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出境医 / 临床实验 / 在成年人中用胰高血糖素刺激皮下型（葡萄糖）之后的亲肽素（葡萄糖）

在成年人中用胰高血糖素刺激皮下型（葡萄糖）之后的亲肽素（葡萄糖）

研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估成年人皮下注射胰高血糖素（健康志愿者和糖尿病患者糖尿病或原发性多次毒）后的copeptin值。它是为了研究胰高血糖素是否刺激copeptin作为加压素的替代蛋白的释放。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病急症诊断测试：胰高血糖诊断测试：安慰剂不适用

详细说明：

中枢性糖尿病（CDI）和原发性多次（PP）之间的分化很麻烦。迄今为止，具有最高诊断精度的测试是高渗盐水输注后的相肽素测量。

精氨酸输注（已知可刺激生长激素）的精氨酸输注代替高渗盐水输注，是神经旋转分析的有效刺激剂，并为CDI的鉴别诊断提供了一种新的诊断工具。精氨酸刺激时进行的copeptin测量区分患有糖尿病的患者与原发性多次症患者，高诊断精度为94％。胰高血糖素已被证明可以刺激GH分泌。类似于精氨酸输注的已知刺激作用，假设胰高血糖素可能刺激垂体后腺体，因此可能是多尿酸糖综合征中的新型诊断测试。

这项研究是为了评估成年人皮下注射胰高血糖素（健康志愿者和糖尿病患者糖尿病或原发性多次毒）后的copeptin值。

这项研究计划是一项双盲随机控制的交叉试验，该试验包括两个部分，包括健康的成年人（研究第1部分 - 概念证明）和具有CDI或PP的已知诊断的成年人（研究第2部分 - 试点研究） 。研究第1部分和第2部分将连续进行。如果研究结果第1部分表明胰高血糖素是健康成年人中copeptin的有效刺激剂，则将进行研究第2部分。参与者将以随机顺序接收胰高血糖素注射和安慰剂注射。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 42名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：

双盲随机控制的交叉试验，包括两个部分，包括健康的成年人（研究部分 - 概念证明）和具有CDI或PP的已知诊断的成年人（研究第2部分 - 初步研究）。研究第1部分和第2部分将连续进行。如果研究结果第1部分表明胰高血糖素是健康成年人中copeptin的有效刺激剂，则将进行研究第2部分。

研究组的一半将从测试A开始（注射胰高血糖素），然后进行测试B（注射安慰剂），另一半将从测试B（注射安慰剂）开始，然后是测试AD A（注射胰高血糖素）。随机化将由独立的第三方进行。

掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：诊断
官方标题：在成年人（健康志愿者和糖尿病患者脂肪或原发性多次胰腺患者）皮下刺激后皮下肽蛋白 - 葡萄糖研究
实际学习开始日期 ： 2020年9月28日
实际的初级完成日期 ： 2021年5月30日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究第1部分：健康的成人志愿者
22位健康志愿者：研究组的一半将从测试A开始（注射胰高血糖素），然后进行测试B（注射安慰剂），另一半将从测试B（注射安慰剂）开始，然后是测试A（注射胰高血糖素）。
诊断测试：胰高血糖素
胰高血糖素具有C153H225N43O49S和3483 g/mol的分子量的经验式，是含有29个氨基酸残基的单链多肽。胰高血糖素在单剂量小瓶中作为粉末提供。一个容器含有1 mg的胰高血糖素，在1 mL的体积溶解后导致1 mg/ml的浓度（葡萄糖novonordisk（hypOkit））。当前使用的标准剂量方案是成年人的1 mg胰高血糖素。根据附着的包装传单，研究人员将准备皮下注射的溶液。

