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出境医 / 临床实验 / 异种移植和同种异体移植物之间牙齿提取后的尺寸变化（pilotxenallo）
异种移植和同种异体移植物之间牙齿提取后的尺寸变化（pilotxenallo）
研究描述
简要摘要：
为了比较单根牙齿的提取插座的尺寸变化，当用异种移植物与同种异体移植物接枝时，提取后6个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙齿脱落 | 设备：骨移植 | 不适用 |
详细说明：
目的是比较单根牙齿的提取插座的尺寸变化，当用异种移植物与同种异体移植物接枝时，提取后6个月。
主要目标
在提取后CBCT扫描中评估的提取插座的水平和垂直尺寸变化，当用异种移植物与同种异体移植物接枝后，提取后立即提取后6个月。
次要目标
- 在提取后和进取后6个月的重新输入后，在术中测量的异种移植和同种异体组的水平尺寸变化差异。
- 在提取后和进取后6个月的重新输入后，在术中测量的异种移植和同种异体组的垂直尺寸变化差异。
- 从截骨术部位重新进入异种移植物和同种异体移植组中骨活检核心核心核心核心核的组织学分析差异。
新再生的上骨高度和体积的差异将直接从Microct的分段图像中测量。
零假设
对于评估的任何参数，两组之间没有差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行手臂与随机接收同种异体移植或异种移植物进行脊的受试者 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | CBCT的参与者，外科医生和评估人员将对治疗部门视而不见。骨移植将从信封中随机选择，并由密封信封有限公司生成的列表 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项试点RCT研究，比较了与异种移植物与同种异体移植物插座嫁接后的尺寸变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：异种移植物 | 设备：骨移植 Straumann LLC生产的骨移植 |
| 主动比较器：同种异体移植 | 设备：骨移植 Straumann LLC生产的骨移植 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 锥形束计算机断层扫描上指出的水平和垂直尺寸变化[时间范围：6个月]从锥体束计算机断层扫描和移植后立即测量的尺寸变化，提取后6个月
次要结果度量 ：
- 水平尺寸变化使用牙周探针[时间范围：6个月]进行术中测量波峰的尺寸变化在提取和嫁接后立即进行了术中的测量，并在提取后6个月进行了比较。将使用牙周探针从中部到脊的中部/语言方面进行牙周探针进行测量
- 垂直尺寸变化使用牙周探针和支架[时间范围：6个月]进行术中测量波峰的尺寸变化在提取和嫁接后立即进行了术中的测量，并在提取后6个月进行了比较。将使用牙周探针和患者特定支架进行垂直测量。该探针将有助于测量山脊中心的颊和pa骨 /舌板的高度变化。
- 骨活检核心的组织学分析[时间范围：6个月]从异种移植物或同种异体移植移植插座的骨活检核心的组织学分析
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性≥21岁
- 能够提供知情同意
- 良好的一般口腔健康（没有活性牙周疾病，没有绝望的牙齿，没有活跃的龋齿，没有急性感染）
- 单根非摩尔牙齿需要提取出于其他原因（由于进行了组织学分析，因此在不包含天然骨骼的情况下收获骨骼核心活检是至关重要的。16）
- 计划萃取的牙齿附近存在天然牙齿
- 没有急性感染迹象，例如脓液排出，瘘管和 /或与牙齿相关的脓肿
- 插座的裂开类型缺陷限制为根的2/3
排除标准：
系统条件
- 调查员评估的条件和情况将阻止完成研究
- 需要常规使用抗生素或类固醇的条件
- 白细胞功能障碍或缺陷，出血性疾病，需要放疗或化学疗法的肿瘤疾病，代谢骨疾病，不受控制的内分泌疾病，HIV感染的病史
- 酒精中毒或滥用毒品和浓烟>每天10烟
- 同时参与其他研究
- 怀孕 - 研究开始前怀孕或在研究过程中怀孕的患者
当地条件
- 未经治疗的牙周炎，龋齿或无望的牙齿（计划提取的牙齿除外）
- 多根牙齿
- 辐照疗法
- 骨病变
- 缺少与牙齿拔出的牙齿
- 植入牙齿附近的植入物修复体
- 提取后缺少多个插座墙，或颊裂延伸到根尖的顶点
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sejal Thacker，DDS | 8606792363 | sthacker@uchc.edu | |
| 联系人：丹尼尔·罗洛蒂（Daniel Rolotti），DMD | 6105069642 | rolotti@uchc.edu |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| UConn健康 | 招募 |
| 美国康涅狄格州法明顿，美国，06030 | |
| 联系人：计划总监8606792363 sthacker@uchc.edu | |
| 首席研究员：Sejal Thacker，DDS，MDSC。 | |
赞助商和合作者
UConn健康
施特劳曼·艾格研究所
调查人员
