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出境医 / 临床实验 / 纤维肌痛的高清经颅电刺激

纤维肌痛的高清经颅电刺激

研究描述
简要摘要:
经颅电刺激(TCE)是一种无创和安全的处理,它使用低直流或交流电流来改变大脑皮质的兴奋性。近年来,TCE已应用于与康复研究有关的临床试验中,并且还建立了安全性和有效性。但是,现有的TCE产品会影响整个大脑网络,并且缺乏特殊的波形。研究人员开发了具有特殊波形的可穿戴高清TCE(HD-TCE)。这种新颖的刺激系统将导致对具有特殊波形的选定大脑区域的更精确和局灶性刺激,以表现出更好的神经调节性能。在这项研究中,研究人员将初步检查HD-TCES对纤维肌痛患者的影响和安全性。调查人员预计,高清-TCE将缓解患者的睡眠质量,情感和总体健康状况。

病情或疾病 干预/治疗阶段
纤维肌痛设备:HD-TCES设备:假HD-TCES不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:高清经颅电刺激对纤维肌痛患者的影响
实际学习开始日期 2020年8月19日
估计初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HD-TCES
实验组将接收活跃的高清-TCE。
设备:HD-TCES
使用1*4环电极构型应用高清经颅电刺激。电极将在左M1或对侧施加到疼痛方面。将阳极电极放置在C3/C4上,其余4个阴极电极置于距阳极约7.5 cm的半径(CZ,F3,T7和P3)的左半球或CZ,F4,F4,T8和P4在右半球)。 HD-TCE将以1.0 MA直流电流刺激的强度和每次添加的波形施加20分钟,每周5次,持续2周。

假比较器:假高清-TCES
假对照组将收到假高清-TCE。
设备:假高清-TCES
使用1*4环电极构型应用高清经颅电刺激。电极将在左M1或对侧施加到疼痛方面。将阳极电极放置在C3/C4上,其余4个阴极电极置于距阳极约7.5 cm的半径(CZ,F3,T7和P3)的左半球或CZ,F4,F4,T8和P4在右半球)。假HD-TCE将由最高1.0 MA直流刺激的5秒坡道和特定添加的波形组成,然后立即下降5秒钟,在中间的19分40秒内没有电流,并且不断增加在过去的10秒内。

结果措施
主要结果指标
  1. 干预后的数值评分量表(NRS)(NRS)[时间范围:基线(基线)(在第一次干预会议之内的7天内),每次两周内的每个干预会议以及2周的干预(在最后一次后7天内),从基线变化(NRS)。干预会议)]
    NRS是最简单,最常用的数字量表,其中患者的疼痛从0(无疼痛)到10(最严重的疼痛)。

  2. 干预后影响问卷(FIQ)的基线[时间范围:基线(基线之内)和2周干预后(在上次干预课程后7天内)的基线变化]
    FIQ是一种简短的10个项目,自我管理的仪器,可测量身体功能,工作状态,抑郁,焦虑,睡眠,疼痛,疼痛,僵硬,疲劳和福祉。


次要结果度量
  1. 干预后的基线压力疼痛阈值[时间范围:基线(在第一次干预会议)和2周干预后(在上次干预课程后7天内)的变化。
    压力疼痛阈值定义为施加的最小力,可引起疼痛。将测量双侧梯性,肱骨的外侧上皮,大转子和膝盖的压力疼痛阈值。

  2. 干预后的贝克抑郁量库存第二版(BDI-II)的基线变化[时间范围:基线(在第一届干预课程之前的7天内)和2周的干预后(在上次干预课程后的7天内)
    BDI-II是一项21个项目的自我报告调查表,根据诊断和统计手册中列出的精神障碍诊断标准来测量重大抑郁症状。

  3. 干预后贝克焦虑量表(BAI)的基线变化[时间范围:基线(在第一次干预会议之前的7天内)和2周的干预后(在上次干预课程后7天内)
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,可衡量焦虑的严重性。