诊断测试：安慰剂
作为安慰剂1 mL氯化钠（NaCl）0.9％用于注射皮下。它具有与胰高血糖素相同的光学外观。

实验：研究第2部分：原发性多次糖尿病或中央糖尿病的成年患者
如果研究结果第1部分表明胰高血糖素刺激copeptin（概念证明），则还包括10名原发性多次多皮亚和10例中央糖尿病患者，还包括糖尿病患者（研究第2部分）：研究组的一半将从测试日开始。 A（注射胰高血糖素），然后进行测试B（安慰剂注射），另一半将从测试B（注射安慰剂）开始，然后进行测试A（注射胰高血糖素）。
诊断测试：胰高血糖素
胰高血糖素具有C153H225N43O49S和3483 g/mol的分子量的经验式，是含有29个氨基酸残基的单链多肽。胰高血糖素在单剂量小瓶中作为粉末提供。一个容器含有1 mg的胰高血糖素，在1 mL的体积溶解后导致1 mg/ml的浓度（葡萄糖novonordisk（hypOkit））。当前使用的标准剂量方案是成年人的1 mg胰高血糖素。根据附着的包装传单，研究人员将准备皮下注射的溶液。

诊断测试：安慰剂
作为安慰剂1 mL氯化钠（NaCl）0.9％用于注射皮下。它具有与胰高血糖素相同的光学外观。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. copeptin水平的最大增加[时间范围：注射后三个小时内]

    单个皮下剂量1mg胰高血糖素或0.9％NaCl注射后三个小时内，对肽素水平的最大增加。这是注射后30至180分钟之间测量的最大copeptin值和基线值之间的差异。

    在注射前测量。



次要结果度量 ：
  1. copeptin值的变化[时间框架：在0（基线），30、60、90、120、150和180分钟后测量]
    变化copeptin值

  2. 最大copeptin时间：从基线到最大copeptin值的时间[时间范围：注射后三个小时内]
    最大copeptin时间：从基线到最大copeptin值的时间

  3. 生长激素（GH）的变化[时间框架：在0（基线），30、60、90、120、150和180分钟后测量]
    生长激素（GH）的变化

  4. 催乳素的变化[时间框架：在0（基线），30、60、90、120、150和180分钟后测量]
    催乳素的变化

  5. 血浆钠的变化[时间框架：在0（基线），30、60、90、120、150和180分钟后测量]
    血浆钠的变化

  6. 等离子体渗透压的变化[时间范围：在0（基线），30、60、90、120、150和180分钟后测量]
    等离子体渗透压的变化

  7. 催产素的变化[时间框架：在0（基线），30、60、90、120、150和180分钟后测量]
    催产素的变化

  8. GH的最大变化[时间范围：注射后三个小时内]
    GH的最大变化

  9. 催乳素的最大变化[时间范围：注射后三个小时内]
    催乳素的最大变化

  10. 血浆渗透压的最大变化[时间范围：注射后三个小时内]
    血浆渗透压的最大变化

  11. 催产素的最大变化[时间范围：注射后三个小时内]
    催产素的最大变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

健康志愿者的纳入标准：

  • 除荷尔蒙避孕以外没有药物

患者的纳入标准：

  • 基于水剥夺测试或高渗盐水输注的原发性多次多毒或糖尿病
  • 因此，患者必须有饮酒习惯无序的迹象，并被定义为多尿> 50ml/kg体重/24H和Polydipsia> 3L/24H，或者必须服用常规的每日去氨加压素药物。

健康志愿者的排除标准：

  • BMI> 25kg/m2或<18.5 kg/m2
  • 参加30天内的研究药物的试验
  • 研究参与前24小时内进行剧烈的体育锻炼
  • 研究参与前24小时内酒精摄入量
  • 怀孕和母乳喂养
  • 饮酒习惯和二氧化硅的无序证据被定义为多尿> 50ml/kg体重/24H和Polydipsia> 3L/24H
  • 在研究期间要怀孕的意图
  • 已知对胰高血糖素过敏
  • 急性疾病的证据
  • 长QT综合征
  • 血红蛋白水平低于120 g/l

患者的排除标准：

  • BMI> 25kg/m2或<18.5 kg/m2
  • 参加30天内的研究药物的试验
  • 研究参与前24小时内进行剧烈的体育锻炼
  • 研究参与前24小时内酒精摄入量
  • 怀孕和母乳喂养
  • 急性疾病的证据
  • 长QT综合征
  • 血红蛋白水平低于120 g/l
联系人和位置

