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出境医 / 临床实验 / 当在健康的成人参与者中以立即释放片剂而与粉末中的立即释放片剂相比，评估ACH-0145228的研究

当在健康的成人参与者中以立即释放片剂而与粉末中的立即释放片剂相比，评估ACH-0145228的研究

研究描述
简要摘要：
这将是健康成年参与者中的一项开放标签，三个序列的3周期跨界研究，以评估ACH-0145228的相对生物利用度作为立即释放的片剂与粉末中的粉末。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：ACH-0145228：立即释放药物：ACH-0145228：粉末中的粉末阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 27名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：这将是一项在健康的成年参与者中进行的三序3周期的跨界研究。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项1阶段研究，用于评估ACH-0145228的相对生物利用度，当时作为立即释放片剂与健康成人受试者的粉末中的片剂相比
实际学习开始日期 ： 2020年3月24日
估计初级完成日期 ： 2020年12月
估计 学习完成日期 ： 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：序列1

参与者将在禁食或美联储条件下，每个剂量在每次剂量下，将获得ACH-0145228，如下所示：

周期1：ACH-0145228在禁食条件下作为立即释放的片剂（测试）。

周期2：ACH-0145228作为美联储条件下的立即释放片（测试喂养）。

周期3：ACH-0145228在禁食条件下作为封锁的功率（参考）。

每次ACH-0145228剂量之间的冲洗时间至少为5天。

药物：ACH-0145228：立即发布
ACH-0145228（240毫克）将在第1天口服。
其他名称：alxn2050

药物：ACH-0145228：粉末中的粉末
ACH-0145228（240毫克）将在第1天口服。
其他名称：alxn2050

实验：序列2

参与者将在禁食或美联储条件下，每个剂量在每次剂量下，将获得ACH-0145228，如下所示：

周期1：ACH-0145228作为美联储条件下的立即释放片（测试喂养）。

周期2：ACH-0145228在禁食条件下作为封锁的功率（参考）。

周期3：ACH-0145228在禁食条件下作为立即释放的片剂（测试）。

每次ACH-0145228剂量之间的冲洗时间至少为5天。

药物：ACH-0145228：立即发布
ACH-0145228（240毫克）将在第1天口服。
其他名称：alxn2050

药物：ACH-0145228：粉末中的粉末
ACH-0145228（240毫克）将在第1天口服。
其他名称：alxn2050

实验：序列3

参与者将在禁食或美联储条件下，每个剂量在每次剂量下，将获得ACH-0145228，如下所示：

周期1：ACH-0145228在禁食条件下作为封锁的功率（参考）。

周期2：ACH-0145228在禁食条件下作为立即释放的片剂（测试）。

周期3：ACH-0145228作为美联储条件下的立即释放片（测试喂养）。

每次ACH-0145228剂量之间的冲洗时间至少为5天。

药物：ACH-0145228：立即发布
ACH-0145228（240毫克）将在第1天口服。
其他名称：alxn2050

药物：ACH-0145228：粉末中的粉末
ACH-0145228（240毫克）将在第1天口服。
其他名称：alxn2050

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ACH-0145228的相对生物利用度立即释放片剂和封装粉末[时间范围：最多72小时后用药]
    相对生物利用度将以浓度曲线与时间曲线的面积比从推断到无穷大（AUC0-INF）的时间曲线的比率来衡量。


