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出境医 / 临床实验 / 对食物和年龄对丹尼西凡的影响的研究

对食物和年龄对丹尼西凡的影响的研究

研究描述
简要摘要:
这将是一项开放标签的2部分研究。第1部分将是健康年轻人参与者的随机2序列,2期交叉,食品效应研究。第2部分将是健康老年男性参与者的1周期年龄效应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:丹尼科潘阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:这将是两部分研究。第1部分将是一项随机,2序列的2期交叉研究,第2部分将是一项1.周期研究。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项由两部分的开放标签第一阶段研究,用于评估食物和年龄对丹尼西宾药代动力学的影响
实际学习开始日期 2020年2月21日
估计初级完成日期 2021年1月
估计 学习完成日期 2021年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1部分:序列1

健康,年轻,成年参与者将在每个时期接受一次丹尼科跨:

周期1:在美联储条件下管理的丹尼科跨。

周期2:在禁食条件下进行管理。

在第1期的丹尼科凡剂量与2期的丹尼科潘剂量之间的冲洗期至少为7天。

药物:丹尼科潘
单剂量的丹尼科彭(200毫克)将口服服用。
其他名称:
  • ACH-0144471
  • ALXN2040

实验:第1部分:序列2

健康,年轻,成年参与者将在每个时期接受一次丹尼科跨:

周期1:在禁食条件下管理的丹尼科跨。

周期2:在美联储条件下管理的丹尼科跨。

在第1期的丹尼科凡剂量与2期的丹尼科潘剂量之间的冲洗期至少为7天。

药物:丹尼科潘
单剂量的丹尼科彭(200毫克)将口服服用。
其他名称:
  • ACH-0144471
  • ALXN2040

实验:第2部分
在美联储条件下,健康,老年男性参与者将获得一剂丹尼西彭。
药物:丹尼科潘
单剂量的丹尼科彭(200毫克)将口服服用。
其他名称:
  • ACH-0144471
  • ALXN2040

结果措施
主要结果指标
  1. 在健康的年轻人中,从时间0到丹尼科跨的时间0到最后一个可测量的浓度(AUC0-T)的面积与时间曲线的面积(AUC0-T)的面积[时间范围:时间范围:最多72小时,多达72小时]
  2. 在健康的年轻人中,在FED和禁食条件下,浓度与时间曲线之间的面积与时间曲线的面积与时间曲线之间的面积为0 [danicopan的无限(AUC0-INF)[时间范围:最多72小时后用药]
  3. 在健康的年轻人中,在美联储和禁食条件下,丹尼科跨最高观察到的浓度(CMAX)[时间范围:最多72小时后用药]
  4. 在健康的年轻人中,在美联储和禁食条件下,达尼科跨最高观察到的浓度(TMAX)的时间[时间范围:最多72小时后药物]
  5. 在健康的老年男性中,在美联储条件下的丹尼科跨AUC0-t [时间范围:最多72小时后用药]
  6. 在健康的老年男性的美联储条件下,丹尼科跨的AUC0-INF [时间范围:最多72小时后用药]
  7. 在健康的老年男性的美联储条件下,丹尼科跨的CMAX [时间范围:最多72小时后用药]
  8. 在健康的老年男性的美联储条件下,丹尼科跨的TMAX [时间范围:最多72小时后用药]

次要结果度量
  1. 健康的年轻人和健康的老年男性,患有治疗效果不良事件[时间范围:第1天(剂量)通过随访(上次研究药物给药后10 [+/- 2])]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年轻的成年男性或女性,年龄在18至55岁之间(仅第1部分)。
  2. 筛查时年龄≥65岁的老年男性参与者(仅第2部分)。
  3. 筛查时,体重指数在18.0至32.0千克(kg)/米平方(仪表平方),最小体重为50.0 kg。
  4. 筛查时没有临床上重要的病史或心电图发现的存在。
  5. 非亲戚男性参与者必须同意禁欲或使用高效的避孕方法。
  6. 生育潜力的女性参与者必须同意戒酒或与男性伴侣一起使用,这是一种高效的避孕方法(仅第1部分)。

排除标准:

