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出境医 / 临床实验 / 变性治疗对肌肉,脂肪和组织受体的影响

变性治疗对肌肉,脂肪和组织受体的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是找出跨性别受试者中的激素治疗是否会改变血液,肌肉和脂肪中的激素受体。脂肪产生;肌肉产生;和炎症过程。

病情或疾病 干预/治疗
性别不一致的变性主义药物:睾丸激素cipionate药物:雌二醇瓣

详细说明:

在整个记录的历史中,有些男人和女人在身体“被困”错误的性别时经历了情绪困扰。性别不一致是指一个人的内部性别意识与出生时分配的性别不同。心理学和我们对人性的理解的进步使人们认识到性别不一致(也称为跨性别)是一种生物学现象。社会的接受已导致这些人可用于支持治疗的医疗服务扩大。通常由内分泌学家提供的性别肯定激素疗法对于将这些个体转变为所需的性别至关重要。该疗法通常由睾丸激素或雌激素(雄性和女性性激素)分别组成,分别过渡到跨性别者或跨性别者。激素治疗导致“第二次青春期”,其中接受雌激素的生物学男性在臀部和大腿周围增加脂肪,失去肌肉并发展乳房。接受睾丸激素的生物妇女会失去脂肪,增强肌肉,停止生长并发出更深的声音。但是,我们缺乏对跨性别人群中这些激素在组织水平上这些激素机制的了解。在这项研究中,我们计划评估

  1. 性别肯定治疗后,在脂肪组织和单核细胞(血液中的一种免疫细胞)中执行性激素作用的激素受体。
  2. 导致脂肪质量或瘦质量抑制的机制
  3. 对炎症(心血管风险标记)的影响,性别不一致的激素治疗是一种相对未经测试的疗法。该处理是基于在顺式性别(同一性别,无不一致)个体中性质(激素缺乏)中激素治疗的外推和假设。我们预计我们的机械研究将启动对跨性别治疗在细胞水平上的作用的理解。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 4个参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:跨性别疗法对激素受体,脂肪生成,肌发生和炎症的影响
实际学习开始日期 2020年10月6日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
变性人
受试者开始睾丸激素治疗,作为性别不一致的护理标准的一部分
药物:睾丸激素cipionate
每2周注射肌内注射。剂量将根据血液水平滴定

跨性别者
受试者开始雌二醇治疗,作为性别不一致的护理标准的一部分
药物:雌二醇瓣
每周注射肌内注射。剂量将根据血液水平滴定

结果措施
主要结果指标
  1. 雄激素受体[时间范围:6个月]
    在Transmen中皮下脂肪组织中雄激素受体表达的变化


次要结果度量
  1. 雌激素受体和芳香酶[时间范围:6个月]
    雌激素受体α和芳香化酶在跨媒介和脂肪中的表达和蛋白质含量

  2. 炎症[时间范围:6个月]
    脂肪组织中炎症介质的表达和血清中循环水平的表达

  3. 自噬[时间范围:6个月]
    评估脂肪和肌肉活检中的自噬通量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:基于性别认同的2组:跨载和跨性别者
采样方法:非概率样本
研究人群
我们计划对个人进行性别肯定治疗性别不一致的个人进行前瞻性开放的标签研究。在这项研究中,我们将招募20个变性人和20个跨性别者。
标准

纳入标准:

  • 精神卫生专业人员诊断出性别不一致,愿意开始性别肯定疗法

排除标准:

  • 在过去6个月内使用激素疗法,
  • 怀孕,
  • 计划在接下来的一年中生物儿童
  • 艾滋病毒的跨性别者的其他排除标准:1)血细胞比容> 50%的变性人,2)对棉籽油过敏的跨性别者(肌内睾丸激素注射的成分),3)3)无补偿的心力衰竭,4)4)肾衰竭的其他排除标准,用于跨性别者:1)对蓖麻油过敏(肌内雌二醇注射的成分),2)已知或怀疑依赖雌激素依赖性肿瘤,3)活性深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞或这些疾病的病史,4)活性或最近(例如,在过去的一年中, )动脉血栓栓塞疾病(例如,中风,心肌梗死),5)肝酶(AST或ALT酶(AST或ALT)>正常上限的3倍,6)已知或怀疑怀孕
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,密苏里州
圣路易斯大学
美国密苏里州圣路易斯,美国63104
赞助商和合作者
圣路易斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sandeep Singh Dhindsa脸,医学博士圣路易斯大学
追踪信息
首先提交日期2020年9月9日
第一个发布日期2020年9月16日
最后更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期2020年10月6日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月9日)
雄激素受体[时间范围:6个月]
在Transmen中皮下脂肪组织中雄激素受体表达的变化
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月9日)
  • 雌激素受体和芳香酶[时间范围:6个月]
    雌激素受体α和芳香化酶在跨媒介和脂肪中的表达和蛋白质含量
  • 炎症[时间范围:6个月]
    脂肪组织中炎症介质的表达和血清中循环水平的表达
  • 自噬[时间范围:6个月]
    评估脂肪和肌肉活检中的自噬通量
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题变性治疗对肌肉,脂肪和组织受体的影响
官方头衔跨性别疗法对激素受体,脂肪生成,肌发生和炎症的影响
简要摘要这项研究的目的是找出跨性别受试者中的激素治疗是否会改变血液,肌肉和脂肪中的激素受体。脂肪产生;肌肉产生;和炎症过程。
详细说明