次要结果度量 ：
  1. 在FED和禁食条件下，从时间0到ACH-0145228的ACH-0145228立即释放片的浓度与时间曲线下的面积与时间曲线的面积[AUC0-T）的面积[AUC0-T）[auc0-t）[时间范围：时间范围：最多72小时后用药]
  2. 在美联储和禁食条件下，ACH-0145228的AUC0-INF立即释放片[时间范围：最多72小时后药物]
  3. 在美联储和禁食条件下，ACH-0145228立即释放片的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：最多72小时后用药]
  4. 在FED和禁食条件下，ACH-0145228立即释放片的最大观察浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多72小时后用药]
  5. 在禁食条件下，ACH-0145228粉末中的AUC0-T [时间范围：最多72小时后用药]
  6. 在禁食条件下，ACH-0145228的AUC0-INF [时间范围：最多72小时后用药]
  7. 在禁食条件下的ACH-0145228粉末中的CMAX [时间范围：最多72小时后用药]
  8. 在禁食条件下的ACH-0145228粉末中的TMAX [时间范围：最多72小时后用药]
  9. 患有治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围：第1天（剂量）通过随访（30 [+/- 2]天后，在上次研究药物管理后）]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 筛查时，体重指数在18.0至32.0千克（kg）/米平方（仪表平方），最小体重为50.0 kg。
  2. 筛查时没有临床上重要的病史或心电图发现的存在。
  3. 非亲戚男性参与者必须同意禁欲或使用高效的避孕方法。
  4. 女参与者必须具有非童子育潜力，并且不需要采用避孕方法。

排除标准：

  1. 临床上重要的实验室异常。
  2. 任何可能限制参与者完成或参与这项临床研究的能力的医学或精神病疾病或疾病的病史，将研究结果混淆，或者通过参与者参与研究对参与者构成额外的风险。
  3. 在过去的两年中，当前的烟草用户以及筛查阳性药物和酒精屏幕的历史或存在在筛查或期间-1时期1的阳性药物。
  4. 病史或存在临床上显着的癫痫发作，头部受伤或头部创伤。
  5. 可以改变口服药物的吸收或排泄的程序史。
  6. 脑膜炎球菌感染的史或具有脑膜炎球菌感染史的一级亲戚。
  7. 具有明显多种和/或严重过敏的病史，或对处方药或非处方药具有过敏性反应或明显的不耐受性。
  8. 体温≥38.0°筛查时或在（第一次）给药前14天内的14天或其他感染病史或其他感染史之前或首次给药之前。
  9. 是生育潜力的女性。
  10. 在首次给药前3个月或首次给药前30天的血浆捐赠全血，并在首次给药前6个月内收到血液产物。
  11. 参与任何其他研究研究药物试验，其中收到研究性研究药物发生在5个半衰期（如果已知）或第一次给药之前30天内，以较长者为准。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国内布拉斯加州
临床试验地点
美国内布拉斯加州林肯市，68502
赞助商和合作者
Alexion Pharmaceuticals
塞利翁
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月24日
估计初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月10日）		 ACH-0145228的相对生物利用度立即释放片剂和封装粉末[时间范围：最多72小时后用药]
相对生物利用度将以浓度曲线与时间曲线的面积比从推断到无穷大（AUC0-INF）的时间曲线的比率来衡量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月10日）
  • 在FED和禁食条件下，从时间0到ACH-0145228的ACH-0145228立即释放片的浓度与时间曲线下的面积与时间曲线的面积[AUC0-T）的面积[AUC0-T）[auc0-t）[时间范围：时间范围：最多72小时后用药]
  • 在美联储和禁食条件下，ACH-0145228的AUC0-INF立即释放片[时间范围：最多72小时后药物]
  • 在美联储和禁食条件下，ACH-0145228立即释放片的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：最多72小时后用药]
  • 在FED和禁食条件下，ACH-0145228立即释放片的最大观察浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多72小时后用药]
  • 在禁食条件下，ACH-0145228粉末中的AUC0-T [时间范围：最多72小时后用药]
  • 在禁食条件下，ACH-0145228的AUC0-INF [时间范围：最多72小时后用药]
  • 在禁食条件下的ACH-0145228粉末中的CMAX [时间范围：最多72小时后用药]
  • 在禁食条件下的ACH-0145228粉末中的TMAX [时间范围：最多72小时后用药]
  • 患有治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围：第1天（剂量）通过随访（30 [+/- 2]天后，在上次研究药物管理后）]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE当在健康的成人参与者中以立即释放片剂而与粉末中的立即释放片剂相比，评估ACH-0145228的研究
官方标题ICMJE一项1阶段研究，用于评估ACH-0145228的相对生物利用度，当时作为立即释放片剂与健康成人受试者的粉末中的片剂相比
简要摘要这将是健康成年参与者中的一项开放标签，三个序列的3周期跨界研究，以评估ACH-0145228的相对生物利用度作为立即释放的片剂与粉末中的粉末。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
这将是一项在健康的成年参与者中进行的三序3周期的跨界研究。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：ACH-0145228：立即发布
    ACH-0145228（240毫克）将在第1天口服。
    其他名称：alxn2050
  • 药物：ACH-0145228：粉末中的粉末
    ACH-0145228（240毫克）将在第1天口服。
    其他名称：alxn2050
研究臂ICMJE
  • 实验：序列1

