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出境医 / 临床实验 / 在结直肠癌患者中对BM7PE免疫毒素的I/II期研究（BM7PE）
在结直肠癌患者中对BM7PE免疫毒素的I/II期研究（BM7PE）
研究描述
简要摘要：
这项1/2阶段的研究将评估BM7PE治疗结直肠癌患者的安全性，耐受性和剂量，这些患者已发展为标准细胞疗法或无法忍受这种疗法。这项研究是从1阶段研究开始的，目的是评估这组患者的最终剂量。根据结果，该研究将继续进入第2阶段。第二阶段研究旨在检查总生存期≥9.3个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌转移性 | 药物：BM7PE | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 结直肠癌患者的第一阶段研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在转移性疾病的结直肠癌患者中对BM7PE免疫毒素进行的1/2期研究，对标准化疗的最后一系列不耐受或不耐受。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BM7PE处理 BM7PE处理将作为20分钟的静脉输注。 2周后重复治疗（第15天）。患者将被视为住院病人，并将留在医院，直到毒性降低到2级和 /或血浆AST和 / ALT水平开始降低。至少至少3天。 给患者的剂量将为2.5、5.0、7.5、10.0、15.0和20.0μg/kg体重。 | 药物：BM7PE BM7PE免疫毒素作为液体溶液提供，并在0.9％盐水中稀释至总体积250毫升。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与BM7PE相关的不良事件[时间范围：BM7PE的最后剂量后30天]根据CTCAE 5.0，通过登记不良事件来表征BM7PE的安全性和毒性
次要结果度量 ：
- BM7PE的功效：总生存期[时间范围：通过研究完成，平均1年]总体生存将通过死亡注册来衡量
- BM7PE的疗效：无进展生存期[时间范围：从初次治疗的日期到首次记录的进展或死亡日期，任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达36个月]无进展生存率将由MR（Recist 1.1）测量
- 放射学对BM7PE的反应[时间范围：从初次治疗的日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因（以第一个为准）评估长达36个月]将通过CT（RECIST 1.1）响应率进行测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 结肠或直肠组织学验证的腺癌
- ECOG性能状态0-1
- 至少18岁
- 标准化疗或进一步化疗的标准化疗或不耐受性的进行性疾病
- 实验室值如下：ANC，血小板，HB，肌酐，胆红素，ASAT，ALAT，白蛋白水平，INR
- 签署的知情同意书和预期的患者进行治疗的合作，必须根据ICH GCP以及国家/地方法规获得和记录后续行动
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Geir O Hjortland，医学博士 | 22934000 | goo@ous-hf.no |
位置
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威，0310 | |
| 联系人：Geir O Hjortland，医学博士Phd 22934000 Ext 47 goo@ous-hf.no | |
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Geir O Hjortland，MDPHD | 奥斯陆大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与BM7PE相关的不良事件[时间范围：BM7PE的最后剂量后30天] 根据CTCAE 5.0，通过登记不良事件来表征BM7PE的安全性和毒性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在结直肠癌患者中对BM7PE免疫毒素的I/II期研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在转移性疾病的结直肠癌患者中对BM7PE免疫毒素进行的1/2期研究，对标准化疗的最后一系列不耐受或不耐受。 | ||||
| 简要摘要 | 这项1/2阶段的研究将评估BM7PE治疗结直肠癌患者的安全性，耐受性和剂量，这些患者已发展为标准细胞疗法或无法忍受这种疗法。这项研究是从1阶段研究开始的，目的是评估这组患者的最终剂量。根据结果，该研究将继续进入第2阶段。第二阶段研究旨在检查总生存期≥9.3个月。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 结直肠癌患者的第一阶段研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌转移性 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：BM7PE BM7PE免疫毒素作为液体溶液提供，并在0.9％盐水中稀释至总体积250毫升。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：BM7PE处理 BM7PE处理将作为20分钟的静脉输注。 2周后重复治疗（第15天）。患者将被视为住院病人，并将留在医院，直到毒性降低到2级和 /或血浆AST和 / ALT水平开始降低。至少至少3天。 给患者的剂量将为2.5、5.0、7.5、10.0、15.0和20.0μg/kg体重。 