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出境医 / 临床实验 / 心身干预措施减轻早期青少年的睡眠影响（Sleepazoid）
心身干预措施减轻早期青少年的睡眠影响（Sleepazoid）
研究描述
简要摘要：
鉴于它在青年和成年人的生活中所扮演的角色，消除媒体使用既不是可行的，也许甚至是理想的，但是思维体干预措施有可能减轻状态唤醒影响，从而减少对睡眠的负面影响。鉴于有关强化媒体使用，感觉和互感意识和自我调节之间联系的新兴文献，本研究将检查两种相关的思维方式方法 - 正念感官意识练习和正念的身体意识检查 - 在随机临床中 - 早期青少年使用晚间媒体使用和睡眠问题的试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠启动和维持障碍 | 行为：正念感官意识干预行为：正念感官意识 +正念身体意识检查干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 减轻媒体使用对睡眠的影响（Sleepazoid研究）的思维体干预措施 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组：正念感官意识 A组：正念的感官意识在第一个8周期间获得了正念的感官意识干预，并且在第二个8周期间没有积极的干预措施。 | 行为：正念感官意识干预 正念感官意识练习将是短暂的（3-5分钟），指导着冥想，重点是由Co-I Price提出的感官和感知性意识，稍作修改以满足该年龄段的需求，并针对注意疲劳或指标。过度刺激的感觉。在结束媒体使用后，但在试图入睡之前，将要求青年人使用练习。冥想部分将通过音频指导的MP3以及讲义和视频中的插图说明以及指导的工作簿进行交付。 |
| B组：正念的感觉和身体意识 B组：正念感官和身体意识在第一个8周期间没有积极干预，在第二八周的时间里，将A组A组与正念的身体意识签到相结合的干预措施，结合了正念的感官意识内容方法。 | 行为：正念感官意识 +正念身体意识检查干预 在B组的干预期间：正念的感官和身体意识（第二8周），他们将获得相同的正念感官意识干预，还可以学习正念的身体意识检查以指导媒体使用选择策略作为检查组件）。我们将教练青年在媒体使用期间每30分钟短暂停顿一次，以辨别他们是否检测到升级状态的身体，认知或情感迹象，并就媒体使用内容或持续时间的可能更改做出故意和实时选择帮助降低睡前状态唤醒水平。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 状态唤醒按心率变异性（HRV）测量，在常规就寝时间前30分钟[时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完成干预期A），然后在16-20周（直接直接）受试者完成干预期后b）。这是给予的
HRV将被无线遥测（Empatica E4和Actiheart）捕获，主要指标将是PNN50（连续的对Beat-Beat-beat间隔的比例，长度差异超过50ms）和RMSSD（均方根连续成对的跳动间隔之间的连续差异）。
将在干预和对照之间比较HRV，并在两个测量之夜的时间段超过5分钟的时间段的统计量中中位数，从通常的睡前开始前30分钟开始。
- 以心率变异性（HRV）测量的状态唤醒，从通常的就寝时间开始[时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完成干预期A），然后在16-20周（直接在受试者之后）完成干预期b）。这是给予的
HRV将被无线遥测（Empatica E4和Actiheart）捕获，主要指标将是PNN50（连续的对Beat-Beat-beat间隔的比例，长度差异超过50ms）和RMSSD（均方根连续成对的跳动间隔之间的连续差异）。
将在干预和对照之间比较HRV，并在两个测量之夜的时间段超过5分钟的时间段的统计时间内进行操作，并将其作为统计数据的中位数。
- 通过心率变异性（HRV）测量的状态唤醒，年轻人开始试图入睡[时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完成干预期A），然后在16-20周（受试者完成干预期后直接b）。这是给予的
HRV将被无线遥测（Empatica E4和Actiheart）捕获，主要指标将是PNN50（连续的对Beat-Beat-beat间隔的比例，长度差异超过50ms）和RMSSD（均方根连续成对的跳动间隔之间的连续差异）。
将在干预和对照之间比较HRV，并在两个测量之夜的时间段超过5分钟的时间段的统计量中中位数，当时年轻人报告的日记中的年轻人开始试图入睡。
- 通过心率变异性（HRV），游戏玩法曝光[时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完成干预期a），然后在16-20周（直接在受试者之后直接在受试者之后），以心率变异性（HRV）测量（HRV）（HRV）（直接在第8-12周）完成干预期b）。这是给予的