    参与者将在禁食或美联储条件下，每个剂量在每次剂量下，将获得ACH-0145228，如下所示：

    周期1：ACH-0145228在禁食条件下作为立即释放的片剂（测试）。

    周期2：ACH-0145228作为美联储条件下的立即释放片（测试喂养）。

    周期3：ACH-0145228在禁食条件下作为封锁的功率（参考）。

    每次ACH-0145228剂量之间的冲洗时间至少为5天。

    干预措施：
    • 药物：ACH-0145228：立即发布
    • 药物：ACH-0145228：粉末中的粉末
  • 实验：序列2

    参与者将在禁食或美联储条件下，每个剂量在每次剂量下，将获得ACH-0145228，如下所示：

    周期1：ACH-0145228作为美联储条件下的立即释放片（测试喂养）。

    周期2：ACH-0145228在禁食条件下作为封锁的功率（参考）。

    周期3：ACH-0145228在禁食条件下作为立即释放的片剂（测试）。

    每次ACH-0145228剂量之间的冲洗时间至少为5天。

    干预措施：
    • 药物：ACH-0145228：立即发布
    • 药物：ACH-0145228：粉末中的粉末
  • 实验：序列3

    参与者将在禁食或美联储条件下，每个剂量在每次剂量下，将获得ACH-0145228，如下所示：

    周期1：ACH-0145228在禁食条件下作为封锁的功率（参考）。

    周期2：ACH-0145228在禁食条件下作为立即释放的片剂（测试）。

    周期3：ACH-0145228作为美联储条件下的立即释放片（测试喂养）。

    每次ACH-0145228剂量之间的冲洗时间至少为5天。

    干预措施：
    • 药物：ACH-0145228：立即发布
    • 药物：ACH-0145228：粉末中的粉末
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月10日）		 27
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 筛查时，体重指数在18.0至32.0千克（kg）/米平方（仪表平方），最小体重为50.0 kg。
  2. 筛查时没有临床上重要的病史或心电图发现的存在。
  3. 非亲戚男性参与者必须同意禁欲或使用高效的避孕方法。
  4. 女参与者必须具有非童子育潜力，并且不需要采用避孕方法。

排除标准：

  1. 临床上重要的实验室异常。
  2. 任何可能限制参与者完成或参与这项临床研究的能力的医学或精神病疾病或疾病的病史，将研究结果混淆，或者通过参与者参与研究对参与者构成额外的风险。
  3. 在过去的两年中，当前的烟草用户以及筛查阳性药物和酒精屏幕的历史或存在在筛查或期间-1时期1的阳性药物。
  4. 病史或存在临床上显着的癫痫发作，头部受伤或头部创伤。
  5. 可以改变口服药物的吸收或排泄的程序史。
  6. 脑膜炎球菌感染的史或具有脑膜炎球菌感染史的一级亲戚。
  7. 具有明显多种和/或严重过敏的病史，或对处方药或非处方药具有过敏性反应或明显的不耐受性。
  8. 体温≥38.0°筛查时或在（第一次）给药前14天内的14天或其他感染病史或其他感染史之前或首次给药之前。
  9. 是生育潜力的女性。
  10. 在首次给药前3个月或首次给药前30天的血浆捐赠全血，并在首次给药前6个月内收到血液产物。
  11. 参与任何其他研究研究药物试验，其中收到研究性研究药物发生在5个半衰期（如果已知）或第一次给药之前30天内，以较长者为准。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04551586
其他研究ID编号ICMJE ACH228-004
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Alexion Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Alexion Pharmaceuticals
合作者ICMJE塞利翁
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Alexion Pharmaceuticals
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这将是健康成年参与者中的一项开放标签，三个序列的3周期跨界研究，以评估ACH-0145228的相对生物利用度作为立即释放的片剂与粉末中的粉末。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：ACH-0145228：立即释放药物：ACH-0145228：粉末中的粉末阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 27名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：这将是一项在健康的成年参与者中进行的三序3周期的跨界研究。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项1阶段研究，用于评估ACH-0145228的相对生物利用度，当时作为立即释放片剂与健康成人受试者的粉末中的片剂相比
实际学习开始日期 ： 2020年3月24日
估计初级完成日期 ： 2020年12月
估计 学习完成日期 ： 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：序列1

