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出境医 / 临床实验 / 苯丙胺治疗假型甲状腺功能减退症 - 2至12岁的儿童
苯丙胺治疗假型甲状腺功能减退症 - 2至12岁的儿童
研究描述
简要摘要：
假甲型甲状腺功能减退症是一种遗传疾病，其治疗方案有限，其特征是早发肥胖，身材矮小和对多种激素的耐药性。这项2阶段的临床试验和开放标签扩展研究将测试pseudohypoparathyridist在磷酸二酯酶抑制剂Thephipline的功效。我们假设茶碱会导致体重减轻，减慢生长板闭合速率并降低儿童的激素耐药性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 假甲型甲状腺功能减退症奥尔布赖特遗传性骨肌营养不良型假甲状腺功能低下1A | 药物：茶碱药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
假甲型甲状腺功能减退症（PHP）是一种罕见的遗传疾病，由刺激性G蛋白（GSα）信号受损而导致基因GNA的下调。由此产生的激素异常可以通过激素替代疗法治疗，但是疾病的其他方面（例如早发肥胖症和身材矮小）没有有效的治疗选择。 GSα信号传导对于垂体，甲状腺，性腺，肾近端小管和下丘脑的正常激素功能至关重要。虽然许多由激素替代疗法（HRT）可以治疗许多产生的激素缺乏症，但HRT并不是严重的早期发作肥胖症和短身材的有效疗法，这是PHP表型的主要特征。因此，该临床试验的目的是测试旨在纠正PHP儿童GSα依赖受体功能的上游疗法的功效。 GSα偶联受体信号传导级联反应始于环状腺苷单磷酸（CAMP）的增加，该腺苷（CAMP）被酶磷酸二酯酶（PDE）迅速降解。 PDE抑制剂通过降低降解速率来延长cAMP信号传导来起作用。鉴于PHP患者降低但并非完全没有营地生产，研究人员试图检验PDE抑制剂Theophophline将降低体重指数（BMI）的假设，降低了外周期闭合的速度，并降低了儿童的激素耐药性。通过改善GSα耦合受体信号传导的PHP。研究人员将在PHP儿童中进行52周的随机，安慰剂对照的临床试验。茶碱是一种非选择性的PDE抑制剂，通常可用，在小儿患者中具有悠久的使用史，使其成为PHP青年重新利用的理想药物。此外，茶碱的药代动力学已被充分了解，并且很容易测量血清药物水平。我们的主要结果是BMI的变化。次要结局指标包括周期性闭合和HRT药物剂量的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 茶碱治疗假甲状腺功能减退症的2阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：茶碱 茶碱胶囊每天每天通过口腔或口腔茶碱长生不老药（由血清药物水平确定的剂量） | 药物：茶碱 口服茶碱 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂胶囊每天嘴一次或安慰剂长生不老药 | 药物：安慰剂 安慰剂胶囊或长生不老药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重指数的变化[时间范围：基线和52周]BMI表示为第95个百分点的百分比
次要结果度量 ：
- 左甲状腺素剂量的变化[时间范围：基线和52周]左甲状腺素剂量（MCG/kg/day）
- 钙三醇剂量的变化[时间范围：基线和52周]钙三醇剂量（MCG/kg/天）
- 周围闭合的变化[时间范围：基线和52周]骨骼年龄减去年龄
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 2至12岁
- PHP的临床诊断（根据EurophP网络分类指南5）：存在PTH耐药性和/或异位骨化或腕止型E型E加2个次要标准（TSH耐药性，其他激素耐药性，发育迟缓，发育延迟，内部延迟或后遗传学生长，obesity，obesity，obesity，obesity，obesity，obesity，obesity，obesity，obesity，obesity，obesity， /超重，特定的面部特征）
- 肥胖（BMI>年龄/性别的第95个百分点和/或≥30kg/m2）
排除标准：
- 在过去30天内使用PDE抑制剂
- 癫痫发作障碍与低钙血症无关的病史
- 心律不齐的病史（不包括心动过缓）
- 肝功能不全，包括肝硬化和急性肝炎（正常的AST或ALT> 3倍上限）
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 当前的香烟使用或酗酒
- 怀孕或明年怀孕的意图
- 未经治疗的甲状腺功能减退症（定义为低于正常下限以下的游离甲状腺素）
- 活性消化性溃疡
- 当前使用已知影响茶碱水平的药物（请参阅对人类受试者的保护）
- 对茶碱或其他药物成分的过敏史
- 在过去的两年中，重度抑郁症的历史，自杀未遂的终身历史，过去一个月的自杀行为的历史，其他严重精神病的历史（例如精神分裂症，双相情感障碍）
- 过去一个月，PHQ-9分数为≥15或4或5（C-SSR）的自杀念头
- 未处理的甲状腺功能减退症或不受控制的PTH耐药性（正常的PTH> 2x上限），或通过降钙素或左甲状腺素以外的其他药物治疗这些疾病
- 在研究人员的看来无法遵守研究程序
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN的莎拉·赖特（Sarah Wright） | 6153438116 | sarah.e.wright@vumc.org | |
| 联系人：医学博士Ashley Shoemaker | 6153438116 | ashley.h.shoemaker@vumc.org |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37212 | |
| 联系人：Ashley Shoemaker，MD 615-343-8116 Ashley.h.h.shoemaker@vumc.org | |
| 首席研究员：医学博士Ashley Shoemaker | |
