免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 比较成人颈椎退行性椎间盘疾病的刚性和非刚性室内融合装置

比较成人颈椎退行性椎间盘疾病的刚性和非刚性室内融合装置

研究描述
简要摘要：
散装构型的刚体间融合装置已广泛用于前宫颈椎间盘切除术和融合（ACDF）手术中。这是一项随机，前瞻性，多中心临床研究，用于比较ACDF中的刚性和非刚性融合装置的颈椎退行性椎间盘疾病。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈椎间盘变性组合产品：Z-Brace室内融合设备组合产品：PEEK Inter Body Fusion设备第4阶段

详细说明：
这项研究是一项随机，前瞻性的，多中心临床试验，比较了11个临床部位的ACDF手术中的刚性（PEEK）内体融合装置与非刚性合金（钛合金，Z-Brace，Baui Biotech）互融合装置。 ACDF使用独立的室内融合装置和人造骨移植（羟基磷灰石/磷酸三）进行。患者有1级或2级宫颈退行性椎间盘疾病批准通过国家健康保险批准ACDF手术，这是盲人，第三方，行政批准和保险补偿以进行手术指示。总共招募了180名患者，并将180例患者随机分为研究装置（非刚性）组或对照组（刚性）组为2：1。在确认患者的资格并让患者签署知情同意书之后，现场调查员或研究协调员致电台湾大学随机化医院的协调员。然后将根据随机时间表将每个患者分配给治疗组的1。术前，术后一个月以及术后3、6、12、18和24个月对患者进行评估。测量结果包括整体成功，颈部残疾指数（NDI），VAS颈部和手臂疼痛，相邻运动范围，患者满意度，焦虑评分，SF-12 MC/PC，主要并发症，随后的手术率以及下降速度以及沉降率和融合率放射学检查。主要终点是FDA综合定义，包括包括临床改善和不存在重大并发症和继发性手术事件的成功。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：总共招募了180名患者，并将180例患者随机分为研究装置（非刚性）组或对照组（刚性）组为2：1。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：比较成人颈椎退行性椎间盘疾病的刚性和非刚性室内融合装置 - 一项随机，前瞻性，多中心临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年12月3日
估计初级完成日期 ： 2023年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究装置（非涉及）组
使用非刚毛（钛合金，Z奶油，包织物生物技术）间体融合装置。
组合产品：Z-Brace室内融合设备
在前宫颈椎间盘切除术和融合（ACDF）手术中，使用非刚毛（钛合金，Z-Brace，Baui Biotech）室内融合装置

主动比较器：控制设备（刚性）组
使用刚性（PEEK）体内融合设备。
组合产品：窥视室内融合设备
在前宫颈椎间盘切除术和融合（ACDF）手术中使用刚性（PEEK）室内融合装置

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后基线状况（如果患者患有重大并发症）[时间范围：术后一个月以及术后3、6、12、18和24个月评估患者。这是给予的
    研究伦理委员会没有不良事件（AES）归类为重大并发症。

  2. 术后基线状况的变化（如果患者进行后续手术）[时间范围：术后一个月和术后3、6、12、18和24个月对患者进行评估。这是给予的
    随后没有手术干预。

  3. 从基线沉降和融合率的变化[时间范围：术后一个月评估患者，术后3、6、12、18和24个月对患者进行了评估。这是给予的
    放射学上的沉降和融合率。

  4. 术前，术前一个月和术后3、6、12、18和24个月从术前，术前，一个月和3、6、12、18和24个月对基线邻近运动范围的变化。这是给予的
    放射学上的相邻运动范围。

  5. 从基线颈部残疾指数（NDI）[时间范围：术前一个月，术后一个月和3、6、12、18和24个月评估患者。这是给予的
    术前NDI评分为60或更高的患者的颈部残疾指数（NDI）评分至少为30分；或术前评分小于60的患者的术前NDI评分的至少50％的改善。


次要结果度量 ：
  1. 视觉模拟量表（颈部，手臂和胸痛）[时间范围：术前，术后一个月以及术后3、6、12、18和24个月对患者进行评估。这是给予的

    患者将通过视觉模拟量表（VAS）评估其颈部，手臂和胸痛。

    最小值为0，最大值为10。较高的分数意味着较差的结果。


  2. 患者满意度问卷[时间范围：术后一个月评估患者，术后3、6、12、18和24个月对患者进行了评估。这是给予的
    患者将通过患者满意度问卷调查。问卷上有两个问题，可以评估他们是否对治疗感到满意，以及他们是否将各自的手术推荐给朋友。

  3. 焦虑评分[时间范围：术前，术后一个月以及术后3、6、12、18和24个月对患者进行评估。这是给予的
    贝克焦虑清单（BAI）。最小值为0，最大值为63。较高的分数意味着较差的结果。

  4. 短表格-12心理成分量表和物理成分量表（SF-12 MC/PC）得分[时间范围：术前，术后一个月以及术后3、6、12、18和24个月对患者进行评估。这是给予的
    短表格-12心理成分量表和物理成分量表。物理组件量表（PCS-12）的最小值为18.4，PCS-12的最大值为57.8。精神成分量表（MCS-12）的最小值为18.7，MCS-12的最大值为65.2。更高的分数意味着更好的结果。

  5. 使用非甾体类抗炎镇痛药（NSAIDS）[时间范围：术前，术后一个月以及术后3、6、12、18和24个月对患者进行评估的天数。这是给予的
    使用非甾体类抗炎镇痛药（NSAID）的天数

  6. 抑郁评分[时间范围：术前，术后一个月以及术后3、6、12、18和24个月对患者进行评估。这是给予的
    贝克抑郁量表（BDI）。最小值为0，最大值为63。较高的分数意味着较差的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至69岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄20-69岁；
  2. 有症状的宫颈退化性椎间盘疾病在C3-7之间有一个或两个水平，具有辐射性病或骨髓性肌瘤和/或降低肌肉力量和/或异常反射和/或异常反射；
  3. CT，MRI或X射线证实的赤字；
  4. NDI评分≥30/100；
  5. 对至少6周的非手术治疗无反应或进行进行性症状或神经根/脊髓压缩的迹象，尽管继续进行非手术治疗；
  6. 在手术水平上没有先前的手术程序和任何宫颈水平的非优先融合；
  7. 身体和精神上有能力，愿意遵守协议；
  8. 签署知情同意；