位置
位置表的布局表
瑞士
内分泌，糖尿病和新陈代谢的分区，巴塞尔大学医院
巴塞尔，瑞士，4031
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
瑞士国家科学基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mirjam Christ-Crain，医学博士。内分泌，糖尿病和代谢，巴塞尔大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月28日
实际的初级完成日期2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月9日）		 copeptin水平的最大增加[时间范围：注射后三个小时内]
单个皮下剂量1mg胰高血糖素或0.9％NaCl注射后三个小时内，对肽素水平的最大增加。这是注射后30至180分钟之间测量的最大copeptin值和基线值之间的差异。在注射前测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月9日）
  • copeptin值的变化[时间框架：在0（基线），30、60、90、120、150和180分钟后测量]
    变化copeptin值
  • 最大copeptin时间：从基线到最大copeptin值的时间[时间范围：注射后三个小时内]
    最大copeptin时间：从基线到最大copeptin值的时间
  • 生长激素（GH）的变化[时间框架：在0（基线），30、60、90、120、150和180分钟后测量]
    生长激素（GH）的变化
  • 催乳素的变化[时间框架：在0（基线），30、60、90、120、150和180分钟后测量]
    催乳素的变化
  • 血浆钠的变化[时间框架：在0（基线），30、60、90、120、150和180分钟后测量]
    血浆钠的变化
  • 等离子体渗透压的变化[时间范围：在0（基线），30、60、90、120、150和180分钟后测量]
    等离子体渗透压的变化
  • 催产素的变化[时间框架：在0（基线），30、60、90、120、150和180分钟后测量]
    催产素的变化
  • GH的最大变化[时间范围：注射后三个小时内]
    GH的最大变化
  • 催乳素的最大变化[时间范围：注射后三个小时内]
    催乳素的最大变化
  • 血浆渗透压的最大变化[时间范围：注射后三个小时内]
    血浆渗透压的最大变化
  • 催产素的最大变化[时间范围：注射后三个小时内]
    催产素的最大变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在成年人中用胰高血糖素刺激皮下肽蛋白
官方标题ICMJE在成年人（健康志愿者和糖尿病患者脂肪或原发性多次胰腺患者）皮下刺激后皮下肽蛋白 - 葡萄糖研究
简要摘要这项研究是为了评估成年人皮下注射胰高血糖素（健康志愿者和糖尿病患者糖尿病或原发性多次毒）后的copeptin值。它是为了研究胰高血糖素是否刺激copeptin作为加压素的替代蛋白的释放。
详细说明

中枢性糖尿病（CDI）和原发性多次（PP）之间的分化很麻烦。迄今为止，具有最高诊断精度的测试是高渗盐水输注后的相肽素测量。

精氨酸输注（已知可刺激生长激素）的精氨酸输注代替高渗盐水输注，是神经旋转分析的有效刺激剂，并为CDI的鉴别诊断提供了一种新的诊断工具。精氨酸刺激时进行的copeptin测量区分患有糖尿病的患者与原发性多次症患者，高诊断精度为94％。胰高血糖素已被证明可以刺激GH分泌。类似于精氨酸输注的已知刺激作用，假设胰高血糖素可能刺激垂体后腺体，因此可能是多尿酸糖综合征中的新型诊断测试。

这项研究是为了评估成年人皮下注射胰高血糖素（健康志愿者和糖尿病患者糖尿病或原发性多次毒）后的copeptin值。

这项研究计划是一项双盲随机控制的交叉试验，该试验包括两个部分，包括健康的成年人（研究第1部分 - 概念证明）和具有CDI或PP的已知诊断的成年人（研究第2部分 - 试点研究） 。研究第1部分和第2部分将连续进行。如果研究结果第1部分表明胰高血糖素是健康成年人中copeptin的有效刺激剂，则将进行研究第2部分。参与者将以随机顺序接收胰高血糖素注射和安慰剂注射。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：