  4. 干预后的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的基线(PSQI)[时间范围:基线(在第一届干预课程提前7天内)和2周的干预(在上次干预课程后的7天内)的变化。
    PSQI是一项19项自我报告问卷,可评估睡眠质量。

  5. 干预后的基线tau蛋白和β淀粉样蛋白的变化[时间范围:基线(基线之内的7天内)和2周干预后(在上次干预课程后7天内)
    tau蛋白和β-淀粉样蛋白可以成为患者睡眠质量的生物标志物。

  6. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:在每次干预课程后10分钟内(总共10次会议,5次课程/周,持续2周)]
    每次HD-TCE刺激后,将立即质疑患者最终的副作用。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 诊断为纤维肌痛。
  2. 年龄≥20岁。
  3. 在试验前的2周内,在11分数字评分量表上平均疼痛评分≥4。

排除标准:

  1. 对电刺激的不耐受。
  2. 心律不齐的史。
  3. 可植入的医疗电子设备(例如起搏器)。
  4. 头部或颈部的金属植入物。
  5. 头部皮肤上的伤口。
  6. 脑外科手术或严重脑外伤的病史。
  7. 严重的认知或精神疾病(例如,精神分裂症抑郁症或躁郁症)。
  8. 癫痫发作或其他脑病理史。
  9. 毒品或酗酒。
  10. 恶性肿瘤或风湿病(例如SLE,RA,AS,IBD)
  11. 怀孕。
  12. 试验前1周内的纤维肌痛药物变化。
  13. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  14. 脑内病变(例如脑肿瘤,动静脉肿瘤)。
  15. 脑炎或脑膜炎的史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Juinn-Horng Kang,博士+886-2-27372181 EXT 3538 jhk@tmu.edu.tw