排除标准：

  1. 患者不符合处于监测下的前宫颈椎间盘切除术和融合（ACDF）的指示。 （ACDF的手术指示已由国家健康保险公司卫生和福利部批准，是盲人的第三方管理局）。
  2. 超过两个椎骨需要手术；
  3. 任何原因的C1和C7之间的固定水平；
  4. 手术水平或任何宫颈水平的任何事先融合的任何事先手术；
  5. T评分小于-1.5（骨质疏松评估）
  6. paget病，骨质核酸菌或骨质疏松症以外的任何其他代谢骨疾病；
  7. 手术部位的主动感染或预期治疗的全身感染治疗史（包括艾滋病毒）
  8. 主动恶性肿瘤：任何浸润性恶性肿瘤的病史（原位癌和非黑色素瘤皮肤癌除外），除非在过去5年中没有治疗性治疗而没有临床症状或恶性症状；
  9. 颈椎在静止的侧面或屈伸X光片上明显不稳定；
  10. 已知对设备材料的过敏，包括钛或聚醚酮（PEEK）；
  11. 治疗或相邻水平的节段性尾巴大于11度
  12. 类风湿关节炎，狼疮或其他自身免疫性疾病；
  13. 任何将排除准确临床评估的疾病或状况；
  14. 每天的高剂量口服和/或吸入类固醇或长期使用高剂量类固醇的史；
  15. 体重指数（BMI）> 35
  16. 每天吸烟不止一包香烟；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：dar-ming lai +886-2312-3456 EXT 65078 dmlai@ntu.edu.tw
联系人：fon-yih tsuang +886-972651142 tsuangfy@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
Chung Shan医科大学医院招募
台湾台湾台风，402
联系人：Se-Yi Chen
首席调查员：Se-Yi Chen
詹天主教大学医院招募
台湾塔山区的新台北城，243
联系人：Wei-Lung Tseng +886-905301906 puddingj@gmail.com
首席研究员：Wei-Lung Tseng
台北市港医院尚未招募
台湾台北市台北市，116
联系人：yi-jie kuo benkuo5@tmu.edu.tw
联系人：明-Hong Chen
首席研究员：Yi-Jie Kuo
次级评论者：明洪陈
台湾国家医院云林分公司招募
台湾尤恩林县的杜卢伊（Douliu），640
联系人：元 - 陈 +886-5-5323911
首席调查员：元陈陈
台北医科大学苏联医院，卫生与福利部招募
新台北，台湾中东区，23561
联系人：Chang-Jung Chiang
首席调查员：Chang-Jung Chiang
麦凯纪念医院招募
台湾台北市，台湾，10449
联系人：HSU-CHAO CHEN +886-936099219 chenshiujau@gmail.com
首席调查员：乔·陈
台湾国家医院招募
台湾台湾台北，100
联系人：dar-ming lai +88623123456 ext 65078 dmlai@ntu.edu.tw
联系人：fon-yih tsuang +886972651142 tsuangfy@gmail.com
首席调查员：戴梅·莱（Dar-Ming Lai）
子注视器：fon-yih tsuang
次评论家：弗伦小
子注视器：Shih-Hung Yang
台湾大学医院HSIN-CHU分支机构招募
台湾的欣楚，300
联系人：Huan-Chih Wang +886-972654379 jessehcwang@ntu.edu.tw
首席调查员：Huan-Chih Wang
中国医科大学医院招募
台湾台风，404332
联系人：Chao-Hsuan Chen +886-4-22052121
联系人：Sung-Tai Wei +886-4-22052121
首席研究员：Chao-Hsuan Chen
子注视器：Sung-Tai Wei
Jen-Ai医院Dali分支机构招募
台湾台风，412
联系人：Yu-Tung Shih
首席研究员：Yu-Tung Shih
国家郑大学医院尚未招募
台南，台湾
联系人：Cheng-Li Lin
首席研究员：郑林
敏样综合医院招募
台湾陶尤恩，330
联系人：Shao Hua KO +886-975082212 m002013@e-ms.com.tw
联系人：元昌 +886-966500038 arynancha@gmail.com
首席调查员：明·杨
次级评论者：shao-hua ko
Chang Gung Memorial Hospital尚未招募
台湾陶尤恩
联系人：Yu-cheng Yeh 03-319-6200
首席研究员：Yu-cheng yeh
子注视器：Po-Liang Lai
赞助商和合作者
台湾国家医院
Baui Biotech Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月3日
估计初级完成日期2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月9日）
  • 术后基线状况（如果患者患有重大并发症）[时间范围：术后一个月以及术后3、6、12、18和24个月评估患者。这是给予的
    研究伦理委员会没有不良事件（AES）归类为重大并发症。
  • 术后基线状况的变化（如果患者进行后续手术）[时间范围：术后一个月和术后3、6、12、18和24个月对患者进行评估。这是给予的
    随后没有手术干预。
  • 从基线沉降和融合率的变化[时间范围：术后一个月评估患者，术后3、6、12、18和24个月对患者进行了评估。这是给予的
    放射学上的沉降和融合率。
  • 术前，术前一个月和术后3、6、12、18和24个月从术前，术前，一个月和3、6、12、18和24个月对基线邻近运动范围的变化。这是给予的
    放射学上的相邻运动范围。
  • 从基线颈部残疾指数（NDI）[时间范围：术前一个月，术后一个月和3、6、12、18和24个月评估患者。这是给予的
    术前NDI评分为60或更高的患者的颈部残疾指数（NDI）评分至少为30分；或术前评分小于60的患者的术前NDI评分的至少50％的改善。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月9日）
  • 视觉模拟量表（颈部，手臂和胸痛）[时间范围：术前，术后一个月以及术后3、6、12、18和24个月对患者进行评估。这是给予的
    患者将通过视觉模拟量表（VAS）评估其颈部，手臂和胸痛。最小值为0，最大值为10。较高的分数意味着较差的结果。
  • 患者满意度问卷[时间范围：术后一个月评估患者，术后3、6、12、18和24个月对患者进行了评估。这是给予的
    患者将通过患者满意度问卷调查。问卷上有两个问题，可以评估他们是否对治疗感到满意，以及他们是否将各自的手术推荐给朋友。
  • 焦虑评分[时间范围：术前，术后一个月以及术后3、6、12、18和24个月对患者进行评估。这是给予的
    贝克焦虑清单（BAI）。最小值为0，最大值为63。较高的分数意味着较差的结果。
  • 短表格-12心理成分量表和物理成分量表（SF-12 MC/PC）得分[时间范围：术前，术后一个月以及术后3、6、12、18和24个月对患者进行评估。这是给予的
    短表格-12心理成分量表和物理成分量表。物理组件量表（PCS-12）的最小值为18.4，PCS-12的最大值为57.8。精神成分量表（MCS-12）的最小值为18.7，MCS-12的最大值为65.2。更高的分数意味着更好的结果。
  • 使用非甾体类抗炎镇痛药（NSAIDS）[时间范围：术前，术后一个月以及术后3、6、12、18和24个月对患者进行评估的天数。这是给予的
    使用非甾体类抗炎镇痛药（NSAID）的天数
  • 抑郁评分[时间范围：术前，术后一个月以及术后3、6、12、18和24个月对患者进行评估。这是给予的
    贝克抑郁量表（BDI）。最小值为0，最大值为63。较高的分数意味着较差的结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较成人颈椎退行性椎间盘疾病的刚性和非刚性室内融合装置
官方标题ICMJE比较成人颈椎退行性椎间盘疾病的刚性和非刚性室内融合装置 - 一项随机，前瞻性，多中心临床试验
简要摘要散装构型的刚体间融合装置已广泛用于前宫颈椎间盘切除术和融合（ACDF）手术中。这是一项随机，前瞻性，多中心临床研究，用于比较ACDF中的刚性和非刚性融合装置的颈椎退行性椎间盘疾病。