双盲随机控制的交叉试验，包括两个部分，包括健康的成年人（研究部分 - 概念证明）和具有CDI或PP的已知诊断的成年人（研究第2部分 - 初步研究）。研究第1部分和第2部分将连续进行。如果研究结果第1部分表明胰高血糖素是健康成年人中copeptin的有效刺激剂，则将进行研究第2部分。

研究组的一半将从测试A开始（注射胰高血糖素），然后进行测试B（注射安慰剂），另一半将从测试B（注射安慰剂）开始，然后是测试AD A（注射胰高血糖素）。随机化将由独立的第三方进行。

掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：诊断
条件ICMJE糖尿病急症
干预ICMJE
  • 诊断测试：胰高血糖素
    胰高血糖素具有C153H225N43O49S和3483 g/mol的分子量的经验式，是含有29个氨基酸残基的单链多肽。胰高血糖素在单剂量小瓶中作为粉末提供。一个容器含有1 mg的胰高血糖素，在1 mL的体积溶解后导致1 mg/ml的浓度（葡萄糖novonordisk（hypOkit））。当前使用的标准剂量方案是成年人的1 mg胰高血糖素。根据附着的包装传单，研究人员将准备皮下注射的溶液。
  • 诊断测试：安慰剂
    作为安慰剂1 mL氯化钠（NaCl）0.9％用于注射皮下。它具有与胰高血糖素相同的光学外观。
研究臂ICMJE
  • 实验：研究第1部分：健康的成人志愿者
    22位健康志愿者：研究组的一半将从测试A开始（注射胰高血糖素），然后进行测试B（注射安慰剂），另一半将从测试B（注射安慰剂）开始，然后是测试A（注射胰高血糖素）。
    干预措施：
    • 诊断测试：胰高血糖素
    • 诊断测试：安慰剂
  • 实验：研究第2部分：原发性多次糖尿病或中央糖尿病的成年患者
    如果研究结果第1部分表明胰高血糖素刺激copeptin（概念证明），则还包括10名原发性多次多皮亚和10例中央糖尿病患者，还包括糖尿病患者（研究第2部分）：研究组的一半将从测试日开始。 A（注射胰高血糖素），然后进行测试B（安慰剂注射），另一半将从测试B（注射安慰剂）开始，然后进行测试A（注射胰高血糖素）。
    干预措施：
    • 诊断测试：胰高血糖素
    • 诊断测试：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月11日）		 42
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年9月9日）		 32
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月30日
实际的初级完成日期2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

健康志愿者的纳入标准：

  • 除荷尔蒙避孕以外没有药物

患者的纳入标准：

  • 基于水剥夺测试或高渗盐水输注的原发性多次多毒或糖尿病
  • 因此，患者必须有饮酒习惯无序的迹象，并被定义为多尿> 50ml/kg体重/24H和Polydipsia> 3L/24H，或者必须服用常规的每日去氨加压素药物。

健康志愿者的排除标准：

  • BMI> 25kg/m2或<18.5 kg/m2
  • 参加30天内的研究药物的试验
  • 研究参与前24小时内进行剧烈的体育锻炼
  • 研究参与前24小时内酒精摄入量
  • 怀孕和母乳喂养
  • 饮酒习惯和二氧化硅的无序证据被定义为多尿> 50ml/kg体重/24H和Polydipsia> 3L/24H
  • 在研究期间要怀孕的意图
  • 已知对胰高血糖素过敏
  • 急性疾病的证据
  • 长QT综合征
  • 血红蛋白水平低于120 g/l

患者的排除标准：

  • BMI> 25kg/m2或<18.5 kg/m2
  • 参加30天内的研究药物的试验
  • 研究参与前24小时内进行剧烈的体育锻炼
  • 研究参与前24小时内酒精摄入量
  • 怀孕和母乳喂养
  • 急性疾病的证据
  • 长QT综合征
  • 血红蛋白水平低于120 g/l
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04550520
其他研究ID编号ICMJE 2020-02038; ME20CHRISTCRAIN
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方瑞士巴塞尔大学医院
研究赞助商ICMJE瑞士巴塞尔大学医院
合作者ICMJE瑞士国家科学基金会
研究人员ICMJE
首席研究员： Mirjam Christ-Crain，医学博士。内分泌，糖尿病和代谢，巴塞尔大学医院
PRS帐户瑞士巴塞尔大学医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估成年人皮下注射胰高血糖素（健康志愿者和糖尿病患者糖尿病或原发性多次毒）后的copeptin值。它是为了研究胰高血糖素是否刺激copeptin作为加压素的替代蛋白的释放。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病急症诊断测试：胰高血糖诊断测试：安慰剂不适用

