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RCT比较了乳腺癌患者（乳腺癌）的2种放射疗法低分时间表
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 放疗副作用局部复发 | 辐射：乳腺癌后乳腺癌患者的低分时间表 | 不适用 |
乳腺癌切除术后的166例乳腺癌患者（每只手臂中有83例）将被随机分为2个低分臂：ARM A：40 GY / 15 FX / 3周，每周5天。 ARM B：28.5 Gy每周以5.7 Gy的5个每周5分。
模拟：
将使用角度的胸楔在CT模拟器上模拟患者。串行将每2毫米从上颈到腹部每2毫米。
轮廓：
CTVCW，CTVRNI将通过RTOG指南进行轮廓。 PTV在CTV周围添加为0.5 cm。肺，心脏，臂丛神经，脊髓，食管和甲状腺将被视为桨。 （www.rtog.org/corelab/contouringatlases/breastcanceratlas.aspx）。
d）剂量约束：
ARM A：
PTV评估（CW）：V90％≥90％。 -V105％≤5％-V107％≤3％。同侧肺：V20少于20-25％-V 8小于35％ - 逆肺：V4少10％。心脏：V16小于5％（LT方面）。 V20小于5％（LT方面）。 V16为0％。（RT侧）V20为0％（RT侧）。平均心脏剂量≤320-400CGY。逆向乳房：DMax≤240CGY。 V 144 CGY小于5％。 SCV：V90％≥90％。甲状腺：平均剂量小于35 Gy -V30小于50％。
臂B：
PTV评估（CW）：V90％≥90％。 -V105％≤5％-V107％≤2％。
同侧肺：V30％少于15 -20％-V15％低于30-35％-V5％的V5％小于50-55％。
逆肺：V5％小于5％。心脏：V25％少于5％-V5％小于30-35％。逆向乳房：V3％小于5％。 SCV：V90％≥90％。
跟进：
a）每周的随访将在会议期间进行，然后每3个月进行一次定期临床检查以进行评估：
b）年度乳房X线照片。 c）任何其他调查（一旦指示）
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 166名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，调查员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在治疗乳腺切除术后乳腺癌患者时，比较了两种辅助放射疗法的随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 臂a 40 Gy / 15 FX / 3周，每周5天，是针对乳腺癌患者的剂量（随机分配），指示乳房切除术后辅助疗法的辅助患者 | 辐射：乳腺癌后乳腺癌患者的低分时间表 随机分组后，将针对乳房切除术后的女性乳腺癌患者进行两种放射疗法的低分性时间表。 |
| 实验：手臂B 28.5 Gy以5.7 Gy为5.7 Gy的5个剂量（随机化后）的乳腺癌患者（在随机分配后）递送28.5 Gy。 | 辐射：乳腺癌后乳腺癌患者的低分时间表 随机分组后，将针对乳房切除术后的女性乳腺癌患者进行两种放射疗法的低分性时间表。 |
- 胸壁疼痛[时间范围：辅助放射疗法到胸壁的3个月开始。这是给予的毒性等级将根据放射疗法肿瘤学组（RTOG）发病率评分标准评估。得分从低级毒性囊泡（1级或2级）开始，而3年级或4级则认为高级毒性。
- 吞咽困难[时间范围：3个月的形式，开始进行放射疗法到胸壁。这是给予的毒性等级将根据放射疗法肿瘤学组（RTOG）发病率评分标准评估。得分从低级毒性囊泡（1级或2级）开始，而3年级或4级则认为高级毒性。
- 皮肤[时间范围：3个月形成凝视毗邻的放疗与胸部WAL。这是给予的毒性等级将根据放射疗法肿瘤学组（RTOG）发病率评分标准评估。得分从低级毒性囊泡（1级或2级）开始，而3年级或4级则认为高级毒性。
- 肺毒性[时间范围：评估将在辅助放疗对胸壁结束后6个月开始，然后biannaully持续2年。这是给予的毒性等级将根据放射疗法肿瘤学组（RTOG）发病率评分标准评估。得分从低级毒性囊泡（1级或2级）开始，而3年级或4级则认为高级毒性。
- 臂丛病[时间范围：评估将在辅助放疗对胸壁结束后6个月开始，然后biannaully持续2年。这是给予的毒性等级将根据放射疗法肿瘤学组（RTOG）发病率评分标准评估。得分从低级毒性囊泡（1级或2级）开始，而3年级或4级则认为高级毒性。
- 淋巴水肿[时间范围：评估将开始6个月，结束辅助放疗到胸壁和腋下，然后biannaully持续2年。这是给予的