详细说明这项研究是一项随机，前瞻性的，多中心临床试验，比较了11个临床部位的ACDF手术中的刚性（PEEK）内体融合装置与非刚性合金（钛合金，Z-Brace，Baui Biotech）互融合装置。 ACDF使用独立的室内融合装置和人造骨移植（羟基磷灰石/磷酸三）进行。患者有1级或2级宫颈退行性椎间盘疾病批准通过国家健康保险批准ACDF手术，这是盲人，第三方，行政批准和保险补偿以进行手术指示。总共招募了180名患者，并将180例患者随机分为研究装置（非刚性）组或对照组（刚性）组为2：1。在确认患者的资格并让患者签署知情同意书之后，现场调查员或研究协调员致电台湾大学随机化医院的协调员。然后将根据随机时间表将每个患者分配给治疗组的1。术前，术后一个月以及术后3、6、12、18和24个月对患者进行评估。测量结果包括整体成功，颈部残疾指数（NDI），VAS颈部和手臂疼痛，相邻运动范围，患者满意度，焦虑评分，SF-12 MC/PC，主要并发症，随后的手术率以及下降速度以及沉降率和融合率放射学检查。主要终点是FDA综合定义，包括包括临床改善和不存在重大并发症和继发性手术事件的成功。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
总共招募了180名患者，并将180例患者随机分为研究装置（非刚性）组或对照组（刚性）组为2：1。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE宫颈椎间盘变性
干预ICMJE
  • 组合产品：Z-Brace室内融合设备
    在前宫颈椎间盘切除术和融合（ACDF）手术中，使用非刚毛（钛合金，Z-Brace，Baui Biotech）室内融合装置
  • 组合产品：窥视室内融合设备
    在前宫颈椎间盘切除术和融合（ACDF）手术中使用刚性（PEEK）室内融合装置
研究臂ICMJE
  • 实验：研究装置（非涉及）组
    使用非刚毛（钛合金，Z奶油，包织物生物技术）间体融合装置。
    干预：组合产品：Z-Brace室内融合装置
  • 主动比较器：控制设备（刚性）组
    使用刚性（PEEK）体内融合设备。
    干预：组合产品：窥视室内融合设备
出版物 *
  • Zdeblick TA，Phillips FM。室内笼设备。脊柱（Phila PA 1976）。 2003年8月1日; 28（15补充）：S2-7。审查。
  • Brodke DS，Zdeblick ta。修饰的史密斯 - 罗宾森（Smith-Robinson）手术，用于前宫颈椎间盘切除术和融合。脊柱（Phila PA 1976）。 1992年10月; 17（10供应）：S427-30。
  • Shriver MF，Lewis DJ，Kshettry VR，Rosenbaum BP，Benzel EC，Mroz TE。前宫颈椎间盘切除术和融合中的假关节炎率：一项荟萃分析。 Spine J.，2015年9月1日； 15（9）：2016-27。 doi：10.1016/j.spine.2015.05.010。 Epub 2015 5月15日。
  • Bohlman HH，Emery SE，Goodfellow DB，Jones PK。罗宾逊前宫颈椎间盘切除术和关节固定术的宫颈radiculopathy。长期随访一百二十二名患者。 J骨关节外科AM。 1993年9月; 75（9）：1298-307。
  • Sugawara T，Itoh Y，Hirano Y，Higashiyama N，Mizoi K.前宫颈椎间盘切除术和与钛圆柱形笼子融合后的长期结局和邻近的椎间盘变性。 Acta Neurochir（Wien）。 2009年4月; 151（4）：303-9;讨论309. doi：10.1007/s00701-009-0217-5。 Epub 2009年3月5日。
  • Elsawaf A，Mastronardi L，Roperto R，Bozzao A，Caroli M，Ferrante L.颈动力学对笼子前宫颈融合后相邻段变性的影响。 Neurosurg Rev. 2009年4月; 32（2）：215-24;讨论224. doi：10.1007/s10143-008-0164-2。 Epub 2008年10月10日。
  • Barsa P，SustomelP。影响独立笼子笼子串联前宫颈融合而导致的矢状失误的因素。 Eur Spine J. 2007年9月; 16（9）：1395-400。 Epub 2007年1月13日。
  • Goffin J，Geusens E，Vantomme N，Quintens E，Waerzeggers Y，Depreitere B，Van Calenbergh F，Van LoonJ。颈椎室内融合后的长期随访。 J脊柱疾病技术。 2004年4月； 17（2）：79-85。
  • Maiman DJ，Kumaresan S，Yoganandan N，Pintar FA。前颈椎融合对相邻段的生物力学作用。 Biomed Mater Eng。 1999; 9（1）：27-38。
  • Gore DR，Gardner GM，SEPIC SB，Murray MP。前宫颈融合后的摩恩摄影仪发现。骨骼辐射。 1986; 15（7）：556-9。
  • Gao X，Yang Y，Liu H，Meng Y，Zeng J，Wu T，Hong Y.两级颈椎退行性椎间盘疾病患者的宫颈椎间盘置换术和前宫颈椎间盘切除术和前宫颈椎间盘切除术和融合的比较：5年随访：结果。世界Neurosurg。 2019年2月; 122：e1083-e1089。 doi：10.1016/j.wneu.2018.10.231。 EPUB 2018 11月9日。
  • MA Z，MA X，Yang H，Guan X，Li X.颈椎切除术和融合与宫颈关节置换术，用于治疗颈椎病的治疗：一项荟萃分析。 EUR Spine J. 2017年4月; 26（4）：998-1008。 doi：10.1007/s00586-016-4779-7。 EPUB 2016年10月22日。
  • Kuang L，Chen Y，Wang B，Li L，LüG。宫颈椎间盘置换术与前宫颈解减压和融合，用于治疗2级宫颈脊柱病：系统评价和荟萃分析。临床手术。 2016年11月； 29（9）：372-382。审查。
  • Hu Y，Lv G，Ren S，Johansen D.宫颈椎间盘置换术与前宫颈椎间盘切除术和融合症状的宫颈椎间盘疾病的长期结局：八个前瞻性随机对照试验的系统综述和荟萃分析。 PLOS ONE。 2016年2月12日； 11（2）：E0149312。 doi：10.1371/journal.pone.0149312。 2016年环保。
  • ding d，谢弗里我。宫颈椎间盘置换术：患者选择。 Clin Neurosurg。 2012; 59：91-7。审查。
  • Jaramillo-de La Torre JJ，Grauer JN，Yue JJ。宫颈椎间盘关节置换术的更新：我们在哪里，我们要去哪里？ Curr Rev Musculoskelet Med。 2008 Jun; 1（2）：124-30。 doi：10.1007/s12178-008-9019-2。
  • Tahal D，Madhavan K，Chieng LO，Ghobrial GM，Wang My。脊柱中的金属。世界Neurosurg。 2017年4月； 100：619-627。 doi：10.1016/j.wneu.2016.12.105。 EPUB 2017年1月3日。评论。
  • 爱泼斯坦对前宫颈切除术和融合（ACDF）的并发症发生率的综述。 Surg Neurol Int。 2019年6月7日； 10：100。 doi：10.25259/SNI-191-2019。 2019年的生态收获。评论。
  • Goffin J，Casey A，Kehr P，Liebig K，Lind B，Logroscino C，Pointillart V，Van Calenbergh F，Van LoonJ。神经外科。 2002年9月; 51（3）：840-5;讨论845-7。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月9日）		 180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月30日
估计初级完成日期2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄20-69岁；
  2. 有症状的宫颈退化性椎间盘疾病在C3-7之间有一个或两个水平，具有辐射性病或骨髓性肌瘤和/或降低肌肉力量和/或异常反射和/或异常反射；
  3. CT，MRI或X射线证实的赤字；
  4. NDI评分≥30/100；
  5. 对至少6周的非手术治疗无反应或进行进行性症状或神经根/脊髓压缩的迹象，尽管继续进行非手术治疗；
  6. 在手术水平上没有先前的手术程序和任何宫颈水平的非优先融合；
  7. 身体和精神上有能力，愿意遵守协议；
  8. 签署知情同意；

