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出境医 / 临床实验 / 混合机器人+FES冲程重新制作

混合机器人+FES冲程重新制作

研究描述
简要摘要：
研究人员在智能控制下开发了一种新型的机器人引导伸展运动，并将其与主动运动训练相结合，这有助于增加关节ROM，减少痉挛和关节刚度，增加肌肉力量的输出并改善运动。然而，对于有感觉障碍的中风幸存者，可能不足以招募其周围肌肉。功能电刺激（FES）已显示出其优势是激活神经系统疾病患者的外周肌肉。因此，研究人员建立了混合机器人 - FES康复系统，结合了机器人和FES技术在中风运动恢复方面的优势。研究人员还希望将技术从实验室转换为基于家庭的培训。因此，研究人员将单独使用脚踝机器人或与功能性电刺激（FES）进行随机，控制的，主要是家庭临床试验，以治疗击球后的感觉运动和运动障碍。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风组合产品：脚踝机器人训练组组合产品：脚踝机器人训练和功能电刺激（FES）组不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：评估随后是基于家庭的混合机器人 + FES康复后冲程
估计研究开始日期 ： 2021年7月1日
估计初级完成日期 ： 2026年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2026年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：FES+机器人
该小组的参与者将在脚踝机器人训练期间有FES
组合产品：脚踝机器人训练和功能电刺激（FES）组
患者将使用脚踝机器人装置作为脚踝训练组。此外，通过将衣服缠绕在膝盖接头下方的腿上，将固定在柔软服装内的水基FES电极将固定在DF和PF肌肉上。刺激强度将提高到每个参与者的最大耐受性。电引起的收缩时间将由脚踝机器人与脚踝背弯和足底屈曲运动同步触发。

活动比较器：机器人
该小组的参与者将仅接受脚踝机器人训练
组合产品：脚踝机器人训练小组
患者将坐在脚踏板上的脚脚坐在膝盖上，坐在膝盖上。操作员将设置并测量（使用机器人）踝形无源DF和PF ROM限制。机器人培训将包括被动伸展运动，基于游戏的机器人交互式训练以及凉爽的伸展运动。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Fugl-Meyer下肢[时间范围：基线]
    评估是击球后下肢（LE）运动和感觉障碍的量度。

  2. Fugl-Meyer下肢[时间范围：6周]
    评估是击球后下肢（LE）运动和感觉障碍的量度。

  3. Fugl-Meyer下肢[时间范围：12周]
    评估是击球后下肢（LE）运动和感觉障碍的量度。

  4. 背屈运动范围的运动范围[时间范围：基线]
    通过踝机器人测量的关节踝关节运动范围。

  5. 背屈运动范围的运动范围[时间范围：6周]
    通过踝机器人测量的关节踝关节运动范围。

  6. 背屈运动范围的运动范围[时间范围：12周]
    通过踝机器人测量的关节踝关节运动范围。

  7. 6分钟步行测试[时间范围：基线]
    六分钟的步行测试（6MWT）测量了一个人能够在坚硬的平坦表面上总共行走六分钟的距离。目的是让个人在六分钟内尽可能地行走。

  8. 6分钟步行测试[时间范围：6周]
    六分钟的步行测试（6MWT）测量了一个人能够在坚硬的平坦表面上总共行走六分钟的距离。目的是让个人在六分钟内尽可能地行走。

  9. 6分钟步行测试[时间范围：12周]
    六分钟的步行测试（6MWT）测量了一个人能够在坚硬的平坦表面上总共行走六分钟的距离。目的是让个人在六分钟内尽可能地行走。

  10. 内侧腹骨肌和胫骨前肌的医疗厚度[时间框架：基线]
    B模型超声将用于扫描肌肉厚度，并将进一步进行图像以用单位以厘米为单位测量肌肉厚度。

  11. 内侧腹骨肌和胫骨前肌的医疗厚度[时间范围：6周]
    B模型超声将用于扫描肌肉厚度，并将进一步进行图像以用单位以厘米为单位测量肌肉厚度。

  12. 内侧腹骨肌和胫骨前肌的医疗厚度[时间范围：12周]
    B模型超声将用于扫描肌肉厚度，并将进一步进行图像以用单位以厘米为单位测量肌肉厚度。

  13. 内侧腹腔肌肉和胫骨前肌的肌肉纤维笔尖角[时间框架：基线]
    B模型超声将用于扫描肌肉，并将进一步进行图像，以测量具有单位的肌肉纤维笔角。

  14. 肌纤维纤维肌腹部肌肉和胫骨前肌[时间范围：6周]
    B模型超声将用于扫描肌肉，并将进一步进行图像，以测量具有单位的肌肉纤维笔角。

  15. 内侧腹腔肌肉和胫骨前肌的肌肉纤维笔尖角[时间框架：12周]
    B模型超声将用于评估肌肉厚度，肌肉纤维彩色角度。弹性将使用超声弹性图测量。


次要结果度量 ：
  1. 最新时机[时间范围：基线]
    定时和GO测试（TUG）是一个简单的测试，用于评估一个人的活动能力，并且需要静态和动态平衡。它利用一个人从椅子上升起的时间，走三米，转身，走回椅子，然后坐下。

  2. 最新时机[时间范围：6周]
    定时和GO测试（TUG）是一个简单的测试，用于评估一个人的活动能力，并且需要静态和动态平衡。它利用一个人从椅子上升起的时间，走三米，转身，走回椅子，然后坐下。

  3. 最新时机[时间范围：12周]
    定时和GO测试（TUG）是一个简单的测试，用于评估一个人的活动能力，并且需要静态和动态平衡。它利用一个人从椅子上升起的时间，走三米，转身，走回椅子，然后坐下。

  4. 运动康复评估（流）[时间范围：基线]
    运动措施（Stream）的中风康复评估（Stream）为治疗师提供了对运动功能和基本移动性缺陷的定量测量，这些患者通过30项上肢（UE）和下肢（LE）的30项自愿运动任务（LE）进行了中风的患者。

  5. 运动康复评估（流）[时间范围：6周]
    运动措施（Stream）的中风康复评估（Stream）为治疗师提供了对运动功能和基本移动性缺陷的定量测量，这些患者通过30项上肢（UE）和下肢（LE）的30项自愿运动任务（LE）进行了中风的患者。

