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WJMSCS冠状动脉疾病（Wanichd）中的抗炎疗法
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 生物学：静脉注射人类脐带沃顿果冻衍生的间充质干细胞或安慰剂PBS | 阶段2 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行分配武器安慰剂比较器：Wanicad试验是一项3臂试验，比较护理标准加安慰剂与标准护理和WJMSC，并以1：1的比例分配给每个研究部门的参与者一到三倍。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 在整个研究中，医师和其他临床人员对治疗分配仍然视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的随机，双盲，安慰剂对照，静脉输注人类果冻的间充质干细胞 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂输液PBS | 生物学：静脉注射人类脐带沃顿果冻衍生的间充质干细胞或安慰剂PBS 其他名称：静脉注入WJMSC或安慰剂 |
| 实验：单剂量输注WJMSCS | 生物学：静脉注射人类脐带沃顿果冻衍生的间充质干细胞或安慰剂PBS 其他名称：静脉注入WJMSC或安慰剂 |
| 实验：输注WJMSC多剂量 | 生物学：静脉注射人类脐带沃顿果冻衍生的间充质干细胞或安慰剂PBS 其他名称：静脉注入WJMSC或安慰剂 |
- 主要终点是检查不良事件（AE）的发生率（AES）在12个月内，[时间范围：最多12个月]
- 次要终点是测量低衰减斑块体积LAPV [时间范围：最多10个月]次要终点是功效，该功效是根据冠状动脉层析造影术（冠状动脉CTA）从基线到12个月来评估的。
- 次要终点是功效2 [时间范围：最多10个月]从基线到12个月的高敏性C反应蛋白（HSCRP）的水平。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 访问1年龄≥18岁；
- 患者必须提供书面知情同意；
诊断出以下3个标准所定义的冠状动脉粥样硬化疾病：
排除标准：
- 筛查ECG的心律不齐（心室心动过速或完全心脏障碍）的证据。
- 血液学异常，血细胞比容<25％，白细胞<2500/u l或血小板值<100000/u l <100000/u l，而没有其他解释。
- 具有肝功能障碍，如酶（天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶）> 3×正常的上限。
- 具有凝血病（国际标准化比率> 1.3）不是因为可逆原因（即香豆素）。
- 成为器官移植受体。
- 除经过经过经过经过治疗的基底细胞癌，鳞状细胞癌或宫颈癌外，具有恶性肿瘤的临床病史。
- 具有将寿命限制在<1y的非心脏条件。
- 在过去的24 m中有毒品或酗酒史。
- 对人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎的血清呈阳性。
- 成为怀孕，护理或不练习有效避孕方法的女性。-
| 联系人：Ning Kun Zhang，MS | 13011864761 | zhangningkun2004@163.com | |
| 联系人：Yu Chen，MD.PHD | 18600310120 | yuchen911@hotmail.com |
| 学习主席： | Lian Ru Gao，医学博士 | 北京海军综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要终点是检查不良事件（AE）的发生率（AES）在12个月内，[时间范围：最多12个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | WJMSCS动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的抗炎疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的随机，双盲，安慰剂对照，静脉输注人类果冻的间充质干细胞 | ||||||||
| 简要摘要 | 正如生物学，流行病学和临床试验数据所证明的那样，炎症是动脉粥样硬化的关键驱动力。最近，Cantos是一项巨大的概念验证试验，证明了动脉粥样硬化的炎症可以通过Canakinumab有效调节。但是，cantos遇到了致命的感染和高昂的成本。因此，显然需要更便宜，安全的选择。最新的细胞生物学研究表明，间充质干细胞具有独特的免疫调节功能。 MSC在调节炎症微环境和与免疫细胞相互作用并诱导抗炎性巨噬细胞的相互作用中起着至关重要的作用，抑制泡沫细胞的形成，这可以减少临床前研究中的动脉粥样硬化。