排除标准：

  1. 患者不符合处于监测下的前宫颈椎间盘切除术和融合（ACDF）的指示。 （ACDF的手术指示已由国家健康保险公司卫生和福利部批准，是盲人的第三方管理局）。
  2. 超过两个椎骨需要手术；
  3. 任何原因的C1和C7之间的固定水平；
  4. 手术水平或任何宫颈水平的任何事先融合的任何事先手术；
  5. T评分小于-1.5（骨质疏松评估）
  6. paget病，骨质核酸菌或骨质疏松症以外的任何其他代谢骨疾病；
  7. 手术部位的主动感染或预期治疗的全身感染治疗史（包括艾滋病毒）
  8. 主动恶性肿瘤：任何浸润性恶性肿瘤的病史（原位癌和非黑色素瘤皮肤癌除外），除非在过去5年中没有治疗性治疗而没有临床症状或恶性症状；
  9. 颈椎在静止的侧面或屈伸X光片上明显不稳定；
  10. 已知对设备材料的过敏，包括钛或聚醚酮（PEEK）；
  11. 治疗或相邻水平的节段性尾巴大于11度
  12. 类风湿关节炎，狼疮或其他自身免疫性疾病；
  13. 任何将排除准确临床评估的疾病或状况；
  14. 每天的高剂量口服和/或吸入类固醇或长期使用高剂量类固醇的史；
  15. 体重指数（BMI）> 35
  16. 每天吸烟不止一包香烟；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至69岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：dar-ming lai +886-2312-3456 EXT 65078 dmlai@ntu.edu.tw
联系人：fon-yih tsuang +886-972651142 tsuangfy@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04550923
其他研究ID编号ICMJE 202006012RIPD
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE Baui Biotech Co.，Ltd。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
散装构型的刚体间融合装置已广泛用于前宫颈椎间盘切除术和融合（ACDF）手术中。这是一项随机，前瞻性，多中心临床研究，用于比较ACDF中的刚性和非刚性融合装置的颈椎退行性椎间盘疾病。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈椎间盘变性组合产品：Z-Brace室内融合设备组合产品：PEEK Inter Body Fusion设备第4阶段

