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出境医 / 临床实验 / 高强度运动以减轻艾滋病毒(健康)老年人的限制和火车习惯

高强度运动以减轻艾滋病毒(健康)老年人的限制和火车习惯

研究描述
简要摘要:
这是一项多站点,随机的,单盲(研究人员),主动治疗同时进行的控制试验,患有50-80岁的艾滋病毒的个体,患有艾滋病毒的人,经历疲劳并过着久坐的生活方式。该提案的总体目标是确定高强度间隔训练(HIIT)是否可以克服身体功能障碍和增加疲劳(AIM 1)和艾滋病毒(PWH)的线粒体生物能力障碍,而不是连续中度适度的程度 - 强度练习(CME)(目标2)。研究人员进一步寻求确定HIIT或CME之后的生物行为教练干预是否可以促进长期遵守体育活动(AIM 3),这是干预可持续性的关键组成部分。这项研究将招募200名参与者参加Aurora,科罗拉多州和俄亥俄州的克利夫兰,并在一年的时间内包括20次访问。每次访问时都会发生数据收集,并在初次访问时收集基线数据。从最终访问之日起,将通过电话进行3个月的随访。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HIV疲劳活动限制行为:HIIT(干预)行为:CME(主动控制)不适用

详细说明:

这是一项多站点,随机的,单盲(研究人员),主动治疗同时进行的控制试验,患有50-80岁的艾滋病毒的个体,患有艾滋病毒的人,经历疲劳并过着久坐的生活方式。该提案的总体目标是确定高强度间隔训练(HIIT)是否可以克服身体功能障碍和增加疲劳(AIM 1)和艾滋病毒(PWH)的线粒体生物能力障碍,而不是连续中度适度的程度 - 强度练习(CME)(目标2)。研究人员进一步寻求确定HIIT或CME之后的生物行为教练干预是否可以促进长期遵守体育活动(AIM 3),这是干预可持续性的关键组成部分。这项研究将招募200名参与者参加Aurora,科罗拉多州和俄亥俄州的克利夫兰,并在一年的时间内包括20次访问。每次访问时都会发生数据收集,并在初次访问时收集基线数据。从最终访问之日起,将通过电话进行3个月的随访。

身体功能将通过400米的步行测试(400MWT)和原始(SPPB)和修改(MSPPB)表格的短体性能电池进行测量。疲劳将通过Lee疲劳量表(LFS)来衡量 - 一个7个项目的视觉模拟自我报告量表,要求参与者从0到10的评分到10。线粒体生物能学将通过抽血,肌肉活检和线粒体测定进行评估。遵守体育活动(PA)将通过Actraphy -PA持续时间和强度在通过PA监测器捕获的三个运动平面上进行分析。

最后,对PA的看法将通过对定性访谈的分析来确定。

假设是,研究人员将看到使用HIIT(AIM 1)的线粒体生物能学的变化更大,并且这些变化将与改善的身体机能和疲劳有关(AIM 2)。调查人员预计HIIT将导致更大的运动满意度和长期延续运动的可能性(AIM 3)。使用教练干预措施进行自我指导的运动,该运动结合了维护阶段的动机访谈和个性化的支持(AIM 3),研究人员试图开发理想的“鸡尾酒”,以在当前艺术时代促进较老的PWH中的HealthSpan。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将首先被随机分配到16周的连续中等强度或高强度间隔训练。 16周后,参与者将重新融合到12周的教练干预或控制。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:结果评估师将对终点视而不见。
主要意图:其他
官方标题:高强度锻炼以减轻艾滋病毒老年人的限制和火车习惯
实际学习开始日期 2021年4月2日
估计初级完成日期 2025年7月
估计 学习完成日期 2025年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高强度间隔训练行为:HIIT(干预)
高强度和中等强度的练习将交替出现:4分钟的高强度练习(80%VO2PEAK)将与5次3分钟的中等强度练习(50%VO2PEAK)交替。总运动时间为44分钟。对于阻力练习,最初的目标是在低强度(50%1-RM)中完成3组4-10次重复,然后进行中等强度(70-80%1-RM)。运动强度将每4周增加一次,或者在参与者可以按照规定的重量以适当的形式完成8个以上的重复。

主动比较器:连续中等强度运动行为:CME(主动控制)
参与者将以55%的VO2PEAK连续行走50分钟。对于阻力练习,最初的目标是在低强度(50%1-RM)中完成3组4-10次重复,然后进行中等强度(70-80%1-RM)。运动强度将每4周增加一次,或者在参与者可以按照规定的重量以适当的形式完成8个以上的重复。

