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出境医 / 临床实验 / GLS4/RTV和TAF药物相互作用
GLS4/RTV和TAF药物相互作用
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估药物与药物相互作用（DDI），药代动力学（PK）和GLS4/RTV的耐受性与健康受试者结合使用TAF。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肝炎b | 药物：GLS4药物：RTV药物：TAF | 阶段1 |
详细说明：
这是一项为2部分的研究，每个部分是对健康成人受试者的开放标签研究。
总共28名受试者将被纳入研究，并分为2部分（A部分和B部分），每个部分中有14个受试者。在每个部分中，受试者将根据定义的治疗期接受学习药物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | I阶段，单中心，开放标签临床研究，用于评估健康受试者中GLS4与RTV或TAF合并的GLS4的药代动力学特征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分 第1天，第5-14天，GLS4和RTV和TAF的受试者将在第1天接受GLS4和RTV。 | 药物：GLS4 这是一种新的二氢嘧啶抗病毒药物，干扰了HBV核颗粒的组装。 药物：RTV
其他名称：ritonavir 药物：TAF 其他名称：Tenofovir Alafenamide |
| 实验：B部分 受试者将在第1天，GLS4和RTV在第5-14天，GLS4和RTV和TAF在第15天获得TAF。 | 药物：GLS4 这是一种新的二氢嘧啶抗病毒药物，干扰了HBV核颗粒的组装。 药物：RTV
其他名称：ritonavir 药物：TAF 其他名称：Tenofovir Alafenamide |
结果措施
主要结果指标 ：
- cmax [时间范围：剂量后96小时]最大观察到的HEC96719血浆浓度
- AUC [时间范围：剂量后96小时]血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积
- 不良事件[时间范围：基线到第22天]评估治疗的安全性和耐受性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在筛查时，男性或女性，18至50岁的男性，包括18至50岁的年龄；
- 筛查时，体重指数在18.0至28.0 kg/m2之间；
- 生育潜力和男性受试者的女性将同意使用从筛查到上次管理后6个月的避孕。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 中国，吉林 | |
| 吉林大学的第一家医院 | |
| Changchun，Jilin，中国，130000 | |
赞助商和合作者
Sunshine Lake Pharma Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | GLS4/RTV和TAF药物相互作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | I阶段，单中心，开放标签临床研究，用于评估健康受试者中GLS4与RTV或TAF合并的GLS4的药代动力学特征 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估药物与药物相互作用（DDI），药代动力学（PK）和GLS4/RTV的耐受性与健康受试者结合使用TAF。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项为2部分的研究，每个部分是对健康成人受试者的开放标签研究。 总共28名受试者将被纳入研究，并分为2部分（A部分和B部分），每个部分中有14个受试者。在每个部分中，受试者将根据定义的治疗期接受学习药物。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性肝炎b | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 28 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04551261 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PCD-DGLS4-20-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sunshine Lake Pharma Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunshine Lake Pharma Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sunshine Lake Pharma Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估药物与药物相互作用（DDI），药代动力学（PK）和GLS4/RTV的耐受性与健康受试者结合使用TAF。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肝炎b | 药物：GLS4药物：RTV药物：TAF | 阶段1 |
详细说明：
这是一项为2部分的研究，每个部分是对健康成人受试者的开放标签研究。
总共28名受试者将被纳入研究，并分为2部分（A部分和B部分），每个部分中有14个受试者。在每个部分中，受试者将根据定义的治疗期接受学习药物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | I阶段，单中心，开放标签临床研究，用于评估健康受试者中GLS4与RTV或TAF合并的GLS4的药代动力学特征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分 第1天，第5-14天，GLS4和RTV和TAF的受试者将在第1天接受GLS4和RTV。 | 药物：GLS4 这是一种新的二氢嘧啶抗病毒药物，干扰了HBV核颗粒的组装。 药物：RTV
其他名称：ritonavir 药物：TAF 其他名称：Tenofovir Alafenamide |
| 实验：B部分 受试者将在第1天，GLS4和RTV在第5-14天，GLS4和RTV和TAF在第15天获得TAF。 | 药物：GLS4 这是一种新的二氢嘧啶抗病毒药物，干扰了HBV核颗粒的组装。 药物：RTV
其他名称：ritonavir 药物：TAF 其他名称：Tenofovir Alafenamide |
结果措施
主要结果指标 ：
- cmax [时间范围：剂量后96小时]最大观察到的HEC96719血浆浓度
- AUC [时间范围：剂量后96小时]血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积
- 不良事件[时间范围：基线到第22天]评估治疗的安全性和耐受性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在筛查时，男性或女性，18至50岁的男性，包括18至50岁的年龄；
- 筛查时，体重指数在18.0至28.0 kg/m2之间；
- 生育潜力和男性受试者的女性将同意使用从筛查到上次管理后6个月的避孕。
排除标准：
- 在筛查前的12个月中，观察到以下疾病的临床意义，包括但不限于胃肠道，肾脏，肝，神经，血液，血液，内分泌，肿瘤，肺，免疫，精神或心脏脑血管疾病；
- 过敏性宪法（多种药物和食物过敏）；
- 酒精中毒的历史；
- 筛查后的14天内服用任何处方药，非处方药，维生素产品或草药；
- 筛查前30天内服用任何改变肝酶活性的药物，例如巴比妥酸酯和利福平。
- P-GP，BCRP，OATP1B1，OATP1B3，OAT1，OAT3或MRP4抑制剂或诱导剂，例如Azithromycin，Pantoprozole或St. John's Herb等，在筛选前30天内拍摄；
- 在筛查期间，女性受试者是哺乳期或血液妊娠阳性的结果；
联系人和位置
位置
| 中国，吉林 | |
| 吉林大学的第一家医院 | |
| Changchun，Jilin，中国，130000 | |
赞助商和合作者
Sunshine Lake Pharma Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | GLS4/RTV和TAF药物相互作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | I阶段，单中心，开放标签临床研究，用于评估健康受试者中GLS4与RTV或TAF合并的GLS4的药代动力学特征 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估药物与药物相互作用（DDI），药代动力学（PK）和GLS4/RTV的耐受性与健康受试者结合使用TAF。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项为2部分的研究，每个部分是对健康成人受试者的开放标签研究。 总共28名受试者将被纳入研究，并分为2部分（A部分和B部分），每个部分中有14个受试者。在每个部分中，受试者将根据定义的治疗期接受学习药物。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性肝炎b | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 28 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04551261 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PCD-DGLS4-20-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sunshine Lake Pharma Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunshine Lake Pharma Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sunshine Lake Pharma Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
