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出境医 / 临床实验 / Apixaban的多中心研究（方法）
Apixaban的多中心研究（方法）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是在全国10个研究中心中大约有200例案例，成功地完成了左心附加闭塞（LAAO），并在术后给予apixaban（5 mg BID）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 评估apixaban的安全性和功效 | 药物：口服apixaban |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 24周 |
| 官方标题： | 左室附着闭塞后，对非浮力心房颤动的患者的apixaban进行多中心观察研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 经皮后抗凝治疗 口服apixaban | 药物：口服apixaban 给出apixaban（5 mg竞标）直到手术后12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心血管不良事件的发生率[时间范围：手术后24周内]所有这些都会导致死亡，中风，短暂性缺血性发作，全身栓塞
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
这项研究将招募大约200例完成的病例，使全国10个研究中心成功地离开心房附件闭塞（LAAO）。
标准
纳入标准：
- 年龄在18至85岁之间；
- 了解审判的目的，自愿签署知情同意书
- 成功的手术（在手术过程中没有心包积液，心包塞卫生膜或装置位移；出院前没有心包积液）在手术过程中符合成本标准。
- 按照左心附加闭塞的适应症：CHA2DS2-VAS2得分≥2分和/或葡萄分数≥3分
- 无法或不愿服用口服抗凝剂
- 预期寿命≥1岁
排除标准：
- 先前心脏手术的病史（瓣膜疾病，心肌病，严重的冠状动脉闭塞）；
- 无法忍受跨食道超声心动图；
- 术前移植管超声心动图表明，左心附属物/左心房中的血栓；
- 严重肾功能不全的患者（肌酐清除率<15ml/min）；
- 肝病患者伴有异常血液凝结和临床相关的出血风险；
- 临床上显着的活性出血；
- 基线血小板计数严重降低：PLT≤50*10^9/L；
- 严重的心脏不足（术前经胸膜超声心动图表明LVEF <35％;不受控制的心力衰竭（NYHA IV））
- 对抗凝药物（例如阿司匹林，氯吡格雷，apixaban等）的过敏或禁忌症；
- 严重的心瓣疾病或其他结构异常需要进行选择性手术治疗；或严重的冠心病需要限时干预；
- 小于45公斤或大于100公斤。
- 服用强大的CYP3A4和P-GP抑制剂（包括吡咯抗真菌药物，HIV蛋白酶抑制剂等）进行全身治疗；
- 除心房颤动（例如，机械瓣膜后，自发或经常性静脉血栓栓塞等）以外的其他疾病患者需要抗凝治疗；
- 失败的手术（严重的心包塞卫生室，大量出血和其他威胁生命的并发症发生在左心窝关闭后的3天内）；
- 怀孕或泌乳；
- 参加其他未完成的临床试验；
- 研究人员认为不适当的主题。
联系人和位置
联系人
| 联系人：小张 | 15002121366 | zhang.xiaochun1@zs-hospital.sh.cn |
位置
| 中国 | |
| 中山医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：小张 | |
赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
| 学习主席： | Junbo GE | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 心血管不良事件的发生率[时间范围：手术后24周内] 所有这些都会导致死亡，中风，短暂性缺血性发作，全身栓塞 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Apixaban的多中心研究（方法） | ||||
| 官方头衔 | 左室附着闭塞后，对非浮力心房颤动的患者的apixaban进行多中心观察研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是在全国10个研究中心中大约有200例案例，成功地完成了左心附加闭塞（LAAO），并在术后给予apixaban（5 mg BID）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 24周 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究将招募大约200例完成的病例，使全国10个研究中心成功地离开心房附件闭塞（LAAO）。 | ||||
| 健康）状况 | 评估apixaban的安全性和功效 | ||||
| 干涉 | 药物：口服apixaban 给出apixaban（5 mg竞标）直到手术后12周 | ||||
| 研究组/队列 | 经皮后抗凝治疗 口服apixaban 干预：药物：口服apixaban | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04550637 | ||||
| 其他研究ID编号 | YL-2020-18 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海中山医院 | ||||