结果措施
主要结果指标
  1. 变化身体功能[时间范围:0-16周]
    400米步行时间是完成400米步行路线所需的总时间。较低的值表示步行速度更快。


次要结果度量
  1. 疲劳变化[时间范围:0-16周]
    Lee疲劳评分测量疲劳的严重程度。可能的分数从0到10,得分较高,表明结果较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:任何性别都可以包括在内
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥50岁,
  • 久坐的生活方式是由自我报告的体育锻炼定义的,汗水<3天/周,没有定期的抵抗运动,前3个月,
  • 疲劳(在与HIV相关的疲劳量表上的前两个筛查项目中,≥2.0),
  • HIV感染,在处方的HIV抗逆转录病毒疗法上≥12个月,目前没有使用(1年之内)具有已建立的线粒体毒性(即D4T,DDI,ZDV),
  • HIV-1 RNA水平<200副本/mL,在入学前至少12个月,允许的BLIP至500副本/ml,假定重复评估低于200副本,
  • 愿意参加每周3次的16周监督运动干预措施的任意部门
  • 对于妇女,由于线粒体对运动的反应中的月经状态的混淆而导致的绝经后状态
  • 手机具有接收文本消息的能力,以便参与生物行为维护干预措施,
  • 参与者的能力和意愿提供知情同意和访问病历的同意,

排除标准:

  • 体重指数<18或> 48 kg/m2或重量超过400磅(由于DXA机器的限制)
  • 使用性激素治疗,如果≤3个月(将允许稳定剂量> 3个月)
  • 使用其他激素替代品,如果≤3个月(稳定剂量> 3个月将被允许)
  • 由于疲劳的贡献
  • 仅接受肌肉活检的参与者诊断线粒体疾病,除了低剂量阿司匹林以外的抗凝治疗外,肌肉活检至少无法持续7天。阿司匹林和非甾体类使用允许,但将在肌肉活检前7天进行,并在活检后恢复。
  • 由于与COVID-19和潜在感染风险相关的预期疲劳,有诊断为COVID的任何人都没有资格入学,直到症状解决至少30天后,并恢复了基线功能水平。
  • 主动药物滥用或其他可以防止现场调查员酌情决定遵守研究访问或安全访问的因素,
  • 根据研究PIS确定的医学排除原因:
  • 不受控制的高血压定义为静息收缩压> 150 mmHg或舒张压> 90 mmHg;在初次筛查中不符合这些标准的参与者将重新评估,包括其初级保健提供者的后续评估,并调整抗高血压药物,
  • 不稳定的缺血性心脏病(例如,心绞痛,ST段抑郁症)或在静止的运动测试中严重心律不齐,而无需进行阴性随访评估,将导致排除;后续评估必须包括诊断测试(例如,thallium胁迫测试),并由心脏病专家解释,
  • 纽约心脏协会III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,临床上显着的主动脉狭窄,不受控制的心绞痛或不受控制的心律失常
  • 肺部疾病需要在静止或身体劳累时使用补充氧气,
  • 在入学前24周内需要化学疗法或放射治疗的恶性肿瘤,
  • 糖尿病控制不善,如血红蛋白A1C> 8.0所证明的,在研究后6个月内记录了
  • 在入学前24周内,手术/创伤/损伤/骨折在研究医师认为可能会影响受试者的基线功能测试和运动能力,
  • 平衡障碍可能会影响功能测试和能够按照参与者报告或病历中的安全锻炼的能力,
  • 骨科问题(例如,严重的骨关​​节炎,类风湿关节炎)极大地限制了执行中等强度耐药性运动的能力(例如,即使进行了修改后,也无法在运动器材中适当地定位在运动器材中或受到严格限制的运动范围)
  • 根据研究医师的判断,似乎健康状况不稳定或无法安全地参加运动干预。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学-Anschutz医疗校园招募
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045
联系人:Kristine Erlandson,医学博士,MS 303-724-4941 Kristine.erlandson@ucdenver.edu
首席研究员:Kristine Erlandson,医学博士,MS
华盛顿美国
华盛顿大学尚未招募
西雅图,华盛顿,美国,98195
联系人:Allison Webel awebel@uw.edu
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛大学
案例西部储备大学
华盛顿大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kristine Erlandson,医学博士科罗拉多大学-Anschutz医疗校园
首席研究员: Allison Webel,博士,RN华盛顿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月2日
估计初级完成日期2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月10日)
变化身体功能[时间范围:0-16周]
400米步行时间是完成400米步行路线所需的总时间。较低的值表示步行速度更快。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月10日)
疲劳变化[时间范围:0-16周]
Lee疲劳评分测量疲劳的严重程度。可能的分数从0到10,得分较高,表明结果较差。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高强度锻炼以减轻艾滋病毒老年人的限制和火车习惯
官方标题ICMJE高强度锻炼以减轻艾滋病毒老年人的限制和火车习惯
简要摘要这是一项多站点,随机的,单盲(研究人员),主动治疗同时进行的控制试验,患有50-80岁的艾滋病毒的个体,患有艾滋病毒的人,经历疲劳并过着久坐的生活方式。该提案的总体目标是确定高强度间隔训练(HIIT)是否可以克服身体功能障碍和增加疲劳(AIM 1)和艾滋病毒(PWH)的线粒体生物能力障碍,而不是连续中度适度的程度 - 强度练习(CME)(目标2)。研究人员进一步寻求确定HIIT或CME之后的生物行为教练干预是否可以促进长期遵守体育活动(AIM 3),这是干预可持续性的关键组成部分。这项研究将招募200名参与者参加Aurora,科罗拉多州和俄亥俄州的克利夫兰,并在一年的时间内包括20次访问。每次访问时都会发生数据收集,并在初次访问时收集基线数据。从最终访问之日起,将通过电话进行3个月的随访。
详细说明