参与者将在禁食或美联储条件下，每个剂量在每次剂量下，将获得ACH-0145228，如下所示：

周期1：ACH-0145228在禁食条件下作为立即释放的片剂（测试）。

周期2：ACH-0145228作为美联储条件下的立即释放片（测试喂养）。

周期3：ACH-0145228在禁食条件下作为封锁的功率（参考）。

每次ACH-0145228剂量之间的冲洗时间至少为5天。

药物：ACH-0145228：立即发布
ACH-0145228（240毫克）将在第1天口服。
其他名称：alxn2050

药物：ACH-0145228：粉末中的粉末
ACH-0145228（240毫克）将在第1天口服。
其他名称：alxn2050

实验：序列2

参与者将在禁食或美联储条件下，每个剂量在每次剂量下，将获得ACH-0145228，如下所示：

周期1：ACH-0145228作为美联储条件下的立即释放片（测试喂养）。

周期2：ACH-0145228在禁食条件下作为封锁的功率（参考）。

周期3：ACH-0145228在禁食条件下作为立即释放的片剂（测试）。

每次ACH-0145228剂量之间的冲洗时间至少为5天。

药物：ACH-0145228：立即发布
ACH-0145228（240毫克）将在第1天口服。
其他名称：alxn2050

药物：ACH-0145228：粉末中的粉末
ACH-0145228（240毫克）将在第1天口服。
其他名称：alxn2050

实验：序列3

参与者将在禁食或美联储条件下，每个剂量在每次剂量下，将获得ACH-0145228，如下所示：

周期1：ACH-0145228在禁食条件下作为封锁的功率（参考）。

周期2：ACH-0145228在禁食条件下作为立即释放的片剂（测试）。

周期3：ACH-0145228作为美联储条件下的立即释放片（测试喂养）。

每次ACH-0145228剂量之间的冲洗时间至少为5天。

药物：ACH-0145228：立即发布
ACH-0145228（240毫克）将在第1天口服。
其他名称：alxn2050

药物：ACH-0145228：粉末中的粉末
ACH-0145228（240毫克）将在第1天口服。
其他名称：alxn2050

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ACH-0145228的相对生物利用度立即释放片剂和封装粉末[时间范围：最多72小时后用药]
    相对生物利用度将以浓度曲线与时间曲线的面积比从推断到无穷大（AUC0-INF）的时间曲线的比率来衡量。


次要结果度量 ：
  1. 在FED和禁食条件下，从时间0到ACH-0145228的ACH-0145228立即释放片的浓度与时间曲线下的面积与时间曲线的面积[AUC0-T）的面积[AUC0-T）[auc0-t）[时间范围：时间范围：最多72小时后用药]
  2. 在美联储和禁食条件下，ACH-0145228的AUC0-INF立即释放片[时间范围：最多72小时后药物]
  3. 在美联储和禁食条件下，ACH-0145228立即释放片的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：最多72小时后用药]
  4. 在FED和禁食条件下，ACH-0145228立即释放片的最大观察浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多72小时后用药]
  5. 在禁食条件下，ACH-0145228粉末中的AUC0-T [时间范围：最多72小时后用药]
  6. 在禁食条件下，ACH-0145228的AUC0-INF [时间范围：最多72小时后用药]
  7. 在禁食条件下的ACH-0145228粉末中的CMAX [时间范围：最多72小时后用药]
  8. 在禁食条件下的ACH-0145228粉末中的TMAX [时间范围：最多72小时后用药]
  9. 患有治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围：第1天（剂量）通过随访（30 [+/- 2]天后，在上次研究药物管理后）]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 筛查时，体重指数在18.0至32.0千克（kg）/米平方（仪表平方），最小体重为50.0 kg。
  2. 筛查时没有临床上重要的病史或心电图发现的存在。
  3. 非亲戚男性参与者必须同意禁欲或使用高效的避孕方法。
  4. 女参与者必须具有非童子育潜力，并且不需要采用避孕方法。