位置
位置表的布局表
台湾
台北医科大学医院招募
台湾台北,110
联系人:Juinn-Horng Kang,博士 +886-2-27372181 EXT 3538 JHK@TMU.EDU.TW
首席研究员:Juinn-Horng Kang,博士
次级评估者:Shih-Ching Chen,博士
赞助商和合作者
台北医科大学
卫生与福利部
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月19日
估计初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月9日)
  • 干预后的数值评分量表(NRS)(NRS)[时间范围:基线(基线)(在第一次干预会议之内的7天内),每次两周内的每个干预会议以及2周的干预(在最后一次后7天内),从基线变化(NRS)。干预会议)]
    NRS是最简单,最常用的数字量表,其中患者的疼痛从0(无疼痛)到10(最严重的疼痛)。
  • 干预后影响问卷(FIQ)的基线[时间范围:基线(基线之内)和2周干预后(在上次干预课程后7天内)的基线变化]
    FIQ是一种简短的10个项目,自我管理的仪器,可测量身体功能,工作状态,抑郁,焦虑,睡眠,疼痛,疼痛,僵硬,疲劳和福祉。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月9日)
  • 干预后的基线压力疼痛阈值[时间范围:基线(在第一次干预会议)和2周干预后(在上次干预课程后7天内)的变化。
    压力疼痛阈值定义为施加的最小力,可引起疼痛。将测量双侧梯性,肱骨的外侧上皮,大转子和膝盖的压力疼痛阈值。
  • 干预后的贝克抑郁量库存第二版(BDI-II)的基线变化[时间范围:基线(在第一届干预课程之前的7天内)和2周的干预后(在上次干预课程后的7天内)
    BDI-II是一项21个项目的自我报告调查表,根据诊断和统计手册中列出的精神障碍诊断标准来测量重大抑郁症状。
  • 干预后贝克焦虑量表(BAI)的基线变化[时间范围:基线(在第一次干预会议之前的7天内)和2周的干预后(在上次干预课程后7天内)
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,可衡量焦虑的严重性。
  • 干预后的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的基线(PSQI)[时间范围:基线(在第一届干预课程提前7天内)和2周的干预(在上次干预课程后的7天内)的变化。
    PSQI是一项19项自我报告问卷,可评估睡眠质量。
  • 干预后的基线tau蛋白和β淀粉样蛋白的变化[时间范围:基线(基线之内的7天内)和2周干预后(在上次干预课程后7天内)
    tau蛋白和β-淀粉样蛋白可以成为患者睡眠质量的生物标志物。
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:在每次干预课程后10分钟内(总共10次会议,5次课程/周,持续2周)]
    每次HD-TCE刺激后,将立即质疑患者最终的副作用。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE纤维肌痛的高清经颅电刺激
官方标题ICMJE高清经颅电刺激对纤维肌痛患者的影响
简要摘要经颅电刺激(TCE)是一种无创和安全的处理,它使用低直流或交流电流来改变大脑皮质的兴奋性。近年来,TCE已应用于与康复研究有关的临床试验中,并且还建立了安全性和有效性。但是,现有的TCE产品会影响整个大脑网络,并且缺乏特殊的波形。研究人员开发了具有特殊波形的可穿戴高清TCE(HD-TCE)。这种新颖的刺激系统将导致对具有特殊波形的选定大脑区域的更精确和局灶性刺激,以表现出更好的神经调节性能。在这项研究中,研究人员将初步检查HD-TCES对纤维肌痛患者的影响和安全性。调查人员预计,高清-TCE将缓解患者的睡眠质量,情感和总体健康状况。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE纤维肌痛
干预ICMJE
  • 设备:HD-TCES
    使用1*4环电极构型应用高清经颅电刺激。电极将在左M1或对侧施加到疼痛方面。将阳极电极放置在C3/C4上,其余4个阴极电极置于距阳极约7.5 cm的半径(CZ,F3,T7和P3)的左半球或CZ,F4,F4,T8和P4在右半球)。 HD-TCE将以1.0 MA直流电流刺激的强度和每次添加的波形施加20分钟,每周5次,持续2周。
  • 设备:假高清-TCES
    使用1*4环电极构型应用高清经颅电刺激。电极将在左M1或对侧施加到疼痛方面。将阳极电极放置在C3/C4上,其余4个阴极电极置于距阳极约7.5 cm的半径(CZ,F3,T7和P3)的左半球或CZ,F4,F4,T8和P4在右半球)。假HD-TCE将由最高1.0 MA直流刺激的5秒坡道和特定添加的波形组成,然后立即下降5秒钟,在中间的19分40秒内没有电流,并且不断增加在过去的10秒内。
研究臂ICMJE
  • 实验:HD-TCES
    实验组将接收活跃的高清-TCE。
    干预:设备:HD-TCES
  • 假比较器:假高清-TCES
    假对照组将收到假高清-TCE。
    干预:设备:假HD-TCES
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月9日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 诊断为纤维肌痛。
  2. 年龄≥20岁。
  3. 在试验前的2周内,在11分数字评分量表上平均疼痛评分≥4。

排除标准:

  1. 对电刺激的不耐受。
  2. 心律不齐的史。
  3. 可植入的医疗电子设备(例如起搏器)。
  4. 头部或颈部的金属植入物。
  5. 头部皮肤上的伤口。
  6. 脑外科手术或严重脑外伤的病史。
  7. 严重的认知或精神疾病(例如,精神分裂症抑郁症或躁郁症)。
  8. 癫痫发作或其他脑病理史。
  9. 毒品或酗酒。
  10. 恶性肿瘤或风湿病(例如SLE,RA,AS,IBD)
  11. 怀孕。
  12. 试验前1周内的纤维肌痛药物变化。
  13. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  14. 脑内病变(例如脑肿瘤,动静脉肿瘤)。
  15. 脑炎或脑膜炎的史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Juinn-Horng Kang,博士+886-2-27372181 EXT 3538 jhk@tmu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04550598
其他研究ID编号ICMJE N202004140
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方台北医科大学
研究赞助商ICMJE台北医科大学
合作者ICMJE卫生与福利部
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户台北医科大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
经颅电刺激(TCE)是一种无创和安全的处理,它使用低直流或交流电流来改变大脑皮质的兴奋性。近年来,TCE已应用于与康复研究有关的临床试验中,并且还建立了安全性和有效性。但是,现有的TCE产品会影响整个大脑网络,并且缺乏特殊的波形。研究人员开发了具有特殊波形的可穿戴高清TCE(HD-TCE)。这种新颖的刺激系统将导致对具有特殊波形的选定大脑区域的更精确和局灶性刺激,以表现出更好的神经调节性能。在这项研究中,研究人员将初步检查HD-TCES对纤维肌痛患者的影响和安全性。调查人员预计,高清-TCE将缓解患者的睡眠质量,情感和总体健康状况。