这是一项多站点,随机的,单盲(研究人员),主动治疗同时进行的控制试验,患有50-80岁的艾滋病毒的个体,患有艾滋病毒的人,经历疲劳并过着久坐的生活方式。该提案的总体目标是确定高强度间隔训练(HIIT)是否可以克服身体功能障碍和增加疲劳(AIM 1)和艾滋病毒(PWH)的线粒体生物能力障碍,而不是连续中度适度的程度 - 强度练习(CME)(目标2)。研究人员进一步寻求确定HIIT或CME之后的生物行为教练干预是否可以促进长期遵守体育活动(AIM 3),这是干预可持续性的关键组成部分。这项研究将招募200名参与者参加Aurora,科罗拉多州和俄亥俄州的克利夫兰,并在一年的时间内包括20次访问。每次访问时都会发生数据收集,并在初次访问时收集基线数据。从最终访问之日起,将通过电话进行3个月的随访。

身体功能将通过400米的步行测试(400MWT)和原始(SPPB)和修改(MSPPB)表格的短体性能电池进行测量。疲劳将通过Lee疲劳量表(LFS)来衡量 - 一个7个项目的视觉模拟自我报告量表,要求参与者从0到10的评分到10。线粒体生物能学将通过抽血,肌肉活检和线粒体测定进行评估。遵守体育活动(PA)将通过Actraphy -PA持续时间和强度在通过PA监测器捕获的三个运动平面上进行分析。

最后,对PA的看法将通过对定性访谈的分析来确定。

假设是,研究人员将看到使用HIIT(AIM 1)的线粒体生物能学的变化更大,并且这些变化将与改善的身体机能和疲劳有关(AIM 2)。调查人员预计HIIT将导致更大的运动满意度和长期延续运动的可能性(AIM 3)。使用教练干预措施进行自我指导的运动,该运动结合了维护阶段的动机访谈和个性化的支持(AIM 3),研究人员试图开发理想的“鸡尾酒”,以在当前艺术时代促进较老的PWH中的HealthSpan。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将首先被随机分配到16周的连续中等强度或高强度间隔训练。 16周后,参与者将重新融合到12周的教练干预或控制。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
结果评估师将对终点视而不见。
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 艾滋病病毒
  • 疲劳
  • 流动性限制
干预ICMJE
  • 行为:HIIT(干预)
    高强度和中等强度的练习将交替出现:4分钟的高强度练习(80%VO2PEAK)将与5次3分钟的中等强度练习(50%VO2PEAK)交替。总运动时间为44分钟。对于阻力练习,最初的目标是在低强度(50%1-RM)中完成3组4-10次重复,然后进行中等强度(70-80%1-RM)。运动强度将每4周增加一次,或者在参与者可以按照规定的重量以适当的形式完成8个以上的重复。
  • 行为:CME(主动控制)
    参与者将以55%的VO2PEAK连续行走50分钟。对于阻力练习,最初的目标是在低强度(50%1-RM)中完成3组4-10次重复,然后进行中等强度(70-80%1-RM)。运动强度将每4周增加一次,或者在参与者可以按照规定的重量以适当的形式完成8个以上的重复。
研究臂ICMJE
  • 实验:高强度间隔训练
    干预:行为:HIIT(干预)
  • 主动比较器:连续中等强度运动
    干预:行为:CME(主动控制)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月10日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月
估计初级完成日期2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥50岁,
  • 久坐的生活方式是由自我报告的体育锻炼定义的,汗水<3天/周,没有定期的抵抗运动,前3个月,
  • 疲劳(在与HIV相关的疲劳量表上的前两个筛查项目中,≥2.0),
  • HIV感染,在处方的HIV抗逆转录病毒疗法上≥12个月,目前没有使用(1年之内)具有已建立的线粒体毒性(即D4T,DDI,ZDV),
  • HIV-1 RNA水平<200副本/mL,在入学前至少12个月,允许的BLIP至500副本/ml,假定重复评估低于200副本,
  • 愿意参加每周3次的16周监督运动干预措施的任意部门
  • 对于妇女,由于线粒体对运动的反应中的月经状态的混淆而导致的绝经后状态
  • 手机具有接收文本消息的能力,以便参与生物行为维护干预措施,
  • 参与者的能力和意愿提供知情同意和访问病历的同意,