  6. 运动康复评估（流）[时间范围：12周]
    运动措施（Stream）的中风康复评估（Stream）为治疗师提供了对运动功能和基本移动性缺陷的定量测量，这些患者通过30项上肢（UE）和下肢（LE）的30项自愿运动任务（LE）进行了中风的患者。

  7. 简短的平衡评估系统测试（简短最佳）[时间范围：基线]
    最佳的最佳是临床平衡评估工具。它是平衡评估系统测试（最好）的缩写版本，旨在评估6个不同的方面，导致站立和步行的姿势控制。

  8. 简短的平衡评估系统测试（简短最佳）[时间范围：6周]
    最佳的最佳是临床平衡评估工具。它是平衡评估系统测试（最好）的缩写版本，旨在评估6个不同的方面，导致站立和步行的姿势控制。

  9. 简短的平衡评估系统测试（简短最佳）[时间范围：12周]
    最佳的最佳是临床平衡评估工具。它是平衡评估系统测试（最好）的缩写版本，旨在评估6个不同的方面，导致站立和步行的姿势控制。

  10. 修改后的阿什沃思量表（MAS）[时间范围：基线]
    修改后的Ashworth量表是最广泛使用的评估工具，可在诊所环境中测量对肢体运动的阻力。分数范围为0-4，有6个选择。 0（0） - 肌肉音调没有增加； 1（1） - 肌肉张力的略有增加，当受影响的部分以屈曲或延伸而移动时，在运动范围结束时表现出了捕获和释放或在运动范围结束时的最小电阻； 1+（2） - 肌肉张力的略有增加，表现为捕获量，其余的（不到一半）运动范围（ROM）在其余部分（不到一半）中都具有最小的阻力； 2（3） - 通过大多数ROM的肌肉张力更明显地增加，但影响部分容易移动； 3（4） - 肌肉张力被动，运动困难； 4（5） - 屈曲或延伸的受影响部分。

  11. 修改后的阿什沃思量表（MAS）[时间范围：6周]
    修改后的Ashworth量表是最广泛使用的评估工具，可在诊所环境中测量对肢体运动的阻力。分数范围为0-4，有6个选择。 0（0） - 肌肉音调没有增加； 1（1） - 肌肉张力的略有增加，当受影响的部分以屈曲或延伸而移动时，在运动范围结束时表现出了捕获和释放或在运动范围结束时的最小电阻； 1+（2） - 肌肉张力的略有增加，表现为捕获量，其余的（不到一半）运动范围（ROM）在其余部分（不到一半）中都具有最小的阻力； 2（3） - 通过大多数ROM的肌肉张力更明显地增加，但影响部分容易移动； 3（4） - 肌肉张力被动，运动困难； 4（5） - 屈曲或延伸的受影响部分。

  12. 修改后的阿什沃思量表（MAS）[时间范围：12周]
    修改后的Ashworth量表是最广泛使用的评估工具，可在诊所环境中测量对肢体运动的阻力。分数范围为0-4，有6个选择。 0（0） - 肌肉音调没有增加； 1（1） - 肌肉张力的略有增加，当受影响的部分以屈曲或延伸而移动时，在运动范围结束时表现出了捕获和释放或在运动范围结束时的最小电阻； 1+（2） - 肌肉张力的略有增加，表现为捕获量，其余的（不到一半）运动范围（ROM）在其余部分（不到一半）中都具有最小的阻力； 2（3） - 通过大多数ROM的肌肉张力更明显地增加，但影响部分容易移动； 3（4） - 肌肉张力被动，运动困难； 4（5） - 屈曲或延伸的受影响部分。

  13. 10米步行测试（10MWT）[时间范围：基线]
    10米步行测试是一种性能度量，用于评估短距离内每秒以每秒米的步行速度。它可以用于确定功能迁移率，步态和前庭功能。

  14. 10米步行测试（10MWT）[时间范围：6周]
    10米步行测试是一种性能度量，用于评估短距离内每秒以每秒米的步行速度。它可以用于确定功能迁移率，步态和前庭功能。

  15. 10米步行测试（10MWT）[时间范围：12周]
    10米步行测试是一种性能度量，用于评估短距离内每秒以每秒米的步行速度。它可以用于确定功能迁移率，步态和前庭功能。

  16. 腹腔内侧肌肉和胫骨前肌的刚度。 [时间范围：基线]
    超音速剪切波弹性成像将用于估计肌肉的剪切波速度（m/s）。

  17. 腹腔内侧肌肉和胫骨前肌的刚度。 [时间范围：6周]
    超音速剪切波弹性成像将用于估计肌肉的剪切波速度（m/s）。

  18. 腹腔内侧肌肉和胫骨前肌的刚度。 [时间范围：12周]
    超音速剪切波弹性成像将用于估计肌肉的剪切波速度（m/s）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18-85岁；
  • 能够在没有任何辅助设备的情况下至少没有人为援助的情况下至少10米
  • 中风后6个月≥；
  • 有一个照料者来协助在家培训。

排除标准：

  • 具有表现力和接受性失语症；
  • 无法遵循多步命令；
  • 参加了另一个下肢康复计划；
  • 瘫痪的下limb剧烈疼痛；
  • >30º踝足屈屈;
  • 具有植入的电子设备，例如起搏器，脊髓或深脑刺激器，因为FES可能会干扰其功能。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Li-Qun Zhang，博士410 706 2145 l-zhang@som.umaryland.edu

赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2026年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月10日）
  • Fugl-Meyer下肢[时间范围：基线]
    评估是击球后下肢（LE）运动和感觉障碍的量度。
  • Fugl-Meyer下肢[时间范围：6周]
    评估是击球后下肢（LE）运动和感觉障碍的量度。
  • Fugl-Meyer下肢[时间范围：12周]
    评估是击球后下肢（LE）运动和感觉障碍的量度。
  • 背屈运动范围的运动范围[时间范围：基线]
    通过踝机器人测量的关节踝关节运动范围。
  • 背屈运动范围的运动范围[时间范围：6周]
    通过踝机器人测量的关节踝关节运动范围。
  • 背屈运动范围的运动范围[时间范围：12周]
    通过踝机器人测量的关节踝关节运动范围。
  • 6分钟步行测试[时间范围：基线]
    六分钟的步行测试（6MWT）测量了一个人能够在坚硬的平坦表面上总共行走六分钟的距离。目的是让个人在六分钟内尽可能地行走。
  • 6分钟步行测试[时间范围：6周]
    六分钟的步行测试（6MWT）测量了一个人能够在坚硬的平坦表面上总共行走六分钟的距离。目的是让个人在六分钟内尽可能地行走。
  • 6分钟步行测试[时间范围：12周]
    六分钟的步行测试（6MWT）测量了一个人能够在坚硬的平坦表面上总共行走六分钟的距离。目的是让个人在六分钟内尽可能地行走。
  • 内侧腹骨肌和胫骨前肌的医疗厚度[时间框架：基线]
    B模型超声将用于扫描肌肉厚度，并将进一步进行图像以用单位以厘米为单位测量肌肉厚度。
  • 内侧腹骨肌和胫骨前肌的医疗厚度[时间范围：6周]
    B模型超声将用于扫描肌肉厚度，并将进一步进行图像以用单位以厘米为单位测量肌肉厚度。
  • 内侧腹骨肌和胫骨前肌的医疗厚度[时间范围：12周]
    B模型超声将用于扫描肌肉厚度，并将进一步进行图像以用单位以厘米为单位测量肌肉厚度。
  • 内侧腹腔肌肉和胫骨前肌的肌肉纤维笔尖角[时间框架：基线]
    B模型超声将用于扫描肌肉，并将进一步进行图像，以测量具有单位的肌肉纤维笔角。
  • 肌纤维纤维肌腹部肌肉和胫骨前肌[时间范围：6周]
    B模型超声将用于扫描肌肉，并将进一步进行图像，以测量具有单位的肌肉纤维笔角。
  • 内侧腹腔肌肉和胫骨前肌的肌肉纤维笔尖角[时间框架：12周]
    B模型超声将用于评估肌肉厚度，肌肉纤维彩色角度。弹性将使用超声弹性图测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月10日）
  • 最新时机[时间范围：基线]
    定时和GO测试（TUG）是一个简单的测试，用于评估一个人的活动能力，并且需要静态和动态平衡。它利用一个人从椅子上升起的时间，走三米，转身，走回椅子，然后坐下。
  • 最新时机[时间范围：6周]
    定时和GO测试（TUG）是一个简单的测试，用于评估一个人的活动能力，并且需要静态和动态平衡。它利用一个人从椅子上升起的时间，走三米，转身，走回椅子，然后坐下。
  • 最新时机[时间范围：12周]
    定时和GO测试（TUG）是一个简单的测试，用于评估一个人的活动能力，并且需要静态和动态平衡。它利用一个人从椅子上升起的时间，走三米，转身，走回椅子，然后坐下。
  • 运动康复评估（流）[时间范围：基线]
    运动措施（Stream）的中风康复评估（Stream）为治疗师提供了对运动功能和基本移动性缺陷的定量测量，这些患者通过30项上肢（UE）和下肢（LE）的30项自愿运动任务（LE）进行了中风的患者。
  • 运动康复评估（流）[时间范围：6周]
    运动措施（Stream）的中风康复评估（Stream）为治疗师提供了对运动功能和基本移动性缺陷的定量测量，这些患者通过30项上肢（UE）和下肢（LE）的30项自愿运动任务（LE）进行了中风的患者。
  • 运动康复评估（流）[时间范围：12周]
    运动措施（Stream）的中风康复评估（Stream）为治疗师提供了对运动功能和基本移动性缺陷的定量测量，这些患者通过30项上肢（UE）和下肢（LE）的30项自愿运动任务（LE）进行了中风的患者。
  • 简短的平衡评估系统测试（简短最佳）[时间范围：基线]
    最佳的最佳是临床平衡评估工具。它是平衡评估系统测试（最好）的缩写版本，旨在评估6个不同的方面，导致站立和步行的姿势控制。
  • 简短的平衡评估系统测试（简短最佳）[时间范围：6周]
    最佳的最佳是临床平衡评估工具。它是平衡评估系统测试（最好）的缩写版本，旨在评估6个不同的方面，导致站立和步行的姿势控制。
  • 简短的平衡评估系统测试（简短最佳）[时间范围：12周]
    最佳的最佳是临床平衡评估工具。它是平衡评估系统测试（最好）的缩写版本，旨在评估6个不同的方面，导致站立和步行的姿势控制。
  • 修改后的阿什沃思量表（MAS）[时间范围：基线]
    修改后的Ashworth量表是最广泛使用的评估工具，可在诊所环境中测量对肢体运动的阻力。分数范围为0-4，有6个选择。 0（0） - 肌肉音调没有增加； 1（1） - 肌肉张力的略有增加，当受影响的部分以屈曲或延伸而移动时，在运动范围结束时表现出了捕获和释放或在运动范围结束时的最小电阻； 1+（2） - 肌肉张力的略有增加，表现为捕获量，其余的（不到一半）运动范围（ROM）在其余部分（不到一半）中都具有最小的阻力； 2（3） - 通过大多数ROM的肌肉张力更明显地增加，但影响部分容易移动； 3（4） - 肌肉张力被动，运动困难； 4（5） - 屈曲或延伸的受影响部分。
  • 修改后的阿什沃思量表（MAS）[时间范围：6周]