  1. 临床上重要的实验室异常。
  2. 怀孕或哺乳(仅第1部分)。
  3. 任何可能限制参与者完成或参与这项临床研究的能力的医学或精神病疾病或疾病的病史,将研究结果混淆,或者通过参与者参与研究对参与者构成额外的风险。
  4. 在过去的两年中,当前的烟草使用者以及筛查或酒精筛查的疾病或酒精滥用的历史或存在在筛查或期间1的-1时。
  5. 脑膜炎球菌感染的史或具有脑膜炎球菌感染史的一级亲戚。
  6. 体温≥38.0°筛查时或在(第一次)或发热病史或其他感染的史前14天内(首次)给药前(首次)感染的证据。
  7. 可以改变口服药物的吸收或排泄的程序史。
  8. 具有明显多种和/或严重过敏的病史,或对处方药或非处方药具有过敏性反应或明显的不耐受性。
  9. 在过去4周内进行重大手术。
  10. 参与任何其他研究研究药物试验,其中收到研究性研究药物的情况发生在5个半衰期内(如果已知)或(第一次)给药前30天(如果已知),以较长者为准。
  11. (首次)给药前3个月或血浆(首次)给药之前3个月的全血捐赠,在(第一次)给药之前的6个月内收到血液产物,或在(前30天内接收疫苗)首先)给药。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
临床试验地点
美国亚利桑那州坦佩,美国85283
赞助商和合作者
Alexion Pharmaceuticals
塞利翁
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月21日
估计初级完成日期2021年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月10日)
  • 在健康的年轻人中,从时间0到丹尼科跨的时间0到最后一个可测量的浓度(AUC0-T)的面积与时间曲线的面积(AUC0-T)的面积[时间范围:时间范围:最多72小时,多达72小时]
  • 在健康的年轻人中,在FED和禁食条件下,浓度与时间曲线之间的面积与时间曲线的面积与时间曲线之间的面积为0 [danicopan的无限(AUC0-INF)[时间范围:最多72小时后用药]
  • 在健康的年轻人中,在美联储和禁食条件下,丹尼科跨最高观察到的浓度(CMAX)[时间范围:最多72小时后用药]
  • 在健康的年轻人中,在美联储和禁食条件下,达尼科跨最高观察到的浓度(TMAX)的时间[时间范围:最多72小时后药物]
  • 在健康的老年男性中,在美联储条件下的丹尼科跨AUC0-t [时间范围:最多72小时后用药]
  • 在健康的老年男性的美联储条件下,丹尼科跨的AUC0-INF [时间范围:最多72小时后用药]
  • 在健康的老年男性的美联储条件下,丹尼科跨的CMAX [时间范围:最多72小时后用药]
  • 在健康的老年男性的美联储条件下,丹尼科跨的TMAX [时间范围:最多72小时后用药]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月10日)
健康的年轻人和健康的老年男性,患有治疗效果不良事件[时间范围:第1天(剂量)通过随访(上次研究药物给药后10 [+/- 2])]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对食物和年龄对丹尼西凡的影响的研究
官方标题ICMJE一项由两部分的开放标签第一阶段研究,用于评估食物和年龄对丹尼西宾药代动力学的影响
简要摘要这将是一项开放标签的2部分研究。第1部分将是健康年轻人参与者的随机2序列,2期交叉,食品效应研究。第2部分将是健康老年男性参与者的1周期年龄效应。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
这将是两部分研究。第1部分将是一项随机,2序列的2期交叉研究,第2部分将是一项1.周期研究。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE药物:丹尼科潘
单剂量的丹尼科彭(200毫克)将口服服用。
其他名称:
  • ACH-0144471
  • ALXN2040
研究臂ICMJE
  • 实验:第1部分:序列1

    健康,年轻,成年参与者将在每个时期接受一次丹尼科跨:

    周期1:在美联储条件下管理的丹尼科跨。

    周期2:在禁食条件下进行管理。

    在第1期的丹尼科凡剂量与2期的丹尼科潘剂量之间的冲洗期至少为7天。

    干预:毒品:丹尼西凡
  • 实验:第1部分:序列2

    健康,年轻,成年参与者将在每个时期接受一次丹尼科跨:

    周期1:在禁食条件下管理的丹尼科跨。

    周期2:在美联储条件下管理的丹尼科跨。

    在第1期的丹尼科凡剂量与2期的丹尼科潘剂量之间的冲洗期至少为7天。

    干预:毒品:丹尼西凡
  • 实验:第2部分
    在美联储条件下,健康,老年男性参与者将获得一剂丹尼西彭。
    干预:毒品:丹尼西凡
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月10日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2021年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年轻的成年男性或女性,年龄在18至55岁之间(仅第1部分)。
  2. 筛查时年龄≥65岁的老年男性参与者(仅第2部分)。
  3. 筛查时,体重指数在18.0至32.0千克(kg)/米平方(仪表平方),最小体重为50.0 kg。
  4. 筛查时没有临床上重要的病史或心电图发现的存在。
  5. 非亲戚男性参与者必须同意禁欲或使用高效的避孕方法。
  6. 生育潜力的女性参与者必须同意戒酒或与男性伴侣一起使用,这是一种高效的避孕方法(仅第1部分)。

排除标准:

  1. 临床上重要的实验室异常。
  2. 怀孕或哺乳(仅第1部分)。
  3. 任何可能限制参与者完成或参与这项临床研究的能力的医学或精神病疾病或疾病的病史,将研究结果混淆,或者通过参与者参与研究对参与者构成额外的风险。
  4. 在过去的两年中,当前的烟草使用者以及筛查或酒精筛查的疾病或酒精滥用的历史或存在在筛查或期间1的-1时。
  5. 脑膜炎球菌感染的史或具有脑膜炎球菌感染史的一级亲戚。
  6. 体温≥38.0°筛查时或在(第一次)或发热病史或其他感染的史前14天内(首次)给药前(首次)感染的证据。
  7. 可以改变口服药物的吸收或排泄的程序史。
  8. 具有明显多种和/或严重过敏的病史,或对处方药或非处方药具有过敏性反应或明显的不耐受性。
  9. 在过去4周内进行重大手术。
  10. 参与任何其他研究研究药物试验,其中收到研究性研究药物的情况发生在5个半衰期内(如果已知)或(第一次)给药前30天(如果已知),以较长者为准。
  11. (首次)给药前3个月或血浆(首次)给药之前3个月的全血捐赠,在(第一次)给药之前的6个月内收到血液产物,或在(前30天内接收疫苗)首先)给药。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04551599
其他研究ID编号ICMJE ACH471-016
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Alexion Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Alexion Pharmaceuticals
合作者ICMJE塞利翁
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Alexion Pharmaceuticals
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这将是一项开放标签的2部分研究。第1部分将是健康年轻人参与者的随机2序列,2期交叉,食品效应研究。第2部分将是健康老年男性参与者的1周期年龄效应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:丹尼科潘阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:这将是两部分研究。第1部分将是一项随机,2序列的2期交叉研究,第2部分将是一项1.周期研究。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项由两部分的开放标签第一阶段研究,用于评估食物和年龄对丹尼西宾药代动力学的影响
实际学习开始日期 2020年2月21日
估计初级完成日期 2021年1月
估计 学习完成日期 2021年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1部分:序列1

健康,年轻,成年参与者将在每个时期接受一次丹尼科跨:

周期1:在美联储条件下管理的丹尼科跨。

周期2:在禁食条件下进行管理。

在第1期的丹尼科凡剂量与2期的丹尼科潘剂量之间的冲洗期至少为7天。

药物:丹尼科潘
单剂量的丹尼科彭(200毫克)将口服服用。
其他名称:
  • ACH-0144471
  • ALXN2040

实验:第1部分:序列2

健康,年轻,成年参与者将在每个时期接受一次丹尼科跨:

周期1:在禁食条件下管理的丹尼科跨。

周期2:在美联储条件下管理的丹尼科跨。

在第1期的丹尼科凡剂量与2期的丹尼科潘剂量之间的冲洗期至少为7天。

药物:丹尼科潘
单剂量的丹尼科彭(200毫克)将口服服用。
其他名称:
  • ACH-0144471
  • ALXN2040

实验:第2部分
在美联储条件下,健康,老年男性参与者将获得一剂丹尼西彭。
药物:丹尼科潘
单剂量的丹尼科彭(200毫克)将口服服用。
其他名称:
  • ACH-0144471
  • ALXN2040