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ashley Shoemaker | 范德比尔特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重指数的变化[时间范围：基线和52周] BMI表示为第95个百分点的百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 苯丙胺治疗假型甲状腺功能减退症 - 2至12岁的儿童 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 茶碱治疗假甲状腺功能减退症的2阶段研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 假甲型甲状腺功能减退症是一种遗传疾病，其治疗方案有限，其特征是早发肥胖，身材矮小和对多种激素的耐药性。这项2阶段的临床试验和开放标签扩展研究将测试pseudohypoparathyridist在磷酸二酯酶抑制剂Thephipline的功效。我们假设茶碱会导致体重减轻，减慢生长板闭合速率并降低儿童的激素耐药性。 | ||||||||
| 详细说明 | 假甲型甲状腺功能减退症（PHP）是一种罕见的遗传疾病，由刺激性G蛋白（GSα）信号受损而导致基因GNA的下调。由此产生的激素异常可以通过激素替代疗法治疗，但是疾病的其他方面（例如早发肥胖症和身材矮小）没有有效的治疗选择。 GSα信号传导对于垂体，甲状腺，性腺，肾近端小管和下丘脑的正常激素功能至关重要。虽然许多由激素替代疗法（HRT）可以治疗许多产生的激素缺乏症，但HRT并不是严重的早期发作肥胖症和短身材的有效疗法，这是PHP表型的主要特征。因此，该临床试验的目的是测试旨在纠正PHP儿童GSα依赖受体功能的上游疗法的功效。 GSα偶联受体信号传导级联反应始于环状腺苷单磷酸（CAMP）的增加，该腺苷（CAMP）被酶磷酸二酯酶（PDE）迅速降解。 PDE抑制剂通过降低降解速率来延长cAMP信号传导来起作用。鉴于PHP患者降低但并非完全没有营地生产，研究人员试图检验PDE抑制剂Theophophline将降低体重指数（BMI）的假设，降低了外周期闭合的速度，并降低了儿童的激素耐药性。通过改善GSα耦合受体信号传导的PHP。研究人员将在PHP儿童中进行52周的随机，安慰剂对照的临床试验。茶碱是一种非选择性的PDE抑制剂，通常可用，在小儿患者中具有悠久的使用史，使其成为PHP青年重新利用的理想药物。此外，茶碱的药代动力学已被充分了解，并且很容易测量血清药物水平。我们的主要结果是BMI的变化。次要结局指标包括周期性闭合和HRT药物剂量的变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 2年至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04551170 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IND 133103 R01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心的阿什利鞋匠 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
假甲型甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症是一种遗传疾病，其治疗方案有限，其特征是早发肥胖，身材矮小和对多种激素的耐药性。这项2阶段的临床试验和开放标签扩展研究将测试pseudohypoparathyridist在磷酸二酯酶抑制剂Thephipline的功效。我们假设茶碱会导致体重减轻，减慢生长板闭合速率并降低儿童的激素耐药性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 假甲型甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症奥尔布赖特遗传性骨肌营养不良型假甲状腺功能低下1A | 药物：茶碱药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
假甲型甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症（PHP）是一种罕见的遗传疾病，由刺激性G蛋白（GSα）信号受损而导致基因GNA的下调。由此产生的激素异常可以通过激素替代疗法治疗，但是疾病的其他方面（例如早发肥胖症' target='_blank'>肥胖症和身材矮小）没有有效的治疗选择。 GSα信号传导对于垂体，甲状腺，性腺，肾近端小管和下丘脑的正常激素功能至关重要。虽然许多由激素替代疗法（HRT）可以治疗许多产生的激素缺乏症，但HRT并不是严重的早期发作肥胖症' target='_blank'>肥胖症和短身材的有效疗法，这是PHP表型的主要特征。因此，该临床试验的目的是测试旨在纠正PHP儿童GSα依赖受体功能的上游疗法的功效。 GSα偶联受体信号传导级联反应始于环状腺苷单磷酸（CAMP）的增加，该腺苷（CAMP）被酶磷酸二酯酶（PDE）迅速降解。 PDE抑制剂通过降低降解速率来延长cAMP信号传导来起作用。鉴于PHP患者降低但并非完全没有营地生产，研究人员试图检验PDE抑制剂Theophophline将降低体重指数（BMI）的假设，降低了外周期闭合的速度，并降低了儿童的激素耐药性。通过改善GSα耦合受体信号传导的PHP。研究人员将在PHP儿童中进行52周的随机，安慰剂对照的临床试验。茶碱是一种非选择性的PDE抑制剂，通常可用，在小儿患者中具有悠久的使用史，使其成为PHP青年重新利用的理想药物。此外，茶碱的药代动力学已被充分了解，并且很容易测量血清药物水平。我们的主要结果是BMI的变化。次要结局指标包括周期性闭合和HRT药物剂量的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 茶碱治疗假甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的2阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：茶碱 茶碱胶囊每天每天通过口腔或口腔茶碱长生不老药（由血清药物水平确定的剂量） | 药物：茶碱 口服茶碱 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂胶囊每天嘴一次或安慰剂长生不老药 | 药物：安慰剂 安慰剂胶囊或长生不老药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重指数的变化[时间范围：基线和52周]BMI表示为第95个百分点的百分比
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 2至12岁
