4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 心理教育视频对调整开放断裂的影响。

心理教育视频对调整开放断裂的影响。

研究描述
简要摘要:
涉及开放性骨折的主要创伤患者护理的多学科团队开发了两个新型的患者信息视频。它们包括工作人员的实用建议,就恢复过程,整个康复过程中的伤口图像以及应对患者开放骨折后报告的情感反应范围的方法。还包括以前患者的经验。该项目的目的是评估观看这些视频对患者遵循团队的治疗建议以及他们的心理和社会功能的能力的影响,如标准化问卷的回答所衡量的那样。此外,将评估患者观看视频的经验,从他们发现的相关性和有用的角度来评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
重大创伤其他:视频观看不适用

详细说明:

开放性骨折的患者经常报告高水平的心理困难。这些患者经常描述自己的疤痕的最初出现感到困扰,并可能难以调整并准备出院时面临的挑战。患者对伤口外观及其在恢复过程中的作用的期望可以帮助您获得视觉材料,患者及其家人可以频繁地对其进行帮助。

因此,参与这些患者护理的多学科团队已经制定了两个新的患者信息视频。它们包括工作人员的实用建议,就恢复过程,整个康复过程中的伤口图像以及应对患者开放骨折后报告的情感反应范围的方法。还包括以前患者的经验。该项目的目的是评估观看这些视频对患者遵循团队的治疗建议以及他们的心理和社会功能的能力的影响,如标准化问卷的回答所衡量的那样。此外,将评估患者观看视频的经验,从他们发现的相关性和有用的角度来评估。

所有参加约翰·拉德克利夫医院重大创伤中心的开放性骨折的成年患者都有资格参加(除非他们诊断出痴呆症,主动del妄或创伤性脑损伤)。参与将涉及在医院(在第一周和出院之前)和例行3个月的随访预约期间完成问卷。将随机选择患者以观看视频或像往常一样接受治疗。将比较这两组中患者的问卷回答,以帮助评估视频。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 128名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者随机分配到干预组(视频观看)或治疗方式(对照)组。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:在知情同意时,将使参与者知道他们将被随机观看视频或接受治疗方式
主要意图:支持护理
官方标题:开放裂缝后的早期调整:观看心理教育视频材料的影响。
实际学习开始日期 2020年12月3日
估计初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:视频观看
参与者将收到干预措施,其中将观看两个患者信息视频。第一个视频将在住院住宿的第一周内观看,第二个视频将在出院前观看。
其他:视频观看
两个患者信息视频,其中包含员工的实用建议,涉及恢复过程,整个康复过程中伤口的图像以及应对患者开放骨折后报告的情感反应范围。

没有干预:照常治疗
没有改变常规护理。
结果措施
主要结果指标
  1. 临床结果常规评估10(CORE-10)[时间范围:入院后3-7天(时间点1-基线)]
    Core-10是对心理困扰的简短,通用且易于使用的衡量标准。这是一份自我报告问卷,有十个项目,讲述了上周受访者的感受,李克特量表为5点(完全不是/偶尔/有时/有时/经常/大部分时间)。这些项目涵盖了症状(抑郁,焦虑,创伤,身体问题),功能(一般,社交和亲密关系子)以及自我的风险。所有项目都求和(项目2和第3项逆转得分)。最低分数为0,最大分数为40,得分较高,表明心理困扰水平较高。一般心理困扰的临床截止分数为11.0。抑郁症的临床截止值为13.0(敏感性和特异性值分别为.92和0.72)。

  2. 临床结果常规评估10(CORE-10)[时间范围:入院后7-14天(TimePoint 2-出院前)]
    Core-10是对心理困扰的简短,通用且易于使用的衡量标准。这是一份自我报告问卷,有十个项目,讲述了上周受访者的感受,李克特量表为5点(完全不是/偶尔/有时/有时/经常/大部分时间)。这些项目涵盖了症状(抑郁,焦虑,创伤,身体问题),功能(一般,社交和亲密关系子)以及自我的风险。所有项目都求和(项目2和第3项逆转得分)。最低分数为0,最大分数为40,得分较高,表明心理困扰水平较高。一般心理困扰的临床截止分数为11.0。抑郁症的临床截止值为13.0(敏感性和特异性值分别为.92和0.72)。

  3. 临床结果常规评估10(CORE-10)[时间范围:伤害后3个月(TimePoint 3-随访)]
    Core-10是对心理困扰的简短,通用且易于使用的衡量标准。这是一份自我报告问卷,有十个项目,讲述了上周受访者的感受,李克特量表为5点(完全不是/偶尔/有时/有时/经常/大部分时间)。这些项目涵盖了症状(抑郁,焦虑,创伤,身体问题),功能(一般,社交和亲密关系子)以及自我的风险。所有项目都求和(项目2和第3项逆转得分)。最低分数为0,最大分数为40,得分较高,表明心理困扰水平较高。一般心理困扰的临床截止分数为11.0。抑郁症的临床截止值为13.0(敏感性和特异性值分别为.92和0.72)。

  4. 与外观有关的社会心理遇险量表[时间范围:住院后3-7天(时间点1-基线)]
    这是一个8个项目的自我报告量表,要求受访者使用4点李克特量表(绝对不同意/有些不同意/绝对同意),要求受访者不同意或同意其外观的8个陈述。最低分数为8,最大分数为32,得分较高,表明与外观相关的社会心理困扰水平较高。 Klassen及其同事(2016)使用Rasch测量理论(RMT)分析来评估该度量的心理测量特性。人分离指数(类似于可靠性指数)和Cronbach alpha值分别为0.81和0.89。该量表的收敛性和预测有效性尚未评估。

  5. 与外观有关的社会心理遇险量表[时间范围:入院后7-14天(出院前的时间点2-)]
    这是一个8个项目的自我报告量表,要求受访者使用4点李克特量表(绝对不同意/有些不同意/绝对同意),要求受访者不同意或同意其外观的8个陈述。最低分数为8,最大分数为32,得分较高,表明与外观相关的社会心理困扰水平较高。 Klassen及其同事(2016)使用Rasch测量理论(RMT)分析来评估该度量的心理测量特性。人分离指数(类似于可靠性指数)和Cronbach alpha值分别为0.81和0.89。该量表的收敛性和预测有效性尚未评估。

  6. 与外观有关的社会心理遇险量表[时间范围:3个月后伤害后(TimePoint 3-随访)]
    这是一个8个项目的自我报告量表,要求受访者使用4点李克特量表(绝对不同意/有些不同意/绝对同意),要求受访者不同意或同意其外观的8个陈述。最低分数为8,最大分数为32,得分较高,表明与外观相关的社会心理困扰水平较高。 Klassen及其同事(2016)使用Rasch测量理论(RMT)分析来评估该度量的心理测量特性。人分离指数(类似于可靠性指数)和Cronbach alpha值分别为0.81和0.89。该量表的收敛性和预测有效性尚未评估。

  7. 创伤筛查问卷(TSQ)[时间范围:住院后3-7天(时间点1-基线)]
    TSQ是一项10个项目的自我报告问卷,其中涵盖了创伤事件后有时会发生的不同反应。要求受访者认可是/否,在上周是否至少经历了以下任何一项。认可至少六个重新体验或唤醒项目的受访者的预测有效性(任何组合)非常好。灵敏度为0.86,特异性为0.93。 Brewin,Fuchkan,Huntley&Scragg(2010)的其他研究表明,非白人样品的特异性较低。如果TSQ在创伤后尽早给药,但在事件发生后的18个月内进行了改善,特异性也很低。