结果措施
主要结果指标
  1. 在健康的年轻人中,从时间0到丹尼科跨的时间0到最后一个可测量的浓度(AUC0-T)的面积与时间曲线的面积(AUC0-T)的面积[时间范围:时间范围:最多72小时,多达72小时]
  2. 在健康的年轻人中,在FED和禁食条件下,浓度与时间曲线之间的面积与时间曲线的面积与时间曲线之间的面积为0 [danicopan的无限(AUC0-INF)[时间范围:最多72小时后用药]
  3. 在健康的年轻人中,在美联储和禁食条件下,丹尼科跨最高观察到的浓度(CMAX)[时间范围:最多72小时后用药]
  4. 在健康的年轻人中,在美联储和禁食条件下,达尼科跨最高观察到的浓度(TMAX)的时间[时间范围:最多72小时后药物]
  5. 在健康的老年男性中,在美联储条件下的丹尼科跨AUC0-t [时间范围:最多72小时后用药]
  6. 在健康的老年男性的美联储条件下,丹尼科跨的AUC0-INF [时间范围:最多72小时后用药]
  7. 在健康的老年男性的美联储条件下,丹尼科跨的CMAX [时间范围:最多72小时后用药]
  8. 在健康的老年男性的美联储条件下,丹尼科跨的TMAX [时间范围:最多72小时后用药]

次要结果度量
  1. 健康的年轻人和健康的老年男性,患有治疗效果不良事件[时间范围:第1天(剂量)通过随访(上次研究药物给药后10 [+/- 2])]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年轻的成年男性或女性,年龄在18至55岁之间(仅第1部分)。
  2. 筛查时年龄≥65岁的老年男性参与者(仅第2部分)。
  3. 筛查时,体重指数在18.0至32.0千克(kg)/米平方(仪表平方),最小体重为50.0 kg。
  4. 筛查时没有临床上重要的病史或心电图发现的存在。
  5. 非亲戚男性参与者必须同意禁欲或使用高效的避孕方法。
  6. 生育潜力的女性参与者必须同意戒酒或与男性伴侣一起使用,这是一种高效的避孕方法(仅第1部分)。

排除标准:

  1. 临床上重要的实验室异常。
  2. 怀孕或哺乳(仅第1部分)。
  3. 任何可能限制参与者完成或参与这项临床研究的能力的医学或精神病疾病或疾病的病史,将研究结果混淆,或者通过参与者参与研究对参与者构成额外的风险。
  4. 在过去的两年中,当前的烟草使用者以及筛查或酒精筛查的疾病或酒精滥用的历史或存在在筛查或期间1的-1时。
  5. 脑膜炎球菌感染的史或具有脑膜炎球菌感染史的一级亲戚。
  6. 体温≥38.0°筛查时或在(第一次)或发热病史或其他感染的史前14天内(首次)给药前(首次)感染的证据。
  7. 可以改变口服药物的吸收或排泄的程序史。
  8. 具有明显多种和/或严重过敏的病史,或对处方药或非处方药具有过敏性反应或明显的不耐受性。
  9. 在过去4周内进行重大手术。
  10. 参与任何其他研究研究药物试验,其中收到研究性研究药物的情况发生在5个半衰期内(如果已知)或(第一次)给药前30天(如果已知),以较长者为准。
  11. (首次)给药前3个月或血浆(首次)给药之前3个月的全血捐赠,在(第一次)给药之前的6个月内收到血液产物,或在(前30天内接收疫苗)首先)给药。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
临床试验地点
美国亚利桑那州坦佩,美国85283
赞助商和合作者
Alexion Pharmaceuticals
塞利翁
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月21日
估计初级完成日期2021年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月10日)
  • 在健康的年轻人中,从时间0到丹尼科跨的时间0到最后一个可测量的浓度(AUC0-T)的面积与时间曲线的面积(AUC0-T)的面积[时间范围:时间范围:最多72小时,多达72小时]
  • 在健康的年轻人中,在FED和禁食条件下,浓度与时间曲线之间的面积与时间曲线的面积与时间曲线之间的面积为0 [danicopan的无限(AUC0-INF)[时间范围:最多72小时后用药]
  • 在健康的年轻人中,在美联储和禁食条件下,丹尼科跨最高观察到的浓度(CMAX)[时间范围:最多72小时后用药]
  • 在健康的年轻人中,在美联储和禁食条件下,达尼科跨最高观察到的浓度(TMAX)的时间[时间范围:最多72小时后药物]
  • 在健康的老年男性中,在美联储条件下的丹尼科跨AUC0-t [时间范围:最多72小时后用药]
  • 在健康的老年男性的美联储条件下,丹尼科跨的AUC0-INF [时间范围:最多72小时后用药]
  • 在健康的老年男性的美联储条件下,丹尼科跨的CMAX [时间范围:最多72小时后用药]
  • 在健康的老年男性的美联储条件下,丹尼科跨的TMAX [时间范围:最多72小时后用药]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月10日)
健康的年轻人和健康的老年男性,患有治疗效果不良事件[时间范围:第1天(剂量)通过随访(上次研究药物给药后10 [+/- 2])]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对食物和年龄对丹尼西凡的影响的研究
官方标题ICMJE一项由两部分的开放标签第一阶段研究,用于评估食物和年龄对丹尼西宾药代动力学的影响
简要摘要这将是一项开放标签的2部分研究。第1部分将是健康年轻人参与者的随机2序列,2期交叉,食品效应研究。第2部分将是健康老年男性参与者的1周期年龄效应。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
这将是两部分研究。第1部分将是一项随机,2序列的2期交叉研究,第2部分将是一项1.周期研究。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE药物:丹尼科潘
单剂量的丹尼科彭(200毫克)将口服服用。
其他名称:
  • ACH-0144471
  • ALXN2040
研究臂ICMJE
  • 实验:第1部分:序列1