在整个记录的历史中,有些男人和女人在身体“被困”错误的性别时经历了情绪困扰。性别不一致是指一个人的内部性别意识与出生时分配的性别不同。心理学和我们对人性的理解的进步使人们认识到性别不一致(也称为跨性别)是一种生物学现象。社会的接受已导致这些人可用于支持治疗的医疗服务扩大。通常由内分泌学家提供的性别肯定激素疗法对于将这些个体转变为所需的性别至关重要。该疗法通常由睾丸激素或雌激素(雄性和女性性激素)分别组成,分别过渡到跨性别者或跨性别者。激素治疗导致“第二次青春期”,其中接受雌激素的生物学男性在臀部和大腿周围增加脂肪,失去肌肉并发展乳房。接受睾丸激素的生物妇女会失去脂肪,增强肌肉,停止生长并发出更深的声音。但是,我们缺乏对跨性别人群中这些激素在组织水平上这些激素机制的了解。在这项研究中,我们计划评估

  1. 性别肯定治疗后,在脂肪组织和单核细胞(血液中的一种免疫细胞)中执行性激素作用的激素受体。
  2. 导致脂肪质量或瘦质量抑制的机制
  3. 对炎症(心血管风险标记)的影响,性别不一致的激素治疗是一种相对未经测试的疗法。该处理是基于在顺式性别(同一性别,无不一致)个体中性质(激素缺乏)中激素治疗的外推和假设。我们预计我们的机械研究将启动对跨性别治疗在细胞水平上的作用的理解。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群我们计划对个人进行性别肯定治疗性别不一致的个人进行前瞻性开放的标签研究。在这项研究中,我们将招募20个变性人和20个跨性别者。
健康)状况
  • 性别不一致
  • 变性主义
干涉
  • 药物:睾丸激素cipionate
    每2周注射肌内注射。剂量将根据血液水平滴定
  • 药物:雌二醇瓣
    每周注射肌内注射。剂量将根据血液水平滴定
研究组/队列
  • 变性人
    受试者开始睾丸激素治疗,作为性别不一致的护理标准的一部分
    干预:药物:睾丸激素cypionate
  • 跨性别者
    受试者开始雌二醇治疗,作为性别不一致的护理标准的一部分
    干预:药物:雌二醇
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2021年1月13日)
4
原始估计注册
(提交:2020年9月9日)
40
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 精神卫生专业人员诊断出性别不一致,愿意开始性别肯定疗法

排除标准:

  • 在过去6个月内使用激素疗法,
  • 怀孕,
  • 计划在接下来的一年中生物儿童
  • 艾滋病毒的跨性别者的其他排除标准:1)血细胞比容> 50%的变性人,2)对棉籽油过敏的跨性别者(肌内睾丸激素注射的成分),3)3)无补偿的心力衰竭,4)4)肾衰竭的其他排除标准,用于跨性别者:1)对蓖麻油过敏(肌内雌二醇注射的成分),2)已知或怀疑依赖雌激素依赖性肿瘤,3)活性深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞或这些疾病的病史,4)活性或最近(例如,在过去的一年中, )动脉血栓栓塞疾病(例如,中风,心肌梗死),5)肝酶(AST或ALT酶(AST或ALT)>正常上限的3倍,6)已知或怀疑怀孕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:基于性别认同的2组:跨载和跨性别者
年龄18年至50年(成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04551144
其他研究ID编号31184
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方圣路易斯大学的Sandeep Singh Dhindsa,医学博士
研究赞助商圣路易斯大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Sandeep Singh Dhindsa脸,医学博士圣路易斯大学
PRS帐户圣路易斯大学
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是找出跨性别受试者中的激素治疗是否会改变血液,肌肉和脂肪中的激素受体。脂肪产生;肌肉产生;和炎症过程。