病情或疾病 干预/治疗阶段
纤维肌痛设备:HD-TCES设备:假HD-TCES不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:高清经颅电刺激对纤维肌痛患者的影响
实际学习开始日期 2020年8月19日
估计初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HD-TCES
实验组将接收活跃的高清-TCE。
设备:HD-TCES
使用1*4环电极构型应用高清经颅电刺激。电极将在左M1或对侧施加到疼痛方面。将阳极电极放置在C3/C4上,其余4个阴极电极置于距阳极约7.5 cm的半径(CZ,F3,T7和P3)的左半球或CZ,F4,F4,T8和P4在右半球)。 HD-TCE将以1.0 MA直流电流刺激的强度和每次添加的波形施加20分钟,每周5次,持续2周。

假比较器:假高清-TCES
假对照组将收到假高清-TCE。
设备:假高清-TCES
使用1*4环电极构型应用高清经颅电刺激。电极将在左M1或对侧施加到疼痛方面。将阳极电极放置在C3/C4上,其余4个阴极电极置于距阳极约7.5 cm的半径(CZ,F3,T7和P3)的左半球或CZ,F4,F4,T8和P4在右半球)。假HD-TCE将由最高1.0 MA直流刺激的5秒坡道和特定添加的波形组成,然后立即下降5秒钟,在中间的19分40秒内没有电流,并且不断增加在过去的10秒内。

结果措施
主要结果指标
  1. 干预后的数值评分量表(NRS)(NRS)[时间范围:基线(基线)(在第一次干预会议之内的7天内),每次两周内的每个干预会议以及2周的干预(在最后一次后7天内),从基线变化(NRS)。干预会议)]
    NRS是最简单,最常用的数字量表,其中患者的疼痛从0(无疼痛)到10(最严重的疼痛)。

  2. 干预后影响问卷(FIQ)的基线[时间范围:基线(基线之内)和2周干预后(在上次干预课程后7天内)的基线变化]
    FIQ是一种简短的10个项目,自我管理的仪器,可测量身体功能,工作状态,抑郁,焦虑,睡眠,疼痛,疼痛,僵硬,疲劳和福祉。


次要结果度量
  1. 干预后的基线压力疼痛阈值[时间范围:基线(在第一次干预会议)和2周干预后(在上次干预课程后7天内)的变化。
    压力疼痛阈值定义为施加的最小力,可引起疼痛。将测量双侧梯性,肱骨的外侧上皮,大转子和膝盖的压力疼痛阈值。

  2. 干预后的贝克抑郁量库存第二版(BDI-II)的基线变化[时间范围:基线(在第一届干预课程之前的7天内)和2周的干预后(在上次干预课程后的7天内)
    BDI-II是一项21个项目的自我报告调查表,根据诊断和统计手册中列出的精神障碍诊断标准来测量重大抑郁症状。

  3. 干预后贝克焦虑量表(BAI)的基线变化[时间范围:基线(在第一次干预会议之前的7天内)和2周的干预后(在上次干预课程后7天内)
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,可衡量焦虑的严重性。