HRV将被无线遥测（Empatica E4和Actiheart）捕获，主要指标将是PNN50（连续的对Beat-Beat-beat间隔的比例，长度差异超过50ms）和RMSSD（均方根连续成对的跳动间隔之间的连续差异）。
将在干预和控制之间比较HRV，并在比赛访问的最后5分钟内进行5分钟时间段的统计时间中的中位数进行比较。
- 通过心率变异性（HRV），恢复期间[时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完成干预期a），然后在16-20周（直接在受试者完成后直接完成）时（直接在受试者完成后，直接干预期B）。这是给予的
HRV将被无线遥测（Empatica E4和Actiheart）捕获，主要指标将是PNN50（连续的对Beat-Beat-beat间隔的比例，长度差异超过50ms）和RMSSD（均方根连续成对的跳动间隔之间的连续差异）。
将在干预和对照之间比较HRV，并在暴露后恢复期的最后5分钟内，在5分钟的时间段内，在5分钟的时间段内将HRV作为统计量的中位数进行比较。
次要结果度量 ：
- 通过电性活动（EDA）测量的状态唤醒[时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完整干预周期a），然后在16-20周（受试者完整干预周期B）。这是给予的Empatica E4腕上戴的无线遥测装置还测量了在4Hz下采样的µSiemens中的电肌活动（EDA）。 EDA将在干预和对照之间进行比较，并在以下每个时间段内（在家庭测量周中）进行5分钟的时间段以上每次测量之夜的统计时间中位数，在家庭测量周中：a）从通常的就寝时间开始前30分钟开始，b）从通常的就寝时间开始，c）从报告的年轻人开始尝试入睡时，（b）和（c）在夜晚越来越多的行为延迟，以及在远程评估中越来越远。在游戏的最后5分钟内，e）在暴露后恢复期的最后5分钟内。
- 前唤醒量表，对儿童（PSAS-C）进行了修改，远程评估访问[时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完成干预期a），然后在16-20周（直接之后）受试者完成干预期b）。这是给予的PSAS-C（针对儿童修饰的PRESEEP唤醒量表）是一个16个项目的量表，已成功用于评估8-14岁儿童睡前感知的认知和躯体唤醒；成人版本（PSA）已被证明是青少年和年轻人在夜间媒体使用和睡眠之间关系的重要中介，并用于测试状态的唤醒机制在睡眠中的正念干预措施。年轻人将在每次远程评估访问期间的暴露后恢复期结束时完成此操作。可能的分数范围为16-80，得分较高，表明睡眠前唤醒水平较差。
- 前唤醒量表，对儿童（PSAS-C），家庭测量周进行修饰[时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完成干预期A），然后在16-20周（直接之后）受试者完成干预期b）。这是给予的PSAS-C（针对儿童修饰的PRESEEP唤醒量表）是一个16个项目的量表，已成功用于评估8-14岁儿童睡前感知的认知和躯体唤醒；成人版本（PSA）已被证明是青少年和年轻人在夜间媒体使用和睡眠之间关系的重要中介，并用于测试状态的唤醒机制在睡眠中的正念干预措施。年轻人将在所有家庭测量周中每天晚上完成这项睡眠日记的一部分，整个星期的平均结果将被使用。可能的分数范围为16-80，得分较高，表明睡眠前唤醒水平较差。
- 平均睡眠开始潜伏期（SOL）[时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完成干预周期a），然后在16-20周（受试者完成后直接进行干预期B）。这是给予的从日记报告的“上床睡觉”的时间到日记报告的睡眠时间，平均一周
- 平均睡眠持续时间[时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完成干预周期a），然后在16-20周（受试者完成完成干预期B）。这是给予的日记报告的睡眠时间发作到日记报告的睡眠时间，平均一周
- 青春期睡眠唤醒量表（ASWS）总睡眠量表评分[时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完成干预期A），然后在16-20周（受试者完成后直接完成干预周期B ）。这是给予的ASW（青春期睡眠唤醒量表）是在青春期和青春期中常见的行为睡眠问题的症状量表，因为它不集中在上学时（和如此适当的全年），并写在Flesch-Kincaid 4.5级上。 。可能的分数范围为5-30，得分较高，表明睡眠更好。
