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青少年体重减轻的催产素
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖，青少年催产素 | 药物：催产素鼻喷雾剂：安慰剂 | 阶段2 |
近年来，肥胖症及其在儿童和成人中的并发症都有显着增加。较早的治疗大大降低了生命后期并同时改善生活质量和降低死亡率的可能性。因此，必须制定安全有效的减肥策略，尤其是在青少年中。催产素（OXT）是一种调节能量平衡的下丘脑肽激素，是肥胖成年人的一种新型神经内分泌减肥治疗，因为它同时减少了能量摄入量并增加了能量的摄入量并增加了能量支出并得到了良好的耐受性。目前缺乏关于OXT给药在肥胖症青少年的影响的数据。
当前的研究是一项为期12周的OXT与安慰剂的12周随机对照试验（RCT）。我们假设OXT给药将由于热量摄入量减少和能量消耗增加而减轻体重，这两者都部分是由于下丘脑炎症减少而介导的（这种炎症通过增加食物摄入和减少能量消耗的体重增加）。此外，OXT将改善代谢风险标志物，例如内脏和肝内脂肪，全身性炎症和血清脂质。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 催产素作为青年肥胖症的神经内分泌疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：催产素 催产素鼻喷雾剂（24 IU鼻喷雾，每天4次，持续12周） | 药物：催产素鼻喷雾剂 24 IU鼻喷雾，每天4次12周 其他名称：Syntocin |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂鼻喷雾剂（24 IU鼻喷雾，每天4次，持续12周） | 药物：安慰剂 24 IU鼻喷雾，每天4次12周 |
- 重量[时间范围：12周]治疗12周后，催产素和安慰剂组之间体重的平均差异
- 高度[时间范围：基线]测量标准计到最接近0.1厘米的高度
- 体重指数（BMI）[时间范围：12周]治疗12周后，催产素和安慰剂组之间BMI的平均差异。 BMI将计算为重量/高度2
- 瘦小质量和脂肪质量[时间范围：12周]双能吸收法（DXA）将用于测量脂肪质量（kg）和瘦质量（kg）
- 禁食静息消耗（KCAL）[时间范围：12周]通过间接量热法评估
| 符合研究资格的年龄： | 12年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性和女性，12 - 18年
- 肥胖（年龄和性别的BMI≥95％）
- 在研究期间，愿意维持当前的饮食和生活方式
排除标准：
| 联系人：伊丽莎白A劳森，医学博士，MMSC | 617-726-3870 | ealawson@partners.org |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：伊丽莎白·劳森（Elizabeth a Lawson），医学博士ealawson@partners.org | |
| 首席研究员： | 医学博士Madhusmita Misra，MPH | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 青少年体重减轻的催产素 | ||||
| 官方标题ICMJE | 催产素作为青年肥胖症的神经内分泌疗法 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，研究了鼻内催产素对12-18岁肥胖年轻人的影响。受试者将被随机接受鼻内催产素或安慰剂（每天3次，每天4次），持续12周。研究访问包括筛查以确定资格，第8周和第12周的2部分主要研究访问以及第1、2、4和6周的安全检查访问，安全后续访问6周在最后剂量的研究药物之后。研究程序包括食欲，行为，代谢和内分泌评估。 | ||||
| 详细说明 | 近年来，肥胖症及其在儿童和成人中的并发症都有显着增加。较早的治疗大大降低了生命后期并同时改善生活质量和降低死亡率的可能性。因此，必须制定安全有效的减肥策略，尤其是在青少年中。催产素（OXT）是一种调节能量平衡的下丘脑肽激素，是肥胖成年人的一种新型神经内分泌减肥治疗，因为它同时减少了能量摄入量并增加了能量的摄入量并增加了能量支出并得到了良好的耐受性。目前缺乏关于OXT给药在肥胖症青少年的影响的数据。 当前的研究是一项为期12周的OXT与安慰剂的12周随机对照试验（RCT）。我们假设OXT给药将由于热量摄入量减少和能量消耗增加而减轻体重，这两者都部分是由于下丘脑炎症减少而介导的（这种炎症通过增加食物摄入和减少能量消耗的体重增加）。此外，OXT将改善代谢风险标志物，例如内脏和肝内脂肪，全身性炎症和血清脂质。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04551482 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P002511 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马萨诸塞州总医院伊丽莎白·奥斯丁·劳森 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 国立卫生研究院（NIH） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖，青少年催产素 | 药物：催产素鼻喷雾剂：安慰剂 | 阶段2 |