    修改后的Ashworth量表是最广泛使用的评估工具，可在诊所环境中测量对肢体运动的阻力。分数范围为0-4，有6个选择。 0（0） - 肌肉音调没有增加； 1（1） - 肌肉张力的略有增加，当受影响的部分以屈曲或延伸而移动时，在运动范围结束时表现出了捕获和释放或在运动范围结束时的最小电阻； 1+（2） - 肌肉张力的略有增加，表现为捕获量，其余的（不到一半）运动范围（ROM）在其余部分（不到一半）中都具有最小的阻力； 2（3） - 通过大多数ROM的肌肉张力更明显地增加，但影响部分容易移动； 3（4） - 肌肉张力被动，运动困难； 4（5） - 屈曲或延伸的受影响部分。
  • 修改后的阿什沃思量表（MAS）[时间范围：12周]
    修改后的Ashworth量表是最广泛使用的评估工具，可在诊所环境中测量对肢体运动的阻力。分数范围为0-4，有6个选择。 0（0） - 肌肉音调没有增加； 1（1） - 肌肉张力的略有增加，当受影响的部分以屈曲或延伸而移动时，在运动范围结束时表现出了捕获和释放或在运动范围结束时的最小电阻； 1+（2） - 肌肉张力的略有增加，表现为捕获量，其余的（不到一半）运动范围（ROM）在其余部分（不到一半）中都具有最小的阻力； 2（3） - 通过大多数ROM的肌肉张力更明显地增加，但影响部分容易移动； 3（4） - 肌肉张力被动，运动困难； 4（5） - 屈曲或延伸的受影响部分。
  • 10米步行测试（10MWT）[时间范围：基线]
    10米步行测试是一种性能度量，用于评估短距离内每秒以每秒米的步行速度。它可以用于确定功能迁移率，步态和前庭功能。
  • 10米步行测试（10MWT）[时间范围：6周]
    10米步行测试是一种性能度量，用于评估短距离内每秒以每秒米的步行速度。它可以用于确定功能迁移率，步态和前庭功能。
  • 10米步行测试（10MWT）[时间范围：12周]
    10米步行测试是一种性能度量，用于评估短距离内每秒以每秒米的步行速度。它可以用于确定功能迁移率，步态和前庭功能。
  • 腹腔内侧肌肉和胫骨前肌的刚度。 [时间范围：基线]
    超音速剪切波弹性成像将用于估计肌肉的剪切波速度（m/s）。
  • 腹腔内侧肌肉和胫骨前肌的刚度。 [时间范围：6周]
    超音速剪切波弹性成像将用于估计肌肉的剪切波速度（m/s）。
  • 腹腔内侧肌肉和胫骨前肌的刚度。 [时间范围：12周]
    超音速剪切波弹性成像将用于估计肌肉的剪切波速度（m/s）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE混合机器人+FES冲程重新制作
官方标题ICMJE评估随后是基于家庭的混合机器人 + FES康复后冲程
简要摘要研究人员在智能控制下开发了一种新型的机器人引导伸展运动，并将其与主动运动训练相结合，这有助于增加关节ROM，减少痉挛和关节刚度，增加肌肉力量的输出并改善运动。然而，对于有感觉障碍的中风幸存者，可能不足以招募其周围肌肉。功能电刺激（FES）已显示出其优势是激活神经系统疾病患者的外周肌肉。因此，研究人员建立了混合机器人 - FES康复系统，结合了机器人和FES技术在中风运动恢复方面的优势。研究人员还希望将技术从实验室转换为基于家庭的培训。因此，研究人员将单独使用脚踝机器人或与功能性电刺激（FES）进行随机，控制的，主要是家庭临床试验，以治疗击球后的感觉运动和运动障碍。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 组合产品：脚踝机器人训练小组
    患者将坐在脚踏板上的脚脚坐在膝盖上，坐在膝盖上。操作员将设置并测量（使用机器人）踝形无源DF和PF ROM限制。机器人培训将包括被动伸展运动，基于游戏的机器人交互式训练以及凉爽的伸展运动。
  • 组合产品：脚踝机器人训练和功能电刺激（FES）组
    患者将使用脚踝机器人装置作为脚踝训练组。此外，通过将衣服缠绕在膝盖接头下方的腿上，将固定在柔软服装内的水基FES电极将固定在DF和PF肌肉上。刺激强度将提高到每个参与者的最大耐受性。电引起的收缩时间将由脚踝机器人与脚踝背弯和足底屈曲运动同步触发。
研究臂ICMJE
  • 实验：FES+机器人
    该小组的参与者将在脚踝机器人训练期间有FES
    干预：组合产品：脚踝机器人训练和功能电刺激（FES）组
  • 活动比较器：机器人
    该小组的参与者将仅接受脚踝机器人训练
    干预：组合产品：脚踝机器人训练小组
出版物 *
  • Zhang LQ，Chung SG，Bai Z，Xu D，Van Rey EM，Rogers MW，Johnson ME，Roth EJ。易于缔合/痉挛的脚踝关节的智能拉伸。 IEEE跨神经系统修复工程。 2002年9月; 10（3）：149-57。
  • 销售RW，Li X，Lin F，Chung SG，Roth EJ，Zhang LQ。反馈控制和编程的脚踝plot骨和背屈者的伸展运动：4周干预计划的效果。 Arch Phys Med Rehabil。 2005年12月； 86（12）：2330-6。
  • Ren Y，Wu YN，Yang Cy，Xu T，Harvey RL，Zhang LQ。开发可穿戴的脚踝康复机器人装置，用于内床急性中风康复。 IEEE跨神经系统修复工程。 2017年6月； 25（6）：589-596。 doi：10.1109/tnsre.2016.2584003。 EPUB 2016 6月22日。
  • Embrey DG，Holtz SL，Alon G，Brandsma BA，McCoy SW。步态过程中的背屈和足底屈肌的功能电刺激，以改善慢性偏瘫的成年人的步行。 Arch Phys Med Rehabil。 2010年5月; 91（5）：687-96。 doi：10.1016/j.apmr.2009.12.024。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月10日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月31日
估计初级完成日期2026年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-85岁；
  • 能够在没有任何辅助设备的情况下至少没有人为援助的情况下至少10米
  • 中风后6个月≥；
  • 有一个照料者来协助在家培训。