- 局部控制[时间范围：胸壁辐照2年后每年一次。 ]必须通过细胞学/组织学评估来确认]局部复发率（LCR），包括同侧胸壁+/-区域淋巴结复发
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Momen Hassan，MSC。 | +2001004209003 | momen_onco@yahoo.com | |
| 联系人：MD Osama Yousof | +20 122 775 2455 | osama.soliman@nci.cu.edu.eg |
| 埃及 | |
| nciegypt | 招募 |
| 开罗，埃及，埃及，11796 | |
| 联系人：Momen Hassan，MSC。 +201004209003 momen_onco@yahoo.com | |
| 首席研究员： | 奥萨马·尤索夫（Osama Yousof），医学博士 | 埃及国家癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 局部控制[时间范围：胸壁辐照2年后每年一次。 ]必须通过细胞学/组织学评估来确认] 局部复发率（LCR），包括同侧胸壁+/-区域淋巴结复发 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | RCT比较了乳腺癌患者的2种放射疗法的低分化时间表 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在治疗乳腺切除术后乳腺癌患者时，比较了两种辅助放射疗法的随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性随机III期试验，用于评估两次乳房切除术后排序时间表的效率（40 Gy / 15 FX / 3周，每周5天，每周5个每周5.7 Gy的5天）作为佐剂放射治疗，每周5.7 Gy每周提供5.7 Gy）乳腺切除术后乳腺癌的女性患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 乳腺癌切除术后的166例乳腺癌患者（每只手臂中有83例）将被随机分为2个低分臂：ARM A：40 GY / 15 FX / 3周，每周5天。 ARM B：28.5 Gy每周以5.7 Gy的5个每周5分。 模拟： 将使用角度的胸楔在CT模拟器上模拟患者。串行将每2毫米从上颈到腹部每2毫米。 轮廓： CTVCW，CTVRNI将通过RTOG指南进行轮廓。 PTV在CTV周围添加为0.5 cm。肺，心脏，臂丛神经，脊髓，食管和甲状腺将被视为桨。 （www.rtog.org/corelab/contouringatlases/breastcanceratlas.aspx）。 d）剂量约束： ARM A： PTV评估（CW）：V90％≥90％。 -V105％≤5％-V107％≤3％。同侧肺：V20少于20-25％-V 8小于35％ - 逆肺：V4少10％。心脏：V16小于5％（LT方面）。 V20小于5％（LT方面）。 V16为0％。（RT侧）V20为0％（RT侧）。平均心脏剂量≤320-400CGY。逆向乳房：DMax≤240CGY。 V 144 CGY小于5％。 SCV：V90％≥90％。甲状腺：平均剂量小于35 Gy -V30小于50％。 臂B： PTV评估（CW）：V90％≥90％。 -V105％≤5％-V107％≤2％。 同侧肺：V30％少于15 -20％-V15％低于30-35％-V5％的V5％小于50-55％。 逆肺：V5％小于5％。心脏：V25％少于5％-V5％小于30-35％。逆向乳房：V3％小于5％。 SCV：V90％≥90％。 跟进： a）每周的随访将在会议期间进行，然后每3个月进行一次定期临床检查以进行评估： b）年度乳房X线照片。 c）任何其他调查（一旦指示） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（护理提供者，研究人员） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：乳腺癌后乳腺癌患者的低分时间表 随机分组后，将针对乳房切除术后的女性乳腺癌患者进行两种放射疗法的低分性时间表。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 166 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04550910 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RO1912-30902 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Momen Elsayed Hassan，埃及国家癌症研究所硕士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃及国家癌症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃及国家癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 放疗副作用局部复发 | 辐射：乳腺癌后乳腺癌患者的低分时间表 | 不适用 |