近年来，肥胖症' target='_blank'>肥胖症及其在儿童和成人中的并发症都有显着增加。较早的治疗大大降低了生命后期并同时改善生活质量和降低死亡率的可能性。因此，必须制定安全有效的减肥策略，尤其是在青少年中。催产素（OXT）是一种调节能量平衡的下丘脑肽激素，是肥胖成年人的一种新型神经内分泌减肥治疗，因为它同时减少了能量摄入量并增加了能量的摄入量并增加了能量支出并得到了良好的耐受性。目前缺乏关于OXT给药在肥胖症' target='_blank'>肥胖症青少年的影响的数据。
当前的研究是一项为期12周的OXT与安慰剂的12周随机对照试验（RCT）。我们假设OXT给药将由于热量摄入量减少和能量消耗增加而减轻体重，这两者都部分是由于下丘脑炎症减少而介导的（这种炎症通过增加食物摄入和减少能量消耗的体重增加）。此外，OXT将改善代谢风险标志物，例如内脏和肝内脂肪，全身性炎症和血清脂质。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 催产素作为青年肥胖症' target='_blank'>肥胖症的神经内分泌疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：催产素 | 药物：催产素鼻喷雾剂 24 IU鼻喷雾，每天4次12周 其他名称：Syntocin |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂鼻喷雾剂（24 IU鼻喷雾，每天4次，持续12周） | 药物：安慰剂 24 IU鼻喷雾，每天4次12周 |
- 瘦小质量和脂肪质量[时间范围：12周]双能吸收法（DXA）将用于测量脂肪质量（kg）和瘦质量（kg）
- 禁食静息消耗（KCAL）[时间范围：12周]通过间接量热法评估
| 符合研究资格的年龄： | 12年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性和女性，12 - 18年
- 肥胖（年龄和性别的BMI≥95％）
- 在研究期间，愿意维持当前的饮食和生活方式
排除标准：
- 活跃的药物滥用
- 使用处方药或非处方药或饮食/草药补充剂影响新陈代谢，血糖或食欲。如果参与者处于稳定剂量至少3个月的稳定剂量，则允许二甲双胍
- 在3个月内重量大于5公斤重的重量；
- 遵循非标准饮食（例如，无麸质，素食主义者，古，阿特金斯，原始饮食，大生物饮食）
- 心血管疾病
- 延长QT间隔
- 慢性胃肠道疾病和其他炎症疾病
- 癫痫
- 未经治疗的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病
- alt或AST>正常上限的2.5倍
- 肌酐> 1.5 mg/dl
- 低钠血症
- 如果女性和性活跃
- 使用口服避孕药
- MRI排除标准，例如起搏器或动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤夹的存在
- 由于MRI和DXA扫描仪的限制，重量> 450磅
- 1型和2型糖尿病如果HBA1C> 8％
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 青少年体重减轻的催产素 | ||||
| 官方标题ICMJE | 催产素作为青年肥胖症' target='_blank'>肥胖症的神经内分泌疗法 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，研究了鼻内催产素对12-18岁肥胖年轻人的影响。受试者将被随机接受鼻内催产素或安慰剂（每天3次，每天4次），持续12周。研究访问包括筛查以确定资格，第8周和第12周的2部分主要研究访问以及第1、2、4和6周的安全检查访问，安全后续访问6周在最后剂量的研究药物之后。研究程序包括食欲，行为，代谢和内分泌评估。 | ||||
| 详细说明 | 近年来，肥胖症' target='_blank'>肥胖症及其在儿童和成人中的并发症都有显着增加。较早的治疗大大降低了生命后期并同时改善生活质量和降低死亡率的可能性。因此，必须制定安全有效的减肥策略，尤其是在青少年中。催产素（OXT）是一种调节能量平衡的下丘脑肽激素，是肥胖成年人的一种新型神经内分泌减肥治疗，因为它同时减少了能量摄入量并增加了能量的摄入量并增加了能量支出并得到了良好的耐受性。目前缺乏关于OXT给药在肥胖症' target='_blank'>肥胖症青少年的影响的数据。 当前的研究是一项为期12周的OXT与安慰剂的12周随机对照试验（RCT）。我们假设OXT给药将由于热量摄入量减少和能量消耗增加而减轻体重，这两者都部分是由于下丘脑炎症减少而介导的（这种炎症通过增加食物摄入和减少能量消耗的体重增加）。此外，OXT将改善代谢风险标志物，例如内脏和肝内脂肪，全身性炎症和血清脂质。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04551482 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P002511 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马萨诸塞州总医院伊丽莎白·奥斯丁·劳森 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 国立卫生研究院（NIH） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