- 到达基线唤醒的时间（HRV和EDA）[时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完整干预周期a），然后在16-20周（受试者完成后直接完成干预期B） 。这是给予的我们还将评估与对照组相比，在干预措施中停止媒体使用后，在远程评估访问和家庭测量周的设置中，停止媒体使用后，将减少夜间媒体使用后，我们还将评估达到基线状态唤醒水平的时间（通过HRV和EDA）。
其他结果措施：
- 青春期睡眠卫生量表（ASHS）总睡眠卫生评分[时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完成干预周期a），然后在16-20周（直接在受试者完成后直接进行干预期B） ）。这是给予的灰烬（青春期睡眠卫生量表）是一个量表，衡量了在青春期和青春期中造成睡眠问题的环境和行为因素，之所以选择，是因为它不集中在上学时代（以及适当的全年），并写在弗雷斯奇-Kincaid 4.5级。它是通过青年自我报告调查收集的。可能的分数范围为8-48，得分较高，表明睡眠卫生更好。
- 克利夫兰青少年嗜睡问卷（CASQ）[时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完整干预周期a），然后在16-20周（受试者完成干预期B）。这是给予的通过青少年自我报告调查收集的青少年过度嗜睡的调查工具，以测量过度的白天嗜睡。可能的分数范围为0-80，得分较高，表明白天嗜睡较差。
- MAIA-2 [时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完成干预周期a），然后在16-20周（受试者完成干预期B）。这是给予的这是一种评估感受性意识的工具，该工具具有注意身体感觉，注意身体感觉的注意力，对身体感觉中情绪信号的认识等等。它是通过青年自我报告调查收集的。可能的分数范围为0-40，得分较高，表明积极意识的水平更高。
- 修订后的儿童焦虑和抑郁量表，短形式（RCADS-25）[时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完成干预期A），然后在16-20周（在受试者完成后直接完成）干预期B）。这是给予的
- 平均屏幕时间停电[时间范围：基线，然后在8-12周（受试者完成干预期A），然后在16-20周（受试者完成干预期B）。这是给予的这将衡量为日记一周中的平均时间，在该周中，青年终于停止使用媒体。如果年轻人在使用媒体时睡着了，则使用睡眠开始时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 11年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 入学年龄为110m至14y11mm
- 儿童在六年级或夏季招募期间，将在即将到来的秋季。
- 儿童睡眠障碍量表（SDSC）的总评分为52或更高，这是一项有关儿童睡眠健康的父母报告调查问卷
- 父母报告儿童在睡觉前3小时至少每周至少4个晚上的媒体使用> = 1小时。
- 父母和孩子都可以舒适地阅读和听取英语的听力，并回答用英语编写的调查。
- 家庭还必须至少有两个可用的可移植屏幕设备 - 一种是iOS或Android平板电脑或智能手机设备，它们将用于下载媒体引起的唤醒任务中使用的游戏，然后用来玩这些游戏具有飞机模式的设备的游戏，第二款将用于通过视频会议连接到研究人员，并且可以是笔记本电脑，平板电脑或智能手机。
排除标准：
- 未经治疗的诊断（通过父报告）或SDSC父母报告调查问卷上的睡眠呼吸的阳性屏幕
- 当前使用父母报告已知会影响睡眠的药物（全身性皮质类固醇，刺激剂，褪黑激素）
- 根据父母的报告
- 当前有严重的慢性病病情，已知会影响睡眠和/或唤醒模式（例如癌症或糖尿病）。
- 根据父母报告，目前正在进行冥想或身体扫描以入睡
我们排除了符合以下标准之一的潜在参与者，因为担心他们的心率可变性反应可能过于非典型，无法在该协议中有价值（ASD或发育迟缓，饮食失调，PTSD，非法吸毒）和/或由于/或因为担心相关的行为挑战和/或不稳定性会损害遵守整个4-6个月协议的能力。
- 诊断自闭症谱系障碍或父母自我报告的发育延迟
- 父母自我报告目前对饮食失调的诊断
- 父母自我报告对PTSD的当前诊断
- 在过去三个月内，父母自我报告的非法吸毒
- 目前是自杀的，基于ASQ（提出自杀筛查问题）
- 去年，父母自我报告的抑郁或焦虑住院；或RCADS-25上的T评分> 80所示的严重当前抑郁症状。无论症状评分如何，我们还将排除去年住院治疗的人，因为这通常是不稳定性和治疗不足的指标，并且能够遵守整个4-6个月协议的能力可能会受到损害。
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床研究协调员 | （206）884-1422 | sleepaiaid@seattlechildrens.org | |