排除标准:

  • 体重指数<18或> 48 kg/m2或重量超过400磅(由于DXA机器的限制)
  • 使用性激素治疗,如果≤3个月(将允许稳定剂量> 3个月)
  • 使用其他激素替代品,如果≤3个月(稳定剂量> 3个月将被允许)
  • 由于疲劳的贡献
  • 仅接受肌肉活检的参与者诊断线粒体疾病,除了低剂量阿司匹林以外的抗凝治疗外,肌肉活检至少无法持续7天。阿司匹林和非甾体类使用允许,但将在肌肉活检前7天进行,并在活检后恢复。
  • 由于与COVID-19和潜在感染风险相关的预期疲劳,有诊断为COVID的任何人都没有资格入学,直到症状解决至少30天后,并恢复了基线功能水平。
  • 主动药物滥用或其他可以防止现场调查员酌情决定遵守研究访问或安全访问的因素,
  • 根据研究PIS确定的医学排除原因:
  • 不受控制的高血压定义为静息收缩压> 150 mmHg或舒张压> 90 mmHg;在初次筛查中不符合这些标准的参与者将重新评估,包括其初级保健提供者的后续评估,并调整抗高血压药物,
  • 不稳定的缺血性心脏病(例如,心绞痛,ST段抑郁症)或在静止的运动测试中严重心律不齐,而无需进行阴性随访评估,将导致排除;后续评估必须包括诊断测试(例如,thallium胁迫测试),并由心脏病专家解释,
  • 纽约心脏协会III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,临床上显着的主动脉狭窄,不受控制的心绞痛或不受控制的心律失常
  • 肺部疾病需要在静止或身体劳累时使用补充氧气,
  • 在入学前24周内需要化学疗法或放射治疗的恶性肿瘤,
  • 糖尿病控制不善,如血红蛋白A1C> 8.0所证明的,在研究后6个月内记录了
  • 在入学前24周内,手术/创伤/损伤/骨折在研究医师认为可能会影响受试者的基线功能测试和运动能力,
  • 平衡障碍可能会影响功能测试和能够按照参与者报告或病历中的安全锻炼的能力,
  • 骨科问题(例如,严重的骨关​​节炎,类风湿关节炎)极大地限制了执行中等强度耐药性运动的能力(例如,即使进行了修改后,也无法在运动器材中适当地定位在运动器材中或受到严格限制的运动范围)
  • 根据研究医师的判断,似乎健康状况不稳定或无法安全地参加运动干预。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:任何性别都可以包括在内
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04550676
其他研究ID编号ICMJE 19-1985
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:通过书面要求,审查和批准机构官员并建立数据使用协议,可以与调查人员共享一个被取消识别的数据集。要求其他研究文件(协议,分析计划,知情同意,代码等)的调查人员应与研究团队联系。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:在发布主要手稿后,调查人员将根据要求提供以下要求:审判说明信息,协议,SAP,ICF。主要手稿发表后,数据将发布到clinicaltrials.gov。在那段时间之前,还将出现一条消息,说明试验数据将在发表主要手稿后可用。
访问标准:有兴趣获取研究数据的研究人员应与研究团队联系。在审查/批准机构审查委员会的请求以及数据使用协议后,将考虑取消识别数据的共享。
责任方科罗拉多大学丹佛大学
研究赞助商ICMJE科罗拉多大学丹佛大学
合作者ICMJE
  • 案例西部储备大学
  • 华盛顿大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Kristine Erlandson,医学博士科罗拉多大学-Anschutz医疗校园
首席研究员: Allison Webel,博士,RN华盛顿大学
PRS帐户科罗拉多大学丹佛大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项多站点,随机的,单盲(研究人员),主动治疗同时进行的控制试验,患有50-80岁的艾滋病毒的个体,患有艾滋病毒的人,经历疲劳并过着久坐的生活方式。该提案的总体目标是确定高强度间隔训练(HIIT)是否可以克服身体功能障碍和增加疲劳(AIM 1)和艾滋病毒(PWH)的线粒体生物能力障碍,而不是连续中度适度的程度 - 强度练习(CME)(目标2)。研究人员进一步寻求确定HIIT或CME之后的生物行为教练干预是否可以促进长期遵守体育活动(AIM 3),这是干预可持续性的关键组成部分。这项研究将招募200名参与者参加uro' target='_blank'>Aurora,科罗拉多州和俄亥俄州的克利夫兰,并在一年的时间内包括20次访问。每次访问时都会发生数据收集,并在初次访问时收集基线数据。从最终访问之日起,将通过电话进行3个月的随访。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HIV疲劳活动限制行为:HIIT(干预)行为:CME(主动控制)不适用