  4. 干预后的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的基线(PSQI)[时间范围:基线(在第一届干预课程提前7天内)和2周的干预(在上次干预课程后的7天内)的变化。
    PSQI是一项19项自我报告问卷,可评估睡眠质量。

  5. 干预后的基线tau蛋白和β淀粉样蛋白的变化[时间范围:基线(基线之内的7天内)和2周干预后(在上次干预课程后7天内)
    tau蛋白和β-淀粉样蛋白可以成为患者睡眠质量的生物标志物。

  6. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:在每次干预课程后10分钟内(总共10次会议,5次课程/周,持续2周)]
    每次HD-TCE刺激后,将立即质疑患者最终的副作用。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 诊断为纤维肌痛。
  2. 年龄≥20岁。
  3. 在试验前的2周内,在11分数字评分量表上平均疼痛评分≥4。

排除标准:

  1. 对电刺激的不耐受。
  2. 心律不齐的史。
  3. 可植入的医疗电子设备(例如起搏器)。
  4. 头部或颈部的金属植入物。
  5. 头部皮肤上的伤口。
  6. 脑外科手术或严重脑外伤的病史。
  7. 严重的认知或精神疾病(例如,精神分裂症抑郁症或躁郁症)。
  8. 癫痫发作或其他脑病理史。
  9. 毒品或酗酒。
  10. 恶性肿瘤或风湿病' target='_blank'>风湿病(例如SLE,RA,AS,IBD)
  11. 怀孕。
  12. 试验前1周内的纤维肌痛药物变化。
  13. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  14. 脑内病变(例如脑肿瘤,动静脉肿瘤)。
  15. 脑炎或脑膜炎的史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Juinn-Horng Kang,博士+886-2-27372181 EXT 3538 jhk@tmu.edu.tw