  8. 创伤筛查问卷(TSQ)[时间范围:入院后7-14天(时间2-出院前)]
    TSQ是一项10个项目的自我报告问卷,其中涵盖了创伤事件后有时会发生的不同反应。要求受访者认可是/否,在上周是否至少经历了以下任何一项。认可至少六个重新体验或唤醒项目的受访者的预测有效性(任何组合)非常好。灵敏度为0.86,特异性为0.93。 Brewin,Fuchkan,Huntley&Scragg(2010)的其他研究表明,非白人样品的特异性较低。如果TSQ在创伤后尽早给药,但在事件发生后的18个月内进行了改善,特异性也很低。

  9. 创伤筛查问卷(TSQ)[时间范围:伤害后3个月(TimePoint 3-随访)]
    TSQ是一项10个项目的自我报告问卷,其中涵盖了创伤事件后有时会发生的不同反应。要求受访者认可是/否,在上周是否至少经历了以下任何一项。认可至少六个重新体验或唤醒项目的受访者的预测有效性(任何组合)非常好。灵敏度为0.86,特异性为0.93。 Brewin,Fuchkan,Huntley&Scragg(2010)的其他研究表明,非白人样品的特异性较低。如果TSQ在创伤后尽早给药,但在事件发生后的18个月内进行了改善,特异性也很低。

  10. 一般依从性度量[时间范围:住院后3-7天(时间点1-基线)]
    这是对患者遵守治疗的一般度量,在这种情况下,询问受访者能够遵守治疗的频率。它具有5个项目和6分李克特响应量表(时间/时间/某些时间/某些时间/大部分时间/大部分时间/全部时间)。最低分数为5,最大分数为24,得分较高,表明对治疗的依从性更好。已经发现,该度量的内部一致性是可以接受的,克朗巴赫的α为0.81(Hays,nd)。

  11. 一般依从性度量[时间范围:入院后7-14天(时间2-出院前)]
    这是对患者遵守治疗的一般度量,在这种情况下,询问受访者能够遵守治疗的频率。它具有5个项目和6分李克特响应量表(时间/时间/某些时间/某些时间/大部分时间/大部分时间/全部时间)。最低分数为5,最大分数为24,得分较高,表明对治疗的依从性更好。已经发现,该度量的内部一致性是可以接受的,克朗巴赫的α为0.81(Hays,nd)。

  12. 一般依从性度量[时间范围:3个月后伤害(TimePoint 3-随访)]
    这是对患者遵守治疗的一般度量,在这种情况下,询问受访者能够遵守治疗的频率。它具有5个项目和6分李克特响应量表(时间/时间/某些时间/某些时间/大部分时间/大部分时间/全部时间)。最低分数为5,最大分数为24,得分较高,表明对治疗的依从性更好。已经发现,该度量的内部一致性是可以接受的,克朗巴赫的α为0.81(Hays,nd)。

  13. 有关治疗和疤痕的特定陈述[时间范围:住院后3-7天(时间点1-基线)]
    这包括有关患者治疗的4个陈述和10个关于他们的疤痕,由首席研究员撰写,并根据临床经验。这些项目介绍了患者对他们的治疗的看法,他们对正在进行的治疗和康复的期望以及他们在恢复过程中的作用。这些物品专注于患者对疤痕的情感反应以及对疤痕可能对生活质量的影响的看法。这些项目以4分协议量表(绝对不同意/有些不同意/有些同意/绝对同意)。对于治疗部分,最低分数为4,最大分数为16,得分较高,表明对治疗的理解更好。以及分别对疤痕的更好的调整/更积极的态度。对于疤痕部分,最低分数为10,最大分数为40,得分较高,表明分别对疤痕的调整/更积极的态度。

  14. 有关治疗和疤痕的特定陈述[时间范围:入院后7-14天(出院前的时间点2-)]
    这包括有关患者治疗的4个陈述和10个关于他们的疤痕,由首席研究员撰写,并根据临床经验。这些项目介绍了患者对他们的治疗的看法,他们对正在进行的治疗和康复的期望以及他们在恢复过程中的作用。这些物品专注于患者对疤痕的情感反应以及对疤痕可能对生活质量的影响的看法。这些项目以4分协议量表(绝对不同意/有些不同意/有些同意/绝对同意)。对于治疗部分,最低分数为4,最大分数为16,得分较高,表明对治疗的理解更好。以及分别对疤痕的更好的调整/更积极的态度。对于疤痕部分,最低分数为10,最大分数为40,得分较高,表明分别对疤痕的调整/更积极的态度。

  15. 有关治疗和疤痕的特定陈述[时间范围:3个月后伤害后(时间点3-随访)]
    这包括有关患者治疗的4个陈述和10个关于他们的疤痕,由首席研究员撰写,并根据临床经验。这些项目介绍了患者对他们的治疗的看法,他们对正在进行的治疗和康复的期望以及他们在恢复过程中的作用。这些物品专注于患者对疤痕的情感反应以及对疤痕可能对生活质量的影响的看法。这些项目以4分协议量表(绝对不同意/有些不同意/有些同意/绝对同意)。对于治疗部分,最低分数为4,最大分数为16,得分较高,表明对治疗的理解更好。以及分别对疤痕的更好的调整/更积极的态度。对于疤痕部分,最低分数为10,最大分数为40,得分较高,表明分别对疤痕的调整/更积极的态度。


次要结果度量
  1. 干预可接受性和可行性度量[时间范围:入院后7-14天(分时2-之前)]
    这是首席研究员专门为这项研究而开发的10个项目措施。要求患者以4分协议量表对6个陈述做出回应(最终不同意/有些不同意/有些同意/绝对同意)。其中包括诸如“视频包含与我相关的信息”和“我发现视频令人沮丧的视频”之类的项目。最低分数为6,最大分数为24,得分较高,表明干预措施的可接受性和可行性更高。还有另外2个项目询问患者是否在受伤后出现了视频1和视频2是在受伤后或太晚的时间。

  2. 干预可接受性和可行性度量[时间范围:伤害后3个月(TimePoint 3-随访)]
    这是首席研究员专门为这项研究而开发的10个项目措施。要求患者以4分协议量表对6个陈述做出回应(最终不同意/有些不同意/有些同意/绝对同意)。其中包括诸如“视频包含与我相关的信息”和“我发现视频令人沮丧的视频”之类的项目。最低分数为6,最大分数为24,得分较高,表明干预措施的可接受性和可行性更高。还有另外2个项目询问患者是否在受伤后出现了视频1和视频2是在受伤后或太晚的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。
  • 男性或女性,年龄18岁或更高。
  • 流利的英语。
  • 被诊断出骨折。
  • 住院住宿> 72小时。

排除标准:

  • 参与者有痴呆症的诊断。
  • 参与者正在经历del妄。
  • 参与者有一个完整的脊柱骨折
  • 参与者有创伤性的脑损伤,并具有临床意义的表现。
  • 参与者无法提供书面同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Molly N Pinckston,BSC 01865 231849 EXT 31849 molly.pinckston@ouh.nhs.uk
联系人:May Quarmby,D Clin 01865 234714五月quarmby@ouh.nhs.uk

