• 每组的死亡率[时间范围：ERCP后12个月]
  我们将在插入胆道支架后比较每组的死亡率。
• 不良事件[时间范围：ERCP后12个月]
  不良事件包括ERCP后的并发症，例如胰腺炎，胆道感染，出血，穿孔和支架迁移
• 技术成功率[时间范围：ERCP后12个月]
  技术成功定义为在ERCP期间成功插入胆管

金属或塑料胆道支架在ERCP下放置是一种良好的治疗方法，可用于良性胆道梗阻以缓解黄疸，这是针对无法切除的恶性胰腺梗阻患者的姑息治疗，以及针对可切除疾病的患者进行手术的桥梁。如果预期的存活率少于4个月，则建议对具有普通胆管或恶性肿瘤的良性狭窄的患者进行单个或多个塑料支架。长时间塑料支架的主要局限性是支架闭塞。由于预期的正当通畅性从77天到126天，每2到3个月胆汁塑料支架每2到3个月更换一次。金属支架的重复胆汁闭塞风险较低，但最终不可避免地会且支架闭塞高成本和支架。胆道支架闭塞的机制包括细菌积累和十二指肠胆道回流的胆道污泥。插入胆管支架和胆汁导管的压力下降后，oddi括约肌的抗反复屏障消失了。十二指肠材料进入胆管。此外，普通的胆汁塑料支架很短，也可以缩短十二指肠胆道回流的长度。因此，试图防止十二指肠胆道反流对于减少胆道支架闭塞非常重要，并且临床研究人员逐渐关注。一些研究表明，具有抗流腔瓣的塑料支架可以有效地减少胆管支架狭窄并延长支架的通畅性，这意味着减少十二指肠屈光反流肯定有助于保持胆汁支架的通气状态。长度为26厘米（用鼻胆管改革）代替普通胆道塑料支架，以防止十二指肠液流反流通过延长十二指肠含量反流的长度，并避免支架通过悬浮肝内管道悬浮而移动。在这项研究中，我们将设计一项多中心分层的随机对照试验，以比较分别为恶性或良性胆道梗阻的患者中静脉内扩展胆道支架和普通的塑料胆道支架的通畅，并评估肠内肠内延伸胆道支架对预防Duodododonobiary的影响回流。

这项前瞻性研究将在中国的6家三级医院进行。调查人员将根据入院标准和排除标准招募患者。通过恶性和良性胆道梗阻分层的患者将随机分别（以1：1的比例），以供大肠内扩展。支架组（实验组）和普通的塑料胆道支架组（对照组）。实验组将被放置在ERCP中肝内胆管中的肠内延伸胆道支架。对照组将被放置在ERCP中的普通塑料支架。主要终点是支架通畅的持续时间和支架闭塞速率。次要结果包括每个组的死亡率，不良事件和技术成功率。

• 步骤：肠内扩展胆道支架
  测试组将被放置在ERCP中肝内胆管中的肠内伸展支架
• 程序：普通塑料胆道支架
  测试组将被放置在ERCP中肝内胆管中的普通塑料支架

• 实验：恶性肝外胆道狭窄中的IEBSS
  恶性肝外胆道狭窄患者的肠内延长胆道支架（IEBSS）
  干预：步骤：间肠扩展的胆道支架
• 主动比较器：恶性肝外胆道狭窄中的CPBS
  恶性肝外胆道狭窄患者的常规塑料胆道支架（CPBS）
  干预：程序：普通塑料胆道支架
• 实验：良性肝外胆道狭窄中的IEBSS
  良性肝外胆道狭窄患者的肠内延长胆道支架（IEBSS）
  干预：步骤：间肠扩展的胆道支架
• 主动比较器：良性肝外胆道狭窄中的CPBS
  良性肝外胆道狭窄患者的常规塑料胆道支架（CPBS）
  干预：程序：普通塑料胆道支架

