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WJMSCS急性心肌梗塞（WAIAMI）中的抗炎疗法
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性心肌梗塞 | 生物学：静脉输液安慰剂生物学：静脉输注WJMSCS | 阶段2 |
目前，尽管及时再灌注策略的实施降低了与AMI相关的急性死亡率，但改善的患者生存率增加了心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的发生率，这在很大程度上是由于受损的左心室（LV）的不良重塑（LV）的最初不良重塑事件。然而，最近，AMI的病理生理机制表明，在坏死细胞死亡开始后立即开始，并在MI之后的头几天内，包括多种免疫细胞亚型，包括中性粒细胞，单核细胞和巨噬细胞，包括多种免疫细胞亚型。在受伤的心肌内的细胞，细胞外基质（ECM）和信号分子之间的相互作用之间的相互作用方面有了改善的理解，允许开发新的实验疗法。这些疗法试图针对促和抗炎途径之间的复杂平衡，以试图限制缺血性损伤并防止随后的心力衰竭发展。尤其是间充质干细胞（MSC）已成为炎症的有效旁分泌调节剂，可在梗塞后促进心肌愈合。
最新的细胞生物学研究表明，间充质干细胞具有独特的免疫调节功能。 MSC在调节炎症微环境和与免疫细胞相互作用（包括T细胞，B细胞，天然杀伤（NK）细胞和树突状细胞（DCS））中起着至关重要的作用。 MSC诱导抗炎巨噬细胞，抑制泡沫细胞的形成，抑制内皮细胞和先天淋巴样细胞的免疫反应，并增加吞噬能力，从而间接抑制T细胞增殖。在小鼠AMI模型中，我们发现MSC的移植显着减少了炎症性巨噬细胞的数量（M1），增加了抗炎巨噬细胞的数量（M2），并阻止了AMI早期AMI的扩张。最近，旁分泌效力可能随MSC的来源和微环境而变化。与从成人脂肪组织或从成人脂肪组织或从中获得的MSC相比骨髓。我们先前的研究发现，人脐带沃顿衍生的MSC（WJMSC）的特殊免疫调节基因的表达特征。目前，许多研究表明，WJMSC具有通过释放由多种细胞因子，趋化因子和细胞外囊泡（EVS）组成的分泌组来释放的SA稳健免疫调节潜力和抗炎作用。控制和调节MSC的旁分泌活性。因此，WJMSC是免疫反应的重要调节剂，可能具有在AMI中用作治疗性的巨大潜力。特别是，美国和其他AMI患者的研究清楚地证明了WJMSC移植的安全性和可行性。
鉴于当前的证据，WJMSC的全身性旁骨介导的抗炎作用可以推动对AMI治疗的有益。这些概念导致了一种潜在的变革性策略，该策略通过全身性抗炎机制静脉注射WJMSC。
因此，研究人员进行了一项双盲，安慰剂对照试验，随机分配了200例AMI患者，以30天的间隔接受3次，同样剂量为1x106 /kg的WJMSC，在AMI或安慰剂后24小时内首次注入，调查WJMSC在急性ST段或非ST段性心肌梗塞患者中的治疗功效和安全性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 安慰剂比较器：静脉输注WJMSC +标准疗法与安慰剂 +急性心肌梗塞患者的标准治疗 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 合格的患者使用计算机生成的序列数字随机分配为1：1的两组（WJMSC或安慰剂对照）的每一组。在整个研究中，医师和其他临床人员对治疗分配仍然视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者的随机，双盲，安慰剂对照，静脉输注的人类果冻的间充质干细胞 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂PBS AMI患者的标准疗法+静脉输注PBS | 生物学：静脉注入安慰剂 AMI患者的静脉注入安慰剂或WJMSC 其他名称：PBS 生物学：静脉输注WJMSCS AMI患者的静脉输注WJMSC或安慰剂 其他名称：WJMSCS |
| 主动比较器：WJMSCS AMI患者的标准疗法+静脉输注WJMSC | 生物学：静脉注入安慰剂 AMI患者的静脉注入安慰剂或WJMSC 其他名称：PBS 生物学：静脉输注WJMSCS AMI患者的静脉输注WJMSC或安慰剂 其他名称：WJMSCS |
- 任何重大不良心血管事件的综合[时间范围：12个月]主要的安全终点是首次发生的主要不良心血管事件（非致命性心肌梗塞的复合材料，非致命性中风或心血管死亡）和不稳定型心绞痛的住院治疗，导致了12个月内紧急的冠状动脉血运重建。
- 检查患者LVEF [时间范围：6个月]主要的可行性终点定义为LVEF的变化，由MRI确定的梗塞大小和MIBI SPECT从基线到6个月评估的灌注缺陷。
- 检查患者梗塞的大小[时间范围：6个月]主要的可行性终点定义为梗塞大小的变化
- 检查患者灌注缺陷。 [时间范围：6个月]主要的可行性终点被定义为非显着灌注缺陷
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄有限≥18岁访问1
- 患者必须提供书面知情同意书
- 诊断出急性ST段 - 段或非ST段式高度延长的心肌梗塞，如以下任何标准所定义：
- 根据心肌梗塞类型的第三个普遍定义：
1型自发性心肌梗塞2类型的心肌梗塞继发于缺血性不平衡3类型心肌梗塞导致死亡导致生物标志物值不可用时死亡，包括：急性ST段段 - 急性ST段 - 非ST段 - 段 - 段 - 段 - 段 - 海拔的心肌梗死，肌酸肌性肌酸酶（CK） -MB水平超过参考值上限的三倍。
- 成功或失败。经皮冠状动脉干预，在症状发作后12小时内通过支架植入和溶栓进行血运重建。
排除标准：
- 与支架血栓形成有关的心肌梗塞；与再狭窄有关的心肌梗塞
- 与冠状动脉搭桥术（CABG）有关的心肌梗塞
- 血液学异常，血细胞比容<25％，白细胞<2500/u l或血小板值<100000/u l <100000/u l，而没有其他解释。
- 具有肝功能障碍，如酶（天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶）> 3×正常上限
- 有凝血病（国际标准化比率> 1.3）不是因为可逆原因（即香豆素）
- 成为器官移植接受者
- 除经过经过经过经过治疗的基底细胞癌，鳞状细胞癌或宫颈癌外，具有恶性肿瘤的临床病史。
- 具有将寿命限制在<1y的非心脏条件。
- 在过去的24 m中有毒品或酗酒史。
- 对人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎的血清呈阳性。
- 成为怀孕，护理或生育潜力的女性，他们不采用有效的避孕方法。
| 联系人：Ning K Zhang，MS | 13011864761 | zhangningkun2004@163.com | |
| 联系人：Chen Yu，MD.PHD | 18600310120 | yuchen911@hotmail.com |
| 学习主席： | Lian Ru Gao，医学博士 | PLA综合医院的第六届医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性心肌梗塞的WJMSCS抗炎疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者的随机，双盲，安慰剂对照，静脉输注的人类果冻的间充质干细胞 | ||||||||
| 简要摘要 | 累积证据表明，急性心肌梗塞（AMI）后心脏修复的特征是一系列由先天免疫系统策划的时间依赖性事件。这是在坏死细胞死亡发作后立即开始的，在MI之后的前几天，在包括单核细胞和巨噬细胞在内的多种免疫细胞亚型，包括单核细胞和巨噬细胞，包括多种免疫细胞亚型。越来越多的证据表明，炎症不仅限于梗塞心肌，而且在炎症后炎症性级联反应中的全身性失衡会加剧不良重塑以外的梗塞部位。因此，非常重要的是，疗法试图针对AMI后及时的促炎和抗炎途径之间的复杂平衡。人类间充质干细胞（HMSC）已显示出对生物活性因子的免疫调节，血管生成和旁分泌分泌，这些因子可以减轻炎症并促进组织再生，使其成为AMI疗法的有希望的细胞来源。但是，在我们和其他研究中已经证明，AMI 5天后的WJMSC灌注只能稍微改善左心室末端舒张体积，这是左心室重塑的最重要指标。因此，Waniami试验是一项随机，双盲，安慰剂控制的，阶段＃研究，旨在评估WJMSC静脉注射在急性期（24h之内）静脉注射WJMSC在患者治疗中的安全性和可行性。 - 高程或非st段高程AMI。 | ||||||||
| 详细说明 | 目前，尽管及时再灌注策略的实施降低了与AMI相关的急性死亡率，但改善的患者生存率增加了心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的发生率，这在很大程度上是由于受损的左心室（LV）的不良重塑（LV）的最初不良重塑事件。然而，最近，AMI的病理生理机制表明，在坏死细胞死亡开始后立即开始，并在MI之后的头几天内，包括多种免疫细胞亚型，包括中性粒细胞，单核细胞和巨噬细胞，包括多种免疫细胞亚型。在受伤的心肌内的细胞，细胞外基质（ECM）和信号分子之间的相互作用之间的相互作用方面有了改善的理解，允许开发新的实验疗法。这些疗法试图针对促和抗炎途径之间的复杂平衡，以试图限制缺血性损伤并防止随后的心力衰竭发展。尤其是间充质干细胞（MSC）已成为炎症的有效旁分泌调节剂，可在梗塞后促进心肌愈合。 最新的细胞生物学研究表明，间充质干细胞具有独特的免疫调节功能。 MSC在调节炎症微环境和与免疫细胞相互作用（包括T细胞，B细胞，天然杀伤（NK）细胞和树突状细胞（DCS））中起着至关重要的作用。 MSC诱导抗炎巨噬细胞，抑制泡沫细胞的形成，抑制内皮细胞和先天淋巴样细胞的免疫反应，并增加吞噬能力，从而间接抑制T细胞增殖。在小鼠AMI模型中，我们发现MSC的移植显着减少了炎症性巨噬细胞的数量（M1），增加了抗炎巨噬细胞的数量（M2），并阻止了AMI早期AMI的扩张。最近，旁分泌效力可能随MSC的来源和微环境而变化。与从成人脂肪组织或从成人脂肪组织或从中获得的MSC相比骨髓。我们先前的研究发现，人脐带沃顿衍生的MSC（WJMSC）的特殊免疫调节基因的表达特征。目前，许多研究表明，WJMSC具有通过释放由多种细胞因子，趋化因子和细胞外囊泡（EVS）组成的分泌组来释放的SA稳健免疫调节潜力和抗炎作用。控制和调节MSC的旁分泌活性。因此，WJMSC是免疫反应的重要调节剂，可能具有在AMI中用作治疗性的巨大潜力。特别是，美国和其他AMI患者的研究清楚地证明了WJMSC移植的安全性和可行性。 鉴于当前的证据，WJMSC的全身性旁骨介导的抗炎作用可以推动对AMI治疗的有益。这些概念导致了一种潜在的变革性策略，该策略通过全身性抗炎机制静脉注射WJMSC。 因此，研究人员进行了一项双盲，安慰剂对照试验，随机分配了200例AMI患者，以30天的间隔接受3次，同样剂量为1x106 /kg的WJMSC，在AMI或安慰剂后24小时内首次注入，调查WJMSC在急性ST段或非ST段性心肌梗塞患者中的治疗功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 安慰剂比较器：静脉输注WJMSC +标准疗法与安慰剂 +急性心肌梗塞患者的标准治疗 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 合格的患者使用计算机生成的序列数字随机分配为1：1的两组（WJMSC或安慰剂对照）的每一组。在整个研究中，医师和其他临床人员对治疗分配仍然视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性心肌梗塞 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
1型自发性心肌梗塞2类型的心肌梗塞继发于缺血性不平衡3类型心肌梗塞导致死亡导致生物标志物值不可用时死亡，包括：急性ST段段 - 急性ST段 - 非ST段 - 段 - 段 - 段 - 段 - 海拔的心肌梗死，肌酸肌性肌酸酶（CK） -MB水平超过参考值上限的三倍。
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04551443 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | plag6c | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北京海军综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京海军综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京海军综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性心肌梗塞 | 生物学：静脉输液安慰剂生物学：静脉输注WJMSCS | 阶段2 |
目前，尽管及时再灌注策略的实施降低了与AMI相关的急性死亡率，但改善的患者生存率增加了心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的发生率，这在很大程度上是由于受损的左心室（LV）的不良重塑（LV）的最初不良重塑事件。然而，最近，AMI的病理生理机制表明，在坏死细胞死亡开始后立即开始，并在MI之后的头几天内，包括多种免疫细胞亚型，包括中性粒细胞，单核细胞和巨噬细胞，包括多种免疫细胞亚型。在受伤的心肌内的细胞，细胞外基质（ECM）和信号分子之间的相互作用之间的相互作用方面有了改善的理解，允许开发新的实验疗法。这些疗法试图针对促和抗炎途径之间的复杂平衡，以试图限制缺血性损伤并防止随后的心力衰竭发展。尤其是间充质干细胞（MSC）已成为炎症的有效旁分泌调节剂，可在梗塞后促进心肌愈合。
最新的细胞生物学研究表明，间充质干细胞具有独特的免疫调节功能。 MSC在调节炎症微环境和与免疫细胞相互作用（包括T细胞，B细胞，天然杀伤（NK）细胞和树突状细胞（DCS））中起着至关重要的作用。 MSC诱导抗炎巨噬细胞，抑制泡沫细胞的形成，抑制内皮细胞和先天淋巴样细胞的免疫反应，并增加吞噬能力，从而间接抑制T细胞增殖。在小鼠AMI模型中，我们发现MSC的移植显着减少了炎症性巨噬细胞的数量（M1），增加了抗炎巨噬细胞的数量（M2），并阻止了AMI早期AMI的扩张。最近，旁分泌效力可能随MSC的来源和微环境而变化。与从成人脂肪组织或从成人脂肪组织或从中获得的MSC相比骨髓。我们先前的研究发现，人脐带沃顿衍生的MSC（WJMSC）的特殊免疫调节基因的表达特征。目前，许多研究表明，WJMSC具有通过释放由多种细胞因子，趋化因子和细胞外囊泡（EVS）组成的分泌组来释放的SA稳健免疫调节潜力和抗炎作用。控制和调节MSC的旁分泌活性。因此，WJMSC是免疫反应的重要调节剂，可能具有在AMI中用作治疗性的巨大潜力。特别是，美国和其他AMI患者的研究清楚地证明了WJMSC移植的安全性和可行性。
鉴于当前的证据，WJMSC的全身性旁骨介导的抗炎作用可以推动对AMI治疗的有益。这些概念导致了一种潜在的变革性策略，该策略通过全身性抗炎机制静脉注射WJMSC。
因此，研究人员进行了一项双盲，安慰剂对照试验，随机分配了200例AMI患者，以30天的间隔接受3次，同样剂量为1x106 /kg的WJMSC，在AMI或安慰剂后24小时内首次注入，调查WJMSC在急性ST段或非ST段性心肌梗塞患者中的治疗功效和安全性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 安慰剂比较器：静脉输注WJMSC +标准疗法与安慰剂 +急性心肌梗塞患者的标准治疗 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 合格的患者使用计算机生成的序列数字随机分配为1：1的两组（WJMSC或安慰剂对照）的每一组。在整个研究中，医师和其他临床人员对治疗分配仍然视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者的随机，双盲，安慰剂对照，静脉输注的人类果冻的间充质干细胞 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂PBS AMI患者的标准疗法+静脉输注PBS | 生物学：静脉注入安慰剂 AMI患者的静脉注入安慰剂或WJMSC 其他名称：PBS 生物学：静脉输注WJMSCS AMI患者的静脉输注WJMSC或安慰剂 其他名称：WJMSCS |
| 主动比较器：WJMSCS AMI患者的标准疗法+静脉输注WJMSC | 生物学：静脉注入安慰剂 AMI患者的静脉注入安慰剂或WJMSC 其他名称：PBS 生物学：静脉输注WJMSCS AMI患者的静脉输注WJMSC或安慰剂 其他名称：WJMSCS |
- 任何重大不良心血管事件的综合[时间范围：12个月]主要的安全终点是首次发生的主要不良心血管事件（非致命性心肌梗塞的复合材料，非致命性中风或心血管死亡）和不稳定型心绞痛的住院治疗，导致了12个月内紧急的冠状动脉血运重建。
- 检查患者LVEF [时间范围：6个月]主要的可行性终点定义为LVEF的变化，由MRI确定的梗塞大小和MIBI SPECT从基线到6个月评估的灌注缺陷。
- 检查患者梗塞的大小[时间范围：6个月]主要的可行性终点定义为梗塞大小的变化
- 检查患者灌注缺陷。 [时间范围：6个月]主要的可行性终点被定义为非显着灌注缺陷
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄有限≥18岁访问1
- 患者必须提供书面知情同意书
- 诊断出急性ST段 - 段或非ST段式高度延长的心肌梗塞，如以下任何标准所定义：
- 根据心肌梗塞类型的第三个普遍定义：
1型自发性心肌梗塞2类型的心肌梗塞继发于缺血性不平衡3类型心肌梗塞导致死亡导致生物标志物值不可用时死亡，包括：急性ST段段 - 急性ST段 - 非ST段 - 段 - 段 - 段 - 段 - 海拔的心肌梗死，肌酸肌性肌酸酶（CK） -MB水平超过参考值上限的三倍。
- 成功或失败。经皮冠状动脉干预，在症状发作后12小时内通过支架植入和溶栓进行血运重建。
排除标准：
- 与支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成有关的心肌梗塞；与再狭窄有关的心肌梗塞
- 与冠状动脉搭桥术（CABG）有关的心肌梗塞
- 血液学异常，血细胞比容<25％，白细胞<2500/u l或血小板值<100000/u l <100000/u l，而没有其他解释。
- 具有肝功能障碍，如酶（天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶）> 3×正常上限
- 有凝血病（国际标准化比率> 1.3）不是因为可逆原因（即香豆素）
- 成为器官移植接受者
- 除经过经过经过经过治疗的基底细胞癌，鳞状细胞癌或宫颈癌外，具有恶性肿瘤的临床病史。
- 具有将寿命限制在<1y的非心脏条件。
- 在过去的24 m中有毒品或酗酒史。
- 对人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎的血清呈阳性。
- 成为怀孕，护理或生育潜力的女性，他们不采用有效的避孕方法。
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性心肌梗塞的WJMSCS抗炎疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者的随机，双盲，安慰剂对照，静脉输注的人类果冻的间充质干细胞 | ||||||||
| 简要摘要 | 累积证据表明，急性心肌梗塞（AMI）后心脏修复的特征是一系列由先天免疫系统策划的时间依赖性事件。这是在坏死细胞死亡发作后立即开始的，在MI之后的前几天，在包括单核细胞和巨噬细胞在内的多种免疫细胞亚型，包括单核细胞和巨噬细胞，包括多种免疫细胞亚型。越来越多的证据表明，炎症不仅限于梗塞心肌，而且在炎症后炎症性级联反应中的全身性失衡会加剧不良重塑以外的梗塞部位。因此，非常重要的是，疗法试图针对AMI后及时的促炎和抗炎途径之间的复杂平衡。人类间充质干细胞（HMSC）已显示出对生物活性因子的免疫调节，血管生成和旁分泌分泌，这些因子可以减轻炎症并促进组织再生，使其成为AMI疗法的有希望的细胞来源。但是，在我们和其他研究中已经证明，AMI 5天后的WJMSC灌注只能稍微改善左心室末端舒张体积，这是左心室重塑的最重要指标。因此，Waniami试验是一项随机，双盲，安慰剂控制的，阶段＃研究，旨在评估WJMSC静脉注射在急性期（24h之内）静脉注射WJMSC在患者治疗中的安全性和可行性。 - 高程或非st段高程AMI。 | ||||||||
| 详细说明 | 目前，尽管及时再灌注策略的实施降低了与AMI相关的急性死亡率，但改善的患者生存率增加了心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的发生率，这在很大程度上是由于受损的左心室（LV）的不良重塑（LV）的最初不良重塑事件。然而，最近，AMI的病理生理机制表明，在坏死细胞死亡开始后立即开始，并在MI之后的头几天内，包括多种免疫细胞亚型，包括中性粒细胞，单核细胞和巨噬细胞，包括多种免疫细胞亚型。在受伤的心肌内的细胞，细胞外基质（ECM）和信号分子之间的相互作用之间的相互作用方面有了改善的理解，允许开发新的实验疗法。这些疗法试图针对促和抗炎途径之间的复杂平衡，以试图限制缺血性损伤并防止随后的心力衰竭发展。尤其是间充质干细胞（MSC）已成为炎症的有效旁分泌调节剂，可在梗塞后促进心肌愈合。 最新的细胞生物学研究表明，间充质干细胞具有独特的免疫调节功能。 MSC在调节炎症微环境和与免疫细胞相互作用（包括T细胞，B细胞，天然杀伤（NK）细胞和树突状细胞（DCS））中起着至关重要的作用。 MSC诱导抗炎巨噬细胞，抑制泡沫细胞的形成，抑制内皮细胞和先天淋巴样细胞的免疫反应，并增加吞噬能力，从而间接抑制T细胞增殖。在小鼠AMI模型中，我们发现MSC的移植显着减少了炎症性巨噬细胞的数量（M1），增加了抗炎巨噬细胞的数量（M2），并阻止了AMI早期AMI的扩张。最近，旁分泌效力可能随MSC的来源和微环境而变化。与从成人脂肪组织或从成人脂肪组织或从中获得的MSC相比骨髓。我们先前的研究发现，人脐带沃顿衍生的MSC（WJMSC）的特殊免疫调节基因的表达特征。目前，许多研究表明，WJMSC具有通过释放由多种细胞因子，趋化因子和细胞外囊泡（EVS）组成的分泌组来释放的SA稳健免疫调节潜力和抗炎作用。控制和调节MSC的旁分泌活性。因此，WJMSC是免疫反应的重要调节剂，可能具有在AMI中用作治疗性的巨大潜力。特别是，美国和其他AMI患者的研究清楚地证明了WJMSC移植的安全性和可行性。 鉴于当前的证据，WJMSC的全身性旁骨介导的抗炎作用可以推动对AMI治疗的有益。这些概念导致了一种潜在的变革性策略，该策略通过全身性抗炎机制静脉注射WJMSC。 因此，研究人员进行了一项双盲，安慰剂对照试验，随机分配了200例AMI患者，以30天的间隔接受3次，同样剂量为1x106 /kg的WJMSC，在AMI或安慰剂后24小时内首次注入，调查WJMSC在急性ST段或非ST段性心肌梗塞患者中的治疗功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 安慰剂比较器：静脉输注WJMSC +标准疗法与安慰剂 +急性心肌梗塞患者的标准治疗 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 合格的患者使用计算机生成的序列数字随机分配为1：1的两组（WJMSC或安慰剂对照）的每一组。在整个研究中，医师和其他临床人员对治疗分配仍然视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性心肌梗塞 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
1型自发性心肌梗塞2类型的心肌梗塞继发于缺血性不平衡3类型心肌梗塞导致死亡导致生物标志物值不可用时死亡，包括：急性ST段段 - 急性ST段 - 非ST段 - 段 - 段 - 段 - 段 - 海拔的心肌梗死，肌酸肌性肌酸酶（CK） -MB水平超过参考值上限的三倍。
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04551443 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | plag6c | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京海军综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京海军综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京海军综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