乳腺癌切除术后的166例乳腺癌患者（每只手臂中有83例）将被随机分为2个低分臂：ARM A：40 GY / 15 FX / 3周，每周5天。 ARM B：28.5 Gy每周以5.7 Gy的5个每周5分。
模拟：
将使用角度的胸楔在CT模拟器上模拟患者。串行将每2毫米从上颈到腹部每2毫米。
轮廓：
CTVCW，CTVRNI将通过RTOG指南进行轮廓。 PTV在CTV周围添加为0.5 cm。肺，心脏，臂丛神经，脊髓，食管和甲状腺将被视为桨。 （www.rtog.org/corelab/contouringatlases/breastcanceratlas.aspx）。
d）剂量约束：
ARM A：
PTV评估（CW）：V90％≥90％。 -V105％≤5％-V107％≤3％。同侧肺：V20少于20-25％-V 8小于35％ - 逆肺：V4少10％。心脏：V16小于5％（LT方面）。 V20小于5％（LT方面）。 V16为0％。（RT侧）V20为0％（RT侧）。平均心脏剂量≤320-400CGY。逆向乳房：DMax≤240CGY。 V 144 CGY小于5％。 SCV：V90％≥90％。甲状腺：平均剂量小于35 Gy -V30小于50％。
臂B：
PTV评估（CW）：V90％≥90％。 -V105％≤5％-V107％≤2％。
同侧肺：V30％少于15 -20％-V15％低于30-35％-V5％的V5％小于50-55％。
逆肺：V5％小于5％。心脏：V25％少于5％-V5％小于30-35％。逆向乳房：V3％小于5％。 SCV：V90％≥90％。
跟进：
a）每周的随访将在会议期间进行，然后每3个月进行一次定期临床检查以进行评估：
b）年度乳房X线照片。 c）任何其他调查（一旦指示）
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 166名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，调查员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在治疗乳腺切除术后乳腺癌患者时，比较了两种辅助放射疗法的随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 臂a 40 Gy / 15 FX / 3周，每周5天，是针对乳腺癌患者的剂量（随机分配），指示乳房切除术后辅助疗法的辅助患者 | 辐射：乳腺癌后乳腺癌患者的低分时间表 随机分组后，将针对乳房切除术后的女性乳腺癌患者进行两种放射疗法的低分性时间表。 |
| 实验：手臂B 28.5 Gy以5.7 Gy为5.7 Gy的5个剂量（随机化后）的乳腺癌患者（在随机分配后）递送28.5 Gy。 | 辐射：乳腺癌后乳腺癌患者的低分时间表 随机分组后，将针对乳房切除术后的女性乳腺癌患者进行两种放射疗法的低分性时间表。 |
- 胸壁疼痛[时间范围：辅助放射疗法到胸壁的3个月开始。这是给予的毒性等级将根据放射疗法肿瘤学组（RTOG）发病率评分标准评估。得分从低级毒性囊泡（1级或2级）开始，而3年级或4级则认为高级毒性。
- 吞咽困难[时间范围：3个月的形式，开始进行放射疗法到胸壁。这是给予的毒性等级将根据放射疗法肿瘤学组（RTOG）发病率评分标准评估。得分从低级毒性囊泡（1级或2级）开始，而3年级或4级则认为高级毒性。
- 皮肤[时间范围：3个月形成凝视毗邻的放疗与胸部WAL。这是给予的毒性等级将根据放射疗法肿瘤学组（RTOG）发病率评分标准评估。得分从低级毒性囊泡（1级或2级）开始，而3年级或4级则认为高级毒性。
- 肺毒性[时间范围：评估将在辅助放疗对胸壁结束后6个月开始，然后biannaully持续2年。这是给予的毒性等级将根据放射疗法肿瘤学组（RTOG）发病率评分标准评估。得分从低级毒性囊泡（1级或2级）开始，而3年级或4级则认为高级毒性。
- 臂丛病[时间范围：评估将在辅助放疗对胸壁结束后6个月开始，然后biannaully持续2年。这是给予的毒性等级将根据放射疗法肿瘤学组（RTOG）发病率评分标准评估。得分从低级毒性囊泡（1级或2级）开始，而3年级或4级则认为高级毒性。
