(剂量)通过随访(上次研究药物给药后10 [+/- 2])] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对食物和年龄对丹尼西凡的影响的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项由两部分的开放标签第一阶段研究,用于评估食物和年龄对丹尼西宾药代动力学的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这将是一项开放标签的2部分研究。第1部分将是健康年轻人参与者的随机2序列,2期交叉,食品效应研究。第2部分将是健康老年男性参与者的1周期年龄效应。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 这将是两部分研究。第1部分将是一项随机,2序列的2期交叉研究,第2部分将是一项1.周期研究。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:丹尼科潘 单剂量的丹尼科彭(200毫克)将口服服用。 其他名称:
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04551599 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACH471-016 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 塞利翁 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物:丹尼科潘 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 32名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 干预模型描述: | 这将是两部分研究。第1部分将是一项随机,2序列的2期交叉研究,第2部分将是一项1.周期研究。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项由两部分的开放标签第一阶段研究,用于评估食物和年龄对丹尼西宾药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年2月21日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:第1部分:序列1 健康,年轻,成年参与者将在每个时期接受一次丹尼科跨: 周期1:在美联储条件下管理的丹尼科跨。 周期2:在禁食条件下进行管理。 在第1期的丹尼科凡剂量与2期的丹尼科潘剂量之间的冲洗期至少为7天。 | 药物:丹尼科潘 单剂量的丹尼科彭(200毫克)将口服服用。 其他名称:
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| 实验:第1部分:序列2 健康,年轻,成年参与者将在每个时期接受一次丹尼科跨: 周期1:在禁食条件下管理的丹尼科跨。 周期2:在美联储条件下管理的丹尼科跨。 在第1期的丹尼科凡剂量与2期的丹尼科潘剂量之间的冲洗期至少为7天。 | 药物:丹尼科潘 单剂量的丹尼科彭(200毫克)将口服服用。 其他名称:
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| 实验:第2部分 在美联储条件下,健康,老年男性参与者将获得一剂丹尼西彭。 | 药物:丹尼科潘 单剂量的丹尼科彭(200毫克)将口服服用。 其他名称:
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| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 健康的年轻人和健康的老年男性,患有治疗效果不良事件[时间范围:第1天(剂量)通过随访(上次研究药物给药后10 [+/- 2])] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对食物和年龄对丹尼西凡的影响的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项由两部分的开放标签第一阶段研究,用于评估食物和年龄对丹尼西宾药代动力学的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这将是一项开放标签的2部分研究。第1部分将是健康年轻人参与者的随机2序列,2期交叉,食品效应研究。第2部分将是健康老年男性参与者的1周期年龄效应。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 这将是两部分研究。第1部分将是一项随机,2序列的2期交叉研究,第2部分将是一项1.周期研究。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:丹尼科潘 单剂量的丹尼科彭(200毫克)将口服服用。 其他名称:
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04551599 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACH471-016 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 塞利翁 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||