| 联系人：Michelle M Garrison博士 | michelle.garrison@seattlechildrens.org |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 西雅图儿童研究所 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98121 | |
| 联系人：临床研究协调员206-884-1422 sleepazoid@seattlechildrens.org | |
| 联系人：Michelle M Garrison，博士Michelle.garrison@seattlechildrens.org | |
| 首席研究员：Michelle M Garrison博士 | |
赞助商和合作者
西雅图儿童医院
国家互补与综合健康中心（NCCIH）
华盛顿大学
调查人员
| 首席研究员： | Michelle M Garrison博士 | 西雅图儿童研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心身干预措施减轻早期青少年的媒体使用对睡眠的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 减轻媒体使用对睡眠的影响（Sleepazoid研究）的思维体干预措施 | ||||||||
| 简要摘要 | 鉴于它在青年和成年人的生活中所扮演的角色，消除媒体使用既不是可行的，也许甚至是理想的，但是思维体干预措施有可能减轻状态唤醒影响，从而减少对睡眠的负面影响。鉴于有关强化媒体使用，感觉和互感意识和自我调节之间联系的新兴文献，本研究将检查两种相关的思维方式方法 - 正念感官意识练习和正念的身体意识检查 - 在随机临床中 - 早期青少年使用晚间媒体使用和睡眠问题的试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 睡眠启动和维持障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
我们排除了符合以下标准之一的潜在参与者，因为担心他们的心率可变性反应可能过于非典型，无法在该协议中有价值（ASD或发育迟缓，饮食失调，PTSD，非法吸毒）和/或由于/或因为担心相关的行为挑战和/或不稳定性会损害遵守整个4-6个月协议的能力。
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 11年至14岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04550507 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00001443 R61AT009859（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 西雅图儿童医院米歇尔·加里森（Michelle Garrison） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西雅图儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 西雅图儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
鉴于它在青年和成年人的生活中所扮演的角色，消除媒体使用既不是可行的，也许甚至是理想的，但是思维体干预措施有可能减轻状态唤醒影响，从而减少对睡眠的负面影响。鉴于有关强化媒体使用，感觉和互感意识和自我调节之间联系的新兴文献，本研究将检查两种相关的思维方式方法 - 正念感官意识练习和正念的身体意识检查 - 在随机临床中 - 早期青少年使用晚间媒体使用和睡眠问题的试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠启动和维持障碍 | 行为：正念感官意识干预行为：正念感官意识 +正念身体意识检查干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 减轻媒体使用对睡眠的影响（Sleepazoid研究）的思维体干预措施 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组：正念感官意识 A组：正念的感官意识在第一个8周期间获得了正念的感官意识干预，并且在第二个8周期间没有积极的干预措施。 | 行为：正念感官意识干预 正念感官意识练习将是短暂的（3-5分钟），指导着冥想，重点是由Co-I Price提出的感官和感知性意识，稍作修改以满足该年龄段的需求，并针对注意疲劳或指标。过度刺激的感觉。在结束媒体使用后，但在试图入睡之前，将要求青年人使用练习。冥想部分将通过音频指导的MP3以及讲义和视频中的插图说明以及指导的工作簿进行交付。 |