详细说明：

中枢性糖尿病（CDI）和原发性多次（PP）之间的分化很麻烦。迄今为止，具有最高诊断精度的测试是高渗盐水输注后的相肽素测量。

精氨酸输注（已知可刺激生长激素）的精氨酸输注代替高渗盐水输注，是神经旋转分析的有效刺激剂，并为CDI的鉴别诊断提供了一种新的诊断工具。精氨酸刺激时进行的copeptin测量区分患有糖尿病的患者与原发性多次症患者，高诊断精度为94％。胰高血糖素已被证明可以刺激GH分泌。类似于精氨酸输注的已知刺激作用，假设胰高血糖素可能刺激垂体后腺体，因此可能是多尿酸糖综合征中的新型诊断测试。

这项研究是为了评估成年人皮下注射胰高血糖素（健康志愿者和糖尿病患者糖尿病或原发性多次毒）后的copeptin值。

这项研究计划是一项双盲随机控制的交叉试验，该试验包括两个部分，包括健康的成年人（研究第1部分 - 概念证明）和具有CDI或PP的已知诊断的成年人（研究第2部分 - 试点研究） 。研究第1部分和第2部分将连续进行。如果研究结果第1部分表明胰高血糖素是健康成年人中copeptin的有效刺激剂，则将进行研究第2部分。参与者将以随机顺序接收胰高血糖素注射和安慰剂注射。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 42名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：

双盲随机控制的交叉试验，包括两个部分，包括健康的成年人（研究部分 - 概念证明）和具有CDI或PP的已知诊断的成年人（研究第2部分 - 初步研究）。研究第1部分和第2部分将连续进行。如果研究结果第1部分表明胰高血糖素是健康成年人中copeptin的有效刺激剂，则将进行研究第2部分。

研究组的一半将从测试A开始（注射胰高血糖素），然后进行测试B（注射安慰剂），另一半将从测试B（注射安慰剂）开始，然后是测试AD A（注射胰高血糖素）。随机化将由独立的第三方进行。

掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：诊断
官方标题：在成年人（健康志愿者和糖尿病患者脂肪或原发性多次胰腺患者）皮下刺激后皮下肽蛋白 - 葡萄糖研究
实际学习开始日期 ： 2020年9月28日
实际的初级完成日期 ： 2021年5月30日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究第1部分：健康的成人志愿者
22位健康志愿者：研究组的一半将从测试A开始（注射胰高血糖素），然后进行测试B（注射安慰剂），另一半将从测试B（注射安慰剂）开始，然后是测试A（注射胰高血糖素）。
诊断测试：胰高血糖素
胰高血糖素具有C153H225N43O49S和3483 g/mol的分子量的经验式，是含有29个氨基酸残基的单链多肽。胰高血糖素在单剂量小瓶中作为粉末提供。一个容器含有1 mg的胰高血糖素，在1 mL的体积溶解后导致1 mg/ml的浓度（葡萄糖novonordisk（hypOkit））。当前使用的标准剂量方案是成年人的1 mg胰高血糖素。根据附着的包装传单，研究人员将准备皮下注射的溶液。

