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出境医 / 临床实验 / 评估VS-505治疗血液透析患者高磷酸血症的安全性和功效的2阶段研究

评估VS-505治疗血液透析患者高磷酸血症的安全性和功效的2阶段研究

研究描述
简要摘要：
一项多中心，开放标签，并行设计，主动控制的2阶段研究，以评估与Sevelamer Carbonate相比，当用餐食对6周口服治疗中碳酸盐的各种剂量的耐受性，安全性和有效性，以治疗在治疗中磷酸化的磷酸化量。接受维持血液透析的慢性肾脏疾病受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高磷酸血症药物：VS-505药物：Sevelamer碳酸盐阶段2

详细说明：
这项研究的主体有5个干预组，4个VS-505治疗组的各种剂量以及1个Sevelamer碳酸盐的主动控制臂，每个人均组成25名受试者。在此主要部分之前，添加了25名受试者的剂量升级队列，以评估VS-505在中国患者人群中的耐受性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：与Sevelamer Carbonate相比，VS-505的4个不同剂量
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项2阶段研究，以评估与碳酸盐的加速和固定剂量VS-505的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年10月13日
估计初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：VS-505 500mg
VS-505 500mg（两个250毫克胶囊）每天用餐三次，每天总剂量1500mg。
药物：VS-505
4剂实验药物

实验：VS-505 750mg
VS-505 750mg（一个750 mg胶囊）每天用餐三次，每天总剂量2250mg。
药物：VS-505
4剂实验药物

实验：VS-505 1500mg
VS-505 1500mg（两个750毫克胶囊）每天用餐三次，每天总剂量4500mg。
药物：VS-505
4剂实验药物

实验：VS-505 2250mg
VS-505 2250mg（三个750毫克胶囊）每天用餐三次，每天总剂量6750mg。
药物：VS-505
4剂实验药物

主动比较器：Sevelamer碳酸盐1600mg
Sevelamer碳酸盐1600mg（两份800mg药丸）每天用餐三次，每天总剂量4800mg。
药物：Sevelamer碳酸盐
主动比较器
其他名称：Renvela

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血清磷从基线到治疗结束[时间范围：6周]

次要结果度量 ：
  1. 血清磷反应的时间，定义为血清磷水平（（1 mg/dL）和血清磷水平低于1.78 mmol/l（5.5 mg/dl）[时间框架：6周]
  2. 在治疗结束时[时间范围：6周]，在目标范围1.13-1.78 mmol/l （3.5-5.5 mg/dL（时间范围）之前，血清磷的受试者的成就率在1.13-1.78 mmol/l（3.5-5.5 mg/dL）
  3. 血清钙从基线到治疗结束[时间范围：6周]
  4. 血清CA×P从基线到治疗结束[时间范围：6周]
  5. 血清IPTH从基线到治疗结束[时间范围：6周]

其他结果措施：
  1. 血清铁蛋白从基线到治疗结束[时间范围：6周]
  2. 严重的不良事件（SAE）[时间范围：6周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有末期肾脏疾病的成年人正在接受稳定的血液透析方案（每周3次），并具有足够的透析充分性；
  • 在洗涤阶段结束时，血清磷水平从> 1.94 mmol/L（6.0 mg/dL）到≤3.23mmol/L（10.0 mg/dl）。

排除标准：

  • 在研究期间，肾脏移植患者或计划的肾脏移植或更改为腹膜透析，家庭血液透析或计划搬迁到另一个透析中心。
  • 筛选时，血清磷水平为<1.29 mmol/l（4.0 mg/dl）或> 2.42 mmol/l（ 7.5 mg/dl），或记录为> 3.23 mmol/l（10 mg/dl）在筛选之前（包括筛选）；
  • 筛查时血清钙水平<8 mg/dl或> 11 mg/dl；
  • 筛查时血清免疫反应性甲状旁腺激素（IPTH）> 1000 pg/ml；
  • 筛查时血色素沉着病或血清铁蛋白值≥1000μg/L
  • 筛查前12周内，目前具有临床意义的胃肠道（GI）疾病，或肠梗阻，胃切除术或十二指肠切除术或GI道手术的病史；
  • 筛查前24周（6个月）之内，控制高血压，心血管疾病以及脑血管疾病或心血管疾病事件的病史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zhizheng Zhang，医学博士+86 13520132971 zhizheng.zhang@alebund.com