- 淋巴水肿[时间范围：评估将开始6个月，结束辅助放疗到胸壁和腋下，然后biannaully持续2年。这是给予的
- 局部控制[时间范围：胸壁辐照2年后每年一次。 ]必须通过细胞学/组织学评估来确认]局部复发率（LCR），包括同侧胸壁+/-区域淋巴结复发
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 局部控制[时间范围：胸壁辐照2年后每年一次。 ]必须通过细胞学/组织学评估来确认] 局部复发率（LCR），包括同侧胸壁+/-区域淋巴结复发 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | RCT比较了乳腺癌患者的2种放射疗法的低分化时间表 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在治疗乳腺切除术后乳腺癌患者时，比较了两种辅助放射疗法的随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性随机III期试验，用于评估两次乳房切除术后排序时间表的效率（40 Gy / 15 FX / 3周，每周5天，每周5个每周5.7 Gy的5天）作为佐剂放射治疗，每周5.7 Gy每周提供5.7 Gy）乳腺切除术后乳腺癌的女性患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 乳腺癌切除术后的166例乳腺癌患者（每只手臂中有83例）将被随机分为2个低分臂：ARM A：40 GY / 15 FX / 3周，每周5天。 ARM B：28.5 Gy每周以5.7 Gy的5个每周5分。 模拟： 将使用角度的胸楔在CT模拟器上模拟患者。串行将每2毫米从上颈到腹部每2毫米。 轮廓： CTVCW，CTVRNI将通过RTOG指南进行轮廓。 PTV在CTV周围添加为0.5 cm。肺，心脏，臂丛神经，脊髓，食管和甲状腺将被视为桨。 （www.rtog.org/corelab/contouringatlases/breastcanceratlas.aspx）。 d）剂量约束： ARM A： PTV评估（CW）：V90％≥90％。 -V105％≤5％-V107％≤3％。同侧肺：V20少于20-25％-V 8小于35％ - 逆肺：V4少10％。心脏：V16小于5％（LT方面）。 V20小于5％（LT方面）。 V16为0％。（RT侧）V20为0％（RT侧）。平均心脏剂量≤320-400CGY。逆向乳房：DMax≤240CGY。 V 144 CGY小于5％。 SCV：V90％≥90％。甲状腺：平均剂量小于35 Gy -V30小于50％。 臂B： PTV评估（CW）：V90％≥90％。 -V105％≤5％-V107％≤2％。 同侧肺：V30％少于15 -20％-V15％低于30-35％-V5％的V5％小于50-55％。 逆肺：V5％小于5％。心脏：V25％少于5％-V5％小于30-35％。逆向乳房：V3％小于5％。 SCV：V90％≥90％。 跟进： a）每周的随访将在会议期间进行，然后每3个月进行一次定期临床检查以进行评估： b）年度乳房X线照片。 c）任何其他调查（一旦指示） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（护理提供者，研究人员） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 辐射：乳腺癌后乳腺癌患者的低分时间表 随机分组后，将针对乳房切除术后的女性乳腺癌患者进行两种放射疗法的低分性时间表。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 166 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04550910 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RO1912-30902 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Momen Elsayed Hassan，埃及国家癌症研究所硕士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃及国家癌症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃及国家癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