位置
位置表的布局表
英国
约翰·拉德克利夫医院招募
牛津,牛津郡,英国,OX3 9DU
联系人:Molly Pinckston,BSC 01865 234714 Molly.pinckston@ouh.nhs.uk
联系人:Louise May Quarmby,DClin 01865 234714 May.quarmby@ouh.nhs.uk
赞助商和合作者
牛津大学医院NHS Trust
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:可能会颤抖的D Clin牛津大学医院NHS Trust
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月3日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月10日)
  • 临床结果常规评估10(CORE-10)[时间范围:入院后3-7天(时间点1-基线)]
    Core-10是对心理困扰的简短,通用且易于使用的衡量标准。这是一份自我报告问卷,有十个项目,讲述了上周受访者的感受,李克特量表为5点(完全不是/偶尔/有时/有时/经常/大部分时间)。这些项目涵盖了症状(抑郁,焦虑,创伤,身体问题),功能(一般,社交和亲密关系子)以及自我的风险。所有项目都求和(项目2和第3项逆转得分)。最低分数为0,最大分数为40,得分较高,表明心理困扰水平较高。一般心理困扰的临床截止分数为11.0。抑郁症的临床截止值为13.0(敏感性和特异性值分别为.92和0.72)。
  • 临床结果常规评估10(CORE-10)[时间范围:入院后7-14天(TimePoint 2-出院前)]
    Core-10是对心理困扰的简短,通用且易于使用的衡量标准。这是一份自我报告问卷,有十个项目,讲述了上周受访者的感受,李克特量表为5点(完全不是/偶尔/有时/有时/经常/大部分时间)。这些项目涵盖了症状(抑郁,焦虑,创伤,身体问题),功能(一般,社交和亲密关系子)以及自我的风险。所有项目都求和(项目2和第3项逆转得分)。最低分数为0,最大分数为40,得分较高,表明心理困扰水平较高。一般心理困扰的临床截止分数为11.0。抑郁症的临床截止值为13.0(敏感性和特异性值分别为.92和0.72)。
  • 临床结果常规评估10(CORE-10)[时间范围:伤害后3个月(TimePoint 3-随访)]
    Core-10是对心理困扰的简短,通用且易于使用的衡量标准。这是一份自我报告问卷,有十个项目,讲述了上周受访者的感受,李克特量表为5点(完全不是/偶尔/有时/有时/经常/大部分时间)。这些项目涵盖了症状(抑郁,焦虑,创伤,身体问题),功能(一般,社交和亲密关系子)以及自我的风险。所有项目都求和(项目2和第3项逆转得分)。最低分数为0,最大分数为40,得分较高,表明心理困扰水平较高。一般心理困扰的临床截止分数为11.0。抑郁症的临床截止值为13.0(敏感性和特异性值分别为.92和0.72)。
  • 与外观有关的社会心理遇险量表[时间范围:住院后3-7天(时间点1-基线)]
    这是一个8个项目的自我报告量表,要求受访者使用4点李克特量表(绝对不同意/有些不同意/绝对同意),要求受访者不同意或同意其外观的8个陈述。最低分数为8,最大分数为32,得分较高,表明与外观相关的社会心理困扰水平较高。 Klassen及其同事(2016)使用Rasch测量理论(RMT)分析来评估该度量的心理测量特性。人分离指数(类似于可靠性指数)和Cronbach alpha值分别为0.81和0.89。该量表的收敛性和预测有效性尚未评估。
  • 与外观有关的社会心理遇险量表[时间范围:入院后7-14天(出院前的时间点2-)]
    这是一个8个项目的自我报告量表,要求受访者使用4点李克特量表(绝对不同意/有些不同意/绝对同意),要求受访者不同意或同意其外观的8个陈述。最低分数为8,最大分数为32,得分较高,表明与外观相关的社会心理困扰水平较高。 Klassen及其同事(2016)使用Rasch测量理论(RMT)分析来评估该度量的心理测量特性。人分离指数(类似于可靠性指数)和Cronbach alpha值分别为0.81和0.89。该量表的收敛性和预测有效性尚未评估。
  • 与外观有关的社会心理遇险量表[时间范围:3个月后伤害后(TimePoint 3-随访)]
    这是一个8个项目的自我报告量表,要求受访者使用4点李克特量表(绝对不同意/有些不同意/绝对同意),要求受访者不同意或同意其外观的8个陈述。最低分数为8,最大分数为32,得分较高,表明与外观相关的社会心理困扰水平较高。 Klassen及其同事(2016)使用Rasch测量理论(RMT)分析来评估该度量的心理测量特性。人分离指数(类似于可靠性指数)和Cronbach alpha值分别为0.81和0.89。该量表的收敛性和预测有效性尚未评估。
  • 创伤筛查问卷(TSQ)[时间范围:住院后3-7天(时间点1-基线)]
    TSQ是一项10个项目的自我报告问卷,其中涵盖了创伤事件后有时会发生的不同反应。要求受访者认可是/否,在上周是否至少经历了以下任何一项。认可至少六个重新体验或唤醒项目的受访者的预测有效性(任何组合)非常好。灵敏度为0.86,特异性为0.93。 Brewin,Fuchkan,Huntley&Scragg(2010)的其他研究表明,非白人样品的特异性较低。如果TSQ在创伤后尽早给药,但在事件发生后的18个月内进行了改善,特异性也很低。
  • 创伤筛查问卷(TSQ)[时间范围:入院后7-14天(时间2-出院前)]
    TSQ是一项10个项目的自我报告问卷,其中涵盖了创伤事件后有时会发生的不同反应。要求受访者认可是/否,在上周是否至少经历了以下任何一项。认可至少六个重新体验或唤醒项目的受访者的预测有效性(任何组合)非常好。灵敏度为0.86,特异性为0.93。 Brewin,Fuchkan,Huntley&Scragg(2010)的其他研究表明,非白人样品的特异性较低。如果TSQ在创伤后尽早给药,但在事件发生后的18个月内进行了改善,特异性也很低。
  • 创伤筛查问卷(TSQ)[时间范围:伤害后3个月(TimePoint 3-随访)]
    TSQ是一项10个项目的自我报告问卷,其中涵盖了创伤事件后有时会发生的不同反应。要求受访者认可是/否,在上周是否至少经历了以下任何一项。认可至少六个重新体验或唤醒项目的受访者的预测有效性(任何组合)非常好。灵敏度为0.86,特异性为0.93。 Brewin,Fuchkan,Huntley&Scragg(2010)的其他研究表明,非白人样品的特异性较低。如果TSQ在创伤后尽早给药,但在事件发生后的18个月内进行了改善,特异性也很低。
  • 一般依从性度量[时间范围:住院后3-7天(时间点1-基线)]
    这是对患者遵守治疗的一般度量,在这种情况下,询问受访者能够遵守治疗的频率。它具有5个项目和6分李克特响应量表(时间/时间/某些时间/某些时间/大部分时间/大部分时间/全部时间)。最低分数为5,最大分数为24,得分较高,表明对治疗的依从性更好。已经发现,该度量的内部一致性是可以接受的,克朗巴赫的α为0.81(Hays,nd)。
  • 一般依从性度量[时间范围:入院后7-14天(时间2-出院前)]
    这是对患者遵守治疗的一般度量,在这种情况下,询问受访者能够遵守治疗的频率。它具有5个项目和6分李克特响应量表(时间/时间/某些时间/某些时间/大部分时间/大部分时间/全部时间)。最低分数为5,最大分数为24,得分较高,表明对治疗的依从性更好。已经发现,该度量的内部一致性是可以接受的,克朗巴赫的α为0.81(Hays,nd)。
  • 一般依从性度量[时间范围:3个月后伤害(TimePoint 3-随访)]
    这是对患者遵守治疗的一般度量,在这种情况下,询问受访者能够遵守治疗的频率。它具有5个项目和6分李克特响应量表(时间/时间/某些时间/某些时间/大部分时间/大部分时间/全部时间)。最低分数为5,最大分数为24,得分较高,表明对治疗的依从性更好。已经发现,该度量的内部一致性是可以接受的,克朗巴赫的α为0.81(Hays,nd)。
  • 有关治疗和疤痕的特定陈述[时间范围:住院后3-7天(时间点1-基线)]
    这包括有关患者治疗的4个陈述和10个关于他们的疤痕,由首席研究员撰写,并根据临床经验。这些项目介绍了患者对他们的治疗的看法,他们对正在进行的治疗和康复的期望以及他们在恢复过程中的作用。这些物品专注于患者对疤痕的情感反应以及对疤痕可能对生活质量的影响的看法。这些项目以4分协议量表(绝对不同意/有些不同意/有些同意/绝对同意)。对于治疗部分,最低分数为4,最大分数为16,得分较高,表明对治疗的理解更好。以及分别对疤痕的更好的调整/更积极的态度。对于疤痕部分,最低分数为10,最大分数为40,得分较高,表明分别对疤痕的调整/更积极的态度。
  • 有关治疗和疤痕的特定陈述[时间范围:入院后7-14天(出院前的时间点2-)]
    这包括有关患者治疗的4个陈述和10个关于他们的疤痕,由首席研究员撰写,并根据临床经验。这些项目介绍了患者对他们的治疗的看法,他们对正在进行的治疗和康复的期望以及他们在恢复过程中的作用。这些物品专注于患者对疤痕的情感反应以及对疤痕可能对生活质量的影响的看法。这些项目以4分协议量表(绝对不同意/有些不同意/有些同意/绝对同意)。对于治疗部分,最低分数为4,最大分数为16,得分较高,表明对治疗的理解更好。以及分别对疤痕的更好的调整/更积极的态度。对于疤痕部分,最低分数为10,最大分数为40,得分较高,表明分别对疤痕的调整/更积极的态度。
  • 有关治疗和疤痕的特定陈述[时间范围:3个月后伤害后(时间点3-随访)]
    这包括有关患者治疗的4个陈述和10个关于他们的疤痕,由首席研究员撰写,并根据临床经验。这些项目介绍了患者对他们的治疗的看法,他们对正在进行的治疗和康复的期望以及他们在恢复过程中的作用。这些物品专注于患者对疤痕的情感反应以及对疤痕可能对生活质量的影响的看法。这些项目以4分协议量表(绝对不同意/有些不同意/有些同意/绝对同意)。对于治疗部分,最低分数为4,最大分数为16,得分较高,表明对治疗的理解更好。以及分别对疤痕的更好的调整/更积极的态度。对于疤痕部分,最低分数为10,最大分数为40,得分较高,表明分别对疤痕的调整/更积极的态度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月10日)
  • 干预可接受性和可行性度量[时间范围:入院后7-14天(分时2-之前)]
    这是首席研究员专门为这项研究而开发的10个项目措施。要求患者以4分协议量表对6个陈述做出回应(最终不同意/有些不同意/有些同意/绝对同意)。其中包括诸如“视频包含与我相关的信息”和“我发现视频令人沮丧的视频”之类的项目。最低分数为6,最大分数为24,得分较高,表明干预措施的可接受性和可行性更高。还有另外2个项目询问患者是否在受伤后出现了视频1和视频2是在受伤后或太晚的时间。
  • 干预可接受性和可行性度量[时间范围:伤害后3个月(TimePoint 3-随访)]
    这是首席研究员专门为这项研究而开发的10个项目措施。要求患者以4分协议量表对6个陈述做出回应(最终不同意/有些不同意/有些同意/绝对同意)。其中包括诸如“视频包含与我相关的信息”和“我发现视频令人沮丧的视频”之类的项目。最低分数为6,最大分数为24,得分较高,表明干预措施的可接受性和可行性更高。还有另外2个项目询问患者是否在受伤后出现了视频1和视频2是在受伤后或太晚的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心理教育视频对调整开放断裂的影响。
官方标题ICMJE开放裂缝后的早期调整:观看心理教育视频材料的影响。
简要摘要涉及开放性骨折的主要创伤患者护理的多学科团队开发了两个新型的患者信息视频。它们包括工作人员的实用建议,就恢复过程,整个康复过程中的伤口图像以及应对患者开放骨折后报告的情感反应范围的方法。还包括以前患者的经验。该项目的目的是评估观看这些视频对患者遵循团队的治疗建议以及他们的心理和社会功能的能力的影响,如标准化问卷的回答所衡量的那样。此外,将评估患者观看视频的经验,从他们发现的相关性和有用的角度来评估。
详细说明