位置
位置表的布局表
台湾
台北医科大学医院招募
台湾台北,110
联系人:Juinn-Horng Kang,博士 +886-2-27372181 EXT 3538 JHK@TMU.EDU.TW
首席研究员:Juinn-Horng Kang,博士
次级评估者:Shih-Ching Chen,博士
赞助商和合作者
台北医科大学
卫生与福利部
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月19日
估计初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月9日)
  • 干预后的数值评分量表(NRS)(NRS)[时间范围:基线(基线)(在第一次干预会议之内的7天内),每次两周内的每个干预会议以及2周的干预(在最后一次后7天内),从基线变化(NRS)。干预会议)]
    NRS是最简单,最常用的数字量表,其中患者的疼痛从0(无疼痛)到10(最严重的疼痛)。
  • 干预后影响问卷(FIQ)的基线[时间范围:基线(基线之内)和2周干预后(在上次干预课程后7天内)的基线变化]
    FIQ是一种简短的10个项目,自我管理的仪器,可测量身体功能,工作状态,抑郁,焦虑,睡眠,疼痛,疼痛,僵硬,疲劳和福祉。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月9日)
  • 干预后的基线压力疼痛阈值[时间范围:基线(在第一次干预会议)和2周干预后(在上次干预课程后7天内)的变化。
    压力疼痛阈值定义为施加的最小力,可引起疼痛。将测量双侧梯性,肱骨的外侧上皮,大转子和膝盖的压力疼痛阈值。
  • 干预后的贝克抑郁量库存第二版(BDI-II)的基线变化[时间范围:基线(在第一届干预课程之前的7天内)和2周的干预后(在上次干预课程后的7天内)
    BDI-II是一项21个项目的自我报告调查表,根据诊断和统计手册中列出的精神障碍诊断标准来测量重大抑郁症状。
  • 干预后贝克焦虑量表(BAI)的基线变化[时间范围:基线(在第一次干预会议之前的7天内)和2周的干预后(在上次干预课程后7天内)
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,可衡量焦虑的严重性。
  • 干预后的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的基线(PSQI)[时间范围:基线(在第一届干预课程提前7天内)和2周的干预(在上次干预课程后的7天内)的变化。
    PSQI是一项19项自我报告问卷,可评估睡眠质量。
  • 干预后的基线tau蛋白和β淀粉样蛋白的变化[时间范围:基线(基线之内的7天内)和2周干预后(在上次干预课程后7天内)
    tau蛋白和β-淀粉样蛋白可以成为患者睡眠质量的生物标志物。
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:在每次干预课程后10分钟内(总共10次会议,5次课程/周,持续2周)]
    每次HD-TCE刺激后,将立即质疑患者最终的副作用。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE纤维肌痛的高清经颅电刺激
官方标题ICMJE高清经颅电刺激对纤维肌痛患者的影响
简要摘要经颅电刺激(TCE)是一种无创和安全的处理,它使用低直流或交流电流来改变大脑皮质的兴奋性。近年来,TCE已应用于与康复研究有关的临床试验中,并且还建立了安全性和有效性。但是,现有的TCE产品会影响整个大脑网络,并且缺乏特殊的波形。研究人员开发了具有特殊波形的可穿戴高清TCE(HD-TCE)。这种新颖的刺激系统将导致对具有特殊波形的选定大脑区域的更精确和局灶性刺激,以表现出更好的神经调节性能。在这项研究中,研究人员将初步检查HD-TCES对纤维肌痛患者的影响和安全性。调查人员预计,高清-TCE将缓解患者的睡眠质量,情感和总体健康状况。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE纤维肌痛
干预ICMJE
  • 设备:HD-TCES
    使用1*4环电极构型应用高清经颅电刺激。电极将在左M1或对侧施加到疼痛方面。将阳极电极放置在C3/C4上,其余4个阴极电极置于距阳极约7.5 cm的半径(CZ,F3,T7和P3)的左半球或CZ,F4,F4,T8和P4在右半球)。 HD-TCE将以1.0 MA直流电流刺激的强度和每次添加的波形施加20分钟,每周5次,持续2周。
  • 设备:假高清-TCES
    使用1*4环电极构型应用高清经颅电刺激。电极将在左M1或对侧施加到疼痛方面。将阳极电极放置在C3/C4上,其余4个阴极电极置于距阳极约7.5 cm的半径(CZ,F3,T7和P3)的左半球或CZ,F4,F4,T8和P4在右半球)。假HD-TCE将由最高1.0 MA直流刺激的5秒坡道和特定添加的波形组成,然后立即下降5秒钟,在中间的19分40秒内没有电流,并且不断增加在过去的10秒内。
研究臂ICMJE
  • 实验:HD-TCES
    实验组将接收活跃的高清-TCE。
    干预:设备:HD-TCES
  • 假比较器:假高清-TCES
    假对照组将收到假高清-TCE。
    干预:设备:假HD-TCES
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月9日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 诊断为纤维肌痛。
  2. 年龄≥20岁。
  3. 在试验前的2周内,在11分数字评分量表上平均疼痛评分≥4。

排除标准:

  1. 对电刺激的不耐受。
  2. 心律不齐的史。
  3. 可植入的医疗电子设备(例如起搏器)。
  4. 头部或颈部的金属植入物。
  5. 头部皮肤上的伤口。
  6. 脑外科手术或严重脑外伤的病史。
  7. 严重的认知或精神疾病(例如,精神分裂症抑郁症或躁郁症)。
  8. 癫痫发作或其他脑病理史。
  9. 毒品或酗酒。
  10. 恶性肿瘤或风湿病' target='_blank'>风湿病(例如SLE,RA,AS,IBD)
  11. 怀孕。
  12. 试验前1周内的纤维肌痛药物变化。
  13. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  14. 脑内病变(例如脑肿瘤,动静脉肿瘤)。
  15. 脑炎或脑膜炎的史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Juinn-Horng Kang,博士+886-2-27372181 EXT 3538 jhk@tmu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04550598
其他研究ID编号ICMJE N202004140
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方台北医科大学
研究赞助商ICMJE台北医科大学
合作者ICMJE卫生与福利部
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户台北医科大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素