病情或疾病 干预/治疗
性别不一致的变性主义药物:睾丸激素cipionate药物:雌二醇

详细说明:

在整个记录的历史中,有些男人和女人在身体“被困”错误的性别时经历了情绪困扰。性别不一致是指一个人的内部性别意识与出生时分配的性别不同。心理学和我们对人性的理解的进步使人们认识到性别不一致(也称为跨性别)是一种生物学现象。社会的接受已导致这些人可用于支持治疗的医疗服务扩大。通常由内分泌学家提供的性别肯定激素疗法对于将这些个体转变为所需的性别至关重要。该疗法通常由睾丸激素雌激素(雄性和女性性激素)分别组成,分别过渡到跨性别者或跨性别者。激素治疗导致“第二次青春期”,其中接受雌激素的生物学男性在臀部和大腿周围增加脂肪,失去肌肉并发展乳房。接受睾丸激素的生物妇女会失去脂肪,增强肌肉,停止生长并发出更深的声音。但是,我们缺乏对跨性别人群中这些激素在组织水平上这些激素机制的了解。在这项研究中,我们计划评估

  1. 性别肯定治疗后,在脂肪组织和单核细胞(血液中的一种免疫细胞)中执行性激素作用的激素受体。
  2. 导致脂肪质量或瘦质量抑制的机制
  3. 对炎症(心血管风险标记)的影响,性别不一致的激素治疗是一种相对未经测试的疗法。该处理是基于在顺式性别(同一性别,无不一致)个体中性质(激素缺乏)中激素治疗的外推和假设。我们预计我们的机械研究将启动对跨性别治疗在细胞水平上的作用的理解。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 4个参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:跨性别疗法对激素受体,脂肪生成,肌发生和炎症的影响
实际学习开始日期 2020年10月6日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
变性人
受试者开始睾丸激素治疗,作为性别不一致的护理标准的一部分
药物:睾丸激素cipionate
每2周注射肌内注射。剂量将根据血液水平滴定

跨性别者
受试者开始雌二醇治疗,作为性别不一致的护理标准的一部分
药物:雌二醇
每周注射肌内注射。剂量将根据血液水平滴定

结果措施
主要结果指标
  1. 雄激素受体[时间范围:6个月]
    在Transmen中皮下脂肪组织中雄激素受体表达的变化


次要结果度量
  1. 雌激素受体和芳香酶[时间范围:6个月]
    雌激素受体α和芳香化酶在跨媒介和脂肪中的表达和蛋白质含量

  2. 炎症[时间范围:6个月]
    脂肪组织中炎症介质的表达和血清中循环水平的表达

  3. 自噬[时间范围:6个月]
    评估脂肪和肌肉活检中的自噬通量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:基于性别认同的2组:跨载和跨性别者
采样方法:非概率样本
研究人群
我们计划对个人进行性别肯定治疗性别不一致的个人进行前瞻性开放的标签研究。在这项研究中,我们将招募20个变性人和20个跨性别者。
标准

纳入标准:

  • 精神卫生专业人员诊断出性别不一致,愿意开始性别肯定疗法

排除标准:

  • 在过去6个月内使用激素疗法,
  • 怀孕,
  • 计划在接下来的一年中生物儿童
  • 艾滋病毒的跨性别者的其他排除标准:1)血细胞比容> 50%的变性人,2)对棉籽油过敏的跨性别者(肌内睾丸激素注射' target='_blank'>睾丸激素注射的成分),3)3)无补偿的心力衰竭,4)4)肾衰竭的其他排除标准,用于跨性别者:1)对蓖麻油过敏(肌内雌二醇注射的成分),2)已知或怀疑依赖雌激素依赖性肿瘤,3)活性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞或这些疾病的病史,4)活性或最近(例如,在过去的一年中, )动脉血栓栓塞疾病(例如,中风,心肌梗死),5)肝酶(AST或ALT酶(AST或ALT)>正常上限的3倍,6)已知或怀疑怀孕
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,密苏里州
圣路易斯大学
美国密苏里州圣路易斯,美国63104
赞助商和合作者
圣路易斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sandeep Singh Dhindsa脸,医学博士圣路易斯大学
追踪信息
首先提交日期2020年9月9日
第一个发布日期2020年9月16日
最后更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期2020年10月6日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月9日)
雄激素受体[时间范围:6个月]
在Transmen中皮下脂肪组织中雄激素受体表达的变化
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月9日)
  • 雌激素受体和芳香酶[时间范围:6个月]
    雌激素受体α和芳香化酶在跨媒介和脂肪中的表达和蛋白质含量
  • 炎症[时间范围:6个月]
    脂肪组织中炎症介质的表达和血清中循环水平的表达
  • 自噬[时间范围:6个月]
    评估脂肪和肌肉活检中的自噬通量
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题变性治疗对肌肉,脂肪和组织受体的影响
官方头衔跨性别疗法对激素受体,脂肪生成,肌发生和炎症的影响
简要摘要这项研究的目的是找出跨性别受试者中的激素治疗是否会改变血液,肌肉和脂肪中的激素受体。脂肪产生;肌肉产生;和炎症过程。
详细说明