位置
位置表的布局表
中国
北京大学人民医院招募
中国北京
联系人：医学博士Li Zuo
北京大学第三医院招募
中国北京
联系人：宋王，医学博士
南京医科大学第二附属医院招募
中国南京
联系人：医学博士Junwei Yang
赞助商和合作者
上海Alebund Pharmaceuticals Limited
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月13日
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月10日）		血清磷从基线到治疗结束[时间范围：6周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月10日）
  • 血清磷反应的时间，定义为血清磷水平（（1 mg/dL）和血清磷水平低于1.78 mmol/l（5.5 mg/dl）[时间框架：6周]
  • 在治疗结束时[时间范围：6周]，在目标范围1.13-1.78 mmol/l （3.5-5.5 mg/dL（时间范围）之前，血清磷的受试者的成就率在1.13-1.78 mmol/l（3.5-5.5 mg/dL）
  • 血清钙从基线到治疗结束[时间范围：6周]
  • 血清CA×P从基线到治疗结束[时间范围：6周]
  • 血清IPTH从基线到治疗结束[时间范围：6周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月10日）
  • 血清铁蛋白从基线到治疗结束[时间范围：6周]
  • 严重的不良事件（SAE）[时间范围：6周]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE评估VS-505治疗血液透析患者高磷酸血症的安全性和功效的2阶段研究
官方标题ICMJE一项2阶段研究，以评估与碳酸盐的加速和固定剂量VS-505的安全性和功效
简要摘要一项多中心，开放标签，并行设计，主动控制的2阶段研究，以评估与Sevelamer Carbonate相比，当用餐食对6周口服治疗中碳酸盐的各种剂量的耐受性，安全性和有效性，以治疗在治疗中磷酸化的磷酸化量。接受维持血液透析的慢性肾脏疾病受试者。
详细说明这项研究的主体有5个干预组，4个VS-505治疗组的各种剂量以及1个Sevelamer碳酸盐的主动控制臂，每个人均组成25名受试者。在此主要部分之前，添加了25名受试者的剂量升级队列，以评估VS-505在中国患者人群中的耐受性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
与Sevelamer Carbonate相比，VS-505的4个不同剂量
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE高磷酸血症
干预ICMJE
  • 药物：VS-505
    4剂实验药物
  • 药物：Sevelamer碳酸盐
    主动比较器
    其他名称：Renvela
研究臂ICMJE
  • 实验：VS-505 500mg
    VS-505 500mg（两个250毫克胶囊）每天用餐三次，每天总剂量1500mg。
    干预：药物：VS-505
  • 实验：VS-505 750mg
    VS-505 750mg（一个750 mg胶囊）每天用餐三次，每天总剂量2250mg。
    干预：药物：VS-505
  • 实验：VS-505 1500mg
    VS-505 1500mg（两个750毫克胶囊）每天用餐三次，每天总剂量4500mg。
    干预：药物：VS-505
  • 实验：VS-505 2250mg
    VS-505 2250mg（三个750毫克胶囊）每天用餐三次，每天总剂量6750mg。
    干预：药物：VS-505
  • 主动比较器：Sevelamer碳酸盐1600mg
    Sevelamer碳酸盐1600mg（两份800mg药丸）每天用餐三次，每天总剂量4800mg。
    干预：药物：Sevelamer碳酸盐
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月17日）		 150
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年9月10日）		 175
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有末期肾脏疾病的成年人正在接受稳定的血液透析方案（每周3次），并具有足够的透析充分性；
  • 在洗涤阶段结束时，血清磷水平从> 1.94 mmol/L（6.0 mg/dL）到≤3.23mmol/L（10.0 mg/dl）。

排除标准：

  • 在研究期间，肾脏移植患者或计划的肾脏移植或更改为腹膜透析，家庭血液透析或计划搬迁到另一个透析中心。
  • 筛选时，血清磷水平为<1.29 mmol/l（4.0 mg/dl）或> 2.42 mmol/l（ 7.5 mg/dl），或记录为> 3.23 mmol/l（10 mg/dl）在筛选之前（包括筛选）；
  • 筛查时血清钙水平<8 mg/dl或> 11 mg/dl；
  • 筛查时血清免疫反应性甲状旁腺激素（IPTH）> 1000 pg/ml；
  • 筛查时血色素沉着病或血清铁蛋白值≥1000μg/L
  • 筛查前12周内，目前具有临床意义的胃肠道（GI）疾病，或肠梗阻，胃切除术或十二指肠切除术或GI道手术的病史；
  • 筛查前24周（6个月）之内，控制高血压，心血管疾病以及脑血管疾病或心血管疾病事件的病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Zhizheng Zhang，医学博士+86 13520132971 zhizheng.zhang@alebund.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04551300
其他研究ID编号ICMJE APCKD001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海Alebund Pharmaceuticals Limited
研究赞助商ICMJE上海Alebund Pharmaceuticals Limited
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海Alebund Pharmaceuticals Limited
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项多中心，开放标签，并行设计，主动控制的2阶段研究，以评估与Sevelamer Carbonate相比，当用餐食对6周口服治疗中碳酸盐的各种剂量的耐受性，安全性和有效性，以治疗在治疗中磷酸化的磷酸化量。接受维持血液透析的慢性肾脏疾病受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高磷酸血症药物：VS-505药物：Sevelamer碳酸盐阶段2