详细说明:

这是一项多站点,随机的,单盲(研究人员),主动治疗同时进行的控制试验,患有50-80岁的艾滋病毒的个体,患有艾滋病毒的人,经历疲劳并过着久坐的生活方式。该提案的总体目标是确定高强度间隔训练(HIIT)是否可以克服身体功能障碍和增加疲劳(AIM 1)和艾滋病毒(PWH)的线粒体生物能力障碍,而不是连续中度适度的程度 - 强度练习(CME)(目标2)。研究人员进一步寻求确定HIIT或CME之后的生物行为教练干预是否可以促进长期遵守体育活动(AIM 3),这是干预可持续性的关键组成部分。这项研究将招募200名参与者参加uro' target='_blank'>Aurora,科罗拉多州和俄亥俄州的克利夫兰,并在一年的时间内包括20次访问。每次访问时都会发生数据收集,并在初次访问时收集基线数据。从最终访问之日起,将通过电话进行3个月的随访。

身体功能将通过400米的步行测试(400MWT)和原始(SPPB)和修改(MSPPB)表格的短体性能电池进行测量。疲劳将通过Lee疲劳量表(LFS)来衡量 - 一个7个项目的视觉模拟自我报告量表,要求参与者从0到10的评分到10。线粒体生物能学将通过抽血,肌肉活检和线粒体测定进行评估。遵守体育活动(PA)将通过Actraphy -PA持续时间和强度在通过PA监测器捕获的三个运动平面上进行分析。

最后,对PA的看法将通过对定性访谈的分析来确定。

假设是,研究人员将看到使用HIIT(AIM 1)的线粒体生物能学的变化更大,并且这些变化将与改善的身体机能和疲劳有关(AIM 2)。调查人员预计HIIT将导致更大的运动满意度和长期延续运动的可能性(AIM 3)。使用教练干预措施进行自我指导的运动,该运动结合了维护阶段的动机访谈和个性化的支持(AIM 3),研究人员试图开发理想的“鸡尾酒”,以在当前艺术时代促进较老的PWH中的HealthSpan。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将首先被随机分配到16周的连续中等强度或高强度间隔训练。 16周后,参与者将重新融合到12周的教练干预或控制。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:结果评估师将对终点视而不见。
主要意图:其他
官方标题:高强度锻炼以减轻艾滋病毒老年人的限制和火车习惯
实际学习开始日期 2021年4月2日
估计初级完成日期 2025年7月
估计 学习完成日期 2025年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高强度间隔训练行为:HIIT(干预)
高强度和中等强度的练习将交替出现:4分钟的高强度练习(80%VO2PEAK)将与5次3分钟的中等强度练习(50%VO2PEAK)交替。总运动时间为44分钟。对于阻力练习,最初的目标是在低强度(50%1-RM)中完成3组4-10次重复,然后进行中等强度(70-80%1-RM)。运动强度将每4周增加一次,或者在参与者可以按照规定的重量以适当的形式完成8个以上的重复。

主动比较器:连续中等强度运动行为:CME(主动控制)
参与者将以55%的VO2PEAK连续行走50分钟。对于阻力练习,最初的目标是在低强度(50%1-RM)中完成3组4-10次重复,然后进行中等强度(70-80%1-RM)。运动强度将每4周增加一次,或者在参与者可以按照规定的重量以适当的形式完成8个以上的重复。