诊断测试：安慰剂
作为安慰剂1 mL氯化钠（NaCl）0.9％用于注射皮下。它具有与胰高血糖素相同的光学外观。

实验：研究第2部分：原发性多次糖尿病或中央糖尿病的成年患者
如果研究结果第1部分表明胰高血糖素刺激copeptin（概念证明），则还包括10名原发性多次多皮亚和10例中央糖尿病患者，还包括糖尿病患者（研究第2部分）：研究组的一半将从测试日开始。 A（注射胰高血糖素），然后进行测试B（安慰剂注射），另一半将从测试B（注射安慰剂）开始，然后进行测试A（注射胰高血糖素）。
诊断测试：胰高血糖素
胰高血糖素具有C153H225N43O49S和3483 g/mol的分子量的经验式，是含有29个氨基酸残基的单链多肽。胰高血糖素在单剂量小瓶中作为粉末提供。一个容器含有1 mg的胰高血糖素，在1 mL的体积溶解后导致1 mg/ml的浓度（葡萄糖novonordisk（hypOkit））。当前使用的标准剂量方案是成年人的1 mg胰高血糖素。根据附着的包装传单，研究人员将准备皮下注射的溶液。

诊断测试：安慰剂
作为安慰剂1 mL氯化钠（NaCl）0.9％用于注射皮下。它具有与胰高血糖素相同的光学外观。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. copeptin水平的最大增加[时间范围：注射后三个小时内]

    单个皮下剂量1mg胰高血糖素或0.9％NaCl注射后三个小时内，对肽素水平的最大增加。这是注射后30至180分钟之间测量的最大copeptin值和基线值之间的差异。

    在注射前测量。



次要结果度量 ：
  1. copeptin值的变化[时间框架：在0（基线），30、60、90、120、150和180分钟后测量]
    变化copeptin值

  2. 最大copeptin时间：从基线到最大copeptin值的时间[时间范围：注射后三个小时内]
    最大copeptin时间：从基线到最大copeptin值的时间

  3. 生长激素（GH）的变化[时间框架：在0（基线），30、60、90、120、150和180分钟后测量]
    生长激素（GH）的变化

  4. 催乳素的变化[时间框架：在0（基线），30、60、90、120、150和180分钟后测量]
    催乳素的变化

  5. 血浆钠的变化[时间框架：在0（基线），30、60、90、120、150和180分钟后测量]
    血浆钠的变化

  6. 等离子体渗透压的变化[时间范围：在0（基线），30、60、90、120、150和180分钟后测量]
    等离子体渗透压的变化

  7. 催产素的变化[时间框架：在0（基线），30、60、90、120、150和180分钟后测量]
    催产素的变化

  8. GH的最大变化[时间范围：注射后三个小时内]
    GH的最大变化

  9. 催乳素的最大变化[时间范围：注射后三个小时内]
    催乳素的最大变化

  10. 血浆渗透压的最大变化[时间范围：注射后三个小时内]
    血浆渗透压的最大变化

  11. 催产素的最大变化[时间范围：注射后三个小时内]
    催产素的最大变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

健康志愿者的纳入标准：

  • 除荷尔蒙避孕以外没有药物

患者的纳入标准：

  • 基于水剥夺测试或高渗盐水输注的原发性多次多毒或糖尿病
  • 因此，患者必须有饮酒习惯无序的迹象，并被定义为多尿> 50ml/kg体重/24H和Polydipsia> 3L/24H，或者必须服用常规的每日加压素' target='_blank'>去氨加压素药物。

健康志愿者的排除标准：

  • BMI> 25kg/m2或<18.5 kg/m2
  • 参加30天内的研究药物的试验
  • 研究参与前24小时内进行剧烈的体育锻炼
  • 研究参与前24小时内酒精摄入量
  • 怀孕和母乳喂养
  • 饮酒习惯和二氧化硅的无序证据被定义为多尿> 50ml/kg体重/24H和Polydipsia> 3L/24H
  • 在研究期间要怀孕的意图
  • 已知对胰高血糖素过敏
  • 急性疾病的证据
  • 长QT综合征
  • 血红蛋白水平低于120 g/l

患者的排除标准：

  • BMI> 25kg/m2或<18.5 kg/m2
  • 参加30天内的研究药物的试验
  • 研究参与前24小时内进行剧烈的体育锻炼
  • 研究参与前24小时内酒精摄入量
  • 怀孕和母乳喂养
  • 急性疾病的证据
  • 长QT综合征
  • 血红蛋白水平低于120 g/l
联系人和位置