详细说明：
这项研究的主体有5个干预组，4个VS-505治疗组的各种剂量以及1个Sevelamer碳酸盐的主动控制臂，每个人均组成25名受试者。在此主要部分之前，添加了25名受试者的剂量升级队列，以评估VS-505在中国患者人群中的耐受性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：与Sevelamer Carbonate相比，VS-505的4个不同剂量
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项2阶段研究，以评估与碳酸盐的加速和固定剂量VS-505的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年10月13日
估计初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：VS-505 500mg
VS-505 500mg（两个250毫克胶囊）每天用餐三次，每天总剂量1500mg。
药物：VS-505
4剂实验药物

实验：VS-505 750mg
VS-505 750mg（一个750 mg胶囊）每天用餐三次，每天总剂量2250mg。
药物：VS-505
4剂实验药物

实验：VS-505 1500mg
VS-505 1500mg（两个750毫克胶囊）每天用餐三次，每天总剂量4500mg。
药物：VS-505
4剂实验药物

实验：VS-505 2250mg
VS-505 2250mg（三个750毫克胶囊）每天用餐三次，每天总剂量6750mg。
药物：VS-505
4剂实验药物

主动比较器：Sevelamer碳酸盐1600mg
Sevelamer碳酸盐1600mg（两份800mg药丸）每天用餐三次，每天总剂量4800mg。
药物：Sevelamer碳酸盐
主动比较器
其他名称：Renvela

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血清磷从基线到治疗结束[时间范围：6周]

次要结果度量 ：
  1. 血清磷反应的时间，定义为血清磷水平（（1 mg/dL）和血清磷水平低于1.78 mmol/l（5.5 mg/dl）[时间框架：6周]
  2. 在治疗结束时[时间范围：6周]，在目标范围1.13-1.78 mmol/l （3.5-5.5 mg/dL（时间范围）之前，血清磷的受试者的成就率在1.13-1.78 mmol/l（3.5-5.5 mg/dL）
  3. 血清钙从基线到治疗结束[时间范围：6周]
  4. 血清CA×P从基线到治疗结束[时间范围：6周]
  5. 血清IPTH从基线到治疗结束[时间范围：6周]

其他结果措施：
  1. 血清铁蛋白从基线到治疗结束[时间范围：6周]
  2. 严重的不良事件（SAE）[时间范围：6周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有末期肾脏疾病的成年人正在接受稳定的血液透析方案（每周3次），并具有足够的透析充分性；
  • 在洗涤阶段结束时，血清磷水平从> 1.94 mmol/L（6.0 mg/dL）到≤3.23mmol/L（10.0 mg/dl）。

排除标准：

  • 在研究期间，肾脏移植患者或计划的肾脏移植或更改为腹膜透析，家庭血液透析或计划搬迁到另一个透析中心。
  • 筛选时，血清磷水平为<1.29 mmol/l（4.0 mg/dl）或> 2.42 mmol/l（ 7.5 mg/dl），或记录为> 3.23 mmol/l（10 mg/dl）在筛选之前（包括筛选）；
  • 筛查时血清钙水平<8 mg/dl或> 11 mg/dl；
  • 筛查时血清免疫反应性甲状旁腺激素（IPTH）> 1000 pg/ml；
  • 筛查时血色素沉着病或血清铁蛋白值≥1000μg/L
  • 筛查前12周内，目前具有临床意义的胃肠道（GI）疾病，或肠梗阻，胃切除术或十二指肠切除术或GI道手术的病史；
  • 筛查前24周（6个月）之内，控制高血压，心血管疾病以及脑血管疾病或心血管疾病事件的病史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zhizheng Zhang，医学博士+86 13520132971 zhizheng.zhang@alebund.com