因此，在这项随机，对照试验中，我们的目的是评估静脉输注的人类脐带沃顿果冻衍生的间充质干细胞（WJMSC）对冠状动脉粥样硬化性动脉粥样硬化疾病患者的安全性和抗炎功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 正如生物学，流行病学和临床试验数据所证明的那样，炎症是冠状动脉动脉粥样硬化的关键驱动力，这与病理损伤和动脉腔内腔内的内皮细胞的失调有关，脂质，巨噬细胞，平滑肌细胞的积累，平滑肌细胞的积累，“泡沫细胞”和动脉腔壁的聚集血小板，导致斑块形成。循环的炎症生物标志物，包括高敏性C反应蛋白（HSCRP）和白介素6（IL-6），与与胆固醇和其他传统危险因素无关的心血管事件的风险增加有关。最近，一项巨大的概念验证试验CANTOS（Canakinumab抗炎血栓形成结局研究）表明，中和抗体中和IL（白介素）-1β可以减少次生预防的复发性心血管事件，从而为触及脑局局局的炎症假说提供了吸引人的支持。此外，另一种广泛用于治疗炎性疾病的药物，秋水仙碱，Lodoco研究（低剂量秋水仙碱）试验也显示出3年的随访中复发性心血管事件的显着降低，这也显示了有望的抗炎抗炎在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中。因此，这些研究毫无疑问地表明，炎症在动脉粥样硬化的发展中起作用，更重要的是，它可以有效地调节。 但是，cantos遇到了致命的感染和高昂的成本。秋水仙碱会导致胃肠道困扰足以保证在超过10％的个体中停用药物，这两种人都严重限制了广泛的临床应用。此外，来自心血管炎症简化试验（CIRT）的最新临床证据已挑战上述临床数据。与安慰剂相比，低剂量MTX未能减少包括MTX心脏保护作用的原始主要终点的不良CV事件。有证据表明，不同抗炎药的心脏保护作用不一致可能是针对性的不同途径的反映。动脉粥样硬化是一种涉及多种细胞类型的慢性炎性和免疫疾病，包括单核细胞，巨噬细胞，T淋巴细胞，内皮细胞，平滑肌细胞和肥大细胞（MCS）。因此，疗法试图针对促炎和抗炎途径之间的复杂平衡，以限制炎症损伤。 最新的细胞生物学研究表明，间充质干细胞具有独特的免疫调节功能。在低密度脂蛋白蛋白敲除小鼠动脉粥样硬化模型中，MSC处理的小鼠在循环LY-6C HEI单核细胞中显示出显着的33％，降低了77％的血清CCL2水平，并显着降低了受影响的病变的发育，这会降低33％。主动脉根。这些病变的巨噬细胞含量减少了56％，T细胞数量减少了61％。 MSC在调节炎症微环境和与免疫细胞相互作用（包括T细胞，B细胞，天然杀伤（NK）细胞和树突状细胞（DCS））中起着至关重要的作用。 MSC诱导抗炎巨噬细胞，抑制泡沫细胞的形成，抑制内皮细胞和先天淋巴样细胞的免疫反应，并增加吞噬能力，从而间接抑制T细胞增殖。最近，旁分泌效力可能随MSC的来源和微环境而变化。与从成人脂肪组织或从成人脂肪组织或从中获得的MSC相比骨髓。我们先前的研究发现，人类脐带沃顿的特殊免疫调节基因的表达特征（WJMSC）（WJMSC）。我们发现WJMSC的移植显着减少了炎症性巨噬细胞的数量（M1），增加了抗炎性巨噬细胞的数量（M1） ）并阻止了小鼠AMI模型中AMI早期的AMI扩展。目前，许多研究表明WJMSC具有通过释放由多种细胞因子，趋化因子和细胞外囊泡（EVS）组成的秘密组成的良好的免疫调节潜力和抗炎作用控制和调节MSC的旁分泌活性。因此，WJMSC是免疫反应的重要调节剂，可能具有在动脉粥样硬化中用作治疗性的巨大潜力。特别是，我们和其他研究清楚地证明了WJMSC移植的安全性和可行性。 鉴于当前的证据，WJMSC的全身性旁骨介导的抗炎作用可以推动有益于治疗动脉粥样硬化。这些概念导致了一种潜在的变革性策略，该策略通过全身性抗炎机制静脉注射WJMSC。因此，研究人员进行了一项双盲，安慰剂对照试验，随机分配300例动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者，在30次接受30次接受 - 剂量为1x106 /kg的WJMSC或安慰剂的日间间隔，以研究WJMSC在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中的治疗功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行分配武器安慰剂比较器：Wanicad试验是一项3臂试验，比较护理标准加安慰剂与标准护理和WJMSC，并以1：1的比例分配给每个研究部门的参与者一到三倍。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 在整个研究中，医师和其他临床人员对治疗分配仍然视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：静脉注射人类脐带沃顿果冻衍生的间充质干细胞或安慰剂PBS 其他名称：静脉注入WJMSC或安慰剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04551456 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NAVYGHB-007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京海军综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京海军综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京海军综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 生物学：静脉注射人类脐带沃顿果冻衍生的间充质干细胞或安慰剂PBS | 阶段2 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行分配武器安慰剂比较器：Wanicad试验是一项3臂试验，比较护理标准加安慰剂与标准护理和WJMSC，并以1：1的比例分配给每个研究部门的参与者一到三倍。