- PHP的临床诊断（根据EurophP网络分类指南5）：存在PTH耐药性和/或异位骨化或腕止型E型E加2个次要标准（TSH耐药性，其他激素耐药性，发育迟缓，发育延迟，内部延迟或后遗传学生长，obesity，obesity，obesity，obesity，obesity，obesity，obesity，obesity，obesity，obesity，obesity， /超重，特定的面部特征）
- 肥胖（BMI>年龄/性别的第95个百分点和/或≥30kg/m2）
排除标准：
- 在过去30天内使用PDE抑制剂
- 癫痫发作障碍与低钙血症无关的病史
- 心律不齐的病史（不包括心动过缓）
- 肝功能不全，包括肝硬化和急性肝炎（正常的AST或ALT> 3倍上限）
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 当前的香烟使用或酗酒
- 怀孕或明年怀孕的意图
- 未经治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症（定义为低于正常下限以下的游离甲状腺素）
- 活性消化性溃疡
- 当前使用已知影响茶碱水平的药物（请参阅对人类受试者的保护）
- 对茶碱或其他药物成分的过敏史
- 在过去的两年中，重度抑郁症的历史，自杀未遂的终身历史，过去一个月的自杀行为的历史，其他严重精神病的历史（例如精神分裂症，双相情感障碍）
- 过去一个月，PHQ-9分数为≥15或4或5（C-SSR）的自杀念头
- 未处理的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或不受控制的PTH耐药性（正常的PTH> 2x上限），或通过降钙素或甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素以外的其他药物治疗这些疾病
- 在研究人员的看来无法遵守研究程序
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN的莎拉·赖特（Sarah Wright） | 6153438116 | sarah.e.wright@vumc.org | |
| 联系人：医学博士Ashley Shoemaker | 6153438116 | ashley.h.shoemaker@vumc.org |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37212 | |
| 联系人：Ashley Shoemaker，MD 615-343-8116 Ashley.h.h.shoemaker@vumc.org | |
| 首席研究员：医学博士Ashley Shoemaker | |
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ashley Shoemaker | 范德比尔特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重指数的变化[时间范围：基线和52周] BMI表示为第95个百分点的百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 苯丙胺治疗假型甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症 - 2至12岁的儿童 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 茶碱治疗假甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的2阶段研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 假甲型甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症是一种遗传疾病，其治疗方案有限，其特征是早发肥胖，身材矮小和对多种激素的耐药性。这项2阶段的临床试验和开放标签扩展研究将测试pseudohypoparathyridist在磷酸二酯酶抑制剂Thephipline的功效。我们假设茶碱会导致体重减轻，减慢生长板闭合速率并降低儿童的激素耐药性。 | ||||||||
| 详细说明 | 假甲型甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症（PHP）是一种罕见的遗传疾病，由刺激性G蛋白（GSα）信号受损而导致基因GNA的下调。由此产生的激素异常可以通过激素替代疗法治疗，但是疾病的其他方面（例如早发肥胖症' target='_blank'>肥胖症和身材矮小）没有有效的治疗选择。 GSα信号传导对于垂体，甲状腺，性腺，肾近端小管和下丘脑的正常激素功能至关重要。虽然许多由激素替代疗法（HRT）可以治疗许多产生的激素缺乏症，但HRT并不是严重的早期发作肥胖症' target='_blank'>肥胖症和短身材的有效疗法，这是PHP表型的主要特征。因此，该临床试验的目的是测试旨在纠正PHP儿童GSα依赖受体功能的上游疗法的功效。 GSα偶联受体信号传导级联反应始于环状腺苷单磷酸（CAMP）的增加，该腺苷（CAMP）被酶磷酸二酯酶（PDE）迅速降解。 PDE抑制剂通过降低降解速率来延长cAMP信号传导来起作用。鉴于PHP患者降低但并非完全没有营地生产，研究人员试图检验PDE抑制剂Theophophline将降低体重指数（BMI）的假设，降低了外周期闭合的速度，并降低了儿童的激素耐药性。通过改善GSα耦合受体信号传导的PHP。研究人员将在PHP儿童中进行52周的随机，安慰剂对照的临床试验。茶碱是一种非选择性的PDE抑制剂，通常可用，在小儿患者中具有悠久的使用史，使其成为PHP青年重新利用的理想药物。此外，茶碱的药代动力学已被充分了解，并且很容易测量血清药物水平。我们的主要结果是BMI的变化。次要结局指标包括周期性闭合和HRT药物剂量的变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04551170 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IND 133103 R01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心的阿什利鞋匠 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
