病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝细胞癌非酒精性脂肪性肝炎 | 药物:Lisinopril其他:问卷管理 | 阶段2 |
主要目标:
I.为了确定晚期纤维化的NAFLD患者是否表现出pro-C3的变化,Pro-C3是肝纤维化的标志物,在赖诺普利治疗24周后。
次要目标:
I.纤维化和脂肪变性的无创测量:
ia。从XM-Pro-C3(交联的多聚体Pro-C3)中的基线变化。 IB。通过磁共振成像 - 蛋白质密度分数(MRI-PDFF)测量的脂肪变性的基线变化。
我知道了。通过瞬态弹性扫描(纤维胶)确定的受控衰减参数(CAP)测量的脂肪变性的基线变化。
ID。通过磁共振弹性扫描(MRE)测量的肝刚度的基线变化。
IE。通过瞬态弹性摄影(纤维纤维)测量的肝僵硬中的基线变化。
如果。纤维化4分数(FIB-4)和NAFLD纤维化评分(NFS)的基线变化。
IG。炎症标记的变化(caspase裂解细胞角蛋白18 [CK-18],NF-KAPPAB,TGF-BETA,TNF-ALPHA,IL6和IL8)。
大纲:
患者在没有无法接受的毒性的情况下,每天口服赖诺普利(PO)一次(QD)24周。
研究药物开始后32周,患者进行随访。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 45名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 丽霉素在预防非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)进展中的作用:救济-NAFLD |
实际学习开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:预防(Lisinopril) 患者在没有不可接受的毒性的情况下接受赖诺普利PO QD 24周。 | 药物:赖诺普利 给定po 其他名称:
其他:问卷管理 辅助研究 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,伊利诺伊州 | |
西北大学 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 | |
联系人:Seema A. Khan skhan@nm.org | |
首席研究员:Seema A. Khan |
首席研究员: | Seema Khan | 西北大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | Pro-C3值的更改[时间范围:基线至24周] 描述性统计信息将用于总结每个时间点的变化和值。主要分析将使用配对的t检验进行比较,以比较Pro-C3水平的治疗后变化。 Pro-C3级别将被对数转换以满足正态性假设。如果对数转换不满足正态性假设,则将使用签名的等级测试。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 赖诺普利在防止非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病进展的作用 | ||||||
官方标题ICMJE | 丽霉素在预防非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)进展中的作用:救济-NAFLD | ||||||
简要摘要 | 这项II期试验调查了赖诺普利在预防非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)进展方面的工作效果。 NAFLD是肝脏中脂肪细胞积聚的条件。 NAFLD增加了一个人患肝癌的风险。肝纤维化是导致肝功能降低的慢性肝病的普遍发现。 Lisinopril是一种通常用于治疗高血压的药物。赖诺普利可能有助于减少肝纤维化。该试验的目的是找出赖诺普利对患者患肝癌的风险的影响(如果有的话)。 | ||||||
详细说明 | 主要目标: I.为了确定晚期纤维化的NAFLD患者是否表现出pro-C3的变化,Pro-C3是肝纤维化的标志物,在赖诺普利治疗24周后。 次要目标: I.纤维化和脂肪变性的无创测量: ia。从XM-Pro-C3(交联的多聚体Pro-C3)中的基线变化。 IB。通过磁共振成像 - 蛋白质密度分数(MRI-PDFF)测量的脂肪变性的基线变化。 我知道了。通过瞬态弹性扫描(纤维胶)确定的受控衰减参数(CAP)测量的脂肪变性的基线变化。 ID。通过磁共振弹性扫描(MRE)测量的肝刚度的基线变化。 IE。通过瞬态弹性摄影(纤维纤维)测量的肝僵硬中的基线变化。 如果。纤维化4分数(FIB-4)和NAFLD纤维化评分(NFS)的基线变化。 IG。炎症标记的变化(caspase裂解细胞角蛋白18 [CK-18],NF-KAPPAB,TGF-BETA,TNF-ALPHA,IL6和IL8)。 大纲: 患者在没有无法接受的毒性的情况下,每天口服赖诺普利(PO)一次(QD)24周。 研究药物开始后32周,患者进行随访。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE | 实验:预防(Lisinopril) 患者在没有不可接受的毒性的情况下接受赖诺普利PO QD 24周。 干预措施:
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 45 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04550481 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | NCI-2020-06905 NCI-2020-06905(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) NCI20-01-03(其他标识符:西北大学) NWU20-01-03(其他标识符:DCP) P30CA060553(美国NIH赠款/合同) UG1CA242643(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝细胞癌非酒精性脂肪性肝炎 | 药物:Lisinopril其他:问卷管理 | 阶段2 |