详细说明：
这项研究是一项随机，前瞻性的，多中心临床试验，比较了11个临床部位的ACDF手术中的刚性（PEEK）内体融合装置与非刚性合金（钛合金，Z-Brace，Baui Biotech）互融合装置。 ACDF使用独立的室内融合装置和人造骨移植（羟基磷灰石/磷酸三）进行。患者有1级或2级宫颈退行性椎间盘疾病批准通过国家健康保险批准ACDF手术，这是盲人，第三方，行政批准和保险补偿以进行手术指示。总共招募了180名患者，并将180例患者随机分为研究装置（非刚性）组或对照组（刚性）组为2：1。在确认患者的资格并让患者签署知情同意书之后，现场调查员或研究协调员致电台湾大学随机化医院的协调员。然后将根据随机时间表将每个患者分配给治疗组的1。术前，术后一个月以及术后3、6、12、18和24个月对患者进行评估。测量结果包括整体成功，颈部残疾指数（NDI），VAS颈部和手臂疼痛，相邻运动范围，患者满意度，焦虑评分，SF-12 MC/PC，主要并发症，随后的手术率以及下降速度以及沉降率和融合率放射学检查。主要终点是FDA综合定义，包括包括临床改善和不存在重大并发症和继发性手术事件的成功。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：总共招募了180名患者，并将180例患者随机分为研究装置（非刚性）组或对照组（刚性）组为2：1。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：比较成人颈椎退行性椎间盘疾病的刚性和非刚性室内融合装置 - 一项随机，前瞻性，多中心临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年12月3日
估计初级完成日期 ： 2023年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究装置（非涉及）组
使用非刚毛（钛合金，Z奶油，包织物生物技术）间体融合装置。
组合产品：Z-Brace室内融合设备
在前宫颈椎间盘切除术和融合（ACDF）手术中，使用非刚毛（钛合金，Z-Brace，Baui Biotech）室内融合装置

主动比较器：控制设备（刚性）组
使用刚性（PEEK）体内融合设备。
组合产品：窥视室内融合设备
在前宫颈椎间盘切除术和融合（ACDF）手术中使用刚性（PEEK）室内融合装置

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后基线状况（如果患者患有重大并发症）[时间范围：术后一个月以及术后3、6、12、18和24个月评估患者。这是给予的
    研究伦理委员会没有不良事件（AES）归类为重大并发症。

  2. 术后基线状况的变化（如果患者进行后续手术）[时间范围：术后一个月和术后3、6、12、18和24个月对患者进行评估。这是给予的
    随后没有手术干预。

  3. 从基线沉降和融合率的变化[时间范围：术后一个月评估患者，术后3、6、12、18和24个月对患者进行了评估。这是给予的
    放射学上的沉降和融合率。

  4. 术前，术前一个月和术后3、6、12、18和24个月从术前，术前，一个月和3、6、12、18和24个月对基线邻近运动范围的变化。这是给予的
    放射学上的相邻运动范围。

  5. 从基线颈部残疾指数（NDI）[时间范围：术前一个月，术后一个月和3、6、12、18和24个月评估患者。这是给予的
    术前NDI评分为60或更高的患者的颈部残疾指数（NDI）评分至少为30分；或术前评分小于60的患者的术前NDI评分的至少50％的改善。


次要结果度量 ：
  1. 视觉模拟量表（颈部，手臂和胸痛）[时间范围：术前，术后一个月以及术后3、6、12、18和24个月对患者进行评估。这是给予的

    患者将通过视觉模拟量表（VAS）评估其颈部，手臂和胸痛。

    最小值为0，最大值为10。较高的分数意味着较差的结果。


  2. 患者满意度问卷[时间范围：术后一个月评估患者，术后3、6、12、18和24个月对患者进行了评估。这是给予的
    患者将通过患者满意度问卷调查。问卷上有两个问题，可以评估他们是否对治疗感到满意，以及他们是否将各自的手术推荐给朋友。

  3. 焦虑评分[时间范围：术前，术后一个月以及术后3、6、12、18和24个月对患者进行评估。这是给予的
    贝克焦虑清单（BAI）。最小值为0，最大值为63。较高的分数意味着较差的结果。

  4. 短表格-12心理成分量表和物理成分量表（SF-12 MC/PC）得分[时间范围：术前，术后一个月以及术后3、6、12、18和24个月对患者进行评估。这是给予的
    短表格-12心理成分量表和物理成分量表。物理组件量表（PCS-12）的最小值为18.4，PCS-12的最大值为57.8。精神成分量表（MCS-12）的最小值为18.7，MCS-12的最大值为65.2。更高的分数意味着更好的结果。

  5. 使用非甾体类抗炎镇痛药（NSAIDS）[时间范围：术前，术后一个月以及术后3、6、12、18和24个月对患者进行评估的天数。这是给予的
    使用非甾体类抗炎镇痛药（NSAID）的天数

  6. 抑郁评分[时间范围：术前，术后一个月以及术后3、6、12、18和24个月对患者进行评估。这是给予的
    贝克抑郁量表（BDI）。最小值为0，最大值为63。较高的分数意味着较差的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至69岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄20-69岁；
  2. 有症状的宫颈退化性椎间盘疾病在C3-7之间有一个或两个水平，具有辐射性病或骨髓性肌瘤和/或降低肌肉力量和/或异常反射和/或异常反射；
  3. CT，MRI或X射线证实的赤字；
  4. NDI评分≥30/100；
  5. 对至少6周的非手术治疗无反应或进行进行性症状或神经根/脊髓压缩的迹象，尽管继续进行非手术治疗；
  6. 在手术水平上没有先前的手术程序和任何宫颈水平的非优先融合；
  7. 身体和精神上有能力，愿意遵守协议；
  8. 签署知情同意；