开放性骨折的患者经常报告高水平的心理困难。这些患者经常描述自己的疤痕的最初出现感到困扰,并可能难以调整并准备出院时面临的挑战。患者对伤口外观及其在恢复过程中的作用的期望可以帮助您获得视觉材料,患者及其家人可以频繁地对其进行帮助。

因此,参与这些患者护理的多学科团队已经制定了两个新的患者信息视频。它们包括工作人员的实用建议,就恢复过程,整个康复过程中的伤口图像以及应对患者开放骨折后报告的情感反应范围的方法。还包括以前患者的经验。该项目的目的是评估观看这些视频对患者遵循团队的治疗建议以及他们的心理和社会功能的能力的影响,如标准化问卷的回答所衡量的那样。此外,将评估患者观看视频的经验,从他们发现的相关性和有用的角度来评估。

所有参加约翰·拉德克利夫医院重大创伤中心的开放性骨折的成年患者都有资格参加(除非他们诊断出痴呆症,主动del妄或创伤性脑损伤)。参与将涉及在医院(在第一周和出院之前)和例行3个月的随访预约期间完成问卷。将随机选择患者以观看视频或像往常一样接受治疗。将比较这两组中患者的问卷回答,以帮助评估视频。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者随机分配到干预组(视频观看)或治疗方式(对照)组。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
在知情同意时,将使参与者知道他们将被随机观看视频或接受治疗方式
主要目的:支持护理
条件ICMJE重大创伤
干预ICMJE其他:视频观看
两个患者信息视频,其中包含员工的实用建议,涉及恢复过程,整个康复过程中伤口的图像以及应对患者开放骨折后报告的情感反应范围。
研究臂ICMJE
  • 实验:视频观看
    参与者将收到干预措施,其中将观看两个患者信息视频。第一个视频将在住院住宿的第一周内观看,第二个视频将在出院前观看。
    干预:其他:视频观看
  • 没有干预:照常治疗
    没有改变常规护理。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月10日)
128
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。
  • 男性或女性,年龄18岁或更高。
  • 流利的英语。
  • 被诊断出骨折。
  • 住院住宿> 72小时。

排除标准:

  • 参与者有痴呆症的诊断。
  • 参与者正在经历del妄。
  • 参与者有一个完整的脊柱骨折
  • 参与者有创伤性的脑损伤,并具有临床意义的表现。
  • 参与者无法提供书面同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Molly N Pinckston,BSC 01865 231849 EXT 31849 molly.pinckston@ouh.nhs.uk
联系人:May Quarmby,D Clin 01865 234714五月quarmby@ouh.nhs.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04551157
其他研究ID编号ICMJE 263694
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方牛津大学医院Louise Quarmby NHS Trust
研究赞助商ICMJE牛津大学医院NHS Trust
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:可能会颤抖的D Clin牛津大学医院NHS Trust
PRS帐户牛津大学医院NHS Trust
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
涉及开放性骨折的主要创伤患者护理的多学科团队开发了两个新型的患者信息视频。它们包括工作人员的实用建议,就恢复过程,整个康复过程中的伤口图像以及应对患者开放骨折后报告的情感反应范围的方法。还包括以前患者的经验。该项目的目的是评估观看这些视频对患者遵循团队的治疗建议以及他们的心理和社会功能的能力的影响,如标准化问卷的回答所衡量的那样。此外,将评估患者观看视频的经验,从他们发现的相关性和有用的角度来评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
重大创伤其他:视频观看不适用