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 在整个研究中，医师和其他临床人员对治疗分配仍然视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的随机，双盲，安慰剂对照，静脉输注人类果冻的间充质干细胞 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂输液PBS | 生物学：静脉注射人类脐带沃顿果冻衍生的间充质干细胞或安慰剂PBS 其他名称：静脉注入WJMSC或安慰剂 |
| 实验：单剂量输注WJMSCS | 生物学：静脉注射人类脐带沃顿果冻衍生的间充质干细胞或安慰剂PBS 其他名称：静脉注入WJMSC或安慰剂 |
| 实验：输注WJMSC多剂量 | 生物学：静脉注射人类脐带沃顿果冻衍生的间充质干细胞或安慰剂PBS 其他名称：静脉注入WJMSC或安慰剂 |
- 主要终点是检查不良事件（AE）的发生率（AES）在12个月内，[时间范围：最多12个月]
- 次要终点是测量低衰减斑块体积LAPV [时间范围：最多10个月]次要终点是功效，该功效是根据冠状动脉层析造影术（冠状动脉CTA）从基线到12个月来评估的。
- 次要终点是功效2 [时间范围：最多10个月]从基线到12个月的高敏性C反应蛋白（HSCRP）的水平。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 访问1年龄≥18岁；
- 患者必须提供书面知情同意；
诊断出以下3个标准所定义的冠状动脉粥样硬化疾病：
排除标准：
- 筛查ECG的心律不齐（心室心动过速' target='_blank'>心动过速或完全心脏障碍）的证据。
- 血液学异常，血细胞比容<25％，白细胞<2500/u l或血小板值<100000/u l <100000/u l，而没有其他解释。
- 具有肝功能障碍，如酶（天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶）> 3×正常的上限。
- 具有凝血病（国际标准化比率> 1.3）不是因为可逆原因（即香豆素）。
- 成为器官移植受体。
- 除经过经过经过经过治疗的基底细胞癌，鳞状细胞癌或宫颈癌外，具有恶性肿瘤的临床病史。
- 具有将寿命限制在<1y的非心脏条件。
- 在过去的24 m中有毒品或酗酒史。
- 对人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎的血清呈阳性。
- 成为怀孕，护理或不练习有效避孕方法的女性。-
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要终点是检查不良事件（AE）的发生率（AES）在12个月内，[时间范围：最多12个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | WJMSCS动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的抗炎疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的随机，双盲，安慰剂对照，静脉输注人类果冻的间充质干细胞 | ||||||||
| 简要摘要 | 正如生物学，流行病学和临床试验数据所证明的那样，炎症是动脉粥样硬化的关键驱动力。最近，Cantos是一项巨大的概念验证试验，证明了动脉粥样硬化的炎症可以通过Canakinumab有效调节。但是，cantos遇到了致命的感染和高昂的成本。因此，显然需要更便宜，安全的选择。最新的细胞生物学研究表明，间充质干细胞具有独特的免疫调节功能。 MSC在调节炎症微环境和与免疫细胞相互作用并诱导抗炎性巨噬细胞的相互作用中起着至关重要的作用，抑制泡沫细胞的形成，这可以减少临床前研究中的动脉粥样硬化。因此，在这项随机，对照试验中，我们的目的是评估静脉输注的人类脐带沃顿果冻衍生的间充质干细胞（WJMSC）对冠状动脉粥样硬化性动脉粥样硬化疾病患者的安全性和抗炎功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 正如生物学，流行病学和临床试验数据所证明的那样，炎症是冠状动脉动脉粥样硬化的关键驱动力，这与病理损伤和动脉腔内腔内的内皮细胞的失调有关，脂质，巨噬细胞，平滑肌细胞的积累，平滑肌细胞的积累，“泡沫细胞”和动脉腔壁的聚集血小板，导致斑块形成。循环的炎症生物标志物，包括高敏性C反应蛋白（HSCRP）和白介素6（IL-6），与与胆固醇和其他传统危险因素无关的心血管事件的风险增加有关。最近，一项巨大的概念验证试验CANTOS（Canakinumab抗炎血栓形成' target='_blank'>血栓形成结局研究）表明，中和抗体中和IL（白介素）-1β可以减少次生预防的复发性心血管事件，从而为触及脑局局局的炎症假说提供了吸引人的支持。此外，另一种广泛用于治疗炎性疾病的药物，秋水仙碱，Lodoco研究（低剂量秋水仙碱）试验也显示出3年的随访中复发性心血管事件的显着降低，这也显示了有望的抗炎抗炎在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中。因此，这些研究毫无疑问地表明，炎症在动脉粥样硬化的发展中起作用，更重要的是，它可以有效地调节。 但是，cantos遇到了致命的感染和高昂的成本。秋水仙碱会导致胃肠道困扰足以保证在超过10％的个体中停用药物，这两种人都严重限制了广泛的临床应用。此外，来自心血管炎症简化试验（CIRT）的最新临床证据已挑战上述临床数据。与安慰剂相比，低剂量MTX未能减少包括MTX心脏保护作用的原始主要终点的不良CV事件。有证据表明，不同抗炎药的心脏保护作用不一致可能是针对性的不同途径的反映。动脉粥样硬化是一种涉及多种细胞类型的慢性炎性和免疫疾病，包括单核细胞，巨噬细胞，T淋巴细胞，内皮细胞，平滑肌细胞和肥大细胞（MCS）。因此，疗法试图针对促炎和抗炎途径之间的复杂平衡，以限制炎症损伤。 最新的细胞生物学研究表明，间充质干细胞具有独特的免疫调节功能。在低密度脂蛋白蛋白敲除小鼠动脉粥样硬化模型中，MSC处理的小鼠在循环LY-6C HEI单核细胞中显示出显着的33％，降低了77％的血清CCL2水平，并显着降低了受影响的病变的发育，这会降低33％。主动脉根。这些病变的巨噬细胞含量减少了56％，T细胞数量减少了61％。 MSC在调节炎症微环境和与免疫细胞相互作用（包括T细胞，B细胞，天然杀伤（NK）细胞和树突状细胞（DCS））中起着至关重要的作用。 MSC诱导抗炎巨噬细胞，抑制泡沫细胞的形成，抑制内皮细胞和先天淋巴样细胞的免疫反应，并增加吞噬能力，从而间接抑制T细胞增殖。最近，旁分泌效力可能随MSC的来源和微环境而变化。与从成人脂肪组织或从成人脂肪组织或从中获得的MSC相比骨髓。我们先前的研究发现，人类脐带沃顿的特殊免疫调节基因的表达特征（WJMSC）（WJMSC）。我们发现WJMSC的移植显着减少了炎症性巨噬细胞的数量（M1），增加了抗炎性巨噬细胞的数量（M1） ）并阻止了小鼠AMI模型中AMI早期的AMI扩展。目前，许多研究表明WJMSC具有通过释放由多种细胞因子，趋化因子和细胞外囊泡（EVS）组成的秘密组成的良好的免疫调节潜力和抗炎作用控制和调节MSC的旁分泌活性。因此，WJMSC是免疫反应的重要调节剂，可能具有在动脉粥样硬化中用作治疗性的巨大潜力。特别是，我们和其他研究清楚地证明了WJMSC移植的安全性和可行性。 鉴于当前的证据，WJMSC的全身性旁骨介导的抗炎作用可以推动有益于治疗动脉粥样硬化。这些概念导致了一种潜在的变革性策略，该策略通过全身性抗炎机制静脉注射WJMSC。因此，研究人员进行了一项双盲，安慰剂对照试验，随机分配300例动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者，在30次接受30次接受 - 剂量为1x106 /kg的WJMSC或安慰剂的日间间隔，以研究WJMSC在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中的治疗功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行分配武器安慰剂比较器：Wanicad试验是一项3臂试验，比较护理标准加安慰剂与标准护理和WJMSC，并以1：1的比例分配给每个研究部门的参与者一到三倍。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 在整个研究中，医师和其他临床人员对治疗分配仍然视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：静脉注射人类脐带沃顿果冻衍生的间充质干细胞或安慰剂PBS 其他名称：静脉注入WJMSC或安慰剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04551456 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NAVYGHB-007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京海军综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京海军综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京海军综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