位置
位置表的布局表
瑞士
内分泌，糖尿病和新陈代谢的分区，巴塞尔大学医院
巴塞尔，瑞士，4031
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
瑞士国家科学基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mirjam Christ-Crain，医学博士。内分泌，糖尿病和代谢，巴塞尔大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月28日
实际的初级完成日期2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月9日）		 copeptin水平的最大增加[时间范围：注射后三个小时内]
单个皮下剂量1mg胰高血糖素或0.9％NaCl注射后三个小时内，对肽素水平的最大增加。这是注射后30至180分钟之间测量的最大copeptin值和基线值之间的差异。在注射前测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月9日）
  • copeptin值的变化[时间框架：在0（基线），30、60、90、120、150和180分钟后测量]
    变化copeptin值
  • 最大copeptin时间：从基线到最大copeptin值的时间[时间范围：注射后三个小时内]
    最大copeptin时间：从基线到最大copeptin值的时间
  • 生长激素（GH）的变化[时间框架：在0（基线），30、60、90、120、150和180分钟后测量]
    生长激素（GH）的变化
  • 催乳素的变化[时间框架：在0（基线），30、60、90、120、150和180分钟后测量]
    催乳素的变化
  • 血浆钠的变化[时间框架：在0（基线），30、60、90、120、150和180分钟后测量]
    血浆钠的变化
  • 等离子体渗透压的变化[时间范围：在0（基线），30、60、90、120、150和180分钟后测量]
    等离子体渗透压的变化
  • 催产素的变化[时间框架：在0（基线），30、60、90、120、150和180分钟后测量]
    催产素的变化
  • GH的最大变化[时间范围：注射后三个小时内]
    GH的最大变化
  • 催乳素的最大变化[时间范围：注射后三个小时内]
    催乳素的最大变化
  • 血浆渗透压的最大变化[时间范围：注射后三个小时内]
    血浆渗透压的最大变化
  • 催产素的最大变化[时间范围：注射后三个小时内]
    催产素的最大变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在成年人中用胰高血糖素刺激皮下肽蛋白
官方标题ICMJE在成年人（健康志愿者和糖尿病患者脂肪或原发性多次胰腺患者）皮下刺激后皮下肽蛋白 - 葡萄糖研究
简要摘要这项研究是为了评估成年人皮下注射胰高血糖素（健康志愿者和糖尿病患者糖尿病或原发性多次毒）后的copeptin值。它是为了研究胰高血糖素是否刺激copeptin作为加压素的替代蛋白的释放。
详细说明

中枢性糖尿病（CDI）和原发性多次（PP）之间的分化很麻烦。迄今为止，具有最高诊断精度的测试是高渗盐水输注后的相肽素测量。

精氨酸输注（已知可刺激生长激素）的精氨酸输注代替高渗盐水输注，是神经旋转分析的有效刺激剂，并为CDI的鉴别诊断提供了一种新的诊断工具。精氨酸刺激时进行的copeptin测量区分患有糖尿病的患者与原发性多次症患者，高诊断精度为94％。胰高血糖素已被证明可以刺激GH分泌。类似于精氨酸输注的已知刺激作用，假设胰高血糖素可能刺激垂体后腺体，因此可能是多尿酸糖综合征中的新型诊断测试。

这项研究是为了评估成年人皮下注射胰高血糖素（健康志愿者和糖尿病患者糖尿病或原发性多次毒）后的copeptin值。

这项研究计划是一项双盲随机控制的交叉试验，该试验包括两个部分，包括健康的成年人（研究第1部分 - 概念证明）和具有CDI或PP的已知诊断的成年人（研究第2部分 - 试点研究） 。研究第1部分和第2部分将连续进行。如果研究结果第1部分表明胰高血糖素是健康成年人中copeptin的有效刺激剂，则将进行研究第2部分。参与者将以随机顺序接收胰高血糖素注射和安慰剂注射。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：

双盲随机控制的交叉试验，包括两个部分，包括健康的成年人（研究部分 - 概念证明）和具有CDI或PP的已知诊断的成年人（研究第2部分 - 初步研究）。研究第1部分和第2部分将连续进行。如果研究结果第1部分表明胰高血糖素是健康成年人中copeptin的有效刺激剂，则将进行研究第2部分。