详细说明:

开放性骨折的患者经常报告高水平的心理困难。这些患者经常描述自己的疤痕的最初出现感到困扰,并可能难以调整并准备出院时面临的挑战。患者对伤口外观及其在恢复过程中的作用的期望可以帮助您获得视觉材料,患者及其家人可以频繁地对其进行帮助。

因此,参与这些患者护理的多学科团队已经制定了两个新的患者信息视频。它们包括工作人员的实用建议,就恢复过程,整个康复过程中的伤口图像以及应对患者开放骨折后报告的情感反应范围的方法。还包括以前患者的经验。该项目的目的是评估观看这些视频对患者遵循团队的治疗建议以及他们的心理和社会功能的能力的影响,如标准化问卷的回答所衡量的那样。此外,将评估患者观看视频的经验,从他们发现的相关性和有用的角度来评估。

所有参加约翰·拉德克利夫医院重大创伤中心的开放性骨折的成年患者都有资格参加(除非他们诊断出痴呆症,主动del妄或创伤性脑损伤)。参与将涉及在医院(在第一周和出院之前)和例行3个月的随访预约期间完成问卷。将随机选择患者以观看视频或像往常一样接受治疗。将比较这两组中患者的问卷回答,以帮助评估视频。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 128名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者随机分配到干预组(视频观看)或治疗方式(对照)组。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:在知情同意时,将使参与者知道他们将被随机观看视频或接受治疗方式
主要意图:支持护理
官方标题:开放裂缝后的早期调整:观看心理教育视频材料的影响。
实际学习开始日期 2020年12月3日
估计初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:视频观看
参与者将收到干预措施,其中将观看两个患者信息视频。第一个视频将在住院住宿的第一周内观看,第二个视频将在出院前观看。
其他:视频观看
两个患者信息视频,其中包含员工的实用建议,涉及恢复过程,整个康复过程中伤口的图像以及应对患者开放骨折后报告的情感反应范围。

没有干预:照常治疗
没有改变常规护理。
结果措施
主要结果指标
  1. 临床结果常规评估10(CORE-10)[时间范围:入院后3-7天(时间点1-基线)]
    Core-10是对心理困扰的简短,通用且易于使用的衡量标准。这是一份自我报告问卷,有十个项目,讲述了上周受访者的感受,李克特量表为5点(完全不是/偶尔/有时/有时/经常/大部分时间)。这些项目涵盖了症状(抑郁,焦虑,创伤,身体问题),功能(一般,社交和亲密关系子)以及自我的风险。所有项目都求和(项目2和第3项逆转得分)。最低分数为0,最大分数为40,得分较高,表明心理困扰水平较高。一般心理困扰的临床截止分数为11.0。抑郁症的临床截止值为13.0(敏感性和特异性值分别为.92和0.72)。

  2. 临床结果常规评估10(CORE-10)[时间范围:入院后7-14天(TimePoint 2-出院前)]
    Core-10是对心理困扰的简短,通用且易于使用的衡量标准。这是一份自我报告问卷,有十个项目,讲述了上周受访者的感受,李克特量表为5点(完全不是/偶尔/有时/有时/经常/大部分时间)。这些项目涵盖了症状(抑郁,焦虑,创伤,身体问题),功能(一般,社交和亲密关系子)以及自我的风险。所有项目都求和(项目2和第3项逆转得分)。最低分数为0,最大分数为40,得分较高,表明心理困扰水平较高。一般心理困扰的临床截止分数为11.0。抑郁症的临床截止值为13.0(敏感性和特异性值分别为.92和0.72)。

  3. 临床结果常规评估10(CORE-10)[时间范围:伤害后3个月(TimePoint 3-随访)]
    Core-10是对心理困扰的简短,通用且易于使用的衡量标准。这是一份自我报告问卷,有十个项目,讲述了上周受访者的感受,李克特量表为5点(完全不是/偶尔/有时/有时/经常/大部分时间)。这些项目涵盖了症状(抑郁,焦虑,创伤,身体问题),功能(一般,社交和亲密关系子)以及自我的风险。所有项目都求和(项目2和第3项逆转得分)。最低分数为0,最大分数为40,得分较高,表明心理困扰水平较高。一般心理困扰的临床截止分数为11.0。抑郁症的临床截止值为13.0(敏感性和特异性值分别为.92和0.72)。

  4. 与外观有关的社会心理遇险量表[时间范围:住院后3-7天(时间点1-基线)]
    这是一个8个项目的自我报告量表,要求受访者使用4点李克特量表(绝对不同意/有些不同意/绝对同意),要求受访者不同意或同意其外观的8个陈述。最低分数为8,最大分数为32,得分较高,表明与外观相关的社会心理困扰水平较高。 Klassen及其同事(2016)使用Rasch测量理论(RMT)分析来评估该度量的心理测量特性。人分离指数(类似于可靠性指数)和Cronbach alpha值分别为0.81和0.89。该量表的收敛性和预测有效性尚未评估。

  5. 与外观有关的社会心理遇险量表[时间范围:入院后7-14天(出院前的时间点2-)]
    这是一个8个项目的自我报告量表,要求受访者使用4点李克特量表(绝对不同意/有些不同意/绝对同意),要求受访者不同意或同意其外观的8个陈述。最低分数为8,最大分数为32,得分较高,表明与外观相关的社会心理困扰水平较高。 Klassen及其同事(2016)使用Rasch测量理论(RMT)分析来评估该度量的心理测量特性。人分离指数(类似于可靠性指数)和Cronbach alpha值分别为0.81和0.89。该量表的收敛性和预测有效性尚未评估。

  6. 与外观有关的社会心理遇险量表[时间范围:3个月后伤害后(TimePoint 3-随访)]
    这是一个8个项目的自我报告量表,要求受访者使用4点李克特量表(绝对不同意/有些不同意/绝对同意),要求受访者不同意或同意其外观的8个陈述。最低分数为8,最大分数为32,得分较高,表明与外观相关的社会心理困扰水平较高。 Klassen及其同事(2016)使用Rasch测量理论(RMT)分析来评估该度量的心理测量特性。人分离指数(类似于可靠性指数)和Cronbach alpha值分别为0.81和0.89。该量表的收敛性和预测有效性尚未评估。

  7. 创伤筛查问卷(TSQ)[时间范围:住院后3-7天(时间点1-基线)]
    TSQ是一项10个项目的自我报告问卷,其中涵盖了创伤事件后有时会发生的不同反应。要求受访者认可是/否,在上周是否至少经历了以下任何一项。认可至少六个重新体验或唤醒项目的受访者的预测有效性(任何组合)非常好。灵敏度为0.86,特异性为0.93。 Brewin,Fuchkan,Huntley&Scragg(2010)的其他研究表明,非白人样品的特异性较低。如果TSQ在创伤后尽早给药,但在事件发生后的18个月内进行了改善,特异性也很低。

  8. 创伤筛查问卷(TSQ)[时间范围:入院后7-14天(时间2-出院前)]
    TSQ是一项10个项目的自我报告问卷,其中涵盖了创伤事件后有时会发生的不同反应。要求受访者认可是/否,在上周是否至少经历了以下任何一项。认可至少六个重新体验或唤醒项目的受访者的预测有效性(任何组合)非常好。灵敏度为0.86,特异性为0.93。 Brewin,Fuchkan,Huntley&Scragg(2010)的其他研究表明,非白人样品的特异性较低。如果TSQ在创伤后尽早给药,但在事件发生后的18个月内进行了改善,特异性也很低。

  9. 创伤筛查问卷(TSQ)[时间范围:伤害后3个月(TimePoint 3-随访)]
    TSQ是一项10个项目的自我报告问卷,其中涵盖了创伤事件后有时会发生的不同反应。要求受访者认可是/否,在上周是否至少经历了以下任何一项。认可至少六个重新体验或唤醒项目的受访者的预测有效性(任何组合)非常好。灵敏度为0.86,特异性为0.93。 Brewin,Fuchkan,Huntley&Scragg(2010)的其他研究表明,非白人样品的特异性较低。如果TSQ在创伤后尽早给药,但在事件发生后的18个月内进行了改善,特异性也很低。

  10. 一般依从性度量[时间范围:住院后3-7天(时间点1-基线)]
    这是对患者遵守治疗的一般度量,在这种情况下,询问受访者能够遵守治疗的频率。它具有5个项目和6分李克特响应量表(时间/时间/某些时间/某些时间/大部分时间/大部分时间/全部时间)。最低分数为5,最大分数为24,得分较高,表明对治疗的依从性更好。已经发现,该度量的内部一致性是可以接受的,克朗巴赫的α为0.81(Hays,nd)。

  11. 一般依从性度量[时间范围:入院后7-14天(时间2-出院前)]
    这是对患者遵守治疗的一般度量,在这种情况下,询问受访者能够遵守治疗的频率。它具有5个项目和6分李克特响应量表(时间/时间/某些时间/某些时间/大部分时间/大部分时间/全部时间)。最低分数为5,最大分数为24,得分较高,表明对治疗的依从性更好。已经发现,该度量的内部一致性是可以接受的,克朗巴赫的α为0.81(Hays,nd)。

  12. 一般依从性度量[时间范围:3个月后伤害(TimePoint 3-随访)]
    这是对患者遵守治疗的一般度量,在这种情况下,询问受访者能够遵守治疗的频率。它具有5个项目和6分李克特响应量表(时间/时间/某些时间/某些时间/大部分时间/大部分时间/全部时间)。最低分数为5,最大分数为24,得分较高,表明对治疗的依从性更好。已经发现,该度量的内部一致性是可以接受的,克朗巴赫的α为0.81(Hays,nd)。

  13. 有关治疗和疤痕的特定陈述[时间范围:住院后3-7天(时间点1-基线)]
    这包括有关患者治疗的4个陈述和10个关于他们的疤痕,由首席研究员撰写,并根据临床经验。这些项目介绍了患者对他们的治疗的看法,他们对正在进行的治疗和康复的期望以及他们在恢复过程中的作用。这些物品专注于患者对疤痕的情感反应以及对疤痕可能对生活质量的影响的看法。这些项目以4分协议量表(绝对不同意/有些不同意/有些同意/绝对同意)。对于治疗部分,最低分数为4,最大分数为16,得分较高,表明对治疗的理解更好。以及分别对疤痕的更好的调整/更积极的态度。对于疤痕部分,最低分数为10,最大分数为40,得分较高,表明分别对疤痕的调整/更积极的态度。

  14. 有关治疗和疤痕的特定陈述[时间范围:入院后7-14天(出院前的时间点2-)]
    这包括有关患者治疗的4个陈述和10个关于他们的疤痕,由首席研究员撰写,并根据临床经验。这些项目介绍了患者对他们的治疗的看法,他们对正在进行的治疗和康复的期望以及他们在恢复过程中的作用。这些物品专注于患者对疤痕的情感反应以及对疤痕可能对生活质量的影响的看法。这些项目以4分协议量表(绝对不同意/有些不同意/有些同意/绝对同意)。对于治疗部分,最低分数为4,最大分数为16,得分较高,表明对治疗的理解更好。以及分别对疤痕的更好的调整/更积极的态度。对于疤痕部分,最低分数为10,最大分数为40,得分较高,表明分别对疤痕的调整/更积极的态度。

  15. 有关治疗和疤痕的特定陈述[时间范围:3个月后伤害后(时间点3-随访)]
    这包括有关患者治疗的4个陈述和10个关于他们的疤痕,由首席研究员撰写,并根据临床经验。这些项目介绍了患者对他们的治疗的看法,他们对正在进行的治疗和康复的期望以及他们在恢复过程中的作用。这些物品专注于患者对疤痕的情感反应以及对疤痕可能对生活质量的影响的看法。这些项目以4分协议量表(绝对不同意/有些不同意/有些同意/绝对同意)。对于治疗部分,最低分数为4,最大分数为16,得分较高,表明对治疗的理解更好。以及分别对疤痕的更好的调整/更积极的态度。对于疤痕部分,最低分数为10,最大分数为40,得分较高,表明分别对疤痕的调整/更积极的态度。


次要结果度量
  1. 干预可接受性和可行性度量[时间范围:入院后7-14天(分时2-之前)]
    这是首席研究员专门为这项研究而开发的10个项目措施。要求患者以4分协议量表对6个陈述做出回应(最终不同意/有些不同意/有些同意/绝对同意)。其中包括诸如“视频包含与我相关的信息”和“我发现视频令人沮丧的视频”之类的项目。最低分数为6,最大分数为24,得分较高,表明干预措施的可接受性和可行性更高。还有另外2个项目询问患者是否在受伤后出现了视频1和视频2是在受伤后或太晚的时间。

  2. 干预可接受性和可行性度量[时间范围:伤害后3个月(TimePoint 3-随访)]
    这是首席研究员专门为这项研究而开发的10个项目措施。要求患者以4分协议量表对6个陈述做出回应(最终不同意/有些不同意/有些同意/绝对同意)。其中包括诸如“视频包含与我相关的信息”和“我发现视频令人沮丧的视频”之类的项目。最低分数为6,最大分数为24,得分较高,表明干预措施的可接受性和可行性更高。还有另外2个项目询问患者是否在受伤后出现了视频1和视频2是在受伤后或太晚的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。
  • 男性或女性,年龄18岁或更高。
  • 流利的英语。
  • 被诊断出骨折。
  • 住院住宿> 72小时。

排除标准:

  • 参与者有痴呆症的诊断。
  • 参与者正在经历del妄。
  • 参与者有一个完整的脊柱骨折
  • 参与者有创伤性的脑损伤,并具有临床意义的表现。
  • 参与者无法提供书面同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Molly N Pinckston,BSC 01865 231849 EXT 31849 molly.pinckston@ouh.nhs.uk
联系人:May Quarmby,D Clin 01865 234714五月quarmby@ouh.nhs.uk