结果措施
主要结果指标
  1. 变化身体功能[时间范围:0-16周]
    400米步行时间是完成400米步行路线所需的总时间。较低的值表示步行速度更快。


次要结果度量
  1. 疲劳变化[时间范围:0-16周]
    Lee疲劳评分测量疲劳的严重程度。可能的分数从0到10,得分较高,表明结果较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:任何性别都可以包括在内
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥50岁,
  • 久坐的生活方式是由自我报告的体育锻炼定义的,汗水<3天/周,没有定期的抵抗运动,前3个月,
  • 疲劳(在与HIV相关的疲劳量表上的前两个筛查项目中,≥2.0),
  • HIV感染,在处方的HIV抗逆转录病毒疗法上≥12个月,目前没有使用(1年之内)具有已建立的线粒体毒性(即D4T,DDI,ZDV),
  • HIV-1 RNA水平<200副本/mL,在入学前至少12个月,允许的BLIP至500副本/ml,假定重复评估低于200副本,
  • 愿意参加每周3次的16周监督运动干预措施的任意部门
  • 对于妇女,由于线粒体对运动的反应中的月经状态的混淆而导致的绝经后状态
  • 手机具有接收文本消息的能力,以便参与生物行为维护干预措施,
  • 参与者的能力和意愿提供知情同意和访问病历的同意,

排除标准:

  • 体重指数<18或> 48 kg/m2或重量超过400磅(由于DXA机器的限制)
  • 使用性激素治疗,如果≤3个月(将允许稳定剂量> 3个月)
  • 使用其他激素替代品,如果≤3个月(稳定剂量> 3个月将被允许)
  • 由于疲劳的贡献
  • 仅接受肌肉活检的参与者诊断线粒体疾病,除了低剂量阿司匹林以外的抗凝治疗外,肌肉活检至少无法持续7天。阿司匹林和非甾体类使用允许,但将在肌肉活检前7天进行,并在活检后恢复。
  • 由于与COVID-19和潜在感染风险相关的预期疲劳,有诊断为COVID的任何人都没有资格入学,直到症状解决至少30天后,并恢复了基线功能水平。
  • 主动药物滥用或其他可以防止现场调查员酌情决定遵守研究访问或安全访问的因素,
  • 根据研究PIS确定的医学排除原因:
  • 不受控制的高血压定义为静息收缩压> 150 mmHg或舒张压> 90 mmHg;在初次筛查中不符合这些标准的参与者将重新评估,包括其初级保健提供者的后续评估,并调整抗高血压药物,
  • 不稳定的缺血性心脏病(例如,心绞痛,ST段抑郁症)或在静止的运动测试中严重心律不齐,而无需进行阴性随访评估,将导致排除;后续评估必须包括诊断测试(例如,thallium胁迫测试),并由心脏病专家解释,
  • 纽约心脏协会III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,临床上显着的主动脉狭窄,不受控制的心绞痛或不受控制的心律失常
  • 肺部疾病需要在静止或身体劳累时使用补充氧气,
  • 在入学前24周内需要化学疗法或放射治疗的恶性肿瘤,
  • 糖尿病控制不善,如血红蛋白A1C> 8.0所证明的,在研究后6个月内记录了
  • 在入学前24周内,手术/创伤/损伤/骨折在研究医师认为可能会影响受试者的基线功能测试和运动能力,
  • 平衡障碍可能会影响功能测试和能够按照参与者报告或病历中的安全锻炼的能力,
  • 骨科问题(例如,严重的骨关​​节炎,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎)极大地限制了执行中等强度耐药性运动的能力(例如,即使进行了修改后,也无法在运动器材中适当地定位在运动器材中或受到严格限制的运动范围)
  • 根据研究医师的判断,似乎健康状况不稳定或无法安全地参加运动干预。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学-Anschutz医疗校园招募
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045
联系人:Kristine Erlandson,医学博士,MS 303-724-4941 Kristine.erlandson@ucdenver.edu
首席研究员:Kristine Erlandson,医学博士,MS
华盛顿美国
华盛顿大学尚未招募
西雅图,华盛顿,美国,98195
联系人:Allison Webel awebel@uw.edu
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛大学
案例西部储备大学
华盛顿大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kristine Erlandson,医学博士科罗拉多大学-Anschutz医疗校园
首席研究员: Allison Webel,博士,RN华盛顿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月2日
估计初级完成日期2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月10日)
变化身体功能[时间范围:0-16周]
400米步行时间是完成400米步行路线所需的总时间。较低的值表示步行速度更快。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月10日)
疲劳变化[时间范围:0-16周]
Lee疲劳评分测量疲劳的严重程度。可能的分数从0到10,得分较高,表明结果较差。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高强度锻炼以减轻艾滋病毒老年人的限制和火车习惯
官方标题ICMJE高强度锻炼以减轻艾滋病毒老年人的限制和火车习惯
简要摘要这是一项多站点,随机的,单盲(研究人员),主动治疗同时进行的控制试验,患有50-80岁的艾滋病毒的个体,患有艾滋病毒的人,经历疲劳并过着久坐的生活方式。该提案的总体目标是确定高强度间隔训练(HIIT)是否可以克服身体功能障碍和增加疲劳(AIM 1)和艾滋病毒(PWH)的线粒体生物能力障碍,而不是连续中度适度的程度 - 强度练习(CME)(目标2)。研究人员进一步寻求确定HIIT或CME之后的生物行为教练干预是否可以促进长期遵守体育活动(AIM 3),这是干预可持续性的关键组成部分。这项研究将招募200名参与者参加uro' target='_blank'>Aurora,科罗拉多州和俄亥俄州的克利夫兰,并在一年的时间内包括20次访问。每次访问时都会发生数据收集,并在初次访问时收集基线数据。从最终访问之日起,将通过电话进行3个月的随访。
详细说明