在整个记录的历史中,有些男人和女人在身体“被困”错误的性别时经历了情绪困扰。性别不一致是指一个人的内部性别意识与出生时分配的性别不同。心理学和我们对人性的理解的进步使人们认识到性别不一致(也称为跨性别)是一种生物学现象。社会的接受已导致这些人可用于支持治疗的医疗服务扩大。通常由内分泌学家提供的性别肯定激素疗法对于将这些个体转变为所需的性别至关重要。该疗法通常由睾丸激素雌激素(雄性和女性性激素)分别组成,分别过渡到跨性别者或跨性别者。激素治疗导致“第二次青春期”,其中接受雌激素的生物学男性在臀部和大腿周围增加脂肪,失去肌肉并发展乳房。接受睾丸激素的生物妇女会失去脂肪,增强肌肉,停止生长并发出更深的声音。但是,我们缺乏对跨性别人群中这些激素在组织水平上这些激素机制的了解。在这项研究中,我们计划评估

  1. 性别肯定治疗后,在脂肪组织和单核细胞(血液中的一种免疫细胞)中执行性激素作用的激素受体。
  2. 导致脂肪质量或瘦质量抑制的机制
  3. 对炎症(心血管风险标记)的影响,性别不一致的激素治疗是一种相对未经测试的疗法。该处理是基于在顺式性别(同一性别,无不一致)个体中性质(激素缺乏)中激素治疗的外推和假设。我们预计我们的机械研究将启动对跨性别治疗在细胞水平上的作用的理解。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群我们计划对个人进行性别肯定治疗性别不一致的个人进行前瞻性开放的标签研究。在这项研究中,我们将招募20个变性人和20个跨性别者。
健康)状况
  • 性别不一致
  • 变性主义
干涉
  • 药物:睾丸激素cipionate
    每2周注射肌内注射。剂量将根据血液水平滴定
  • 药物:雌二醇
    每周注射肌内注射。剂量将根据血液水平滴定
研究组/队列
  • 变性人
    受试者开始睾丸激素治疗,作为性别不一致的护理标准的一部分
    干预:药物:睾丸激素cypionate
  • 跨性别者
    受试者开始雌二醇治疗,作为性别不一致的护理标准的一部分
    干预:药物:雌二醇
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2021年1月13日)
4
原始估计注册
(提交:2020年9月9日)
40
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 精神卫生专业人员诊断出性别不一致,愿意开始性别肯定疗法

排除标准:

  • 在过去6个月内使用激素疗法,
  • 怀孕,
  • 计划在接下来的一年中生物儿童
  • 艾滋病毒的跨性别者的其他排除标准:1)血细胞比容> 50%的变性人,2)对棉籽油过敏的跨性别者(肌内睾丸激素注射' target='_blank'>睾丸激素注射的成分),3)3)无补偿的心力衰竭,4)4)肾衰竭的其他排除标准,用于跨性别者:1)对蓖麻油过敏(肌内雌二醇注射的成分),2)已知或怀疑依赖雌激素依赖性肿瘤,3)活性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞或这些疾病的病史,4)活性或最近(例如,在过去的一年中, )动脉血栓栓塞疾病(例如,中风,心肌梗死),5)肝酶(AST或ALT酶(AST或ALT)>正常上限的3倍,6)已知或怀疑怀孕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:基于性别认同的2组:跨载和跨性别者
年龄18年至50年(成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04551144
其他研究ID编号31184
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方圣路易斯大学的Sandeep Singh Dhindsa,医学博士
研究赞助商圣路易斯大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Sandeep Singh Dhindsa脸,医学博士圣路易斯大学
PRS帐户圣路易斯大学
验证日期2021年1月