排除标准：

  • 具有表现力和接受性失语症；
  • 无法遵循多步命令；
  • 参加了另一个下肢康复计划；
  • 瘫痪的下limb剧烈疼痛；
  • >30º踝足屈屈;
  • 具有植入的电子设备，例如起搏器，脊髓或深脑刺激器，因为FES可能会干扰其功能。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Li-Qun Zhang，博士410 706 2145 l-zhang@som.umaryland.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04550728
其他研究ID编号ICMJE HP-00089895
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方马里兰大学Li-Qun Zhang，巴尔的摩大学
研究赞助商ICMJE马里兰大学巴尔的摩
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马里兰大学巴尔的摩
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究人员在智能控制下开发了一种新型的机器人引导伸展运动，并将其与主动运动训练相结合，这有助于增加关节ROM，减少痉挛和关节刚度，增加肌肉力量的输出并改善运动。然而，对于有感觉障碍的中风幸存者，可能不足以招募其周围肌肉。功能电刺激（FES）已显示出其优势是激活神经系统疾病患者的外周肌肉。因此，研究人员建立了混合机器人 - FES康复系统，结合了机器人和FES技术在中风运动恢复方面的优势。研究人员还希望将技术从实验室转换为基于家庭的培训。因此，研究人员将单独使用脚踝机器人或与功能性电刺激（FES）进行随机，控制的，主要是家庭临床试验，以治疗击球后的感觉运动和运动障碍' target='_blank'>运动障碍。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风组合产品：脚踝机器人训练组组合产品：脚踝机器人训练和功能电刺激（FES）组不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：评估随后是基于家庭的混合机器人 + FES康复后冲程
估计研究开始日期 ： 2021年7月1日
估计初级完成日期 ： 2026年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2026年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：FES+机器人
该小组的参与者将在脚踝机器人训练期间有FES
组合产品：脚踝机器人训练和功能电刺激（FES）组
患者将使用脚踝机器人装置作为脚踝训练组。此外，通过将衣服缠绕在膝盖接头下方的腿上，将固定在柔软服装内的水基FES电极将固定在DF和PF肌肉上。刺激强度将提高到每个参与者的最大耐受性。电引起的收缩时间将由脚踝机器人与脚踝背弯和足底屈曲运动同步触发。

活动比较器：机器人
该小组的参与者将仅接受脚踝机器人训练
组合产品：脚踝机器人训练小组
患者将坐在脚踏板上的脚脚坐在膝盖上，坐在膝盖上。操作员将设置并测量（使用机器人）踝形无源DF和PF ROM限制。机器人培训将包括被动伸展运动，基于游戏的机器人交互式训练以及凉爽的伸展运动。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Fugl-Meyer下肢[时间范围：基线]
    评估是击球后下肢（LE）运动和感觉障碍的量度。

  2. Fugl-Meyer下肢[时间范围：6周]
    评估是击球后下肢（LE）运动和感觉障碍的量度。

  3. Fugl-Meyer下肢[时间范围：12周]
    评估是击球后下肢（LE）运动和感觉障碍的量度。

  4. 背屈运动范围的运动范围[时间范围：基线]
    通过踝机器人测量的关节踝关节运动范围。

  5. 背屈运动范围的运动范围[时间范围：6周]
    通过踝机器人测量的关节踝关节运动范围。

  6. 背屈运动范围的运动范围[时间范围：12周]
    通过踝机器人测量的关节踝关节运动范围。

  7. 6分钟步行测试[时间范围：基线]
    六分钟的步行测试（6MWT）测量了一个人能够在坚硬的平坦表面上总共行走六分钟的距离。目的是让个人在六分钟内尽可能地行走。

  8. 6分钟步行测试[时间范围：6周]
    六分钟的步行测试（6MWT）测量了一个人能够在坚硬的平坦表面上总共行走六分钟的距离。目的是让个人在六分钟内尽可能地行走。

  9. 6分钟步行测试[时间范围：12周]
    六分钟的步行测试（6MWT）测量了一个人能够在坚硬的平坦表面上总共行走六分钟的距离。目的是让个人在六分钟内尽可能地行走。

  10. 内侧腹骨肌和胫骨前肌的医疗厚度[时间框架：基线]
    B模型超声将用于扫描肌肉厚度，并将进一步进行图像以用单位以厘米为单位测量肌肉厚度。

  11. 内侧腹骨肌和胫骨前肌的医疗厚度[时间范围：6周]
    B模型超声将用于扫描肌肉厚度，并将进一步进行图像以用单位以厘米为单位测量肌肉厚度。

  12. 内侧腹骨肌和胫骨前肌的医疗厚度[时间范围：12周]
    B模型超声将用于扫描肌肉厚度，并将进一步进行图像以用单位以厘米为单位测量肌肉厚度。

  13. 内侧腹腔肌肉和胫骨前肌的肌肉纤维笔尖角[时间框架：基线]
    B模型超声将用于扫描肌肉，并将进一步进行图像，以测量具有单位的肌肉纤维笔角。

  14. 肌纤维纤维肌腹部肌肉和胫骨前肌[时间范围：6周]
    B模型超声将用于扫描肌肉，并将进一步进行图像，以测量具有单位的肌肉纤维笔角。

  15. 内侧腹腔肌肉和胫骨前肌的肌肉纤维笔尖角[时间框架：12周]
    B模型超声将用于评估肌肉厚度，肌肉纤维彩色角度。弹性将使用超声弹性图测量。


次要结果度量 ：
  1. 最新时机[时间范围：基线]
    定时和GO测试（TUG）是一个简单的测试，用于评估一个人的活动能力，并且需要静态和动态平衡。它利用一个人从椅子上升起的时间，走三米，转身，走回椅子，然后坐下。

  2. 最新时机[时间范围：6周]
    定时和GO测试（TUG）是一个简单的测试，用于评估一个人的活动能力，并且需要静态和动态平衡。它利用一个人从椅子上升起的时间，走三米，转身，走回椅子，然后坐下。

  3. 最新时机[时间范围：12周]
    定时和GO测试（TUG）是一个简单的测试，用于评估一个人的活动能力，并且需要静态和动态平衡。它利用一个人从椅子上升起的时间，走三米，转身，走回椅子，然后坐下。

  4. 运动康复评估（流）[时间范围：基线]
    运动措施（Stream）的中风康复评估（Stream）为治疗师提供了对运动功能和基本移动性缺陷的定量测量，这些患者通过30项上肢（UE）和下肢（LE）的30项自愿运动任务（LE）进行了中风的患者。

  5. 运动康复评估（流）[时间范围：6周]
    运动措施（Stream）的中风康复评估（Stream）为治疗师提供了对运动功能和基本移动性缺陷的定量测量，这些患者通过30项上肢（UE）和下肢（LE）的30项自愿运动任务（LE）进行了中风的患者。