| 研究赞助商 | 上海中山医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是在全国10个研究中心中大约有200例案例，成功地完成了左心附加闭塞（LAAO），并在术后给予apixaban（5 mg BID）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 评估apixaban的安全性和功效 | 药物：口服apixaban |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 24周 |
| 官方标题： | 左室附着闭塞后，对非浮力心房颤动的患者的apixaban进行多中心观察研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 经皮后抗凝治疗 口服apixaban | 药物：口服apixaban 给出apixaban（5 mg竞标）直到手术后12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心血管不良事件的发生率[时间范围：手术后24周内]所有这些都会导致死亡，中风，短暂性缺血性发作，全身栓塞
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
这项研究将招募大约200例完成的病例，使全国10个研究中心成功地离开心房附件闭塞（LAAO）。
标准
纳入标准：
- 年龄在18至85岁之间；
- 了解审判的目的，自愿签署知情同意书
- 成功的手术（在手术过程中没有心包积液，心包塞卫生膜或装置位移；出院前没有心包积液）在手术过程中符合成本标准。
- 按照左心附加闭塞的适应症：CHA2DS2-VAS2得分≥2分和/或葡萄分数≥3分
- 无法或不愿服用口服抗凝剂
- 预期寿命≥1岁
排除标准：
- 先前心脏手术的病史（瓣膜疾病，心肌病，严重的冠状动脉闭塞）；
- 无法忍受跨食道超声心动图；
- 术前移植管超声心动图表明，左心附属物/左心房中的血栓；
- 严重肾功能不全的患者（肌酐清除率<15ml/min）；
- 肝病患者伴有异常血液凝结和临床相关的出血风险；
- 临床上显着的活性出血；
- 基线血小板计数严重降低：PLT≤50*10^9/L；
- 严重的心脏不足（术前经胸膜超声心动图表明LVEF <35％;不受控制的心力衰竭（NYHA IV））
- 对抗凝药物（例如阿司匹林，氯吡格雷，apixaban等）的过敏或禁忌症；
- 严重的心瓣疾病或其他结构异常需要进行选择性手术治疗；或严重的冠心病需要限时干预；
- 小于45公斤或大于100公斤。
- 服用强大的CYP3A4和P-GP抑制剂（包括吡咯抗真菌药物，HIV蛋白酶抑制剂等）进行全身治疗；
- 除心房颤动（例如，机械瓣膜后，自发或经常性静脉血栓栓塞等）以外的其他疾病患者需要抗凝治疗；
- 失败的手术（严重的心包塞卫生室，大量出血和其他威胁生命的并发症发生在左心窝关闭后的3天内）；
- 怀孕或泌乳；
- 参加其他未完成的临床试验；
- 研究人员认为不适当的主题。
联系人和位置
联系人
| 联系人：小张 | 15002121366 | zhang.xiaochun1@zs-hospital.sh.cn |
位置
| 中国 | |
| 中山医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：小张 | |
赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
| 学习主席： | Junbo GE | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 心血管不良事件的发生率[时间范围：手术后24周内] 所有这些都会导致死亡，中风，短暂性缺血性发作，全身栓塞 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Apixaban的多中心研究（方法） | ||||
| 官方头衔 | 左室附着闭塞后，对非浮力心房颤动的患者的apixaban进行多中心观察研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是在全国10个研究中心中大约有200例案例，成功地完成了左心附加闭塞（LAAO），并在术后给予apixaban（5 mg BID）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 24周 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究将招募大约200例完成的病例，使全国10个研究中心成功地离开心房附件闭塞（LAAO）。 | ||||
| 健康）状况 | 评估apixaban的安全性和功效 | ||||
| 干涉 | 药物：口服apixaban 给出apixaban（5 mg竞标）直到手术后12周 | ||||
| 研究组/队列 | 经皮后抗凝治疗 口服apixaban 干预：药物：口服apixaban | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04550637 | ||||
| 其他研究ID编号 | YL-2020-18 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海中山医院 | ||||
| 研究赞助商 | 上海中山医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