位置
位置表的布局表
英国
约翰·拉德克利夫医院招募
牛津,牛津郡,英国,OX3 9DU
联系人:Molly Pinckston,BSC 01865 234714 Molly.pinckston@ouh.nhs.uk
联系人:Louise May Quarmby,DClin 01865 234714 May.quarmby@ouh.nhs.uk
赞助商和合作者
牛津大学医院NHS Trust
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:可能会颤抖的D Clin牛津大学医院NHS Trust
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月3日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月10日)
  • 临床结果常规评估10(CORE-10)[时间范围:入院后3-7天(时间点1-基线)]
    Core-10是对心理困扰的简短,通用且易于使用的衡量标准。这是一份自我报告问卷,有十个项目,讲述了上周受访者的感受,李克特量表为5点(完全不是/偶尔/有时/有时/经常/大部分时间)。这些项目涵盖了症状(抑郁,焦虑,创伤,身体问题),功能(一般,社交和亲密关系子)以及自我的风险。所有项目都求和(项目2和第3项逆转得分)。最低分数为0,最大分数为40,得分较高,表明心理困扰水平较高。一般心理困扰的临床截止分数为11.0。抑郁症的临床截止值为13.0(敏感性和特异性值分别为.92和0.72)。
  • 临床结果常规评估10(CORE-10)[时间范围:入院后7-14天(TimePoint 2-出院前)]
    Core-10是对心理困扰的简短,通用且易于使用的衡量标准。这是一份自我报告问卷,有十个项目,讲述了上周受访者的感受,李克特量表为5点(完全不是/偶尔/有时/有时/经常/大部分时间)。这些项目涵盖了症状(抑郁,焦虑,创伤,身体问题),功能(一般,社交和亲密关系子)以及自我的风险。所有项目都求和(项目2和第3项逆转得分)。最低分数为0,最大分数为40,得分较高,表明心理困扰水平较高。一般心理困扰的临床截止分数为11.0。抑郁症的临床截止值为13.0(敏感性和特异性值分别为.92和0.72)。
  • 临床结果常规评估10(CORE-10)[时间范围:伤害后3个月(TimePoint 3-随访)]
    Core-10是对心理困扰的简短,通用且易于使用的衡量标准。这是一份自我报告问卷,有十个项目,讲述了上周受访者的感受,李克特量表为5点(完全不是/偶尔/有时/有时/经常/大部分时间)。这些项目涵盖了症状(抑郁,焦虑,创伤,身体问题),功能(一般,社交和亲密关系子)以及自我的风险。所有项目都求和(项目2和第3项逆转得分)。最低分数为0,最大分数为40,得分较高,表明心理困扰水平较高。一般心理困扰的临床截止分数为11.0。抑郁症的临床截止值为13.0(敏感性和特异性值分别为.92和0.72)。
  • 与外观有关的社会心理遇险量表[时间范围:住院后3-7天(时间点1-基线)]
    这是一个8个项目的自我报告量表,要求受访者使用4点李克特量表(绝对不同意/有些不同意/绝对同意),要求受访者不同意或同意其外观的8个陈述。最低分数为8,最大分数为32,得分较高,表明与外观相关的社会心理困扰水平较高。 Klassen及其同事(2016)使用Rasch测量理论(RMT)分析来评估该度量的心理测量特性。人分离指数(类似于可靠性指数)和Cronbach alpha值分别为0.81和0.89。该量表的收敛性和预测有效性尚未评估。
  • 与外观有关的社会心理遇险量表[时间范围:入院后7-14天(出院前的时间点2-)]
    这是一个8个项目的自我报告量表,要求受访者使用4点李克特量表(绝对不同意/有些不同意/绝对同意),要求受访者不同意或同意其外观的8个陈述。最低分数为8,最大分数为32,得分较高,表明与外观相关的社会心理困扰水平较高。 Klassen及其同事(2016)使用Rasch测量理论(RMT)分析来评估该度量的心理测量特性。人分离指数(类似于可靠性指数)和Cronbach alpha值分别为0.81和0.89。该量表的收敛性和预测有效性尚未评估。
  • 与外观有关的社会心理遇险量表[时间范围:3个月后伤害后(TimePoint 3-随访)]
    这是一个8个项目的自我报告量表,要求受访者使用4点李克特量表(绝对不同意/有些不同意/绝对同意),要求受访者不同意或同意其外观的8个陈述。最低分数为8,最大分数为32,得分较高,表明与外观相关的社会心理困扰水平较高。 Klassen及其同事(2016)使用Rasch测量理论(RMT)分析来评估该度量的心理测量特性。人分离指数(类似于可靠性指数)和Cronbach alpha值分别为0.81和0.89。该量表的收敛性和预测有效性尚未评估。
  • 创伤筛查问卷(TSQ)[时间范围:住院后3-7天(时间点1-基线)]
    TSQ是一项10个项目的自我报告问卷,其中涵盖了创伤事件后有时会发生的不同反应。要求受访者认可是/否,在上周是否至少经历了以下任何一项。认可至少六个重新体验或唤醒项目的受访者的预测有效性(任何组合)非常好。灵敏度为0.86,特异性为0.93。 Brewin,Fuchkan,Huntley&Scragg(2010)的其他研究表明,非白人样品的特异性较低。如果TSQ在创伤后尽早给药,但在事件发生后的18个月内进行了改善,特异性也很低。
  • 创伤筛查问卷(TSQ)[时间范围:入院后7-14天(时间2-出院前)]
    TSQ是一项10个项目的自我报告问卷,其中涵盖了创伤事件后有时会发生的不同反应。要求受访者认可是/否,在上周是否至少经历了以下任何一项。认可至少六个重新体验或唤醒项目的受访者的预测有效性(任何组合)非常好。灵敏度为0.86,特异性为0.93。 Brewin,Fuchkan,Huntley&Scragg(2010)的其他研究表明,非白人样品的特异性较低。如果TSQ在创伤后尽早给药,但在事件发生后的18个月内进行了改善,特异性也很低。
  • 创伤筛查问卷(TSQ)[时间范围:伤害后3个月(TimePoint 3-随访)]
    TSQ是一项10个项目的自我报告问卷,其中涵盖了创伤事件后有时会发生的不同反应。要求受访者认可是/否,在上周是否至少经历了以下任何一项。认可至少六个重新体验或唤醒项目的受访者的预测有效性(任何组合)非常好。灵敏度为0.86,特异性为0.93。 Brewin,Fuchkan,Huntley&Scragg(2010)的其他研究表明,非白人样品的特异性较低。如果TSQ在创伤后尽早给药,但在事件发生后的18个月内进行了改善,特异性也很低。
  • 一般依从性度量[时间范围:住院后3-7天(时间点1-基线)]
    这是对患者遵守治疗的一般度量,在这种情况下,询问受访者能够遵守治疗的频率。它具有5个项目和6分李克特响应量表(时间/时间/某些时间/某些时间/大部分时间/大部分时间/全部时间)。最低分数为5,最大分数为24,得分较高,表明对治疗的依从性更好。已经发现,该度量的内部一致性是可以接受的,克朗巴赫的α为0.81(Hays,nd)。
  • 一般依从性度量[时间范围:入院后7-14天(时间2-出院前)]
    这是对患者遵守治疗的一般度量,在这种情况下,询问受访者能够遵守治疗的频率。它具有5个项目和6分李克特响应量表(时间/时间/某些时间/某些时间/大部分时间/大部分时间/全部时间)。最低分数为5,最大分数为24,得分较高,表明对治疗的依从性更好。已经发现,该度量的内部一致性是可以接受的,克朗巴赫的α为0.81(Hays,nd)。
  • 一般依从性度量[时间范围:3个月后伤害(TimePoint 3-随访)]
    这是对患者遵守治疗的一般度量,在这种情况下,询问受访者能够遵守治疗的频率。它具有5个项目和6分李克特响应量表(时间/时间/某些时间/某些时间/大部分时间/大部分时间/全部时间)。最低分数为5,最大分数为24,得分较高,表明对治疗的依从性更好。已经发现,该度量的内部一致性是可以接受的,克朗巴赫的α为0.81(Hays,nd)。
  • 有关治疗和疤痕的特定陈述[时间范围:住院后3-7天(时间点1-基线)]
    这包括有关患者治疗的4个陈述和10个关于他们的疤痕,由首席研究员撰写,并根据临床经验。这些项目介绍了患者对他们的治疗的看法,他们对正在进行的治疗和康复的期望以及他们在恢复过程中的作用。这些物品专注于患者对疤痕的情感反应以及对疤痕可能对生活质量的影响的看法。这些项目以4分协议量表(绝对不同意/有些不同意/有些同意/绝对同意)。对于治疗部分,最低分数为4,最大分数为16,得分较高,表明对治疗的理解更好。以及分别对疤痕的更好的调整/更积极的态度。对于疤痕部分,最低分数为10,最大分数为40,得分较高,表明分别对疤痕的调整/更积极的态度。
  • 有关治疗和疤痕的特定陈述[时间范围:入院后7-14天(出院前的时间点2-)]
    这包括有关患者治疗的4个陈述和10个关于他们的疤痕,由首席研究员撰写,并根据临床经验。这些项目介绍了患者对他们的治疗的看法,他们对正在进行的治疗和康复的期望以及他们在恢复过程中的作用。这些物品专注于患者对疤痕的情感反应以及对疤痕可能对生活质量的影响的看法。这些项目以4分协议量表(绝对不同意/有些不同意/有些同意/绝对同意)。对于治疗部分,最低分数为4,最大分数为16,得分较高,表明对治疗的理解更好。以及分别对疤痕的更好的调整/更积极的态度。对于疤痕部分,最低分数为10,最大分数为40,得分较高,表明分别对疤痕的调整/更积极的态度。
  • 有关治疗和疤痕的特定陈述[时间范围:3个月后伤害后(时间点3-随访)]
    这包括有关患者治疗的4个陈述和10个关于他们的疤痕,由首席研究员撰写,并根据临床经验。这些项目介绍了患者对他们的治疗的看法,他们对正在进行的治疗和康复的期望以及他们在恢复过程中的作用。这些物品专注于患者对疤痕的情感反应以及对疤痕可能对生活质量的影响的看法。这些项目以4分协议量表(绝对不同意/有些不同意/有些同意/绝对同意)。对于治疗部分,最低分数为4,最大分数为16,得分较高,表明对治疗的理解更好。以及分别对疤痕的更好的调整/更积极的态度。对于疤痕部分,最低分数为10,最大分数为40,得分较高,表明分别对疤痕的调整/更积极的态度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月10日)
  • 干预可接受性和可行性度量[时间范围:入院后7-14天(分时2-之前)]
    这是首席研究员专门为这项研究而开发的10个项目措施。要求患者以4分协议量表对6个陈述做出回应(最终不同意/有些不同意/有些同意/绝对同意)。其中包括诸如“视频包含与我相关的信息”和“我发现视频令人沮丧的视频”之类的项目。最低分数为6,最大分数为24,得分较高,表明干预措施的可接受性和可行性更高。还有另外2个项目询问患者是否在受伤后出现了视频1和视频2是在受伤后或太晚的时间。
  • 干预可接受性和可行性度量[时间范围:伤害后3个月(TimePoint 3-随访)]
    这是首席研究员专门为这项研究而开发的10个项目措施。要求患者以4分协议量表对6个陈述做出回应(最终不同意/有些不同意/有些同意/绝对同意)。其中包括诸如“视频包含与我相关的信息”和“我发现视频令人沮丧的视频”之类的项目。最低分数为6,最大分数为24,得分较高,表明干预措施的可接受性和可行性更高。还有另外2个项目询问患者是否在受伤后出现了视频1和视频2是在受伤后或太晚的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心理教育视频对调整开放断裂的影响。
官方标题ICMJE开放裂缝后的早期调整:观看心理教育视频材料的影响。
简要摘要涉及开放性骨折的主要创伤患者护理的多学科团队开发了两个新型的患者信息视频。它们包括工作人员的实用建议,就恢复过程,整个康复过程中的伤口图像以及应对患者开放骨折后报告的情感反应范围的方法。还包括以前患者的经验。该项目的目的是评估观看这些视频对患者遵循团队的治疗建议以及他们的心理和社会功能的能力的影响,如标准化问卷的回答所衡量的那样。此外,将评估患者观看视频的经验,从他们发现的相关性和有用的角度来评估。
详细说明