| B组：正念的感觉和身体意识 B组：正念感官和身体意识在第一个8周期间没有积极干预，在第二八周的时间里，将A组A组与正念的身体意识签到相结合的干预措施，结合了正念的感官意识内容方法。 | 行为：正念感官意识 +正念身体意识检查干预 在B组的干预期间：正念的感官和身体意识（第二8周），他们将获得相同的正念感官意识干预，还可以学习正念的身体意识检查以指导媒体使用选择策略作为检查组件）。我们将教练青年在媒体使用期间每30分钟短暂停顿一次，以辨别他们是否检测到升级状态的身体，认知或情感迹象，并就媒体使用内容或持续时间的可能更改做出故意和实时选择帮助降低睡前状态唤醒水平。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 状态唤醒按心率变异性（HRV）测量，在常规就寝时间前30分钟[时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完成干预期A），然后在16-20周（直接直接）受试者完成干预期后b）。这是给予的
HRV将被无线遥测（Empatica E4和Actiheart）捕获，主要指标将是PNN50（连续的对Beat-Beat-beat间隔的比例，长度差异超过50ms）和RMSSD（均方根连续成对的跳动间隔之间的连续差异）。
将在干预和对照之间比较HRV，并在两个测量之夜的时间段超过5分钟的时间段的统计量中中位数，从通常的睡前开始前30分钟开始。
- 以心率变异性（HRV）测量的状态唤醒，从通常的就寝时间开始[时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完成干预期A），然后在16-20周（直接在受试者之后）完成干预期b）。这是给予的
HRV将被无线遥测（Empatica E4和Actiheart）捕获，主要指标将是PNN50（连续的对Beat-Beat-beat间隔的比例，长度差异超过50ms）和RMSSD（均方根连续成对的跳动间隔之间的连续差异）。
将在干预和对照之间比较HRV，并在两个测量之夜的时间段超过5分钟的时间段的统计时间内进行操作，并将其作为统计数据的中位数。
- 通过心率变异性（HRV）测量的状态唤醒，年轻人开始试图入睡[时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完成干预期A），然后在16-20周（受试者完成干预期后直接b）。这是给予的
HRV将被无线遥测（Empatica E4和Actiheart）捕获，主要指标将是PNN50（连续的对Beat-Beat-beat间隔的比例，长度差异超过50ms）和RMSSD（均方根连续成对的跳动间隔之间的连续差异）。
将在干预和对照之间比较HRV，并在两个测量之夜的时间段超过5分钟的时间段的统计量中中位数，当时年轻人报告的日记中的年轻人开始试图入睡。
- 通过心率变异性（HRV），游戏玩法曝光[时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完成干预期a），然后在16-20周（直接在受试者之后直接在受试者之后），以心率变异性（HRV）测量（HRV）（HRV）（直接在第8-12周）完成干预期b）。这是给予的
HRV将被无线遥测（Empatica E4和Actiheart）捕获，主要指标将是PNN50（连续的对Beat-Beat-beat间隔的比例，长度差异超过50ms）和RMSSD（均方根连续成对的跳动间隔之间的连续差异）。
将在干预和控制之间比较HRV，并在比赛访问的最后5分钟内进行5分钟时间段的统计时间中的中位数进行比较。
- 通过心率变异性（HRV），恢复期间[时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完成干预期a），然后在16-20周（直接在受试者完成后直接完成）时（直接在受试者完成后，直接干预期B）。这是给予的
HRV将被无线遥测（Empatica E4和Actiheart）捕获，主要指标将是PNN50（连续的对Beat-Beat-beat间隔的比例，长度差异超过50ms）和RMSSD（均方根连续成对的跳动间隔之间的连续差异）。
将在干预和对照之间比较HRV，并在暴露后恢复期的最后5分钟内，在5分钟的时间段内，在5分钟的时间段内将HRV作为统计量的中位数进行比较。
次要结果度量 ：
- 通过电性活动（EDA）测量的状态唤醒[时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完整干预周期a），然后在16-20周（受试者完整干预周期B）。这是给予的Empatica E4腕上戴的无线遥测装置还测量了在4Hz下采样的µSiemens中的电肌活动（EDA）。 EDA将在干预和对照之间进行比较，并在以下每个时间段内（在家庭测量周中）进行5分钟的时间段以上每次测量之夜的统计时间中位数，在家庭测量周中：a）从通常的就寝时间开始前30分钟开始，b）从通常的就寝时间开始，c）从报告的年轻人开始尝试入睡时，（b）和（c）在夜晚越来越多的行为延迟，以及在远程评估中越来越远。在游戏的最后5分钟内，e）在暴露后恢复期的最后5分钟内。