| 首席研究员： | Sejal Thacker，DDS | UConn健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 锥形束计算机断层扫描上指出的水平和垂直尺寸变化[时间范围：6个月] 从锥体束计算机断层扫描和移植后立即测量的尺寸变化，提取后6个月 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 异种移植和同种异体移植物之间牙齿提取后的尺寸变化的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点RCT研究，比较了与异种移植物与同种异体移植物插座嫁接后的尺寸变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了比较单根牙齿的提取插座的尺寸变化，当用异种移植物与同种异体移植物接枝时，提取后6个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的是比较单根牙齿的提取插座的尺寸变化，当用异种移植物与同种异体移植物接枝时，提取后6个月。 主要目标 在提取后CBCT扫描中评估的提取插座的水平和垂直尺寸变化，当用异种移植物与同种异体移植物接枝后，提取后立即提取后6个月。 次要目标
新再生的上骨高度和体积的差异将直接从Microct的分段图像中测量。 零假设 对于评估的任何参数，两组之间没有差异。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行手臂与随机接收同种异体移植或异种移植物进行脊的受试者 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）掩盖说明： CBCT的参与者，外科医生和评估人员将对治疗部门视而不见。骨移植将从信封中随机选择，并由密封信封有限公司生成的列表 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 牙齿脱落 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：骨移植 Straumann LLC生产的骨移植 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 系统条件
当地条件
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04550689 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-137-1 601907（其他赠款/资金编号：Straumann LLC） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Sejal Thacker，UConn Health | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UConn健康 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 施特劳曼·艾格研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | UConn健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
为了比较单根牙齿的提取插座的尺寸变化，当用异种移植物与同种异体移植物接枝时，提取后6个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙齿脱落 | 设备：骨移植 | 不适用 |
详细说明：
目的是比较单根牙齿的提取插座的尺寸变化，当用异种移植物与同种异体移植物接枝时，提取后6个月。
主要目标
在提取后CBCT扫描中评估的提取插座的水平和垂直尺寸变化，当用异种移植物与同种异体移植物接枝后，提取后立即提取后6个月。
次要目标
- 在提取后和进取后6个月的重新输入后，在术中测量的异种移植和同种异体组的水平尺寸变化差异。
- 在提取后和进取后6个月的重新输入后，在术中测量的异种移植和同种异体组的垂直尺寸变化差异。
- 从截骨术部位重新进入异种移植物和同种异体移植组中骨活检核心核心核心核心核的组织学分析差异。
新再生的上骨高度和体积的差异将直接从Microct的分段图像中测量。
零假设
对于评估的任何参数，两组之间没有差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行手臂与随机接收同种异体移植或异种移植物进行脊的受试者 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | CBCT的参与者，外科医生和评估人员将对治疗部门视而不见。骨移植将从信封中随机选择，并由密封信封有限公司生成的列表 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项试点RCT研究，比较了与异种移植物与同种异体移植物插座嫁接后的尺寸变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：异种移植物 | 设备：骨移植 Straumann LLC生产的骨移植 |
| 主动比较器：同种异体移植 | 设备：骨移植 Straumann LLC生产的骨移植 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 锥形束计算机断层扫描上指出的水平和垂直尺寸变化[时间范围：6个月]从锥体束计算机断层扫描和移植后立即测量的尺寸变化，提取后6个月
次要结果度量 ：
- 水平尺寸变化使用牙周探针[时间范围：6个月]进行术中测量波峰的尺寸变化在提取和嫁接后立即进行了术中的测量，并在提取后6个月进行了比较。将使用牙周探针从中部到脊的中部/语言方面进行牙周探针进行测量
- 垂直尺寸变化使用牙周探针和支架[时间范围：6个月]进行术中测量波峰的尺寸变化在提取和嫁接后立即进行了术中的测量，并在提取后6个月进行了比较。将使用牙周探针和患者特定支架进行垂直测量。该探针将有助于测量山脊中心的颊和pa骨 /舌板的高度变化。