排除标准：

  1. 临床上重要的实验室异常。
  2. 任何可能限制参与者完成或参与这项临床研究的能力的医学或精神病疾病或疾病的病史，将研究结果混淆，或者通过参与者参与研究对参与者构成额外的风险。
  3. 在过去的两年中，当前的烟草用户以及筛查阳性药物和酒精屏幕的历史或存在在筛查或期间-1时期1的阳性药物。
  4. 病史或存在临床上显着的癫痫发作，头部受伤或头部创伤。
  5. 可以改变口服药物的吸收或排泄的程序史。
  6. 脑膜炎球菌感染的史或具有脑膜炎球菌感染史的一级亲戚。
  7. 具有明显多种和/或严重过敏的病史，或对处方药或非处方药具有过敏性反应或明显的不耐受性。
  8. 体温≥38.0°筛查时或在（第一次）给药前14天内的14天或其他感染病史或其他感染史之前或首次给药之前。
  9. 是生育潜力的女性。
  10. 在首次给药前3个月或首次给药前30天的血浆捐赠全血，并在首次给药前6个月内收到血液产物。
  11. 参与任何其他研究研究药物试验，其中收到研究性研究药物发生在5个半衰期（如果已知）或第一次给药之前30天内，以较长者为准。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国内布拉斯加州
临床试验地点
美国内布拉斯加州林肯市，68502
赞助商和合作者
Alexion Pharmaceuticals
塞利翁
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月24日
估计初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月10日）		 ACH-0145228的相对生物利用度立即释放片剂和封装粉末[时间范围：最多72小时后用药]
相对生物利用度将以浓度曲线与时间曲线的面积比从推断到无穷大（AUC0-INF）的时间曲线的比率来衡量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月10日）
  • 在FED和禁食条件下，从时间0到ACH-0145228的ACH-0145228立即释放片的浓度与时间曲线下的面积与时间曲线的面积[AUC0-T）的面积[AUC0-T）[auc0-t）[时间范围：时间范围：最多72小时后用药]
  • 在美联储和禁食条件下，ACH-0145228的AUC0-INF立即释放片[时间范围：最多72小时后药物]
  • 在美联储和禁食条件下，ACH-0145228立即释放片的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：最多72小时后用药]
  • 在FED和禁食条件下，ACH-0145228立即释放片的最大观察浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多72小时后用药]
  • 在禁食条件下，ACH-0145228粉末中的AUC0-T [时间范围：最多72小时后用药]
  • 在禁食条件下，ACH-0145228的AUC0-INF [时间范围：最多72小时后用药]
  • 在禁食条件下的ACH-0145228粉末中的CMAX [时间范围：最多72小时后用药]
  • 在禁食条件下的ACH-0145228粉末中的TMAX [时间范围：最多72小时后用药]
  • 患有治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围：第1天（剂量）通过随访（30 [+/- 2]天后，在上次研究药物管理后）]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE当在健康的成人参与者中以立即释放片剂而与粉末中的立即释放片剂相比，评估ACH-0145228的研究
官方标题ICMJE一项1阶段研究，用于评估ACH-0145228的相对生物利用度，当时作为立即释放片剂与健康成人受试者的粉末中的片剂相比
简要摘要这将是健康成年参与者中的一项开放标签，三个序列的3周期跨界研究，以评估ACH-0145228的相对生物利用度作为立即释放的片剂与粉末中的粉末。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
这将是一项在健康的成年参与者中进行的三序3周期的跨界研究。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：ACH-0145228：立即发布
    ACH-0145228（240毫克）将在第1天口服。
    其他名称：alxn2050
  • 药物：ACH-0145228：粉末中的粉末
    ACH-0145228（240毫克）将在第1天口服。
    其他名称：alxn2050
研究臂ICMJE
  • 实验：序列1