排除标准：

  1. 患者不符合处于监测下的前宫颈椎间盘切除术和融合（ACDF）的指示。 （ACDF的手术指示已由国家健康保险公司卫生和福利部批准，是盲人的第三方管理局）。
  2. 超过两个椎骨需要手术；
  3. 任何原因的C1和C7之间的固定水平；
  4. 手术水平或任何宫颈水平的任何事先融合的任何事先手术；
  5. T评分小于-1.5（骨质疏松评估）
  6. paget病，骨质核酸菌或骨质疏松症以外的任何其他代谢骨疾病；
  7. 手术部位的主动感染或预期治疗的全身感染治疗史（包括艾滋病毒）
  8. 主动恶性肿瘤：任何浸润性恶性肿瘤的病史（原位癌和非黑色素瘤皮肤癌除外），除非在过去5年中没有治疗性治疗而没有临床症状或恶性症状；
  9. 颈椎在静止的侧面或屈伸X光片上明显不稳定；
  10. 已知对设备材料的过敏，包括钛或聚醚酮（PEEK）；
  11. 治疗或相邻水平的节段性尾巴大于11度
  12. 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，狼疮或其他自身免疫性疾病；
  13. 任何将排除准确临床评估的疾病或状况；
  14. 每天的高剂量口服和/或吸入类固醇或长期使用高剂量类固醇的史；
  15. 体重指数（BMI）> 35
  16. 每天吸烟不止一包香烟；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：dar-ming lai +886-2312-3456 EXT 65078 dmlai@ntu.edu.tw
联系人：fon-yih tsuang +886-972651142 tsuangfy@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
Chung Shan医科大学医院招募
台湾台湾台风，402
联系人：Se-Yi Chen
首席调查员：Se-Yi Chen
詹天主教大学医院招募
台湾塔山区的新台北城，243
联系人：Wei-Lung Tseng +886-905301906 puddingj@gmail.com
首席研究员：Wei-Lung Tseng
台北市港医院尚未招募
台湾台北市台北市，116
联系人：yi-jie kuo benkuo5@tmu.edu.tw
联系人：明-Hong Chen
首席研究员：Yi-Jie Kuo
次级评论者：明洪陈
台湾国家医院云林分公司招募
台湾尤恩林县的杜卢伊（Douliu），640
联系人：元 - 陈 +886-5-5323911
首席调查员：元陈陈
台北医科大学苏联医院，卫生与福利部招募
新台北，台湾中东区，23561
联系人：Chang-Jung Chiang
首席调查员：Chang-Jung Chiang
麦凯纪念医院招募
台湾台北市，台湾，10449
联系人：HSU-CHAO CHEN +886-936099219 chenshiujau@gmail.com
首席调查员：乔·陈
台湾国家医院招募
台湾台湾台北，100
联系人：dar-ming lai +88623123456 ext 65078 dmlai@ntu.edu.tw
联系人：fon-yih tsuang +886972651142 tsuangfy@gmail.com
首席调查员：戴梅·莱（Dar-Ming Lai）
子注视器：fon-yih tsuang
次评论家：弗伦小
子注视器：Shih-Hung Yang
台湾大学医院HSIN-CHU分支机构招募
台湾的欣楚，300
联系人：Huan-Chih Wang +886-972654379 jessehcwang@ntu.edu.tw
首席调查员：Huan-Chih Wang
中国医科大学医院招募
台湾台风，404332
联系人：Chao-Hsuan Chen +886-4-22052121
联系人：Sung-Tai Wei +886-4-22052121
首席研究员：Chao-Hsuan Chen
子注视器：Sung-Tai Wei
Jen-Ai医院Dali分支机构招募
台湾台风，412
联系人：Yu-Tung Shih
首席研究员：Yu-Tung Shih
国家郑大学医院尚未招募
台南，台湾
联系人：Cheng-Li Lin
首席研究员：郑林
敏样综合医院招募
台湾陶尤恩，330
联系人：Shao Hua KO +886-975082212 m002013@e-ms.com.tw
联系人：元昌 +886-966500038 arynancha@gmail.com
首席调查员：明·杨
次级评论者：shao-hua ko
Chang Gung Memorial Hospital尚未招募
台湾陶尤恩
联系人：Yu-cheng Yeh 03-319-6200
首席研究员：Yu-cheng yeh
子注视器：Po-Liang Lai
赞助商和合作者
台湾国家医院
Baui Biotech Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月3日
估计初级完成日期2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月9日）
  • 术后基线状况（如果患者患有重大并发症）[时间范围：术后一个月以及术后3、6、12、18和24个月评估患者。这是给予的
    研究伦理委员会没有不良事件（AES）归类为重大并发症。
  • 术后基线状况的变化（如果患者进行后续手术）[时间范围：术后一个月和术后3、6、12、18和24个月对患者进行评估。这是给予的
    随后没有手术干预。
  • 从基线沉降和融合率的变化[时间范围：术后一个月评估患者，术后3、6、12、18和24个月对患者进行了评估。这是给予的
    放射学上的沉降和融合率。
  • 术前，术前一个月和术后3、6、12、18和24个月从术前，术前，一个月和3、6、12、18和24个月对基线邻近运动范围的变化。这是给予的
    放射学上的相邻运动范围。
  • 从基线颈部残疾指数（NDI）[时间范围：术前一个月，术后一个月和3、6、12、18和24个月评估患者。这是给予的
    术前NDI评分为60或更高的患者的颈部残疾指数（NDI）评分至少为30分；或术前评分小于60的患者的术前NDI评分的至少50％的改善。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月9日）
  • 视觉模拟量表（颈部，手臂和胸痛）[时间范围：术前，术后一个月以及术后3、6、12、18和24个月对患者进行评估。这是给予的
    患者将通过视觉模拟量表（VAS）评估其颈部，手臂和胸痛。最小值为0，最大值为10。较高的分数意味着较差的结果。
  • 患者满意度问卷[时间范围：术后一个月评估患者，术后3、6、12、18和24个月对患者进行了评估。这是给予的
    患者将通过患者满意度问卷调查。问卷上有两个问题，可以评估他们是否对治疗感到满意，以及他们是否将各自的手术推荐给朋友。
  • 焦虑评分[时间范围：术前，术后一个月以及术后3、6、12、18和24个月对患者进行评估。这是给予的
    贝克焦虑清单（BAI）。最小值为0，最大值为63。较高的分数意味着较差的结果。
  • 短表格-12心理成分量表和物理成分量表（SF-12 MC/PC）得分[时间范围：术前，术后一个月以及术后3、6、12、18和24个月对患者进行评估。这是给予的
    短表格-12心理成分量表和物理成分量表。物理组件量表（PCS-12）的最小值为18.4，PCS-12的最大值为57.8。精神成分量表（MCS-12）的最小值为18.7，MCS-12的最大值为65.2。更高的分数意味着更好的结果。
  • 使用非甾体类抗炎镇痛药（NSAIDS）[时间范围：术前，术后一个月以及术后3、6、12、18和24个月对患者进行评估的天数。这是给予的
    使用非甾体类抗炎镇痛药（NSAID）的天数
  • 抑郁评分[时间范围：术前，术后一个月以及术后3、6、12、18和24个月对患者进行评估。这是给予的
    贝克抑郁量表（BDI）。最小值为0，最大值为63。较高的分数意味着较差的结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较成人颈椎退行性椎间盘疾病的刚性和非刚性室内融合装置
官方标题ICMJE比较成人颈椎退行性椎间盘疾病的刚性和非刚性室内融合装置 - 一项随机，前瞻性，多中心临床试验
简要摘要散装构型的刚体间融合装置已广泛用于前宫颈椎间盘切除术和融合（ACDF）手术中。这是一项随机，前瞻性，多中心临床研究，用于比较ACDF中的刚性和非刚性融合装置的颈椎退行性椎间盘疾病。