干预：药物：BM7PE | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04550897 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BM7PE | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 奥斯陆大学医院Geir Olav Hjortland | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项1/2阶段的研究将评估BM7PE治疗结直肠癌患者的安全性，耐受性和剂量，这些患者已发展为标准细胞疗法或无法忍受这种疗法。这项研究是从1阶段研究开始的，目的是评估这组患者的最终剂量。根据结果，该研究将继续进入第2阶段。第二阶段研究旨在检查总生存期≥9.3个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌转移性 | 药物：BM7PE | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 结直肠癌患者的第一阶段研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在转移性疾病的结直肠癌患者中对BM7PE免疫毒素进行的1/2期研究，对标准化疗的最后一系列不耐受或不耐受。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BM7PE处理 BM7PE处理将作为20分钟的静脉输注。 2周后重复治疗（第15天）。患者将被视为住院病人，并将留在医院，直到毒性降低到2级和 /或血浆AST和 / ALT水平开始降低。至少至少3天。 给患者的剂量将为2.5、5.0、7.5、10.0、15.0和20.0μg/kg体重。 | 药物：BM7PE BM7PE免疫毒素作为液体溶液提供，并在0.9％盐水中稀释至总体积250毫升。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与BM7PE相关的不良事件[时间范围：BM7PE的最后剂量后30天]根据CTCAE 5.0，通过登记不良事件来表征BM7PE的安全性和毒性
次要结果度量 ：
- BM7PE的功效：总生存期[时间范围：通过研究完成，平均1年]总体生存将通过死亡注册来衡量
- BM7PE的疗效：无进展生存期[时间范围：从初次治疗的日期到首次记录的进展或死亡日期，任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达36个月]无进展生存率将由MR（Recist 1.1）测量
- 放射学对BM7PE的反应[时间范围：从初次治疗的日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因（以第一个为准）评估长达36个月]将通过CT（RECIST 1.1）响应率进行测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Geir O Hjortland，医学博士 | 22934000 | goo@ous-hf.no |
位置
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威，0310 | |
| 联系人：Geir O Hjortland，医学博士Phd 22934000 Ext 47 goo@ous-hf.no | |
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Geir O Hjortland，MDPHD | 奥斯陆大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与BM7PE相关的不良事件[时间范围：BM7PE的最后剂量后30天] 根据CTCAE 5.0，通过登记不良事件来表征BM7PE的安全性和毒性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在结直肠癌患者中对BM7PE免疫毒素的I/II期研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在转移性疾病的结直肠癌患者中对BM7PE免疫毒素进行的1/2期研究，对标准化疗的最后一系列不耐受或不耐受。 | ||||
| 简要摘要 | 这项1/2阶段的研究将评估BM7PE治疗结直肠癌患者的安全性，耐受性和剂量，这些患者已发展为标准细胞疗法或无法忍受这种疗法。这项研究是从1阶段研究开始的，目的是评估这组患者的最终剂量。根据结果，该研究将继续进入第2阶段。第二阶段研究旨在检查总生存期≥9.3个月。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 结直肠癌患者的第一阶段研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌转移性 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：BM7PE BM7PE免疫毒素作为液体溶液提供，并在0.9％盐水中稀释至总体积250毫升。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：BM7PE处理 BM7PE处理将作为20分钟的静脉输注。 2周后重复治疗（第15天）。患者将被视为住院病人，并将留在医院，直到毒性降低到2级和 /或血浆AST和 / ALT水平开始降低。至少至少3天。 给患者的剂量将为2.5、5.0、7.5、10.0、15.0和20.0μg/kg体重。 干预：药物：BM7PE | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04550897 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BM7PE | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥斯陆大学医院Geir Olav Hjortland | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