    参与者将在禁食或美联储条件下，每个剂量在每次剂量下，将获得ACH-0145228，如下所示：

    周期1：ACH-0145228在禁食条件下作为立即释放的片剂（测试）。

    周期2：ACH-0145228作为美联储条件下的立即释放片（测试喂养）。

    周期3：ACH-0145228在禁食条件下作为封锁的功率（参考）。

    每次ACH-0145228剂量之间的冲洗时间至少为5天。

    干预措施：
    • 药物：ACH-0145228：立即发布
    • 药物：ACH-0145228：粉末中的粉末
  • 实验：序列2

    参与者将在禁食或美联储条件下，每个剂量在每次剂量下，将获得ACH-0145228，如下所示：

    周期1：ACH-0145228作为美联储条件下的立即释放片（测试喂养）。

    周期2：ACH-0145228在禁食条件下作为封锁的功率（参考）。

    周期3：ACH-0145228在禁食条件下作为立即释放的片剂（测试）。

    每次ACH-0145228剂量之间的冲洗时间至少为5天。

    干预措施：
    • 药物：ACH-0145228：立即发布
    • 药物：ACH-0145228：粉末中的粉末
  • 实验：序列3

    参与者将在禁食或美联储条件下，每个剂量在每次剂量下，将获得ACH-0145228，如下所示：

    周期1：ACH-0145228在禁食条件下作为封锁的功率（参考）。

    周期2：ACH-0145228在禁食条件下作为立即释放的片剂（测试）。

    周期3：ACH-0145228作为美联储条件下的立即释放片（测试喂养）。

    每次ACH-0145228剂量之间的冲洗时间至少为5天。

    干预措施：
    • 药物：ACH-0145228：立即发布
    • 药物：ACH-0145228：粉末中的粉末
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月10日）		 27
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 筛查时，体重指数在18.0至32.0千克（kg）/米平方（仪表平方），最小体重为50.0 kg。
  2. 筛查时没有临床上重要的病史或心电图发现的存在。
  3. 非亲戚男性参与者必须同意禁欲或使用高效的避孕方法。
  4. 女参与者必须具有非童子育潜力，并且不需要采用避孕方法。

排除标准：

  1. 临床上重要的实验室异常。
  2. 任何可能限制参与者完成或参与这项临床研究的能力的医学或精神病疾病或疾病的病史，将研究结果混淆，或者通过参与者参与研究对参与者构成额外的风险。
  3. 在过去的两年中，当前的烟草用户以及筛查阳性药物和酒精屏幕的历史或存在在筛查或期间-1时期1的阳性药物。
  4. 病史或存在临床上显着的癫痫发作，头部受伤或头部创伤。
  5. 可以改变口服药物的吸收或排泄的程序史。
  6. 脑膜炎球菌感染的史或具有脑膜炎球菌感染史的一级亲戚。
  7. 具有明显多种和/或严重过敏的病史，或对处方药或非处方药具有过敏性反应或明显的不耐受性。
  8. 体温≥38.0°筛查时或在（第一次）给药前14天内的14天或其他感染病史或其他感染史之前或首次给药之前。
  9. 是生育潜力的女性。
  10. 在首次给药前3个月或首次给药前30天的血浆捐赠全血，并在首次给药前6个月内收到血液产物。
  11. 参与任何其他研究研究药物试验，其中收到研究性研究药物发生在5个半衰期（如果已知）或第一次给药之前30天内，以较长者为准。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04551586
其他研究ID编号ICMJE ACH228-004
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Alexion Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Alexion Pharmaceuticals
合作者ICMJE塞利翁
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Alexion Pharmaceuticals
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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