  6. 运动康复评估（流）[时间范围：12周]
    运动措施（Stream）的中风康复评估（Stream）为治疗师提供了对运动功能和基本移动性缺陷的定量测量，这些患者通过30项上肢（UE）和下肢（LE）的30项自愿运动任务（LE）进行了中风的患者。

  7. 简短的平衡评估系统测试（简短最佳）[时间范围：基线]
    最佳的最佳是临床平衡评估工具。它是平衡评估系统测试（最好）的缩写版本，旨在评估6个不同的方面，导致站立和步行的姿势控制。

  8. 简短的平衡评估系统测试（简短最佳）[时间范围：6周]
    最佳的最佳是临床平衡评估工具。它是平衡评估系统测试（最好）的缩写版本，旨在评估6个不同的方面，导致站立和步行的姿势控制。

  9. 简短的平衡评估系统测试（简短最佳）[时间范围：12周]
    最佳的最佳是临床平衡评估工具。它是平衡评估系统测试（最好）的缩写版本，旨在评估6个不同的方面，导致站立和步行的姿势控制。

  10. 修改后的阿什沃思量表（MAS）[时间范围：基线]
    修改后的Ashworth量表是最广泛使用的评估工具，可在诊所环境中测量对肢体运动的阻力。分数范围为0-4，有6个选择。 0（0） - 肌肉音调没有增加； 1（1） - 肌肉张力的略有增加，当受影响的部分以屈曲或延伸而移动时，在运动范围结束时表现出了捕获和释放或在运动范围结束时的最小电阻； 1+（2） - 肌肉张力的略有增加，表现为捕获量，其余的（不到一半）运动范围（ROM）在其余部分（不到一半）中都具有最小的阻力； 2（3） - 通过大多数ROM的肌肉张力更明显地增加，但影响部分容易移动； 3（4） - 肌肉张力被动，运动困难； 4（5） - 屈曲或延伸的受影响部分。

  11. 修改后的阿什沃思量表（MAS）[时间范围：6周]
    修改后的Ashworth量表是最广泛使用的评估工具，可在诊所环境中测量对肢体运动的阻力。分数范围为0-4，有6个选择。 0（0） - 肌肉音调没有增加； 1（1） - 肌肉张力的略有增加，当受影响的部分以屈曲或延伸而移动时，在运动范围结束时表现出了捕获和释放或在运动范围结束时的最小电阻； 1+（2） - 肌肉张力的略有增加，表现为捕获量，其余的（不到一半）运动范围（ROM）在其余部分（不到一半）中都具有最小的阻力； 2（3） - 通过大多数ROM的肌肉张力更明显地增加，但影响部分容易移动； 3（4） - 肌肉张力被动，运动困难； 4（5） - 屈曲或延伸的受影响部分。

  12. 修改后的阿什沃思量表（MAS）[时间范围：12周]
    修改后的Ashworth量表是最广泛使用的评估工具，可在诊所环境中测量对肢体运动的阻力。分数范围为0-4，有6个选择。 0（0） - 肌肉音调没有增加； 1（1） - 肌肉张力的略有增加，当受影响的部分以屈曲或延伸而移动时，在运动范围结束时表现出了捕获和释放或在运动范围结束时的最小电阻； 1+（2） - 肌肉张力的略有增加，表现为捕获量，其余的（不到一半）运动范围（ROM）在其余部分（不到一半）中都具有最小的阻力； 2（3） - 通过大多数ROM的肌肉张力更明显地增加，但影响部分容易移动； 3（4） - 肌肉张力被动，运动困难； 4（5） - 屈曲或延伸的受影响部分。

  13. 10米步行测试（10MWT）[时间范围：基线]
    10米步行测试是一种性能度量，用于评估短距离内每秒以每秒米的步行速度。它可以用于确定功能迁移率，步态和前庭功能。

  14. 10米步行测试（10MWT）[时间范围：6周]
    10米步行测试是一种性能度量，用于评估短距离内每秒以每秒米的步行速度。它可以用于确定功能迁移率，步态和前庭功能。

  15. 10米步行测试（10MWT）[时间范围：12周]
    10米步行测试是一种性能度量，用于评估短距离内每秒以每秒米的步行速度。它可以用于确定功能迁移率，步态和前庭功能。

  16. 腹腔内侧肌肉和胫骨前肌的刚度。 [时间范围：基线]
    超音速剪切波弹性成像将用于估计肌肉的剪切波速度（m/s）。

  17. 腹腔内侧肌肉和胫骨前肌的刚度。 [时间范围：6周]
    超音速剪切波弹性成像将用于估计肌肉的剪切波速度（m/s）。

  18. 腹腔内侧肌肉和胫骨前肌的刚度。 [时间范围：12周]
    超音速剪切波弹性成像将用于估计肌肉的剪切波速度（m/s）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18-85岁；
  • 能够在没有任何辅助设备的情况下至少没有人为援助的情况下至少10米
  • 中风后6个月≥；
  • 有一个照料者来协助在家培训。

排除标准：

  • 具有表现力和接受性失语症；
  • 无法遵循多步命令；
  • 参加了另一个下肢康复计划；
  • 瘫痪的下limb剧烈疼痛；
  • >30º踝足屈屈;
  • 具有植入的电子设备，例如起搏器，脊髓或深脑刺激器，因为FES可能会干扰其功能。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Li-Qun Zhang，博士410 706 2145 l-zhang@som.umaryland.edu

赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2026年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月10日）
  • Fugl-Meyer下肢[时间范围：基线]
    评估是击球后下肢（LE）运动和感觉障碍的量度。
  • Fugl-Meyer下肢[时间范围：6周]
    评估是击球后下肢（LE）运动和感觉障碍的量度。
  • Fugl-Meyer下肢[时间范围：12周]
    评估是击球后下肢（LE）运动和感觉障碍的量度。
  • 背屈运动范围的运动范围[时间范围：基线]
    通过踝机器人测量的关节踝关节运动范围。
  • 背屈运动范围的运动范围[时间范围：6周]
    通过踝机器人测量的关节踝关节运动范围。
  • 背屈运动范围的运动范围[时间范围：12周]
    通过踝机器人测量的关节踝关节运动范围。
  • 6分钟步行测试[时间范围：基线]
    六分钟的步行测试（6MWT）测量了一个人能够在坚硬的平坦表面上总共行走六分钟的距离。目的是让个人在六分钟内尽可能地行走。
  • 6分钟步行测试[时间范围：6周]
    六分钟的步行测试（6MWT）测量了一个人能够在坚硬的平坦表面上总共行走六分钟的距离。目的是让个人在六分钟内尽可能地行走。
  • 6分钟步行测试[时间范围：12周]
    六分钟的步行测试（6MWT）测量了一个人能够在坚硬的平坦表面上总共行走六分钟的距离。目的是让个人在六分钟内尽可能地行走。
  • 内侧腹骨肌和胫骨前肌的医疗厚度[时间框架：基线]
    B模型超声将用于扫描肌肉厚度，并将进一步进行图像以用单位以厘米为单位测量肌肉厚度。
  • 内侧腹骨肌和胫骨前肌的医疗厚度[时间范围：6周]
    B模型超声将用于扫描肌肉厚度，并将进一步进行图像以用单位以厘米为单位测量肌肉厚度。
  • 内侧腹骨肌和胫骨前肌的医疗厚度[时间范围：12周]
    B模型超声将用于扫描肌肉厚度，并将进一步进行图像以用单位以厘米为单位测量肌肉厚度。
  • 内侧腹腔肌肉和胫骨前肌的肌肉纤维笔尖角[时间框架：基线]
    B模型超声将用于扫描肌肉，并将进一步进行图像，以测量具有单位的肌肉纤维笔角。
  • 肌纤维纤维肌腹部肌肉和胫骨前肌[时间范围：6周]
    B模型超声将用于扫描肌肉，并将进一步进行图像，以测量具有单位的肌肉纤维笔角。
  • 内侧腹腔肌肉和胫骨前肌的肌肉纤维笔尖角[时间框架：12周]
    B模型超声将用于评估肌肉厚度，肌肉纤维彩色角度。弹性将使用超声弹性图测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月10日）
  • 最新时机[时间范围：基线]
    定时和GO测试（TUG）是一个简单的测试，用于评估一个人的活动能力，并且需要静态和动态平衡。它利用一个人从椅子上升起的时间，走三米，转身，走回椅子，然后坐下。
  • 最新时机[时间范围：6周]
    定时和GO测试（TUG）是一个简单的测试，用于评估一个人的活动能力，并且需要静态和动态平衡。它利用一个人从椅子上升起的时间，走三米，转身，走回椅子，然后坐下。
  • 最新时机[时间范围：12周]
    定时和GO测试（TUG）是一个简单的测试，用于评估一个人的活动能力，并且需要静态和动态平衡。它利用一个人从椅子上升起的时间，走三米，转身，走回椅子，然后坐下。
  • 运动康复评估（流）[时间范围：基线]
    运动措施（Stream）的中风康复评估（Stream）为治疗师提供了对运动功能和基本移动性缺陷的定量测量，这些患者通过30项上肢（UE）和下肢（LE）的30项自愿运动任务（LE）进行了中风的患者。
  • 运动康复评估（流）[时间范围：6周]
    运动措施（Stream）的中风康复评估（Stream）为治疗师提供了对运动功能和基本移动性缺陷的定量测量，这些患者通过30项上肢（UE）和下肢（LE）的30项自愿运动任务（LE）进行了中风的患者。
  • 运动康复评估（流）[时间范围：12周]
    运动措施（Stream）的中风康复评估（Stream）为治疗师提供了对运动功能和基本移动性缺陷的定量测量，这些患者通过30项上肢（UE）和下肢（LE）的30项自愿运动任务（LE）进行了中风的患者。
  • 简短的平衡评估系统测试（简短最佳）[时间范围：基线]
    最佳的最佳是临床平衡评估工具。它是平衡评估系统测试（最好）的缩写版本，旨在评估6个不同的方面，导致站立和步行的姿势控制。
  • 简短的平衡评估系统测试（简短最佳）[时间范围：6周]
    最佳的最佳是临床平衡评估工具。它是平衡评估系统测试（最好）的缩写版本，旨在评估6个不同的方面，导致站立和步行的姿势控制。
  • 简短的平衡评估系统测试（简短最佳）[时间范围：12周]
    最佳的最佳是临床平衡评估工具。它是平衡评估系统测试（最好）的缩写版本，旨在评估6个不同的方面，导致站立和步行的姿势控制。
  • 修改后的阿什沃思量表（MAS）[时间范围：基线]
    修改后的Ashworth量表是最广泛使用的评估工具，可在诊所环境中测量对肢体运动的阻力。分数范围为0-4，有6个选择。 0（0） - 肌肉音调没有增加； 1（1） - 肌肉张力的略有增加，当受影响的部分以屈曲或延伸而移动时，在运动范围结束时表现出了捕获和释放或在运动范围结束时的最小电阻； 1+（2） - 肌肉张力的略有增加，表现为捕获量，其余的（不到一半）运动范围（ROM）在其余部分（不到一半）中都具有最小的阻力； 2（3） - 通过大多数ROM的肌肉张力更明显地增加，但影响部分容易移动； 3（4） - 肌肉张力被动，运动困难； 4（5） - 屈曲或延伸的受影响部分。
  • 修改后的阿什沃思量表（MAS）[时间范围：6周]
    修改后的Ashworth量表是最广泛使用的评估工具，可在诊所环境中测量对肢体运动的阻力。分数范围为0-4，有6个选择。 0（0） - 肌肉音调没有增加； 1（1） - 肌肉张力的略有增加，当受影响的部分以屈曲或延伸而移动时，在运动范围结束时表现出了捕获和释放或在运动范围结束时的最小电阻； 1+（2） - 肌肉张力的略有增加，表现为捕获量，其余的（不到一半）运动范围（ROM）在其余部分（不到一半）中都具有最小的阻力； 2（3） - 通过大多数ROM的肌肉张力更明显地增加，但影响部分容易移动； 3（4） - 肌肉张力被动，运动困难； 4（5） - 屈曲或延伸的受影响部分。
  • 修改后的阿什沃思量表（MAS）[时间范围：12周]