- 前唤醒量表，对儿童（PSAS-C）进行了修改，远程评估访问[时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完成干预期a），然后在16-20周（直接之后）受试者完成干预期b）。这是给予的PSAS-C（针对儿童修饰的PRESEEP唤醒量表）是一个16个项目的量表，已成功用于评估8-14岁儿童睡前感知的认知和躯体唤醒；成人版本（PSA）已被证明是青少年和年轻人在夜间媒体使用和睡眠之间关系的重要中介，并用于测试状态的唤醒机制在睡眠中的正念干预措施。年轻人将在每次远程评估访问期间的暴露后恢复期结束时完成此操作。可能的分数范围为16-80，得分较高，表明睡眠前唤醒水平较差。
- 前唤醒量表，对儿童（PSAS-C），家庭测量周进行修饰[时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完成干预期A），然后在16-20周（直接之后）受试者完成干预期b）。这是给予的PSAS-C（针对儿童修饰的PRESEEP唤醒量表）是一个16个项目的量表，已成功用于评估8-14岁儿童睡前感知的认知和躯体唤醒；成人版本（PSA）已被证明是青少年和年轻人在夜间媒体使用和睡眠之间关系的重要中介，并用于测试状态的唤醒机制在睡眠中的正念干预措施。年轻人将在所有家庭测量周中每天晚上完成这项睡眠日记的一部分，整个星期的平均结果将被使用。可能的分数范围为16-80，得分较高，表明睡眠前唤醒水平较差。
- 平均睡眠开始潜伏期（SOL）[时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完成干预周期a），然后在16-20周（受试者完成后直接进行干预期B）。这是给予的从日记报告的“上床睡觉”的时间到日记报告的睡眠时间，平均一周
- 平均睡眠持续时间[时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完成干预周期a），然后在16-20周（受试者完成完成干预期B）。这是给予的日记报告的睡眠时间发作到日记报告的睡眠时间，平均一周
- 青春期睡眠唤醒量表（ASWS）总睡眠量表评分[时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完成干预期A），然后在16-20周（受试者完成后直接完成干预周期B ）。这是给予的ASW（青春期睡眠唤醒量表）是在青春期和青春期中常见的行为睡眠问题的症状量表，因为它不集中在上学时（和如此适当的全年），并写在Flesch-Kincaid 4.5级上。 。可能的分数范围为5-30，得分较高，表明睡眠更好。
- 到达基线唤醒的时间（HRV和EDA）[时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完整干预周期a），然后在16-20周（受试者完成后直接完成干预期B） 。这是给予的我们还将评估与对照组相比，在干预措施中停止媒体使用后，在远程评估访问和家庭测量周的设置中，停止媒体使用后，将减少夜间媒体使用后，我们还将评估达到基线状态唤醒水平的时间（通过HRV和EDA）。
其他结果措施：
- 青春期睡眠卫生量表（ASHS）总睡眠卫生评分[时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完成干预周期a），然后在16-20周（直接在受试者完成后直接进行干预期B） ）。这是给予的灰烬（青春期睡眠卫生量表）是一个量表，衡量了在青春期和青春期中造成睡眠问题的环境和行为因素，之所以选择，是因为它不集中在上学时代（以及适当的全年），并写在弗雷斯奇-Kincaid 4.5级。它是通过青年自我报告调查收集的。可能的分数范围为8-48，得分较高，表明睡眠卫生更好。
- 克利夫兰青少年嗜睡问卷（CASQ）[时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完整干预周期a），然后在16-20周（受试者完成干预期B）。这是给予的通过青少年自我报告调查收集的青少年过度嗜睡的调查工具，以测量过度的白天嗜睡。可能的分数范围为0-80，得分较高，表明白天嗜睡较差。
- MAIA-2 [时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完成干预周期a），然后在16-20周（受试者完成干预期B）。这是给予的这是一种评估感受性意识的工具，该工具具有注意身体感觉，注意身体感觉的注意力，对身体感觉中情绪信号的认识等等。它是通过青年自我报告调查收集的。可能的分数范围为0-40，得分较高，表明积极意识的水平更高。
- 修订后的儿童焦虑和抑郁量表，短形式（RCADS-25）[时间范围：基线时，然后在8-12周（受试者完成干预期A），然后在16-20周（在受试者完成后直接完成）干预期B）。这是给予的