- 骨活检核心的组织学分析[时间范围：6个月]从异种移植物或同种异体移植移植插座的骨活检核心的组织学分析
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性≥21岁
- 能够提供知情同意
- 良好的一般口腔健康（没有活性牙周疾病，没有绝望的牙齿，没有活跃的龋齿，没有急性感染）
- 单根非摩尔牙齿需要提取出于其他原因（由于进行了组织学分析，因此在不包含天然骨骼的情况下收获骨骼核心活检是至关重要的。16）
- 计划萃取的牙齿附近存在天然牙齿
- 没有急性感染迹象，例如脓液排出，瘘管和 /或与牙齿相关的脓肿
- 插座的裂开类型缺陷限制为根的2/3
排除标准：
系统条件
- 调查员评估的条件和情况将阻止完成研究
- 需要常规使用抗生素或类固醇的条件
- 白细胞功能障碍或缺陷，出血性疾病，需要放疗或化学疗法的肿瘤疾病，代谢骨疾病，不受控制的内分泌疾病，HIV感染的病史
- 酒精中毒或滥用毒品和浓烟>每天10烟
- 同时参与其他研究
- 怀孕 - 研究开始前怀孕或在研究过程中怀孕的患者
当地条件
- 未经治疗的牙周炎，龋齿或无望的牙齿（计划提取的牙齿除外）
- 多根牙齿
- 辐照疗法
- 骨病变
- 缺少与牙齿拔出的牙齿
- 植入牙齿附近的植入物修复体
- 提取后缺少多个插座墙，或颊裂延伸到根尖的顶点
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sejal Thacker，DDS | 8606792363 | sthacker@uchc.edu | |
| 联系人：丹尼尔·罗洛蒂（Daniel Rolotti），DMD | 6105069642 | rolotti@uchc.edu |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| UConn健康 | 招募 |
| 美国康涅狄格州法明顿，美国，06030 | |
| 联系人：计划总监8606792363 sthacker@uchc.edu | |
| 首席研究员：Sejal Thacker，DDS，MDSC。 | |
赞助商和合作者
UConn健康
施特劳曼·艾格研究所
调查人员
| 首席研究员： | Sejal Thacker，DDS | UConn健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 锥形束计算机断层扫描上指出的水平和垂直尺寸变化[时间范围：6个月] 从锥体束计算机断层扫描和移植后立即测量的尺寸变化，提取后6个月 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 异种移植和同种异体移植物之间牙齿提取后的尺寸变化的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点RCT研究，比较了与异种移植物与同种异体移植物插座嫁接后的尺寸变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了比较单根牙齿的提取插座的尺寸变化，当用异种移植物与同种异体移植物接枝时，提取后6个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的是比较单根牙齿的提取插座的尺寸变化，当用异种移植物与同种异体移植物接枝时，提取后6个月。 主要目标 在提取后CBCT扫描中评估的提取插座的水平和垂直尺寸变化，当用异种移植物与同种异体移植物接枝后，提取后立即提取后6个月。 次要目标
新再生的上骨高度和体积的差异将直接从Microct的分段图像中测量。 零假设 对于评估的任何参数，两组之间没有差异。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行手臂与随机接收同种异体移植或异种移植物进行脊的受试者 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）掩盖说明： CBCT的参与者，外科医生和评估人员将对治疗部门视而不见。骨移植将从信封中随机选择，并由密封信封有限公司生成的列表 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 牙齿脱落 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：骨移植 Straumann LLC生产的骨移植 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 系统条件
当地条件
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04550689 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-137-1 601907（其他赠款/资金编号：Straumann LLC） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sejal Thacker，UConn Health | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UConn健康 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 施特劳曼·艾格研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UConn健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
