免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / NKG2D CAR-T（KD-025）用于治疗复发或难治性NKG2DL+肿瘤
NKG2D CAR-T（KD-025）用于治疗复发或难治性NKG2DL+肿瘤
研究描述
简要摘要：
这是一项第一阶段单臂单中心，开放标签研究，可评估基于NKG2D的CAR-T细胞输注在治疗复发/难治性NKG2DL+实体肿瘤方面的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤肝细胞癌结直肠癌神经胶质瘤 | 药物：KD-025 CAR-T细胞 | 阶段1 |
详细说明：
在这项研究中，患者的入学人数必须符合纳入和排除标准。所有受试者将被要求继续进行长期基因安全随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NKG2D CAR-T细胞输注在复发/难治性NKG2DL+肿瘤治疗NKG2D CAR-T细胞的安全性和有效性的单中心单臂临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：KD-025 CAR-T细胞 基于NKG2D的CAR-T细胞输注 | 药物：KD-025 CAR-T细胞 自体遗传修饰的抗NKG2DLS CAR转导的T细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[输注后90天]剂量限制毒性的发生率
- 研究治疗期间AES和SAE的发生[输注后0至28天]不良事件是与患者使用医疗产品有关的任何不良经历
次要结果度量 ：
- 客观缓解率（ORR）[时间范围：输注后1年]肿瘤缓解的成像评估
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：输注后2年]给药后免费生存
- 总生存期（OS）[时间范围：输注后2年]总体生存是指从测试组纳入到死亡的时期
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男性和女性；
- 复发/难治性NKG2DL+肿瘤通过病理组织学或细胞学诊断的患者的重点是纳入肝细胞癌阳性患者。 （如果招募肝癌患者，则应患有局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC），巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）对B或C的分类系统分类，为B，患者不适合局部治疗和/或手术，或疾病进展发生在手术和/或局部治疗后，或拒绝进行手术和/或局部治疗）；
- 一线治疗失败或不愿接受一线治疗的患者；
- 疾病进展发生在纳入前的14天内（必须将重新标准用作评估疾病进展的基础）。根据recist v1.1，患者至少有一个可测量的病变。如果确认进展，则认为位于先前治疗辐射领域或局部治疗区域（介入或消融治疗）内的靶病变被认为可以测量；
主要器官正常起作用并满足以下要求；
血液常规检查应符合（14天内无输血）：
- HB≥90g/L。
- ANC≥1.5×10^9/L
- PLT≥75×10^9/L
血清生化物检查应符合：
- BIL <1.5上限（ULN）
- Alt和AST <2.5×ULN;对于肝转移，ALT和AST <5×ULN
- 血清CR≤1×ULN，内源肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault Formula）；
- ECOG身体状况得分：0-1；
- 预期生存时间≥3个月；
- 在纳入之前，心脏功能很好，在半年内没有发生心肌梗塞攻击，目前正在控制高血压和其他冠心病。
- 入学前没有其他无法控制的良性疾病，例如肺，肾脏，肝感染；
- 育龄妇女必须在入学后的7天内进行阴性妊娠试验（血清或尿液），并且在观察期间以及上次给药后的8周内自愿使用适当的避孕方法；男性应在观察期内以及最后一次管理后的8周内进行手术灭菌或同意使用适当的避孕方法；
- 患者自愿参加该试验并签署知情同意书；
- 合规性的患者，预计将根据协议要求遵循疗效和不良反应。
- CAR-T细胞成功扩大到预期数。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，在免疫细胞移植前48小时内通过血液或尿液阳性妊娠试验；
- 需要接受全身类固醇治疗的患者；
在以下治疗条件下：
- 在收集血液前14天内的其他抗肿瘤临床观察期间；
- 患者尚未从先前治疗的急性副作用中恢复过来；
- 入学前4周内接受放疗；
- 以前接受过任何其他细胞疗法的患者；
- 在可行性评估筛查阶段或T细胞扩增效率<5倍；的患者淋巴细胞的转染效率<5％
- 不受控制的症状或其他疾病，包括但不限于感染，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐，精神病；
- 患有严重急性过敏反应的患者或主治医生认为存在不可预测的风险；
- 接受其他细胞疗法的患者；
- 其他可能限制患者参与研究的严重疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：博士Baorui Liu，医学博士 | +025-83106666 EXT 61331 EXT 61331 | baoruiliu@nju.edu.cn | |
| 联系人：医学博士Jie Shen | +025-83106666 EXT 61331 | shenjie2008nju@163.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | |
| Nanjing，江苏，中国，210000 | |
赞助商和合作者
南京大学医学院的南京鼓塔医院
卡迪
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | NKG2D CAR-T（KD-025）用于治疗复发或难治性NKG2DL+肿瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | NKG2D CAR-T细胞输注在复发/难治性NKG2DL+肿瘤治疗NKG2D CAR-T细胞的安全性和有效性的单中心单臂临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项第一阶段单臂单中心，开放标签研究，可评估基于NKG2D的CAR-T细胞输注在治疗复发/难治性NKG2DL+实体肿瘤方面的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，患者的入学人数必须符合纳入和排除标准。所有受试者将被要求继续进行长期基因安全随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：KD-025 CAR-T细胞 自体遗传修饰的抗NKG2DLS CAR转导的T细胞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：KD-025 CAR-T细胞 基于NKG2D的CAR-T细胞输注 干预：药物：KD-025 CAR-T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04550663 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-172-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院Baorui Liu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 卡迪 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项第一阶段单臂单中心，开放标签研究，可评估基于NKG2D的CAR-T细胞输注在治疗复发/难治性NKG2DL+实体肿瘤方面的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤肝细胞癌结直肠癌神经胶质瘤 | 药物：KD-025 CAR-T细胞 | 阶段1 |