- 平均屏幕时间停电[时间范围：基线，然后在8-12周（受试者完成干预期A），然后在16-20周（受试者完成干预期B）。这是给予的这将衡量为日记一周中的平均时间，在该周中，青年终于停止使用媒体。如果年轻人在使用媒体时睡着了，则使用睡眠开始时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 11年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 入学年龄为110m至14y11mm
- 儿童在六年级或夏季招募期间，将在即将到来的秋季。
- 儿童睡眠障碍量表（SDSC）的总评分为52或更高，这是一项有关儿童睡眠健康的父母报告调查问卷
- 父母报告儿童在睡觉前3小时至少每周至少4个晚上的媒体使用> = 1小时。
- 父母和孩子都可以舒适地阅读和听取英语的听力，并回答用英语编写的调查。
- 家庭还必须至少有两个可用的可移植屏幕设备 - 一种是iOS或Android平板电脑或智能手机设备，它们将用于下载媒体引起的唤醒任务中使用的游戏，然后用来玩这些游戏具有飞机模式的设备的游戏，第二款将用于通过视频会议连接到研究人员，并且可以是笔记本电脑，平板电脑或智能手机。
排除标准：
- 未经治疗的诊断（通过父报告）或SDSC父母报告调查问卷上的睡眠呼吸的阳性屏幕
- 当前使用父母报告已知会影响睡眠的药物（全身性皮质类固醇，刺激剂，褪黑激素）
- 根据父母的报告
- 当前有严重的慢性病病情，已知会影响睡眠和/或唤醒模式（例如癌症或糖尿病）。
- 根据父母报告，目前正在进行冥想或身体扫描以入睡
我们排除了符合以下标准之一的潜在参与者，因为担心他们的心率可变性反应可能过于非典型，无法在该协议中有价值（ASD或发育迟缓，饮食失调，PTSD，非法吸毒）和/或由于/或因为担心相关的行为挑战和/或不稳定性会损害遵守整个4-6个月协议的能力。
- 诊断自闭症谱系障碍或父母自我报告的发育延迟
- 父母自我报告目前对饮食失调的诊断
- 父母自我报告对PTSD的当前诊断
- 在过去三个月内，父母自我报告的非法吸毒
- 目前是自杀的，基于ASQ（提出自杀筛查问题）
- 去年，父母自我报告的抑郁或焦虑住院；或RCADS-25上的T评分> 80所示的严重当前抑郁症状。无论症状评分如何，我们还将排除去年住院治疗的人，因为这通常是不稳定性和治疗不足的指标，并且能够遵守整个4-6个月协议的能力可能会受到损害。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心身干预措施减轻早期青少年的媒体使用对睡眠的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 减轻媒体使用对睡眠的影响（Sleepazoid研究）的思维体干预措施 | ||||||||
| 简要摘要 | 鉴于它在青年和成年人的生活中所扮演的角色，消除媒体使用既不是可行的，也许甚至是理想的，但是思维体干预措施有可能减轻状态唤醒影响，从而减少对睡眠的负面影响。鉴于有关强化媒体使用，感觉和互感意识和自我调节之间联系的新兴文献，本研究将检查两种相关的思维方式方法 - 正念感官意识练习和正念的身体意识检查 - 在随机临床中 - 早期青少年使用晚间媒体使用和睡眠问题的试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 睡眠启动和维持障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
我们排除了符合以下标准之一的潜在参与者，因为担心他们的心率可变性反应可能过于非典型，无法在该协议中有价值（ASD或发育迟缓，饮食失调，PTSD，非法吸毒）和/或由于/或因为担心相关的行为挑战和/或不稳定性会损害遵守整个4-6个月协议的能力。
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 11年至14岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04550507 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00001443 R61AT009859（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 西雅图儿童医院米歇尔·加里森（Michelle Garrison） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西雅图儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西雅图儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