    健康,年轻,成年参与者将在每个时期接受一次丹尼科跨:

    周期1:在美联储条件下管理的丹尼科跨。

    周期2:在禁食条件下进行管理。

    在第1期的丹尼科凡剂量与2期的丹尼科潘剂量之间的冲洗期至少为7天。

    干预:毒品:丹尼西凡
  • 实验:第1部分:序列2

    健康,年轻,成年参与者将在每个时期接受一次丹尼科跨:

    周期1:在禁食条件下管理的丹尼科跨。

    周期2:在美联储条件下管理的丹尼科跨。

    在第1期的丹尼科凡剂量与2期的丹尼科潘剂量之间的冲洗期至少为7天。

    干预:毒品:丹尼西凡
  • 实验:第2部分
    在美联储条件下,健康,老年男性参与者将获得一剂丹尼西彭。
    干预:毒品:丹尼西凡
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月10日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2021年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年轻的成年男性或女性,年龄在18至55岁之间(仅第1部分)。
  2. 筛查时年龄≥65岁的老年男性参与者(仅第2部分)。
  3. 筛查时,体重指数在18.0至32.0千克(kg)/米平方(仪表平方),最小体重为50.0 kg。
  4. 筛查时没有临床上重要的病史或心电图发现的存在。
  5. 非亲戚男性参与者必须同意禁欲或使用高效的避孕方法。
  6. 生育潜力的女性参与者必须同意戒酒或与男性伴侣一起使用,这是一种高效的避孕方法(仅第1部分)。

排除标准:

  1. 临床上重要的实验室异常。
  2. 怀孕或哺乳(仅第1部分)。
  3. 任何可能限制参与者完成或参与这项临床研究的能力的医学或精神病疾病或疾病的病史,将研究结果混淆,或者通过参与者参与研究对参与者构成额外的风险。
  4. 在过去的两年中,当前的烟草使用者以及筛查或酒精筛查的疾病或酒精滥用的历史或存在在筛查或期间1的-1时。
  5. 脑膜炎球菌感染的史或具有脑膜炎球菌感染史的一级亲戚。
  6. 体温≥38.0°筛查时或在(第一次)或发热病史或其他感染的史前14天内(首次)给药前(首次)感染的证据。
  7. 可以改变口服药物的吸收或排泄的程序史。
  8. 具有明显多种和/或严重过敏的病史,或对处方药或非处方药具有过敏性反应或明显的不耐受性。
  9. 在过去4周内进行重大手术。
  10. 参与任何其他研究研究药物试验,其中收到研究性研究药物的情况发生在5个半衰期内(如果已知)或(第一次)给药前30天(如果已知),以较长者为准。
  11. (首次)给药前3个月或血浆(首次)给药之前3个月的全血捐赠,在(第一次)给药之前的6个月内收到血液产物,或在(前30天内接收疫苗)首先)给药。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04551599
其他研究ID编号ICMJE ACH471-016
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Alexion Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Alexion Pharmaceuticals
合作者ICMJE塞利翁
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Alexion Pharmaceuticals
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素