详细说明这项研究是一项随机，前瞻性的，多中心临床试验，比较了11个临床部位的ACDF手术中的刚性（PEEK）内体融合装置与非刚性合金（钛合金，Z-Brace，Baui Biotech）互融合装置。 ACDF使用独立的室内融合装置和人造骨移植（羟基磷灰石/磷酸三）进行。患者有1级或2级宫颈退行性椎间盘疾病批准通过国家健康保险批准ACDF手术，这是盲人，第三方，行政批准和保险补偿以进行手术指示。总共招募了180名患者，并将180例患者随机分为研究装置（非刚性）组或对照组（刚性）组为2：1。在确认患者的资格并让患者签署知情同意书之后，现场调查员或研究协调员致电台湾大学随机化医院的协调员。然后将根据随机时间表将每个患者分配给治疗组的1。术前，术后一个月以及术后3、6、12、18和24个月对患者进行评估。测量结果包括整体成功，颈部残疾指数（NDI），VAS颈部和手臂疼痛，相邻运动范围，患者满意度，焦虑评分，SF-12 MC/PC，主要并发症，随后的手术率以及下降速度以及沉降率和融合率放射学检查。主要终点是FDA综合定义，包括包括临床改善和不存在重大并发症和继发性手术事件的成功。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
总共招募了180名患者，并将180例患者随机分为研究装置（非刚性）组或对照组（刚性）组为2：1。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE宫颈椎间盘变性
干预ICMJE
  • 组合产品：Z-Brace室内融合设备
    在前宫颈椎间盘切除术和融合（ACDF）手术中，使用非刚毛（钛合金，Z-Brace，Baui Biotech）室内融合装置
  • 组合产品：窥视室内融合设备
    在前宫颈椎间盘切除术和融合（ACDF）手术中使用刚性（PEEK）室内融合装置
研究臂ICMJE
  • 实验：研究装置（非涉及）组
    使用非刚毛（钛合金，Z奶油，包织物生物技术）间体融合装置。
    干预：组合产品：Z-Brace室内融合装置
  • 主动比较器：控制设备（刚性）组
    使用刚性（PEEK）体内融合设备。
    干预：组合产品：窥视室内融合设备
出版物 *
  • Zdeblick TA，Phillips FM。室内笼设备。脊柱（Phila PA 1976）。 2003年8月1日; 28（15补充）：S2-7。审查。
  • Brodke DS，Zdeblick ta。修饰的史密斯 - 罗宾森（Smith-Robinson）手术，用于前宫颈椎间盘切除术和融合。脊柱（Phila PA 1976）。 1992年10月; 17（10供应）：S427-30。
  • Shriver MF，Lewis DJ，Kshettry VR，Rosenbaum BP，Benzel EC，Mroz TE。前宫颈椎间盘切除术和融合中的假关节炎' target='_blank'>关节炎率：一项荟萃分析。 Spine J.，2015年9月1日； 15（9）：2016-27。 doi：10.1016/j.spine.2015.05.010。 Epub 2015 5月15日。
  • Bohlman HH，Emery SE，Goodfellow DB，Jones PK。罗宾逊前宫颈椎间盘切除术和关节固定术的宫颈radiculopathy。长期随访一百二十二名患者。 J骨关节外科AM。 1993年9月; 75（9）：1298-307。
  • Sugawara T，Itoh Y，Hirano Y，Higashiyama N，Mizoi K.前宫颈椎间盘切除术和与钛圆柱形笼子融合后的长期结局和邻近的椎间盘变性。 Acta Neurochir（Wien）。 2009年4月; 151（4）：303-9;讨论309. doi：10.1007/s00701-009-0217-5。 Epub 2009年3月5日。
  • Elsawaf A，Mastronardi L，Roperto R，Bozzao A，Caroli M，Ferrante L.颈动力学对笼子前宫颈融合后相邻段变性的影响。 Neurosurg Rev. 2009年4月; 32（2）：215-24;讨论224. doi：10.1007/s10143-008-0164-2。 Epub 2008年10月10日。
  • Barsa P，SustomelP。影响独立笼子笼子串联前宫颈融合而导致的矢状失误的因素。 Eur Spine J. 2007年9月; 16（9）：1395-400。 Epub 2007年1月13日。
  • Goffin J，Geusens E，Vantomme N，Quintens E，Waerzeggers Y，Depreitere B，Van Calenbergh F，Van LoonJ。颈椎室内融合后的长期随访。 J脊柱疾病技术。 2004年4月； 17（2）：79-85。
  • Maiman DJ，Kumaresan S，Yoganandan N，Pintar FA。前颈椎融合对相邻段的生物力学作用。 Biomed Mater Eng。 1999; 9（1）：27-38。
  • Gore DR，Gardner GM，SEPIC SB，Murray MP。前宫颈融合后的摩恩摄影仪发现。骨骼辐射。 1986; 15（7）：556-9。
  • Gao X，Yang Y，Liu H，Meng Y，Zeng J，Wu T，Hong Y.两级颈椎退行性椎间盘疾病患者的宫颈椎间盘置换术和前宫颈椎间盘切除术和前宫颈椎间盘切除术和融合的比较：5年随访：结果。世界Neurosurg。 2019年2月; 122：e1083-e1089。 doi：10.1016/j.wneu.2018.10.231。 EPUB 2018 11月9日。
  • MA Z，MA X，Yang H，Guan X，Li X.颈椎切除术和融合与宫颈关节置换术，用于治疗颈椎病的治疗：一项荟萃分析。 EUR Spine J. 2017年4月; 26（4）：998-1008。 doi：10.1007/s00586-016-4779-7。 EPUB 2016年10月22日。
  • Kuang L，Chen Y，Wang B，Li L，LüG。宫颈椎间盘置换术与前宫颈解减压和融合，用于治疗2级宫颈脊柱病：系统评价和荟萃分析。临床手术。 2016年11月； 29（9）：372-382。审查。
  • Hu Y，Lv G，Ren S，Johansen D.宫颈椎间盘置换术与前宫颈椎间盘切除术和融合症状的宫颈椎间盘疾病的长期结局：八个前瞻性随机对照试验的系统综述和荟萃分析。 PLOS ONE。 2016年2月12日； 11（2）：E0149312。 doi：10.1371/journal.pone.0149312。 2016年环保。
  • ding d，谢弗里我。宫颈椎间盘置换术：患者选择。 Clin Neurosurg。 2012; 59：91-7。审查。
  • Jaramillo-de La Torre JJ，Grauer JN，Yue JJ。宫颈椎间盘关节置换术的更新：我们在哪里，我们要去哪里？ Curr Rev Musculoskelet Med。 2008 Jun; 1（2）：124-30。 doi：10.1007/s12178-008-9019-2。
  • Tahal D，Madhavan K，Chieng LO，Ghobrial GM，Wang My。脊柱中的金属。世界Neurosurg。 2017年4月； 100：619-627。 doi：10.1016/j.wneu.2016.12.105。 EPUB 2017年1月3日。评论。
  • 爱泼斯坦对前宫颈切除术和融合（ACDF）的并发症发生率的综述。 Surg Neurol Int。 2019年6月7日； 10：100。 doi：10.25259/SNI-191-2019。 2019年的生态收获。评论。
  • Goffin J，Casey A，Kehr P，Liebig K，Lind B，Logroscino C，Pointillart V，Van Calenbergh F，Van LoonJ。神经外科。 2002年9月; 51（3）：840-5;讨论845-7。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月9日）		 180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月30日
估计初级完成日期2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄20-69岁；
  2. 有症状的宫颈退化性椎间盘疾病在C3-7之间有一个或两个水平，具有辐射性病或骨髓性肌瘤和/或降低肌肉力量和/或异常反射和/或异常反射；
  3. CT，MRI或X射线证实的赤字；
  4. NDI评分≥30/100；
  5. 对至少6周的非手术治疗无反应或进行进行性症状或神经根/脊髓压缩的迹象，尽管继续进行非手术治疗；
  6. 在手术水平上没有先前的手术程序和任何宫颈水平的非优先融合；
  7. 身体和精神上有能力，愿意遵守协议；
  8. 签署知情同意；