开放性骨折的患者经常报告高水平的心理困难。这些患者经常描述自己的疤痕的最初出现感到困扰,并可能难以调整并准备出院时面临的挑战。患者对伤口外观及其在恢复过程中的作用的期望可以帮助您获得视觉材料,患者及其家人可以频繁地对其进行帮助。

因此,参与这些患者护理的多学科团队已经制定了两个新的患者信息视频。它们包括工作人员的实用建议,就恢复过程,整个康复过程中的伤口图像以及应对患者开放骨折后报告的情感反应范围的方法。还包括以前患者的经验。该项目的目的是评估观看这些视频对患者遵循团队的治疗建议以及他们的心理和社会功能的能力的影响,如标准化问卷的回答所衡量的那样。此外,将评估患者观看视频的经验,从他们发现的相关性和有用的角度来评估。

所有参加约翰·拉德克利夫医院重大创伤中心的开放性骨折的成年患者都有资格参加(除非他们诊断出痴呆症,主动del妄或创伤性脑损伤)。参与将涉及在医院(在第一周和出院之前)和例行3个月的随访预约期间完成问卷。将随机选择患者以观看视频或像往常一样接受治疗。将比较这两组中患者的问卷回答,以帮助评估视频。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者随机分配到干预组(视频观看)或治疗方式(对照)组。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
在知情同意时,将使参与者知道他们将被随机观看视频或接受治疗方式
主要目的:支持护理
条件ICMJE重大创伤
干预ICMJE其他:视频观看
两个患者信息视频,其中包含员工的实用建议,涉及恢复过程,整个康复过程中伤口的图像以及应对患者开放骨折后报告的情感反应范围。
研究臂ICMJE
  • 实验:视频观看
    参与者将收到干预措施,其中将观看两个患者信息视频。第一个视频将在住院住宿的第一周内观看,第二个视频将在出院前观看。
    干预:其他:视频观看
  • 没有干预:照常治疗
    没有改变常规护理。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月10日)
128
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。
  • 男性或女性,年龄18岁或更高。
  • 流利的英语。
  • 被诊断出骨折。
  • 住院住宿> 72小时。

排除标准:

  • 参与者有痴呆症的诊断。
  • 参与者正在经历del妄。
  • 参与者有一个完整的脊柱骨折
  • 参与者有创伤性的脑损伤,并具有临床意义的表现。
  • 参与者无法提供书面同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Molly N Pinckston,BSC 01865 231849 EXT 31849 molly.pinckston@ouh.nhs.uk
联系人:May Quarmby,D Clin 01865 234714五月quarmby@ouh.nhs.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04551157
其他研究ID编号ICMJE 263694
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方牛津大学医院Louise Quarmby NHS Trust
研究赞助商ICMJE牛津大学医院NHS Trust
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:可能会颤抖的D Clin牛津大学医院NHS Trust
PRS帐户牛津大学医院NHS Trust
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素