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出境医 / 临床实验 / 评估息肉性息肉性息肉的息肉的评估4-9mm
评估息肉性息肉性息肉的息肉的评估4-9mm
研究描述
简要摘要：
该研究的重点是评估粘膜下注射垂直注射在结肠镜检查期间4-9mm息肉息肉切除术期间的完全切除术中的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠腺瘤的结肠直肠癌息肉 | 设备：使用Everlift设备：不使用Everlift | 不适用 |
详细说明：
拟议研究的细节如下：
- 实验组：使用垂直粘膜下注射4-9mm的息肉
- 对照组：不使用4-9毫米的息肉使用Everlift粘膜下注射
方法：
- 结肠镜检查将以同样的护理方式进行，就像没有进行研究一样。
- 如果鉴定出4-9mm的息肉，则内镜医生将随机分配有或没有粘膜下注射垂直移植的息肉切除术。
- 切除息肉切除术后，在多型切除术部位的边缘进行了两次活检，以鉴定残留病变。
- 病理学家审查了息肉以及两次活检。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机对照试验调查使用粘膜下注射的使用，以4-9mm的未完全切除率完全切除率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用everlift 息肉切除术对息肉进行了4-9mm的息肉，并注射了丝粘膜。 | 设备：使用Everlift 在息肉切除术之前，使用Everlift进行粘膜下注射 |
| 实验：无everlift 多型息肉进行了4-9mm的息肉切除术，而没有粘膜下注射均匀。 | 设备：不使用Everlift 不用在息肉切除术之前使用浅粘膜下注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 切除的完整性[时间范围：2周]测量的主要结果是比较持久和没有钢化体组之间切除的完整性。
次要结果度量 ：
- 切除时间[时间范围：在过程中]引入网圈之间的时间，直到去除息肉并将其检索到带有和没有everlift组之间的时间。
- 我们将比较充分去除组织所需的圈套尝试次数与内窥镜的判断[时间范围：在过程中]
- 并发症[时间范围：4周]我们将比较并发症的发生率，包括穿孔和立即进行植物切除术后出血，早期的植物切除术出血（在24小时内）以及延迟的息肉切除术后出血（在24小时至30天之间）。基于急诊室（ER）访问，住院住院，需要输血，需要重复结肠镜检查，需要手术干预和死亡率，评估了早期的植物切除术后出血和延迟的植物切除术出血。
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Mike Wei | 650-723-4000 | mtwei@stanford.edu | |
| 联系人：医学博士Shai Friedland | 650-723-4000 | shaif@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 退伍军人事务帕洛阿尔托医疗保健系统 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304 | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shai Friedland | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 切除的完整性[时间范围：2周] 测量的主要结果是比较持久和没有钢化体组之间切除的完整性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估息肉性息肉性息肉的息肉的评估4-9mm | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机对照试验调查使用粘膜下注射的使用，以4-9mm的未完全切除率完全切除率 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的重点是评估粘膜下注射垂直注射在结肠镜检查期间4-9mm息肉息肉切除术期间的完全切除术中的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议研究的细节如下：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04551014 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 15766-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 斯坦福大学的Shai Friedland | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的重点是评估粘膜下注射垂直注射在结肠镜检查期间4-9mm息肉息肉切除术期间的完全切除术中的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠腺瘤的结肠直肠癌息肉 | 设备：使用Everlift设备：不使用Everlift | 不适用 |
详细说明：
拟议研究的细节如下：
- 实验组：使用垂直粘膜下注射4-9mm的息肉
- 对照组：不使用4-9毫米的息肉使用Everlift粘膜下注射
方法：
- 结肠镜检查将以同样的护理方式进行，就像没有进行研究一样。
- 如果鉴定出4-9mm的息肉，则内镜医生将随机分配有或没有粘膜下注射垂直移植的息肉切除术。
- 切除息肉切除术后，在多型切除术部位的边缘进行了两次活检，以鉴定残留病变。
- 病理学家审查了息肉以及两次活检。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机对照试验调查使用粘膜下注射的使用，以4-9mm的未完全切除率完全切除率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用everlift 息肉切除术对息肉进行了4-9mm的息肉，并注射了丝粘膜。 | 设备：使用Everlift 在息肉切除术之前，使用Everlift进行粘膜下注射 |
| 实验：无everlift 多型息肉进行了4-9mm的息肉切除术，而没有粘膜下注射均匀。 | 设备：不使用Everlift 不用在息肉切除术之前使用浅粘膜下注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 切除的完整性[时间范围：2周]测量的主要结果是比较持久和没有钢化体组之间切除的完整性。
次要结果度量 ：
- 切除时间[时间范围：在过程中]引入网圈之间的时间，直到去除息肉并将其检索到带有和没有everlift组之间的时间。
- 我们将比较充分去除组织所需的圈套尝试次数与内窥镜的判断[时间范围：在过程中]
- 并发症[时间范围：4周]我们将比较并发症的发生率，包括穿孔和立即进行植物切除术后出血，早期的植物切除术出血（在24小时内）以及延迟的息肉切除术后出血（在24小时至30天之间）。基于急诊室（ER）访问，住院住院，需要输血，需要重复结肠镜检查，需要手术干预和死亡率，评估了早期的植物切除术后出血和延迟的植物切除术出血。
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Mike Wei | 650-723-4000 | mtwei@stanford.edu | |
| 联系人：医学博士Shai Friedland | 650-723-4000 | shaif@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 退伍军人事务帕洛阿尔托医疗保健系统 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304 | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shai Friedland | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 切除的完整性[时间范围：2周] 测量的主要结果是比较持久和没有钢化体组之间切除的完整性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估息肉性息肉性息肉的息肉的评估4-9mm | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机对照试验调查使用粘膜下注射的使用，以4-9mm的未完全切除率完全切除率 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的重点是评估粘膜下注射垂直注射在结肠镜检查期间4-9mm息肉息肉切除术期间的完全切除术中的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议研究的细节如下：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04551014 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 15766-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学的Shai Friedland | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