主要目标:
I.为了确定晚期纤维化的NAFLD患者是否表现出pro-C3的变化,Pro-C3是肝纤维化的标志物,在赖诺普利治疗24周后。
次要目标:
I.纤维化和脂肪变性的无创测量:
ia。从XM-Pro-C3(交联的多聚体Pro-C3)中的基线变化。 IB。通过磁共振成像 - 蛋白质密度分数(MRI-PDFF)测量的脂肪变性的基线变化。
我知道了。通过瞬态弹性扫描(纤维胶)确定的受控衰减参数(CAP)测量的脂肪变性的基线变化。
ID。通过磁共振弹性扫描(MRE)测量的肝刚度的基线变化。
IE。通过瞬态弹性摄影(纤维纤维)测量的肝僵硬中的基线变化。
如果。纤维化4分数(FIB-4)和NAFLD纤维化评分(NFS)的基线变化。
IG。炎症标记的变化(caspase裂解细胞角蛋白18 [CK-18],NF-KAPPAB,TGF-BETA,TNF-ALPHA,IL6和IL8)。
大纲:
患者在没有无法接受的毒性的情况下,每天口服赖诺普利(PO)一次(QD)24周。
研究药物开始后32周,患者进行随访。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 45名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 丽霉素在预防非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)进展中的作用:救济-NAFLD |
实际学习开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:预防(Lisinopril) 患者在没有不可接受的毒性的情况下接受赖诺普利PO QD 24周。 | 药物:赖诺普利 给定po 其他:问卷管理 辅助研究 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,伊利诺伊州 | |
西北大学 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 | |
联系人:Seema A. Khan skhan@nm.org | |
首席研究员:Seema A. Khan |
首席研究员: | Seema Khan | 西北大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | Pro-C3值的更改[时间范围:基线至24周] 描述性统计信息将用于总结每个时间点的变化和值。主要分析将使用配对的t检验进行比较,以比较Pro-C3水平的治疗后变化。 Pro-C3级别将被对数转换以满足正态性假设。如果对数转换不满足正态性假设,则将使用签名的等级测试。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | |||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 赖诺普利在防止非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病进展的作用 | ||||||
官方标题ICMJE | 丽霉素在预防非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)进展中的作用:救济-NAFLD | ||||||
简要摘要 | 这项II期试验调查了赖诺普利在预防非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)进展方面的工作效果。 NAFLD是肝脏中脂肪细胞积聚的条件。 NAFLD增加了一个人患肝癌的风险。肝纤维化是导致肝功能降低的慢性肝病的普遍发现。 Lisinopril是一种通常用于治疗高血压的药物。赖诺普利可能有助于减少肝纤维化。该试验的目的是找出赖诺普利对患者患肝癌的风险的影响(如果有的话)。 | ||||||
详细说明 | 主要目标: I.为了确定晚期纤维化的NAFLD患者是否表现出pro-C3的变化,Pro-C3是肝纤维化的标志物,在赖诺普利治疗24周后。 次要目标: I.纤维化和脂肪变性的无创测量: ia。从XM-Pro-C3(交联的多聚体Pro-C3)中的基线变化。 IB。通过磁共振成像 - 蛋白质密度分数(MRI-PDFF)测量的脂肪变性的基线变化。 我知道了。通过瞬态弹性扫描(纤维胶)确定的受控衰减参数(CAP)测量的脂肪变性的基线变化。 ID。通过磁共振弹性扫描(MRE)测量的肝刚度的基线变化。 IE。通过瞬态弹性摄影(纤维纤维)测量的肝僵硬中的基线变化。 如果。纤维化4分数(FIB-4)和NAFLD纤维化评分(NFS)的基线变化。 IG。炎症标记的变化(caspase裂解细胞角蛋白18 [CK-18],NF-KAPPAB,TGF-BETA,TNF-ALPHA,IL6和IL8)。 大纲: 患者在没有无法接受的毒性的情况下,每天口服赖诺普利(PO)一次(QD)24周。 研究药物开始后32周,患者进行随访。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE | 实验:预防(Lisinopril) 患者在没有不可接受的毒性的情况下接受赖诺普利PO QD 24周。 干预措施:
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 45 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04550481 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | NCI-2020-06905 NCI-2020-06905(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) NCI20-01-03(其他标识符:西北大学) NWU20-01-03(其他标识符:DCP) P30CA060553(美国NIH赠款/合同) UG1CA242643(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |