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急性肾脏损伤后的肾脏恢复 - 纵向研究（KRAKIL）
内皮素（ET）系统是人类急性肾损伤（AKI）的活跃靶标。
我们的主要假设是，AKI患者的循环血液浓度将比匹配的对照组高。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性肾脏损伤慢性肾脏疾病 | 其他：血液和尿液采样 |
急性肾脏损伤（AKI）是一个主要的健康问题，既普遍又昂贵。它影响约20％的医院住院患者，并消耗约1％的NHS预算。 AKI发生在各种侮辱范围内，通常是缺血 - 再灌注损伤（IRI），但也是败血症和药物毒性。 AKI的疗法目前具有支持性，短期死亡率仍然很高，全球每年约200万人死亡。在那些在AKI发作中幸存下来的人中，有30％的人患有慢性肾脏疾病（CKD）。恢复完整肾功能的剩余70％的最终肾功能风险增加了约28倍。老年患者的风险更大。重要的是，CKD与入射心血管疾病（CVD）有着密切的联系，并且这些疾病造成了全球社会经济负担。
最近的认识是近期链接的，并且控制从急性损伤到慢性疾病的过渡的分子途径尚未得到很好的定义。当前，没有特定的治疗方法可以降低AKI后CKD的风险。因此，对疗法的需求未满足，可以防止从AKI到CKD的过渡并减轻与两者相关的心血管负担。我们在人类和小鼠中进行的初步研究（尚未发表）表明，AKI导致内皮素（ET）系统的持续激活，从而长期损害了肾脏和系统性的血液动力学功能。这些试点数据构成了我们项目的基础，该基础旨在确定ET系统是否在AKI患者中活跃，因此代表了治疗干预的潜在靶标。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 急性肾脏损伤后的肾脏恢复 - 纵向研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案件 （i）16岁或以上的成年人； （ii）提供知情同意的能力； （iii）AKI的诊断为：
| 其他：血液和尿液采样 视网膜OCT是一种新颖的无创方法，用于横截面成像眼睛的视网膜和脉络膜 其他名称：视网膜光学相干断层扫描 |
| 控制 （i）16岁或以上的成年人； （ii）提供知情同意的能力； （iii）在没有AKI的情况下入院：（EGFR> 60）。 该小组将与AKI参与者同时招募并与AKI参与者匹配：
| 其他：血液和尿液采样 视网膜OCT是一种新颖的无创方法，用于横截面成像眼睛的视网膜和脉络膜 其他名称：视网膜光学相干断层扫描 |
- 主要结果旨在测量AKI患者的循环ET是否高于匹配对照。 [时间范围：3年]如上
- 次要结果旨在衡量AKI患者和匹配的对照组患者在90天内未完全恢复肾功能的患者的尿液ET差异将具有最高浓度的血液和尿液ET。 [时间范围：3年]如上
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
（i）16岁或以上的成年人； （ii）提供知情同意的能力； （iii）AKI的诊断为：
- 以前（3年内）EGFR> 45 mL/min/1.73m2或没有肾脏疾病的病史，如果最近（3年内）可用的血液结果可用，并且
- 如果没有以前的值，则高于1.5 x先前的结果或150μmol/l的升高或超过150μmol/l
- 在48小时内增加肌酐> =27μmol/l高于指数值
对照组（n = 50）的纳入标准为：
（i）16岁或以上的成年人； （ii）提供知情同意的能力； （iii）在没有AKI的情况下入院：（ egfr> 60）
该小组将与AKI参与者同时招募并与AKI参与者匹配：
- 年龄（±5岁）
- 性别
- AKI病因（缺血性，感染，肾毒性）4（I）糖尿病史和/或（ii）心血管疾病的病史与否
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 囚犯
- 怀孕或母乳喂养
- CKD的证据
| 联系人：James Dear，BMBCHBSC博士MRCP | 01312421284 | james.dear@ed.ac.uk | |
| 联系人：雷切尔·奥布赖恩（Rachel O'Brien），学士学位，bn | 01312423867 | rachel.o'brien@nhslothian.scot.nhs.uk |
| 英国 | |
| NHS Lothian | 招募 |
| 爱丁堡，英国 | |
| 联系人：James Dear James.dear@ed.ac.uk | |
| 联系人：Rachel O'Brien Rachel.o'brien@nhslothian.scot.nhs.uk | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 主要结果旨在测量AKI患者的循环ET是否高于匹配对照。 [时间范围：3年] 如上 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 主要结果旨在确定AKI患者的循环ET是否高于匹配对照。 [时间范围：3年] 如上 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 次要结果旨在衡量AKI患者和匹配的对照组患者在90天内未完全恢复肾功能的患者的尿液ET差异将具有最高浓度的血液和尿液ET。 [时间范围：3年] 如上 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 次要结局措施旨在确定AKI患者和匹配的对照AKI患者在90天内未完全恢复肾功能的患者的尿液ET差异将具有最高的血液和尿液ET。 [时间范围：3年] 如上 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 急性肾脏损伤后的肾脏恢复 - 纵向研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 急性肾脏损伤后的肾脏恢复 - 纵向研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 内皮素（ET）系统是人类急性肾损伤（AKI）的活跃靶标。 我们的主要假设是，AKI患者的循环血液浓度将比匹配的对照组高。 | ||||||||
| 详细说明 | 急性肾脏损伤（AKI）是一个主要的健康问题，既普遍又昂贵。它影响约20％的医院住院患者，并消耗约1％的NHS预算。 AKI发生在各种侮辱范围内，通常是缺血 - 再灌注损伤（IRI），但也是败血症和药物毒性。 AKI的疗法目前具有支持性，短期死亡率仍然很高，全球每年约200万人死亡。在那些在AKI发作中幸存下来的人中，有30％的人患有慢性肾脏疾病（CKD）。恢复完整肾功能的剩余70％的最终肾功能风险增加了约28倍。老年患者的风险更大。重要的是，CKD与入射心血管疾病（CVD）有着密切的联系，并且这些疾病造成了全球社会经济负担。 最近的认识是近期链接的，并且控制从急性损伤到慢性疾病的过渡的分子途径尚未得到很好的定义。当前，没有特定的治疗方法可以降低AKI后CKD的风险。因此，对疗法的需求未满足，可以防止从AKI到CKD的过渡并减轻与两者相关的心血管负担。我们在人类和小鼠中进行的初步研究（尚未发表）表明，AKI导致内皮素（ET）系统的持续激活，从而长期损害了肾脏和系统性的血液动力学功能。这些试点数据构成了我们项目的基础，该基础旨在确定ET系统是否在AKI患者中活跃，因此代表了治疗干预的潜在靶标。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 内皮素和尿液的循环血液浓度 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | （i）16岁或以上的成年人； （ii）提供知情同意的能力； （iii）AKI的诊断 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：血液和尿液采样 视网膜OCT是一种新颖的无创方法，用于横截面成像眼睛的视网膜和脉络膜 其他名称：视网膜光学相干断层扫描 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： （i）16岁或以上的成年人； （ii）提供知情同意的能力； （iii）AKI的诊断为：
对照组（n = 50）的纳入标准为： （i）16岁或以上的成年人； （ii）提供知情同意的能力； （iii）在没有AKI的情况下入院：（ egfr> 60） 该小组将与AKI参与者同时招募并与AKI参与者匹配：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04551391 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | SS MR/S01053X/1（其他赠款/资金编号：医学研究委员会） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | NHS Lothian | ||||||||
| 研究赞助商 | NHS Lothian | ||||||||
| 合作者 | 爱丁堡大学 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | NHS Lothian | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性肾脏损伤慢性肾脏疾病 | 其他：血液和尿液采样 |
急性肾脏损伤（AKI）是一个主要的健康问题，既普遍又昂贵。它影响约20％的医院住院患者，并消耗约1％的NHS预算。 AKI发生在各种侮辱范围内，通常是缺血 - 再灌注损伤（IRI），但也是败血症和药物毒性。 AKI的疗法目前具有支持性，短期死亡率仍然很高，全球每年约200万人死亡。在那些在AKI发作中幸存下来的人中，有30％的人患有慢性肾脏疾病（CKD）。恢复完整肾功能的剩余70％的最终肾功能风险增加了约28倍。老年患者的风险更大。重要的是，CKD与入射心血管疾病（CVD）有着密切的联系，并且这些疾病造成了全球社会经济负担。
最近的认识是近期链接的，并且控制从急性损伤到慢性疾病的过渡的分子途径尚未得到很好的定义。当前，没有特定的治疗方法可以降低AKI后CKD的风险。因此，对疗法的需求未满足，可以防止从AKI到CKD的过渡并减轻与两者相关的心血管负担。我们在人类和小鼠中进行的初步研究（尚未发表）表明，AKI导致内皮素（ET）系统的持续激活，从而长期损害了肾脏和系统性的血液动力学功能。这些试点数据构成了我们项目的基础，该基础旨在确定ET系统是否在AKI患者中活跃，因此代表了治疗干预的潜在靶标。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 急性肾脏损伤后的肾脏恢复 - 纵向研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案件 （i）16岁或以上的成年人； （ii）提供知情同意的能力； （iii）AKI的诊断为：
| 其他：血液和尿液采样 视网膜OCT是一种新颖的无创方法，用于横截面成像眼睛的视网膜和脉络膜 其他名称：视网膜光学相干断层扫描 |
| 控制 （i）16岁或以上的成年人； （ii）提供知情同意的能力； （iii）在没有AKI的情况下入院：（EGFR> 60）。 该小组将与AKI参与者同时招募并与AKI参与者匹配：
| 其他：血液和尿液采样 视网膜OCT是一种新颖的无创方法，用于横截面成像眼睛的视网膜和脉络膜 其他名称：视网膜光学相干断层扫描 |
- 主要结果旨在测量AKI患者的循环ET是否高于匹配对照。 [时间范围：3年]如上
- 次要结果旨在衡量AKI患者和匹配的对照组患者在90天内未完全恢复肾功能的患者的尿液ET差异将具有最高浓度的血液和尿液ET。 [时间范围：3年]如上
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
（i）16岁或以上的成年人； （ii）提供知情同意的能力； （iii）AKI的诊断为：
- 以前（3年内）EGFR> 45 mL/min/1.73m2或没有肾脏疾病的病史，如果最近（3年内）可用的血液结果可用，并且
- 如果没有以前的值，则高于1.5 x先前的结果或150μmol/l的升高或超过150μmol/l
- 在48小时内增加肌酐> =27μmol/l高于指数值
对照组（n = 50）的纳入标准为：
（i）16岁或以上的成年人； （ii）提供知情同意的能力； （iii）在没有AKI的情况下入院：（ egfr> 60）
该小组将与AKI参与者同时招募并与AKI参与者匹配：
- 年龄（±5岁）
- 性别
- AKI病因（缺血性，感染，肾毒性）4（I）糖尿病史和/或（ii）心血管疾病的病史与否
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 囚犯
- 怀孕或母乳喂养
- CKD的证据
| 联系人：James Dear，BMBCHBSC博士MRCP | 01312421284 | james.dear@ed.ac.uk | |
| 联系人：雷切尔·奥布赖恩（Rachel O'Brien），学士学位，bn | 01312423867 | rachel.o'brien@nhslothian.scot.nhs.uk |
| 英国 | |
| NHS Lothian | 招募 |
| 爱丁堡，英国 | |
| 联系人：James Dear James.dear@ed.ac.uk | |
| 联系人：Rachel O'Brien Rachel.o'brien@nhslothian.scot.nhs.uk | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 主要结果旨在测量AKI患者的循环ET是否高于匹配对照。 [时间范围：3年] 如上 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 主要结果旨在确定AKI患者的循环ET是否高于匹配对照。 [时间范围：3年] 如上 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 次要结果旨在衡量AKI患者和匹配的对照组患者在90天内未完全恢复肾功能的患者的尿液ET差异将具有最高浓度的血液和尿液ET。 [时间范围：3年] 如上 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 次要结局措施旨在确定AKI患者和匹配的对照AKI患者在90天内未完全恢复肾功能的患者的尿液ET差异将具有最高的血液和尿液ET。 [时间范围：3年] 如上 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 急性肾脏损伤后的肾脏恢复 - 纵向研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 急性肾脏损伤后的肾脏恢复 - 纵向研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们的主要假设是，AKI患者的循环血液浓度将比匹配的对照组高。 | ||||||||
| 详细说明 | 急性肾脏损伤（AKI）是一个主要的健康问题，既普遍又昂贵。它影响约20％的医院住院患者，并消耗约1％的NHS预算。 AKI发生在各种侮辱范围内，通常是缺血 - 再灌注损伤（IRI），但也是败血症和药物毒性。 AKI的疗法目前具有支持性，短期死亡率仍然很高，全球每年约200万人死亡。在那些在AKI发作中幸存下来的人中，有30％的人患有慢性肾脏疾病（CKD）。恢复完整肾功能的剩余70％的最终肾功能风险增加了约28倍。老年患者的风险更大。重要的是，CKD与入射心血管疾病（CVD）有着密切的联系，并且这些疾病造成了全球社会经济负担。 最近的认识是近期链接的，并且控制从急性损伤到慢性疾病的过渡的分子途径尚未得到很好的定义。当前，没有特定的治疗方法可以降低AKI后CKD的风险。因此，对疗法的需求未满足，可以防止从AKI到CKD的过渡并减轻与两者相关的心血管负担。我们在人类和小鼠中进行的初步研究（尚未发表）表明，AKI导致内皮素（ET）系统的持续激活，从而长期损害了肾脏和系统性的血液动力学功能。这些试点数据构成了我们项目的基础，该基础旨在确定ET系统是否在AKI患者中活跃，因此代表了治疗干预的潜在靶标。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 内皮素和尿液的循环血液浓度 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | （i）16岁或以上的成年人； （ii）提供知情同意的能力； （iii）AKI的诊断 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：血液和尿液采样 视网膜OCT是一种新颖的无创方法，用于横截面成像眼睛的视网膜和脉络膜 其他名称：视网膜光学相干断层扫描 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： （i）16岁或以上的成年人； （ii）提供知情同意的能力； （iii）AKI的诊断为：
对照组（n = 50）的纳入标准为： （i）16岁或以上的成年人； （ii）提供知情同意的能力； （iii）在没有AKI的情况下入院：（ egfr> 60） 该小组将与AKI参与者同时招募并与AKI参与者匹配：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04551391 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | SS MR/S01053X/1（其他赠款/资金编号：医学研究委员会） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | NHS Lothian | ||||||||
| 研究赞助商 | NHS Lothian | ||||||||
| 合作者 | 爱丁堡大学 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | NHS Lothian | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