这是一项多站点,随机的,单盲(研究人员),主动治疗同时进行的控制试验,患有50-80岁的艾滋病毒的个体,患有艾滋病毒的人,经历疲劳并过着久坐的生活方式。该提案的总体目标是确定高强度间隔训练(HIIT)是否可以克服身体功能障碍和增加疲劳(AIM 1)和艾滋病毒(PWH)的线粒体生物能力障碍,而不是连续中度适度的程度 - 强度练习(CME)(目标2)。研究人员进一步寻求确定HIIT或CME之后的生物行为教练干预是否可以促进长期遵守体育活动(AIM 3),这是干预可持续性的关键组成部分。这项研究将招募200名参与者参加uro' target='_blank'>Aurora,科罗拉多州和俄亥俄州的克利夫兰,并在一年的时间内包括20次访问。每次访问时都会发生数据收集,并在初次访问时收集基线数据。从最终访问之日起,将通过电话进行3个月的随访。

身体功能将通过400米的步行测试(400MWT)和原始(SPPB)和修改(MSPPB)表格的短体性能电池进行测量。疲劳将通过Lee疲劳量表(LFS)来衡量 - 一个7个项目的视觉模拟自我报告量表,要求参与者从0到10的评分到10。线粒体生物能学将通过抽血,肌肉活检和线粒体测定进行评估。遵守体育活动(PA)将通过Actraphy -PA持续时间和强度在通过PA监测器捕获的三个运动平面上进行分析。

最后,对PA的看法将通过对定性访谈的分析来确定。

假设是,研究人员将看到使用HIIT(AIM 1)的线粒体生物能学的变化更大,并且这些变化将与改善的身体机能和疲劳有关(AIM 2)。调查人员预计HIIT将导致更大的运动满意度和长期延续运动的可能性(AIM 3)。使用教练干预措施进行自我指导的运动,该运动结合了维护阶段的动机访谈和个性化的支持(AIM 3),研究人员试图开发理想的“鸡尾酒”,以在当前艺术时代促进较老的PWH中的HealthSpan。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将首先被随机分配到16周的连续中等强度或高强度间隔训练。 16周后,参与者将重新融合到12周的教练干预或控制。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
结果评估师将对终点视而不见。
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:HIIT(干预)
    高强度和中等强度的练习将交替出现:4分钟的高强度练习(80%VO2PEAK)将与5次3分钟的中等强度练习(50%VO2PEAK)交替。总运动时间为44分钟。对于阻力练习,最初的目标是在低强度(50%1-RM)中完成3组4-10次重复,然后进行中等强度(70-80%1-RM)。运动强度将每4周增加一次,或者在参与者可以按照规定的重量以适当的形式完成8个以上的重复。
  • 行为:CME(主动控制)
    参与者将以55%的VO2PEAK连续行走50分钟。对于阻力练习,最初的目标是在低强度(50%1-RM)中完成3组4-10次重复,然后进行中等强度(70-80%1-RM)。运动强度将每4周增加一次,或者在参与者可以按照规定的重量以适当的形式完成8个以上的重复。
研究臂ICMJE
  • 实验:高强度间隔训练
    干预:行为:HIIT(干预)
  • 主动比较器:连续中等强度运动
    干预:行为:CME(主动控制)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月10日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月
估计初级完成日期2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥50岁,
  • 久坐的生活方式是由自我报告的体育锻炼定义的,汗水<3天/周,没有定期的抵抗运动,前3个月,
  • 疲劳(在与HIV相关的疲劳量表上的前两个筛查项目中,≥2.0),
  • HIV感染,在处方的HIV抗逆转录病毒疗法上≥12个月,目前没有使用(1年之内)具有已建立的线粒体毒性(即D4T,DDI,ZDV),
  • HIV-1 RNA水平<200副本/mL,在入学前至少12个月,允许的BLIP至500副本/ml,假定重复评估低于200副本,
  • 愿意参加每周3次的16周监督运动干预措施的任意部门
  • 对于妇女,由于线粒体对运动的反应中的月经状态的混淆而导致的绝经后状态
  • 手机具有接收文本消息的能力,以便参与生物行为维护干预措施,
  • 参与者的能力和意愿提供知情同意和访问病历的同意,