排除标准：

  1. 患者不符合处于监测下的前宫颈椎间盘切除术和融合（ACDF）的指示。 （ACDF的手术指示已由国家健康保险公司卫生和福利部批准，是盲人的第三方管理局）。
  2. 超过两个椎骨需要手术；
  3. 任何原因的C1和C7之间的固定水平；
  4. 手术水平或任何宫颈水平的任何事先融合的任何事先手术；
  5. T评分小于-1.5（骨质疏松评估）
  6. paget病，骨质核酸菌或骨质疏松症以外的任何其他代谢骨疾病；
  7. 手术部位的主动感染或预期治疗的全身感染治疗史（包括艾滋病毒）
  8. 主动恶性肿瘤：任何浸润性恶性肿瘤的病史（原位癌和非黑色素瘤皮肤癌除外），除非在过去5年中没有治疗性治疗而没有临床症状或恶性症状；
  9. 颈椎在静止的侧面或屈伸X光片上明显不稳定；
  10. 已知对设备材料的过敏，包括钛或聚醚酮（PEEK）；
  11. 治疗或相邻水平的节段性尾巴大于11度
  12. 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，狼疮或其他自身免疫性疾病；
  13. 任何将排除准确临床评估的疾病或状况；
  14. 每天的高剂量口服和/或吸入类固醇或长期使用高剂量类固醇的史；
  15. 体重指数（BMI）> 35
  16. 每天吸烟不止一包香烟；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至69岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：dar-ming lai +886-2312-3456 EXT 65078 dmlai@ntu.edu.tw
联系人：fon-yih tsuang +886-972651142 tsuangfy@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04550923
其他研究ID编号ICMJE 202006012RIPD
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE Baui Biotech Co.，Ltd。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