研究组的一半将从测试A开始（注射胰高血糖素），然后进行测试B（注射安慰剂），另一半将从测试B（注射安慰剂）开始，然后是测试AD A（注射胰高血糖素）。随机化将由独立的第三方进行。

掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：诊断
条件ICMJE糖尿病急症
干预ICMJE
  • 诊断测试：胰高血糖素
    胰高血糖素具有C153H225N43O49S和3483 g/mol的分子量的经验式，是含有29个氨基酸残基的单链多肽。胰高血糖素在单剂量小瓶中作为粉末提供。一个容器含有1 mg的胰高血糖素，在1 mL的体积溶解后导致1 mg/ml的浓度（葡萄糖novonordisk（hypOkit））。当前使用的标准剂量方案是成年人的1 mg胰高血糖素。根据附着的包装传单，研究人员将准备皮下注射的溶液。
  • 诊断测试：安慰剂
    作为安慰剂1 mL氯化钠（NaCl）0.9％用于注射皮下。它具有与胰高血糖素相同的光学外观。
研究臂ICMJE
  • 实验：研究第1部分：健康的成人志愿者
    22位健康志愿者：研究组的一半将从测试A开始（注射胰高血糖素），然后进行测试B（注射安慰剂），另一半将从测试B（注射安慰剂）开始，然后是测试A（注射胰高血糖素）。
    干预措施：
    • 诊断测试：胰高血糖素
    • 诊断测试：安慰剂
  • 实验：研究第2部分：原发性多次糖尿病或中央糖尿病的成年患者
    如果研究结果第1部分表明胰高血糖素刺激copeptin（概念证明），则还包括10名原发性多次多皮亚和10例中央糖尿病患者，还包括糖尿病患者（研究第2部分）：研究组的一半将从测试日开始。 A（注射胰高血糖素），然后进行测试B（安慰剂注射），另一半将从测试B（注射安慰剂）开始，然后进行测试A（注射胰高血糖素）。
    干预措施：
    • 诊断测试：胰高血糖素
    • 诊断测试：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月11日）		 42
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年9月9日）		 32
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月30日
实际的初级完成日期2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

健康志愿者的纳入标准：

  • 除荷尔蒙避孕以外没有药物

患者的纳入标准：

  • 基于水剥夺测试或高渗盐水输注的原发性多次多毒或糖尿病
  • 因此，患者必须有饮酒习惯无序的迹象，并被定义为多尿> 50ml/kg体重/24H和Polydipsia> 3L/24H，或者必须服用常规的每日加压素' target='_blank'>去氨加压素药物。

健康志愿者的排除标准：

  • BMI> 25kg/m2或<18.5 kg/m2
  • 参加30天内的研究药物的试验
  • 研究参与前24小时内进行剧烈的体育锻炼
  • 研究参与前24小时内酒精摄入量
  • 怀孕和母乳喂养
  • 饮酒习惯和二氧化硅的无序证据被定义为多尿> 50ml/kg体重/24H和Polydipsia> 3L/24H
  • 在研究期间要怀孕的意图
  • 已知对胰高血糖素过敏
  • 急性疾病的证据
  • 长QT综合征
  • 血红蛋白水平低于120 g/l

患者的排除标准：

  • BMI> 25kg/m2或<18.5 kg/m2
  • 参加30天内的研究药物的试验
  • 研究参与前24小时内进行剧烈的体育锻炼
  • 研究参与前24小时内酒精摄入量
  • 怀孕和母乳喂养
  • 急性疾病的证据
  • 长QT综合征
  • 血红蛋白水平低于120 g/l
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04550520
其他研究ID编号ICMJE 2020-02038; ME20CHRISTCRAIN
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方瑞士巴塞尔大学医院
研究赞助商ICMJE瑞士巴塞尔大学医院
合作者ICMJE瑞士国家科学基金会
研究人员ICMJE
首席研究员： Mirjam Christ-Crain，医学博士。内分泌，糖尿病和代谢，巴塞尔大学医院
PRS帐户瑞士巴塞尔大学医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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