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出境医 / 临床实验 / 在结肠镜检查过程中评估息肉小于或等于3mm的息肉的冷钳和冷圈息肉切除术评估
在结肠镜检查过程中评估息肉小于或等于3mm的息肉的冷钳和冷圈息肉切除术评估
研究描述
简要摘要：
该研究的重点是评估冷钳和冷圈在结肠镜检查过程中息肉<= 3mm期间完成完全切除术对完成完全切除的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠腺瘤的结肠直肠癌息肉 | 程序：冷武器多型切除术：冷圈式多型切除术 | 不适用 |
详细说明：
拟议研究的细节如下：
- 实验组：使用冷镊子进行息肉<= 3mm的结肠
- 对照组：将冷圈用于息肉<=结肠的3mm
方法：
- 结肠镜检查将以同样的护理方式进行，就像没有进行研究一样。
- 如果确定了息肉<= 3mm，则内镜医生将随机分配用冷钳子或冷圈圈进行息肉切除术。
- 切除息肉切除术后，在多型切除术部位的边缘进行了两次活检，以鉴定残留病变。
- 病理学家审查了息肉以及两次活检。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在完全切除率的小息肉中调查了小息肉和镊子多型切除术的随机对照试验：Tinypolyp试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：冷镊子 对息肉进行的冷镊子切除术<= 3mm。 | 程序：冷武器多型切除术 使用冷镊子去除适当的息肉，直到在白光下看不到息肉。在多型切除术部位的边缘进行了另外两次活检。 |
| 实验：冷圈圈 对息肉进行的冷镊子切除术<= 3mm。 | 程序：冷圈式多型切除术 使用冷圈地去除适当的息肉，直到在白光下看不到息肉。在多型切除术部位的边缘进行了另外两次活检。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 切除的完整性[时间范围：2周]测量的主要结果是比较冷钳子和冷圈圈组之间切除的完整性。
次要结果度量 ：
- 切除时间[时间范围：在过程中]引入镊子或军鼓之间的时间，直到去除息肉并将其检索为止。
- 武装叮咬数量或军鼓尝试[时间范围：在过程中]我们将比较充分去除纸巾所需的叮咬或圈套尝试，以实现内镜医生的判断。
- 并发症[时间范围：4周]我们将比较并发症的发生率，包括穿孔和立即进行植物切除术后出血，早期的植物切除术出血（在24小时内）以及延迟的息肉切除术后出血（在24小时至30天之间）。基于急诊室（ER）访问，住院住院，需要输血，需要重复结肠镜检查，需要手术干预和死亡率，评估了早期的植物切除术后出血和延迟的植物切除术出血。
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Mike Wei | 650-723-4000 | mtwei@stanford.edu | |
| 联系人：医学博士Shai Friedland | 650-723-4000 | shaif@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 退伍军人事务帕洛阿尔托医疗保健系统 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304 | |
| 联系人：Mike Wei，MD 650-723-4000 mtwei@stanford.edu | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shai Friedland | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 切除的完整性[时间范围：2周] 测量的主要结果是比较冷钳子和冷圈圈组之间切除的完整性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在结肠镜检查过程中评估息肉小于或等于3mm的息肉的冷钳和冷圈息肉切除术评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在完全切除率的小息肉中调查了小息肉和镊子多型切除术的随机对照试验：Tinypolyp试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的重点是评估冷钳和冷圈在结肠镜检查过程中息肉<= 3mm期间完成完全切除术对完成完全切除的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议研究的细节如下：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04551001 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 15766-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 斯坦福大学的Shai Friedland | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的重点是评估冷钳和冷圈在结肠镜检查过程中息肉<= 3mm期间完成完全切除术对完成完全切除的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠腺瘤的结肠直肠癌息肉 | 程序：冷武器多型切除术：冷圈式多型切除术 | 不适用 |
详细说明：
拟议研究的细节如下：
- 实验组：使用冷镊子进行息肉<= 3mm的结肠
- 对照组：将冷圈用于息肉<=结肠的3mm
方法：
- 结肠镜检查将以同样的护理方式进行，就像没有进行研究一样。
- 如果确定了息肉<= 3mm，则内镜医生将随机分配用冷钳子或冷圈圈进行息肉切除术。
- 切除息肉切除术后，在多型切除术部位的边缘进行了两次活检，以鉴定残留病变。
- 病理学家审查了息肉以及两次活检。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在完全切除率的小息肉中调查了小息肉和镊子多型切除术的随机对照试验：Tinypolyp试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：冷镊子 对息肉进行的冷镊子切除术<= 3mm。 | 程序：冷武器多型切除术 使用冷镊子去除适当的息肉，直到在白光下看不到息肉。在多型切除术部位的边缘进行了另外两次活检。 |
| 实验：冷圈圈 对息肉进行的冷镊子切除术<= 3mm。 | 程序：冷圈式多型切除术 使用冷圈地去除适当的息肉，直到在白光下看不到息肉。在多型切除术部位的边缘进行了另外两次活检。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 切除的完整性[时间范围：2周]测量的主要结果是比较冷钳子和冷圈圈组之间切除的完整性。
次要结果度量 ：
- 切除时间[时间范围：在过程中]引入镊子或军鼓之间的时间，直到去除息肉并将其检索为止。
- 武装叮咬数量或军鼓尝试[时间范围：在过程中]我们将比较充分去除纸巾所需的叮咬或圈套尝试，以实现内镜医生的判断。
- 并发症[时间范围：4周]我们将比较并发症的发生率，包括穿孔和立即进行植物切除术后出血，早期的植物切除术出血（在24小时内）以及延迟的息肉切除术后出血（在24小时至30天之间）。基于急诊室（ER）访问，住院住院，需要输血，需要重复结肠镜检查，需要手术干预和死亡率，评估了早期的植物切除术后出血和延迟的植物切除术出血。
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Mike Wei | 650-723-4000 | mtwei@stanford.edu | |
| 联系人：医学博士Shai Friedland | 650-723-4000 | shaif@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 退伍军人事务帕洛阿尔托医疗保健系统 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304 | |
| 联系人：Mike Wei，MD 650-723-4000 mtwei@stanford.edu | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shai Friedland | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 切除的完整性[时间范围：2周] 测量的主要结果是比较冷钳子和冷圈圈组之间切除的完整性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在结肠镜检查过程中评估息肉小于或等于3mm的息肉的冷钳和冷圈息肉切除术评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在完全切除率的小息肉中调查了小息肉和镊子多型切除术的随机对照试验：Tinypolyp试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的重点是评估冷钳和冷圈在结肠镜检查过程中息肉<= 3mm期间完成完全切除术对完成完全切除的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议研究的细节如下：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04551001 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 15766-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 斯坦福大学的Shai Friedland | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