位置
位置表的布局表
中国
北京大学人民医院招募
中国北京
联系人：医学博士Li Zuo
北京大学第三医院招募
中国北京
联系人：宋王，医学博士
南京医科大学第二附属医院招募
中国南京
联系人：医学博士Junwei Yang
赞助商和合作者
上海Alebund Pharmaceuticals Limited
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月13日
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月10日）		血清磷从基线到治疗结束[时间范围：6周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月10日）
  • 血清磷反应的时间，定义为血清磷水平（（1 mg/dL）和血清磷水平低于1.78 mmol/l（5.5 mg/dl）[时间框架：6周]
  • 在治疗结束时[时间范围：6周]，在目标范围1.13-1.78 mmol/l （3.5-5.5 mg/dL（时间范围）之前，血清磷的受试者的成就率在1.13-1.78 mmol/l（3.5-5.5 mg/dL）
  • 血清钙从基线到治疗结束[时间范围：6周]
  • 血清CA×P从基线到治疗结束[时间范围：6周]
  • 血清IPTH从基线到治疗结束[时间范围：6周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月10日）
  • 血清铁蛋白从基线到治疗结束[时间范围：6周]
  • 严重的不良事件（SAE）[时间范围：6周]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE评估VS-505治疗血液透析患者高磷酸血症的安全性和功效的2阶段研究
官方标题ICMJE一项2阶段研究，以评估与碳酸盐的加速和固定剂量VS-505的安全性和功效
简要摘要一项多中心，开放标签，并行设计，主动控制的2阶段研究，以评估与Sevelamer Carbonate相比，当用餐食对6周口服治疗中碳酸盐的各种剂量的耐受性，安全性和有效性，以治疗在治疗中磷酸化的磷酸化量。接受维持血液透析的慢性肾脏疾病受试者。
详细说明这项研究的主体有5个干预组，4个VS-505治疗组的各种剂量以及1个Sevelamer碳酸盐的主动控制臂，每个人均组成25名受试者。在此主要部分之前，添加了25名受试者的剂量升级队列，以评估VS-505在中国患者人群中的耐受性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
与Sevelamer Carbonate相比，VS-505的4个不同剂量
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE高磷酸血症
干预ICMJE
  • 药物：VS-505
    4剂实验药物
  • 药物：Sevelamer碳酸盐
    主动比较器
    其他名称：Renvela
研究臂ICMJE
  • 实验：VS-505 500mg
    VS-505 500mg（两个250毫克胶囊）每天用餐三次，每天总剂量1500mg。
    干预：药物：VS-505
  • 实验：VS-505 750mg
    VS-505 750mg（一个750 mg胶囊）每天用餐三次，每天总剂量2250mg。
    干预：药物：VS-505
  • 实验：VS-505 1500mg
    VS-505 1500mg（两个750毫克胶囊）每天用餐三次，每天总剂量4500mg。
    干预：药物：VS-505
  • 实验：VS-505 2250mg
    VS-505 2250mg（三个750毫克胶囊）每天用餐三次，每天总剂量6750mg。
    干预：药物：VS-505
  • 主动比较器：Sevelamer碳酸盐1600mg
    Sevelamer碳酸盐1600mg（两份800mg药丸）每天用餐三次，每天总剂量4800mg。
    干预：药物：Sevelamer碳酸盐
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月17日）		 150
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年9月10日）		 175
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有末期肾脏疾病的成年人正在接受稳定的血液透析方案（每周3次），并具有足够的透析充分性；
  • 在洗涤阶段结束时，血清磷水平从> 1.94 mmol/L（6.0 mg/dL）到≤3.23mmol/L（10.0 mg/dl）。

排除标准：

  • 在研究期间，肾脏移植患者或计划的肾脏移植或更改为腹膜透析，家庭血液透析或计划搬迁到另一个透析中心。
  • 筛选时，血清磷水平为<1.29 mmol/l（4.0 mg/dl）或> 2.42 mmol/l（ 7.5 mg/dl），或记录为> 3.23 mmol/l（10 mg/dl）在筛选之前（包括筛选）；
  • 筛查时血清钙水平<8 mg/dl或> 11 mg/dl；
  • 筛查时血清免疫反应性甲状旁腺激素（IPTH）> 1000 pg/ml；
  • 筛查时血色素沉着病或血清铁蛋白值≥1000μg/L
  • 筛查前12周内，目前具有临床意义的胃肠道（GI）疾病，或肠梗阻，胃切除术或十二指肠切除术或GI道手术的病史；
  • 筛查前24周（6个月）之内，控制高血压，心血管疾病以及脑血管疾病或心血管疾病事件的病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Zhizheng Zhang，医学博士+86 13520132971 zhizheng.zhang@alebund.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04551300
其他研究ID编号ICMJE APCKD001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海Alebund Pharmaceuticals Limited
研究赞助商ICMJE上海Alebund Pharmaceuticals Limited
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海Alebund Pharmaceuticals Limited
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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