• Dumonceau JM，Tringali A，Blero D，DevièreJ，Laugiers R，Heresbach D，Costamagna G；欧洲胃肠道内窥镜学会。胆道支架：适应症，支架的选择和结果：欧洲胃肠道内窥镜学会（ESGE）临床指南。内窥镜检查。 2012年3月； 44（3）：277-98。 doi：10.1055/s-0031-1291633。 Epub 2012 2月1日。
• Libby Ed，Leung JW。防止胆道支架堵塞：临床综述。 Am J Gastroenterol。 1996年7月； 91（7）：1301-8。审查。
• Van Berkel AM，Boland C，Redekop WK，Bergman JJ，Groen AK，Tytgat GN，HuibregtseK。针对远端恶性胆道阻塞的Teflon与聚乙烯支架的前瞻性随机试验。内窥镜检查。 1998年10月； 30（8）：681-6。
• Van Berkel AM，Bruno MJ，Bergman JJ，Van Deventer SJ，Tytgat GN，HuibregtseK。在远端恶性胆道障碍物中，对亲水聚合物涂覆的聚氨酯与聚乙烯支架的前瞻性随机研究。内窥镜检查。 2003 Jun; 35（6）：478-82。
• Reddy DN，Banerjee R，Choung OW。抗反弹力胆道支架：它们是支架闭塞的解决方案吗？ Curr GastroenterolRep。2006Apr; 8（2）：156-60。审查。
• Van Berkel AM，Van Marle J，Van Veen H，Groen AK，Huibregtse K.胆道支架材料的扫描电子显微镜研究。胃胃口的内OSC。 2000年1月； 51（1）：19-22。
• Groen AK，Out T，Huibregtse K，Delzenne B，Hoek FJ，Tytgat GN。咬合胆管内主植物的含量的表征。内窥镜检查。 1987年3月； 19（2）：57-9。
• Speer AG，Cotton PB，Rode J，Seddon AM，Neal CR，Holton J，Costerton JW。细菌生物膜的胆道支架阻塞。光和电子显微镜研究。 Ann Intern Med。 1988年4月； 108（4）：546-53。
• Liu YF，Saccone GT，Thune A，Baker RA，Harvey Jr，Toouli J. Oddi的括约肌通过充当可变电阻来调节流动的流动。 Am J Physiol。 1992年11月； 263（5 pt 1）：G683-9。
• Donelli G，Guaglianone E，Di Rosa R，Fiocca F，Basoli A.塑料胆道支架闭塞：所涉及的因素和可能的预防方法。 Clin Med Res。 2007年3月； 5（1）：53-60。审查。
• Van Berkel AM，Van Marle J，Groen AK，Bruno MJ。胆道支架堵塞的机理：共聚焦激光扫描和扫描电子显微镜。内窥镜检查。 2005年8月； 37（8）：729-34。
• Dua KS，Reddy ND，Rao VG，Banerjee R，Medda B，LangI。减少十二指肠反流对胆道支架的影响的影响：一种体外评估和一项前瞻性随机临床试验，该试验使用了胆汁支架，该试验带有抗抗反感阀。胃胃口的内OSC。 2007年5月； 65（6）：819-28。 Epub 2007 3月26日。
• Vihervaara H，GrönroosJM，Hurme S，Gullichsen R，Salminen P. Antireflux与传统塑料支架在恶性胆道阻塞中：一项前瞻性随机研究。 J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017年1月； 27（1）：53-57。 doi：10.1089/lap.2016.0178。 EPUB 2016年10月18日。
• Yang F，Ren Z，Chai Q，Cui G，Jiang L，Chen H，Feng Z，Chen X，Ji J，Zhou L，Zhou L，Wang W，Zheng S.一个新颖通过抗菌活性。 SciRep。20162月17日; 6：21714。 doi：10.1038/srep21714。

纳入标准：

• 恶性或良性肝外胆道狭窄，可用于在ERCP中插入胆道支架以减轻胆道狭窄

排除标准：

• 恶性或良性胆道狭窄的患者不同意内窥镜治疗
• 患者同意金属胆道支架
• 可切除胆道闭塞的患者
• 导丝无法通过狭窄
• 预期寿命<3个月的患者
• 十二指肠阻塞和十二指肠内窥镜检查的患者无法接触到乳头状