详细说明：
在这项研究中，患者的入学人数必须符合纳入和排除标准。所有受试者将被要求继续进行长期基因安全随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NKG2D CAR-T细胞输注在复发/难治性NKG2DL+肿瘤治疗NKG2D CAR-T细胞的安全性和有效性的单中心单臂临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：KD-025 CAR-T细胞 基于NKG2D的CAR-T细胞输注 | 药物：KD-025 CAR-T细胞 自体遗传修饰的抗NKG2DLS CAR转导的T细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[输注后90天]剂量限制毒性的发生率
- 研究治疗期间AES和SAE的发生[输注后0至28天]不良事件是与患者使用医疗产品有关的任何不良经历
次要结果度量 ：
- 客观缓解率（ORR）[时间范围：输注后1年]肿瘤缓解的成像评估
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：输注后2年]给药后免费生存
- 总生存期（OS）[时间范围：输注后2年]总体生存是指从测试组纳入到死亡的时期
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男性和女性；
- 复发/难治性NKG2DL+肿瘤通过病理组织学或细胞学诊断的患者的重点是纳入肝细胞癌阳性患者。 （如果招募肝癌患者，则应患有局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC），巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）对B或C的分类系统分类，为B，患者不适合局部治疗和/或手术，或疾病进展发生在手术和/或局部治疗后，或拒绝进行手术和/或局部治疗）；
- 一线治疗失败或不愿接受一线治疗的患者；
- 疾病进展发生在纳入前的14天内（必须将重新标准用作评估疾病进展的基础）。根据recist v1.1，患者至少有一个可测量的病变。如果确认进展，则认为位于先前治疗辐射领域或局部治疗区域（介入或消融治疗）内的靶病变被认为可以测量；
主要器官正常起作用并满足以下要求；
血液常规检查应符合（14天内无输血）：
- HB≥90g/L。
- ANC≥1.5×10^9/L
- PLT≥75×10^9/L
血清生化物检查应符合：
- BIL <1.5上限（ULN）
- Alt和AST <2.5×ULN;对于肝转移，ALT和AST <5×ULN
- 血清CR≤1×ULN，内源肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault Formula）；
- ECOG身体状况得分：0-1；
- 预期生存时间≥3个月；
- 在纳入之前，心脏功能很好，在半年内没有发生心肌梗塞攻击，目前正在控制高血压和其他冠心病。
- 入学前没有其他无法控制的良性疾病，例如肺，肾脏，肝感染；
- 育龄妇女必须在入学后的7天内进行阴性妊娠试验（血清或尿液），并且在观察期间以及上次给药后的8周内自愿使用适当的避孕方法；男性应在观察期内以及最后一次管理后的8周内进行手术灭菌或同意使用适当的避孕方法；
- 患者自愿参加该试验并签署知情同意书；
- 合规性的患者，预计将根据协议要求遵循疗效和不良反应。
- CAR-T细胞成功扩大到预期数。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，在免疫细胞移植前48小时内通过血液或尿液阳性妊娠试验；
- 需要接受全身类固醇治疗的患者；
在以下治疗条件下：
- 在收集血液前14天内的其他抗肿瘤临床观察期间；
- 患者尚未从先前治疗的急性副作用中恢复过来；
- 入学前4周内接受放疗；
- 以前接受过任何其他细胞疗法的患者；
- 在可行性评估筛查阶段或T细胞扩增效率<5倍；的患者淋巴细胞的转染效率<5％
- 不受控制的症状或其他疾病，包括但不限于感染，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐，精神病；
- 患有严重急性过敏反应的患者或主治医生认为存在不可预测的风险；
- 接受其他细胞疗法的患者；
- 其他可能限制患者参与研究的严重疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：博士Baorui Liu，医学博士 | +025-83106666 EXT 61331 EXT 61331 | baoruiliu@nju.edu.cn | |
| 联系人：医学博士Jie Shen | +025-83106666 EXT 61331 | shenjie2008nju@163.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | |
| Nanjing，江苏，中国，210000 | |
赞助商和合作者
南京大学医学院的南京鼓塔医院
卡迪
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | NKG2D CAR-T（KD-025）用于治疗复发或难治性NKG2DL+肿瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | NKG2D CAR-T细胞输注在复发/难治性NKG2DL+肿瘤治疗NKG2D CAR-T细胞的安全性和有效性的单中心单臂临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项第一阶段单臂单中心，开放标签研究，可评估基于NKG2D的CAR-T细胞输注在治疗复发/难治性NKG2DL+实体肿瘤方面的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，患者的入学人数必须符合纳入和排除标准。所有受试者将被要求继续进行长期基因安全随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：KD-025 CAR-T细胞 自体遗传修饰的抗NKG2DLS CAR转导的T细胞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：KD-025 CAR-T细胞 基于NKG2D的CAR-T细胞输注 干预：药物：KD-025 CAR-T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04550663 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-172-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院Baorui Liu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 卡迪 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