排除标准:

  • 体重指数<18或> 48 kg/m2或重量超过400磅(由于DXA机器的限制)
  • 使用性激素治疗,如果≤3个月(将允许稳定剂量> 3个月)
  • 使用其他激素替代品,如果≤3个月(稳定剂量> 3个月将被允许)
  • 由于疲劳的贡献
  • 仅接受肌肉活检的参与者诊断线粒体疾病,除了低剂量阿司匹林以外的抗凝治疗外,肌肉活检至少无法持续7天。阿司匹林和非甾体类使用允许,但将在肌肉活检前7天进行,并在活检后恢复。
  • 由于与COVID-19和潜在感染风险相关的预期疲劳,有诊断为COVID的任何人都没有资格入学,直到症状解决至少30天后,并恢复了基线功能水平。
  • 主动药物滥用或其他可以防止现场调查员酌情决定遵守研究访问或安全访问的因素,
  • 根据研究PIS确定的医学排除原因:
  • 不受控制的高血压定义为静息收缩压> 150 mmHg或舒张压> 90 mmHg;在初次筛查中不符合这些标准的参与者将重新评估,包括其初级保健提供者的后续评估,并调整抗高血压药物,
  • 不稳定的缺血性心脏病(例如,心绞痛,ST段抑郁症)或在静止的运动测试中严重心律不齐,而无需进行阴性随访评估,将导致排除;后续评估必须包括诊断测试(例如,thallium胁迫测试),并由心脏病专家解释,
  • 纽约心脏协会III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,临床上显着的主动脉狭窄,不受控制的心绞痛或不受控制的心律失常
  • 肺部疾病需要在静止或身体劳累时使用补充氧气,
  • 在入学前24周内需要化学疗法或放射治疗的恶性肿瘤,
  • 糖尿病控制不善,如血红蛋白A1C> 8.0所证明的,在研究后6个月内记录了
  • 在入学前24周内,手术/创伤/损伤/骨折在研究医师认为可能会影响受试者的基线功能测试和运动能力,
  • 平衡障碍可能会影响功能测试和能够按照参与者报告或病历中的安全锻炼的能力,
  • 骨科问题(例如,严重的骨关​​节炎,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎)极大地限制了执行中等强度耐药性运动的能力(例如,即使进行了修改后,也无法在运动器材中适当地定位在运动器材中或受到严格限制的运动范围)
  • 根据研究医师的判断,似乎健康状况不稳定或无法安全地参加运动干预。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:任何性别都可以包括在内
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04550676
其他研究ID编号ICMJE 19-1985
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:通过书面要求,审查和批准机构官员并建立数据使用协议,可以与调查人员共享一个被取消识别的数据集。要求其他研究文件(协议,分析计划,知情同意,代码等)的调查人员应与研究团队联系。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:在发布主要手稿后,调查人员将根据要求提供以下要求:审判说明信息,协议,SAP,ICF。主要手稿发表后,数据将发布到clinicaltrials.gov。在那段时间之前,还将出现一条消息,说明试验数据将在发表主要手稿后可用。
访问标准:有兴趣获取研究数据的研究人员应与研究团队联系。在审查/批准机构审查委员会的请求以及数据使用协议后,将考虑取消识别数据的共享。
责任方科罗拉多大学丹佛大学
研究赞助商ICMJE科罗拉多大学丹佛大学
合作者ICMJE
  • 案例西部储备大学
  • 华盛顿大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Kristine Erlandson,医学博士科罗拉多大学-Anschutz医疗校园
首席研究员: Allison Webel,博士,RN华盛顿大学
PRS帐户科罗拉多大学丹佛大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素