• 每组的死亡率[时间范围：ERCP后12个月]
  我们将在插入胆道支架后比较每组的死亡率。
• 不良事件[时间范围：ERCP后12个月]
  不良事件包括ERCP后的并发症，例如胰腺炎，胆道感染，出血，穿孔和支架迁移
• 技术成功率[时间范围：ERCP后12个月]
  技术成功定义为在ERCP期间成功插入胆管

金属或塑料胆道支架在ERCP下放置是一种良好的治疗方法，可用于良性胆道梗阻以缓解黄疸，这是针对无法切除的恶性胰腺梗阻患者的姑息治疗，以及针对可切除疾病的患者进行手术的桥梁。如果预期的存活率少于4个月，则建议对具有普通胆管或恶性肿瘤的良性狭窄的患者进行单个或多个塑料支架。长时间塑料支架的主要局限性是支架闭塞。由于预期的正当通畅性从77天到126天，每2到3个月胆汁塑料支架每2到3个月更换一次。金属支架的重复胆汁闭塞风险较低，但最终不可避免地会且支架闭塞高成本和支架。胆道支架闭塞的机制包括细菌积累和十二指肠胆道回流的胆道污泥。插入胆管支架和胆汁导管的压力下降后，oddi括约肌的抗反复屏障消失了。十二指肠材料进入胆管。此外，普通的胆汁塑料支架很短，也可以缩短十二指肠胆道回流的长度。因此，试图防止十二指肠胆道反流对于减少胆道支架闭塞非常重要，并且临床研究人员逐渐关注。一些研究表明，具有抗流腔瓣的塑料支架可以有效地减少胆管支架狭窄并延长支架的通畅性，这意味着减少十二指肠屈光反流肯定有助于保持胆汁支架的通气状态。长度为26厘米（用鼻胆管改革）代替普通胆道塑料支架，以防止十二指肠液流反流通过延长十二指肠含量反流的长度，并避免支架通过悬浮肝内管道悬浮而移动。在这项研究中，我们将设计一项多中心分层的随机对照试验，以比较分别为恶性或良性胆道梗阻的患者中静脉内扩展胆道支架和普通的塑料胆道支架的通畅，并评估肠内肠内延伸胆道支架对预防Duodododonobiary的影响回流。

这项前瞻性研究将在中国的6家三级医院进行。调查人员将根据入院标准和排除标准招募患者。通过恶性和良性胆道梗阻分层的患者将随机分别（以1：1的比例），以供大肠内扩展。支架组（实验组）和普通的塑料胆道支架组（对照组）。实验组将被放置在ERCP中肝内胆管中的肠内延伸胆道支架。对照组将被放置在ERCP中的普通塑料支架。主要终点是支架通畅的持续时间和支架闭塞速率。次要结果包括每个组的死亡率，不良事件和技术成功率。

• 步骤：肠内扩展胆道支架
  测试组将被放置在ERCP中肝内胆管中的肠内伸展支架
• 程序：普通塑料胆道支架
  测试组将被放置在ERCP中肝内胆管中的普通塑料支架

• 实验：恶性肝外胆道狭窄中的IEBSS
  恶性肝外胆道狭窄患者的肠内延长胆道支架（IEBSS）
  干预：步骤：间肠扩展的胆道支架
• 主动比较器：恶性肝外胆道狭窄中的CPBS
  恶性肝外胆道狭窄患者的常规塑料胆道支架（CPBS）
  干预：程序：普通塑料胆道支架
• 实验：良性肝外胆道狭窄中的IEBSS
  良性肝外胆道狭窄患者的肠内延长胆道支架（IEBSS）
  干预：步骤：间肠扩展的胆道支架
• 主动比较器：良性肝外胆道狭窄中的CPBS
  良性肝外胆道狭窄患者的常规塑料胆道支架（CPBS）
  干预：程序：普通塑料胆道支架