    修改后的Ashworth量表是最广泛使用的评估工具，可在诊所环境中测量对肢体运动的阻力。分数范围为0-4，有6个选择。 0（0） - 肌肉音调没有增加； 1（1） - 肌肉张力的略有增加，当受影响的部分以屈曲或延伸而移动时，在运动范围结束时表现出了捕获和释放或在运动范围结束时的最小电阻； 1+（2） - 肌肉张力的略有增加，表现为捕获量，其余的（不到一半）运动范围（ROM）在其余部分（不到一半）中都具有最小的阻力； 2（3） - 通过大多数ROM的肌肉张力更明显地增加，但影响部分容易移动； 3（4） - 肌肉张力被动，运动困难； 4（5） - 屈曲或延伸的受影响部分。
  • 10米步行测试（10MWT）[时间范围：基线]
    10米步行测试是一种性能度量，用于评估短距离内每秒以每秒米的步行速度。它可以用于确定功能迁移率，步态和前庭功能。
  • 10米步行测试（10MWT）[时间范围：6周]
    10米步行测试是一种性能度量，用于评估短距离内每秒以每秒米的步行速度。它可以用于确定功能迁移率，步态和前庭功能。
  • 10米步行测试（10MWT）[时间范围：12周]
    10米步行测试是一种性能度量，用于评估短距离内每秒以每秒米的步行速度。它可以用于确定功能迁移率，步态和前庭功能。
  • 腹腔内侧肌肉和胫骨前肌的刚度。 [时间范围：基线]
    超音速剪切波弹性成像将用于估计肌肉的剪切波速度（m/s）。
  • 腹腔内侧肌肉和胫骨前肌的刚度。 [时间范围：6周]
    超音速剪切波弹性成像将用于估计肌肉的剪切波速度（m/s）。
  • 腹腔内侧肌肉和胫骨前肌的刚度。 [时间范围：12周]
    超音速剪切波弹性成像将用于估计肌肉的剪切波速度（m/s）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE混合机器人+FES冲程重新制作
官方标题ICMJE评估随后是基于家庭的混合机器人 + FES康复后冲程
简要摘要研究人员在智能控制下开发了一种新型的机器人引导伸展运动，并将其与主动运动训练相结合，这有助于增加关节ROM，减少痉挛和关节刚度，增加肌肉力量的输出并改善运动。然而，对于有感觉障碍的中风幸存者，可能不足以招募其周围肌肉。功能电刺激（FES）已显示出其优势是激活神经系统疾病患者的外周肌肉。因此，研究人员建立了混合机器人 - FES康复系统，结合了机器人和FES技术在中风运动恢复方面的优势。研究人员还希望将技术从实验室转换为基于家庭的培训。因此，研究人员将单独使用脚踝机器人或与功能性电刺激（FES）进行随机，控制的，主要是家庭临床试验，以治疗击球后的感觉运动和运动障碍' target='_blank'>运动障碍。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 组合产品：脚踝机器人训练小组
    患者将坐在脚踏板上的脚脚坐在膝盖上，坐在膝盖上。操作员将设置并测量（使用机器人）踝形无源DF和PF ROM限制。机器人培训将包括被动伸展运动，基于游戏的机器人交互式训练以及凉爽的伸展运动。
  • 组合产品：脚踝机器人训练和功能电刺激（FES）组
    患者将使用脚踝机器人装置作为脚踝训练组。此外，通过将衣服缠绕在膝盖接头下方的腿上，将固定在柔软服装内的水基FES电极将固定在DF和PF肌肉上。刺激强度将提高到每个参与者的最大耐受性。电引起的收缩时间将由脚踝机器人与脚踝背弯和足底屈曲运动同步触发。
研究臂ICMJE
  • 实验：FES+机器人
    该小组的参与者将在脚踝机器人训练期间有FES
    干预：组合产品：脚踝机器人训练和功能电刺激（FES）组
  • 活动比较器：机器人
    该小组的参与者将仅接受脚踝机器人训练
    干预：组合产品：脚踝机器人训练小组
出版物 *
  • Zhang LQ，Chung SG，Bai Z，Xu D，Van Rey EM，Rogers MW，Johnson ME，Roth EJ。易于缔合/痉挛的脚踝关节的智能拉伸。 IEEE跨神经系统修复工程。 2002年9月; 10（3）：149-57。
  • 销售RW，Li X，Lin F，Chung SG，Roth EJ，Zhang LQ。反馈控制和编程的脚踝plot骨和背屈者的伸展运动：4周干预计划的效果。 Arch Phys Med Rehabil。 2005年12月； 86（12）：2330-6。
  • Ren Y，Wu YN，Yang Cy，Xu T，Harvey RL，Zhang LQ。开发可穿戴的脚踝康复机器人装置，用于内床急性中风康复。 IEEE跨神经系统修复工程。 2017年6月； 25（6）：589-596。 doi：10.1109/tnsre.2016.2584003。 EPUB 2016 6月22日。
  • Embrey DG，Holtz SL，Alon G，Brandsma BA，McCoy SW。步态过程中的背屈和足底屈肌的功能电刺激，以改善慢性偏瘫的成年人的步行。 Arch Phys Med Rehabil。 2010年5月; 91（5）：687-96。 doi：10.1016/j.apmr.2009.12.024。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月10日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月31日
估计初级完成日期2026年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-85岁；
  • 能够在没有任何辅助设备的情况下至少没有人为援助的情况下至少10米
  • 中风后6个月≥；
  • 有一个照料者来协助在家培训。

排除标准：

  • 具有表现力和接受性失语症；
  • 无法遵循多步命令；
  • 参加了另一个下肢康复计划；
  • 瘫痪的下limb剧烈疼痛；
  • >30º踝足屈屈;
  • 具有植入的电子设备，例如起搏器，脊髓或深脑刺激器，因为FES可能会干扰其功能。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Li-Qun Zhang，博士410 706 2145 l-zhang@som.umaryland.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04550728
其他研究ID编号ICMJE HP-00089895
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方马里兰大学Li-Qun Zhang，巴尔的摩大学
研究赞助商ICMJE马里兰大学巴尔的摩
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马里兰大学巴尔的摩
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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