• Dumonceau JM，Tringali A，Blero D，DevièreJ，Laugiers R，Heresbach D，Costamagna G；欧洲胃肠道内窥镜学会。胆道支架：适应症，支架的选择和结果：欧洲胃肠道内窥镜学会（ESGE）临床指南。内窥镜检查。 2012年3月； 44（3）：277-98。 doi：10.1055/s-0031-1291633。 Epub 2012 2月1日。
• Libby Ed，Leung JW。防止胆道支架堵塞：临床综述。 Am J Gastroenterol。 1996年7月； 91（7）：1301-8。审查。
• Van Berkel AM，Boland C，Redekop WK，Bergman JJ，Groen AK，Tytgat GN，HuibregtseK。针对远端恶性胆道阻塞的Teflon与聚乙烯支架的前瞻性随机试验。内窥镜检查。 1998年10月； 30（8）：681-6。
• Van Berkel AM，Bruno MJ，Bergman JJ，Van Deventer SJ，Tytgat GN，HuibregtseK。在远端恶性胆道障碍物中，对亲水聚合物涂覆的聚氨酯与聚乙烯支架的前瞻性随机研究。内窥镜检查。 2003 Jun; 35（6）：478-82。
• Reddy DN，Banerjee R，Choung OW。抗反弹力胆道支架：它们是支架闭塞的解决方案吗？ Curr GastroenterolRep。2006Apr; 8（2）：156-60。审查。
• Van Berkel AM，Van Marle J，Van Veen H，Groen AK，Huibregtse K.胆道支架材料的扫描电子显微镜研究。胃胃口的内OSC。 2000年1月； 51（1）：19-22。
• Groen AK，Out T，Huibregtse K，Delzenne B，Hoek FJ，Tytgat GN。咬合胆管内主植物的含量的表征。内窥镜检查。 1987年3月； 19（2）：57-9。
• Speer AG，Cotton PB，Rode J，Seddon AM，Neal CR，Holton J，Costerton JW。细菌生物膜的胆道支架阻塞。光和电子显微镜研究。 Ann Intern Med。 1988年4月； 108（4）：546-53。
• Liu YF，Saccone GT，Thune A，Baker RA，Harvey Jr，Toouli J. Oddi的括约肌通过充当可变电阻来调节流动的流动。 Am J Physiol。 1992年11月； 263（5 pt 1）：G683-9。
• Donelli G，Guaglianone E，Di Rosa R，Fiocca F，Basoli A.塑料胆道支架闭塞：所涉及的因素和可能的预防方法。 Clin Med Res。 2007年3月； 5（1）：53-60。审查。
• Van Berkel AM，Van Marle J，Groen AK，Bruno MJ。胆道支架堵塞的机理：共聚焦激光扫描和扫描电子显微镜。内窥镜检查。 2005年8月； 37（8）：729-34。
• Dua KS，Reddy ND，Rao VG，Banerjee R，Medda B，LangI。减少十二指肠反流对胆道支架的影响的影响：一种体外评估和一项前瞻性随机临床试验，该试验使用了胆汁支架，该试验带有抗抗反感阀。胃胃口的内OSC。 2007年5月； 65（6）：819-28。 Epub 2007 3月26日。
• Vihervaara H，GrönroosJM，Hurme S，Gullichsen R，Salminen P. Antireflux与传统塑料支架在恶性胆道阻塞中：一项前瞻性随机研究。 J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017年1月； 27（1）：53-57。 doi：10.1089/lap.2016.0178。 EPUB 2016年10月18日。
• Yang F，Ren Z，Chai Q，Cui G，Jiang L，Chen H，Feng Z，Chen X，Ji J，Zhou L，Zhou L，Wang W，Zheng S.一个新颖通过抗菌活性。 SciRep。20162月17日; 6：21714。 doi：10.1038/srep21714。

纳入标准：

• 恶性或良性肝外胆道狭窄，可用于在ERCP中插入胆道支架以减轻胆道狭窄

排除标准：

• 恶性或良性胆道狭窄的患者不同意内窥镜治疗
• 患者同意金属胆道支架
• 可切除胆道闭塞的患者
• 导丝无法通过狭窄
• 预期寿命<3个月的患者
• 十二指肠阻塞和十二指肠内窥镜检查的患者无法接触到乳头状